Aba ca vir Elea® Aba ca vir

Fecha: 13-08-08
Motivo Emisión
Nº 3696/2
Producto
Material
Código
Escala
Abacavir Elea
Prospecto
53804-00
100%
Corrección en textos.
Aba­c a­v ir Elea ®
Aba­ca­vir
Com­p ri­m i­d os re­c u­b ier­tos
Solución oral
In­dus­tria Ar­gen­ti­na
Ven­ta ba­jo re­ce­ta ar­chi­va­da
F ó r ­m u ­l a :
- Ca­da com­pri­mi­do re­cu­bier­to con­tie­ne:
Nú­cleo: aba­ca­vir (co­mo sul­fa­to) 300,00 mg; gli­co­la­to de al­mi­dón só­di­co
40,00 mg; po­li­vi­nil­pi­rro­li­do­na 24,00 mg; lac­to­sa hi­dra­ta­da 376,60 mg;
es­tea­ra­to de mag­ne­sio 8,00 mg. Cu­bier­ta: po­lie­ti­len­gli­col 2,00 mg; hi­dro­xi­
pro­pil­me­til­ce­lu­lo­sa 12,80 mg; óxi­do de hie­rro ama­ri­llo 0,80 mg; dió­xi­do de
ti­ta­nio 1,20 mg.
- Ca­da 1 ml de so­lu­ción oral con­tie­ne:
Aba­ca­vir (co­mo sul­fa­to) 20 mg. Ex­ci­pien­tes: sa­bor fru­ti­lla 5 mg; áci­do cí­tri­co
an­hi­dro c.s.p. pH 4; me­til­pa­ra­be­no 1,8 mg; pro­pil­pa­ra­be­no 0,2 mg; pro­pi­
len­gli­col 50 mg; sa­ca­ri­na só­di­ca 0,3 mg; ci­tra­to de so­dio di­hi­dra­ta­do 10
mg; sor­bi­tol 70% 350 mg; agua pu­ri­fi­ca­da c.s.p.1 ml.
A c ­c i ó n Te ­r a ­p é u ­t i c­ a :
Es un aná­lo­go nu­cleó­si­do car­bo­cí­cli­co sin­té­ti­co con ac­ti­vi­dad in­hi­bi­to­ria fren­te
al Vi­rus de la In­mu­no­de­fi­cien­cia Hu­ma­na (HIV).
I n ­d i ­c a ­c i o ­n e s :
Aba­ca­vir Elea® es­tá in­di­ca­do pa­ra usar en com­bi­na­ción con otros an­ti­re­tro­vi­
ra­les pa­ra el tra­ta­mien­to de la in­fec­ción por HIV1. Es­ta in­di­ca­ción es­tá ba­sa­
da en los aná­li­sis de mar­ca­do­res se­cun­da­rios en es­tu­dios con­tro­la­dos con
un se­gui­mien­to de 24 me­ses.
A la fe­cha, no hay re­sul­ta­dos de tra­ba­jos con­tro­la­dos que eva­lúen, a lar­go
pla­zo, la su­pre­sión del HIV RNA o la pro­gre­sión de la en­fer­me­dad con la
te­ra­péu­ti­ca con aba­ca­vir.
C a ­r a c ­t e ­r í s ­t i ­c a s F a r ­m a c­ o ­l ó ­g i c­ a s :
Far­ma­co­di­na­mia y me­ca­nis­mo de ac­ción.
Es un aná­lo­go nu­cleó­si­do con ac­ti­vi­dad an­ti­vi­ral fren­te al HIV1. In­tra­ce­lu­lar­
men­te, el aba­ca­vir se con­vier­te -por en­zi­mas ce­lu­la­res- a un me­ta­bo­li­to ac­ti­vo
car­bo­vir tri­fos­ta­to. Es­te es un aná­lo­go de la deo­xi­gua­no­si­na – 5’- tri­fos­fa­ta­sa
(dGTP) e in­hi­be la ac­ti­vi­dad de la tras­crip­ta­sa re­ver­sa, am­bos por com­pe­ten­
cia con el sus­tra­to na­tu­ral dGTP o por su in­cor­po­ra­ción den­tro del DNA vi­ral.
