Acondicionamiento de medicamentos - McGraw

Unidad
5
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Acondicionamiento
demedicamentos
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En esta unidad aprenderemos a:
Y estudiaremos:
•Conceptosbásicossobre
acondicionamiento.
•Acondicionamientoprimario.
•Acondicionamientosecundario.
•Símbolos,siglasyleyendas.
•Elcupónprecinto.
•Lafichatécnica
delmedicamento.
•Elprospecto.
•Acondicionamientos
especiales.
•Conocerlosdistintostiposde
acondicionamientodemedicamentos.
•Identificarlascondiciones
dedispensacióndelproducto
segúnlossímbolos,lassiglas
ylasleyendasqueaparecen
enelcartonaje.
•Relacionarlosdatosincluidos
enlosdiferentestiposdecupón
precinto.
•Consultarlascaracterísticas
deunmedicamentoenlaficha
técnicayenelprospecto.
•Interpretareltiempodevalidez
deunmedicamento,suspautas
posológicasysus
interacciones
ycontraindicaciones.
Acondicionamientodemedicamentos
1. Conceptos básicos sobre acondicionamiento
Importante
Una especialidad farmacéutica
(EF)esunmedicamentodecomposicióneinformacióndefinidas,
deformafarmacéuticaydosificacióndeterminadas,preparado
parasuusomedicinalinmediato,
dispuestoyacondicionadopara
sudispensaciónalpúblico,con
denominación,embalaje,envase
yetiquetadouniformes,alquela
AdministracióndelEstadootorga
autorizaciónsanitariaeinscribe
enelRegistrodeEspecialidades
Farmacéuticas.
Losmedicamentoshandellegaralusuarioencondicionesóptimasdecalidad,seguridadyeficacia.Paraello,unavezelaborados,sesometenaunaseriedeoperaciones
conocidascomoacondicionamiento.
Elacondicionamientoeselconjuntodeoperaciones(incluidoselenvaseyeletiquetado)aquedebesometerseunproductoagranelparaconvertirseenunproducto
terminado.
ComomuestralaTabla5.1,elacondicionamientopuedeserprimarioosecundario.
Acondicionamiento
primario
Eselenvaseocualquierotraforma
de acondicionamientoquese
encuentraen contactodirecto
conelmedicamento.
Acondicionamiento
secundario
Eselembalajeexteriorenelque
seencuentrael acondicionamiento
primario.
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Tabla 5.1. Tipos de acondicionamiento.
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Sedenomina material de acondicionamientoacualquiermaterialdebidamenteautorizadoqueseempleaenelacondicionamientodemedicamentos,aexcepcióndelos
embalajesutilizadosparasutransporteoenvío.
Porsuparte,el etiquetado loconstituyenlasinformacionesqueconstanenelembalaje
exterioryenelacondicionamientoprimario,yquehandeestarajustadasalanormativavigente.
Ten en cuenta
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La ficha técnica oresumendelascaracterísticasdelproductoesundocumentoautorizadoporlaAEMPS,dondesereflejanlascondicionesdeusoautorizadasparaelmedicamentoyserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarios.
Enlaactualidad,labaselegal
queregulaelmaterialdeacondicionamientoeselReal Decreto
1345/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula el procedimiento de autorización, registro
y condiciones de dispensación de
los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente.
ElReal Decreto 1091/2010, de
3 de septiembre por el que se
modifica el Real Decreto
1345/2007noincluyeninguna
variaciónrelevanterespectoal
acondicionamientodemedicamentos.
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Porúltimo,elprospecto eslainformaciónescritaqueacompañaalmedicamentoyque
estádirigidaalpacienteousuario.
Funciones del acondicionamiento
Lasfuncionesprincipalesdelacondicionamientosonlassiguientes:
• Protección.Mantienelaestabilidadeintegridaddelmedicamentoprotegiéndolofrenteadiferentestiposderiesgos:
– Riesgosambientales(humedad,luz,temperatura,etc.).
– Riesgosfísicosomecánicos(golpes,caídas,etc.).
– Riesgosbiológicos(crecimientosdebacterias,hongos,etc.).
• Información e identificación.Presentatodalainformaciónqueidentificaelmedicamentocomosucomposición,lafechadecaducidad,elmododeadministración,las
precaucionesdeuso,lascontraindicaciones,lasreaccionesadversas,ellaboratorio
titulardelaautorización…
Lainformacióncontenidaeneletiquetado,enlafichatécnicayenelprospectoforma
partedelaautorizacióndelmedicamentoynecesitalaaprobacióndelaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS).Cualquiermodificaciónal
respectonecesita,igualmente,unaautorizaciónprevia.
Acondicionamientodemedicamentos
2. Acondicionamiento primario
Vocabulario
Elacondicionamiento primarioesaquelacondicionamientodirectodelmedicamentoenun
recipienteconelcualestáencontactoyquesedenominaenvase primariooinmediato.
Elenvaseprimarioeselembalajequeprotegealmedicamentofrenteacualquiercontactoexterno.Debecumplirestosrequisitos:
• Tenerresistenciafísica.
• Asegurarlaestabilidad,lapotenciaylacalidaddelpreparado.
• Nointeraccionardeningunaformaconelmedicamento,nicediendocomponentes
nimodificandolascaracterísticasdelmismo.
• Serimpermeablealoscomponentesdelproductoqueguarda.
Tipos de envases
Ampollas.
Vidrio
Frascos,viales,jeringasycarpules.
Lote de fabricación de un medicamento.Eselconjuntodeunidadesdeunaformafarmacéutica
producidasapartirdelamisma
masainicialdematerialyqueha
sufridounaseriedeoperaciones
defabricación.
Número de lote.Eslacombinacióndenúmerosy/oletrasque
identificaunlote.
Trazabilidad.Eselprocesoque
controlacadaunadelasfases
porlasquevapasandounenvasealolargodelacadenadel
medicamento,desdesufabricaciónhastasudisposición.Esimportantedesdeelpuntodevista
delaseguridaddelpaciente.
