Palivizumab

Palivizumab
Dossier Marzo 2003
Contenido:
1-Acuerdos de la reunión conjunta del IB-salut y los pediatras de los hospitales
de Baleares, del día 7 de febrero 2003, pág 2
2-Informe de evaluación de Palivizumab de la Comisión de Farmacia y
Terapéutica del Hospital Son Dureta del Septiembre 2000. Pág 5
3-Palivizumab: Revisión de evidencias y estudios de economía de la salud.
Noviembre 2002. Pág 11
4-Palivizumab: Novedades sobre seguridad. Alertas y Nota de la Agencia
Española del Medicamento Diciembre 2002. Pág 20
1
1-Acuerdos de la reunión conjunta del IB-salut y los pediatras de los
hospitales de Baleares, del día 7 de febrero 2003.
2
Se aprobó por unanimidad la propuesta de la Comisión de Farmacia y
Terapéutica del Hospital Son Dureta:
Palivizumab. Condiciones de uso campaña 2002-2003.
a)Indicaciones de uso campaña 2002-2003.Similares a la campaña del año
anterior:





Niños prematuros </= 29 semanas de gestación sin Enfermedad Pulmonar
Crónica (EPC) y menos de 12 meses de edad al inicio de la estación VRS.
Niños < 2 años con EPC ( necesidad de O2 a las 36 semanas de edad
postmenstrual) que hayan requerido tratamiento en los 6 meses anteriores
al inicio de la estación VRS.
Niños prematuros > 29 semanas con factores riesgo:
 Cardiopatía congénita.
 Ventilación mecánica prolongada.
 Pausas de apnea graves en >36s.
 Enfermedades de base graves.
Lactantes de riesgo elevado (inmunodeficiencias, cardiopatías,
enfermedades neuromusculares, etc.)
Pacientes entre 30-32 semanas si durante la campaña existe un aumento
significativo de su ingreso hospitalario, ingreso en UCI o necesidad de
ventilación mecánica, tal y como se recomendó en las campañas anteriores.
b) Medidas complementarias: Seguimiento epidemiológico y campaña de
educación



Seguimiento estricto de la epidemia y de su repercusión sobre esta
población.
El objetivo es detectar precozmente la infección de esta población por VRS
e iniciar la profilaxis si se detecta un aumento significativo de ingresos
hospitalarios o casos graves con respecto a años anteriores.
Establecimiento de un programa educativo sanitario específico, dirigido a
los padres de estos pacientes, para la prevención de la infección por VRS,
tal y cómo recogen todas las recomendaciones nacionales e
internacionales. El objetivo es disminuir el número de pacientes infectados
adoptando medidas de profilaxis de contacto.
Para ello y según el informe del servicio de pediatría se debe realizar un
seguimiento estricto de la epidemia de bronquiolitis y de los pacientes
prematuros con mayor riesgo de infección por VRS. Se precisa
conocimiento actualizado del número de pacientes hospitalizados en
nuestro hospital y llamada diaria al resto de hospitales de nuestra
comunidad para conocer la incidencia de ingreso de estos
pacientes.Seguimiento y actualización de los datos epidemiológico. El
programa de seguimiento y educación debe afectar a todos los prematuros
< 35 semanas (la población de riesgo susceptible de profilaxis con
Palivizumab, unos 260 pacientes) con un calendario de visitas en consultas
externas para la revisión clínica y la educación sanitaria .
3
c) Apoyo IBSALUT y otros hospitales.
Estas recomendaciones deberían estar consensuadas con el resto de los
Hospitales publicos de nuestra comunidad, adoptando una política común en
los criterios de administración, para evitar una discrimación del paciente en
función del hospital que le corresponda.
Dada la implicación de diferentes hospitales ( H. de Son Dureta, H. de Son
Llàtzer, H. de Manacor, H. de C´an Misses y H. Verge del Toro) se hace
inprescindible un apoyo Institucional que implique a la Organización Sanitaria
de nuestra Comunidad (IBSALUT).
4
2-Informe de evaluación de Palivizumab de la Comisión de Farmacia y
Terapéutica del Hospital Son Dureta del 19-9-2000
5
PALIVIZUMAB
Informe para la Comisión de Farmacia y Teerapéutica
Autores: F. Puigventós, F. Comas, O. Delgado
19-9-00
Solicitud: Drs Alomar, Balliu, Fiol, Galiana, Hervás, Pérez-Ferrón (Pediatría)
Datos del medicamento
Nombre comercial: Synagis (Lab Abbott)
Grupo terapéutico : J05
Presentaciones: Vial liofilizado 100 mg ; Vial liofilizado 50 mg , vía IM
Precio : Vial 50 mg: PVL 90.679 pts
Vial 100 mg: PVL 150.577 pts
Insalud: 92.420 pts
Insalud: 153.468 pts
Farmacología.
Mecanismo de acción. Palizivumab es un anticuerpo monoclonal humano
frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Reacciona activamente con varias
cepas aisladas en clínica del VRS mediante bloqueo específico de la
glucoproteina F del VRS. El producto se prepara por la técnica del DNA
recombinante con un anticuerpo monoclonal murino.
Indicaciones clínicas :(informe técnico de Synagis) Prevención de las
enfermedades graves del tracto respiratorio inferior, que requieren
hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños
nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y que tienen menos de 6
meses de edad al inicio de la estación VRS, o en niños menores de 2 años que
habían requerido tratamiento de la displasia broncopulmonar durante los
últimos 6 meses.
Grupo farmacológico: Antivirales sistémicos
Posología. La dosis recomendada es de 15 mg/kg de peso, administrada una
vez al mes durante los periodos previstos de riesgo de infección por VRS, la
primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la duración
de la estación del VRS. No existen datos disponibles de más de 5 inyecciones
durante una estación.
Evaluación de la eficacia.
Hay un ensayo clínico (IMpact-RSV) que compara placebo y Palivizumab
realizado en 139 centros de EEUU, Canadá y Gran Bretaña, en que
participaron 1502 niños nacidos con prematuridad o displasia broncopulmonar
(4)
6
ENSAYO
IMpact-RSV
1502 prematuros alto riesgo:
-24 meses o menos de edad con BDP,
-6 meses o menos de edad con <=35
semanas de gestación
% de eficacia
Mortalidad
no diferencias
Reducción global hospitalización
10,6 % -> 4,8 %
Reducción hospitalización sin DBP
8,1% -> 1,8%
Reducción hospitalización con DBP 12,8% -> 7,9 %
Disminución ingresos UCI
3 % -> 1,3 %
Significación
-P<0,001
p<0,001
p=0,038
p=0,026
NNT
-17
16
20
59
Recomendaciones y consenso de expertos y sociedades científicas, sobre
criterios de indicación derivados del estudio Impact ver anexo 1 y anexo 2.
