Parafusos PIP Darts

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
SN
NON
STERILE
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE R
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
STERILE EO
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
EC REP
LOT
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.DEVICE DESCRIPTION
The PIP Dart is an implant with a barbed design and ranges in size
from 20 to 35 mm in length. The PIP Dart is inserted between the
proximal and middle phalanges, so the barbs fixate on the phalangeal
canal of the toe. The RetroFusion screw is an implant with a dual threaded design
and ranges in size from 20 to 32mm in length. The RetroFusion
screw is inserted between the proximal and middle phalanges, so
the opposing threads fixate on the phalangeal canal of the toe and
compress the joint. The TRIM-IT Drill Pin® is a disposable kit containing a bioabsorbable implant, K-Wire, Tamp and Guide Sleeve. The implant has
a diameter of 1.5 mm or 2 mm and length of 100 mm. It is pointed
at both ends.
The Trim-It Spin Pin™ is a disposable kit containing an implant
and ruler. The implant has a diameter of 2 mm with a length of 102
mm. One end is made of bioabsorbable material, while the other end
has a metal tip. The metal tip has graduated lines for measuring.
Both ends are pointed.
The Trim-It™ Fixation Screws are fully threaded, cannulated
bioabsorbable implants available in various diameters. The unique
characteristic of the TRIM-IT screw is the ability of the surgeon to cut
the screw to the patient appropriate length.
B.INDICATIONS
The Drill Pins, PIP Darts and RetroFusion screws are intended to fix
small bony or apical chondral fragments in the foot, ankle, upper extremities, hand, and wrist, where such fragments are not under tension
or load-bearing. These devices are used in cases of osteochondritis dissecans and osteochondral fragments, fixation of fractures, 1st metatarsal (bunionectomy osteotomies), cuneiform bones, inherently stable
osteotomies, and fusions of the phalanges, metatarsals, metacarpals,
carpal bones, tarsal bones, ankle, and wrist. The devices can be used
for inherently stable intramedullary stabilization of joint arthroplasty
(resection) or fusion for the treatment of digital deformities of the
foot or hand. This device is also used in inherently stable long bone
fractures such as the femur, fibula, tibia, radius and ulna, including
the diaphyseal, epiphyseal, and metaphyseal areas.
The Spin Pin is intended for arthroplasty and/or fusion of the
proximal, middle, and distal, phalanx of the toe, and fusions of the
phalanges and metacarpals.
The Fixation Screw System is a family of implants for the maintenance of alignment and fixation of fractures, osteotomies, arthrodeses
or condylar grafts of the foot, ankle, hand, wrist, elbow, and shoulder
in the presence of an appropriate brace and/or immobilization. More
specific surgeries include:
Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles
Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction (proximal and chevron),
Midfoot Reconstruction, Metatarsal fusions and Ligament Repair,
Tendon transfer in the foot/ankle such as Posterior Tibial Tendon
Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Flexor Digitorum
Longus Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Kidner
transfer, Extensor Hallucis Longus transfer, Flexor Hallucis Longus
for Achilles Tendon reconstruction, Weber A and B fractures, Lateral
and Medial Malleolus Ankle Fracture, Osteochondritis Dissecans,
Fractures of the Distal Radius, tibial tubercle avulsions in adolescence
Elbow/Hand/Wrist: Phalangeal fracture and fusion, metacarpal
fracture and fusion, carpal fusion and fracture, wrist arthrodesis,
distal radius fractures, olecranon fractures, radial head fractures,
humeral condylar fractures
C.CONTRAINDICATIONS
1. Insufficient quantity or quality of bone.
2. Blood supply limitations and previous infections, which may tend
to retard healing.
3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected,
appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior
to implantation.
4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions.
5. Any active infection or blood supply limitations.
6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to
restrict activities or follow directions during the healing period.
7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess
bone quality before performing orthopedic surgery on patients
who are skeletally immature. The use of this medical device and
the placement of hardware or implants must not bridge, disturb
or disrupt the growth plate.
8. Do not use for surgeries other than those indicated.
D.ADVERSE EFFECTS
1. Infection, both deep and superficial.
2. Foreign body reactions.
3. Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been
reported. These reactions have sometimes necessitated the removal
of the implant. Patient sensitivity to device materials must be
considered prior to implantation.
E. WARNINGS
1. An internal fixation device must never be reused.
2. Only metal implants can be re-sterilized.
3. Over-flexing of the device may cause breakage or cracking.
4. Postoperatively, until healing is complete the fixation provided
by this device should be protected. The postoperative regimen
prescribed by the physician should be strictly followed to avoid
adverse stresses applied to the implant, otherwise loosening,
fracture, or migration of the device may result.
5. Preoperative and operating procedures, including knowledge of
surgical techniques and proper selection and placement of the
implant, are important considerations in the successful utilization of this device.
6. Any decision to remove the device should take into consideration
the potential risk to the patient of a second surgical procedure.
Implant removal should be followed by adequate postoperative
management.
7. Metal only: Devices that have been implanted for a long period
of time may require the use of screw removal instrumentation.
8. Detailed instructions on the use and limitations of the device
should be given to the patient.
9. This is a single use device. Reuse of this device could result in
failure of the device to perform as intended and could cause harm
to the patient and/or user.
10.The 1.5mm Drill Pin can be used with the hammer toe indication only.
11.Patient sensitivity to the device materials should be considered
prior to implantation. See Adverse Effects.
DFU-0107r10
F. MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility
in the magnetic resonance (MR) environment. This device has
not been tested for heating, migration or image artifact in the
MR environment. The safety of the device in the MR environment
is unknown. Scanning a patient who has this device may result
in patient injury. If the implant is manufactured from a metallic
material, surgeons can expect that MR artifacts will be present
during routine MR imaging.
G.PRECAUTIONS
1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed
surgical techniques in print, video, and electronic formats. The
Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
for an onsite demonstration.
H.PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging
and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened or
altered.