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Material
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Frascos,sueros,blísteres,etc.
Metal (aluminio)
Blísteres.
Tubosdepomadas,geles,etc.
Taponesdefrascosyviales.
Materiales elastoméricos
Cierresdeenvases:viales,frascos,jeringas,
carpules,etc.
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Plástico
Tabla 5.2. Materiales más utilizados en el acondicionamiento primario.
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Lainformaciónquedebeincluirseenelacondicionamientoprimariodependedeltipoy
tamañodelenvase:
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Acondicionamientos primarios distintos de pequeños envases y blísteres
1. Nombre del
medicamento
Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaforma
farmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios
(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueprocede.
Elnombredelmedicamentodebeindicarsetambiénenalfabetobraille.
2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento
3. Composición
cualitativa
y cuantitativa
4. Excipientes
5. Fecha de
caducidad
(mes/año)
6. Forma farmacéutica, dosis y volumen
o unidades de administración
7. Vía de administración
8. Código Nacional de Medicamentos
9. Lote de fabricación
Nombredelosprincipiosactivos(segúnDOEoDCIensudefecto)
porunidaddeadministraciónosegúnlaformadeadministración
paraunvolumenopesodeterminado.
10. Condiciones de prescripción
y dispensación
Relacióndeexcipientesconacciónoefectoconocidoyquesean
dedeclaraciónobligatoria.
11. Advertencia: «Mantener fuera del
alcance y de la vista de los niños»
Hayqueindicartodoslosexcipientesenlosmedicamentosinyectables,
en loscoliriosyenlaspreparacionestópicas.
12. Advertencias especiales cuando
el medicamento las requiera
Losmedicamentosconunaestabilidadreducidatrassureconstitución,
diluciónoapertura,indicaránel tiempodevalidezdelapreparación
reconstituida,diluidaotrassuaperturaeincluiránunrecuadro
parasuconsignaciónporlosusuarios.
13. Precauciones especiales de conservación
14. Símbolos y siglas
15. Precauciones especiales de eliminación
Tabla 5.3. Características del acondicionamiento primario en pequeños envases y blísteres.
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Acondicionamientodemedicamentos
Pequeños envases en los que no es posible incluir la información
del punto anterior
Toma nota
Losenvasesprimariosqueporsutamañonopuedanllevarlainformacióncontenidaen
elapartadoanteriordebenllevarcomomínimoestosdatos:
• Nombredelmedicamento.
• Fechadecaducidad.
• Númerodelotedefabricación.
• Víayformadeadministraciónsiesnecesario.
• Contenidoenpeso,envolumenoenunidadesdeadministración.
• Condicionesdeconservaciónyusosegurodelmedicamento.
• Símboloderadioactividadynombredelfabricanteencasodemedicamentosque
contengansustanciasradioactivas.
Blísteres y tiras
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• Nombredelmedicamento.
• Fechadecaducidad.
• Númerodelotedefabricación.
• Nombredeltitulardelaautorización
de comercializacióndelmedicamento.
• Cualquierotrainformaciónnecesariapara
la conservaciónyelusosegurodelmedicamento.
Tabla 5.4. Datos obligatorios que debe llevar un blíster.
Enelcasodequeelacondicionamientoprimarioestépreparadoparacortarseosepararseenunidadesmáspequeñas,debegarantizarsequeencadaunodelosfragmentoso
unidadessemantienenbienvisiblesestosdosdatos:fechadecaducidadynúmerodelote.
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Lasetiquetasdelosenvasesde
fórmulasmagistralesydelospreparadosoficinalesseajustana
losmodelosestablecidosenel
FormularioNacional.
Suacondicionamientoprimario
contiene como mínimo los siguientesdatos:
•Denominación.
•Composición cualitativa y
cuantitativa(principiosactivos
yexcipientesdedeclaración
obligatoria).
•Víadeadministración.
•Númeroderegistroenellibro
recetarioosoportequelosustituyasegúnlalegislaciónvigente.
•Númerodelote(encasode
preparadosoficinales).
•Fechadeelaboraciónyplazo
devalidez.
•Identificacióndelafarmacia.
EnelmódulodeFormulaciónmagistralseprofundizaráenlosaspectosrelacionadosconeletiquetadodelasfórmulasmagistrales
ydelospreparadosoficinales.
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Ampollas de disolvente
• Identificacióndelcontenido.
• Contenidoenvolumen.
• Fechadecaducidad.
• Númerodelotedefabricación.
• Nombredeltitulardelaautorización
de comercializacióndelmedicamento.
• Cualquierotrainformaciónnecesariapara
la conservaciónyelusosegurodelmedicamento.
Tabla 5.5. Información mínima que debe ir en una ampolla.
Fig. 5.1. Información que debe incluir
un blíster.
Claves y consejos
Debesaconsejaralosclientes
delaoficinadefarmaciaque
guardensiemprelosmedicamentosensuenvaseoriginalyacompañadosdelprospectocorrespondiente.
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Actividades
1. Indicaparacadaformafarmacéuticaelacondicionamientoprimarioenelque
seconservahabitualmente:
a) cápsulas
c) inyectable
e) jarabe
b) pomada
d) comprimidos
2. UnancianoacudealafarmaciadeNataliaporquenorecuerdacómotomarsu
medicamento.Llevaenlamanodoscomprimidoscortadosdeunblíster.¿QuéinformaciónpuededarleNatalia?¿Quépuedeaconsejarle?
Acondicionamientodemedicamentos
3. Acondicionamiento secundario
Importante
Elacondicionamiento secundarioeselembalajeexternooestuchequecontieneen
suinteriorelenvaseprimario.
Losmaterialesmásempleadosenelacondicionamientosecundariodemedicamentos
sonelpapelyelcartón.Debencumplirlossiguientesrequisitos:
• Protegeralmedicamentodeagentesexternosquepuedandeteriorarlo(humedad,
luz,etc.).
• Constituirunelementodeidentificacióndelmedicamentoyfacilitarladispensación.
• Serdefácilmanejo,transporteyalmacenamiento.
Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaforma
farmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios
(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueproceda.
Debeindicarsetambiénenalfabetobraille.
Lainformacióncontenidaenel
acondicionamiento secundario
añadelossiguienteselementos
respectoalenvaseprimario:
•Condicionesdeprescripcióny
dispensación.
•Leyendas(noobligatoriasenel
acondicionamientoprimario).
•CupónprecintodelSistema
NacionaldeSalud.
•Recuadrooespacioenblanco
paraindicarlaposologíarecetada,laduracióndeltratamientoylafrecuenciadeuso.
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1. Nombre
del medicamento
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2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento
Nombredelosprincipiosactivos(segúnDOEoDCIensudefecto)
porunidaddeadministraciónosegúnla formadeadministración
paraunvolumenopesodeterminado.
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w
3. Composición
cualitativa
y cuantitativa
Relacióndeexcipientesconacciónoefectoconocidoyquesean
de declaraciónobligatoria.
4. Excipientes
Actividades
3. Buscaelembalajedeun
medicamentodelaulae
identificalossiguientes
datos:
w
.m
cg
Hayqueindicartodoslosexcipientesen:inyectables,colirios
y preparacionestópicas.
5. Forma farmacéutica, dosis y volumen o unidades de administración
6. Vía de administración
7. Código Nacional de Medicamento
w
8. Lote de fabricación
9. Condiciones de prescripción y dispensación
w
10. Advertencia: «Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños»
11. Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera
12. Fecha de caducidad
(mes/año)
Losmedicamentosconunaestabilidadreducidadespuésdesu
reconstitución,diluciónoaperturaindicaránel tiempodevalidez
de la preparaciónreconstituida,diluidaotrassuaperturaeincluirán
unrecuadroparasuconsignaciónporlosusuarios.
13. Precauciones especiales de conservación
14. Símbolos, siglas y leyendas
15. Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud cuando proceda
16. Precauciones especiales de eliminación
17. Recuadro o espacio
en blanco
Paraindicarlaposologíarecetada,laduracióndeltratamientoyla
frecuenciadetomas,exceptoenloscasosquelaAEMPSdetermine,
segúnlasparticularidadesdecadamedicamento.
Tabla 5.6. Información que debe incluirse en el embalaje exterior.
a) Nombre del medicamento.
b) Nombreydireccióndel
titulardelaautorización
decomercialización.
c) Composiciónenprincipiosactivosyenexcipientes.
d) Formafarmacéuticay
víadeadministración.
e) CódigoNacional.
f) Lotedefabricacióny
fechadecaducidad.
g) Símbolos,siglas,leyendasyadvertencias.
h) Precaucionesespeciales
deeliminación.
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5
Acondicionamientodemedicamentos
3.1. Código Nacional
ElCódigo Nacional (CN)esunelementodeidentificacióndecadaformatodeun
medicamentoodeunproductosanitario.
LaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS)asignaunCódigoNacionalatodoslosmedicamentoscomercializadosenEspaña.Esunasecuencia
deseisdígitos,exclusivaparacadaformadepresentación.Enelembalajeseañadeun
séptimonúmero,separadoporunpunto,queesundígitodecontrol.
ElnúmerodelCódigoNacionaldebeaparecerenelángulosuperiorderechodelas dos
carasprincipalesdelembalajeexternodeunmedicamento,precedidodelassiglasCN.
Productos de parafarmacia
ElCódigoNacionalempiezapor1,2,3.
Efectos y accesorios
financiados y dietoterápicos
ElCódigoNacionalempiezapor4,5.
Medicamentos
ElCódigoNacional
empiezapor6,7,
8,9.
600000-649999.Envasesclínicos(CN).
650000-999999.Presentaciones
en envasenormal.
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Tabla 5.7. Códigos Nacionales según el producto.
Ten en cuenta
3.2. Símbolos, siglas y leyendas
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Enelembalajeexteriordelosmedicamentosdebeaparecerunaseriedesímbolos,siglasyleyendasquenosproporcionaninformaciónsobrelascondicionesdedispensación,lacorrectautilizaciónysuconservación.(Losrelacionadosconladispensaciónya
sevieronenlaUnidad3.)
Símbolos sobre dispensación de medicamentos
w
Domicilio
Oficinadefarmacia
Distribuidorafarmacéutica
Plantadeselección
yclasificación
Valorización
energética
Otros símbolos
s
Dispensaciónsujetaaprescripción
médica.
Medicamentosquepueden
reducirlacapacidaddeconducir
omanejarmaquinariapeligrosa.
d
Dispensaciónconrecetaoficial
deestupefacientesdelalistaIanexa
alaConvenciónÚnicadeEstupefacientes
de1961.
Medicamentosquepueden
producirfotosensibilidad.
f
Medicamentosquecontienensustancias
psicotrópicasincluidasenelanexoI
delReal Decreto 2829/1977.
Materialradioactivo.
&
Medicamentosquecontienensustancias
psicotrópicasincluidasenelanexoII
delReal Decreto 2829/1977.
Gasmedicinalcomburente.
w
SIGREesunaentidadsinánimo
delucrocreadaen1991porla
industriafarmacéuticaencolaboraciónconlasoficinasdefarmaciaylasdistribuidorasfarmacéuticas.
Seencargadelacorrecta gestión
de envases y restos de medicamentosdomésticosdesdeelpuntodevistamedioambiental(tratamientocorrectodelosresiduos
paradisminuirelimpactosobre
elentorno)ysanitario(evitarla
acumulacióndemedicamentosen
eldomicilioysuusoinadecuado).
Reciclado
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Fig. 5.2. Código Nacional de un
medicamento.
Símbolos sobre conservación de medicamentos
Conservaciónenfrigorífico.
Gasmedicinalinflamable.
Sistemaintegradodegestión
deresiduosdemedicamentos
(SIGRE).
