BC® D-Dimer Plasma standard

BC® D-Dimer Standard Plasma
BC® D-Dimer Standard-Plasma
for the determination of D-dimer on the BCT
zur Bestimmung von D-Dimer am BCT
Intended Use and Application
Anwendungsbereich und -zweck
BC D-Dimer Standard Plasma is used for preparing reference curves for the determination of cross-linked fibrin degradation products (D-dimer) on the Behring Coagulation Timer (BCT).
The D-dimer content was determined by enzyme immunoassay (Enzygnost® D-Dimer micro, Dade Behring Marburg GmbH). The standard was calibrated against a
preparation of highly purified D-dimers, the protein content of which was determined
by the Kjeldahl method. The exact value is given on the vial label in µg/l and is
lot-dependent.
BC D-Dimer Standard-Plasma dient zur Erstellung von Bezugskurven für die Bestimmung von quervernetzten Fibrinspaltprodukten (D-Dimer) am Behring Coagulation
Timer (BCT).
Der D-Dimer Gehalt wurde mit einem Enzymimmunoassay (Enzygnost® D-Dimer
micro, Dade Behring Marburg GmbH) bestimmt. Zur Kalibration diente eine Präparation hochreinen D-Dimers, dessen Proteingehalt nach Kjeldahl ermittelt wurde. Der
genaue Wert ist chargenabhängig auf dem Flaschenetikett in µg/l angegeben.
Reagents
Reagenzien
Materials provided
Inhalt der Handelspackung
BC D-Dimer Standard Plasma,
Pack of 6 vials, each for 1 ml of D-Dimer Standard Plasma, Code No. OQKC
BC D-Dimer Standard-Plasma,
Packung mit 6 x für je 1 ml D-Dimer Standard-Plasma, Bestell Nr. OQKC
Composition
Zusammensetzung
BC D-Dimer Standard Plasma is prepared from pooled plasma from selected, healthy
donors which has been supplemented with a D-dimer preparation, stabilized with
Hepes Buffer Solution (12 g/l) and lyophilized.
Preservatives:
5-chloro-2-methyl-4-isothiazole-3-one and
2-methyl-4-isothiazole-3-one (max. 10 mg/l)
BC D-Dimer Standard-Plasma wird aus einem Mischplasma von ausgewählten, gesunden Spendern durch Aufstocken mit einer D-Dimer-Präparation hergestellt, mit
Hepes-Pufferlösung (12 g/l) stabilisiert und lyophilisiert.
Konservierungsmittel: 5-Chlor-2-methyl-4-isothiazol-3-on und
2-Methyl-4-isothiazol-3-on (max. 10 mg/l)
Warnings and Precautions
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. Each individual blood donation intended for the production of D-Dimer Standard
Plasma has been tested for hepatitis Bs antigen, anti-HCV, anti-HIV1 and antiHIV2 by FDA-required test.
Only donations with negative findings are employed.
Nevertheless, as complete absence of infectious agents can never be assured, all
materials derived from human blood should be handled with due care following the
precautions recommended for biohazardous material1.
1. Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung.
Preparation of the Standard
Reconstitute the BC D-Dimer Standard Plasma in the labelled volume of distilled water, shaking carefully to dissolve (without foam formation). Before use leave to stand
for at least 15 min at +15 to +25 °C.
Storage and Stability
Store unopened at +2 to +8 °C and use by the date given on the label.
Stability after reconstitution:
at +15 to +25 °C
8 hours
at -20 °C
4 weeks
Reconstituted D-Dimer Standard Plasma can be frozen and thawed once. The time at
+15 to +25 °C before freezing must not have exceeded 4 hours. The plasma must be
frozen as rapidly as possible in a tightly closed container. Thawing should be accomplished at +37 °C within 10 min. The plasma should not be exposed to +15 to +25 °C
for longer than 2 hours after thawing. Do not use the standard plasma if it contains
visible clots.
Method
Calibration is performed automatically on the BCT when the calibration menu is selected.
The reference curve is valid for the respective lot of the reagent employed and is
renewed after each change of lot and after any change in experimental conditions.
2. Jede individuelle Blutspende, die zur Herstellung von D-Dimer Standard-Plasma
vorgesehen ist, wurde auf Hepatitis-Bs-Antigen, Anti-HCV, Anti-HIV1 und auf AntiHIV2 untersucht.
