EQUIPOS PARA BIOPROCESOS

E Q U I P O S PA R A B I O P R O C E S O S
Bionet tiene más de más de 15 años de
experiencia de en el diseño de procesos y
la construcción de equipos a medida, para
los sectores farmacéutico, agroalimentario y
biotecnológico. Sobre esa experiencia hemos
desarrollado una gama completa de equipos
de laboratorio, piloto e industriales para
Bioprocesos.
Son equipos de alta tecnología, configurables
e innovadores, con un diseño orientado a las
altas prestaciones, sin renunciar a la fiabilidad
y con un mantenimiento sencillo.
PÁ G
10
PÁ G
12
PÁ G
14
PÁ G
16
F1
F2
F3
FS
Biorreactores/
Fermentadores en
vidrio autoclavables
Biorreactores/
Fermentadores piloto
en acero inoxidable SIP
Biorreactores/
Fermentadores de
pequeña producción
industrial en acero
inoxidable SIP
Biorreactores/
Fermentadores
industriales de gran
volumen
ÍNDICE
PÁ G
18
PÁ G
22
PÁ G
24
PÁ G
26
M
CIP
ROSA +
SOFTWARE
ACCESORIOS
Filtración tangencial
desde el laboratorio a la
industria
Sistemas Cleaning in
Place
ROSA+ Software
para control y
automatización de
bioprocesos
Accesorios, consumibles
y repuestos para
Biorreactores y Sistemas
de Filtración
LA EMPRESA
Somos una empresa independiente, fundada en 1999 y
dedicada con pasión y profesionalidad a la ingeniería de
bioprocesos. Ofrecemos soluciones de alta tecnología,
con un enfoque práctico y flexible, y que se adapta a las
necesidades específicas de su proyecto y empresa.
Entendemos los proyectos en su globalidad, gracias a la
experiencia acumulada en múltiples proyectos y a un equipo humano internacional que proviene de muy diversas
actividades (I+D, Ingeniería, Producción, Mantenimiento).
Por ello le podemos ayudar, además de suministrando
equipos, desarrollando procesos, diseñando y construyendo plantas completas y formando a su personal de
operación y mantenimiento.
LA EMPRESA
Bionet es un especialista en la ingeniería de bioprocesos industriales.
Suministramos equipos (Biorreactores, Sistemas de
Filtración Tangencial y CIPs) y servicios tecnológicos
avanzados. Nuestros clientes son industrias y centros
de investigación que trabajan con bio-procesos en los
sectores farmacéutico, agroalimentario y químico.
––––––––––––––––––
LA CALIDAD
––––––––––––––––––
En Bionet, la calidad es parte de nuestra cultura y trabaja-
desempeño). Bajo requerimientos de los clientes el diseño
mos según un Sistema de Gestión de la Calidad, certifica-
y cualificación se puede realizar bajo estándares GMPc.
do por AENOR, y basado en la norma ISO 9001:2008.
Contamos con un área de comisionado y FATs (Factory
Acceptance Test) que nos permite entregar los equi-
Acostumbrados a los requisitos de documentación más
pos probados y listos para arrancar, de acuerdo con un
exigentes, podemos entregar todos nuestros equipos
concepto “Plug & Play”. Esto reduce riesgos, acorta los
con certificados IQ (Cualificación de la Instalación), OQ
periodos de puesta en marcha de los equipos y sirve para
(Cualificación de la Operación) y PQ (Cualificación del
formar a los futuros usuarios.
7
8
EQUIPOS PARA BIOPROCESOS
Bionet ha desarrollado una gama completa de
equipos de Bioprocesos que incluye series completas
de Bioreactores/Fermentadores, de Sistemas de
Filtración Tangencial y de Sistemas Cleaning in
Place (CIPs).
En cada una de estas series hay modelos en todo el rango
de uso. Desde equipos pequeños para su uso en I+D,
tanto en laboratorio como en planta piloto, hasta equipos
de tamaño industrial.