I. STERILIZATION
The device is provided sterile. Refer to the package label for the
sterilization method.
Metal implants only: This device can be resterilized. It must
be adequately cleaned, then sterilized using one of the following
sterilization parameters.
Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:
Exposure
Temperature
Exposure
Time
Drying
Time
15 to 30
121°C (250°F) 30 Minutes
Minutes
G r a v i t y Displacement
15 to 30
Steam Sterilization 132°C (270°F) 15 Minutes Minutes
Cycle
135°C (275°F) 10 Minutes 30 Minutes
Pre-vacuum Cycle
132°C (270°F)
4 Minutes
20 to 30
Minutes
135°C (275°F)
3 Minutes
16 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:
Exposure
Temperature
Exposure
Time
Drying
Time
G r a v i t y - 132°C – 135°C 18 Minutes
D i s p l a c e m e n t (270°F - 275°F)
Steam Sterilization
121°C (250°F) 30 Minutes
Cycle
15 to 30
Minutes
15 to 30
Minutes
20 to 30
Minutes
Pre-vacuum Cycle
132°C - 135°C
4 Minutes
(270°F - 275°F)
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and
sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/
AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” for specific information.
J. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials.
The device is made of Polyetheretherketone (PEEK), Titanium or
Poly L-lactide (PLLA). The TRIM-IT Spin Pin has a metal trocar tip
attached to one end.
K.STORAGE CONDITIONS
Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened
packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not
be used after the expiration date.
Non-bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after
the expiration date.
L. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical
techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex
website also provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite
demonstration.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Der PIP Dart ist ein Implantat mit Widerhaken in Längen von 20 bis
35 mm. Der PIP Dart wird zwischen der proximalen und mittleren
Phalanx eingeführt, so dass sich die Widerhaken am phalangealen
Kanal der Zehe festsetzen.
Die RetroFusion-Schraube ist ein Implantat mit Doppelgewinde in
Längen von 20 bis 32 mm. Die RetroFusion-Schraube wird zwischen
der proximalen und mittleren Phalanx eingeführt, so dass sich die
gegenläufigen Gewinde an den phalangealen Kanal der Zehe fixieren
und das Gelenk zusammendrücken.
Der TRIM-IT Drill Pin® ist ein Einweg-Kit und enthält ein bioabsorbierbares Implantat, K-Wire, einen Stopfer und eine Führungsschleuse.
Das Implantat hat einen Durchmesser von 1,5 mm oder 2 mm und
eine Länge von 100 mm. Es ist an beiden Enden zugespitzt.
Der Trim-It Spin Pin™ ist ein Einweg-Kit und enthält ein Implantat
und ein Lineal. Das Implantat hat einen Durchmesser von 2 mm und
eine Länge von 102 mm. Ein Ende besteht aus bioabsorbierbarem
Material, und das andere Ende hat eine Metallspitze. Die Metallspitze
ist mit Messlinien versehen. Beide Enden sind zugespitzt.
Bei den Trim-It™ Fixationsschrauben handelt es sich um
kanülierte bioabsorbierbare Implantate mit Vollgewinde; sie sind in
unterschiedlichen Durchmessern erhältlich. Die TRIM-IT Schraube
hat die besondere Eigenschaft, dass der Chirurg die Schraube auf eine
für den Patienten geeignete Länge zuschneiden kann.
B.ANWENDUNGSGEBIETE
Drill Pins, PIP Darts und RetroFusion-Schrauben sind zur Fixierung
kleiner knochiger oder apikaler chondraler Fragmente in Fuß,
Sprunggelenk, den oberen Extremitäten, Hand und Handgelenk
vorgesehen, die nicht unter Spannung oder Belastung stehen. Diese
Produkte finden Einsatz in Fällen von Osteochondritis dissecans und
osteochondralen Fragmenten, Fixierung von Frakturen, Metatarsale 1,
(Hallux-Valgus-Osteotomien), Ossa cuneiforme (Keilbeine), formstabilen Osteotomien und Fusionen der Phalangen, Mittelfußknochen,
Mittelhandknochen, Handwurzelknochen, Fußwurzelknochen,
Sprunggelenk und Handgelenk. Diese Produkte können auch bei
formstabiler intramedullärer Stabilisierung einer Gelenkarthroplastik
(Resektion) oder Fusion zur Behandlung von Deformitäten der Finger
oder Fußzehen eingesetzt werden. Das Produkt kann auch bei formstabilen Frakturen der langen Knochen wie beispielsweise an Femur,
Fibula, Tibia, Radius und Ulna eingesetzt werden, einschließlich der
Diaphysen-, Epiphysen- und Metaphysenbereiche.
Der Spin Pin ist für Gelenkarthroplastiken und/oder Fusion der
proximalen, mittleren und distalen Phalanx der Zehe und für Fusionen
der Phalangen und Mittelhandknochen vorgesehen.
Das Fixationsschraubensystem ist eine Implantatserie zum Ausrichten und Fixieren von Frakturen, Osteotomien, Arhrodesen oder
Kondylentransplantaten in Fuß, Sprunggelenk, Hand, Handgelenk,
Ellbogen und Schulter bei gleichzeitiger Schienung und/oder Immobilisierung. Zu weiteren Operationen zählen insbesondere:
Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Achillessehnenwiederherstellung, Hallux-Valgus-Rekonstruktion
(proximal und winkelförmig), Mittelfußrekonstruktion, metatarsale
Fusionen und Bänderwiederherstellung, Sehnentransfer in Fuß/
Sprunggelenk wie posteriorer Tibiasehnentransfer bei posteriorer
Tibiasehnendysfunktion, Transfer des Flexor digitorum longus bei
posteriorer Tibiasehnendysfunktion, Kidner-Transfer-Prozedur,
Extensor-Hallucis-longus-Transfer, Flexor Hallucis longus bei Achillessehnenrekonstruktion, Weber A- und B-Frakturen, laterale und
mediale Malleolusfraktur, Osteochondritis dissecans, Frakturen des
distalen Radius, Tuberositas-tibiae-Avulsion bei Heranwachsenden
Ellbogen/Hand/Handgelenk: Phalangeale Fraktur und Fusion,
metakarpale Fraktur und Fusion, karpale Fusion und Fraktur, Handgelenkarthrodese, Frakturen des distalen Radius, Olekranonfrakturen,
Radiuskopffrakturen, Humeruskondylenfrakturen
C.GEGENANZEIGEN
1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den
Heilungsprozess verlangsamen.