In vi­tro, el aba­ca­vir tie­ne ac­ti­vi­dad si­ner­gís­ti­ca en com­bi­na­ción con am­pre­
na­vir, ne­vi­ra­pi­na y zi­do­vu­di­na y ac­ti­vi­dad adi­ti­va en com­bi­na­ción con di­da­
no­si­na, la­mi­vu­di­na, sta­vu­di­na y zal­ci­ta­bi­na. Es­tas com­bi­na­cio­nes de dro­gas
no han si­do ade­cua­da­men­te es­tu­dia­das en hu­ma­nos.
La re­la­ción en­tre la sen­si­bi­li­dad in vi­tro del HIV al aba­ca­vir y la in­hi­bi­ción de
la re­pli­ca­ción del HIV en hu­ma­nos no ha si­do aún es­ta­ble­ci­da.
Re­sis­ten­cia.
Ais­la­mien­tos del HIV1 con sen­si­bi­li­dad re­du­ci­da al aba­ca­vir han si­do se­lec­ciona­dos in vi­tro y tam­bién fue­ron ob­te­ni­dos de pa­cien­tes tra­ta­dos con aba­ca­vir.
Aná­li­sis ge­né­ti­cos de ais­la­mien­tos de pa­cien­tes tra­ta­dos con aba­ca­vir mos­
tra­ron mu­ta­cio­nes en el gen de tras­crip­ta­sa re­ver­sa que re­sul­ta­ron en sus­ti­tu­
cio­nes por ami­noá­ci­dos en po­si­cio­nes K65R, L74V, Y115F y M184V. Las
mu­ta­cio­nes M184V y L74V fue­ron ob­ser­va­das más fre­cuen­te­men­te en ais­la­
mien­tos clí­ni­cos.
El sig­ni­fi­ca­do clí­ni­co de los cam­bios ge­no­tí­pi­cos y fe­no­tí­pi­cos aso­cia­dos con
el tra­ta­mien­to con aba­ca­vir no ha si­do aún es­ta­ble­ci­do.
Re­sis­ten­cia Cru­za­da.
Pre­sen­ta re­sis­ten­cia cru­za­da con la­mi­vu­di­na, di­da­no­si­na y zal­ci­ta­bi­na in vi­tro.
La re­sis­ten­cia cru­za­da en­tre aba­ca­vir e in­hi­bi­do­res no nu­cleo­sí­di­cos de la
pro­tea­sas es po­co pro­ba­ble de­bi­do a las di­fe­ren­tes en­zi­mas com­pro­me­ti­das.
La re­sis­ten­cia cru­za­da en­tre aba­ca­vir y los in­hi­bi­do­res de la tras­crip­ta­sa
re­ver­sa no nu­cleó­si­dos es po­co pro­ba­ble de­bi­do a los di­fe­ren­tes si­tios de
unión en la tras­crip­ta­sa re­ver­sa.
F a r ­m a ­c o ­c i ­n é ­t i ­c a :
Ab­sor­ción y bio­dis­po­ni­bi­li­dad.
El aba­ca­vir es rá­pi­da y ex­ten­sa­men­te ab­sor­bi­do des­pués de la ad­mi­nis­tra­
ción oral. La bio­dis­po­ni­bi­li­dad me­dia ab­so­lu­ta del com­pri­mi­do fue del 83%.
Des­pués de la ad­mi­nis­tra­ción oral de 300 mg, 2 ve­ces por día en 20
pa­cien­tes, la con­cen­tra­ción sé­ri­ca pi­co en es­ta­do es­ta­cio­na­rio del aba­ca­vir
fue 3,0 ± 0,89 mcg.h/mL y el AUC (0-12 hs) fue 6,02 ± 1,73 mcg.h/mL.
El aba­ca­vir pue­de ser ad­mi­nis­tra­do con o sin las co­mi­das ya que no hay
di­fe­ren­cias sig­ni­fi­ca­ti­vas en la bio­dis­po­ni­bi­li­dad.
La ex­po­si­ción sis­té­mi­ca del aba­ca­vir fue com­pa­ra­ble lue­go de la ad­mi­nis­tra­
ción del aba­ca­vir com­pri­mi­dos y so­lu­ción oral, por lo que am­bos pro­duc­tos
pue­den ser in­ter­cam­bia­dos en su uso.
Dis­tri­bu­ción.