Estas diferentes unidades comparten una filosofía de
diseño que creemos hace única nuestra actual propuesta
tecnológica.
Los diseños incorporan las últimas tecnologías tanto mecánicas como de instrumentación y control, estando a la
vanguardia del sector. Comprando Bionet se garantiza una
solución al día que le dará servicio muchos años.
EQUIPOS PARA BIOPROCESOS
Desde su concepción inicial (QbD) se han pensado para
Por otro lado, todos los equipos comparten soluciones de
garantizar la disponibilidad y simplificar el mantenimiento
ingeniería, probadas y comunes a cada serie y también
y la operación.
compartidas entre series. Esto reduce la necesidad de stock
de mantenimiento y simplifica los procesos de compras.
Para ello los equipos incorporan componentes de primera
marcas, y no exclusivos. Esto le asegura la excelencia en
Todos los biorreactores y equipos de filtración están dispo-
fabricación, y permite fácil y rápido acceso a consumibles
nibles tanto para cultivo celular, como para microorganis-
y repuestos, pudiendo trabajar con proveedores locales.
mos (bacterias, levaduras y hongos), y en versión cGMP y
construcción bajo ASME-BPE.
El diseño 3D es abierto y ordenado, lo que facilita el acceso a todos los componentes del sistema y el suministro de
servicios a los equipos.
F1
Los modelos F1 son biorreactores autoclavables de
sobremesa diseñados para responder a los exigentes
y variados requisitos de la I+D en procesos
biotecnológicos y biofarmacéuticos.
BIORREACTORES / F1
Un sistema fácil de usar, flexible y ampliable que
incorpora la más alta tecnología del sector, con un
servicio de alta calidad.
Los F1 son la herramienta adecuada
para desarrollar y mejorar sus
procesos de cultivo celular y
fermentativo en reactor agitado.
| Disponible
>
en cinco modelos (F1-1, F1-3, F1-5, F1-8 y
F1-10) con volúmenes de trabajo entre 0,7 y 10 litros.
| Los
>
cinco son compatibles con la misma unidad de
control (FCU) y el mismo motor del agitador.
| Superficies
>
en contacto con el producto construidas
íntegramente en acero inoxidable A316L, borosilicato y
encamisados para un óptimo control de temperatura.
| Agitador
>
directo silencioso y potente para abarcar
| Control
>
de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel
(espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Gas
exhausto, etc..) se pueden añadir fácilmente, incluso tras
la entrega y puesta en funcionamiento del equipo
| Los
>
F1 incorporan tres o cuatro bombas de dosifica-
ción, opcionales con velocidad variable, para funcionamiento fedbatch o en continuo.
| Puerto
>
Ethernet con comunicación LAN y VPN
cualquier posible aplicación. Rango amplio de agitación
| El
>
control de proceso y temperatura, las dosificaciones
(10-1400rpm). Disponible con turbinas de tipo Rushton o
y el suministro de gases están integrados en la FCU de
Marinas.
Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y un
panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado.
11
F2
La serie F2 de Bionet
constituye una solución
óptima para quienes
buscan un biorreactor/
fermentador
esterilizable in situ
(SIP), de última
tecnología, con una
concepción práctica y un
mantenimiento sencillo.
BIORREACTORES / F2
Los F2 se usan tanto para I+D, como para
producciones industriales gracias a su alto nivel de
automatización y control, flexibilidad y un diseño y
construcción robustos.
| Disponible
>
en dos modelos, F2-15 y F2-30, de 15 y 30
| Control
>
de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel
litros de volumen máximo de trabajo, con posibilidad de
(espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Peso,
trabajar entre 6 y 30 litros.