Tabla 5.8. Símbolos que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
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Acondicionamientodemedicamentos
EFP
Medicamentopublicitario
EFG
Medicamentogenérico(equivalentefarmacéuticogenérico)
H
DH
5
Ten en cuenta
Medicamentodeusohospitalario
Medicamentodediagnósticohospitalarioodeprescripciónpordeterminados
médicosespecialistas
ECM
Medicamentodeespecialcontrolmédico
TLD
Medicamentodedispensaciónrenovable(tratamientodelargaduración)
MTP
Medicamentotradicionalabasedeplantas
Tabla 5.9. Siglas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
-h
ill.
es
Lossímbolosylassiglasrelacionadosconladispensaciónyconservacióndemedicamentosdebenestarsituadosenelángulosuperiorderechodelasdoscarasprincipales
delembalajeexterior,alladoodebajodelCódigoNacional.
Losmedicamentosconautorización
centralizada(autorizacióndela
AgenciaEuropeadeMedicamentos–EMEA–)puedenllevarenuna
solacaradelembalajesecundario
unrecuadrollamadoblue-boxen
elqueaparecenelCN,elcupón
precintoylassiglas,lossímbolos
ylasleyendas.
Losotrossímbolossesituaránenotrolugarbienvisibledelembalajeexteriorconelfin
degarantizarsumáximalegibilidad.
Lossímbolosylassiglasseacompañanenelembalajeexteriordeunaseriedeleyendas:
«Medicamentonosujetoaprescripciónmédica.»
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w
«Medicamentosujetoaprescripciónmédica.»
«Usohospitalario.»
«Diagnósticohospitalario.»
«Medicamentohomeopático.»
w
.m
cg
«Especialcontrolmédico.»
Importante
«Basadoexclusivamenteensuusotradicional.»
Tabla 5.10. Leyendas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
Aunquenoesobligatorio,otrassiglasyotrossímbolospuedenaparecerenelcartonaje
delosmedicamentos.
ExcluidodelaofertadelSistemaNacionaldeSalud.
w
EX.O
PVP
w
Caducidadinferioracincoaños.
Preciodeventaalpúblico.
Tabla 5.11. Otros símbolos y siglas que pueden aparecer en el cartonaje.
Laleyenda«medicamentosujeto
aprescripciónmédica»debesituarseenunlugarbienvisibleen
elembalajeexterior.Debeaparecerenletrasmayúsculasconun
tamañonoinferiora2mmde
altura,ennegritayencolornegrooenotrocolorquedestaque
claramentesobreelfondo.
Caso práctico 1
María,unatécnicaenfarmaciayparafarmacia,vaadispensarunmedicamento.
Esimportantequeconozcabiensuscaracterísticasantesdedispensarlo.¿QuéinformaciónpuedeidentificarMaríaenelembalajeexternoquesemuestra?
Solución
• Principioactivo:alprazolam.
• Formafarmacéuticayvíadeadministración:cápsulas;víaoral.
• CódigoNacional:695064.7.
• Símbolos:medicamentopsicótropo.
¿Sabías que…?
DesdelaLGURM,ellaboratorio
puedeponeronoelpreciodel
medicamentoenelembalajeexterior.
87
5
Acondicionamientodemedicamentos
3.3. El cupón precinto
Ten en cuenta
LosmedicamentosfinanciadosporelSistemaNacionaldeSaludllevanuncupónprecintoenelembalajeexterior.Losnofinanciadossustituyenelcupónprecintoporun
recuadroconelcódigodebarrasdelmedicamento.
Losserviciosdesaluddelascomunidadesautónomasyadministracionescompetentesestablecen
eldocumentodondeseadjuntan
loscuponesprecintocomojustificantesdeladispensaciónderecetasmédicaselectrónicasdel
SistemaNacionaldeSalud.
Elcupón precintoespartedelembalajeexternodondeseespecificanlascaracterísticasdelmedicamentoyelcódigodebarrasquehasidodiseñadoparaelcontrol
deladispensacióndemedicamentosfinanciadosporelSistemaNacionaldeSalud.
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ill.
es
Fig. 5.3. El cupón precinto
está delimitado en el embalaje
externo por unas líneas de
trepado que permiten que se
desprenda con mayor facilidad.
Lainformaciónquedebellevarelcupónprecintoeslasiguiente(Fig.5.4):
w
.m
cg
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• Nombredelmedicamento.
• Formafarmacéutica.
• CódigoNacional.
• Códigodebarras.
• Siglasysímbolos(véaseTabla5.12).
• Titulardelaautorizacióndecomercialización.
Siglas que indican asistencia sanitaria de
Seguridad Social (EF financiada)
Cícero
Siglas
Laboratorio
Nombre y forma
farmacéutica
Número de Código Nacional
w
Faltaimagen
w
Código de barras
(formato EAN-13, European
Article Numbering)
Dígito de control
Dígitos que identifican una especialidad
farmacéutica en España (siempre es 847000)
Código Nacional
Fig. 5.4. Elementos del cupón precinto.
E
Antipsicóticoatípico(necesitavisadodeinspecciónpara
mayoresde75años).
d
Equivalentefarmacéuticogenérico.
Cícero.Medicamentosdeaportaciónreducida.Elpaciente
aportael10%delpreciodelmedicamentoconunmáximo,
que,paraelaño2013,estáen4,20€,peroserevisacadaaño.
DH
Medicamentodediagnósticohospitalario.
Medicamentosdediagnósticohospitalario.
I
Financiaciónrestringidaaunadeterminada
indicación.
Cupónprecintodiferenciado(CPD).Necesitavisado
de inspección.
ASSS
AsistenciasanitariadelaSeguridadSocial.
ECM
Medicamentodeespecialcontrolmédico.
TLD
Tratamientodelargaduración.
EFG
Tabla 5.12. Siglas y símbolos que pueden aparecer en el cupón precinto.
88
Acondicionamientodemedicamentos
Haymedicamentosparacuyadispensaciónsenecesitaunvisadodeinspecciónovalidaciónsanitariaqueacreditelaprescripciónoriginaldelmédico.Sonlosmedicamentos
concupón precinto diferenciado (CPD) (véaseFig.5.5).
