REPORTE DE LA RPVF Nº 128 Junio 2011

Reporte Nº 128
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Junio de 2011
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMACIÓN DE INTERÉS:
1) SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ (SGB) Y GANGLIOSIDOS
2) BARBIJOS: EXIGENCIAS DE ANMAT
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) EPITELIOL C® comp. Lote 0161. Vto 07/12. Lab. Spegdrog Caillon S.A.I.C.
4) PULSAR GOTAS PEDIÁTRICO® (Cisaprida) Lab. Phoenix
5) MENVEO® (Vac. Conj c/Meningococo Serogrupso A,C,W135 e Y) Lab. Novartis
6) CORIXA UD® (Claritromicina 500 mg) Lote CD 154 vto 05/13 Lab. Biotenk
7) CEFUROXIMA®750 mg, iny., Lote N7902, Venc 04/11, Lab Klonal SRL
ALERTA DE LA RPVF:
8) ANMAT ALERTA SOBRE LOTE DE SOLUCIÓN DE DEXTROSA APÓCRIFA
9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO HYALOMB
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO “PLURISEMINA”
11) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE HEPARINA NORTHIA
12) URATINA® (Nitrofurantoína) Susp Lote 00282 Vto.: 08/12 Lab. PRIETO S.A.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
13) PRODUCTOS COSMETICOS
14) SALUD PÚBLICA
15) ARANCELES
CORREO:
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
INFORMACIÓN DE INTERÉS:
1) SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ (SGB) Y GANGLIOSIDOS
En el pasado mes de abril recibimos en nuestra RPVF una notificación de sospecha de
síndrome de Guillain-Barré (SGB) en un paciente de 65 años tratado con gangliósidos que en
el mes de noviembre de 2010, recibió 5 aplicaciones, desencadenando más tarde una
cuadriplejia severa con diagnóstico de SGB. El paciente fue internado y tratado por
plasmaféresis. La punción lumbar y la Resonancia magnética de columna fueron normales.
La asociación entre el uso de Gangliósidos y el SGB se calificó como “probable”.
El reporte fue cargado en la base de datos VIGIFLOW (OMS) con el ID: 2011-00953
Los gangliósidos son extractos de glucolípidos de corteza cerebral de mamíferos.
Se han notificado 2 casos en España y 6 casos en Alemania con la posible asociación entre el
uso de gangliósidos de corteza cerebral y la aparición de síndrome de Guillain-Barré. Como
consecuencia la comercialización de gangliósidos fue suspendida en Alemania, Grecia,
Luxemburgo, España, Portugal y Brasil. Asimismo no existen pruebas disponibles de eficacia,
por lo que la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
Comentario de la RPVF: En Argentina se encuentra autorizado bajo la marca comercial:
Sinaxial®
2) BARBIJOS: EXIGENCIAS DE ANMAT
Ante numerosas consultas generadas por las “cenizas volcánicas” se recuerda las condiciones
que deben cumplir todos los barbijos
Los barbijos son productos médicos regulados por ANMAT, inscriptos como tales en el
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.
Al momento de adquirir barbijos se recomienda constatar que en el rótulo figure:

La leyenda “Autorizado por la A.N.M.A.T. PM XXX YY” (donde XXX es el número de
legajo e YY representa el número de producto).

La razón social, dirección del fabricante y también del importador, si se trata de un
producto importado.

El código del lote precedido por la palabra “lote”.

La fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse
el producto médico para tener plena seguridad.

Nombre del responsable técnico.
Cabe destacar que con el Número de Legajo (PM Nº XXX – YY) el usuario –si lo considera
necesario- podrá realizar la consulta a la base de datos disponible en la página Web
de ANMAT: Consulta de Productos de Tecnología Médica
El número de inscripción de un producto médico se otorga a aquellos que han cumplido con las
instancias internas de control y verificación tanto en los procesos productivos y de
gestión de calidad incorporados por el establecimiento, así como del cumplimiento de la
finalidad prevista por el fabricante, teniendo en cuenta requerimientos de seguridad y
eficacia previsto en las disposiciones vigentes.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Comunicados/Prensa/2009/Barbijos.pdf
Comentario de la RPVF: Recomendamos solicitar a los proveedores de barbijos la información
que exige la ANAMT.
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) EPITELIOL C® (hesperidina 100 mg, vitamina A 50000 UI, vitamina C 250 mg, vitamina E 25
mg) comp. Lote 0161. Vto 07/12. Lab. Spegdrog Caillon S.A.I.C.
Motivo: problemas de calidad
Hemos recibido un reporte de Farmacovigilancia de una farmacia de la Prov. de Santa Fe,
notificando un problema de calidad en los comprimidos de EPITELIOL C® Lote 0161. Vto 07/12.