Evaluación de la seguridad
No se presentaron diferencias entre palivizumab y grupo control. Es bien
tolerado. Palivizumab no es un hemoderivado por lo que no está asociado a los
riesgos que estos conllevan. No interfiere con vacunas.
Area económica
1.Coste tratamiento.
Prematuro de 6 meses o 15 mg/Kg/mes durante 5 meses
(Octubre a Febrero)
menor
Ej niño de 3kg al inicio del
tratamiento (octubre) hasta 7 kg al
final del tratamiento (febrero):
Octubre peso 3 Kg dosis 45 mg
Nov
4 Kg
60 mg
Dic
5 Kg
75 mg
Ene
6 Kg
90 mg
Feb
7 Kg
105 mg
Total
375 mg
Coste suponiendo aprovechamiento total
de la dosis y vial de 100 mg : 575.000 pts*
Niño de 2 años o menos 15 mg/Kg/mes 5 dosis.
150 mg mes durante 5 meses (1 vial de
(Ejemplo peso medio 10 Kg)
con BDP
100 mg+ 1 vial de 50 mg): 1.230.000 pts
* Empleando viales de 50 mg el coste es de 693.000 pts. Sin aprovechar dosis 799.000 pts.
2.Coste efectividad.
ENSAYO
IMpact-RSV
% de eficacia
Coste para evitar una hospitalización
Coste para evitar un ingreso en UCI
NNT
17
59
Coste
9.784.000 pts
33.955.000 pts
3. Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en
H. Son Dureta,
74 recién nacidos menores de 33 semanas de gestación . 5 pacientes menores de 2 años con BDP
4 Estimación del impacto económico anual para el hospital .
Representa un aumento del orden del 50 % de presupuesto de gasto
farmacéutico del servicio de pediatría
74 recién nacidos menores de 33 semanas de gestación
5 pacientes menores de 2 años con BDP
Total anual
42.587.000 pts
6.147.000 pts
48.734.000 pts*
*Puede aumentar al menos un 20-40 % si no se aprovechan dosis o empleando viales de 50 mg.
Resumen
Eficacia: No se ha determinado que disminuya la mortalidad, solo ha
demostrado una reducción de la hospitalización en prematuros con menos de
7
35 semanas de gestación y en niños menores de 2 años con enfermedad
pulmonar crónica. (NNT del orden de 17)
Seguridad: Bien tolerado
Coste: Muy alto, aprox 10.000.000 pts para evitar una hospitalización, aprox
34.000.000 para evitar un ingreso en UCI.
Comentarios.
Para aceptar directamente en nuestro hospital los resultados y conclusiones
del estudio Impact y las recomendaciones de consenso que se derivan del
mismo, publicadas por las sociedades cientificas americanas y por los grupos
de consenso de nuestro medio, es necesario conocer si en el area de
referencia del Hospital Son Dureta, la incidencia de la enfermedad por VSR, el
grado de morbilidad y las tasas de ingreso hospitalario son similares a dicho
estudio.
Debe tenerse en cuenta que:
a) La incidencia de enfermedad por VSR puede variar de una comunidad a
otra, dependiendo entre otras aspectos de la prevención basada en medidas
higiénicas, educación de los padres etc.
b) Diferentes estudio muestran también que las tasas de ingreso por
enfermedad por VSR diferentes. Ver tabla:
Estudios (9)
NIAID
PREVENT
Impact
Ingresos hospitalarios en el grupo control de
referencia (tratados con placebo)
20 %
13,5 %
10,6 %
c) Palivizumab en el estudio IMpact
demuestra una reducción de la
hospitalización (10,6 % con placebo y 4,8 % con Palivizumab). La morbilidad
medida como ingreso en UCI baja de 3 % a 1,3 %. Los criterios de indicación
en nuestro centro deberían basarse en las tasas de ingreso hospitalario y de
ingreso en UCI, sobre datos retrospectivos del HSD.
d) Seria de interés redactar un protocolo con estratificación el riesgo y criterios
de indicación según las características propias de la población que cubre
nuestro hospital (incidencia de enfermedad por VRS y de ingresos por este
motivo en HSD, y relacionado con edad gestacional).
e) El planteamiento es similar a una campaña de vacunación, cuyo calendario
varia de una comunidad a otra en función de los datos locales de riesgo y
morbilidad. Bibliografía reciente recomienda el desarrolllo de guías de tipo local
o regional, basado en tasas de hospitalización y analisis de coste beneficio.(13)
f) Hasta conocerse estos datos se propone restringir la profilaxis a los
pacientes de muy alto riesgo
8
Conclusiones
En base a los comentarios anteriores se propone que la Comisión de Farmacia
y Terapéutica solicite :
-Datos de la casuística propia del hospital de la enfermedad por VRS
-Redacción de un protocolo de indicaciones y de utilización propio del hospital
-Protocolo de administración de forma que se concentre a los niños y se pueda
utilizar la totalidad del contenido de los viales
-Listado inicial de pacientes de la presente temporada y subgrupo de riesgo a
que pertenece
-Se nombre un responsable de la coordinación del programa en el HSD
-Solicitar que Insalud elabore sus propias recomendaciones para sus hospitales
o apoyen explicitamente las decisiones de cada hospital
Bibliografía
1-Informe para la GFT, Servicio Canario de la Salud. Hospital Materno Infantil
Las Palmas
2-Informe a la CFT, J Juarez, N Riera. Hospital Materno Infantil Vall d´Hebron,
Barcelona. (Feb 2000)
3-Informe a la CFT. Hospital Virgen del Rocio. Sevilla
4-The IMpact-RSV Study Group. Palivizumab, a humanizaed respiratory
syncytial virus monoclonal antibody, reduces hospitalization from respiratory
syncytial virus infection in high-risk infants. Pediatrics. 1998; 102: 531-7
5-X. Carbonell, J. Quero : Recomendaciones para la prevención de la infección
por virus respiratorio sincitial (Comité de Estándares de la SEN. Marzo 2000
6- Comité Español de Consenso Prevención de las infecciones por virus
respiratorio sincitial en España. Pediatr Infect Dis J Octubre de 1999.