3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für
Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte
Sensibilität auszuschließen.
4. Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen – Allergieähnliche Reaktionen.
5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen.
6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine
Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen
Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten.
7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender
oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer
orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten
mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu
überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung
der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in
keiner Weise beeinträchtigen.
8. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
D.NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
2. Fremdkörperreaktionen.
3. Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA)
wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen
Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation
sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann.
E. WARNHINWEISE
1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
2. Nur Metallimplantate können resterilisiert werden.
3. Zu starkes Biegen kann zum Abbrechen oder Einreißen des
Produkts führen.
4. Nach der Operation sollte die durch dieses Produkt hergestellte
Fixierung bis zur vollständigen Heilung geschützt werden. Die
Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit
nachteilige Belastungen des Implantats vermieden werden, da dies
zu Lockerung, Fraktur oder Migration des Implantats führen kann.
5. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich
der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige
Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts.
6. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen
DFU-0107r10
werden. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene
postoperative Nachsorge zu achten.
7. Nur Metall: Für Produkte, die lange Zeit implantiert waren,
müssen unter Umständen Instrumente zum Entfernen von
Schrauben verwendet werden.
8. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen
des Produkts aufzuklären.
9. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt
nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder
Benutzer Verletzungen verursacht.
10.Der 1,5 mm Drill Pin ist ausschließlich für die Behandlung von
Hammerzehen vorgesehen.
11.Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der
Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe
Nebenwirkungen.
F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert.
Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen
zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen
von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind
Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus
einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen
damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung
MR-Artefakte auftreten.
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut
zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in
gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit.
Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können
sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten
zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
PIP Darts, RetroFusion screws and
TRIM-IT Devices
PIP Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte
Flèches interphalangiennes proximales, vis RetroFusion et
dispositifs TRIM-IT
Dardi IFP, viti RetroFusion e dispositivi TRIM-IT
Dardos Interfalángicos Proximales, tornillos RetroFusion y
Dispositivos TRIM-IT
Parafusos PIP Darts, RetroFusion e dispositivos TRIM-IT
DFU-0107
Revision 10
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn
die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden
Sie sich an den Kundenservice.
I. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für
Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Nur Metallimplantate: Dieses Produkt kann resterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden
Parameter sterilisiert werden.
Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen
befolgen.
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:
Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur
dauer
dauer
15 bis 30
Minuten
15 bis 30
Minuten
Gravitations- 121 °C (250 °F)
Verfahren
D a m p f - 132 °C (270 °F)
SterilisationsZyklus
135 °C (275 °F)
30 Minuten
10 Minuten
30 Minuten
Pr ä v a k u u m - 132 °C (270 °F)
Zyklus
135 °C (275 °F)
4 Minuten
20 bis 30
Minuten
3 Minuten
16 Minuten
15 Minuten
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:
Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur
dauer
dauer
Gravitations- 132°C – 135°C
V e r f a h r e n (270°F - 275°F)
D a m p f Sterilisations- 121 °C (250 °F)
Zyklus
P r ä v a k u u m - 132°C - 135°C
Zyklus
(270°F - 275°F)
18 Minuten
15 bis 30
Minuten
30 Minuten
15 bis 30
Minuten
4 Minuten
20 bis 30
Minuten
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw.
Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und
Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere
Informationen.
J. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Das Produkt ist aus Polyetheretherketon (PEEK), Titan oder PolyL-Lactid (PLLA) hergestellt. Der TRIM-IT Spin Pin ist an einem Ende
mit einer Trokarspitze aus Metall versehen.
K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung
bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
L. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu
machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter
Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf
der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur
Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem
zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
0086
DFU-0107r10
Español
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dardo interfalángico proximal es un implante de diseño dentado,
que viene en tamaños desde los 20 a los 35 mm. El dardo interfalángico proximal se inserta entre la falange proximal y media, de forma
que los dientes se fijan en el canal falangeo del dedo gordo del pie. El tornillo RetroFusion es un implante de rosca doble, que viene en
tamaños desde los 20 a los 32mm. El tornillo RetroFusion se inserta
entre la falange proximal y media, de forma que roscas opuestas se fijan
en el canal falangeo del dedo gordo del pie y comprimen la articulación. El juego TRIM-IT Drill Pin® desechable contiene un implante
bioabsorbible, alambre Kirschner, un impactor y un manguito guía.
El implante tiene un diámetro de 1,5 mm o 2 mm y una longitud de
100 mm. Es puntiagudo en ambos extremos.
El juego Trim-It Spin Pin™ desechable contiene un implante y
una regla. El implante tiene un diámetro de 2 mm y una longitud de
102 mm. Un extremo está hecho de material bioabsorbible y el otro
tiene una punta metálica. La punta metálica tiene líneas graduadas
para medir. Ambos extremos son puntiagudos.
Los tornillos de fijación Trim-It™ son implantes bioabsorbibles
canulados con rosca completa que vienen en varios diámetros. La
característica exclusiva del tornillo TRIM-IT es que el cirujano puede
cortarlo para adaptarlo a cada paciente particular.