“Los comprimidos al ser retirados del blister se parten y desgranan completamente; además, el
recubrimiento rojo se desprende de algunas zonas y queda adherido al PVC del alveolo,
visualizándose el núcleo del comprimido”. Por tal motivo, se envió el reporte adjuntando la muestra al
Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, quienes informan por Expte Nº 1-47-6963/11-1
que: el Lab. Spegdrog Caillon S.A.I.C., a partir del 28/02/2011, realiza el recupero del lote en
cuestión. Como medida preventiva incluirá a las elaboraciones posteriores al lote 0161 en un
programa de estabilidad del Laboratorio.
Nota: desde el DAP se consultó al laboratorio Spegdrog Caillon S.A.I.C sobre la metodología del
recupero de las unidades del lote en cuestión, quienes nos informan que las Farmacias que tengan
en stock algunas unidades de este producto, debe hacerlo saber al laboratorio para proceder a la
devolución de las mismas y a la reposición por unidades de otro lote.
Fuente: Información del Departamento de Actualización Profesional (DAP) del Colegio de
Farmacéuticos de Santa Fe, 1º C. viernes 10 de junio de 2011.
Comentario de la RPVF: A la RPVF ha llegado una muestra de un blister de 10 comprimidos del
Lote 0160, Vto. 3/12, desde una farmacia de la provincia de Bs. As., donde los comprimidos se
observan con el recubrimiento desprendido en algunas zonas, visualizándose el núcleo del mismo de
color blanco, como se puede observar en la imagen. Nos hemos comunicado con el laboratorio
productor quienes están dispuesto al recambio de las unidades afectadas.
Epieliol C Lote 160 Vto. 3/12
4) PULSAR GOTAS PEDIÁTRICO® (Cisaprida) Lab. Phoenix
Motivo: Falta momentánea
Hemos recibido la consulta de una farmacia sobre la disponibilidad del producto de referencia
debido a la imposibilidad de conseguirlo en droguerías.
Hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos informan que “se sigue elaborando, el
mismo está en falta momentáneamente por temas comerciales. Les informaremos cuando se
libere el próximo lote”
5) MENVEO® (Vac. Conjugada contra Meningococo Serogrupso A,C,W135 e Y) Lab.
Novartis
Motivo: Extensión de la indicación
Laboratorios Novartis nos informa de “la aprobación por parte de ANMAT (a partir del 11 de
abril de 2011) de la extensión de la indicación de MENVEO® a partir de los dos años de
edad.
ANMAT. Certificado número 55659
Dicha extensión está avalada por la precedente aprobación por parte de la FDA de
MENVEO® en el grupo de 2 a 10 años desde el 28 de enero del 2011.
Nueva indicación aprobada:
Menveo® es una vacuna indicada para la inmunización activa de niños (desde los 2
años de edad), adolescentes y adultos hasta los 55 años de edad para prevenir
enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W- 1 35 e Y,
según recomendaciones oficiales.
La implementación de esta nueva indicación en el material de empaque de este producto, se
verá reflejada en los próximos meses.
Comentario de la RPVF: La Disposición de ANMAT que aprueba el mencionado cambio es
la Disposición 2562/11 y el nuevo prospecto lo pueden consultar haciendo clic aquí
6) CORIXA UD® (Claritromicina 500 mg) Lote CD 154 vto 05/13 Lab. Biotenk
Motivo: comunicación del laboratorio productor
La Dirección Técnica de Biotenk S.A informa que por problemas con la matriceria de la
blistera : el lote CD 154 x 4 comprimidos, saldrá para su comercialización en un blister de: 48
mm x 48 mm, en su envase secundario original de 105mm x 55 mm x 20 mm
Blister Standard
Blister Lote CD 154
7) CEFUROXIMA®750 mg, iny., Lote N7902, Venc 04/11, Lab Klonal SRL
Motivo: problemas de calidad
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT nos informa que Por expediente Nº 1-47952/11-3, se comunica el retiro voluntario del Producto Cefuroxima (sal sódica) 750 mg,
polvo para inyectable, Lote N7902, Venc 04/11, Laboratorio Klonal S.R.L., por no cumplir
con el ensayo de valoración del principio activo y con los caracteres generales.
ALERTA DE LA RPVF:
8) ANMAT ALERTA SOBRE LOTE DE SOLUCIÓN DE DEXTROSA APÓCRIFA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
alerta a la población sobre la presencia en el mercado nacional de un lote apócrifo de
solución de dextrosa, cuyos datos son los siguientes:
SOLUCION DE DEXTROSA
al 5% por 500
con codificación de lote ilegible y fecha de vto. 12/2012.
ml
-
LAB.
