2. Definición y clasificación de Productos Cosméticos

SG/dt 431
10 de marzo de 2009
D 1.4
ASIMETRIAS Y PUNTOS COMUNES EN LOS
PROCEDIMIENTOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS EN LOS BLOQUES DE LA
COMUNIDAD ANDINA (CAN), EL MERCADO COMÚN
CENTROAMERICANO (MCCA) Y EL MERCADO COMÚN DEL
SUR (MERCOSUR)
-DOCUMENTO A CONSIDERACIÓN-
CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Introducción ................................................................................................................ 1
Definición y clasificación de Productos Cosméticos .................................................... 1
Buenas Prácticas de Manufactura .............................................................................. 3
Registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos ........................................... 3
Rotulado y Etiquetado................................................................................................. 5
Reconocimiento del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria ................ 8
Control Microbiológico ................................................................................................ 9
Control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos ............................................... 9
Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial ..................... 10
Conclusiones ........................................................................................................... 10
-1-
Asimetrías y puntos comunes en los Procedimientos para la comercialización de
productos cosméticos en los Bloques de la Comunidad Andina (CAN), el Mercado
Común Centroamericano (MCCA), y el Mercado Común del Sur (MERCOSUR).
DOCUMENTO A CONSIDERACIÓN
1. Introducción
En la X Reunión de Autoridades Sanitarias de las Américas – RASA, llevada a cabo
del 24 al 26 de setiembre de 2008, en Sao Paulo, Brasil, los representantes de los
Países Miembros de la Comunidad Andina – CAN, el Mercado Común del Sur –
MERCOSUR y el Mercado Común Centroamericano – MCCA presentaron sus
avances en la simplificación de los procedimientos y el reconocimiento mutuo para la
comercialización de los productos cosméticos.
Ante la iniciativa de seguir avanzando con el proceso de simplificación y
reconocimiento mutuo, los delegados decidieron encargar a la CAN la elaboración de
un comparativo entre los procedimientos adoptados por los bloques e identificar sus
asimetrías y puntos comunes.
2. Definición y clasificación de Productos Cosméticos
El ámbito de aplicación de la normativa en cada uno de los bloques, está delimitado
por la definición de productos cosméticos. Esta definición determina el alcance de la
normativa y el punto de partida para la comparación de la normativa entre los bloques.
En tal sentido, se ha determinado que la definición de productos cosméticos es en
esencia similar en los tres bloques de países. El siguiente cuadro muestra las
definiciones de productos cosméticos en cada uno de los bloques.
CAN
Decisión 516
Es
toda
sustancia
o
formulación de aplicación
local a ser usada en las
diversas partes superficiales
del
cuerpo
humano:
epidermis, sistema piloso y
capilar,
uñas,
labios
y
órganos genitales externos o
en los dientes y las mucosas
bucales, con el fin de
limpiarlos,
perfumarlos,
modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en
buen estado y prevenir o
corregir los olores corporales.
No se podrán atribuir efectos
terapéuticos a los productos
MCCA
RTCA 71.01.35:06
Es
toda
sustancia
o
preparado destinado a ser
puesto en contacto con las
diversas partes superficiales
del
cuerpo
humano
(epidermis, sistemas piloso y
capilar,
uñas,
labios
y
órganos genitales externos) o
con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o
principal
de
limpiarlos,
perfumarlos, modificar su
aspecto y/o corregir los olores
corporales y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado.
El producto cosmético que, en
razón de su composición, se
le
atribuye
propiedades
MERCOSUR
Resolución 110/94
Son aquellas preparaciones
constituidas por sustancias
naturales o sintéticas o sus
mezclas, de uso externo en
las diversas partes del cuerpo
humano: piel, sistema capilar,
uñas,
labios,
órganos
genitales externos, dientes y
membranas mucosas de la
cavidad oral, con el objeto
exclusivo o principal de
higienizarlas,
perfumarlas,
cambiar
su
apariencia,
protegerlas o mantenerlas en
buen estado y/o corregir
olores
corporales.
Estos
productos
no
podrán
proclamar
actividad
-2-
CAN
Decisión 516
cosméticos
MCCA
RTCA 71.01.35:06
terapéuticas,
deberá
registrarse
como
medicamento.
MERCOSUR
Resolución 110/94
terapéutica alguna.
Respecto a la clasificación de productos cosméticos, MERCOSUR ha clasificado dichos
productos en dos grupos1, en función de la probabilidad de ocurrencia de los efectos no
deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del
cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilización.