Suplemento especial para la edición española.
7Abbott Laboratories, S.A. Spain.
8-Micromedex drug dex rev 12/99
9- Storch GA : Humanized monoclonal antibody for prevention of respyratori
syncitial virus infections. Pediatrics 1998, 648-51
10-Baker DE Palivizumab and rifapentin. Hospital Pharmacy , 34, 54-72 1999
11-Robinson RF, Respiratory syncitial virus immune globulin an palivizumab for
preventioon of RSV infection Am J Health Syst Pharm 2000, 27; 259-67
12.. Servei Català de Salut: Criterios para la utilización de Palivizumab (Marzo
2000
13. Kneeybeeer et al: Treatment and prevevention of RSV,. Eur J Pediatr 2000
259(6):399-411
9
Anexo 1
Recomendaciones Comité estándares de la SEN (Sociedad Española de Neonatología). Marzo 2000 (5)
Muy recomendable
-niños prematuros nacidos a las 28 semanas de gestación o menos, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan 12 o
menos meses de edad al inicio de la estación del VRS.
-niños menores de 2 años afectos de Enfermedad Pulmonar Crónica (necesidad de oxigenoterapia a las 36 semanas de edad
postmenstrual) que han requerido tratamiento en los 6 meses anteriores al inicio de la estación del VRS
Recomendableen niños prematuros nacidos entre las 29 y 32 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan 6 o menos
meses de edad al inicio de la estación del VRS.
Valorable individualmente según los factores de riesgo en los prematuros nacidos entre 32 y 35 semanas de gestación y que
tengan 6 o menos meses de edad al inicio de la estación del VRS. A pesar de la evidencia de su efectividad en este grupo de
prematuros, el gran tamaño de esta población y el coste del fármaco justifican que de momento no se considere su recomendación
rutinaria. La decisión sobre el uso de Palivizumab en estos niños será individualizada, teniendo en cuenta los factores de riesgo
adicionales: hermanos pequeños en edad escolar, ventilación asistida en el periodo neonatal, antecedentes importantes de alergia
familiar y tabaquismo pasivo intenso.
Recomendaciones Comité Español de Consenso
Un comité de expertos a nivel nacional ha publicado un documento de consenso (Octubre 1999)(6)
-Niños menores de 2 años de edad con broncodisplasia que han requerido tratamiento médico en los 6 meses anteriores al inicio
de la estación del VRS.
-Niños prematuros nacidos a las 28 semanas de gestación o menos, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan menos de 12
meses de edad en octubre.
-Niños prematuros nacidos entre las 29 y las 32 semanas de gestación que tengan 6 meses de edad o menos en octubre.
-Niños prematuros de 32-35 semanas de gestación que presenten gactores de riesgo: enfermedades neurológicas, asistencia a
guarderías, cirugía cardíaca y otros
Servei Català de Salut: Criterios para la utilización de Palivizumab (Marzo 2000)(12)
-Niños de dos años o menos con enfermedad pulmonar crónica (prematuros que a las 36 semanas postconcepcional corregida
todavía recibían oxígeno)
-Niños de < o = 28 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan 12 meses de edad o menos al comienzo
de la estación del VRS
-Niños con 29-32 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, con 6 meses o menos al inicio de la estación del VRS
-Niños con 32-35 semanas de gestación y con 6 meses o menos al inicio de la estación VRS, no tratar sistemáticamente según
factores de riesgo adicional . Actualmente se realiza un seguimiento de este grupo para valorar la efectividad del tratamiento
-Niños con < o = 32 semanas de gestación o afectos de enfermedad pulmonar crónica durante la estación del VRS, se trtataran
inmediatamente, 5 días antes del alta hospitalaria y lo que queda de estación
American Academy Pediatrics (8,11)
- Considerar en Niños de dos años o menos con enfermedad pulmonar crónica que han precisado tratamiento médico en los 6
meses anteriores de la estación del VRS.
- Se benefician de la terapia: -Niños de < o = 28 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan 12 meses
de edad o menos al comienzo de la estación del VRS
- Se benefician de la terapia -Niños con 29-32 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, con 6 meses o menos al
inicio de la estación del VRS
- Niños con 32-35 semanas de gestación, debido al elevado número de niños y el coste del tratamiento el uso de palivizumab debe
reservarse en niños con factores adicionales de riesgo hasta no se disponga de más datos.
10
3-Palivizumab: Revisión de evidencias y estudios de economía de la
salud. Noviembre 2002.
11
Palivizumab: evidencia, eficiencia y recomendaciones de la profilaxis del
Virus Respiratorio Sincitial
Francisca Comas, Francesc Puigventós, Itziar Martínez-López, Juan Carlos de
Carlos, Miquel Fiol, Olga Delgado. Servicio de Farmacia y Servicio de
Pediatría. Hospital Universitario Son Dureta.
Nov 2002
Resumen:
La enfermedad respiratoria por el Virus Respiratorio Sincitial es la mayor causa
de hospitalización en niños prematuros. Palizivumab es un anticuerpo
monoclonal que está disponible en nuestro país desde 1999 para la prevención
de dicha enfermedad.
Objetivo: Presentar los criterios para un uso eficiente del medicamento.
Método:Revisar las evidencias disponibles de eficacia y los estudios
farmacoeconómicos publicados del uso de palivizumab.
Resultados: Se dispone de un único ensayo clínico que aportó los datos de
eficacia y seguridad para la aprobación del medicamento (estudio IMpact), que
muestra que Palivizumab es eficaz en disminuir ingresos hospitalarios, pero no
existen pruebas de eficacia en términos de mortalidad y/o morbilidad mayor. El
coste de palivizumab para evitar una hospitalización se ha estimado que en
nuestro país es de 55.000-59.000 euros y el coste para evitar un ingreso en
cuidados
intensivos
de
204.000-240.000
euros.
Los
estudios
farmacoeconómicos publicados concluyen que el empleo de palivizumab no es
una medida coste-efectiva cuando se aplica a toda la población en la que está
autorizado. El coste-efectividad es muy sensible al coste del palivizumab y a la
incidencia de la infección sin profilaxis, presentando un coste-efectividad
aceptable cuando el riesgo de ingreso sin profilaxis del orden del 25 % - 31 %.