RIGECIN,
La detección de esta partida se realizó a través del Programa Nacional de Control de
Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, dependiente de esta Administración.
La firma RIGECIN LABS S.A.C.I.F.I., titular de la marca registrada de la especialidad
medicinal en cuestión, manifestó que el lote detallado no es original del laboratorio,
tratándose por lo tanto de un producto apócrifo.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de adquirir o utilizar la
partida mencionada. Además, esta Administración comunicará el hallazgo a los
organismos competentes y formulará la correspondiente denuncia en el ámbito judicial.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dextrosa_apocrifa.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta enviada por mail: 08/06/11
9)
RETIRO
DEL
MERCADO
DE
UN
LOTE
DEL
PRODUCTO
HYALOMB
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que está procediendo al retiro del mercado de un lote del siguiente
producto:
“HYALOMB – Ácido Hialurónico (sal sódica) - SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL, 10 ml,
lote V 27 con fecha de vencimiento 03/13”, cuyo titular de registro es la firma
“Laboratorio Bausch & Lomb Argentina S.R.L.”
El lote mencionado contiene en su interior un envase (frasco gotero) etiquetado
incorrectamente con la leyenda “PANOPTIC NF FRESH – Nafazolina Clorhidrato - SOLUCIÓN
OFTÁLMICA, 10 ml”, con igual número de lote y fecha de vencimiento.
Las medidas adoptadas en relación al producto detallado se motivan en una investigación
realizada por la ANMAT, a partir de una denuncia comunicada por el Ministerio de Salud de la
provincia de Mendoza. Luego de realizar las verificaciones pertinentes, esta Administración
Nacional corroboró que, si bien el contenido del frasco gotero corresponde al producto
“Hyalomb”, el mismo fue etiquetado incorrectamente. Dicho error se repite en varias unidades
de ese mismo lote.
Por todo lo expuesto, la ANMAT solicita a la población que se abstenga del uso de la partida en
cuestión.
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/HYALOMB.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta enviada por mail: 10/06/11
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO “PLURISEMINA”
Motivo: Problemas de calidad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que la firma Laboratorios Northia S.A.C.I.F.I.A. se encuentra procediendo al retiro del
mercado de un lote del siguiente medicamento, indicado como antibiótico aminoglucósico:
“PLURISEMINA® (GENTAMICINA 100 mg) - Crema, lote 5930, con fecha de vencimiento
06/12”.
La medida fue adoptada luego de que la ANMAT recibiera una muestra del lote -a través del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia-, junto con el correspondiente reporte. Ello motivó la
realización de una serie de análisis por parte de esta Administración Nacional, en los que se
verificó que la partida en cuestión no cumple determinados requerimientos, según las
especificaciones del producto.
Por lo expuesto, se impuso a la firma la obligación de retirar del mercado el lote detallado y se
recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al mismo.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Plurisemina.pdf
Comentario de la RPVF: La muestra fue recibida en esta RPVF desde una farmacia de la
provincia de Bs. As. porque el aspecto de la crema era grumosa no homogénea, de
consistencia casi sólida. Además que el contenido no se extraía sino ejerciendo una fuerte y
constante presión sobre el envase. Por lo tanto debido a la variabilidad en la intensidad de
fuerza que se aplica no puede regularse la cantidad a extraer. Debido a los motivos expuestos,
elevamos la muestra al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT quienes por
Expte Nº 1-47-23370-10-3 nos informan que:
Se realizaron análisis sobre la muestra remitida concluyendo que la misma no cumple con el
ensayo de aspecto de la muestra debido a que resulta casi imposible la extracción del envase
primario.
Por O.I. Nº 375/11 se retiró muestra de archivo del laboratorio elaborador. Efectuado el ensayo
de aspecto se concluye que la muestra de museo no cumple los criterios de aceptación del
ensayo realizado, debido a que prácticamente no puede extraerse del envase primario.
Con fecha 23 de mayo de 2011 se realiza acta de entrevista con el Director Técnico de la
mencionada Firma, Farm. Jorge A. Moglia en la cual se le informan los resultados obtenidos
sobre las muestras. Se informa que en ambos casos las muestras no cumplen con el ensayo
de aspecto, razón por la cual el Dr. Moglia manifiesta que el problema se debería al
monoestearato de glicerilo que forma parte de la fórmula del producto. Asimismo y por las
causas arriba detalladas la firma procederá al retiro del lote del mercado según la Disposición
vigente”.
