Diseño, Estudio de Factibilidad y Fabricación de Lentes

Diseño, Estudio de Factibilidad y Fabricación de
Lentes intraoculares en Argentina
Autores: Martín N. Carrizo - Fernando l. Sassetti
Director: Ing. Horacio Ramírez
e-mail: [email protected]
Resumen:
Este trabajo aborda el diseño de una prótesis para la corrección de la afaquia en pacientes
con remoción de cristalino en una intervención quirúrgica de catarata, y las distintas
variantes para su manufactura en el país. Debe considerarse que en nuestro país se realizan
aproximadamente 100.000 intervenciones por año, y que a pesar de ello, no se producen
este tipo de prótesis en Argentina.
Introducción
Las prótesis tienen como objetivo restaurar funciones de órganos o elementos que
constituyen el cuerpo.
Las lentes intraoculares reemplazan parcialmente al cristalino en su función. Está
construida con un material transparente y con radios de curvatura adecuados para formar la
imagen en la retina.
La catarata es una patología donde hay una alteración de la estructura del cristalino, que se
observa como una opacificación, provocando una distorsión de la visión. (Fig 1)
Fig 1 : Ojos con Catarata
La persona que padece de catarata tendrá una visión borrosa, con perdida de la visión de
colores que en algunos casos llega a la ceguera total. (Fig 2 y 3)
Imagen borrosa
Catarata
Fig. 2 : Esquema de un ojo con catarata
Fig. 3 : Alteración de la imagen por catarata
La cirugía para corregir esta patología consiste en la extracción del cristalino y su posterior
reemplazo con un implante. (Fig 4 y 5)
Fig. 4: Intervención quirúrgica de catarata
Fig. 5 : Esquema de un ojo con implante de lente
intraocular
La primera lente intraocular fue implantada, el 29 de noviembre de 1949, por el Dr. Harold
Ridley en el Hospital St Tomas de Londres.
Para el diseño del implante se consideraron las características de la lente natural del ojo:
Fig 6: esquema del cristalino
Transparencia: Para permitir que los rayos de luz
alcancen la retina.
Óptica: Enfoque de una imagen claramente definida en
la retina.
Anatómica: Crea una barrera funcional entre la cámara
anterior y posterior del ojo.
Acomodación: Variación del poder refractivo, permite
obtener imágenes claras de objetos que están en un
rango amplio de distancias.
Actualmente las lentes intraoculares disponibles en el mercado cumplen las primeras
características, encontrándose en investigación las lentes acomodables. Para tratar de
obtener una seudo acomodación se desarrollaron lentes intraoculares multifocales.
Desarrollo:
DISEÑO:
Se diseñó una lente intraocular para cámara posterior. El material elegido fue PMMA con
filtro para la radiación ultravioleta.
Fig 7: Diseño en CAD
Óptica de la lente:
Circular de 5.5 mm de diámetro, es una solución de compromiso entre el tamaño de la
incisión (traumatismo en la intervención quirúrgica) y el deslumbramiento.
Biconvexa, mejora el contacto con el fondo de la cápsula y reduce la aberración esférica.
Bordes rectos, disminuye la opacificación de la cápsula posterior, evitando el tratamiento
con YAG -Láser.
Filtrado de la radiación por debajo de 400 nm, disminuyendo la radiación ultravioleta sobre
la retina.
El diámetro total de la lente elegido es 12.5 mm, dado que permite una buena sujeción en
los distintos tamaños de ojos. Esto también es una solución de compromiso entre la
deformación de la cápsula y la estabilidad del implante dentro del ojo.
Hápticas:
Las que proporcionan una mejor estabilidad y menor deformación de la bolsa capsular son
en forma de C modificada.
El ancho del perfil es de 20 um y el alto de 30 um, con bordes pulidos, para reducir la
posibilidad de daño en el contacto con los tejidos.
Estas dimensiones dependen de las propiedades físicas del material y el diseño de la
háptica.
En el plano sagital, entre las hápticas están anguladas a 10 grados de la óptica, logrando así
el desplazamiento post-implante para permitir un mejor contacto entre la cápsula posterior
y la superficie de la lente.
ESTUDIO DE FACTIBILIDAD:
Se estudió la factibilidad tecnológica, y económica de la producción en Argentina.
Tecnológica: Se analizaron los distintos procesos de producción utilizados en el mundo
para la manufactura de lentes intraoculares, optando por el método de cortado-torneado.
Como las normas internacionales que especifican los controles de calidad a los cuales
deben ser sometidos los implantes, para ser un producto de “grado médico”.
Método
Cortado-Torneado
Descripción
Ventajas
Se utilizan polímeros de alto
Se da la forma deseada a la peso molecular.
superficie, por cortado y Se obtiene una buena
arranque de viruta.
calidad de superficie y
bordes.
Desventajas
Demanda de mayor cantidad
de tiempo.
Inversión
maquinaria.
mayor
Se produjeron 5 prototipos, utilizando máquinas de control numérico con el diseño que se
observa en la figura 7.
Fig 8: Prototipo en distintas etapas del proceso de producción
en
Demanda del implante:
Según los datos aportados por la Organización Mundial de la Salud, en su trabajo
“VISION 2020”, en el mundo existen 180 millones de personas con problemas visuales, de
los cuales 45 millones son completamente ciegos. Respecto a estos últimos, 4 de cada 5
viven en países subdesarrollos (el 90 %); el 80 % de esas cegueras es evitable, tratable o
prevenible. Gran parte de estos ciegos no pueden acceder al cuidado de la vista.
La mitad de las personas de 65 a 74 años de edad tienen cataratas, y 3 de cada 4 personas
mayores de 75 también la padecen.
La población mayor de 65 años se duplicará para el año 2020 (de 1000 a 2000 millones). La
ceguera se incrementará en 2 millones de casos al año en el mundo.
En los últimos años se importaron Lentes Intraoculares por un monto anual promedio de
U$S 2.000.000, debido a que estos implantes no se producen en el país. El precio de venta
oscila entre U$S 30 y U$S 170. Siendo 6 los importadores-distribuidores, 2 de los cuales
son empresas multinacionales, productoras de estas lentes.
Evolución de las importaciones en el periodo: 01-1998 al 07-2001
Importaciones de Lentes Intraoculares
$450.000
Montos FOB
$400.000
$350.000
$300.000
$250.000
$200.000
$150.000
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$100.000
$50.000
$0
Meses
Conclusión:
Se logró desarrollar un implante con todas las consideraciones de las últimas
investigaciones a nivel internacional en el terreno de la oftalmología, permitiendo
manufacturar un producto con características ya probadas.
Se determinó:
- Factibilidad técnica del emprendimiento, mediante la selección de proveedores de
insumos, máquinas y equipamientos necesarios para el montaje. Se definieron actividades
para el correcto funcionamiento de la planta, cumpliendo las normas de buenas prácticas de
la manufactura armonizadas para el MERCOSUR, por el ANMAT.
- Factibilidad económica del proyecto: se analizó el mercado nacional de estas prótesis,
empresas, canales de comercialización e importaciones. Se proyectó el emprendimiento
para cubrir una parte del mercado local actual y un excedente para el regional, a precios
de venta muy competitivos.