Prospecto 150

Prospecto: información para el usuario
Elonva 150 microgramos solución inyectable
corifolitropina alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Elonva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva
3.
Cómo usar Elonva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Elonva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Elonva y para qué se utiliza
Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa y pertenece al grupo de medicamentos llamado
hormonas gonadotróficas. Las hormonas gonadotróficas desempeñan un papel importante en la
fertilidad y en la reproducción humana. Una de estas hormonas gonadotróficas es la hormona
estimulante del folículo (FSH), que se necesita en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los
folículos (pequeños sacos redondos en sus ovarios que contienen los óvulos).
Elonva se usa para ayudar a conseguir el embarazo en mujeres que están siguiendo tratamiento por
infertilidad, tales como fecundación in vitro (FIV). La FIV incluye la extracción de óvulos del ovario,
fecundación de los óvulos en el laboratorio y la transferencia de los embriones al útero unos días
después. Elonva provoca el crecimiento y el desarrollo de varios folículos al mismo tiempo mediante
una estimulación controlada de los ovarios.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva
No use Elonva:
si es alérgico (hipersensible) a corifolitropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
si presenta cáncer de ovario, mama, útero o cerebro (hipófisis o hipotálamo)
si ha tenido recientemente sangrado vaginal inesperado, que no sea el sangrado menstrual, por
causas que no han sido diagnosticadas
si sus ovarios no funcionan por una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria
si tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios
si tiene síndrome de ovario poliquístico (SOP)
si ha tenido síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). El SHO es un problema clínico
grave que puede ocurrir cuando los ovarios se sobreestimulan. Se explica con detalle más
adelante en este prospecto.
si ha recibido previamente un ciclo de tratamiento de estimulación de los ovarios controlada con
resultado de un crecimiento de más de 30 folículos con un tamaño de 11 mm o mayor.
si su recuento basal de folículos antrales (número de pequeños folículos presentes en sus ovarios
al comienzo del ciclo menstrual) es superior a 20
si presenta malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal
1
-
si tiene miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Elonva.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede provocar síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO). Éste es una afección grave en el que los ovarios se sobreestimulan y
los folículos en crecimiento se hacen más grandes de lo normal. En casos raros, el SHO grave puede
ser potencialmente mortal. Por lo tanto, es muy importante la supervisión estrecha de su médico. Para
comprobar los efectos del tratamiento, su médico le hará ecografías de sus ovarios. Su médico también
puede comprobar los niveles de hormonas en sangre. (Ver también la sección 4).
El SHO hace que se acumule líquido de repente en su estómago y en zonas del pecho pudiendo causar
la formación de coágulos de sangre. Informe a su médico de inmediato si tiene:
hinchazón abdominal intensa y dolor en el zona del estómago (abdomen)
mareos (náuseas)
vómitos
aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido
diarrea
disminución del volumen de orina
dificultad para respirar
Solamente debe usar Elonva una vez durante el mismo ciclo de tratamiento, si no la posibilidad de
presentar SHO puede aumentar.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si ha tenido alguna vez el
síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Torsión ovárica
Torsión ovárica es el retorcimiento de un ovario. El retorcimiento del ovario podría provocar que se
corte el flujo de sangre al ovario.
Antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:
ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
está embarazada o cree que podría estarlo.
le han operado alguna vez la zona del estómago (cirugía abdominal).
ha tenido alguna vez una torsión de un ovario.
tiene quistes o ha tenido quistes en su ovario u ovarios.
Coágulos de sangre (Trombosis)
El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede (como el embarazo) aumentar el
riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis). La trombosis es la formación de un coágulo de
sangre en un vaso sanguíneo.
Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como:
obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar)
ictus
ataque al corazón
problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo
o pierna.
Comente esto con su médico, antes de iniciar el tratamiento, especialmente si:
ya sabe que tiene un riesgo aumentado de trombosis
usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis
tiene un sobrepeso importante.
2
Parto múltiple o defectos de nacimiento
Existe un aumento de la posibilidad de tener gemelos o incluso más de dos bebés, incluso cuando se
transfiere un solo embrión en el útero. Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la
salud tanto de la madre como de sus bebés. Los embarazos múltiples y las características específicas
de las parejas con problemas de fertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, ciertos problemas del
semen, antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados con un aumento de la
probabilidad de defectos de nacimiento.
Complicaciones en el embarazo
Si el tratamiento con Elonva tiene como resultado el embarazo, existe una mayor probabilidad de
embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico). Por lo tanto, su médico debe hacerle una ecografía
al principio para excluir la posibilidad de embarazo fuera del útero.
Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor
Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres
que han seguido un tratamiento de infertilidad. No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la
fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
Otras enfermedades
Además, antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:
tiene una enfermedad de los riñones.
no tiene controlada la glándula pituitaria o tiene problemas hipotálamicos.
tiene poco activa la glándula tiroides (hipotiroidismo).
las glándulas suprarrenales no le funcionan adecuadamente (insuficiencia suprarrenal).
tiene niveles altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia).
tiene cualquier otra enfermedad (por ejemplo, diabetes, enfermedad del corazón, o cualquier
otra enfermedad de larga duración).
su médico le ha informado que el embarazo sería peligroso para usted.
Uso de Elonva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Elonva si ya está embarazada, o cree que podría estar embarazada o si está en periodo
de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Elonva puede causar mareo. Si se encuentra mareado no debe conducir o usar máquinas.
Elonva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyectable, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3.
Cómo usar Elonva
Siga exactamente las instrucciones de administración de Elonva indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Elonva se usa en mujeres que están siguiendo un tratamiento para la infertilidad como la fecundación
in vitro (FIV). Durante este tratamiento, Elonva se usa en combinación con un medicamento (llamado
antagonista de la GnRH) para evitar que su ovario libere un óvulo demasiado pronto. El tratamiento
con el antagonista de la GnRH generalmente se inicia de 5 a 6 días después de la inyección de Elonva.
3
No es recomendable el uso de Elonva en combinación con un agonista de la GnRH (otro medicamento
para evitar que su ovario libere un óvulo demasiado pronto).
Dosis
En el tratamiento de mujeres en edad fértil, la dosis de Elonva depende del peso y de la edad.
-
Se recomienda una dosis única de 100 microgramos en mujeres cuyo peso sea menor o igual a
60 kilogramos y cuya edad sea de hasta 36 años inclusive.
-
Se recomienda una dosis única de 150 microgramos en mujeres:
cuyo peso sea mayor de 60 kilogramos, con independencia de cual sea su edad.
a partir de 50 kilogramos de peso y mayores de 36 años de edad.
No se han realizado estudios en mujeres mayores de 36 años de edad cuyo peso sea inferior a
50 kilogramos.
Edad
Hasta 36 años
inclusive
Mayores de
36 años
Menos de 50 kg
100 microgramos
Peso corporal
50 – 60 kg
100 microgramos
Más de 60 kg
150 microgramos
No se ha estudiado.
150 microgramos
150 microgramos
Durante los primeros siete días después de la inyección de Elonva, no debe usar Hormona Estimulante
del Folículo (recombinante) (FSH(rec)). Siete días después de la inyección de Elonva, su médico
puede decidir continuar el ciclo de estimulación con otra hormona gonadotrófica, como la FSH(rec).
Éste se puede continuar durante unos días hasta que haya suficientes folículos de un tamaño adecuado.
Esto lo puede comprobar mediante una ecografía. Entonces se interrumpe el tratamiento con FSH(rec)
y los óvulos maduran mediante la administración de hCG (Gonadotropina Coriónica humana). Los
óvulos se extraen del ovario 34-36 horas después.
Cómo se administra Elonva
El tratamiento con Elonva debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de
problemas de fertilidad. Elonva debe inyectarse debajo de la piel (por vía subcutánea) en un pliegue de
la piel (pellizcándose con su pulgar y el dedo índice), preferiblemente justo debajo del ombligo. Le
puede administrar la inyección un profesional sanitario (por ejemplo una enfermera), su pareja o usted
misma, siempre que su médico le haya enseñado cuidadosamente. Use siempre Elonva tal y como su
médico le haya indicado. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está segura. Al final de
este prospecto figuran unas “instrucciones de uso” paso a paso.
No inyecte Elonva en el músculo.
Elonva se presenta en jeringas precargadas que tienen un sistema de seguridad automático que ayuda a
evitar pinchazos con la aguja después de su uso.
Si usa más Elonva o FSH(rec) del que debe
Si cree que ha usado más Elonva o FSH(rec) del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Elonva
Si olvidó inyectarse Elonva el día que debería, informe a su médico inmediatamente. No inyecte
Elonva sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Una posible complicación del tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva es la
sobreestimulación no deseada de los ovarios. La posibilidad de sufrir esta complicación se puede
reducir mediante un control minucioso del número de folículos maduros. Su médico le hará ecografías
de sus ovarios para controlar minuciosamente el número de folículos maduros. Su médico también
puede verificar los niveles de hormonas en sangre. Los primeros síntomas de sobreestimulación
ovárica se pueden notar como un dolor en el estómago (abdomen), mareos o diarrea. La
sobreestimulación ovárica puede desencadenar una afección llamada síndrome de hiperestimulación
ovárica (SHO), que puede ser un problema clínico grave. En casos más graves puede provocar
aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede
causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o coágulos en los vasos
sanguíneos.
Informe a su médico inmediatamente si presenta dolor en el estómago (abdomen) o cualquier otro
síntoma de hiperestimulación ovárica, incluso si se producen algunos días después de la
administración de la inyección.
