Control negativo QConnect™ WNVRNA y AcroMetrix™ BB NAT WNV

Control negativo QConnect™
WNVRNA y AcroMetrix™ BB NAT WNV
Para uso en diagnóstico in vitro
960500 QConnect WNVRNA (10 x 1,4 ml)
Control negativo 960600 AcroMetrix BB NAT WNV l (10 x 1,4 ml)
Control negativo 960700 QConnect WNVRNA y AcroMetrix BB NAT (30 x 1,4 ml cada uno )
969036 QConnect WNVRNA (50 x 1,4 ml)
Este reactivo no debe ser sustituido por los reactivos calibradores positivo y negativo
obligatorios suministrados con los kits de ensayo con licencia. Los controles deben
ensayarse siempre que se utilice el ensayo ProcleixTM WNV según los requisitos de la CLIA
(42 CFR 493). Si los resultados de las pruebas con estos controles están fuera del rango
definido por el usuario, el test debe ser invalidado. No obstante, no deben invalidarse los
resultados positivos de los especímenes del test, manteniendo el registro del resultado.
Uso previsto
El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV han sido
concebidos para su uso en el ensayo Procleix WNV para detectar el ARN del virus West
Nile (ARN WNV) en plasma humano de donaciones de sangre total y componentes para
transfusión. El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
han sido concebidos para proporcionar los medios de estimación de precisión y la capacidad
de reproducción del ensayo Procleix WNV, con potencial para detectar desviaciones
sistemáticas de ensayo Procleix WNV para determinar la calidad del ARN WNV.
Resumen y explicación
El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV han sido
concebidos para supervisar el rendimiento del ensayo. Las analíticas frecuentes de
muestras de control de calidad individuales facilitan al analista los métodos de supervisión
del rendimiento de los ensayos clínicos. El uso rutinario de los controles permite a los
laboratorios controlar la variación diaria del test, el rendimiento entre lotes de los kits
de prueba y el cambio de operadores, además, permite detectar un aumento de errores
aleatorios o sistemáticos. El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB
NAT WNV pueden utilizarse para cumplir los requisitos de la CLIA exigidos en el apartado
42 CFR 493.
Principio del procedimiento
El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV han sido
concebidos para mantener el control de calidad y evaluar el rendimiento del ensayo Procleix
WNV RNA. El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
contienen plasma humano preservado y procesado. Los reactivos han sido formulados para
garantizar la calidad del producto final.
Cada lote del control QConnect WNVRNA ha sido concebido para producir un resultado
reactivo dentro de un rango establecido por el laboratorio. Cada lote del control negativo BB
NAT WNV AcroMetrix ha sido concebido para producir un resultado no reactivo dentro de un
rango establecido por cada laboratorio. El control QConnect WNVRNA y el control negativo
AcroMetrix BB NAT WNV deben analizarse de la misma manera que los especímenes de los
donantes, según el prospecto del paquete del ensayo Procleix WNV.
Reactivos
Nº de
catálogo
Designación
Tipo de control*
Número
de tubos
Volumen
por tubo
960500
WNV POS (+)
Control QConnect WNVRNA
10
1,4 ml
WNV NEG (-)
Control negativo AcroMetrix
BB NAT WNV
10
1,4 ml
960700
WNV POS (+) y
WNV NEG (-)
Control QConnect WNVRNA y
control negativo AcroMetrix®
BB NAT WNV
30 POS (+)
30 NEG (-)
1,4 ml
969036
WNV POS (+)
Control QConnect WNVRNA
50
1,4 ml
960600
®
* El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV NO TIENEN
VALORES ASIGNADOS. Cada laboratorio deberá establecer independientemente un rango
objetivo para cada control.
Nombres de reactivos
Control QConnect WNVRNA
Virus West Nile, propagado en cultivo, inactivo, y diluido en plasma humano normal
desfibrinado y deslipidado (PHN).
Las pruebas analíticas preliminares realizadas en el plasma humano normal desfibrinado y
deslipidado utilizado en la producción del control QConnect WNVRNA han dado resultado
negativo de ARN WNV, ADN VHB, ARN VHC, ARN VIH-1, anticuerpos de VIH-1 y HIV-2,
HBsAg, anticuerpos de VHC y VLTH I-II.
