Directiva 2011/84/UE: Implicaciones en la regulación de los

Directiva 2011/84/UE:
Implicaciones en la regulación de
los tratamientos blanqueadores
El 31 de octubre de 2012 entrará en vigor la transposición en España
de la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011,
por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos
cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico.
Con ello, variará de manera sustancial la regulación de los
productos con peróxido de hidrógeno, como agente activo, para el
blanqueamiento dental.
Desde Laboratorios Kin queremos ayudar al profesional en lo
concerniente a la interpretación y aplicación de esta novedad
legislativa, aportando toda la información actualizada y contando
con el apoyo de expertos en blanqueamiento dental que nos
responden a las preguntas más frecuentes.
Detallamos a continuación los aspectos más relevantes de la
directiva:
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Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores
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Concentraciones autorizadas de
Peróxido de hidrógeno
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1.1
Concentraciones de hasta el 0,1% de peróxido de hidrógeno (~0,3%
de peróxido de carbamida) podrán ser de libre dispensación.
1.3
Concentraciones por encima del 6% de peróxido de hidrógeno
(~18% de peróxido de carbamida) no estarán permitidas.
1.2
Concentraciones superiores al 0,1% y hasta un máximo del 6% de
peróxido de hidrógeno (~0,3% y ~18% de peróxido de carbamida
respectivamente) no serán directamente accesibles a los
consumidores. En cada ciclo de utilización de estos productos el
primer uso estará restringido a odontólogos cualificados, o tendrá
lugar bajo su supervisión directa cuando se garantice un grado
de seguridad equivalente. Los odontólogos podrán facilitar luego
el acceso a estos productos para completar el ciclo de utilización.
En el caso de Whitekin se trata de un producto que se aplica de
una forma tan sencilla como una pasta de dientes y que presenta
total seguridad en su aplicación. En este sentido bastará con que
el odontólogo indique al paciente cómo utilizar el producto ya que
esto garantiza el grado de seguridad equivalente.
Es decir, la Directiva 2011/84/UE establece un límite máximo de
concentración de los productos del 6% para el peróxido de
hidrógeno (PH) o su equivalente en otros compuestos aplicables
para este fin. Asimismo, la directiva indica que estos productos
pueden ser seguros siempre y cuando se cumplan las condiciones
siguientes: la realización de un examen clínico adecuado a fin
de garantizar que no existen factores de riesgo o cualquier otra
patología bucal y que la exposición a dichos productos es limitada,
de manera que se garantice que estos solo se utilizan según la
frecuencia y la duración de la aplicación previstas.
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2
etiquetado
En el etiquetado de los productos para blanqueamiento dental
con concentraciones de peróxido de hidrógeno superiores al
0,1% y hasta el 6% deberán figurar las siguientes condiciones
de empleo y advertencias:
2.1
El porcentaje de peróxido de hidrógeno presente o liberado.
2.2
Las advertencias: “Contiene agua oxigenada. Evitar todo contacto con
los ojos. Enjuagar inmediatamente si el producto entra en contacto
con éstos.” y “No utilizar en menores de 18 años”.
2.3
Las condiciones de empleo: “Venta exclusiva a odontólogos. En cada
ciclo de utilización, el primer uso estará restringido a odontólogos o
tendrá lugar bajo su supervisión directa, siempre que se garantice un
grado de seguridad equivalente. Posteriormente se suministrará al
consumidor para completar el ciclo de utilización.”
Como se ha comentado en el apartado 1.2 sobre concentraciones
autorizadas de peróxido de hidrógeno, en el caso de Whitekin bastará
que el odontólogo indique al paciente cómo utilizar el producto ya que
esto garantiza el grado de seguridad equivalente que se menciona en
el etiquetado.
El texto íntegro de la Directiva 2011/84/UE se encuentra disponible en este
enlace: http://eur-lex.europa.eu/RECH_legislation.do
(Escoger idioma. Marcar como opción “Directiva” y “palabras” y en la
siguiente pantalla el término de búsqueda “2011/84”)
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La opinión de los expertos
Como se desprende de esta Directiva, a partir del 31 de octubre
van a generarse cambios importantes en el campo del blanqueamiento dental. El Prof. Dr. Leopoldo Forner Navarro, la Profa. Dra
Carmen Llena Puy y el Dr. José Amengual Lorenzo, miembros
de la Asociación Universitaria Valenciana de Blanqueamiento
Dental y profesores de la Universitat de València, contestan a
nuestras preguntas sobre el nuevo escenario que se plantea en
la clínica dental, ante esta nueva directiva.
¿Cómo afecta esta directiva a
los tratamientos blanqueadores?
Esta directiva ha catalogado a los productos para blanqueamiento dental como “productos cosméticos” impidiendo la
utilización de productos con concentraciones superiores al 6%
de peróxido de hidrógeno o sus equivalentes en otros agentes
liberadores de peróxido de hidrógeno (por ejemplo, peróxido de
carbamida hasta el 18%) no podrán utilizarse a partir del 31 de
octubre de 2012, dado que esta normativa es de aplicación para
todos los países de la UE.
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Los tratamientos tendrán que ir precedidos de un correcto diagnóstico, una indicación y la aplicación del producto por parte del
odontólogo, al menos en su primera aplicación o bajo su supervisión directa.
La nueva norma aclara que concentraciones por encima del
0,1% han de ser administradas por el odontólogo, quedando
como productos de libre disposición aquéllos con menor concentración, los cuales tienen una acción muy limitada.