Nivel del tanque, Gas exhausto, etc..) se pueden añadir
| Reactor
>
y material en contacto con el producto en
acero inoxidable A316 L
| Más
>
de 15 puertos de adición, instrumentación y entra-
da y salida de gases.
| Válvula
>
de fondo esterilizable
| Agitador
>
directo silencioso y potente para abarcar cual-
quier posible aplicación. Rango amplio de agitación (101200rpm). Disponible con turbinas de tipo Rushton o Marinas.
fácilmente, incluso tras la entrega y puesta en funcionamiento del equipo
| 3-4
>
bombas de adición, una de ellas con velocidad
variable para sistemas fed-batch o continuo.
| Puerto
>
| Todo
>
Ethernet con comunicación LAN y VPN
el control y dosificaciones están integrados en la
FCU de Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y
un panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado.
| Bajo
>
demanda en versión cGMP y construcción bajo
ASME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11.
| Disponible
>
en versión autónoma con suministro de
vapor integrado.
13
F3
Dentro de las series F de
Bionet, los modelos F3
constituye una solución única
en el mercado para quienes
buscan un Biorreactor/
Fermentador esterilizable in
situ (SIP) de tamaño industrial,
con la calidad de un producto
seriado y la flexibilidad de un
producto local.
| Disponible
>
en cinco modelos (F3-50, F3-100, F3-200,
Nivel del tanque, Gas exhausto, etc..) se pueden añadir
F3-300 y F3-500) con volúmenes de trabajo entre 50 y 500
fácilmente, incluso tras la entrega y puesta en funciona-
litros, con posibilidad de trabajar entre 30 y 500 litros.
miento del equipo.
| Reactor
>
| 3-4
>
y todo el material en contacto con el producto
bombas de adición, una de ellas con velocidad
en acero inoxidable A316L
variable para sistemas fed-batch o continuos.
| Más
>
| Puerto
>
de 20 puertos de adición, instrumentación y en-
trada y salida de gases.
| Válvula
>
| Sistema
>
de fondo esterilizable
de agitación inferior con potencias entre 2,2 y
| Todo
>
Ethernet con comunicación LAN y VPN
el control y dosificaciones están integrados en la
FCU de Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y
un panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado.
5,5 kW con servomotor o motor eléctrico con reductora.
| Disponible
>
Disponible con turbinas de tipo Rushton o Marinas.
ME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11.
| Control
>
de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel
(espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Peso,
en versión cGMP y construcción bajo AS-
BIORREACTORES / F3
Una propuesta de alta tecnología configurable para
convertirse en el sistema idóneo para sus procesos
industriales de fermentación o cultivo celular. Todo esto
con una concepción práctica, una inversión limitada y el
servicio Bionet de alta calidad.
15
FS
Son Biorreactores construidos íntegramente en taller,
| Disponible
>
con un bastidor auto-soportado y que se montan y se
FS-3000) con volúmenes de trabajo entre 1000 y 3000 litros,
prueban en su totalidad previo a su envío al cliente. Tras
con posibilidad de trabajar entre 150 y 3000 litros.
las FATs (Factory Acceptance Test) se desmontan para su
ensamblaje en su ubicación definitiva.
Es un concepto único de “plug&play” para Biorreactores
de gran tamaño. Una alternativa segura y rápida para
proyectos que, hasta ahora, se realizaban como diseños
únicos, con las limitaciones y riesgos que eso supone.
en tres modelos estándar (FS-1000, FS-2000, y
| Biorreactores
>
de mayores volúmenes disponibles
bajo demanda
| Reactor
>
y todo el material en contacto con el producto
en acero inoxidable 316 L
| Más
>
de 25 puertos de adición, instrumentación y en-
trada y salida de gases.
BIORREACTORES / FS
Los modelos FS de
Biorreactores/Fermentadores
de Bionet vienen a solucionar
una aspiración del mercado
hasta ahora no resuelta:
fermentadores de tamaño
mediano y grande que,
siendo competitivos con
proveedores locales, le
aportan las grandes ventajas
de un equipo pensado y
construido en serie.
| Sistema
>
de agitación inferior con potencias entre 5,4 y
7 kW con servomotor o motor eléctrico con reductora.