Elcupónprecintodiferenciadoconsisteenunrecuadroabiertoporabajoenlaparte
superiordelprecinto.ComopuedesverenlaTabla5.13,hayvariostipos.
A.S.S.S.
TIPO DE PRODUCTO
N. COMERCIAL-PRESENTACIÓN
OFERTANTE
400000
15 mm
5
Ten en cuenta
Losmedicamentos de diagnóstico
hospitalariollevansiemprecupón
precintodiferenciadoporquenecesitanvisadodeinspección.
28,5 mm
Espacio reservado para el código
de barras
34 mm
Fig. 5.5. Ejemplo de cupón precinto diferenciado.
-h
ill.
es
847000400000C
ra
w
Medicamentodediagnósticohospitalario(DH).
Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.
Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalen
funcióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
w
.m
cg
Medicamentoantipsicóticoatípico(E).
Necesitavisadodelainspeccióncorrespondienteparamayores
de75años.
Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalen
funcióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
Medicamentodeespecialcontrolmédico(ECM).
Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.
Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalen
funcióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
w
w
Medicamentoconfinanciaciónrestringidaaunadeterminada
indicación(véaseUnidad3)(I).
Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.
Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalen
funcióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
Tabla 5.13. Tipos de cupón precinto diferenciado.
Caso práctico 2
HoyhavenidoManuelalafarmaciaaporunmedicamentoqueleacababadeprescribirelmédico.Cuando
Luisa,latécnica,lohaidoabuscaralacajonerahavistoquetieneelsiguientecupónprecinto.¿Quédebetener
encuentaLuisaalahoradedispensarlo?¿Necesitavisadodeinspección?¿Quédatosdelmedicamentosepuedenextraerdeestecupónprecinto?
Solución
a) Esunmedicamentodeaportaciónreducida(llevacíceroenelcupónprecinto).
b) Noesuncupónprecintodiferenciado(CPD),porloquenonecesitavisadoporlainspeccióncorrespondiente.
c) EsunmedicamentogenéricoyfinanciadoporelSNS.Principioactivo:atenolol.Tratamientodelargaduración.Formafarmacéutica:comprimidos.
89
5
Acondicionamientodemedicamentos
4. Información sobre medicamentos
Web
Enelcentrodeinformaciónonline(CIMA)delaAEMPS(www.
aemps.gob.es)puedesencontrar
lasfichastécnicasyprospectos
detodoslosmedicamentoscomercializadosenEspaña.
Lainformaciónrelacionadamásdirectamenteconelmedicamentolaencontramosen
documentoscomolaficha técnicayelprospecto.
Documento
Ficha
técnica
Dirigido a…
Contenido
Profesionales Resumendelascaracterísticasdelproductodirigidoaresolver
sanitarios
cualquierdudaaprofesionales.
Elaboradoapartirdelafichatécnica.Buscaelusocorrectodel
medicamentoyelcumplimientoterapéuticoporpartedel usuario.
Prospecto
Paciente
o usuario
Debeserlegible,claroyasegurarlacomprensióny conocimiento
delmedicamentoporelusuario,porloquereduciráal mínimo
lostérminosdenaturalezatécnica.
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ill.
es
Esobligatorialainsercióndelprospectoentodoslos medicamentos,
exceptositodalainformaciónseincluyeen elembalajeexterior
o enelacondicionamientoprimario.
Tabla 5.14. Diferencias entre ficha técnica y prospecto.
ra
w
Lainformacióncontenidaenlafichatécnicayenelprospectosufrecambiosamedida
quesedisponedemásdatososilaAEMPSmodificalascondicionesdeuso.Son,por
tanto,habitualeslasmodificacionesenelprospectoyenlafichatécnicademedicamentosautorizados.
4.1. La ficha técnica
Laficha técnicaoresumen de las características del productoesundocumentoautorizadoporlaAEMPSdondeaparecenlascondicionesdeusoautorizadasdelmedicamento
ydondeserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarios.
1. Nombre del medicamento
2. Composición cualitativa y cuantitativa
3. Forma farmacéutica
w
w
Lafarmacodinámicaeslarama
delafarmacologíaqueestudia
elmecanismodeaccióndelos
fármacosysusefectosenelorganismo.
Lafarmacocinéticaeslaramade
lafarmacologíaqueestudialos
procesosylasmodificaciones
quesufreunfármacodurantesu
pasoporelorganismo,desde
queesadministradohastasu
completaeliminación.
EnlaUnidad7seestudianla
farmacocinéticaylafarmacodinámicadelosfármacos.
w
.m
cg
Toma nota
4. Datos clínicos
• Indicacionesterapéuticas.
• Posologíayforma
de administración.
• Advertenciasyprecauciones
especialesdeempleo.
• Interacciones.
• Contraindicaciones.
5. Propiedades
farmacológicas
• Propiedadesfarmacodinámicas.
• Propiedadesfarmacocinéticas.
• Listadeexcipientes.
6. Datos
farmacéuticos
• Incompatibilidades.
• Periododevalidez.
• Precaucionesespeciales
de conservación.
• Datospreclínicossobre
seguridad.
• Naturalezaycontenido
del envase.
• Precaucionesespeciales
de eliminación
odemanipulación.
7. Titular de la autorización de comercialización
8. Número de autorización de comercialización
9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
10. Fecha de revisión del texto
Tabla 5.15. Información que incluye la ficha técnica de un medicamento.
90
Acondicionamientodemedicamentos
4.2. El prospecto
Elprospectoeslainformaciónescritaqueacompañaalmedicamentoyvadirigidaalusuario.
1. Datos de identificación del medicamento
Denominación
del medicamento
Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaforma
farmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios
(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueproceda.
Grupo
farmacoterapéutico
Tipodeactividadentérminosfácilmentecomprensiblesparaelconsumidor.
2. Indicaciones terapéuticas
3. Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento
• Contraindicaciones.
• Interaccionesmedicamentosasyotrasinteracciones(alcohol,tabaco,alimentos…)quepuedan
afectaralaaccióndelmedicamento.
