CEFTAZIDIMA PFIZER 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Ceftazidima Pfizer 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (Ceftazidima) Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Ceftazidima Pfizer y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ceftazidima Pfizer 3. Cómo usar Ceftazidima Pfizer 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ceftazidima Pfizer 6. Información adicional 1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ceftazidima se utiliza para el tratamiento de varios tipos de infección bacteriana. Ceftazidima es un antibiótico con efecto bactericida perteneciente al grupo de las cefalosporinas. Ceftazidima se puede utilizar para el tratamiento de: - Infecciones de los pulmones y de los bronquios en pacientes que sufren de fibrosis quística Infecciones bacterianas del cerebro (meningitis) Infecciones de larga duración o recurrentes del oído Infecciones bacterianas progresivas del oído externo y base de cráneo, potencialmente mortales Infecciones de las vías urinarias complicadas Infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones óseas y de las articulaciones Inflamación del peritoneo (la fina membrana que recubre la pared abdominal y cubre los órganos internos) en pacientes con fallo renal y que son sometidos a diálisis peritoneal. Ceftazidima puede ser utilizado en el tratamiento de infecciones desarrolladas durante las cirugías relacionadas con las vías urinarias. Ceftazidima puede ser utilizado para tratar la fiebre debida a las infecciones bacterianas en pacientes con un número reducido de glóbulos blancos. Al igual que todos los antibióticos, ceftazidima sólo funciona contra algunos tipos de bacterias. Por lo tanto, sólo es adecuado para el tratamiento de algunos tipos de infecciones. En pacientes con un sistema inmune deficiente, es necesario a veces suministrar otro antibiótico en combinación con ceftazidima. 2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA PFIZER CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID No use Ceftazidima Pfizer: - si es alérgico (hipersensible) a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de ceftazidima. - si anteriormente ha sufrido reacciones alérgicas cuando fue tratado con cefalosporinas Tenga especial cuidado con Ceftazidima Pfizer - si ha tenido una reacción alérgica a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos. - si también está siendo tratado con medicamentos que pueden dañar los riñones. Consulte a su médico. - si sufre diarrea grave o prolongada. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas. - si tiene un trastorno renal (es posible que necesite una dosis reducida) Informe a su médico si está tomando ceftazidima y se va a realizar un análisis de sangre o de orina ya que puede interferir con los resultados de estas pruebas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esta información es importante ya que algunos medicamentos no deben tomarse junto con ceftazidima. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando: - diuréticos (diuréticos fuertes) - cloranfenicol (antibiótico) - anticonceptivos orales (la píldora) Embarazo y lactancia Embarazo: La experiencia en tratamientos en mujeres embarazadas es limitada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lactancia: La ceftazidima se excreta en la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan mareos y convulsiones cuando se conduce o utiliza maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Ceftazidima Pfizer Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 52 mg (2,26 mmol) de sodio por “dosis” 3. CÓMO USAR CEFTAZIDIMA PFIZER Ceftazidima Pfizer siempre le será administrado por su médico o enfermera. Se administra: - por inyección lenta en una vena (vía intravenosa) o - por perfusión (goteo) en una vena (perfusión intravenosa) o - por inyección profunda en un músculo grande (intramuscular), como una nalga o muslo MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La dosis que recomiende su médico dependerá de la infección a tratar y su gravedad. La dosis depende también de su edad, su peso, y del funcionamiento de sus riñones. Su médico se lo explicará. Adultos y niños (mayor o igual a 40 kg de peso corporal): Administración intermitente Para el tratamiento de infecciones de los pulmones en pacientes con fibrosis quística con función renal normal, se debe utilizar dosis elevadas de 100 mg a 150 mg por kilo de peso al día (hasta un máximo de 9 g al día) dividido en tres administraciones. Para el tratamiento de infecciones en pacientes con un sistema inmunológico debilitado, infecciones del cerebro (meningitis), infección de la sangre (sepsis), infecciones en huesos y articulaciones, infecciones en piel y tejidos blandos complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, inflamación del peritoneo (la fina membrana que recubre la pared abdominal y cubre los órganos internos), con fallo renal y que están recibiendo diálisis peritoneal, se