Conclusiones. Los estudios farmacoeconómicos no apoyan el empleo de
Palivizumab en todas las indicaciones aprobadas en la ficha técnica del
medicamento. El ajuste de indicaciones basado en el subgrupo de pacientes
en los que la Sociedad Española de Neotalogía considera su uso como “muy
recomendable” permite emplearlo con criterios de mayor eficiencia
Introducción
La bronquiolitis es la causa del 3,5% de los ingresos de los recién nacidos en
España (1-2), siendo el virus respiratorio sincitial (VRS) la causa más frecuente
de las infecciones de vías respiratorias inferiores en niños menores de 2 años;
se ha estimado que el VRS motiva 15.000-20.000 visitas/año en urgencias y
7.000-14.000 hospitalizaciones/año en nuestro pais (3).
Palizivumab es un anticuerpo monoclonal humano obtenido por la técnica de
DNA recombinante, que está disponible en nuestro país desde 1999 para la
prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior
producidas por el VRS en recién nacidos prematuros de menos de 6 meses y
en los niños menores de 2 años afectados de enfermedad pulmonar crónica
(EPC).
12
La profilaxis con palivizumab se debe realizar durante la estación epidémica del
virus por vía intramuscular una vez al mes hasta un total de 5 dosis (noviembre
a marzo). El coste estimado por paciente para la cobertura del periodo
epidémico es de 3.450 euros.
El número de los niños candidatos potenciales para recibir tratamiento con
palivizumab es muy elevado, y el impacto económico importante. En este
artículo se presentan las evidencias disponibles de eficacia y se revisan los
estudios farmacoeconómicos que nos ayudan a definir criterios para un uso
eficiente del medicamento.
Evidencia
Se dispone básicamente de un ensayo clínico, el IMpact (4), que aportó los
datos de eficacia y seguridad para la aprobación del medicamento. Asimismo
se han publicado varios estudios observacionales, siendo de gran valor los
realizados en nuestro país por el grupo IRIS con la participación de un elevado
número de hospitales, lo que ha permitido obtener datos epidemiológicos
actuales (5-7).
El Impact (4) es un ensayo multicéntrico, controlado que compara placebo y
palivizumab, que se realizó en 139 centros de EEUU, Canadá y Gran Bretaña,
y en el que participaron 1502 niños nacidos con prematuridad, de menos de 35
semanas de edad gestacional y menos de 6 meses al inicio de la estación, y
niños de menos de 2 años con EPC que habían precisado tratamiento médico
en los últimos 6 meses. El estudio mostró que palivizumab producía una
disminución de los ingresos en el hospital (del 10,6 % al 4,8%) y de los
ingresos en las unidades de cuidados intensivos ( del 3 % al 1,3 %) . En la
tabla 1 se resumen los resultados en porcentajes de reducción de la
hospitalización, RRA y RRR (reducciones absolutas y relativas del riesgo) así
como los cálculos del NNT (Número Necesario a Tratar) para obtener una
unidad de eficacia, en este caso se trataría de evitar un ingreso hospitalario.
Palivizumab no redujo ni la incidencia ni el número total de días con ventilación
mecánica ni la mortalidad. Dos niños del grupo Palivizumab y ninguno del
grupo placebo murieron durante la hospitalización por VRS, uno recuperado de
la infección y otro por complicaciones. El estudio IMpact no permitió identificar
subgrupos de pacientes en los que el beneficio en términos absolutos fuera
mayor como muestra la tabla 1, los valores de RRA y NNT son similares para
los diferentes subgrupos, ni tampoco se identificaron factores predisponentes
del éxito o fracaso de la profilaxis (8). Palivizumab presentó un buen perfil de
seguridad, sin reacciones adversas importantes.
Tabla 1. Estudio IMpact. Principales resultados
% de eficacia
Placebo
Palivizumab
Hospitalización Global
10,6 %
4,8%
Hospitalización con EPC
12,8 %
7,9%
Hospitalización prematuros 8,1 %
1,8%
sin EPC
Hospitalización <33 e gest
11,3 %
5,2 %
Hospitalización >32 e gest
7,2 %
2,5%
Ingresos UCI
3%
1,3 %
P
RRR
RRA
NNT
<0,001
0,038
<0,001
55%
39%
78 %
5,8%
4,9%
6,3 %
17
20
16
<0,05
<0,05
54 %
66%
6,1 %
4,7 %
16
21
57%
1,7%
59
0,026
13
*EPC:Enfermedad Pulmonar Crónica. NNT: Número necesario a tratar. E gest: edad gestacional. UCI: Unidad de
Cuidados Intensivos
El grupo español IRIS (5-7) ha presentado los resultados de los estudios
observacionales realizados durante tres campañas, las correspondientes a
Octubre-Marzo de 1998-1999, 1999-2000 y 2000-2001. Ello ha permitido
conocer la epidemiología y las consecuencias de la infección por VRS en niños
prematuros de menos de 33 semanas de edad gestacional en nuestro medio.
Durante las dos primeras campañas todavía no se disponía de palivizumab en
la prevención del VRS en la mayoría de hospitales y el porcentaje de ingresos
por bronquiolitis VRS positiva fue del 13,4% en la campaña 1998-99 y del
13,1% en la campaña posterior. Sólo se presentó un caso de exitus relacionado
con la infección por VRS (5-6). En la campaña 2000-01 se introdujo el
palivizumab y la tasa de ingresos obtenida fue de un 3,5 % (7). (Tabla 2). Debe
tenerse en cuenta que se trata de un estudio observacional con gran
variabilidad de resultados entre las diferentes comunidades autónomas y
también entre una y otra campaña. Por ejemplo en Madrid ingresaron el 6 %
en 1998-1999 y el 19 % en 1999-2000, mientras que en Andalucía fue de 5 %
y del 9 % respectivamente (8-9). En los estudios del grupo IRIS se ha podido
identificar una subpoblación con mayor riesgo de hospitalización por VRS
compuesta por los niños de menor edad de gestación al nacer, afectados de
enfermedad pulmonar crónica, que conviven con hermanos de edad escolar,
expuestos al tabaco o que al inicio de la estación VRS tienen menos de 3
meses de edad (6). (Tabla 2).
