AmCham, CEA y Eurocámaras - Ministerio de Salud y Protección

Bogotá D.C, 25 de Julio de 2014
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Doctor
Alejandro Gaviria
Ministro de Salud y Protección Social
Can'era 13 No. 32-76
Bogotá
Respetado eñor Ministro:
Los aquí firmantes, en representación de la Cámara de Comercio Colombo Americana, del
Consejo de Empre as Americanas y de Eurocárnaras, deseamos expresar la importancia de
lograr los objetivos de salud pública en consonancia con las normas y mejores prácticas a
nivel internacional. Nuestras asociaciones representan la inversión extranjera y sectores
productivos diversos, entre ellos, el sector farmacéutico. Por medio de la pre ente,
tran mitimo las observacione de alguna de nuestras empresas sobre el Proyecto de
Decreto mediante el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
Evaluaciones Fannacológica y Farmacéutica de los medicamento biológicos en el trámite
del registro sanitario.
Nuestras asociaciones, teniendo en cuenta el número y variedad de las empresas afiliadas
no aswnimo una posición frente a la problemática planteada, simplemente tran miten al
Gobierno las observaciones de las empresas del sector.
De manera respetuosa, de eamo expre ar la preocupación de nuestras afiliadas pues
con ideran que el Proyecto de Decreto no está a la altura de las mejores práctica
internacionales ni de lo estándare mínimos de seguridad para lo pacientes. En particular,
e ta preocupaciones se centran en la propuesta de incluir una tercera ruta, la ruta
abreviada, de presentación de información para la evaluación farmacológica y
farmacéutica.
La primera dos rutas son consistentes con los estándares de la Organización Mundial de
Salud (OMS), las norma adoptada por los paí es miembros de la Organización de
prácticas
Cooperación para el De arrollo Económico (OCDE), y las buena
internacionalmente aceptada. Sin embargo, la tercera, la ruta abreviada, no cumple con los
estándares internacionales basados en procedimiento científicos, y puede repre entar un
detrimento de la protección de la alud pública en Colombia por no asegurar que los
ciudadanos tengan acceso a medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia. La
ruta abreviada implica que los productos biológicos se puedan tratar como lo genéricos
derivados de síntesis química, lo cual no es consistente con las regulaciones desarrolladas a
partir de estudios científicos.
Según la experiencia internacional, se puede lograr un equilibro entre el desarrollo de la
industria de medicamentos biológicos y biosimilares, un menor nivel de precios y la
protección de la salud de los pacientes a través de la implementación de normas
internacionales con una certificación técnico científica real.
Existen estándares establecidos con base en procedimientos científicos para la aprobación
de medicamentos biológicos que han contribuido a un mayor uso de biosimilares. La
experiencia de los países de Europa y en los Estados Unidos, entre otros, han demostrado
que los biosimilares aprobados por procedimientos rigorosos y científicos entran al
mercado a precios significativamente reducidos. El promedio de la diferencia entre los
precios de biosimilares en el momento de entrar al mercado y los productos contraparte
originales en los cinco principales mercados en Europa, los Estados Unidos, Australia,
Canadá y Japón fue aproximadamente del 25 % y en Alemania la diferencia llegó al 52,7%.
Agradecemos la consideración a los comentarios expuestos y ratificamos nuestro
permanente interés en trabajar juntos y así contribuir a la construcción de un marco
regulatorio conveniente para el país.
Cordialmente,
olombo Americana (AmCham Colombia)
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Director Ejecutivo
Consejo de Empresas Americanas (CEA)
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ATRICIA TOV AR
irectora Ejecutiva
Cámara Colom bo Británica y Presidente de Eurocámaras
cc. Dr. Santiago Rojas, Ministro de Comercio, Industria y Turismo
Dra. María Lorena Gutierrez, Directora del Departamento Administrativo de la Presidencia
de la República
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