Für die Herstellung wurden nur Spenden mit negativem Befund verwendet.
Unabhängig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien
wegen nie völlig auszuschließender Gefährdung durch Krankheitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogefährdung empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden1.
Vorbereitung des Standards
BC D-Dimer Standard-Plasma wird mit der auf dem Etikett angegebenen Menge
dest. Wasser unter vorsichtigem Schütteln (ohne Schaumbildung) gelöst. Vor Gebrauch mindestens 15 min bei +15 bis +25 °C stehenlassen.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
Das D-Dimer Standard-Plasma ist ungeöffnet bei +2 bis +8 °C zu lagern und bis zu
dem auf dem Etikett angegebenen Datum verwendbar.
Haltbarkeit nach Rekonstitution:
bei +15 bis +25 °C
8 Stunden
bei -20 °C
4 Wochen
Das D-Dimer Standard-Plasma kann nach Rekonstitution einmal eingefroren und
wieder aufgetaut werden. Die vorhergehende Standzeit bei +15 bis +25 °C darf nicht
mehr als 4 Stunden betragen haben. Das Plasma muß gut verschlossen und möglichst schnell eingefroren werden. Das Auftauen ist bei +37 °C in max. 10 min zu
vollziehen. Das Plasma soll dann nicht länger als 2 Stunden bei +15 bis +25 °C stehen. Sind Gerinnsel sichtbar, ist das Standard-Plasma nicht mehr zu verwenden.
Methodik
Internal Quality Control
Die Kalibration erfolgt automatisch am BCT bei Anwahl des Kalibrations-Menüs.
Die Bezugskurve gilt für die jeweilige Charge des verwendeten Reagenzes und wird
bei Wechsel der Charge sowie bei jeder Änderung der experimentellen Bedingungen
neu erstellt.
Pathological range:
Interne Qualitätskontrolle
D-Dimer Control Plasma I
D-Dimer Control Plasma II
If the controls exhibit systematic deviations from the declared assigned value, the
reference curve must be renewed.
Literature
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395)
Pathologischer Bereich:
D-Dimer Kontroll-Plasma I
D-Dimer Kontroll-Plasma II
Bei systematischer Abweichung der Kontrollen vom deklarierten Sollwert muß die
Bezugskurve neu gemessen werden.
Literatur
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395)
Manufacturer:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
Hersteller:
USA Distributor: Dade Behring Inc.
Newark, DE 19714 U.S.A.
Edition July 1999
OQKC G11 C0531 (0506) W
1
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Ausgabe Juli 1999
BC® D-Dimer Plasma standard
BC® D-Dimero Plasma Standard
pour la détermination des D-Dimères sur le BCT
per la determinazione del D-Dimero con il BCT
Domaine d’utilisation et indication
Settori d’impiego
Le BC D-Dimer Plasma standard permet l’établissement de courbes d’étalonnage
pour la détermination des produits de dégradation de la fibrine polymérisée (DDimères) sur le Behring Coagulation Timer (BCT).
Le taux de D-Dimères a été déterminé à l’aide d’un test immunoenzymatique (Enzygnost® D-Dimer micro, Dade Behring). Pour l’étalonnage, on a utilisé une préparation de
D-Dimères hautement purifiés, dont le taux protéique a été déterminé selon Kjeldahl.
La valeur exacte, qui varie selon les lots, est indiquée en µg/l sur l’étiquette du flacon.
Il BC D-Dimero Plasma Standard è utilizzato per preparare le curve di riferimento per
la determinazione quantitativa dei prodotti di degradazione della fibrina insolubile (DDimero) con il Behring Coagulation Timer (BCT).
Il contenuto di D-Dimero è stato determinato con un test immunoenzimatico (Enzygnost® D-Dimero micro, Dade Behring Marburg GmbH). Lo Standard è stato calibrato
contro una preparazione di D-Dimeri altamente purificata, il cui contenuto proteico è
stato determinato col metodo di Kjeldahl. Il valore esatto è riportato sull’etichetta del
flacone in µg/L ed è specifico per quel lotto.
Réactifs
Reagenti
Contenu du coffret
BC D-Dimer Plasma standard,
coffret de 6 x 1 ml de D-Dimer Plasma standard, code OQKC
Composition
Le BC D-Dimer Plasma standard est préparé à partir d’un pool de plasmas de donneurs sains, sélectionnés, enrichi d’une préparation de D-Dimères ; il est ensuite
stabilisé avec une solution tampon Hépès (12 g/l), puis lyophilisé.