Tabla 2. IRIS 1998-1999 y 1999-2000, factores asociados a ingreso por VRS
Mayor edad gestacional
Hermanos edad escolar
Expuestos al tabaco
> 3 meses de edad al inicio de la estación
Altas de UCIN en periodo Oct-Dic vs altas dadas en periodo Ene-Set
OR
0,87
1,64
1,63
0,44
18,8% vs 7,8 %
IC 95 %
0,77-0,97
1,05-2,56
1,05-2,56
0,25-0,77
Otro estudio observacional prospectivo es el realizado en 12 hospitales
andaluces (10), donde se estudian 283 recién nacidos y lactantes que
recibieron palivizumab en la campaña 2000-2001, el 38,4 % con EPC. Los
ingresos globales causados por VRS fueron del 4,2 % y solo 1 niño con
infección por VRS ingresó en la unidad de cuidados intensivos. Los recién
nacidos de menos de 31 semanas de edad gestacional ingresaron 5 % versus
1,6 % de ingresos en los de edad gestacional de 31-32 semanas.
En resumen, los estudios muestran que palivizumab es eficaz en disminuir
ingresos pero no existen pruebas contundentes de eficacia en términos de
mortalidad y/o morbilidad mayor y existen subpoblaciones con mayor riesgo de
ingreso por infección VRS.
Eficiencia
En base a los datos del estudio IMpact-RSV (4), el coste para evitar una
hospitalización se ha estimado que en nuestro país es del orden de 55.000 a
59.000 euros y el coste para evitar un ingreso en UCI del orden de 204.000 a
240.000 euros, sólo teniendo en cuenta el coste del medicamento (8,11). Un
14
estudio realizado en Gran Bretaña (12) estima un coste-efectividad del mismo
orden que los citados, 43.000 libras por admisión hospitalaria evitada.
Se han realizado algunos estudios para determinar en qué subgrupos de
pacientes, puede indicarse el uso de palivizumab de forma más eficiente . El
estudio de Joffe S (13) parte del hecho que no todos los niños tienen la misma
probabilidad de ingresar en el hospital por VSR. Define 8 grupos de niños y
estima el riesgo base de hospitalización para cada uno de ellos, según los
datos obtenidos de una cohorte retrospectiva de 1721 prematuros sin
tratamiento profiláctico, e ingresados por infección VSR en hospitales de
California. Dichos grupos se definen por la presencia de tres factores: a) edad
gestacional, b) Tiempo de terapia con oxígeno y c) mes de alta (Tabla 3). Por
ejemplo, para el definido como grupo A (niños entre 23-32 semanas de edad
gestacional, con más de 4 semanas de oxigenoterapia y dados de alta en el
periodo Set-Nov) obtiene un riesgo estimado de hospitalización sin profilaxis de
24,6 %. Para el resto de grupos los riesgos de hospitalización son inferiores
hasta el grupo de menor riesgo que es del 1,2 %. El estudio asume que
palivizumab tiene el efecto global del estudio Impact (RRR=55%) y obtiene un
coste - efectividad para cada una de las subpoblaciones. El coste-efectividad
es de 12.000 dólares por ingreso evitado en el grupo A y de 39.000 a 420.000
dólares por ingreso evitado en el resto de grupos (tabla 3).
.
Tabla 3. Riesgo base de hospitalización en subgrupos y coste-efectividad obtenida (Joffe S)
Grupo Edad
Dias con
Mes de alta Riesgo de
Coste-efectividad
gestacional
oxigenoterapi
hospitalización Coste por ingreso
Coste por año de vida
a
sin profilaxis
evitado (dolares)
ganado (dolares)
A
23-32 sem
Sept-Nov
24,6 %
12.000
33.000
 28 días
B
23-32 sem
Dic-Ago
10,7 %
39.000
110.000
 28 días
C
23-32 sem
< 28 días
Sept-Nov
8,0 %
56.000
160.000
D
23-32 sem
< 28 días
Dic-Ago
3,1 %
160.000
440.000
E
33-36 sem
Sept-Nov
11,0 %
38.000
110.000
 28 días
F
33-36 sem
Dic-Ago
4,4 %
110.000
300.000
 28 días
G
33-36 sem
< 28 días
Sept-Nov
3,2 %
150.000
430.000
H
33-36 sem
< 28 días
Dic-Ago
1,2%
420.000
1.200.000
Según el subgrupo a que pertence un prematuro en relación a su
probabilidad de ingresar, Joffe (13) también estima el coste por año de vida
ganado. Asume que la probabilidad de muerte si un paciente ingresa por VSR
es de 1% y el coste por año de vida ganado obtenido se halla entre 33.000
dólares y 1.200.000 dolares (Tabla 3).
De forma similar Simpson S (12) presenta una estimación que relaciona la
probabilidad de ingreso sin profilaxis con el coste por año de vida ganado, que
se expresa en forma gráfica . Obtiene un coste efectividad de 96.000 libras por
año de vida ganado si se usa en todos los niños que cumplen la indicación
formalmente aprobadas (10,6 % de riesgo de ingreso). Concluye que solo
puede considerarse que su indicación es coste-efectiva cuando el coste por
año de vida ganada es inferior a 30.000 libras, lo que corresponde al subgrupo
de pacientes con riesgo base de ingreso superior al 31 %.
Schrand L (14) publica un estudio coste-beneficio, que se basa en una cohorte
histórica de 40 pacientes no tratados y de 61 pacientes con profilaxis con
palivizumab o con inmuglobulinas específicas . La hospitalización fue de 25 %
en el control y de 1,6 % en los que recibieron palivizumab. Según el análisis el
coste por paciente es de 3.451 dólares y el beneficio de 3.985 dólares, siendo
15
favorable unos 500 dólares por paciente. Debe tenerse en cuenta que las
condiciones de uso de palivizumab en este hospital fueron mucho más
restringidas que los del ensayo IMpact: -niños de menos de 2 años que
requieren oxígeno domiciliario (o este se ha suspendido en los 2 meses
anteriores al inicio de la estación VRS); -niños de edad gestacional <29
semanas dados de alta durante la estación VRS y de menos de 6 meses de
edad.; -dosis única al alta en niños de 29-32 semanas de edad gestacional
dados de alta durante la estación VRS.; -niños de menos de dos años con
lesiones cardiacas, especialmente con insuficiencia cardiaca congestiva poco
controladas o congestión pulmonar. Ello explica también la disminución de los
ingresos, comparada con IMpact.
