k OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS 19 k kInt. Cl. : A61M 1/00 11 Número de publicación: 2 125 067 6 51 ESPAÑA A61M 25/00 A61M 16/04 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA 12 kNúmero de solicitud europea: 96101316.6 kFecha de presentación : 19.03.93 kNúmero de publicación de la solicitud: 0 711 568 kFecha de publicación de la solicitud: 15.05.96 T3 86 86 87 87 k 54 Tı́tulo: Catéter aspirador. k 73 Titular/es: Rudolf Schön k 72 Inventor/es: Schön, Rudolf k 74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto 30 Prioridad: 20.03.92 DE 42 08 912 Am Kumpel 18 D-53127 Bonn, DE 45 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 16.02.99 45 Fecha de la publicación del folleto de patente: ES 2 125 067 T3 16.02.99 Aviso: k k k En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletı́n europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascı́culos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid 1 ES 2 125 067 T3 DESCRIPCION La invención se refiere a un catéter aspirador para aspirar mucosidad y otros fluidos del espacio tráqueobronquial de un paciente, conteniendo un tubo flexible del catéter con un extremo proximal y un extremo distal, y al menos una luz configurada pasante, presentando el tubo del catéter en una zona del extremo distal, aberturas de aireación, y formando la luz del tubo del catéter en el extremo distal, un ensanchamiento en forma de embudo. Se conocen catéteres del tipo genérico, por ejemplo, por el documento DE-B-2364119. Por el documento US-A-2130 405 se conoce un respirador de aspiración para la succión de saliva de la boca para fines odontológicos, el cual está engrosado por fuera en su extremo distal, estando interrumpido exteriormente el engrosamiento mediante entallas que discurren radiales. Un respirador de aspiración estructurado semejante para fines odontológicos, lo muestra el documento US-A-2574 135. Aquı́ el extremo del respirador está engrosado en forma de un taco cilı́ndrico y presenta por fuera entallas que llegan a la abertura distal de salida. Al aspirar mucosidad del espacio tráqueobronquial mediante catéteres aspiradores, un vacı́o persistente durante la aspiración puede conducir a serias lesiones de la mucosa. Por una parte existe el peligro de que el catéter aspirador se adhiera a la mucosa, y sea arrastrado directamente por ella. Normalmente los catéteres aspiradores están equipados adicionalmente a la abertura distal de salida en el extremo, con al menos un orificio lateral. Cuando el catéter aspirador entra en estrecho contacto con la mucosa, levanta por la depresión la mucosidad y esta se invagina en estos agujeros laterales o también en la abertura de salida. Las lesiones ası́ generadas sirven como focos de incubación para bacterias y conducen a edemas, etc. En el catéter conocido por el documento DEB-2364119, para evitar las lesiones de la mucosa, en el extremo distal del catéter aspirador está configurado un toro redondeado que sobresale radialmente en el extremo del catéter aspirador más allá de la periferia del catéter, estando configurada la luz del tubo del catéter en el extremo distal, aproximadamente en forma de embudo en el acuerdo hacia el toro. Con ayuda de este toro se centra el catéter dentro de la tráquea y debe de crear por lo demás un colchón laminar de aire, para que no se ponga en contacto con la pared de la tráquea y tampoco pueda aspirar mucosa en el catéter. Sin embargo, se ha comprobado que no en todos los casos puede evitarse la introducción de mucosa en las aberturas radiales laterales del catéter. Además, se comprueba en algunos casos el problema de que la abertura distal de salida se atasca por la mucosidad. La misión de la invención se basa en mejorar constructivamente los conocidos catéteres aspiradores, de manera que se evite un taponamiento del extremo distal por la mucosidad, y también se evite con seguridad la adherencia o succión de mucosa en la abertura distal de salida o en las aberturas laterales en la zona del extremo distal 2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 2 del catéter. Para la solución de esta misión se propone perfeccionar el catéter aspirador genérico de forma que en la pared del tubo del catéter, que limita el ensanchamiento en forma de embudo, exista al menos una entalla que se extiende axialmente. Ası́ es posible ampliar el ensanchamiento de forma de embudo y en su caso, las paredes de la luz, mediante entallas que discurren en dirección axial, estampadas en las paredes. Las entallas en el ensanchamiento de forma de embudo pueden extenderse dentro de la luz tan lejos, más cerca, o más lejos en dirección axial, que el ensanchamiento de forma de embudo. Sorprendentemente se ha comprobado que también en caso de secreción muy viscosa que deba de aspirarse del espacio bronquial con ayuda del catéter aspirador, al aplicar la depresión, la secreción no tapona la