Posible error de funcionamiento en los Sistemas de rayos X Iconos

Asunto/assumpte: Posible error de funcionamiento en los Sistemas de rayos X Iconos
y Luminos fabricados por Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania,
en los casos en los que el movimiento de inclinación vertical de la mesa se obstruya
por un objeto sólido produciendo un
choque.
PRODUCTOS AFECTADOS: Iconos R200 C20, Iconos R200 T20, Iconos R100, Iconos
MD, Iconos RHD, Luminos RF Classic, Luminos Fusion o Luminos Select, fabricados
por Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania.
Ref.: PS084/13
Us comunic que en data 25-2-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 25-2-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens, S.A., sita en
Avda. Leonardo Da Vinci, 13-15, P.E. La Carpetania, 28906, Getafe, Madrid, relacionada con
el posible error de funcionamiento en los Sistemas de rayos X Iconos y Luminos fabricados
por Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, este fallo de funcionamiento puede
producirse en los casos en los que el movimiento de inclinación vertical de la mesa se
obstruya por un objeto sólido (p.ej., reposapiés), con lo que se produce un choque. Como
consecuencia, puede producirse un daño mecánico que quizá no impida el funcionamiento
inmediato de la mesa, pero que puede dar lugar a un fallo completo del montaje mecánico de
la misma. La mesa podría caerse, con el consiguiente peligro para los pacientes o el personal.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y
acciones a seguir por cada uno de ellos."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 25 de febrer de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es