B.INDICACIONES
Las agujas perforadoras, los dardos interfalángicos proximales y los
tornillos RetroFusion sirven para fijar fragmentos óseos o cartilaginosos apicales de pequeño tamaño en el pie, el tobillo, las extremidades
superiores, la mano y la muñeca, en puntos donde el fragmento no
sufra tensión ni soporte peso. Estos dispositivos se utilizan en casos
de osteocondritis disecante y fragmentos osteocondrales, fijación de
fracturas, primer metatarso (bunionectomía, osteotomías), huesos
cuneiformes (cuñas), osteoteomías intrínsecamente estables y fusiones de las falanges, metatarsianos, metacarpianos, huesos carpianos,
huesos tarsianos, tobillo y muñeca. Los dispositivos pueden utilizarse
para estabilizaciones intramedulares intrínsecamente estables de
artroplastias (resecciones) o fusiones articulares para el tratamiento
de deformidades digitales del pie y la mano. Este dispositivo se utiliza
también en fracturas intrínsecamente estables de huesos largos como
fémur, peroné, tibia, radio y cúbito, incluyendo las zonas diafisaria,
epifisaria y metafisaria.
El Spin Pin se recomienda para intervenciones de artroplastia y/o
de fusión de la falange proximal, media y distal del dedo gordo, y de
fusiones de las falanges y los metacarpianos.
El sistema de tornillos de fijación es una familia de implantes
que sirven para mantener la alineación y la fijación de fracturas,
osteotomías, artrodesis e injertos condilares del pie, el tobillo, la
mano, la muñeca, el codo y el hombro en presencia de un aparato
ortopédico o una inmovilización apropiada. Estas son algunas operaciones más específicas:
Pie/Tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de hallux valgus (proximal
y chevron), reconstrucción del pie medio, fusiones metatarsianas y
reparación de ligamentos, transferencia de tendones en el pie / tobillo,
como por ejemplo transferencia del tendón posterior de la tibia por
disfunciones de dicho tendón, transferencia de flexor digitorum
longus por disfunciones del tendón posterior de la tibia, transferencia
de Kidner, transferencia de extensor hallucis longus, reconstrucción
del flexor hallucis longus para el tendón de Aquiles, fracturas Weber
A y B, fractura del maléolo interno y lateral del tobillo, osteocondritis
disecante, fracturas del radio distal, avulsiones del tubérculo tibial
en adolescentes.
Codo/Mano/Muñeca: Fracturas y fusiones de falanges, fracturas
y fusiones del metacarpo, fusiones y fracturas del carpo, artrodesis de
la muñeca, fracturas del radio distal, fracturas del olécranon, fracturas
de la cabeza radial, fracturas húmero-condilares.
C.CONTRAINDICACIONES
1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían
retrasar la cicatrización.
3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al
material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar
esta posibilidad antes de colocar el implante.
4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico.
5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente.
6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad
del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes
facultativas durante el período de cicatrización.
7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso
insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente
la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este
dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento.
8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a
los especificados.
D.EFECTOS ADVERSOS
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
2. Reacciones a cuerpos extraños.
3. Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los materiales
fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA). En algunos
casos se ha tenido que extraer el implante como resultado de
estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en
cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo.
E. ADVERTENCIAS
1. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse.
2. Solo pueden volver a esterilizarse los implantes metálicos.
3. La hiperflexión del dispositivo puede producir roturas o fisuras.
4. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, se debe proteger la fijación que brinda este dispositivo.
Es necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio
prescrito por el médico para evitar que el implante sufra presiones
adversas, que podrían aflojar, fracturar o provocar la migración
del dispositivo.
5. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el
conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección
y colocación del implante, son consideraciones importantes para
la utilización eficaz de este dispositivo.
6. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá
tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención
quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del
implante debe ser seguida por un control postoperatorio adecuado.
7. Solo metal: Los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados pueden requerir instrumentos de extracción de tornillos.
8. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las
limitaciones del dispositivo.
9. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de
una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario.
10.El clavo Drill Pin de 1,5 mm debe usarse para la fijación de dedos
en martillo solamente.
11.Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte
Efectos adversos.
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS
1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad
y compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco
se ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de
imagen en este tipo de entornos. Se desconoce la seguridad del
dispositivo en entornos de resonancia magnética. El empleo de la
tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este
dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el implante
está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan
artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas.
G.PRECAUCIONES
1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas
en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio
web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas
quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que
el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
H.EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el
empaque y el etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el
Servicio de atención al cliente.
I. ESTERILIZACIÓN
El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete
para informarse del método de esterilización.
Implantes metálicos solamente: Este dispositivo puede volver
a esterilizarse. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo
según uno de los siguientes parámetros de esterilización.
Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país.
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS
UNIDOS:
Temperatura Tiempo de
de exposición exposición
Ciclo
d e 121°C (250°F) 30 minutos
esterilización
a l v a p o r c o n 132°C (270°F) 15 minutos
desplazamiento
por gravedad
135°C (275°F) 10 minutos
Ciclo prevacío
Tiempo de
secado
15 a 30
minutos
15 a 30
minutos
30 minutos
132°C (270°F)
4 minutos
20 a 30
minutos
135°C (275°F)
3 minutos
16 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS
UNIDOS:
Temperatura Tiempo de
de exposición exposición
Tiempo de
secado
Ciclo
d e 132°C – 135°C 18 minutos
e s t e r i l i z a c i ó n (270°F – 275°F)
al vapor con
desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos
por gravedad
15 a 30
minutos
132°C - 135°C
4 minutos
(270°F – 275°F)
20 a 30
minutos
Ciclo prevacío
15 a 30
minutos
Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante
este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse
y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos.
Consulte las instrucciones DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79,
“Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance
in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y
garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica.
J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales.
Este dispositivo está hecho de polieteretercetona (PEEK), titanio
y polímero (L-lactida) (PLLA). El TRIM-IT Spin Pin lleva una punta
de trocar metálica en uno de los extremos.
K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de
32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad.
Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el
empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad, y no deben
utilizarse después de la fecha de caducidad.
L. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica
del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en
detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y
demostraciones. También se puede solicitar que el representante de
Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O PIP Dart é um implante com um design com barbela disponível
em comprimentos de 20 a 35 mm. O PIP Dart é inserido entre as
falanges proximal e média, de modo a que as barbelas se fixem no
canal falangeal do dedo do pé.
O parafuso RetroFusion é um implante com um design duplamente roscado disponível em comprimentos de 20 a 32 mm. O parafuso
RetroFusion é inserido entre as falanges proximal e média, de modo
a que as roscas opostas se fixem no canal falangeal do dedo do pé e
comprimam a articulação.
O TRIM-IT Drill Pin® é um kit descartável contendo um implante
bioabsorvível, fio de Kirschner, calcadeira e manga-guia. O implante
tem um diâmetro de 1,5 mm ou 2 mm e um comprimento de 100
mm. É pontiagudo nas duas extremidades.
O Trim-It Spin Pin™ é um kit descartável contendo um implante
e uma régua. O implante tem um diâmetro de 2 mm com um
comprimento de 102 mm. Uma das extremidades é feita de material
bioabsorvível, enquanto a outra tem uma ponta de metal. A ponta de
metal tem linhas graduadas para medição. Ambas as extremidades
são pontiagudas.
Os Parafusos de Fixação Trim-It™ são implantes bioabsorvíveis
canulados, inteiramente roscados, disponíveis em vários diâmetros.
A característica exclusiva do parafuso TRIM-IT é a possibilidade de o
cirurgião cortar o parafuso em função do comprimento adequado
ao paciente.
B.INDICAÇÕES
Os parafusos Drill Pins, PIP Darts e RetroFusion destinam-se à
fixação de pequenos fragmentos ósseos ou cartilaginosos apicais
no pé, tornozelo, extremidades superiores, mão e pulso, onde esses
fragmentos não estejam sujeitos a tensão ou esforço. Estes dispositivos
são utilizados em casos de osteocondrite dissecante e fragmentos
osteocondrais, fixação de fracturas, 1.º metatarsiano (osteotomias
bunionectomia), ossos cuneiformes, osteotomias inerentemente
estáveis e fusões das falanges, metatarsianos, metacárpicos, ossos
cárpicos, ossos társicos, tornozelo e pulso. Os dispositivos podem ser
utilizados para a estabilização intramedular inerentemente estável de
artroplastia (ressecção) ou fusão para tratamento de deformidades
dos dedos do pé ou da mão. Este dispositivo é também utilizado em
fracturas inerentemente estáveis de ossos longos, como o fémur,
o perónio, a tíbia, o rádio e o cúbito, incluindo as áreas diafisária,
epifisária e metafisária.
O Spin Pin destina-se à artroplastia e/ou fusão da falange proximal,
média e distal do dedo do pé, e fusões das falanges e metacárpicos.
O sistema de parafusos de fixação é uma família de implantes
destinados à manutenção do alinhamento e fixação de fracturas,
osteotomias, artrodeses ou enxertos condilares do pé, tornozelo,
mão, pulso, cotovelo e ombro, na presença de aparelho adequado e/
ou imobilização. As cirurgias mais específicas incluem:
Pé/Tornozelo: Estabilização lateral, estabilização medial, reparação do tendão de Aquiles, reconstrução do hallux valgus (proximal
e Chevron), reconstrução do médio pé, fusões metatarsianas e reparação de ligamentos, transferência de tendão no pé/tornozelo como
transferência do tendão tibial posterior para disfunção do tendão tibial
posterior, transferência do flexor digitorum longus para disfunção
do tendão tibial posterior, transferência de Kidner, transferência do
extensor hallucis longus, flexor hallucis longus para reconstrução do
tendão de Aquiles, fracturas tipo A e B de Weber, fractura do maléolo
lateral e medial, osteocondrite dissecante, fracturas do rádio distal,
avulsão do tubérculo tibial na adolescência
Cotovelo/Mão/Pulso: Fractura e fusão da falange, fractura e fusão
metacárpica, fusão e fractura cárpica, artrodese do pulso, fracturas
do rádio distal, fracturas do olecrânio, fracturas da cabeça do rádio,
fracturas condilares do úmero
C.CONTRA-INDICAÇÕES
1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam
retardar a cicatrização.
3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite
de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação.
4. Reacções a corpos estranhos. Consultar a secção Efeitos adversos
– Reacções de tipo alérgico.
5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea.
6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do
paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante
o período de cicatrização.
7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes
com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer
intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto
imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de
equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou
danificar a cartilagem de crescimento.
8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
D.EFEITOS ADVERSOS
1. Infecções, tanto profundas como superficiais.
2. Reacções a corpos estranhos.
3. Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA,
PLDLA). Essas reacções resultaram por vezes na necessidade
de remover o implante. É necessário ponderar a sensibilidade
do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação.
E. AVISOS
1. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado.
2. Apenas os implantes metálicos podem ser reesterilizados.
3. Vergar excessivamente o dispositivo pode causar quebra ou
ocorrência de rachas.
4. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação
proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime
pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente
respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o
implante, caso contrário pode ocorrer o afrouxamento, fractura
ou migração do dispositivo.
5. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o
conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento
adequados do dispositivo, são considerações importantes na
utilização bem-sucedida deste dispositivo.
6. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico
para o paciente. A remoção do implante deve ser seguida por uma
gestão pós-operatória adequada.
7. Apenas metal: Poderá ser necessário utilizar instrumentação de
remoção de parafusos com dispositivos implantados durante um
longo período de tempo.
DFU-0107r10
8. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca a
utilização e limitações deste dispositivo.
9. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste
dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo
e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador.
10.O Drill Pin de 1,5 mm apenas pode ser utilizado com a indicação
do dedo em martelo.
11.Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais
do dispositivo antes da implantação. Consultar a secção Efeitos
adversos.
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM).
Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração
ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se
a segurança do dispositivo em ambiente de RM. A realização
deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em
lesões do paciente. Se o implante for fabricado de um material
metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos
de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância
magnética de rotina.