Agents de conservation :
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazole-3-one, et
2-méthyl-4-isothiazole-3-one (max. 10 mg/l)
Mises en garde et précautions d’emploi
1. Les réactifs ne peuvent être utilisés qu’in vitro.
2. Tout don de sang prévu pour la préparation du BC D-Dimer Plasma standard a
été soumis à une recherche d’AgHBs, d’anti-HCV, d’anti-HIV1 et d’anti-HIV2.
Seuls les dons trouvés négatifs ont été utilisés.
Indépendamment de cela, toutes les préparations obtenues à partir de sang humain doivent être manipulées avec les précautions nécessaires en cas de risque
biologique, dans la mesure où l’on ne peut exclure totalement un risque
d’infection1.
Préparation du standard
Reconstituer le BC D-Dimer Plasma standard avec le volume d’eau distillée indiqué
sur l’étiquette, et agiter avec précaution (éviter la formation de mousse). Laisser reposer au moins 15 min à +15/+25 °C avant l’emploi.
Stabilité et conditions de conservation
Le BC D-Dimer Plasma standard se conserve dans son flacon non ouvert à +2/+8 °C
jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette.
Stabilité après reconstitution :
à +15/+25 °C
8 heures
à -20 °C
4 semaines
Une fois reconstitué, le BC D-Dimer Plasma standard peut être congelé une fois, à
condition que le réactif en solution ne soit pas resté plus de 4 heures à +15/+25 °C.
Bien refermer le flacon du Plasma, et le congeler le plus rapidement possible. La
décongélation doit se faire à +37 °C en 10 min maximum. Le Plasma ne doit ensuite
pas rester plus de 2 heures à +15/+25 °C. Si un caillot est visible, ne plus utiliser le
Plasma standard.
Méthode
L’étalonnage est effectué automatiquement par le BCT en choisissant le menu étalonnage.
La courbe d’étalonnage obtenue vaut pour le lot du réactif utilisé. Une nouvelle courbe doit être établie à chaque changement de lot ainsi qu’à chaque modification des
conditions expérimentales.
Contenuto della confezione
BC D-Dimero Plasma Standard,
6 flaconi da 1 mL ciascuno, codice QKC
Composizione
Il BC D-Dimero Plasma Standard viene prodotto da un pool di plasma di donatori sani
selezionati con l’aggiunta di una preparazione di D-Dimero, stabilizzato con soluzione tampone Hepes (12 g/L) e liofilizzato.
Conservanti:
5-cloro-2-metil-4-isotiazolo-3-one e
2-metil-4-isotiazolo-3-one (massimo 10 mg/L)
Avvertenze e precauzioni
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Ogni unità di sangue utilizzata per la produzione del D-Dimero Plasma Standard
è stata controllata per la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, per
l'anti-HCV, per l'anti-HIV1 e l'anti-HIV2 secondo i test richiesti dall'FDA.
Soltanto le unità risultate negative sono state utilizzate.
Ciononostante tutti i materiali di origine umana devono essere trattati con le necessarie precauzioni rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico, in
quanto non si può escludere con assoluta certezza il pericolo di agenti patogeni1.
Preparazione del plasma
Ricostituire il BC D-Dimero Plasma Standard col volume di acqua distillata riportato
sull’etichetta, agitando con precauzione per sciogliere il liofilizzato (evitare la formazione di schiuma). Lasciare a riposo per almeno 15 minuti a +15/+25 °C prima
dell’uso.
Conservazione e validità
Conservare chiuso a +2/+8 °C ed utilizzare entro la data di scadenza riportata sul
flaconcino.
Stabilità dopo ricostituzione:
+15/+25 °C
8 ore
-20 °C
4 settimane
Il BC D-Dimero Plasma Standard ricostituito può essere congelato e scongelato una
sola volta. Il tempo di permanenza a +18/+25 °C non deve superare le 4 ore. Il plasma dev’essere congelato il più rapidamente possibile in un flacone accuratamente
chiuso. Lo scongelamento dev’essere effettuato a +37 °C per un tempo non superiore a 10 minuti. Dopo scongelamento il flacone non deve stare a +15/+25 °C per più di
2 ore. Non utilizzare il plasma standard se contiene coaguli visibili.