La CAN presenta, en el Anexo 1 de la Decisión 516, una lista con 12 tipos de productos que, de
acuerdo a la definición, son considerados productos cosméticos, mientras que en el MCCA no
hemos encontrado normativa para este fin.
CAN
Decisión 516
LISTA
INDICATIVA
COSMÉTICOS
DE
PRODUCTOS
a) Cosméticos para niños.
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
Cosméticos para el área de los ojos.
Cosméticos para la piel.
Cosméticos para los labios.
Cosméticos para el aseo e higiene
corporal.
Desodorantes y antitranspirantes.
Cosméticos capilares.
Cosméticos para las uñas.
Cosméticos de perfumería.
Productos para higiene bucal y dental.
Productos para y después del afeitado.
Productos para el bronceado, protección
solar y autobronceadores.
Depilatorios.
Productos para el blanqueo de la piel.
MERCOSUR
GMC/RES Nº 07/05: REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR “CLASIFICACIÓN
DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMÉTICOS Y PERFUMES”
Productos Grado 1:
Son productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes cuya formulación
cumple con la definición adoptada según Res.
GMC Nº 110/94 que se caracterizan por
poseer propiedades básicas o elementales,
cuya comprobación no es inicialmente
necesaria y no requieren informaciones
detalladas en cuanto a su modo de uso y sus
restricciones de uso, debido a las
características intrínsecas del producto,
conforme a lo mencionado en la lista
indicativa que consta en el Anexo II1.
Productos Grado 2:
Son productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes cuya formulación
cumple con la definición adoptada según Res.
GMC Nº 110/94, poseen indicaciones
específicas cuyas características exigen
comprobación de seguridad y/o eficacia,
informaciones, cuidados, modo y restricciones
de uso, conforme a lo mencionado en la lista
indicativa que consta en el Anexo III1.
Los criterios para esta clasificación fueron
definidos en función de la probabilidad de
ocurrencia de efectos no deseados debido al
uso inadecuado del producto, su formulación,
finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es
destinado y cuidados a ser observados en su
utilización.
1
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 07/05
-3-
3. Buenas Prácticas de Manufactura
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) reflejan los requisitos mínimos
indispensables a ser utilizados por las industrias para la producción, envasado,
almacenamiento, control de calidad y distribución de productos cosméticos.
Los bloques de países han normado el control sanitario de los productos cosméticos,
permitiendo regular los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de
asegurar la calidad de los mismos.
En este sentido, se ha identificado que la normativa de las BPM de los bloques, tienen
en común los requisitos mínimos del personal, organización, saneamiento e higiene,
equipos, accesorios y utensilios, mantenimiento y servicios, almacenamiento y
distribución, manejo de insumos, producción, garantía de calidad, documentación,
edificaciones e instalaciones, auditoria de la calidad, entre otros. Sin embargo, todos
estos requisitos son exigidos con diferentes niveles de detalle y especificaciones que
se sugiere evaluar cuando se decida armonizar a nivel regional las BPM.
Cabe señalar, que tanto en la normativa del MERCOSUR y el MCCA, existe una guía
de inspección para evaluar el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las BPM,
permitiendo así mantener un criterio homogéneo entre las empresas.
Adicionalmente en el MERCOSUR, las empresas fabricantes de productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes
efectúan auto inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y control, según lo establece las Resoluciones GMC Nº 352/05, en donde
la Autoridad Sanitaria podrá tener a su disposición, para controles posteriores, el
respectivo informe. Asimismo, cuenta con un programa de capacitación de inspectores
en BPM y control para la Industria de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes que garantiza niveles adecuados de calidad para asegurar la preservación
de la salud pública de los Estados Partes.
4. Registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos
El registro de un producto cosmético es un procedimiento necesario para la obtención
de la autorización de comercialización o expendio de los productos. Para esto, los
Países Miembros solicitan a las empresas o sus representantes presentar ante la
Autoridad Sanitaria los siguientes requisitos:
Requisitos
Nombre
del
Certificado
expedido
Solicitud
de
registro
CAN
MCCA
Notificación Sanitaria
Obligatoria
Registro Sanitario
 Nombre
 Datos del Producto
del
Representante
 Nombre
del
producto o grupo
cosmético
 Forma Cosmética
 Nombre
del
fabricante o del
responsable de la
( nombre comercial,
forma
cosmética,
presentación)
 Datos del fabricante
 Datos
del
Importador,
profesional
responsable,
MERCOSUR
Registro Sanitario
-4-
Requisitos
Nombre
del
Certificado
expedido
CAN
Notificación Sanitaria
Obligatoria
comercialización
Pago de la tasa
MCCA
Registro Sanitario
representante legal,
la empresa y el
titular
 Comprobante
de
pago
 Características
organolépticas
(aspecto,
sabor,
color y olor)
 Pruebas físicas (de
acuerdo a la forma
cosmética
y
lo
establecido por el
fabricante)
 Prueba
químicas.