G.PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção
cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas
em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex
também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar
o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
H.EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido
aberta ou alterada.
I. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem
quanto ao método de esterilização.
Apenas para implantes metálicos: Este dispositivo pode voltar
a ser esterilizado. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado
utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes.
Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país.
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:
Temperatura
de exposição
Tempo de Tempo de
exposição secagem
C i c l o
d e 121°C (250°F) 30 minutos
esterilização
a v a p o r c o m 132°C (270°F) 15 minutos
deslocamento
gravitacional
135°C (275°F) 10 minutos
132°C (270°F)
4 minutos
135°C (275°F)
3 minutos
Ciclo pré-vácuo
15 a 30
minutos
15 a 30
minutos
30
minutos
20 a 30
minutos
16
minutos
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:
Temperatura
de exposição
Tempo de Tempo de
exposição secagem
C i c l o
d e 132°C – 135°C 18 minutos
esterilização a vapor (270°F – 275°F)
com deslocamento
121°C (250°F) 30 minutos
gravitacional
15 a 30
minutos
132°C - 135°C
4 minutos
(270°F - 275°F)
20 a 30
minutos
Ciclo pré-vácuo
15 a 30
minutos
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante
este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização.
Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
para obter informações específicas.
J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Este dispositivo é feito de polieteretercetona (PEEK), titânio ou
ácido poli L-láctico (PLLA). O Spin Pin TRIM-IT tem uma ponta trocarte
de metal fixa a uma das extremidades.
K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem
original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32°
C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade.
Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na
embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem
ser utilizados após o fim do prazo de validade.
L. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica.
A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato
impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas
cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da
Arthrex para uma demonstração no local.
DFU-0107r10
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
La flèche interphalangienne proximale est un implant pourvu de
barbes proposé dans des longueurs allant de 20 à 35 mm. La flèche
interphalangienne proximale s’insère entre la première et la seconde
phalange de telle sorte que les barbes viennent se fixer sur le canal
phalangien de l’orteil.
La vis RetroFusion est un implant à double filetage proposé dans
des longueurs allant de 20 à 32 mm. La vis RetroFusion s’insère
entre la première et la seconde phalange de telle sorte que les filetages opposés viennent se fixer sur le canal phalangien de l’orteil et
compriment l’articulation.
La trousse TRIM-IT Drill Pin® est une trousse à usage unique
comprenant un implant biorésorbable, une broche de Kirschner,
un tampon et manchon de guidage. L’implant a un diamètre de
1,5 mm ou de 2 mm et une longueur de 100 mm. Il est pointu aux
deux extrémités.
La trousse Trim-It Spin Pin™ est une trousse à usage unique
comprenant un implant et une règle. L’implant a un diamètre de
2 mm et une longueur de 102 mm. Une extrémité est constituée d’un
matériau biorésorbable, tandis que l’autre est dotée d’un embout
métallique. L’embout métallique est pourvu de graduations permettant
de mesurer. Les deux extrémités sont pointues.
Les vis de fixation Trim-It™ sont des implants biorésorbables
entièrement filetés et munis d’une canulation et sont proposées en
différents diamètres. La caractéristique exclusive des vis TRIM-IT
est la possibilité offerte au chirurgien de couper la vis à la longueur
adéquate pour le patient.
B.INDICATIONS
Les broches Drill Pin, les flèches interphalangiennes proximales et
les vis RetroFusion sont destinées à la fixation des petits fragments
osseux ou des fragments de cartilage apical au niveau du pied, de
la cheville, du bras, de la main et du poignet dans les cas où ces
fragments ne sont pas soumis à des tensions ni amenés à supporter
une charge. Ces dispositifs sont utilisés dans les cas d’ostéochondrite
disséquante avec fragments ostéochondraux, de fixation de fractures
du premier métatarsien (ostéotomie-buniectomie), des cunéiformes,
d’ostéotomies intrinsèquement stables et de fusion des phalanges, des
métatarsiens, des métacarpiens, des os carpiens, des os tarsiens, de
la cheville et du poignet. Ils peuvent être utilisés pour la stabilisation
intramédullaire intrinsèquement stable de l’arthroplastie (résection)
ou de la fusion pour le traitement de déformations des doigts ou des
orteils. Ils sont également utilisés pour les fractures intrinsèquement
stables des os longs tels que le fémur, le péroné, le tibia, le radius et
le cubitus, y compris au niveau des zones diaphysaires, épiphysaires
et métaphysaires.
La broche Spin Pin est conçue pour les procédures d’arthroplastie
et/ou de fusion des phalanges proximale, médiane et distale de l’orteil
et de fusion des phalanges et des os métacarpiens.
Le système de vis de fixation est une gamme d’implants destinés
au maintien de l’alignement et à la fixation de fractures, d’ostéotomies, d’arthrodèses ou de greffes condylaires au niveau du pied,
de la cheville, de la main, du poignet, du coude et de l’épaule en
présence d’une orthèse et/ou d’une immobilisation appropriée. Les
interventions chirurgicales spécifiques concernées sont notamment :
Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d’Achille, opération de l’hallux valgus (proximale
et en chevron), reconstruction de la partie centrale du pied, fusion
métatarsienne et réparation du ligament métatarsien, transferts tendineux au niveau du pied et de la cheville, par exemple transfert du
tendon postérieur du tibia en cas de dysfonctionnement de ce tendon,
transfert du long fléchisseur des orteils en cas de dysfonctionnement
du tendon postérieur du tibia, transfert de Kidner, transfert du long
extenseur de l’hallux, tendon du long fléchisseur de l’hallux pour la
reconstruction du tendon d’Achille, fractures de Weber de types A et B,
fracture de la malléole externe ou interne de la cheville, ostéochondrite
disséquante, fractures de la portion distale du radius, avulsions du
tubercule tibial durant l’adolescence.