El vo­lu­men de dis­tri­bu­ción apa­ren­te lue­go de la ad­mi­nis­tra­ción en­do­ve­no­sa
del aba­ca­vir fue de 0,86 ± 0,15 L/kg su­gi­rien­do que el aba­ca­vir se dis­tri­bu­ye
den­tro del es­pa­cio ex­tra­ce­lu­lar. La re­la­ción en­tre AUC (0-6 hs) del LCR y el
plas­ma tu­vo un ran­go en­tre 27 al 33%.
La unión del aba­ca­vir a las pro­teí­nas plas­má­ti­cas hu­ma­nas es apro­xi­ma­da­
men­te del 50% y es in­de­pen­dien­te de la con­cen­tra­ción. Se dis­tri­bu­ye rá­pi­da­
men­te en los eri­tro­ci­tos.
Me­ta­bo­lis­mo.
En los hu­ma­nos, el aba­ca­vir no es me­ta­bo­li­za­do sig­ni­fi­ca­ti­va­men­te por las
en­zi­mas ci­to­cro­mo P450. El aba­ca­vir es me­ta­bo­li­za­do por la en­zi­ma al­co­hol
de­hi­dro­ge­na­sa (a la for­ma de 5’ áci­do car­bo­xí­li­co) y por la glu­cu­ro­nil trans­
fe­ra­sa (a la for­ma de 5’ glu­cu­ró­ni­do). Los me­ta­bo­li­tos no tie­nen ac­ti­vi­dad
an­ti­vi­ral.
Eli­mi­na­ción.
Lue­go de la ad­mi­nis­tra­ción de una do­sis de 600 mg de C14 aba­ca­vir, el
99% de la ra­dioac­ti­vi­dad fue re­cu­pe­ra­da, 1,2% fue ex­cre­ta­da por la ori­na
co­mo aba­ca­vir, 30% co­mo me­ta­bo­li­to 5-áci­do car­bo­xí­li­co, 36% co­mo me­ta­
bo­li­to 5-glu­cu­ró­ni­do y 15% co­mo me­ta­bo­li­tos no iden­ti­fi­ca­dos en la ori­na.
La eli­mi­na­ción fe­cal fue del 16% de la do­sis.
La vi­da me­dia fue 1,54 ± 0,63 ho­ras. Des­pués de la ad­mi­nis­tra­ción en­do­ve­
no­sa, el clea­ran­ce to­tal fue 0,80 ± 0,24 L/h por kg.
P o ­s o l­ o ­g i a y F o r m
­ a de Adm
­ i ­n i s ­t r a ­c i ó n :
Aba­ca­vir Elea® es­tá in­di­ca­do pa­ra usar en com­bi­na­ción con otros an­ti­re­tro­vi­
ra­les pa­ra el tra­ta­mien­to de la in­fec­ción por HIV1.
La do­sis oral re­co­men­da­da de Aba­ca­vir Elea® pa­ra adul­tos es de 300 mg, 2
ve­ces por día, en com­bi­na­ción con otros agen­tes re­tro­vi­ra­les.
La do­sis oral re­co­men­da­da de Aba­ca­vir Elea® pa­ra ado­les­cen­tes y pa­cien­tes
pe­diá­tri­cos ma­yo­res de 3 me­ses has­ta 16 años, es de 8 mg/kg, 2 ve­ces por
día, con un má­xi­mo 300 mg, 2 ve­ces por día, en com­bi­na­ción con otros
agen­tes an­ti­re­tro­vi­ra­les.
A la fe­cha, no hay da­tos su­fi­cien­tes pa­ra re­co­men­dar la do­sis de Aba­ca­vir
Elea® en pa­cien­tes con in­su­fi­cien­cia he­pá­ti­ca.
C o n ­t r a i n ­d i ­c a c­ i o ­n e s :
Aba­ca­vir Elea® com­pri­mi­dos y so­lu­ción es­tán con­train­di­ca­dos en pa­cien­tes
con hi­per­sen­si­bi­li­dad a cual­quie­ra de los com­po­nen­tes de la fór­mu­la.
(Ver A d ­v e r ­t e n ­c i a s y R e a c ­c i o ­n e s A d ­v e r ­s a s).
A d ­v e r ­t e n ­c i a s :
~ Reac­ción de hi­per­sen­si­bi­li­dad: Reac­cio­nes de ti­po fa­tal: se han aso­cia­do a
la te­ra­pia con aba­ca­vir (ver R e a c c­ i o ­n e s A d v­ e r s­ a s ). Los sín­to­mas apa­re­
cen den­tro de las 6 se­ma­nas de tra­ta­mien­to, aun­que es­tas reac­cio­nes pue­den
ocu­rrir en cual­quier mo­men­to de la te­ra­pia con aba­ca­vir.