debe administrar 1 ó 2 g tres veces al día. - Para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias se debe utilizar 500 mg o 1 g dos veces al día. - Para el tratamiento de infecciones bacterianas progresivas del oído externo, potencialmente mortales, se debe utilizar 1 g tres veces al día. - Para el tratamiento de las infecciones desarrolladas durante operaciones del tracto urinario, administrar 1 g en la inducción de la anestesia, y una segunda dosis cuando se retira el catéter. Perfusión continua - Para el tratamiento de infecciones en pacientes con un sistema inmunitario deficiente, infecciones del cerebro (meningitis), infección de la sangre (sepsis), infecciones en huesos y articulaciones, infecciones en piel y tejidos blandos complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, inflamación del peritoneo (la fina membrana que recubre la pared abdominal y cubre los órganos internos), con fallo renal y que están recibiendo diálisis peritoneal, suministrar 2 g seguida de una perfusión continua de 4 a 6 g una vez al día. Niños (menores de 40 kg de peso corporal): Para bebés y niños, la dosis se calcula en base al peso corporal. Los bebés y los niños mayores de 2 meses y niños menores de 40 kg Administración intermitente - Para el tratamiento de infecciones en las vías urinarias, infecciones bacterianas progresivas del oído externo, potencialmente mortales, administrar de 30 a 100 mg por kilo de peso al día dividido en dos o tres tomas. - Para el tratamiento de las infecciones en niños con un sistema inmunitario deficiente, infecciones pulmonares con fibrosis quística, infecciones del cerebro (meningitis), infección de la sangre (sepsis), infecciones en huesos y articulaciones, infecciones en piel y tejidos blandos complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, inflamación del peritoneo (la fina membrana que recubre la pared abdominal y cubre los órganos internos), con fallo renal y que están recibiendo diálisis peritoneal, suministrar 150 mg por kilo de peso dividido en tres tomas a lo largo del día hasta un máximo de 6 gramos al día. Perfusión continua - Para el tratamiento de las infecciones en niños con un sistema inmunitario deficiente, infecciones pulmonares con fibrosis quística, infecciones del cerebro (meningitis), infección de la sangre (sepsis), infecciones en huesos y articulaciones, infecciones en piel y tejidos blandos complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, inflamación del peritoneo (la fina membrana que recubre la pared abdominal y cubre los órganos internos), con fallo renal y que están recibiendo diálisis peritoneal, administrar una dosis de carga de 60 a 100 mg por kilo seguido de una perfusión continua de 100 a 200 mg por kilo de peso al día. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los bebés recién nacidos menores de 2 meses de edad: Administración intermitente 25 mg a 60 mg / kg al día dividida en 2 tomas separadas. Pacientes de edad avanzada: En pacientes muy enfermos de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 3 g. Trastornos del riñón: En pacientes con trastornos renales puede ser necesario reducir la dosis. Si usa más Ceftazidima Pfizer del que debiera: Este medicamento le será generalmente administrado por un profesional sanitario, si cree que ha recibido una dosis excesiva consulte inmediatamente con su médico, enfermera o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Los signos más frecuentes de sobredosis son, sobre todo en personas cuyos riñones no funcionan adecuadamente, temblores, convulsiones y coma en algunos casos. Si, excepcionalmente, se le ha indicado tomar ceftazidima y usted cree que ha tomado demasiado, consulte a su médico inmediatamente o contacte con su servicio de urgencias hospitalario más cercano. Si olvidó usar Ceftazidima Pfizer: Este medicamento le será generalmente administrado por un profesional sanitario, si cree que puede haber olvidado una toma, tome otra tan pronto recuerde y siga el tratamiento como anteriormente. Al igual que con todos los antibióticos, es importante que tome ceftazidima con regularidad y termine el tratamiento. Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o un profesional sanitario. 4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Como todos los medicamentos, ceftazidima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (afectan a menos de 1 en 10, pero más de 1 de cada 100 personas): - alteraciones en la sangre, incluyendo niveles elevados de algunos glóbulos blancos y plaquetas (los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y coágulos de sangre) - Hinchazón dolorosa e inflamación en el lugar de inyección. - Diarrea - Prurito, enrojecimiento, sarpullido - Alteración de los resultados en las pruebas de sangre que controlan el funcionamiento del hígado Si tiene que realizarse un análisis de sangre por cualquier razón, indique que está tomando ceftazidima, ya que puede afectar a su resultado. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 en 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas): - Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar la vagina o la boca y está causada por un hongo - Alteraciones en la sangre, incluyendo bajos niveles de algunos glóbulos blancos y plaquetas, con un mayor riesgo de infección o hemorragia - Dolor de cabeza, mareos - Náuseas, vómitos, dolor abdominal e inflamación del intestino llamada colitis (o colitis asociada con antibióticos) que causa una diarrea prolongada grave con calambres de estómago y fiebre MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - Prurito Fiebre Alteraciones de los resultados de los análisis de sangre que controlan el funcionamiento de los riñones Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): - Alteraciones en la sangre, incluyendo bajos niveles o daños en los glóbulos rojos que llevan a una anemia y debilidad graves. - Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar y tensión arterial baja - Sensaciones anormales, como hormigueo, quemazón o pinchazos - Temblores, espasmos musculares o convulsiones, principalmente en personas que también tienen problemas de riñón - Mal sabor de boca - Coloración amarillenta de la piel y de los ojos causada por la acumulación del pigmento biliar en sangre (ictericia). - Hinchazón de las manos y la cara (angioedema). - Manchas rojas (eritema multiforme) - Formación de ampollas graves en la piel (síndrome de Steven Johnson) - Erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel equivalente a las quemaduras graves (necrólisis epidérmica tóxica) Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA PFIZER Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ceftazidima después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No almacenar por encima de 25º. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Las soluciones reconstituidas/diluidas deben utilizarse inmediatamente. Para un único uso. Desechar la solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ceftazidima Pfizer - El principio activo es ceftazidima. Vial de 2 g Cada vial contiene 2,3296 g de ceftazidima pentahidrato, correspondiente a 2 g de ceftazidima. - El otro componente es carbonato de sodio anhidro. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Aspecto del producto y contenido del envase Ceftazidima 2 g: Polvo para solución inyectable y para perfusión Ceftazidima es un polvo de color blanco o crema en viales moldeados con tapones de goma sellados con cápsulas de aluminio. Ceftazidima se presenta en envases de 1,5, 10, 25 y 50 viales y dentro del estuche de cartón se incluye un prospecto. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer S.L. Avda. De Europa 20B, Parque Empresarial La Moraleja 28108, Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación: Pfizer PGM Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse. Francia Ó Pfizer Service Company Hoge Wei 10, B – 1930 Zaventem, Vlaams Brabant. Bélgica Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Ceftazidim Aurobindo 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Bélgica Ceftazidim Aurobindo 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Ceftazidim Aurobindo 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftazidim Aurobindo 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Dinamarca Ceftazidim Pfizer 2 g pulver til injection/infusionsvæske, opløsning Alemania Ceftazidim Pfizer 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Italia Ceftazidima Pfizer 2 g Polvere per soluzione iniettabile/per infusione Polonia Ceftazidime Pfizer 2 g España Ceftazidima Pfizer 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Suecia Ceftazidim Aurobindo 2 g pulver till injections/infusionsvätska, lösning Reino Unido Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/infusion Este prospecto ha sido aprobado en Ferero 2011 -------------------------------------------------- -------------------------------------------La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tabla 1: Adultos y niños 40 kg Administración intermitente Infección Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística Dosis a administrar 100 a 150 mg/kg/día dividido en tres dosis dosis, máximo 9 g al día1 Neutropenia febril 1 ó 2 g cada 8 h para el tratamiento de todas Meningitis bacteriana aguda las indicaciones Sepsis Infecciones óseas y de las articulaciones Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Peritonitis asociada con diálisis en pacientes en CAPD Infecciones de las vías urinarias complicadas 500 mg o 1 g cada 12 h Infecciones de oído incluyendo, otitis media crónica 1 g cada 8 h supurativa y otitis media maligna Profilaxis perioperatoria de la resección transuretral 1 g en la inducción de la anestesia, prostática (TURP) y una segunda dosis cuando se retira el catéter Perfusión continua Infección Dosis a administrar Neutropenia febril Dosis de carga de 2 g seguida de infusión Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística continua de 4 a 6 g cada 24 h1 Meningitis bacteriana aguda Sepsis Infecciones óseas y de las articulaciones Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Peritonitis asociada con diálisis en pacientes en CAPD 1 Se han utilizado 9 g/día en adultos con función renal normal, sin efectos adversos. Tabla 2: Niños < 40 kg Infección Niños y bebés > 2 meses y niños < 40 kg Administración intermitente Infecciones de las vías urinarias complicadas Infecciones de oído incluyendo, otitis media crónica supurativa y otitis externa maligna Niños neutropénicos Fibrosis quística Meningitis Sepsis Infecciones óseas y de las articulaciones Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Dosis habitual 30-100 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 dosis 150 mg/kg/día dividido en 3 dosis, máximo 6 g/día MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Peritonitis asociada con diálisis en pacientes en CAPD Perfusión continua Neutropenia febril Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística Meningitis bacteriana aguda Sepsis Infecciones óseas y de las articulaciones Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Peritonitis asociada con diálisis en pacientes en CAPD Infección Dosis de carga de 60-100 mg/kg seguido de una infusión continua de 100-200 mg/kg/día Dosis habitual Neonatos de 0-2 meses Administración intermitente Mayoría de las infecciones 25-60 mg/kg/día dividido en 2 dosis1 1 En neonatos de 0-2 meses, la semi vida sérica de ceftazidima puede ser de tres a cuatro veces la de los adultos. Para un único uso. Desechar la solución no utilizada. La dilución se debe hacer en condiciones asépticas. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas o decoloración. Solo se debe utilizar la solución si es clara y se encuentra libre de partículas. Instrucciones para la preparación de la solución para inyección / perfusión: La tabla siguiente muestra la cantidad de disolvente que hay que añadir para preparar la solución para inyección/perfusión, para alcanzar la concentración deseada: Inyección i.m. Ceftazidima 2 g ------- Conc. aprox. (mg/ml) ------ Inyección i.v. 10,0 ml Conc. aprox. (mg/ml) 170 Perfusión i.v. 50 ml* Conc. aprox. (mg/ml) 40 * Nota: El diluyente se agrega en dos etapas. Cuando se disuelve la ceftazidima se libera dióxido de carbono y se produce presión positiva. Por tanto, se recomienda seguir las siguientes técnicas de reconstitución. Para 2 g bolo IV: 1. Inyectar el diluyente y agitar bien para disolver. 2. Se libera dióxido de carbono cuando se disuelve el antibiótico, creando una presión positiva en el vial. La solución se volverá clara en 1 a 2 minutos. 3. Invertir el vial y bajar totalmente el émbolo de la jeringa antes de insertarla. 4. Insertar la aguja a través de un tapón. Comprobar que la aguja se mantiene dentro de la solución y extraer el contenido del vial de la forma usual. La presión en el vial puede ayudar para la extracción. 5. La solución extraída puede contener burbujas de dióxido de carbono que se deben expulsar de la jeringa antes de la inyección. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Para 2 g solución para perfusión: 1. Inyectar 10 ml del diluyente para 2 g y agitar para disolver. 2. Se libera dióxido de carbono cuando se disuelve el antibiótico, creando una presión positiva en el vial. La solución se volverá clara en 1 a 2 minutos. 3. Insertar una aguja para liberar la presión antes de añadir el diluyente adicional al vial. Añadir el diluyente y retirar esta aguja. 4. Puede crearse presión adicional en el vial especialmente tras el almacenamiento, que debe eliminarse antes de ser administrado al paciente. NOTA: Para mantener la esterilidad del medicamento, es importante que la aguja de ventilación no se inserte a través del cierre del vial hasta que el producto se haya disuelto. Información adicional El color de la soluciones de ceftazidima oscila entre amarillo claro a ámbar, dependiendo de la concentración, diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones de color. Con concentraciones de ceftazidima entre 1 mg/ml y 40 mg/ml, ceftazidima puede mezclarse con las soluciones para perfusión utilizadas habitualmente: - Cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) para inyección BP, - Lactato sódico compuesto para inyección BP, - Cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) para inyección y Glucosa 50mg/ml (5%) para inyección BP, - Glucosa (100mg/ml) 10% para inyección BP, - Dextrano 40 para inyección (100mg/ml)10% y Cloruro de sodio (9mg/ml) 0,9% para inyección BP, - Dextrano 40 para inyección (100mg/ml)10% y Glucosa (50mg/ml) 5% para inyección BP, - Dextrano 70 para inyección (60mg/ml) 6% y Cloruro de sodio (9mg/ml) 0,9% para inyección BP, Cuando se reconstituye para administración intramuscular, ceftazidima puede diluirse también con Hidrocloruro de Lignocaína del 0,5% al 1% para inyección. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