Control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
Las pruebas analíticas preliminares realizadas en el plasma humano normal desfibrinado
y deslipidado han dado resultado negativo de ARN WNV, ADN VHB, ARN VHC, ARN VIH-1,
anticuerpos de VIH-1 y VIH-2, HBsAg, anticuerpos de VHC y anticuerpos de VLTH I-II.
®
Cada control QConnect WNVRNA y control negativo AcroMetrix® BB NAT WNV contiene un
0,05% de azida sódica y un 0,05% de sulfato de gentamicina como conservantes.
Material suministrado
Control negativo BB NAT WNV AcroMetrix® (960600)
Control QConnect WNVRNA (960500 y 969036)
Control negativo AcroMetrix BB NAT WNV y Control QConnect WNVRNA (960700)
El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix® BB NAT WNV han sido
concebidos exclusivamente para el uso con el ensayo Procleix ® WNV, y deben tratarse
del mismo modo que los especímenes de los donantes. Para más información sobre la
preparación de especímenes y los procedimientos de pruebas, consulte las instrucciones del
ensayo Procleix® WNV.
Precauciones y advertencias
El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV contienen
componentes de sangre humana. Ningún método de análisis puede ofrecer una seguridad
total de la ausencia de agentes infecciosos en los productos derivados de la sangre humana.
Todos los materiales derivados de la sangre humana, incluido el control negativo BB NAT
WNV AcroMetrix deben considerarse sustancias con riesgo biológico. Respete las normas
de precaución internacionales sobre transmisión de agentes infecciosos cuando manipule
este material1, 2, 3, 4.
Aunque las analíticas realizadas en el plasma humano normal desfibrinado y deslipidado
utilizado en la producción de estos controles han dado resultado negativo de ARN WNV, ADN
VHB, ARN VHC, ARN VIH-1, anticuerpos de VIH-1 y VIH-2, antígeno VIH-1, HBsAg, anticuerpos
de VHC y de VLTH I-II, todos los controles deben manipularse como susceptibles de transmitir
agentes infecciosos.
El rendimiento del control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
usados en especímenes de sangre de cadáveres no ha sido establecido; por tanto, cada
laboratorio deberá establecer sus propios rangos.
No pipetear con la boca. Utilice un equipo de protección adecuado que incluya bata de
laboratorio, guantes y protección ocular. No fumar, comer ni beber en las áreas en las que se
manipulen muestras o reactivos del equipo.
Desinfectar los líquidos, materiales o vertidos con una solución de hipoclorito sódico al 0,5%
y respetar las recomendaciones del laboratorio. Desechar todos los materiales y líquidos
utilizados para realizar las pruebas como si contuvieran agentes infecciosos.
Este producto contiene azida sódica al 0,05% como conservante. La azida sódica puede
generar azidas metálicas potencialmente explosivas en contacto con el plomo o el cobre.
Elimine los residuos del producto con todas las precauciones posibles y deje correr suficiente
agua por el desagüe para evitar que las azidas puedan acumularse en las tuberías de plomo.
Evitar la contaminación microbiana y de ribonucleasas del control QConnect WNVRNA y el
control negativo AcroMetrix BB NAT WNV. Se recomienda encarecidamente utilizar puntas
de pipeta filtradas desechables.
Dispone de hojas de datos de seguridad de materiales a petición.
Instrucciones de conservación
El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV se mantienen
estables conservados entre -20 °C y -80 °C. Deseche los materiales no utilizados tras el uso.
Deseche el controle si está turbio o contiene precipitados al descongelarlo. Después de
descongelarlos, el control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
se mantienen estables hasta 5 días almacenados a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, y hasta
24 horas a temperatura ambiente (de 15 a 30 °C). No utilice este producto después de la fecha
de caducidad impresa en la etiqueta del tubo.