La posibilidad de padecer un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres)
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Dolor en la pelvis
Mareos (náuseas)
Dolor de cabeza
Molestias en la pelvis
Sensibilidad en las mamas
Cansancio (fatiga)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres)
Retorcimiento de un ovario (torsión ovárica)
Aumento de las enzimas del hígado
Aborto involuntario
Dolor después de la recuperación de los ovocitos
Dolor asociado a procedimiento terapéutico
Liberación del óvulo demasiado pronto (ovulación prematura)
Distensión del abdomen
Vómitos
Diarrea
Estreñimiento
Dolor de espalda
Dolor en las mamas
Moretones o dolor en la zona de la inyección
Irritabilidad
Cambios de humor
Mareos
Sofocos
También han sido comunicados embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico) y embarazos
múltiples. Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Elonva, sino con las
Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) o un embarazo posterior.
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En casos raros, se han asociado con la terapia de Elonva, así como con otras gonadotropinas, coágulos
de sangre (trombosis), que se forman dentro de un vaso sanguíneo, pudiéndose romper y viajar dentro
del torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Elonva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD” o “EXP” (fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservación por el farmacéutico
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservación por el paciente
Existen dos opciones:
1.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
2.
Conservar a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo no superior a un mes.
Anote la fecha en la que ha empezado a conservar el medicamento fuera de la nevera, y úselo
dentro de un mes a partir de esa fecha.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use Elonva
Si se ha conservado fuera de la nevera durante más de un mes.
Si se ha conservado fuera de la nevera a una temperatura superior a 25ºC.
Si observa que la solución no es transparente.
Si se da cuenta que la jeringa o la aguja están dañadas.
Las jeringas vacías o sin utilizar no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Elonva
El principio activo es corifolitropina alfa. Cada jeringa precargada contiene 150 microgramos en
0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
Los demás componentes son: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 20, metionina y agua para
preparaciones inyectables. El pH se puede haber ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido
clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Elonva es una solución inyectable (inyectable) acuosa, transparente e incolora en una jeringa
precargada con un sistema de seguridad automático, que evita pinchazos con la aguja después de su
uso. La jeringa se acondiciona con una aguja para inyección estéril. Cada jeringa contiene 0,5 ml de
solución.
La jeringa precargada se presenta en un envase individual.
6
Elonva está disponible en dos dosis: 100 microgramos y 150 microgramos solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido.
Responsables de la fabricación
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublín, Irlanda.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
[email protected]
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
[email protected]
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
[email protected]
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected]
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]
7
France
MSD France
Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
[email protected]
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
[email protected]
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected]
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
[email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
[email protected]
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2014
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
8
Instrucciones de uso
Componentes de la jeringa de Elonva y de la aguja
jeringa
émbolo
solución
cápsula de cierre de la
cápsula de cierre
jeringa
de la aguja
aguja
protector de la aguja
zona perforada
Preparación de la inyección
1.
-
2.
-
3.
-
4.
-
Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas antes de usar
Elonva.
Limpie el sitio de inyección (la superficie justo debajo del ombligo)
con un desinfectante (por ejemplo, alcohol) para eliminar cualquier
bacteria de la superficie.
Limpie alrededor de 5 cm alrededor del punto donde introducirá la
aguja y deje que el desinfectante se seque durante al menos un
minuto antes de continuar.
Mientras espera a que el desinfectante se seque, rompa la zona
perforada y retire la cápsula de cierre de la aguja
Deje el protector de la aguja sobre la aguja
Coloque el protector de la aguja (que contiene la aguja) sobre una
superficie limpia y seca mientras prepara la jeringa.
Coloque la jeringa con la cápsula de cierre gris hacia arriba
Dé ligeros golpecitos con el dedo a la jeringa para ayudar a que las
burbujas de aire suban a la parte superior.
Mantenga la jeringa en posición vertical
Desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa en sentido contrario a
las agujas del reloj.
9
5.
-
6.
-
Mantenga la jeringa en posición vertical
Enrosque el protector de la aguja (que contiene la aguja) en la jeringa
en el sentido de las agujas del reloj.
Mantenga la jeringa en posición
Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo
TENGA CUIDADO con la aguja.
Inyección
7.
-
8.
9.
-
Ahora coja la jeringa entre el dedo índice y el dedo corazón mirando
hacia arriba
Coloque el pulgar sobre el émbolo
Empuje ligeramente el émbolo hacia arriba hasta que aparezca una
diminuta gota en la punta de la jeringa.
Pellizque un pliegue de la piel con el dedo índice y el pulgar
Inserte toda la aguja con un ángulo de 90 grados en el pliegue de la
piel
Presione CUIDADOSAMENTE el émbolo hasta que no pueda
avanzar más y mantenga el émbolo abajo
CUENTE HASTA CINCO para asegurar la inyección de toda la
solución.
Retire el pulgar del émbolo
La aguja se retirará automáticamente en el interior de la jeringa,
dónde quedará encerrada permanentemente.
10