~ Aci­do­sis Lác­ti­ca­/He­pa­to­me­ga­lia con es­tea­to­sis: Se han re­por­ta­do ca­sos fa­ta­
les con aba­ca­vir y otros an­ti­re­tro­vi­ra­les. Se de­be te­ner par­ti­cu­lar pre­cau­ción
cuan­do se ad­mi­nis­tra a pa­cien­tes con ries­go de en­fer­me­dad he­pá­ti­ca. El tra­ta­
mien­to con aba­ca­vir de­be sus­pen­der­se en cual­quier pa­cien­te que de­sa­rro­lle sín­
to­mas y sig­nos su­ges­ti­vos de aci­do­sis lác­ti­ca o he­pa­to­to­xi­ci­dad pro­nun­cia­da.
P r e ­c a u c­ i o ­n e s :
Ge­ne­ral­men­te el aba­ca­vir de­be ser usa­do en com­bi­na­ción con otros agen­tes
an­ti­re­tro­vi­ra­les. El aba­ca­vir no de­be ser adi­cio­na­do co­mo agen­te úni­co cuan­do
los re­gí­me­nes an­ti­re­tro­vi­ra­les son cam­bia­dos de­bi­do a pér­di­da de res­pues­ta vi­ral.
El abacavir no es un tra­ta­mien­to cu­ra­ti­vo, la in­fec­ción pue­de con­ti­nuar y tam­
bién pue­den con­ti­nuar ex­pe­ri­men­tan­do en­fer­me­da­des aso­cia­das a la in­fec­
ción por HIV, in­clu­yen­do in­fec­cio­nes opor­tu­nis­tas.
I n ­t e ­r a c ­c i o ­n e s :
Las pro­pie­da­des far­ma­co­ci­né­ti­cas del aba­ca­vir no fue­ron al­te­ra­das por la adi­
ción de la­mi­vu­di­na o zi­do­vu­di­na o bien la com­bi­na­ción de am­bos.
No se ob­ser­va­ron cam­bios clí­ni­cos sig­ni­fi­ca­ti­vos en las pro­pie­da­des far­ma­
co­ci­né­ti­cas de la­mi­vu­di­na o zi­do­vu­di­na si­guien­do a la ad­mi­nis­tra­ción con­co­
mi­tan­te del aba­ca­vir.
El eta­nol dis­mi­nu­ye la eli­mi­na­ción del aba­ca­vir, cau­san­do un au­men­to en la
ex­po­si­ción to­tal.
Car­ci­no­gé­ne­sis, mu­ta­gé­ne­sis y fer­ti­li­dad.
Con la ex­po­si­ción sis­té­mi­ca -apro­xi­ma­da­men­te nue­ve ve­ces ma­yor que en
hu­ma­nos a do­sis te­ra­péu­ti­cas- aba­ca­vir fue clas­to­gé­ni­co en ra­to­nes ma­chos y
no clas­to­gé­ni­co en hem­bras en un es­tu­dio de mé­du­la ósea efec­tua­do in vi­vo.
El aba­ca­vir in­du­ce abe­rra­cio­nes cro­mo­só­mi­cas ya sea en pre­sen­cia o en
au­sen­cia de ac­ti­va­ción me­ta­bó­li­ca en un es­tu­dio ci­to­ge­né­ti­co in vi­tro en lin­fo­
ci­tos hu­ma­nos.
El aba­ca­vir no fue mu­ta­gé­ni­co en es­tu­dios de mu­ta­ge­ni­ci­dad bac­te­ria­na en
pre­sen­cia o au­sen­cia de ac­ti­va­ción me­ta­bó­li­ca.
El aba­ca­vir no tu­vo efec­tos ad­ver­sos en la ma­du­ra­ción o fer­ti­li­dad de ra­tas
ma­chos y hem­bras a do­sis de has­ta 500 mg/kg por día, una do­sis que pro­
du­ce ex­po­si­cio­nes 8 ve­ces ma­yo­res en hu­ma­nos a do­sis te­ra­péu­ti­cas (ba­sa­
das en com­pa­ra­cio­nes de su­per­fi­cie de área cor­po­ral).
Em­ba­ra­zo.