• Advertenciasespecialesquedeberán:
– Tenerencuentalasituaciónparticulardeciertosusuarios:niños,mujeresembarazadas
oenperiododelactancia,ancianos,deportistas,personasconpatologíasespecíficas…
– Mencionarlosposiblesefectosdeltratamientosobrelacapacidadparaconducirunvehículo
o manipulardeterminadasmáquinas.
4. Instrucciones necesarias para una buena utilización
• Frecuenciadeadministración.
• Duracióndeltratamiento(encasodeque
tengaqueserlimitada).
• Medidasencasodesobredosis.
a) Indicaciones sobre dónde obtener la información más actualizada(últimafrasedel
prospecto):«Lainformación
detalladayactualizadade
estemedicamentoestádisponibleenlapáginawebdela
AEMPS».
b) Información sobre la eliminación de medicamentos: «Los
medicamentosnosedeben
tirarporlosdesagüesniala
basura.Depositelosenvases
ymedicamentosquenonecesitaenelpuntoSIGREdesu
farmacia…».
En el caso de los antibióticos, además, se incluirá:«Losantibióticos
seutilizanparatratarinfecciones
bacterianasynosirvenparatratar
infeccionesvíricascomolagripeo
elcatarro».
• Recomendaciónespecíficadeconsultar
almédicoofarmacéutico,segúnproceda,
paracualquieraclaraciónsobresuuso.
• Encasodemedicamentosconradiofármacos:
precaucionesdelusuariodurante
supreparaciónyadministración.
Ten en cuenta
Enelprospectosepuedenincluir
dibujosyotrosmotivos gráficos
paracomplementarlainformaciónescritayfavorecerlacomprensiónporpartedelusuario.
w
• Actitudencasodequesehayaomitido
la administracióndeunaovariasdosis.
Actualmente,elprospectoincluye:
• Indicaciónderiesgodesíndrome
deabstinencia,siprocede.
w
.m
cg
• Formayvíadeadministración.
ra
w
– Incluirlasadvertenciasrelativasalosexcipientescuyoconocimientoseaimportantepara
unautilizaciónsegurayeficazdelmedicamento.
• Posología.
Importante
-h
ill.
es
• Precaucionesdeempleoadecuadas.
5
w
5. Descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del
medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Seindicaráalusuarioquedebe
decomunicarasumédicoofarmacéuticocualquierefectoadversoquenoestédescrito.
6. Referencia a la fecha de caducidad. Figuraenelenvasecon:
• Unaadvertenciaparanosobrepasarla
y,ensucaso,otraadvertenciaparaindicar
elperiododevalidezmáximodeaquellos
preparadosconunaestabilidadreducida
despuésdesudilución,desureconstitución
o dehaberseabiertoelenvase.
• Advertenciasconrespectoaciertossignos
visiblesdedeterioro.
• Precaucionesparalaeliminacióndel
medicamentonoutilizadoydelosmateriales
quehayanestadoencontactoconél.
• Lasprecaucionesespecialesdeconservación.
7. Composición cualitativa completa (principios activos y excipientes)
8. Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración,
para cada presentación del medicamento
9. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable
de la fabricación, si difiere del titular
10. Fecha de la última revisión del prospecto
Tabla 5.16. Información que debe incluir el prospecto de un medicamento.
Actividades
4. Paraconocerbienunmedicamentoantesdedispensarlopuedesconsultarinformaciónsobreél.¿De
quédocumentosdispones?
5. BuscaenelCentrodeInformaciónOnlinedela
AEMPS(CIMA)elprospectoylafichatécnicadeun
medicamentoyfíjateen
losapartadosquetienen,
ellenguajequeutilizan,
cuálteresultamásfácilde
entender…Resumelospuntosclavedelprospecto.
91
Acondicionamientodemedicamentos
5. Acondicionamientos especiales
Vocabulario
Radiofármaco. Escualquierproductoque,cuandoestápreparadoparasuusoconfinalidadterapéuticaodiagnóstica,contiene
unoomásradionucleidos(isótoposradioactivos).
Medicamento homeopático. Esun
medicamentoobtenidoapartir
desustanciasdenominadascepashomeopáticas,conarregloa
unprocedimientodefabricación
homeopáticadescritoenlaFarmacopeaEuropea,oenlaRealFarmacopeaEspañolao,ensudefecto,enunafarmacopeautilizada
deformaoficialenunpaísdela
UniónEuropea.Haydostiposde
medicamentoshomeopáticos:
Ciertosmedicamentosrequierenespecificacionesensuacondicionamiento:losradiofármacos,losmedicamentoshomeopáticos,lasmuestrasgratuitasylosenvasesclínicos.
Radiofármacos
Acondicionamiento
secundario
Ficha técnica
•Sinindicaciónterapéutica.
Envases clínicos (EC). Son medicamentosquecontienenunnúmero
deunidadessuperioralautorizadoparalaventaalpúblico.Se
utilizanenentidadesautorizadas.
• Nombredelfabricante.
Etiquetado
Enelembalajeexteriordebenincluirselascondiciones
de transportedemercancíaspeligrosas.
Prospecto
Debeincluirinformaciónrelativaalamanipulaciónyalas
precaucionesnecesariasporpartedelpaciente,asícomo
paralaeliminacióndelenvaseydelosresiduosgenerados.
• Dosimetríaparalosradiofármacosconunaexplicacióndetallada
completadeladosimetríainternadelaradiación.
• Instruccionesparalapreparaciónderadiofármaco(preparación
extemporánea,controldecalidaddelapreparación,tiempomáximo
de almacenamiento,etc.).
Tabla 5.17. Particularidades del acondicionamiento de radiofármacos.
Medicamentos homeopáticos
Seajustanalasdisposicionesgeneralesvistasenlosepígrafes
anteriores.EnEspañanosecomercializaningúnmedicamento
homeopáticoconindicaciónterapéutica.
w
.m
cg
Medicamentos
homeopáticos con
indicación terapéutica
Eneletiquetadoyprospectosedebeincluirobligatoriamente:
Medicamentos
homeopáticos sin
indicación terapéutica
• Denominacióncientíficadelacepaocepasseguidadelgradoytipo
de diluciónempleandolossímbolosdelafarmacopeautilizada.