En resumen, los estudios anteriores,
así como una reciente revisión
sistemática de los análisis económicos publicados (15) concluyen que el
empleo de palivizumab no es una medida coste-efectiva cuando se aplica a
toda la población en la que está autorizada si se asume una epidemiología de
la enfermedad similar a la del IMpact (8) . Los resultados de los estudios de
coste-efectividad son muy sensibles al coste del palivizumab, a la incidencia de
la infección sin profilaxis (según estos estudios es aceptable cuando hay riesgo
de ingreso sin profilaxis del orden del 25 % - 31 % (12-14), y en menor medida
a los costes de hospitalización, de manera que la relación coste-efectividad
podría mejorarse con la reducción del coste del producto y/o con una selección
más precisa de la población de más riesgo. (8)
Recomendaciones sociedades científicas
Palivizumab está formalmente aprobado en la prevención de las enfermedades
graves del tracto respiratorio inferior, que requieren hospitalización, producidas
por el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños nacidos a las 35 semanas o
menos de gestación y que tienen menos de 6 meses de edad al inicio de la
estación VRS, o en niños menores de 2 años que habían requerido tratamiento
de la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. (Ficha técnica
Synagis) (16).
A raíz de la comercialización del palivizumab diferentes comités y sociedades
científicas han publicado una serie de recomendaciones sobre la utilización del
medicamento. La Sociedad Española de Neonatología (SEN) clasifica a los
candidatos en tres subgrupos de riesgo (muy recomendable, recomendable y
valorable individualmente) dependiendo de en que grado se van a poder
beneficiar de la profilaxis con palivizumab según las recomendaciones del año
2000 (17), que se mantienen en la actualidad (9) (Tabla 4).
Tabla 4. Recomendaciones Comité estándares de la SEN (Sociedad Española de Neonatología). Marzo 2000
(17,9)
Muy recomendable
-niños prematuros nacidos a las 28 semanas de gestación o menos, sin enfermedad pulmonar crónica, que
tengan 12 o menos meses de edad al inicio de la estación del VRS.
-niños menores de 2 años afectos de Enfermedad Pulmonar Crónica (necesidad de oxigenoterapia a las 36
semanas de edad postmenstrual) que han requerido tratamiento en los 6 meses anteriores al inicio de la estación del
VRS
Recomendableen niños prematuros nacidos entre las 29 y 32 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, que
tengan 6 o menos meses de edad al inicio de la estación del VRS.
16
Valorable individualmente según los factores de riesgo en los prematuros nacidos entre 33 y 35 semanas de
gestación y que tengan 6 o menos meses de edad al inicio de la estación del VRS. A pesar de la evidencia de su
efectividad en este grupo de prematuros, el gran tamaño de esta población y el coste del fármaco justifican que de
momento no se considere su recomendación rutinaria. La decisión sobre el uso de Palivizumab en estos niños será
individualizada, teniendo en cuenta los factores de riesgo adicionales: hermanos pequeños en edad escolar,
ventilación asistida en el periodo neonatal, antecedentes importantes de alergia familiar y tabaquismo pasivo intenso.
-Niños con < o = 32 semanas de gestación o afectos de enfermedad pulmonar crónica durante la estación del VRS,
se trataran inmediatamente, 5 días antes del alta hospitalaria y lo que queda de estación
Algunos hospitales han limitado estas indicaciones a los niños en los que la
profilaxis con palivizumab es "muy recomendable", es decir limitando la
indicación a los prematuros de 28-29 semanas o menos de edad gestacional y
12 meses o menos de edad al inicio de la temporada epidémica. Con ello el
número global de prematuros potenciales candidatos a tratamiento con
palivizumab disminuye al menos a la mitad y se consigue un uso más
eficientes y acorde con las evidencias y los estudios farmacoeconómicos.
Como ejemplo presentamos los resultados de un hospital de referencia de
tercer nivel (18). El número global de prematuros potenciales candidatos a
tratamiento con palivizumab siguiendo las recomendaciones de Sociedad
Española de Neonatología (incluyendo todos los niños de < 33 semanas) se
estimó para la campaña del 2000-01 en 79 niños, lo que hubiera representado
292.897 euros/campaña. Con las condiciones de uso limitadas a la indicación
"muy recomendable" el número total de niños tratados con palivizumab fue de
25 en la campaña 2000-2001 y de 34 en la campaña 2001-2002 (ampliada a
los prematuros de 29 semanas de edad gestacional (Tabla 5).
Durante las dos campañas estudiadas un total de 2 niños tratados con
palivizumab ingresaron en planta por bronquiolitis VRS positiva y no se produjo
ningún ingreso en la unidad de cuidados intensivos, ni en el grupo que recibió
profilaxis ni en el grupo de prematuros que no la recibió (Tabla 5)
Tabla 5. Tratamientos con Palivizumab en un Hospital de tercer nivel
Campaña 2000-2001
nº de pacientes
Niños de 28 semanas o menos de gestación
22
Niños de 29 semanas o menos de gestación
Niños con
gestación
29-32 semanas de 1
Niños de 33-35 semanas de gestación
Niños con patología asociada
Total
Resultados clínicos
Clínica de bronquiolitis con VRS positivo
Ingresos con VRS positivo
Ingresos en UCI con VRS positivo
Campaña 2001-2002
nº de pacientes
30*
3 (neumopatia cronica, bajo
peso
edad
gestacional,
cardiopatia compleja severa)
2 (cardiopatía congénita)
25
1 (lactante no prematuro con Wernig
Hoffman)
34
3 (12 %)
3 (12%) 2 niños (8 %)
0 (0 %)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
El gasto real en palivizumab fue de 79.343 euros durante la campaña 20002001 y de 140.586 euros durante la campaña 2001-2002. En total se estima
que se ha producido un 62 % menos de gasto respecto a si se hubiera utilizado
según las recomendaciones de la SEN, lo que representa 365.865 euros de
diferencia entre el coste potencial y el coste realizado durante estos dos años
(Tabla 6).