Es­tu­dios en ra­tas em­ba­ra­za­das mos­tra­ron que el aba­ca­vir es trans­fe­ri­do al
fe­to a tra­vés de la pla­cen­ta. En ra­tas tra­ta­das con aba­ca­vir a do­sis de 1000
mg/ kg se ob­ser­vó de­sa­rro­llo de to­xi­ci­dad (dis­mi­nu­ción del pe­so fe­tal y
re­duc­ción del ta­ma­ño) e in­cre­men­to de ana­sar­ca fe­tal y mal­for­ma­cio­nes
es­que­lé­ti­cas; es­ta do­sis re­pre­sen­ta 35 ve­ces la ex­po­si­ción hu­ma­na, ba­sa­das
en el AUC. En un es­tu­dio de fer­ti­li­dad, las evi­den­cias de to­xi­ci­dad en el de­sa­
rro­llo del em­brión y del fe­to ocu­rrie­ron só­lo a do­sis de 500 mg/kg­/día.
A la fe­cha, no hay es­tu­dios ade­cua­dos y bien con­tro­la­dos en mu­je­res em­ba­
ra­za­das.
El aba­ca­vir só­lo de­be ser uti­li­za­do du­ran­te el em­ba­ra­zo si los be­ne­fi­cios
po­ten­cia­les su­pe­ran a los ries­gos even­tua­les.
Lac­tan­cia.
Las au­to­ri­da­des re­co­mien­dan que las ma­dres in­fec­ta­das con HIV no de­ben
ama­man­tar a sus ni­ños pa­ra evi­tar el ries­go de trans­mi­sión post­na­tal de
in­fec­ción por HIV.
El aba­ca­vir es­tá pre­sen­te en la le­che de ra­tas en lac­tan­cia tra­ta­das con aba­ca­vir.
Se des­co­no­ce si el aba­ca­vir es ex­cre­ta­do en la le­che ma­ter­na.
De­bi­do a am­bos -el po­ten­cial ries­go de trans­mi­sión del HIV y los efec­tos ad­ver­
sos po­si­bles del aba­ca­vir- las ma­dres no de­ben ama­man­tar si es­tán re­ci­bien­do
aba­ca­vir.
Uso pe­diá­tri­co.
La se­gu­ri­dad y efec­ti­vi­dad del aba­ca­vir han si­do bien es­ta­ble­ci­das en pa­cien­
tes pe­diá­tri­cos en­tre 3 me­ses y 13 años de edad (ver P o ­s o l­ o ­g í a ).
Uso ge­riá­tri­co.
Los es­tu­dios clí­ni­cos con aba­ca­vir no in­clu­ye­ron aún un nú­me­ro su­fi­cien­te de
pa­cien­tes ma­yo­res de 65 años pa­ra po­der de­ter­mi­nar si res­pon­den en for­ma
di­fe­ren­te a los adul­tos jó­ve­nes.
En ge­ne­ral, la se­lec­ción de las do­sis en los pa­cien­tes año­sos de­be ser he­cha
con pre­cau­ción, te­nien­do en cuen­ta la ma­yor fre­cuen­cia de dis­mi­nu­ción de la
fun­ción he­pá­ti­ca, re­nal o car­día­ca; la pre­sen­cia de en­fer­me­da­des con­co­mi­
tan­tes y de otros tra­ta­mien­tos re­ci­bi­dos.
R e a c ­c i o ­n e s A d v­ e r ­s a s :
Reac­cio­nes fa­ta­les de hi­per­sen­si­bi­li­dad han si­do aso­cia­das con el tra­ta­mien­
to con aba­ca­vir.
La te­ra­péu­ti­ca con aba­ca­vir no de­be reins­tau­rar­se lue­go de una reac­ción de
hi­per­sen­si­bi­li­dad de­bi­do a que, sín­to­mas más se­ve­ros re­cu­rri­rán en las pró­xi­
mas ho­ras in­clu­yen­do hi­po­ten­sión se­ve­ra y muer­te. Aci­do­sis lác­ti­ca y he­pa­to­
me­ga­lia se­ve­ra con es­tea­to­sis, in­clu­yen­do ca­sos fa­ta­les, han si­do re­por­ta­dos
con el uso de aná­lo­gos nu­cleó­si­dos só­los o en com­bi­na­ción in­clu­yen­do aba­
ca­vir y otros an­ti­re­tro­vi­ra­les. La ma­yo­ría de los ca­sos han si­do en mu­je­res.