Por otro lado, debido a esta limitación de uso a un máximo de 6%
de peróxido de hidrógeno, algunas situaciones patológicas que
provocan discoloraciones severas tales como las provocadas
por tetraciclinas o las de los dientes endodonciados, se verán
prolongados en el tiempo o incluso, en ocasiones, no podrán lograrse los resultados que hoy pueden conseguirse con concentraciones más elevadas, las cuales, aplicadas con las pertinentes
medidas de protección resultan seguras.
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Otro aspecto importante que establece la directiva es la limitación de aplicación de estos productos a mayores de 18 años.
Se podrán seguir prescribiendo los tratamientos de aplicación
en el domicilio, pero la primera aplicación se tendrá que realizar
de forma supervisada por el dentista en la consulta.
Asimismo el etiquetado deberá disponer de la información relativa a la concentración del producto.
¿Cómo afecta al paciente/consumidor?
¿Cómo afecta a la clínica dental?
Aquellas clínicas que tuvieran los tratamientos de blanqueamiento dental delegadas en personal auxiliar, tendrán que
replantear sus protocolos de trabajo, ya que éstos habrán de
ser realizados, al menos en su primera aplicación por el dentista,
independientemente de que el diagnóstico, la indicación y planificación siempre será realizada también por el dentista.
Los profesionales que realizaran tratamientos con productos de
concentraciones superiores al 6%, aquellas técnicas que, en
general, denominamos de aplicación en la clínica, foto y quimioactivadas, tendrán que dejar de realizarlas, salvo que se establezca otro tipo de normativas en nuestro país o en la UE para la
utilización de esos productos.
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Hay que reseñar dos perspectivas del tema. Por un lado el
paciente/consumidor tendrá la garantía de que el tratamiento
se lo realiza un dentista, ya que en principio, solo ellos tendrán
acceso a los productos de concentraciones entre el 0,1 y el 6%.
Por otro lado, aquellos pacientes con discoloraciones severas
que con tratamientos combinados (altas concentraciones en
clínica/bajas en el domicilio) o realizados totalmente en la clínica dental, obtenían resultados satisfactorios en un periodo de
tiempo de entre 4 y 8 semanas, ahora precisarán tratamientos
blanqueadores mucho más prolongados, probablemente obteniéndose resultados menos satisfactorios o bien optarán por
otros procedimientos estéticos menos conservadores (carillas,
coronas, etc.).
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¿Cuál es la opinión generalizada del
experto de la directiva?
Se echa en falta en este momento el pronunciamiento de las
autoridades españolas al respecto, ya que actualmente se habla
mucho del tema, pero no se dispone todavía de las disposiciones
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente
Directiva.
En nuestra opinión, si uno de los objetivos que se pretenden, es
evitar el acceso a los productos y procedimientos blanqueadores de centros no odontológicos, se tendría que combinar esta
medida con otras de control y vigilancia de las actuaciones que
se realizan en centros de estética u otros que han surgido solo
como centros de blanqueamiento dental, donde se ofertan tratamientos que no aclaran o directamente esconden los productos
que utilizan o que podrían no contar con un dentista que supervise
directamente los tratamientos.
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Por otro lado, si aceptamos que el blanqueamiento dental es un
tratamiento odontológico, como otro cualquiera y que requiere
un diagnóstico individualizado de cada paciente y una adecuación del tratamiento a cada situación clínica; que los productos
de concentraciones superiores a los que marca la normativa,
utilizados con las medidas de protección adecuadas no han
demostrado efectos deletéreos destacables; y que se trata de
un tratamiento más conservador que otros muchos de los que
actualmente se aplican en odontología, nos parece que esta
normativa priva a algunos pacientes de aprovecharse de las
ventajas que ofrece el blanqueamiento con productos de concentraciones superiores al 6%.
Consideramos que la nueva normativa comunitaria es excesivamente restrictiva con unos productos que son tratados como si
fueran altamente peligrosos, cuando no existe evidencia de nada
de eso cuando se emplean de forma correcta, especialmente cuando los comparamos con otros productos o medicamentos, cuyos
efectos secundarios o no han sido estudiados o son de una importancia mayor de las que presentan los agentes blanqueadores.
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Esta nueva normativa dará pie a que se investigue sobre nuevos
productos o combinaciones de productos que permitan hacer
más eficiente la liberación de agentes activos de los peróxidos
a bajas concentraciones mejorando su rendimiento terapéutico,
tal como ocurre ya con el uso de activadores enzimáticos como
la lactoperoxidasa que mejora la capacidad blanqueadora del
peróxido de carbamida utilizado a bajas concentraciones en un
producto blanqueador ya comercializado como es WhiteKin.
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¿Qué papel tendría Whitekin en la nueva situación que plantea la directiva?
En este nuevo entorno en el que sólo se autorizan concentraciones
por debajo del 6% de peróxido de hidrógeno, y por tanto se ve
reducida la eficacia blanqueadora, se hace necesario para el
profesional recurrir a todos los elementos de los que disponga
para aumentar la eficacia de sus tratamientos. En este sentido
el blanqueamiento enzimático Whitekin , que por su simplicidad
de aplicación y su seguridad puede ser utilizado conjuntamente
con otras técnicas, puede ser especialmente útil para potenciar
el efecto de los tratamientos blanqueadores profesionales aumentando el grado de luminosidad, por tanto de blanqueamiento,
en los pacientes durante la fase de tratamiento, y manteniendo
su efecto.
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