abertura distal de salida, sino que se aspira fácilmente. Igualmente se evita también la adherencia por succión del catéter aspirador o de la zona final distal a las mucosas. Se evita cualquier invaginación de las mucosas, incluso la más mı́nima. Esto se achaca a que, como consecuencia de las entallas existentes en el ensanchamiento de forma de embudo de la luz hacia la abertura distal de salida, se lleva a cabo una aspiración mejorada de la mucosidad y una evacuación hacia la luz. La abertura distal de salida del catéter aspirador está ensanchada mediante al menos una entalla en una zona parcial, que está estampada en las paredes del ensanchamiento de forma de embudo. Esta entalla o entallas están realizadas relativamente pequeñas, y pueden estar configuradas a todo lo largo de la zona de salida ensanchada hasta la zona normal de la luz. En un acondicionamiento preferente las entallas penetran en dirección axial en la luz igual de lejos, contempladas desde el extremo distal del tubo del catéter, que el ensanchamiento conformado asimismo de forma de embudo. Por otra parte para el funcionamiento correcto del catéter aspirador según la invención como catéter no traumático, es decisivo el tamaño del ensanchamiento de forma de embudo. El ensanchamiento de la luz puede abocardarse en forma cónica o de trompeta, y está configurado mediante entallas estampadas en las paredes de la luz, que llegan hasta el extremo distal del tubo del catéter. Algunos acondicionamientos ingeniosos de un catéter de aspiración del tipo genérico, con abertura distal de salida, se caracterizan en las reivindicaciones 2 a 4. El catéter aspirador o el tubo del catéter están fabricados de un material flexible dúctil no tóxico, como por ejemplo, goma natural o sintética, polipropileno, polietileno, cloruro de polivinilo o poliamidas. Aquı́ la rigidez del material puede elegirse de manera que incluso para catéteres aspiradores largos que por lo regular presentan para los tamaños indicados de 8 CH a 18 CH una longitud entre 50 a 65 cm, se obtenga una rigidez y una seguridad contra el pandeo suficientes, incluso para espesores muy pequeños de pared del tubo del catéter. El extremo proximal del catéter aspirador puede estar provisto con una pieza de conexión, por ejemplo, un embudo, aunque también equi- 3 ES 2 125 067 T3 parse con otras piezas o conectarse a aparatos. El propio extremo proximal del catéter aspirador puede configurarse también ensanchado cónico. La zona del extremo distal del catéter aspirador está prevista usualmente en la extensión longitudinal recta del tubo del catéter, aunque también puede estar configurada curvada una o varias veces con relación al eje longitudinal del catéter aspirador. La invención se explica en detalle en el dibujo, de la mano de un ejemplo de realización. Se muestran Figura 1 En representación esquemática en un corte longitudinal, un catéter aspirador no a escala, en el que para mejor comprensión no está representada la entalla según la invención. Figura 2 Una vista de otro acondicionamiento de la zona final distal del catéter aspirador. 5 10 15 20 Figura 3 El corte A - A según la figura 2. Figura 4 El corte B - B según la figura 2, para la zona final distal. En la figura 1 está representado esquemáticamente un catéter 1 aspirador para la aspiración de secreciones y otros fluidos del espacio tráqueobronquial de un paciente, que puede introducirse por la tráquea del paciente hasta el espacio bronquial. El catéter aspirador está rı́gidamente unido en su extremo 11 proximal, en el ejemplo mostrado, con una pieza 16 de enlace, por ejemplo, un embudo con embudo 16a interior. El catéter aspirador puede unirse también con otras piezas de enlace. El catéter 1 aspirador contiene el tubo 10 del catéter que está configurado dentro de la zona del extremo distal, con un engrosamiento en forma de un taco 10a cilı́ndrico. La única luz 13 pasante del catéter aspirador en el tubo del catéter, desemboca en el extremo 12 distal en la abertura 21 distal de salida. Los catéteres aspiradores del tipo representado presentan una longitud L, normalmente entre unos 50 a 65 cm. El diámetro interior de la luz 13 pasante asciende, por ejemplo, para un tamaño CH 10 de catéter, a 1,54 mm, y para un tamaño CH 16 de catéter, a 3,0 mm. Al taco 10a del catéter aspirador se conectan en dirección hacia el extremo 11 proximal del catéter aspirador, aberturas 15 de aireación, relativamente próximas, que se extienden radiales a través de la pared del tubo 10 del catéter y que unen la luz 13 con el entorno. Aquı́ las aberturas 15 de aireación están dispuestas uniformemente distribuidas por todo el perı́metro del tubo 10 del catéter, por ejemplo, dos o cuatro aberturas 15 de aireación. La luz 13 pasante que discurre coaxial en el eje longitudinal del catéter 1 aspirador, está ensanchada en forma de embudo hacia el extremo 12 distal. Este ensanchamiento 21a de