La obe­si­dad y ex­po­si­ción pro­lon­ga­da a nu­cleó­si­dos pue­den ser fac­to­res de
ries­go. El tra­ta­mien­to con aba­ca­vir de­be ser sus­pen­di­do en cual­quier pa­cien­te
que mues­tre ha­llaz­gos clí­ni­cos o de la­bo­ra­to­rio su­ges­ti­vos de aci­do­sis lác­ti­ca
o pro­nun­cia­da he­pa­to­to­xi­ci­dad (he­pa­to­me­ga­lia y es­tea­to­sis aún en au­sen­cia
de au­men­to mar­ca­do de las tran­sa­mi­na­sas).
Se de­be te­ner pre­cau­ción cuan­do se ad­mi­nis­tra aba­ca­vir en pa­cien­tes con
fac­to­res de ries­go co­no­ci­dos de en­fer­me­dad he­pá­ti­ca; sin em­bar­go no han
si­do re­por­ta­dos ca­sos fue­ra de los que pre­sen­ta­ron los fac­to­res de ries­go
do­cu­men­ta­dos.
En los es­tu­dios clí­ni­cos efec­tua­dos has­ta la fe­cha, apro­xi­ma­da­men­te un 5%
de los pa­cien­tes adul­tos y pe­diá­tri­cos que re­ci­bie­ron aba­ca­vir de­sa­rro­lla­ron
una reac­ción de hi­per­sen­si­bi­li­dad. Es­ta reac­ción se ca­rac­te­ri­za por la apa­ri­
ción de sín­to­mas que in­di­can com­pro­mi­so mul­tior­gá­ni­co. Ge­ne­ral­men­te apa­
re­cen den­tro de las 6 pri­me­ras se­ma­nas del tra­ta­mien­to con aba­ca­vir, aun­que
las mis­mas pue­den ocu­rrir en cual­quier mo­men­to de la te­ra­péu­ti­ca.
Fre­cuen­te­men­te se ob­ser­van fie­bre, rash en la piel, fa­ti­ga y sín­to­mas gas­troin­tes­ti­na­les ta­les co­mo náu­seas, vó­mi­tos, dia­rrea o do­lor ab­do­mi­nal.
Otros sig­nos y sín­to­mas in­clu­yen ma­les­tar ge­ne­ral, mial­gias, ar­tral­gias, ede­mas,
res­pi­ra­ción en­tre­cor­ta­da y pa­res­te­sias. Los ha­llaz­gos fí­si­cos in­clu­yen lin­foa­
de­no­pa­tías, le­sio­nes mu­co­sas (con­jun­ti­vi­tis y ul­ce­ra­cio­nes en la bo­ca) y rash
(ge­ne­ral­men­te ma­cu­lo­pa­pu­lar o ur­ti­ca­ria­no). Las reac­cio­nes de hi­per­sen­si­bi­
li­dad han ocu­rri­do sin la pre­sen­cia del rash.
Las al­te­ra­cio­nes de es­tu­dios de la­bo­ra­to­rio in­clu­yen: ele­va­ción de los test de
fun­ción he­pá­ti­ca, au­men­to de la crea­tin­fos­fo­qui­na­sa, au­men­to de crea­ti­ni­na y
lin­fo­pe­nia. Han ocu­rri­do en aso­cia­ción con reac­cio­nes de hi­per­sen­si­bi­li­dad
ana­fi­la­xia, fa­llo he­pá­ti­co, fa­llo re­nal, hi­po­ten­sión y muer­te.
Los sín­to­mas fre­cuen­te­men­te de­sa­pa­re­cen con la sus­pen­sión del aba­ca­vir.
Los fac­to­res de ries­go que pue­den pre­de­cir la ocu­rren­cia o se­ve­ri­dad de la
hi­per­sen­si­bi­li­dad al aba­ca­vir no han si­do iden­ti­fi­ca­dos.
A n ­t a ­g o ­n i s ­m o s y A n ­t i ­d o t­ i s ­m o s :
Has­ta la fe­cha no se han re­por­ta­do.
S o ­b r e ­d o ­s i ­f i ­c a ­c i ó n :
A la fe­cha no se han re­por­ta­do ca­sos de so­bre­do­si­fi­ca­ción en hu­ma­nos. No
se co­no­cen an­tí­do­tos pa­ra el aba­ca­vir. Se des­co­no­ce si el aba­ca­vir pue­de ser
re­mo­vi­do por diá­li­sis pe­ri­to­neal o he­mo­diá­li­sis.
