procedimiento de no conformidad, acción correctiva y preventiva

HOSPITAL UNIVERSITARIO
VIRGEN DE LAS NIEVES
SERVICIO ANDALUZ DE SALUD
PG 4.5.3
Fecha: 21/12/2007 Ed. 1
PROCEDIMIENTO DE
NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA
Nombre y Cargo
Elaborado
Firma
Fecha
Mª Luisa Calero Gómez
Mª Carmen Cañavate González
21/12/2007
Mª Jesús González Callegas
Ana Ortega Monfulleda
Revisado
Salvadora Blesa Franco
Subd. RR.HH.
José Luis Navarro Espigares
21/12/2007
Subdirector C. G.
Martín Blanco García
Director SS.GG.
Aprobado
Martín Blanco García
21/12/2007
Director de Servicios Generales
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NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA
0. ÍNDICE
0. ÍNDICE....................................................................................................................................2
1. OBJETO ..............................................................................................................................3
2. ALCANCE............................................................................................................................3
3. REFERENCIAS ...................................................................................................................3
4. DEFINICIONES ...................................................................................................................3
5. PROCEDIMIENTO – NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN
PREVENTIVA .............................................................................................................................4
5.1. GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL CORPORATIVO ...............................4
5.2. GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL DE HOSPITAL..................................5
5.2.1 IDENTIFICACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y ANÁLISIS DE LA NO CONFORMIDAD............5
5.2.2 SEGUIMIENTO Y CIERRE DE UN INFORME DE NO CONFORMIDAD ...........................7
6. HISTÓRICO DE EDICIONES...............................................................................................7
7. ANEXOS..............................................................................................................................8
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NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento es establecer las pautas a seguir por el SIGA-SAS a Nivel
Corporativo y a Nivel de Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en adelante HUVN), para
el control, investigación y el registro de las no conformidades detectadas en el alcance de los
Sistemas de Gestión implatados en el hospital.. Así mismo se define la sistemática para
eliminar las causas de las no conformidades reales y potenciales mediante la implantación de
acciones correctivas y/o de acciones preventivas con el fin de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Se tratará como No Conformidad todas las reclamaciones de cliente (tanto interno como
usuario).
2. ALCANCE
Este procedimiento es de aplicación a las No Conformidades reales y/o potenciales derivadas
de las actividades llevadas a cabo en los Centros que conforman el SIGA SAS y los Sistemas
de Gestión del HUVN (Calidad, Inocuidad de los alimentos, etc).
Es igualmente de aplicación a las Acciones Correctivas y/o Preventivas tomadas para prevenir
la aparición de no conformidades potenciales.
3. REFERENCIAS
MGA
MGC
Normas
Manual de Gestión Ambiental
Manual de Gestión de Calidad
UNE-EN ISO 14001:2004
UNE-EN ISO 9001:2000
UNE-EN ISO 2200:2005
4. DEFINICIONES
No Conformidad: se entiende por no conformidad aquella desviación o incumplimiento
respecto a los requisitos especificados en el SIGA-SAS y en los Centros que integran el SIGA.
Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
Acción Preventiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial.
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5. PROCEDIMIENTO – NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN
PREVENTIVA
QUÉ
Identificación
Q
Cualquier
persona
/
Implicado
Gestión
Registro de
desviación que
pueda dar lugar a
una No
Conformidad
Seguimiento
Cierre
Seguimiento
desarrollo de
las AC
definidas
Verificación
Eficacia y
Cierre de la
NC
Desarrollo de las
Acciones
Correctivas /
Preventivas
definidas
U
I
É
N
RGA del
Centro
CP
¿Es una No
Conformidad?
¿Puede
Afectar
a otros
centros?
Si
Apertura de INC.
Identificación
Causa
Definición AC y/o
Preventiva
Informe Anual
del Centro
Si
CR /
S.S.C.C.
Comunicación, Gestión y Tratamiento a Nivel Corporativo
5.1. GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL CORPORATIVO
En el presente apartado se define la operativa existente para el tratamiento de las No
Conformidades del SIGA-SAS, y que son gestionadas a Nivel Corporativo.
El Coordinador Provincial de Gestión Ambiental del SAS supervisa el tratamiento (Identificación,
Gestión, Seguimiento y Cierre) de aquellas desviaciones del SGA implantado que puedan
afectar al cumplimiento de su Política Ambiental, Objetivos y al normal funcionamiento de la
organización, dando traslado de las mismas al Nivel corporativo.