Preparación del reactivo
Descongelar el control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) y mezclarlos inclinando el tubo suavemente
para evitar que se forme espuma. Golpee delicadamente los tubos de control en el banco
de trabajo para quitar los restos de líquido del tapón antes de destaparlos. Después de
descongelarlos, el control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
se mantienen estables hasta 5 días almacenados a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, y hasta
24 horas a temperatura ambiente (de 15 a 30 °C). Trate el control QConnect WNVRNA y el
control negativo AcroMetrix BB NAT WNV de la misma manera que los especímenes, según
el prospecto correspondiente del paquete del ensayo Procleix WNV.
Procedimiento
Conforme a los requisitos de la CLIA (42 CFR 493), los controles deben incluirse en todos los
ensayos Procleix WNV con especímenes de donantes para filtrar las muestras de sangre.
Control de calidad
Puesto que el control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix® BB NAT WNV
no tienen valores asignados, se recomienda a cada laboratorio validar el uso de cada lote de
control QConnect WNVRNA y control negativo AcroMetrix® BB NAT WNV para cada ensayo
concreto antes de utilizarlos en las pruebas de sangre rutinarias.
Interpretación de los resultados
Tabla 2. Representación de datos del control negativo BB NAT WNV AcroMetrix en el
ensayo Procleix WNV
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de objetivos con cada
lote de control QConnect WNVRNA y control negativo AcroMetrix BB NAT WNV. Estos
objetivos pueden establecerse realizando réplicas de ensayos en cada lote mediante
un número estadísticamente válido de puntos de prueba. Para minimizar el riesgo de
subestimar la variabilidad al establecer un rango de objetivos, cada laboratorio debe incluir
determinaciones réplica de varios ciclos de prueba, lotes de pruebas múltiples y múltiples
operadores, siempre que sea posible. El laboratorio deberá utilizar los resultados de las
determinaciones réplica para calcular los parámetros estadísticos básicos, como promedio
y desviación estándar, con los que se pueda establecer un rango objetivo aceptable. Aunque
los valores individuales no sean idénticos a un valor promedio establecido, los resultados
obtenidos en el laboratorio deben estar entre sus valores objetivo.
RLU de analito
Lote
Rangos de
resultados +/- 3 DE
S/CO
N
Media
DE
%CV
Media
DE
%CV
RLU de
analito
S/CO
1
140
1.486
2.268
152,6
0,03
0,070
233,3
0 a 8.290
0,00 a 0,24
2
139
1.081
1.141
105,6
0,02
0,025
125,0
0 a 4.504
0,00 a 0,10
3
149
1.107
1.080
97,6
0,02
0.024
120,0
0 a 4.347
0,00 a 0,09
De no obtenerse los resultados previstos, indicaría un rendimiento del test insatisfactorio.
Las causas posibles del error pueden ser el deterioro del reactivo, un error del operario,
rendimiento deficiente del equipo o contaminación de los reactivos del test.
4
20
1.001
646
64,5
0,02
0,018
90,0
0 a 2.939
0,00 a 0,07
5
20
3.433
2.346
68,3
0,07
0,052
74,3
0 a 10.471
0,00 a 0,23
6
20
847
903
106,6
0,02
0,022
110,0
0 a 3.556
0,00 a 0,09
Limitaciones
7
20
2.226
3.162
142,0
0,05
0,081
162,0
0 a 11.712
0,00 a 0,29
8
20
1.074
622
57,9
0,02
0,016
80,0
0 a 2.940
0,00 a 0,07
9
18
3.861
1.186
30,7
0,09
0,030
33,3
303 a 7.419
0,00 a 0,18
Todo
546
1.400
1.746
124,7
0,03
0,047
156,7
0 a 6.638
0,00 a 0,17
El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV no tienen
valores asignados, por lo que no deben ser sustituidos por los calibradores obligatorios
proporcionados por el ensayo Procleix WNV. Los tests deben realizarse interpretando los
resultados de acuerdo a los procedimientos incluidos en cada equipo de test individual. Las
desviaciones de estos procedimientos pueden producir resultados poco fiables. El control
QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV se suministran para usos
de control de calidad, y no deben utilizarse para calibrado o como preparado de referencia
principal en un procedimiento de test. Unas condiciones de envío o almacenamiento
inadecuadas, o el uso de controles o reactivos caducados, puede producir resultados
erróneos. El control QConnect WNVRNA y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV han
sido concebidos para uso diagnóstico in vitro.