Metodica
Contrôle de qualité interne
La calibrazione viene effettuata automaticamente dal BCT quando viene selezionato
il «Menu Calibrazione».
La curva di riferimento è valida per il lotto di reagenti impiegati e deve essere rideterminata ad ogni cambio di lotto dei reagenti e ad ogni cambiamento delle condizioni
sperimentali.
Domaine pathologique :
Controllo di qualità interno
D-Dimer Plasma de contrôle I
D-Dimer Plasma de contrôle II
En cas de déviations systématiques des contrôles par rapport aux valeurs-cibles,
refaire un nouvel étalonnage.
Littérature
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395)
Ambito patologico:
D-Dimero Plasma di controllo I
D-Dimero Plasma di controllo II
Se i valori dei controlli presentano delle variazioni sistematiche dai valori assegnati,
la curva di riferimento dev'essere rideterminata.
Bibliografia
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395)
France:
Fabriqué par Dade Behring Marburg GmbH, Marburg (Allemagne), et
commercialisé en France par Dade Behring S.A., Immeuble Berkeley, 19/
29 rue du Capitaine Guynemer, 92081 Paris-La Défense
Confezioni originali:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Ce test est enregistré auprès de l'Agence du Médicament.
Edition Juillet 1999
Rappresentante per l'Italia:
Dade Behring SPA
Via Lampedusa 11/A
20141 Milano/Italy
Edizione Luglio 1999
OQKC G11 C0531 (0506) W
2
Plasma estándar BC® D-Dimer
BC® Plasma Standard Dímero D
para la determinación del dímero-D en el BCT
para determinação de dímero D no BCT
Campos de aplicación y objetivos
Campos de aplicação e objectivo
El plasma estándar BC D-Dimer sirve para la preparación de las curvas de referencia
utilizadas en la determinación de los productos entrecruzados de la fibrina (dímerosD) en el Behring Coagulation Timer (BCT).
El contenido de dímero-D, se determinó mediante un ensayo inmunoenzimático (Enzygnost® D-Dimer micro, Dade Behring Marburg GmbH). Para la calibración se utilizó
una preparación de dímero-D de alta pureza, cuyo contenido en proteínas se determino por el método de Kjeldahl. El valor exacto depende del lote y vienen dado en la
etiqueta del frasco en µg/l.
Plasma Standard Dímero D destina-se à elaboração de curvas de referência para a
determinação de produtos de degradação da fibrina polimerizada (dímeros D) com o
Behring Coagulation Timer (BCT).
O teor de dímero D foi determinado com um ensaio imunoenzimático (Enzygnost® DDimer micro, Dade Behring Marburg GmbH). Para a calibração foi utilizada uma preparação de dímero D com um alto grau de pureza e cujo teor proteico foi determinado
pelo método de Kjeldahl. O valor exacto é específico de cada lote e vem indicado em
µg/l no rótulo do frasco.
Reactivos
Reagentes
Contenido del envase comercial
Conteúdo da embalagem
Plasma estándar BC D-Dimer,
envase con 6 x 1 ml de plasma estándar D-Dimer, N° de pedido OQKC
Plasma Standard BC Dímero D,
embalagem com 6 x 1 ml, código OQKC
Composición
Composição
El plasma estándar BC D-Dimer se prepara mediante la adición de una preparación
conocida de dímero-D a una mezcla de plasmas de donantes sanos seleccionados.
El plasma estándar BC D-Dimer se estabiliza con una solución tampón de Hepes (12
g/l) y se liofiliza.
Medio de conservación:
5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-ona y
2-metil-4-isotiazol-3-ona (máx. 10 mg/l)
Plasma Standard Dímero D é preparado a partir de uma mistura de plasmas seleccionados de dadores sãos, à qual se adiciona uma preparação de dímero D. O preparado
é depois estabilizado com uma solução tampão de Hepes (12 g/l), e liofilizado.
Conservantes:
5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-ona
2-metil-4-isotiazol-3-ona (máx. 10 mg/l).
Advertencias y medidas de seguridad
1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro.
2. Cada donación de sangre, destinada a la preparación del plasma estándar DDimer ha sido sometida a pruebas para detectar HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1 y
anti-HIV2.
En la elaboración sólo se utilizan donaciones con resultados negativos.