Esta supervisión se realiza a través de:
• Gestión de NC detectadas en un Centro y que pudieran afectar al correcto desempeño
ambiental en otros centros similares.
• Gestión de la Información pormenorizada recibida anualmente de cada centro en el
“Informe Anual de Centro”.
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•
Gestión de No Conformidades, Acciones Correctivas y/o Preventivas identificadas a
Nivel Corporativo.
5.2. GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL DE HOSPITAL
En los siguientes subapartados se define la operativa existente para el tratamiento de las No
Conformidades del SG, y que son gestionadas a Nivel de Hospital.
5.2.1 IDENTIFICACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y ANÁLISIS DE LA NO CONFORMIDAD
Cualquier persona puede detectar desviaciones que puedan dar lugar al establecimiento de No
Conformidades, Acciones Correctivas y/o Preventivas así como Oportunidades de Mejora.
Quien lo detecte deberá comunicarlo al Responsable de Departamento, Unidad o Servicio, que
será la persona que decidirá la idoneidad de la apertura de una NC, AC, AP y/o una
Oportunidad de Mejora. Esta decisión será tomada con la supervisión, si lo estima oportuno, de
la del Responsable de Gestión Ambiental (RGA) o Calidad del Hospital.
Se consideran causas de NC de carácter ambiental, entre otras, las referidas a:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Incumplimiento de los requisitos y compromisos del SIGA SAS y SGA implantado.
Desviaciones del SIGA-SAS con respecto a los requisitos de la Norma UNE EN ISO
14001:2004.
Desviaciones del SGC con respecto a los requisitos de la Norma UNE EN ISO
9001:2000.
Desviaciones del SG de Inocuidad de los Alimentos con respecto a los requisitos de la
Norma UNE EN ISO 22000:2005.
Los incumplimientos de la legislación en materia ambiental, alimentaria y de Calidad.
Los incumplimientos de objetivos y metas aprobados.
Los impactos ambientales derivados del propio desarrollo de la actividad.
Los impactos ambientales provocados por posibles accidentes (derrames, fugas,
escapes, vertidos incontrolados, etc)
Incumplimiento por parte de proveedores / subcontratistas de los requisitos ambientales
definidos por los Centros que conforman el SIGA-SAS.
Comunicaciones y quejas de carácter ambiental realizadas por usuarios u otras partes
interesadas.
Reclamaciones de clientes (cliente interno y usuarios o pacientes).
Para el caso de No Conformidades referentes al SIGA-SAS, el Responsable de Gestión
Ambiental del Hospital deberá comunicar al Coordinador Provincial todas las no conformidades
y éste comunicará al Coordinador Regional de Gestión Ambiental aquellas No Conformidades
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que, tanto por su magnitud como por que puedan ser aplicables a otros centros del SIGA SAS,
estime oportunas.
Todas las incidencias e Informes de No Conformidad deben ser registradas y conservar copia
de ello.
El registro de las No Conformidades deberá realizarse utilizando la Base de Datos de Gestión
de No Conformidades que se desarrollará a nivel corporativo o el formato del Anexo I caso de
ser necesario.
Los Responsables implicados deberán analizar la causa, definiendo las acciones, responsables
y plazos para su subsanación.
En caso de productos no conformes
En la medida de lo posible, se separarán e identificarán adecuadamente para evitar su
utilización hasta que Almacén, la UGP, la Subdirección de Compras e Inversiones, resuelva
qué hacer con ellos.
Si es el GFH el que detecta el producto no conforme, actuará de la siguiente forma:
•
Si es material específico, se actuará según lo indicado en la IT-C-08 (Devolución de
Material Específico).
•
Si es material almacenable, se seguirá lo especificado en el PO-C-02 (Gestión de
Almacén) y en el Manual de Procedimiento del Almacén. El Jefe de Grupo de Almacén
lo comunica como incidencia informatizada a la UGP en caso de ser una Incidencia
achacable al producto.
En ambos casos, si el producto no conforme, ha sido adquirido por Concurso Público o
Procedimiento Negociado, la UGP dará traslado de la incidencia vía informática al Servicio de
Compras para resolver conforme a ley.
En el Almacén, el producto no conforme será identificado por el Jefe de equipo, o persona que
designe, con una etiqueta de ”Producto No Conforme” (Anexo II- impresa sobre fondo rojo) en
la cual se describirán los datos especificados en la misma, sin hacer ninguna anotación en la
caja o embalaje que impidan su aceptación por el proveedor por estar rotuladas o marcadas.