Disponible con turbinas de tipo Rushton o Marinas y con
potencias mayores de agitación.
| Control
>
de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel
(espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Peso,
Nivel del tanque, Gas exhausto, etc..) se pueden añadir
fácilmente, incluso tras la entrega y puesta en funcionamiento del equipo.
| Válvula
>
| Puerto
>
| Todo
>
de fondo esterilizable
Ethernet con comunicación LAN y VPN
el control y dosificaciones están integrados en la
FCU de Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y
un panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado.
| Disponible
>
en versión cGMP y construcción bajo AS-
ME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11.
17
18
F I LT R AC I Ó N TA N G E N C I A L
La filtración tangencial (también llamada “cross-flow”
o de flujo cruzado) es una tecnología ampliamente
extendida en procesos industriales de separación,
clarificación y concentración.
En Bionet buscamos entender los objetivos tecnológicos,
regulatorios y de producción de nuestros clientes para
poder diseñar e implementar una solución optima de
procesos de filtración tangencial.
Le ofrecemos una relación flexible, adaptada a sus necesidades, que incluye desarrollo de procesos, ingeniería de
procesos, producción, equipos, proyectos llave en mano y
formación.
Nuestro objetivo es asociarnos con usted para dotarle de
una capacidad de producción de acuerdo a sus necesidades y estado de su proyecto.
F I LT R AC I Ó N TA N G E N C I A L
Desarrollo de procesos y producción
El diseño de procesos de filtración tangencial, y de los
Bionet cuenta con un departamento dedicado al desarro-
equipos que los ejecutan, es un proceso complejo que
llo de procesos, compuesto por personal de alta cualifi-
requiere de conocimiento, experiencia, además de contar
cación que acumula una amplia experiencia, por haber
con las capacidades tecnológicas necesarias.
trabajado en multitud de proyectos de alta complejidad.
Llegar a la solución óptima requiere un proceso metódico
En nuestro laboratorio y planta piloto tenemos equipos
que puede incluir, entre todos:
de filtración para poder realizar pruebas con diferentes
| Selección
>
(screening) de la mejor tecnología de mem-
branas (cerámica vs orgánicas, plana , tubular o HF...) y los
tamaños de corte adecuados para su proceso
| Optimizar
>
condiciones de trabajo
| Acondicionamientos
>
físico/químicos de los productos a
filtrar para posibilitar procesos y optimizar rendimientos
| Estudio
>
de procesos multi-etapa
| Desarrollo
>
y validación de procesos de limpieza
tecnologías de membranas y de múltiples fabricantes.
Podemos trabajar desde pequeños lotes (2-3 litros) hasta
cientos de litros.
Todo este trabajo reduce sus riesgos de proyecto asegurando que el equipo que compra responde a un funcionamiento de proceso ya probado y validado.
En nuestra planta piloto podemos producir lotes de
validación o comerciales para que pueda avanzar en su
desarrollo técnico y comercial mientras.
Bionet ha desarrollado las series M y R, una gama
completa de equipos de filtración tangencial para
uso piloto e industrial.
Nuestros modelos abarcan todos los niveles de filtración (microfiltración, ultrafiltración, nanofiltración y
ósmosis inversa). Así mismo pueden integrar todas las
tecnologías disponibles (cerámica, fibra hueca, espiral...)
de los suministradores líderes del mercado (GE, DOW,
SpectrumLabs, Pall, Tami…).