Independientemente de esto, todos los materiales obtenidos a partir de sangre
humana deben ser manipulados con las precauciones necesarias, siguiendo las
medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biológico, puesto que
nunca se puede excluir completamente la presencia de agentes patógenos1.
Preparación del plasma
El plasma estándar BC D-Dimer se disuelve en la cantidad de agua destilada indicada en la etiqueta, mediante agitación cuidadosa (sin formación de espuma). El reactivo se deja en reposo, por lo menos, durante 15 min. a una temperatura entre +15 y
+25 °C antes de usarlo.
Estabilidad y almacenaje
El plasma estándar D-Dimer, aún cerrado y almacenado entre +2 y +8 °C, se puede
utilizar hasta la fecha indicada en la etiqueta.
Estabilidad después de la reconstitución:
entre +15 y +25 °C
8 horas
a -20 °C
4 semanas
El plasma estándar D-Dimer, después de reconstituido, se puede congelar una vez y
descongelar nuevamente. El tiempo anterior de permanencia del plasma entre +15 y
+25 °C no debe ser más de 4 horas. El plasma se debe cerrar muy bien y congelar lo
más rápidamente posible. La descongelación se debe hacer a +37 °C y debe durar
máx. 10 min. El plasma no debe estar, después de esto, más de 2 horas entre +15 y
+25 °C. Si hay formación de coágulos, el plasma estandar no puede ser utilizado
nuevamente.
Método
La calibración se realiza automáticamente en el BCT eligiendo el menú calibración.
La curva de referencia es válida para el lote respectivo del reactivo utilizado y se va a
preparar de nuevo siempre que haya un cambio de lote o de las condiciones experimentales.
Control de calidad interno
Plasma de control D-Dimer I
Plasma de control D-Dimer II
Para desviaciones sistemáticas de los controles de los valores teóricos declarados,
se debe medir de nuevo la curva de referencia.
Advertências e medidas de precaução
1. Só para uso diagnóstico in vitro.
2. Cada dádiva individual de sangue destinada à elaboração de Plasma Standard
Dímero D foi sujeita a testes de detecção de HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1 e antiHIV2. Utilizadas foram unicamente dádivas achadas negativas.
Apesar disso, todos os materiais obtidos de sangue humano devem ser manipulados com as cautelas devidas, sob observância das medidas de segurança recomendadas em caso de risco biológico, uma vez que nunca se pode excluir inteiramente o risco de contaminação por agentes patogénicos1.
Preparação do plasma
Reconstituir, sob leve agitação (sem formação de espuma), o BC Plasma Standard
Dímero D com a quantidade de água destilada indicada no rótulo e deixar repousar
pelo menos 15 min entre +15 e +25 °C antes do uso.
Estabilidade e conservação
Conservado não aberto entre +2 e +8 °C, Plasma Standard Dímero D pode ser utilizado até à data indicada no rótulo.
Estabilidade após reconstituição:
+15 a +25 °C
8 horas
-20 °C
4 semanas
Após reconstituição, Plasma Standard Dímero D pode ser congelado e descongelado
1 vez, desde que não tenha permanecido mais de 4 horas entre +15 e +25 °C. Fechar
bem e congelado o mais cedo possível. A descongelação deve ser feita a +37 °C e não
demorar mais de 10 min. Não deve então permanecer mais de 2 horas em repouso à
temperatura de +15 a +25 °C. Rejeitar o plasma, se ele contém coágulos visíveis.
Método
A calibração faz-se automaticamente no BCT seleccionando o menu “calibração”.
A curva de referência é válida só para o lote de reagente empregado e tem de ser
novamente definida sempre que se mude de lote ou se modifiquem as condições
experimentais.
Controlo interno de qualidade
Valores patológicos:
Plasma de controlo Dímero D I
Plasma de controlo Dímero D II
Em caso de desvio sistemático relativamente aos valores teóricos declarados, medir
de novo a curva de calibração.
Rango patológico:
Literatura
Bibliografia
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395)
Fabricante:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
Distribuidor:
Dade Behring Portugal
Meios de Diagnóstico Médico Lda.
Estrada Nacional Lisboa/Sintra, Km 15
Apartado 145
P-2726 Mem Martins Codex
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395)
Fabricante:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
Edición Julio 1999
Edição Julho 1999
OQKC G11 C0531 (0506) W
3
OQKC G11 C0531 (0506) W
4
Dade Behring Marburg GmbH,
D-35041 Marburg/Germany