En el resto de ocasiones, se cumplimentará el Informe de No Conformidad (Anexo I).
Los productos no conformes pueden ser:
-
Aceptados como están, si se estima que la Incidencia afecta aspectos no esenciales de los
productos y estos reúnen los requisitos de utilización previstos, previa concesión por parte
del GFH o Unidad peticionaria. En estos casos se dejará registro de la autorización en la
Notificación.
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-
Reparados: Se aplicará siempre que no afecte a los niveles de calidad especificados y
consiste en restaurar para el uso a un producto que había pasado de ser conforme a no
serlo. En el propio Tratamiento, el responsable de realizar esta acción, indicará las
operaciones a realizar para la rectificación.
-
Reclasificados para otras aplicaciones Este será el tratamiento que se dará a los
productos no conformes que se considere que pueden ser utilizados para otro uso distinto
del inicialmente previsto o para otra Unidad que no fue la inicialmente peticionaria.
-
Rechazados. Si esta es la decisión, la Subdirección de Compras e Inversiones notificará a
los afectados la decisión tomada pudiendo ser devuelta al proveedor o destruida por el
propio Hospital.
Cualquier otro tratamiento dado se especificará en el Informa de No Conformidad.
Tratándose de Productos o Servicios de Concurso Público o Procedimiento Negociado, la
tramitación de las Incidencias que den lugar a expediente sancionador, resolución de contrato o
cualquier otra medida conforme a ley, se llevará a cabo en la Unidad de Control de Contratos a
indicación del Jefe de Servicio de Compras.
5.2.2 SEGUIMIENTO Y CIERRE DE UN INFORME DE NO CONFORMIDAD
El Responsable asignado, con el soporte del RGA o Responsable de Calidad del Hospital,
deberá asegurarse de implementar las decisiones adoptadas para solucionar una no
conformidad, responsabilizándose de hacerlo adecuadamente y dentro del plazo fijado en el
Informe de No Conformidad. Dichos Responsables se encargan de realizar el seguimiento de la
eficacia de la implementación (se han realizado las acciones definidas en plazo), verificando
que la no conformidad ha sido solucionada eficazmente, es decir, se ha eliminado la causa que
la generó, indicando cualquier observación que se considere oportuna.
Se deberán tener en cuenta especialmente las no conformidades que hayan ocasionado graves
impactos al medio ambiente y aquellas que sean repetitivas.
Del cierre de las no conformidades referentes al SIGA – SAS se dará traslado al Coordinador
Provincial y éste al Regional cuando proceda.
6. HISTÓRICO DE EDICIONES
Nº Edición
0
1
Edición:
Fecha
18/10/2005
21/12/2007
1
Resumen de Cambios / Capítulos afectados
Edición Inicial.
Se incluye ISO 22000 y aclaración del ANEXO 1 y necesidad
de apertura de un INC tras recibir una reclamación
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7. ANEXOS
Anexo I. Formato de Informe de No Conformidad.
Anexo II: Etiqueta de Producto No Conforme
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ANEXO I. INFORME DE NO CONFORMIDAD.
NOMBRE HOSPITAL
Tipo:
F_PG 4.5.3 / 02
INFORME DE NO CONFORMIDAD
Incumplimiento SG
Legal
Reclamación de cliente interno
Auditoria
Comunicación Externa
Código:_Nº_/ _Año_
Oportunidades de Mejora
Reclamación de paciente / usuario
1. DESCRIPCIÓN:
Fecha de detección:
2. CAUSAS:
Nombre:
3. TRATAMIENTO INMEDIATO.
Descripción del tratamiento (observaciones):
Producto No Conforme; SI
Aceptar:
Reparados:
Reclasificados / otro uso:
Rechazar:
DA LUGAR A:
/ NO
ACCIONES CORRECTIVA
ACCIONES PREVENTIVAS
NC Comunicada a SSCC por magnitud o por ser aplicables a otros Centros:
Si
No
4.
ACCIONES
Responsable Fecha prevista Fecha real
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5. SEGUIMIENTO:
Fecha y firma:
Fecha y firma:
6. VALORACIÓN DE EFICACIA Y CIERRE:
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Fecha Cierre:
Firma:
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ANEXO II: ETIQUETA DE PRODUCTO NO CONFORME
PRODUCTO NO CONFORME
FECHA:
DETECTADO POR:
DESCRIPCIÓN
Firma:
HUVN-17
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