F I LT R AC I Ó N TA N G E N C I A L / S E R I E S M-R
| Las
>
unidades de filtración están disponibles en varios
tamaños, desde unidades piloto para trabajar con lotes
| Disponibles
>
en distintas tecnologías de bombeo para
adaptarse a la reología del caldo.
pequeños de entre 30 y 100 litros (M50, R50), unidades
para pequeñas producciones pequeñas y medianas (M500
y R500) hasta unidades industriales a medida para filtrar
miles de litros por hora (MS y RS).
| Todos
>
los modelos se pueden automatizar con ins-
trumentación de proceso y control basado en ROSA+
software, con PLC de Siemens. Se manejan a través de un
Touch Panel PC 12”.
> Disponible
|
en ATEX para el uso con disolventes como
unidad de extracción y filtración.
| Todos
>
los modelos pueden incorporar control de tem-
peratura a través del control integrado del encamisado del
tanque de cosecha o mediante un intercambiador en línea.
| Sistemas
>
de limpieza automática en contracorriente
(Backpulse) desarrollados por Bionet para mejorar la limpieza o disminuir el “fouling”.
| Disponible
>
en versión cGMP y construcción bajo AS-
ME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11.
21
22
CLEANING IN PLACE
Los Sistemas CIP (Cleaning In Place) de Bionet están
pensados para asegurar una limpieza completa,
automática y trazable de sus líneas, tanques,
reactores y unidades de proceso. Son diseños que
parten de una ingeniería de proceso, equipos y
software de control ya probados, se adaptan a las
necesidades específicas de su industria y proyecto.
CLEANING IN PLACE
Nuestros CIP están pensados para trabajar tanto integrados con equipos de Bionet, como con equipos y procesos
de otros fabricantes.
> El
rendimiento de todos los sistemas puede ser califica-
do a través de un test de riboflavina.
| Las
>
versiones multi-tanque, donde en cada tanque se
Con estos equipos tendrá la seguridad y la tranquilidad de
realiza una operación distinta, permiten ahorrar agua y
una limpieza completa y trazable de todos sus sistemas,
químicos, reducen los costes de operación, el impacto
pudiendo configurar fácilmente su funcionamiento ante
ambiental y los tiempos de limpieza.
cambios de proceso o nuevas exigencias.
| Modelos
>
para limpiar reactores entre 30 y 50.000 litros de
| El
>
personal especializado de Bionet, además de sumi-
nistrar un equipo, le puede dar soporte para diseñar y
volumen, incluyendo las tuberías y sus equipos auxiliares.
optimizar sus recetas de limpieza.
| Disponibles
>
| Existen
>
en unidades fijas y móviles y en versión en
versiones automatizadas e integradas en ROSA+
tanque único o multitanque.
para todos los modelos.
| Las
>
| Disponible
>
versiones de tanque único, donde en un mismo tan-
que se lava y se cargan químicos de limpieza (Wash and
Rinse), tienen menores costes de inversión, y de espacio y
permitiendo mayor movilidad.
en versión cGMP, con diseño y construcción
bajo ASME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11.
24
ROSA + SOFTWARE
ROSA+ es una solución desarrollada por Bionet para el
control y automatización de equipos de bio-procesos o
líneas integrales de producción de biológicos.
El módulo central está diseñado
ROSA+ dispone de módulos para los equipos de filtra-
para el control de procesos de
ción, downstream y CIP, garantizando una integración
fermentación y cultivo celular,
óptima de todos los procesos bajo un único programa.
y se instala por defecto en toda
Todos los módulos de programación se pueden suminis-
la serie F de Bionet. Es una
potente herramienta, de uso
intuitivo, que incorpora todas
las funciones necesarias para el
control total de su proceso y el
posterior análisis y tratamiento
de los datos obtenidos.
trar en versión validable FDA 21CFR Part11.
ROSA+ se puede desarrollar en multi-idioma donde en
la misma aplicación distintos usuarios puedan trabajar
cada uno en su idioma, eligiendo este para cada sesión
de trabajo.
ROSA + SOFTWARE
Las principales capacidades del ROSA+ son:
| Siete
>
pantallas básicas:
> Sinópticos
de proceso.
| Tres
>
opciones de data logging:
> Alarmas
> Alarmas.