(especificaciones de
CONSLEG:
1976L0768)
 Prueba
microbiológica,
cuando
corresponda.2
Cualitativa
Especificaciones
Técnicas
del
producto
 organolépticas
Fórmula
producto
del
Cualitativa,
adicionalmente
se
requerirá
la
declaración
cuantitativa
para
aquellas sustancias de
uso restringido
Lista
ingredientes
de
Si,
Nomenclatura
internacional
o
genérica
de
los
ingredientes (INCI)
No, solo las sustancias
restringidas,
emitida
por el fabricante, y en
nomenclatura INCI
Si
No
Justificación de
Bondades
2
y
fisicoquímicas del
producto terminado.
 microbiológicas
cuando
corresponda.
MERCOSUR
Registro Sanitario
 organolépticas
y
físico-químicas del
producto terminado.
 microbiológicas
cuando
corresponda.
Cuali-cuantitativa, con
todos
sus
componentes
especificados por sus
denominaciones INCI y
las cantidades de cada
uno.
Si, Declaración de
cumplimiento de la
legislación del Estado
Parte
receptor
e
indicando la función de
cada componente en
la fórmula.3
Para colorantes se
exige el Número de
Color
Index;
ingredientes de origen
vegetal,
la
denominación botánica
de sistema Linnéo,
para demás sustancias
la nomenclatura INCI4
No
RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad.- Todos los productos
cosméticos deberán de ser evaluados por las mencionadas pruebas y especificaciones.
3 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 41/96 Nomenclatura para ingredientes utilizados en productos de
higiene personal, cosméticos y perfumes de origen MERCOSUR y extrazona para uso en
registro entre los Estados Partes.
4 MERCOSUR /GMC/RES N° 41/96
-5-
Requisitos
Nombre
del
Certificado
expedido
Información de
uso y seguridad
Rótulos,
prospectos
y
estuches
Certificación de
Libre
Comercialización
Certificado
de
BPM
Vigencia
Entrega
CAN
MCCA
MERCOSUR
Notificación Sanitaria
Obligatoria
Registro Sanitario
Registro Sanitario
Si
No
Si, proyecto de arte
Empaques originales o
sus proyectos legibles
Si
(datos
de
estabilidad)
Si, proyecto de Arte de
etiquetas o rótulos
No, solo en caso de
tercero países
No
Si, copia autenticada
No
Si
No
Mayor a siete (7) años
Cinco (5) años
-
Entrega automática
-
Máximo 60 días
Además, MERCOSUR5, la CAN6 y el MCCA7 establecen requisitos para habilitación de
empresas. También el MERCOSUR8 y el MCCA7 establecen requisitos para la
Contratación de Tercerización de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes.
5. Rotulado y Etiquetado
Tanto en la CAN9, MERCOSUR y MCCA10 se exigen requisitos mínimos que deben de
cumplir las empresas en el etiquetado de los productos cosméticos en los que se
detalla la información sobre las características del producto, su seguridad, modo de
uso y eficacia, con el objetivo de establecer la información indispensable que deben
figurar en el rotulado concerniente a su utilización y toda indicación necesaria referente
al producto.
En el siguiente cuadro se presenta los criterios exigidos en cada bloque.