Tabla 6. Gasto en Palivizumab aplicando protocolo limitado a "muy recomendable"
25 niños
Gasto campaña 2000-2001 (indicación  28 semanas de edad
gestacional y niños < 2 años con EPC)
17
79.343 euros
Gasto campaña 2001-2002 (indicacion  29 semanas de edad
gestacional y niños < 2 años con EPC)
Gasto estimado indicaciones SEN por campaña (indicación de <
33 semanas de edad gestacional y niños <2 años con EPC)
34 niños
140.586 euros
79 niños
292.897 euros
Discusión
En resumen, los estudios muestran que palivizumab es eficaz en disminuir
ingresos pero no existen pruebas contundentes de eficacia en términos de
mortalidad y/o morbilidad mayor. La eficacia de palivizumab se da en mayor o
menor grado en todos los subgrupos de pacientes. Los estudios publicados han
podido identificar una subpoblación con mayor riesgo de hospitalización por
VRS compuesta por los niños de menor edad de gestación al nacer, afectados
de enfermedad pulmonar crónica, que conviven con hermanos de edad escolar,
expuestos al tabaco o que al inicio de la estación VRS tienen menos de 3
meses de edad, altas de cuidados intensivos de Octubre a Diciembre. Estos
factores de riesgo detectados serán de gran utilidad a la hora de tomar
decisiones para utilizar nuestros recursos económicos de la forma más
eficiente posible.
Los estudios de coste-efectividad publicados (12,13,15) muestran resultados
desfavorables para
palivizumab cuando se aplica en las indicaciones
formalmente aprobadas. Un estudio coste-beneficio y algunas estimaciones
muestran que la relación coste-efectividad es favorable a partir de una tasa de
ingreso por infección VRS sin profilaxis, del orden del 25-30 % o superior (1214)., tasa muy por encima de la producida en el grupo de población en la que
está formalmente aprobado el palivizumab Los estudios farmacoeconómicos no
apoyan por tanto su empleo en todas las indicaciones aprobadas en la ficha técnica del
medicamento.
El ajuste de indicaciones basado en el subgrupo de pacientes en los que la
SEN consideraba muy recomendable realizar profilaxis frente al VRS, permite
emplearlo con criterios de mayor eficiencia, más acordes con los datos de
eficacia clínica y los estudios farmacoeconómicos.
La reflexión que nos hacemos, al igual que otros autores (8), es que las
autoridades sanitarias y reguladoras deberían pronunciarse en el momento de
la autorización de un fármaco de estas características. Teniendo en cuenta que
los recursos que tenemos a nuestra disposición son limitados se deberían
emplear de la forma más eficiente posible y ser destinados a las intervenciones
más coste efectivas.
Referencias
1-Bonillo Perales A, Diez-Delgado Rubio J, Ortega Montes A, Infante Márquez P, Jimenez Liria
MR, Batlles Garrido J et al. Antecedentes perinatales y hospitalización por bronquiolitis.
Comparación con el IMpact-RSV Study Group. An Esp Pediatr 2000; 53: 527-532.
2-Alba Moreno F, Alsina DonadeuJ. Estudio clínico-epidemiológico de las enfermedades del
tracto respiratorio inferior con sibilancias en menores de 2 años y factores de riesgo asociados.
An Esp Pediatr 1999; 50:379-383.
18
3-Colinas J, Rodriguez del Corral C, Gomez P, Fiero A, Muro JM, Jimenez E. Bronquiolitis.
Revisión de 153 casos y estudio comparativo del tratamiento con ribavirina. An Esp Pediatr
1997; 46:143-147.
4-The IMpact-RSV Study Group. Palivizumab, a humanized resoiratory syncytial virus
monoclonal antibody, reduces hospitalization from respiratory syncitial virus infection in high-risk
infants, Pediatrics 1998; 102,3: 531-7.
5-Carbonell-Estrany X, Quero J, Bustos G, Gotero A, Doménech E, Figueras-Aloy J, Fraga JM,
Grupo de Estudio IRIS. Rehospitalization because of respiratory syncityal virus infection in
premature infants younger than 33 weeks of gestation: A prospective study. Pediatr Infect Dis J
2000; 19:592-7
6-Carbonell-Estrany X, Quero J, Grupo de Estudio IRIS. Hospitalization rates for respiratory
syncytial virus infection in premature infants born during two consecutive seasons. Pediatr
Infect Dis J 2001; 20: 874-9
7-Figueras J, Pedraz C. Iris 2001 study: Hospitalization for respiratory syncytial virus (RSV) in
premature children: effectiveness of prophylaxis with palivizumab. Comunicación al Symposium:
Latest developments in RSV. 5 Congress of Perinatal Medicine. Barcelona. Set 2001
8-Danés I, Arnau de Bolós JM. Profilaxis de las infecciones por el virus respiratorio sincitial con
palivizumab (editorial). An Esp Pediatr 2002; 56: 289-291.
9-Carbonell-Estrany X, Quero J, Comité de Estándares de la Sociedad Española de
Neonatología. Recomendaciones para la prevención de la infección por virus respiratorio
sincitial: revisión. An Esp Pediatr 2002; 56:334-36
10-Grupo Hospitales Benazuza. Quimioprofilaxis con palivizumab en Andalucía. Resultados de
la epidemia de VRS 2000-2001. An Esp Pediatr 2002; 56: 293-97
11-Puigventós F. Novedades terapéuticas del año 2000.los retos del médico y del gestor. Med
Clin (Barc) 2001, 116. 465-469.
12-Simpson S, Burls A. A systematic revew of the effectiveness and cost-effectiveness of
palivizumab (Synagis) in the prevention of respiratory syncytial virus infection in infants at risk of
fection. West Midlands Health Technology Assessment Group. University of Birmingham 2001
13-Joffe S, Thomas Ray G, Escobar GJ, Black SB, Lieu TA. Cost-effectiveness of respiratory
syncytial virus prhophylaxis among preterm infants. Pediatrics 1999; 104:419-427.
14-Schrand LM et al. A cost-benefit analyses of RSV prophylaxis in high-risk infants. Ann
Pharmacother 2001; 35: 1186-93
15-Kamal-Bahl S; Doshi J, Campbell J: Economic analyses of respiratory syncytial virus
immunoprophylaxis in high-risk infants. A systematic review.. Arch Pediatr Adolesc Med 2002;
156: 1031-41
16-Ficha técnica del producto Synagis 1999. Abbott Laboratories, S.A. Spain.
17-Carbonell Estrany X, Quero Jiménez, Comité de Estándares de la Sociedad Española de
Neonatología (SEN), Junta Directiva de la SEN. Recomendaciones para la prevención de la
infección por virus respiratorio sincitial. An Esp Pediatr 2000; 52: 372-374.