• Laleyenda«Medicamentohomeopáticosinindicacionesterapéuticas
aprobadas».
Tabla 5.18. Acondicionamiento de medicamentos homeopáticos.
w
w
¿Quéinformacióndebeincluir
elacondicionamientosecundario(etiquetadoyprospecto)
deunmedicamentohomeopáticosinindicaciónterapéutica
aprobada?
Solución
• Símbolointernacionalderadioactividad.
Añadelossiguientespuntos:
•Conindicaciónterapéutica.
Caso práctico 3
Deberállevar:
-h
ill.
es
Acondicionamiento
primario
ra
w
5
Ladenominacióncientíficade
lacepaocepasseguidadel
gradoytipodediluciónempleandolossímbolosdela
farmacopeautilizada.
Laleyenda«Medicamentohomeopáticosinindicaciones
terapéuticasaprobadas».
Muestras gratuitas
Elmaterialdeacondicionamientodelasmuestrasgratuitashabrádereunirlasmismas
característicasycondicionesquelasautorizacionesparalosenvasesdeventaalpúblico,conlassiguientessalvedades:
• Llevalaleyenda«Muestragratuita,prohibidasuventa»enelembalajeexteriorde
maneraindelebleybienvisible.
• SuprimeelcupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.
Envases clínicos
• SuprimeelcupónprecintodelSNS.
Acondicionamiento
secundario
Embalaje
exterior
Prospecto
• Suprimeelespacioenblancoquepermiteindicarlaposología,
laduracióndeltratamientoylafrecuenciadetomas.
• Incluyelaleyenda«Envaseclínico,prohibidasuventa
al detalle».
Seincluyenelnúmerodeprospectossuficientesdependiendo
del númerodeunidadesdelenvaseclínico.
Tabla 5.19. Características del acondicionamiento de envases clínicos.
92
Acondicionamientodemedicamentos
5
Sínt esis
Definiciones
Conceptosbásicossobre
acondicionamiento
Funcionesdel
acondicionamiento
• Acondicionamiento
• Materialdeacondicionamiento
• Etiquetado
• Fichatécnica
• Prospecto
Protección
Informacióneidentificación
Definición
Requisitosdelenvase
primario
Acondicionamientosprimariosdistintos
depequeñosenvasesoblísteres
Pequeñosenvasesenlosquenoes
posibleincluirlainformaciónanterior
-h
ill.
es
Acondicionamiento
primario
Informaciónqueseincluye
enelacondicionamiento
primario
Blísteresytiras
Ampollasdedisolvente
Acondicionamiento
secundario
Requisitosdelenvase
secundario
w
.m
cg
Informaciónquedebe
incluirelembalaje
exterior
w
Acondicionamiento
de medicamentos
ra
w
Definición
w
Informaciónsobre
medicamentos
CódigoNacional
Siglas,símbolosyleyendas
Cupónprecinto:
• Informaciónquedebeincluir.
• Siglasysímbolosquepueden
aparecerenél.
• Cupónprecintodiferenciado.
Diferenciasentreficha
técnicayprospecto
Fichatécnica
Informaciónquedebeincluir
lafichatécnicadeunmedicamento
Prospecto
Informaciónquedebeincluir
el prospectodeunmedicamento
Acondicionamientoprimario
Radiofármacos
Acondicionamientosecundario
Fichatécnica
Acondicionamientos
especiales
Medicamento
homeopático
Conindicaciónterapéutica
Sinindicaciónterapéutica
Muestrasgratuitas
Envasesclínicos
Embalajeexterior
Prospecto
93
5
Acondicionamientodemedicamentos
Test de repaso
2. Sonrequisitosquedebecumplirelacondicionamiento
primario:
a) Asegurarlaestabilidad,lapotenciaylacalidaddel
preparado.
b) Nointeraccionardeningunaformaconelmedicamento,nicediendocomponentesnimodificandolas
característicasdelmismo.
c) Ambasrespuestassoncorrectas.
a) Losmedicamentospublicitarios.
b) LosmedicamentosfinanciadosporelSistemaNacionaldeSalud.
c) Losmedicamentosdelasrespuestasanterioresllevan
cupónprecintoenelembalajeexterior.
10. EldocumentoautorizadoporlaAEMPSdondeaparecenlascondicionesdeusoautorizadasdelmedicamentoydondeserecogelainformacióncientífica
esencialparalosprofesionalessanitarioses:
a) Elprospecto.
b) Lafichatécnica.
c) ElcatálogodelCGCOF.
11. Esciertosobreelprospecto:
a) Seelaboraapartirdelafichatécnica.
b) Debeserlegible,claroyasegurarlacomprensióny
elconocimientodelmedicamentoporelclientereduciendoalmínimolostérminosdenaturalezatécnica.
ra
w
3. Losmedicamentosestupefacientesseidentificanenel
embalajeexternoconelsímbolo:
a) s
b) &
c) d
9. Llevancupónprecintoenelembalajeexterior:
-h
ill.
es
1. Elenvaseocualquierformadeacondicionamiento
queseencuentraencontactodirectoconelmedicamentosellama:
a) Acondicionamientosecundario.
b) Etiquetado.
c) Acondicionamientoprimario.
c) Ambasrespuestassoncorrectas.
12. Lainformaciónquedebellevarelprospectoincluye:
w
.m
cg
enelacondicionamientosecundario
4. Elsímbolo
deunmedicamentoindica:
a) Materialradioactivo.
b) Medicamentoquepuedeproducirsensibilidad.
c) Medicamentoquepuedereducirlacapacidadde
conduciromanejarmaquinariapeligrosa.
5. Unmedicamentogenéricollevalassiglas:
a) EFP.
b) EFG.
c) ECM.
w
w
6. LassiglasTLDsignifican:
a) Tratamientodelargaduración.
b) Medicamentodedispensaciónrenovable.
c) Soncorrectasambasrespuestas.