forma de embudo desemboca en la abertura 21 de salida. Ası́ la abertura 21 de salida de la luz 13 pasante en el extremo 12 distal del catéter 1 aspirador, es mayor en sección transversal que la sección trans- 25 30 35 40 45 50 55 60 65 4 versal de la luz 13. El ensanchamiento de forma de embudo de la luz del tubo del catéter, está limitado por paredes rectas o ligeramente curvadas. Cuando ahora el catéter 1 aspirador esté introducido en un sistema bronquial para aspirar y se aplique vacı́o, se succiona secreción del espacio bronquial en dirección hacia la abertura 21 distal de salida. El ensanchamiento 21a de forma de embudo que se une a la abertura 21 de salida, impide el embotamiento de la abertura 21 de salida y de la luz 13 con secreción viscosa, puesto que como consecuencia del ensanchamiento de forma de embudo, se succiona todavı́a una corriente de aire junto a la secreción, de manera que la secreción viscosa se aspira en la luz 13 y, por tanto, puede evacuarse. El ensanchamiento de forma de embudo del extremo distal de la luz 13 impide el taponamiento o embotamiento del extremo distal de la luz con secreción. En las figuras 2 a 4 está representado un catéter 1 aspirador según la invención, cuya zona del extremo distal presenta un pequeño ensanchamiento 21a de forma de embudo, ası́ como entallas 22, 23 adicionales que discurren axiales estampadas en la pared que limita el ensanchamiento 21a de forma de embudo y la luz 13. La abertura 21 distal de salida forma una superficie circular cuya sección transversal es mayor que la sección transversal de la luz 13. Esta abertura 21 distal de salida está ensanchada radialmente en zonas parciales mediante entallas 22, 23 adicionales. Estas entallas 22, 23 que están distribuidas uniformemente por la periferia, por ejemplo, dos entallas opuestas una a la otra, como se representa, o adicionalmente otras dos entallas decaladas 90◦, profundizan en dirección radial el ensanchamiento 21a de forma de embudo en dos puntos. Sin embargo, estas entallas 22, 23 discurren no sólo en la zona del ensanchamiento 21a de forma de embudo, si no que se extienden más hacia dentro en el catéter en dirección axial hasta a luz 13. Esto es también visible en la vista según la figura 2. Las entallas configuradas en la salida distal de la luz 13, deben de presentar una profundidad d1 , medida desde la pared de la luz en dirección radial, de unos 0,1 a 0,3 mm, y una longitud d2 medida desde el extremo distal en dirección axial, de unos 2 a 4 mm. La anchura d3 de las entallas, véase figura 2, deberı́a ser en todo caso menor que el diámetro de la luz 13, en especial de aproximadamente 1/7 a 1/4 del diámetro DI de la luz 13. El diámetro DI interior de la luz 13 es, para tamaños 8 a 18 CH de catéter, de entre 1,0 a 4 mm. La profundidad t del ensanchamiento de forma de embudo deberá ser de entre 2 a 4 mm, el diámetro DA de la abertura de salida en la salida, es decir, en la zona del abultamiento 20 final, deberá ascender a unos 1,25 a 4,3 mm. Con el catéter aspirador configurado según la invención, es decir, con la configuración de la zona del extremo distal, se impiden cualesquiera lesiones al succionar la mucosa y también, un taponamiento del catéter aspirador con secreciones. 3 5 ES 2 125 067 T3 REIVINDICACIONES 1. Catéter (1) aspirador para aspirar del sistema tráqueobronquial de un paciente, conteniendo un tubo (10) flexible del catéter con un extremo (11) proximal y un extremo (12) distal, y al menos una luz (13) configurada pasante, presentando el tubo (10) del catéter en una zona del extremo distal, aberturas (15) de aireación, y formando la luz (13) del tubo del catéter en el extremo distal, un ensanchamiento (21a) en forma de embudo, caracterizado porque en la pared del tubo (10) del catéter, que limita el ensanchamiento (21a) de forma de embudo, existe al menos una entalla (22, 23) que se extiende axialmente. 2. Catéter aspirador según la reivindicación 1, 5 10 15 6 caracterizado porque el ensanchamiento (21a) de forma de embudo se extiende desde el extremo (12) distal del catéter hasta una posición de la luz (13) que está alejada unos 2 mm a 4 mm del extremo (12) distal del tubo del catéter. 3. Catéter aspirador según la reivindicación 1, caracterizado porque en el ensanchamiento (21a) de forma de embudo, están configuradas al menos dos entallas (22, 23) dispuestas uniformemente distribuidas. 4. Catéter aspirador según la reivindicación 3, caracterizado porque las entallas (22, 23) dispuestas uniformemente distribuidas, están configuradas de manera que se extienden axiales a lo largo de la luz (13) tan lejos como el ensanchamiento (21a) de forma de embudo. 20 25 30 35 40 45 50 55 60 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos quı́micos y farmacéuticos como tales. 65 Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluı́da en la mencionada reserva. 4 ES 2 125 067 T3 5 ES 2 125 067 T3 6