Coude/main/poignet : fractures et fusion des phalanges,
fractures et fusion métacarpiennes, fractures et fusion carpiennes,
arthrodèse du poignet, fractures de la portion distale du radius,
fractures de l’olécrâne, fractures de la tête du radius, fractures du
condyle de l’humérus.
C.CONTRE-INDICATIONS
1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant
retarder la guérison.
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau
est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin
d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place
de l’implant.
4. Réactions aux corps étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions
pseudo-allergiques.
5. Infection active ou apport de sang limité.
6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à
restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont
données pendant la période de guérison.
7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des
patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os
avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des
patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation
de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou
des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le
cartilage de conjugaison.
8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres
que celles indiquées.
D.EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections profondes et superficielles.
2. Réactions aux corps étrangers.
3. Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique
(PLLA, PLDLA) ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité
le retrait de l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux
constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation.
E. MISES EN GARDE
1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé.
2. Seuls les implants métalliques peuvent être restérilisés.
3. Une flexion excessive du dispositif peut engendrer une rupture
ou une fêlure de celui-ci.
4. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la
fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le régime
postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement
suivi afin d’éviter d’exposer l’implant à tout stress nuisible, faute
de quoi il existe un risque de détachement, de fracture ou de
déplacement du dispositif.
5. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la
connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le
positionnement appropriés de l’implant, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif.
6. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte
du risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention
chirurgicale. Le retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement
postopératoire approprié.
7. Dispositifs métalliques uniquement : Les dispositifs implantés
durant une période de temps prolongée peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait des vis.
8. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du
dispositif implanté doivent être remises au patient.
9. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce
dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif
et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur.
10.L’utilisation de la broche Drill Pin de 1,5 mm est uniquement
indiquée pour l’orteil en marteau.
11.Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif
doit être envisagée avant l’implantation. Voir Effets indésirables.
F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées.
Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage,
de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement
d’IRM. La sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM
n’est pas connue. L’examen d’un patient porteur de ce dispositif
risque d’occasionner des lésions au patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre
à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine.
G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées
sous forme de documents imprimés, de documents électroniques
et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également
des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des
démonstrations. On peut également contacter son représentant
Arthrex pour une démonstration sur site.
H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque
l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
I. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour connaître le mode de stérilisation.
Implants métalliques uniquement : Ce dispositif peut être
restérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant
l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants.
Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques
de chaque pays.
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS
UNIQUEMENT :
Température
Temps
d’exposition d’exposition
C y c l e s d e 121°C (250°F)
stérilisation
à la vapeur à 132°C (270°F)
déplacement
par gravité
135°C (275°F)
30 minutes
Cycles avec pré- 132°C (270°F)
vide
135°C (275°F)
4 minutes
15 minutes
10 minutes
3 minutes
Tempsde
séchage
15 à
30 minutes
15 à
30 minutes
30 minutes
20 à
30 minutes
16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :
Température
Temps
d’exposition d’exposition
Temps de
séchage
C y c l e s d e 132°C – 135°C
18 minutes
s t é r i l i s a t i o n (270°F – 275°F)
à la vapeur à
d é p l a c e m e n t 121°C (250°F) 30 minutes
par gravité
15 à
30 minutes
Cycles avec pré- 132°C – 135°C
vide
(270°F – 275°F)
20 à
30 minutes
4 minutes
15 à 30
minutes
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de
cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement
nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des
informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et
ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities ».
J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux.
Le dispositif est en polyétheréthercétone (PEEK), en titane ou en
poly L-lactide (PLLA). La broche TRIM-IT Spin Pin est pourvue d’une
pointe de trocart métallique à une extrémité.
K.CONDITIONS DE STOCKAGE
Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température
maximale de 32°C/90°F et ne doivent pas être employés après leur
date de péremption.
Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur
emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent
pas être employés après leur date de péremption.
L. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex
propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le
site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur
la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également
contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dardo IFP è un impianto con punte uncinate di dimensioni che
vanno da 20 a 35 mm di lunghezza. Il dardo IFP viene inserito fra la
falange prossimale e quella media (falangina), in modo che le punte
uncinate si fissino sul canale falangeo del dito.
La vite RetroFusion è un impianto a doppia filettatura di dimensioni che vanno da 20 a 32 mm di lunghezza. La vite RetroFusion
viene inserita fra la falange prossimale e quella media (falangina), in
modo che le filettature opposte si fissino sul canale falangeo del dito
e comprimano l’articolazione.
Il dispositivo TRIM-IT Drill Pin® è un kit monouso contenente
un impianto monouso bioassorbibile, filo di K, un tampone e una
guaina di guida. L’impianto ha un diametro di 1,5 mm o 2 mm e
una lunghezza di 100 mm. È appuntito su entrambe le estremità.
Il dispositivo Trim-It Spin Pin™ è un kit monouso contenente un
impianto e un righello. L’impianto ha un diametro di 2 mm e una
lunghezza di 102 mm. Un’estremità è in materiale bioassorbibile,
mentre l’altra ha una punta metallica. La punta metallica ha tacche
graduate per la misurazione. Entrambe le estremità sono appuntite.
Le viti di fissaggio Trim-It™ sono impianti interamente filettati,
incannulati, bioassorbibili e disponibili in diversi diametri. Come
singolare caratteristica, la vite TRIM-IT consente al chirurgo di tagliare
la vite alla lunghezza appropriata per il paziente.