Referencias bibliográficas
1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (suplemento n.º 2S).
2. Centers for Disease Control (CDC). Actualización: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
4. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule,
Federal Register, Vol. 56, No. 235, December 6, 1991.
Resultados esperados
Nueve (9) lotes de control QConnect WNVRNA y control negativo AcroMetrix BB NAT WNV
fueron probados como muestras desconocidas en el ensayo Procleix® WNV siguiendo las
instrucciones del fabricante. El promedio, la desviación estándar (DE) y el porcentaje del
coeficiente de la variación (%CV) para la Unidades de luminiscencia relativa (RLU) y los
cocientes señal/punto de corte (S/CO), además de los rangos de estos valores, han sido
calculados por cada lote de Control de calidad externo y están resumidos en las Tablas 1 y 2.
Estos datos son representativos de los resultados de un test típico. Los datos no representan
necesariamente las especificaciones de rendimiento del control QConnect WNVRNA Control
y el control negativo AcroMetrix BB NAT WNV en el ensayo Procleix WNV. Los resultados
pueden variar respecto a estos valores típicos dependiendo de los lotes de reactivo EQC,
los lotes del equipo de test, los instrumentos y el laboratorio. Los valores mostrados en las
Tablas 1 y 2 se suministran con fines informativos exclusivamente. Se recomienda que cada
laboratorio establezca sus propios rangos de objetivos con cada lote de control QConnect
WNVRNA y control negativo AcroMetrix BB NAT WNV.
Leyenda y símbolos de las etiquetas
Código de lote
Fecha de caducidad
Fabricante
Limitación de temperatura
Tabla 1. Datos representativos del control QConnect WNVRNA en el ensayo Procleix WNV
RLU de analito
Lote
Rangos de
resultados +/- 3 DE
S/CO
N
Media
DE
%CV
Media
DE
%CV
RLU de
analito
S/CO
1
140
1.319.183
107.636
8,2
29,85
1,864
6,2
996.275 a
1.642.091
24,26 a
35,44
2
130
1.249.446
172.190
13,8
30,35
4,016
13,2
732.876 a
1.766.016
18,30 a
42,40
3
149
1.354.122
188.652
13,9
32,45
3,615
11,1
788.166 a
1.920.078
21,61 a
43,30
4
20
1.234.092
20.488
1,7
31,47
0,522
1,7
1.172.628 a
1.295.556
29,90 a
33,04
5
20
1.230.494
70.068
5,7
26,72
1,522
5,7
1.020.290 a
1.440.698
22,15 a
31,29
6
20
1.141.157
167.992
14,7
28,95
4,261
14,7
637.181 a
1.645.133
16,17 a
41,73
21,57 a
35,81
7
20
1.088.039
90.028
8,3
28,69
2,374
8,3
817.955 a
1.358.123
8
20
1.216.393
54.350
4,5
29,65
1,325
4,5
1.053.343 a
1.379.443
25,68 a
33,63
9
20
1.202.165
81.011
6,7
29,95
2,018
6,7
959.132 a
1.445.198
23,90 a
36,00
Todo
539
1.282.235
162.706
12,7
30,55
3,388
11,1
794.117 a
1.770.353
20,39 a
40,71
Riesgo biológico
Precaución
Número de catálogo
Uso diagnóstico in vitro
Marca de conformidad europea
Representante autorizado
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Servicio al cliente y
asistencia técnica en EE. UU.:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Para obtener actualizaciones de prospectos, visite:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation es una empresa filial cien por cien propiedad de Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Todos los derechos reservados. QConnect es una marca comercial de
St. Vincent’s Institute of Health Research. Procleix es una marca comercial de Grifols Worldwide Operations,
Ltd. Todas las demás marcas son propiedad de Thermo Fisher Scientific o de sus empresas subsidiarias.
MAN0004354-B-ES
2015 04
2