Alerta de seguridad sobre Rosiglitazona y efectos adversos

Alerta de seguridad sobre Rosiglitazona
y efectos adversos cardiovasculares
29 de septiembre de 2010
El 23 de septiembre de 2010, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó
la suspensión de la autorización de comercialización de todos los productos
farmacéuticos que contengan Rosiglitazona. Dicha decisión fue adoptada luego de un
análisis de la información científica actualmente disponible, que indica que existe un
aumento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares asociados al uso de este
medicamento, en particular, insuficiencia cardíaca e infarto al miocardio. Esta
recomendación continuará a menos que el laboratorio titular del registro del producto
entregue información en la que se identifique un grupo de pacientes en los que los
beneficios de Rosiglitazona supere sus riesgos.
En tanto, la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA), también con fecha
23 de septiembre, comunicó que continuará con el uso del medicamento pero con
nuevas restricciones, luego de analizar la información de seguridad disponible sobre
riesgos cardiovasculares asociados al uso de Rosiglitazona.
Rosiglitazona es un medicamento utilizado para mejorar el control de la glicemia en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en conjunto con dieta y ejercicios. Rosiglitazona
también se encuentra disponible en combinación con otros medicamentos, como
Metformina y Glimepirida. Los productos registrados en Chile que contienen
Rosiglitazona pueden ser consultados a través de la página web del Instituto de Salud
Pública de Chile, www.ispch.cl.
Los folletos de información actualmente aprobados por el Instituto de Salud Pública de
Chile señalan que Rosiglitazona está contraindicado en pacientes que padezcan de
insuficiencia cardíaca clase III y IV.
El Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF)
del Instituto de Salud Pública de Chile, informa que desde el año 2000 (cuando se
registró por primera vez Rosiglitazona) a la fecha, tiene registrados 7 casos de
sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de Rosiglitazona. Sin embargo,
ninguno de ellos corresponde a infarto al miocardio o insuficiencia cardíaca.
Junto con profundizar el análisis de la información disponible del perfil de seguridad
cardiovascular de Rosiglitazona, el Instituto de Salud Pública exigirá a los titulares de
los registros sanitarios de todos los productos farmacéuticos que contengan
Rosiglitazona, la actualización de los folletos de información al profesional y al
paciente, para incluir estos datos de seguridad. Al mismo tiempo, diseñará una
estrategia de manejo de riesgo para un uso seguro de este medicamento.
Recomendaciones para los pacientes:

Los pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento con Rosiglitazona
no deben dejar de tomar sus medicamentos sin consultar previamente con su
médico tratante.

Los pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento con
Rosiglitazona, deben consultar con su médico tratante para evaluar los
potenciales riesgos que pudieran implicar esta nueva información de seguridad
y evaluar el mejor curso de acción para su tratamiento.
Recomendaciones para los profesionales médicos:

Los médicos tratantes deben evaluar los factores de riesgo que puedan incidir
en el desarrollo de efectos adversos cardiovasculares en sus pacientes, y
realizar una evaluación del riesgo/beneficio individualizada para cada uno de
ellos en relación a esta nueva información de seguridad.
El Instituto de Salud Pública de Chile continuará monitorizando la seguridad del uso de
de Rosiglitazona y comunicará oportunamente a la ciudadanía cualquier nueva
información al respecto. Por lo anterior, se solicita a todos los profesionales de la salud
que notifiquen al CENIMEF toda sospecha de reacción adversa asociada al uso de los
productos farmacéuticos que contengan Rosiglitazona.