7. Elsímbolo enelcupónprecintodeunmedicamento
indica:
a) Medicamentodeaportaciónreducida.
b) Antipsicóticoatípico.
c) Medicamentodediagnósticohospitalario.
8. Son características del medicamento que lleva el
siguientecupónprecinto:
a) ElcupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.
b) Condicionesdedispensación.
c) Instruccionesnecesariasparaunabuenautilización.
13. Elmaterialdeacondicionamientodelasmuestrasgratuitashabrádereunirlasmismascaracterísticasycondicionesquelosenvasesdeventaalpúblico,excepto:
a) Llevanlaleyenda«Muestragratuita,prohibidasu
venta»enelembalajeexteriordemaneraindeleble
ybienvisible.
b) NollevancupónprecintodelSistemaNacionalde
Salud.
c) Ambasrespuestassoncorrectas.
14. Noesunacaracterísticadelacondicionamientosecundariodeenvasesclínicos:
a) Incluyenelsímbolointernacionalderadioactividad.
b) Suprimenelcupónprecinto.
c) Incluyenelnúmerodeprospectossuficientesdependiendodelnúmerodeunidadesdelenvaseclínico.
94
Soluciones:1.c;2.c;3.c;4.c;5.b;6.c;7.c;8.c;9.b;
10.b;11.c;12.c;13.c;14.a.
a) Medicamentoantipsicóticoatípico.
b) Necesita visado de inspección en mayores de
75 años.
c) Ambasrespuestassoncorrectas.
Acondicionamientodemedicamentos
5
Comprueba tu aprendizaje
Conocer los distintos tipos de acondicionamiento de medicamentos.
Relacionar los datos incluidos en los diferentes tipos de
cupón precinto.
1. Explicaladiferenciaentreacondicionamientoprimarioy
secundario.
2. Definelossiguientesconceptos:acondicionamiento,etiquetado,materialdeacondicionamiento,blíster.
5. Identificalascaracterísticasdelosmedicamentosquellevanlossiguientescuponesprecinto:
3. Identificacadaunodelossiguientessímbolosysiglasydi
enquélugarseencuentran:
Símbolo
o sigla
Se encuentra en…
Definición
embalaje
cupón precinto
ra
w
MTP
«E»
w
f
w
DH
w
.m
cg
ECM
H
-h
ill.
es
Identificar las condiciones de dispensación del producto según los símbolos, las siglas y las leyendas que aparecen en
el cartonaje.
4. Identificaenelembalajeexteriordelassiguientesfiguraslossiguientesdatos:CódigoNacional,principioactivo,símbolosysiglas,formasfarmacéuticas.
Consultar las características de un medicamento en la ficha
técnica y en el prospecto.
6. Señalasilossiguientesapartadospertenecenalprospecto,alafichatécnicaoaambos:
Apartados
Ficha técnica
Prospecto
Propiedades
farmacológicas
(propiedades
farmacodinámicas,
propiedades
farmacocinéticas…)
Informaciones necesarias
previas a la toma
del medicamento
Titular y número de
la autorización
de comercialización
Fecha de la última revisión
Interpretar el tiempo de validez de un medicamento, sus
pautas posológicas y sus interacciones y contraindicaciones.
Fig. 5.6. Dos embalajes exteriores.
7. BuscaenlapáginawebdelaAEMPSelprospectodel
medicamentoatenololAccord10mgcomprimidosEFG
yresumesuspuntosmásimportantes.
95
5
Acondicionamientodemedicamentos
Práctica final
Identificación y búsqueda de información sobre medicamentos
LainformaciónqueencuentraLuisaenelacondicionamientosecundariodeestosmedicamentoscuandovaabuscarlosalacajoneraeslasiguiente:
ra
w
-h
ill.
es
EstamañanaLuisaatiendeaMaría,unamujer,clientade
lafarmacia,quevieneabuscarelantibióticoqueleha
dadoelmédicoasuhijode4añosparaunainfección
respiratoria,lasampollasdehierroparasuanemiayla
medicacióncrónicadesumadre.
w
.m
cg
1. Maríadesconocequésignificalaexpresión«polvopara
suspensiónoral»,escritaenlacajadelantibióticodesu
hijo.¿CómoleexplicaríaLuisaquéesunmedicamento
depreparaciónextemporánea?
w
w
2. ElpediatralediagnosticóalhijodeMaríaintoleranciaalalactosa.¿LlevaelAugmentinelactosacomo
excipiente?SiLuisatienedudas,¿dóndepodríaconsultarlo?
• principioactivo
• símbolosysiglas
• indicaciónterapéutica
• formafarmacéutica
• víadeadministración
• formadepresentación
• condicionesdedispensación
3. Tomandocomoreferenciaelprospectoquepuedes
encontrarenelCentrodeInformaciónOnlinedela
AEMPS(CIMA),¿dóndedebeguardarMaríaelmedicamento una vez reconstituido? ¿Durante cuánto
tiempo?
4. EnrelaciónconlasampollasdehierroquetomaMaría
parasuanemia,¿cómoleexplicaríaLuisacómodebe
tomarferroprotinasieslaprimeravezqueselotoma?
5. ¿Podríaaconsejarlequesetomelaampollaconunvaso
delecheounyogur?
6. LamadredeMaríatiene66años.Ajuzgarporlos
cuponesprecintodesusmedicamentos,¿quécondicionesdedispensacióndebetenerencuentaLuisa?
96
7. Luisadebeconocer,almenos,elprincipioactivode
cadaunodelosmedicamentos,elsignificadodelos
símbolosysiglas,laindicaciónterapéutica,laforma
farmacéuticaylavíadeadministración,laformade
presentaciónylascondicionesdedispensación(cono
sinprescripciónmédica).Ayúdalaaconfeccionaruna
tablaconestosdatosparacadaunodelosmedicamentosquevaadispensar.
Telf. contacto: 902 656 439
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w
w
.m
cg
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w
-h
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