Finalmente, recomendamos, tengan a bien revisar el stock existente del mencionado lote del
producto y se abstengan de comercializar dichas unidades, procediendo a la devolución por los
canales de comercialización habituales. Alerta enviada por mail: 15/06/11
11) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE HEPARINA NORTHIA
Motivo: Problemas de calidad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que la firma Laboratorios Northia S.A.C.I.F.I.A. se encuentra procediendo al retiro del
mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal, indicada como anticoagulante:
“HEPARINA NORTHIA® (HEPARINA SÓDICA 5000 UI/ml) – Inyectable, lote número 2982, con
fecha de vencimiento 09/13”.
Las medidas adoptadas en relación al producto se motivan en una investigación realizada por
esta Administración Nacional, a partir de un reporte recibido por el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia. Luego de realizar las verificaciones correspondientes, se comprobó que la
partida en cuestión no cumple determinados requerimientos, según las especificaciones del
medicamento.
Por lo expuesto, se impuso a la firma la obligación de retirar del mercado el lote detallado y se
recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al mismo.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Heparina_Northia.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta enviada por mail: 15/06/11
12) URATINA® (Nitrofurantoína) Suspensión Lote 00282 Vto.: 08/12 Lab. PRIETO S.A.
Motivo: disminución en la fluidez
LABORATORIOS PRIETO S.A. informa el retiro voluntario del su producto URATINA
PRIETO 5mg/ml suspensión oral lote N° 00282 vto 08/2012, por detectarse una disminución
en la fluidez que dificulta su correcto dosificado. El problema se debería a la
carboximetilcelulosa que aumenta mucho la viscosidad de la suspensión.
Comentario de la RPVF: Recomendamos, tengan a bien revisar el stock existente del
mencionado lote del producto y se abstengan de comercializar dichas unidades,
procediendo a la devolución por los canales de comercialización habituales. Alerta
enviada por mail: 22/06/11
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/06/11 a 30/06/11)
13) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición Nº 4258/11 -ANMAT - B.O. 27/06/11
Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto
rotulado como ANESTHETIC NUMBING SPRAY PARA LA PIEL SENSIBLE GIGI - Entumece
temporalmente la superficie de la piel 42 g - Active ingredient Lidocaína 4% - Para uso
profesional - Made in USA American International.
Art. 2º — Instrúyase sumario a la firma DIVINA HAIR S.R.L. y a quien resulte ser su Director
Técnico por la presunta infracción a la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 155/98, artículos 3º y 4, la
Disposición ANMAT Nº 1108/99 y la Disposición ANMAT Nº 1112/99, anexo I, número de orden
394.
Motivo: el producto en cuestión no se encuentra admitido ante esta Administración Nacional y
no se ha podido comprobar su origen.
Según lo verificado en el rótulo, el ingrediente activo es Lidocaína en una concentración de 4%,
sustancia prohibida para uso en cosméticos.
14) SALUD PÚBLICA
Ley 26687- B.O. 14/06/11 - TABACO - Regulación de la publicidad, promoción y consumo de
los productos elaborados con tabaco. Deroga las Leyes 23.344 y 24.044
Comentario de la RPVF: Esta ley limita la actividad no solo de los fumadores al ámbito
privado, sino que reglamenta específicamente las posibilidades promoción y publicidad de los
productos derivados del tabaco. Además, las empresas elaboradoras están obligadas a advertir
sobre los efectos deletéreos del consumo del tabaco de forma expresa y taxativa. Se impide la
aplicación de terminología que podrían confundir al consumidor sobre la cantidad de nicotina o
'suavidad' de los cigarrillos. Se marcan estándares de producción y se prohíbe su venta a
menores de 18 años. Se establece la aplicación de multas a quienes violen esta ley por el
consumo en lugares indebidos o bien por su venta fuera de la normativa reglamentada.
Resolución Conjunta 106 / 2011 y Resolución Conjunta 297 / 2011 - MS -B.O. 13/06/11
ARTICULO 1º — Solicítase a la Comisión Nacional de Alimentos la revisión del artículo 235
séptimo del Código Alimentario Argentino, y la elaboración de recomendaciones para su
adecuación.
ARTICULO 2º — Suspéndase transitoriamente la aplicación de la Resolución Conjunta del 17
de septiembre de 2010 Nº 57 de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E
INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD y Nº 548 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, hasta
tanto la Comisión Nacional de Alimentos elabore una propuesta de adecuación del artículo 235
séptimo del Código Alimentario Argentino.
Resolución 801 / 2011 - MS -B.O. 16/06/11 - Crea Programa Nacional de Prevención de las
Enfermedades Cardiovasculares
15) ARANCELES
Disposición 4073 / 2011 - ANMAT - B.O. 21/06/11 Aprueba nuevos aranceles que devengarán
los trámites efectuados ante la ANMAT
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Bioingeniera Adriana Mesa Alvarez (Colombia)
Farm. María Rosa Pagani (Santa Fe)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
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dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].