18- Servicio de Farmacia y Servicio de Pediatría: Informe para la comisión de farmacia y
terapéutica. Septiembre 2002.
19
4-Palivizumab: Novedades sobre seguridad. Diciembre 2002.
-Resumen alerta publicada en Pediatrics (Moore y cols (Reported Adverse Drug
Events in Infants and Children Under 2 Years of Age, Pediatrics 2002; 110(5)
-Nota de la Agencia Española del Medicamento Diciembre 2002
20
Pediatric Academic Societies' Annual Meeting. 2002.
PAS Annual Meeting in Baltimore. Saturday, May 4
LB15
Presentation Time 9:00am
Reported Fatal and Serious Adverse Events Associated
with Palivizumab
Thomas J. Moore, Sheila R. Weiss, Carol J. Blaisdell. Center for Health Services Research and
Policy, George Washington Univ., Washington, DC; Schools of Pharmacy and Medicine, and
Pediatric Pulmonology, Univ. of Maryland, Baltimore, MD.
BACKGROUND: Monthly injections of palivizumab, a humanized monoclonal antibody,
reduced hospitalizations for RSV in a randomized clinical trial prior to approval.
Adverse events reported to the FDA provide safety data from a much larger and more
diverse patient population.
OBJECTIVE: To compare reported fatal and serious adverse events associated with
palivizumab during its first 2 full years of marketing with other medications used in
children under 2 years age.
DESIGN/METHODS: From data abstracts of all adverse event reports received by the
FDA in 1999-2000, we extracted reports for infants and children under 2 years age.
The study included only adverse events resulting in death or hospitalization, or events
that were life threatening or required intervention to prevent permanent harm. Only
drugs identified as a principal suspect were considered.
RESULTS: Among 341 different drugs named as suspect in 2239 reports, palivizumab
accounted for 36% of all fatal and serious adverse event reports, more than the
combined total of the 40 next most frequently implicated medications. In the 2-year
period, palivizumab was associated with 117 deaths, and 623 other serious adverse
events in infants and children under 2 years. In reports with a death outcome, 53% had
adverse event terms referring to the respiratory organ system, 27% to infections, 26%
to cardiac functions and 67% referred to 1 or more of the preceding.
CONCLUSIONS: These data provide a warning signal that palivizumab may be
associated with serious or fatal adverse events that are not revealed in the literature,
on the product label, or in the FDA evaluation prior to approval. The data abstracts
from the reports in this study were not detailed enough to permit a medically specific
characterization of the adverse events. The reporting rate for serious and fatal adverse
events in infants is unknown, with estimates that among all individuals about 10% are
reported, with some studies showing 1% or less. The volume of voluntary reports can
be influenced by company contacts with consumers, the severity of underlying illness,
the number of infants exposed, and other factors unrelated to the safety of palivizumab.
Dr. Blaisdell has been a consultant to the manufacturer, MedImmune
21
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA
PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2002/11
2 de diciembre de 2002
NOTA INFORMATIVA SOBRE LA SEGURIDAD DE
PALIVIZUMAB (SYNAGIS®)
Palivizumab (synagis) es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado indicado para la
prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior, que requieren
hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños nacidos a las
35 semanas o menos de gestación y que tienen menos de 6 meses de edad al inicio de la
estación VRS o en niños menores de 2 años que hubieran requerido tratamiento de la
displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. Este medicamento se autorizó por
procedimiento centralizado en toda la Unión Europea el 13 de agosto de 1999.
En relación con el artículo publicado recientemente por Moore y cols (Reported Adverse
Drug Events in Infants and Children Under 2 Years of Age, Pediatrics 2002; 110(5)), la
Agencia Española del Medicamento desea puntualizar lo siguiente:

La base de datos MedWatch de la FDA recoge casos de acontecimientos adversos
comunicados por profesionales sanitarios y consumidores en los que no
necesariamente existe una relación causal con el medicamento. Es importante así
mismo tener en cuenta que la tasa de mortalidad en la población pediátrica susceptible
de ser tratada con palivizumab es muy elevada y que este hecho podría explicar por sí
mismo la asociación temporal entre el uso del medicamento y las muertes notificadas.

Al igual que con todas las especialidades farmacéuticas autorizadas, periódicamente se
revisan todos los datos disponibles acerca de su seguridad, habiéndose actualizado en 2
ocasiones la información del apartado de reacciones adversas y advertencias. Ambas
modificaciones se referían al riesgo de aparición de reacciones alérgicas y anafilácticas
durante el tratamiento con palivizumab.

En relación con un posible aumento de la mortalidad en niños tratados con
palivizumab, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia que se reúne en la Agencia
Europea de Evaluación de Medicamentos, y en el que España tiene representación,
realizó una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles, tanto recogidos en los
ensayos clínicos como en otro tipo de registros o a través de notificación espontánea.
En ninguno de los análisis realizados, la tasa de mortalidad en niños tratados con
palivizumab superó la encontrada en niños tratados con placebo o la recogida en las
estadísticas anuales de mortalidad en niños con condiciones basales similares a los que
reciben palivizumab.
Por tanto, con los datos actualmente disponibles, se puede afirmar que el beneficio
esperado con la utilización de este medicamento, siempre que se respeten las condiciones
de uso autorizadas,
supera sus riesgos potenciales. La Agencia Española del
22
Medicamento, en coordinación con la Agencia Europea y las agencias nacionales de los
países europeos, continuará revisando la seguridad de este producto, informando de
cualquier problema de seguridad que se pudiera detectar. Para más información sobre el
producto se puede consultar su EPAR (European Public Assessment Report) en la página
web de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (www.emea.eu.int)
Hasta la fecha, el Sistema Español de Farmacovigilancia únicamente ha recibido una
sospecha de reacción adversa asociada a palivizumab consistente en un cuadro alérgico del
que el paciente se recuperó.
Recordamos que tras la inyección de palivizumab pueden aparecer reacciones alérgicas o
anafilácticas, por lo que deben de tomarse las medidas adecuadas para poder disponer de
forma inmediata de los medicamentos necesarios para el tratamiento de las mismas. En
caso de que aparezca una reacción de este tipo, el niño no podrá volver a ser expuesto al
medicamento.
Notifique cualquier sospecha de reacción adversa al Sistema Español de
Farmacovigilancia a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(directorio de Centros disponible en www.msc.es/agemed).
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA
ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Fdo.: Fernando García Alonso.
23