An­te la even­tua­li­dad de una in­to­xi­ca­ción, con­cu­rrir al hos­pi­tal más cer­ca­no o
co­mu­ni­car­se con los Cen­tros de To­xi­co­lo­gía:
Hos­pi­tal de Pe­dia­tría “Ri­car­do Gu­tié­rrez” (011) 4962-6666/2247.
Hos­pi­tal “Ale­jan­dro Po­sa­das” (011) 4654-6648.
I n ­f o r ­m a ­c i ó n p a ­r a e l p a c­ i e n t­ e :
Los pa­cien­tes que de­sa­rro­llan sig­nos o sín­to­mas de hi­per­sen­si­bi­li­dad fie­bre,
rash en piel, fa­ti­ga, náu­seas, vó­mi­tos, dia­rrea o do­lor ab­do­mi­nal de­ben sus­
pen­der el tra­ta­mien­to con aba­ca­vir y con­sul­tar in­me­dia­ta­men­te al mé­di­co.
Pue­den exis­tir reac­cio­nes se­ve­ras de hi­per­sen­si­bi­li­dad que lle­ven a la muer­te.
Aba­ca­vir Elea® no de­be ser ad­mi­nis­tra­do nue­va­men­te lue­go de una reac­
ción de hi­per­sen­si­bi­li­dad ya que sín­to­mas más se­ve­ros pue­den re­cu­rrir en
ho­ras pu­dien­do lle­var a hi­po­ten­sión se­ve­ra y muer­te.
Aba­ca­vir Elea® no es un tra­ta­mien­to cu­ra­ti­vo pa­ra la in­fec­ción por HIV y los
pa­cien­tes pue­den con­ti­nuar ex­pe­ri­men­tan­do en­fer­me­da­des aso­cia­das con la
in­fec­ción por HIV, in­clu­yen­do in­fec­cio­nes opor­tu­nis­tas.
Los pa­cien­tes que to­man aba­ca­vir de­ben es­tar ba­jo es­tric­to con­trol mé­di­co.
El tra­ta­mien­to con aba­ca­vir no ha mos­tra­do re­du­cir el ries­go de trans­mi­sión del
HIV a otros a tra­vés del con­tac­to se­xual o con­ta­mi­na­ción por san­gre.
Los efec­tos a lar­go pla­zo de aba­ca­vir son des­co­no­ci­dos a la fe­cha.
Si­ga ade­cua­da­men­te las pau­tas po­so­ló­gi­cas es­ta­ble­ci­das por su mé­di­co.
In­for­me a su mé­di­co si se en­cuen­tra em­ba­ra­za­da o es­tá ama­man­tan­do.
Tam­bién sus an­te­ce­den­tes de en­fer­me­da­des y há­bi­tos (con­su­mo de al­co­hol,
ta­ba­quis­mo, etc.).
C o n ­d i ­c i o ­n e s d e c o n s­ e r ­v a ­c i ó n y a l ­m a c­ e n­ a ­m i e n t­ o :
Com­pri­mi­dos re­cu­bier­tos: con­ser­var a tem­pe­ra­tu­ra in­fe­rior a 30 ºC y pro­te­gi­
do de la hu­me­dad.
Solución oral: con­ser­var por debajo de 30 ºC en frasco cerrado. No congelar.
P r e ­s e n ­t a ­c i ó n :
Com­pri­mi­dos re­cu­bier­tos: en­va­ses con­te­nien­do 60 com­pri­mi­dos re­cu­bier­tos.
Solución oral: envases de 240 ml conteniendo 20 mg de abacavir por cada
ml de solución.
Man­te­ner és­te y to­dos los me­di­ca­men­tos en su en­va­se ori­gi­nal y fue­ra del
al­can­ce de los ni­ños.
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud.
Cer­ti­fi­ca­do N° 49.022.
La­bo­ra­to­rio Elea S.A­.C.I.F. y A.
Sa­na­bria 2353, CA­BA.
Di­rec­tor Téc­ni­co: Isaac J. Ni­sen­baum, Far­ma­céu­ti­co.
Ela­bo­ra­do en Vir­gi­lio 844, CA­BA.
Ul­ti­ma ver­sión: Agos­to / 2000
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Rec.:
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