B.INDICAZIONI
Le punte di trapano, i dardi IFP e le viti RetroFusion sono previsti
per fissare piccoli frammenti ossei o condrali apicali nel piede,
caviglia, arti superiori, mano e polso, ove tali frammenti non siano
sotto tensione o carico di pesi. Questi dispositivi sono usati in casi di
osteocondrite dissecante e frammenti osteocondrali, per il fissaggio
di fratture, del 1° metatarsale (osteotomie in bunionectomia), di ossa
cuneiformi, osteotomie inerentemente stabili e fusione delle falangi,
metatarsali, metacarpali, ossa carpali, ossa tarsali, caviglia e polso. I
dispositivi possono essere usati per la stabilizzazione intramidollare
inerentemente stabile di artroplastica (resezione) o per la fusione delle
articolazioni nel trattamento delle deformità delle dita del piede o della
mano. Questo dispositivo viene anche usato in fratture inerentemente
stabili delle ossa lunghe come il femore, la fibula, la tibia, il radio e
l’ulna, comprese le aree diafiseale, epifiseale e metafiseale.
Lo Spin Pin è previsto per l’uso in interventi di artroplastica e/o
fusione della falange prossimale, centrale e distale del dito del piede
e fusioni delle falangi e dei metacarpi.
Il sistema Vite di fissaggio è una famiglia di impianti previsti
per mantenere l’allineamento e il fissaggio di fratture, osteotomie,
artrodesi o innesti condiloidei di piede, aviglia, mano, polso, gomito
e spalla in presenza di tutore appropriato e/o immobilizzazione. Tra
gli interventi chirurgici specifici figurano:
Piede/caviglia: Stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale,
riparazione del tendine di Achille, ricostruzione dell’alluce valgo
(prossimale e chevron), ricostruzione della parte centrale del piede,
fusioni metatarsali e riparazione del legamento, trasferimento del
tendine nel piede/caviglia come trasferimento del tendine tibiale
posteriore per la disfunzione del tendine tibiale posteriore, trasferimento del muscolo flessore lungo delle dita per la disfunzione del
tendine tibiale posteriore, trasferimento di Kidner, trasferimento del
muscolo estensore lungo dell’alluce, flessore lungo dell’alluce per la
ricostruzione del tendine di Achille, fratture Weber A e B, malleolo
laterale e mediale frattura della caviglia, osteocondrite dissecante,
fratture del radio distale, strappi al tubercolo tibiale nell’adolescenza
Gomito/Mano/Polso: Frattura e fusione falangea, frattura e
fusione metacarpale, fusione e frattura carpale, artrodesi del polso,
fratture del radio distale, fratture dell’olecrano, fratture del capo
radiale, fratture condiloidee omerali
C.CONTROINDICAZIONI
1. Qualità o quantità ossea insufficiente.
2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero
tendere a ritardare la guarigione.
3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità
verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test
appropriati per escluderla.
4. Reazioni verso corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico.
5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato.
6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del
paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche
durante la fase di guarigione.
7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa
insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica
su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo
medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non
devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita.
8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
D.EFFETTI INDESIDERATI
1. Infezioni profonde o superficiali.
2. Reazioni verso corpi estranei.
3. Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA
(PLLA, PLDLA). Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente
non sia sensibile ai materiali del dispositivo.
E. AVVERTENZE
1. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato.
2. Possono essere risterilizzati soltanto gli impianti metallici.
3. Una flessione eccessiva del dispositivo può causarne la rottura
o l’incrinatura.
4. Dopo l’ intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio
procurato da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime
postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente per evitare sollecitazioni sull’impianto e il rischio di
allentamenti, fratture o spostamento del dispositivo.
5. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluso la conoscenza
della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento
dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego
riuscito di questo dispositivo.
6. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in
considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo
intervento chirurgico. La rimozione dell’impianto deve essere
seguita da un adeguato trattamento postoperatorio.
7. Esclusivamente per i dispositivi metallici: I dispositivi che
sono stati impiantati per lunghi periodi di tempo possono richiedere l’uso di strumenti per la rimozione delle viti.
8. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle
limitazioni di questo dispositivo.
DFU-0107r10
9. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio
l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
10.L’uso del chiodo per punta di trapano da 1,5 mm è indicato soltanto
nei casi di dita a martello.
11.Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai
materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati.
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN
AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la
sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica.
Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda
il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un
ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in
un ambiente di Risonanza Magnetica non è nota. La scansione
di un paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua
incolumità. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale
metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti
da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a
risonanza magnetica.
G.PRECAUZIONI
1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica
per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex
fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa,
video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche
chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della
Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una
dimostrazione in sede.
H.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se
l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o
alterata.
I. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è
descritto nell’etichetta della confezione.
Solamente impianti metallici: questo dispositivo è risterilizzabile. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei
seguenti parametri di sterilizzazione.
Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese.
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER
GLI STATI UNITI:
Temperatura di Tempo di
Tempo di
esposizione esposizione essiccazione
Ciclo
di
sterilizzazione
a v a p or e a d
eliminazione
dell’aria per
gravità
Ciclo prevuoto
da 15 a 30
minuti
da 15 a 30
minuti
121°C (250°F)
30 minuti
132°C (270°F)
15 minuti
135°C (275°F)
10 minuti
30 minuti
132°C (270°F)
4 minuti
da 20 a 30
minuti
135°C (275°F)
3 minuti
16 minuti
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI
ALTRI PAESI (NON USA):
Temperatura di Tempo di
Tempo di
esposizione esposizione essiccazione
Ciclo
d i 132°C – 135°C
sterilizzazione (270°F – 275°F)
a vapore ad
eliminazione
dell’aria per 121°C (250°F)
gravità
Ciclo prevuoto
132°C - 135°C
(270°F - 275°F)
18 minuti
da 15 a 30
minuti
30 minuti
da 15 a 30
minuti
4 minuti
da 20 a 30
minuti
Determinati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura
vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa
alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”).
J. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Il dispositivo è composto di Polietereterchetone (PEEK), Titanio o
Poli L-Lattide (PLLA). Ad una estremità, Il TRIM-IT SpinPin ha una
punta trequarti metallica.
K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione
originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima
di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza.
I dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella
confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere
utilizzati dopo la data di scadenza.
L. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per
il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce
tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate
sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare
il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.