> Datos
de proceso.
> Curvas
> Audit
trail, identificando el cambio de estatus de las > Carga
> Calibración
> Control
> Informes
y gráficas de proceso.
y programación de recetas.
de instrumentos y bombas.
y programación de controles.
de lote (Batch reports).
y mensajes del sistema.
variables críticas de proceso.
| 2
>
niveles de usuario (Operador y Administrador).
| Conexión
>
LAN o VPN a través de puerto Ethernet.
| Comunicación
>
tipo MODBUS a los elementos de pro-
ceso (instrumentos, bombas, etc).
ACCESORIOS
Bionet no sólo se limita al suministro de equipos
completos sino que también suministra accesorios,
repuestos y consumibles para Biorreactores/
Fermentadores y plantas de filtración.
Los accesorios y repuestos cumplen los estándares inter-
Fermentación
nacionales establecidos y están disponibles en diferentes
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
tamaños y micrajes, para asegurar el ajuste adecuado a
la escala y equipo en cuestión.
Accesorios integrados en biorreactores/ fermentadores como:
| Unidades
>
de toma de muestra y adición estéril.
| Sonda de nivel alto de espuma. Deslizante para el estableci>
miento de distintos valores máximos para el nivel de espuma.
| Accesorios
>
de para adiciones asépticas manuales (Sep-
tums, casquillos, pinchos de adición…).
| Accesorios para dosificaciones automáticas (boquillas de dosi>
ficación doble, botellas de dosificación…) y bombas peristálticas.
| Accesorios
>
de agitación y aireación; turbinas, tabiques
deflectores, sparger, controladores de flujo másico (opcional).
| Accesorios
>
de contención; filtros de 0,22 µm, carcasas…
| Accesorios
>
de seguridad (discos de ruptura, válvulas
liberadoras de presión)
| Sondas
>
de temperatura, pH, O2 o turbidez.
| Accesorios
>
línea de vapor: Válvulas de retención para
línea de vapor y trampas de vapor.
| Accesorios
>
para ajuste y fijado aséptico: Casquillos,
tuercas y tornillos, tapones, adaptadores, rancores…
ACCESORIOS
Filtración tangencial
Accesorios generales
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Accesorios comunes a sistemas de filtración tangencial:
Accesorios comunes a distintas unidades Bionet como:
| Membranas
>
| Válvulas
>
de distinta tecnología (cerámicas, fibra hueca,
asépticas de distinto tipo (de bola, de membra-
espiral…) y características (tamaño de poro, superficie filtran-
na, de mariposa, de aguja…) manuales o neumáticas. Con
te,…) para abarcar todos los niveles de filtración (microfiltra-
distinto tipo de conexiones (clamp, roscadas,…).
ción, ultrafiltración, nanofiltración y ósmosis inversa). Además
de todas las piezas necesarias para su instalación.
| T
>
anques de cosecha y concentración de distintos volúmenes.
| Bombas de recirculación (peristálticas, centrífugas, lobulares…)
>
| Bombas de recirculación de agua para tanques encamisados.
>
| Indicadores
>
(nivel de tanque, células de pesaje, tempe-
ratura, manómetros, rotámetros,…).
| Uniones
>
de distinto tipo (clamp asépticas, abridadas
asépticas, roscadas…) y distinta forma (ranuras, codos,
CIP
cruces, reductores, adaptadores para mangueras/tubos,
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
tapas ciegas, fijadores…).
Accesorios para unidades CIP y periféricos relacionados
como; bombas dosificadoras de químicos, tanques de
almacenaje de químicos…
| Consumibles
>
en distintos materiales como; mangueras,
tubos asépticos, juntas, anillos elásticos…
27
Bionet Engineering
Parque Tecnológico Fuente Álamo
Fuente Álamo (Murcia) Spain
Tel.: +34 902 170 704 / Fax: +34 968 211 854
[email protected]