CAN (1)
MCCA
Normativa
Decisión 516, Capítulo III
RTCA 71.03.36:07
Características
del rotulado
El rotulado en el envase o
en el empaque debe
figurar con caracteres
indelebles,
fácilmente
legibles y visibles
Nombre del
producto
5
Si
En la etiqueta debe
indicarse con caracteres
claros, visibles, indelebles
y en colores contrastantes
fáciles de leer por el
consumidor,
en
circunstancias de compra
y uso,
Información Contenida en el rotulado
Si
MERCOSUR
Resolución 36/99 y
36/04
Si, y además el
grupo/tipo a que
pertenece en caso
de que no esté
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 05/05
Resolución 797 de la CAN
7 RTCA 71.03.49:08 BPM para laboratorios fabricantes de Productos Cosméticos
8 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 26/06
9 Artículo 18. Decisión 516
10 RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos
6
-6-
Normativa
CAN (1)
MCCA
Decisión 516, Capítulo III
RTCA 71.03.36:07
MERCOSUR
Resolución 36/99 y
36/04
implícito
en
el
nombre y marca (2) y
(3)
Nombre del
titular
o
fabricante
Nombre o razón social
del fabricante o del
responsable
Nombre
del
titular,
denominación o razón
social del responsable
Nombre y domicilio
del Fabricante /
Importador / Titular
(3)
País
de
origen
Contenido
neto
Precauciones
Si
Si
Si (3)
En peso o en volumen
Si 11
Si (3)
Las
precauciones
particulares de empleo
(Artículo 3 y 4, D516)
Advertencias
Restricciones
Uso. (2) y (3)
Número
Lote
El número de lote o la
referencia que permita
la identificación de la
fabricación
Si
Información
de
Seguridad (Anexo II y III
del
CONSLEG:1976L0768
y, CTFA)
Declaración del lote (1)
No
Si (3)
Si,13 puede figurar en el
etiquetado del envase
secundario si lo hubiere,
o bien en la etiqueta
complementaria
Si (1)
Si (3)
No
Si se requiere solo
en
el
envase
secundario (3)
de
Número
de
registro
o
NSO
Lista
de
ingredientes
Forma
Cosmética
Vida útil del
producto
Si
Si
Si, el responsable de la
comercialización podrá
recomendar
en
el
envase,
etiqueta
o
prospecto,
el
plazo
adecuado de consumo
de acuerdo a la vida útil
del producto cosmético,
cuando
estudios
científicos
así
lo
demuestren.
Modo de Uso
Rotulado
específico
por tipo de
producto
No
No
12
Lote
o
Partida,
envase primario (2)
No
Si
(cuando
corresponde) (1)
Si (Conforme a Res.
GMC N° 36/99) (2) y
(3)
(1)
Información contenida en los envases o empaques
Envase primario
(3) Envase secundario
(2)
11
Unidades del Sistema Internacional de Unidades
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 49/00 y MERCOSUR/GMC/RES. Nº 50/00 RTM para la
Indicación Cuantitativa de Cosméticos
13 Declaradas en nomenclatura INCI
12
y
de
-7-
Además de lo señalado, para la comercialización de los productos cosméticos los
Estados Partes deben de cumplir con los listados de sustancias, en la que se señalan
los ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus
correspondientes restricciones o condiciones de uso. Al respecto la CAN ha adoptado
listados de ingredientes internacionales, y además otorga potestad a las Autoridades
Sanitarias de los Países Miembros para realizar consultas con el fin de incluir o excluir
ingredientes que afecte o pueda afectar a la salud. En el MCCA, los estados partes
adoptan los listados actualizados de sustancias prohibidas y restringidas de las
Comunidades Europeas, y las emitidas por los Estados Unidos de America, teniendo
preeminencia el listado menos restrictivo. En el caso de MERCOSUR, se actualiza
periódicamente, mediante resolución, las listas de ingredientes con el fin de asegurar
la correcta utilización en la fabricación de dichos productos. En el siguiente cuadro se
detalla dicha información según bloque económico.
CAN
Decisión 516
European Cosmetic Toiletry
and Perfumery Association
(COLIPA).
Directivas de la Unión Europea
Cosmetics Toiletry & Fragance
Association (CTFA)
Food & Drug Administration de
los
Estados
Unidos
de
América (FDA)
Autoridad
Competente
Sanitaria
MCCA
MERCOSUR
ANEXO II DEL CONSLEG:
1976L0768,
Lista
de
sustancias que no pueden
entrar en la composición de
productos cosméticos. Oficinas
de publicaciones oficiales de
las Comunidades Europeas
ANEXO III DEL CONSLEG:
1976L0768,
Lista
de
sustancias que no podrán
contener
los
productos
cosméticos salvo con las
condiciones.
Oficinas
de
publicaciones oficiales de las
Comunidades Europeas
Resolución 29/05 Lista de
Substancias que no pueden
ser utilizadas en productos de
higiene personal, cosméticos
y perfumes.
CFTA International Cosmetic
Ingredient
Dictionary
and
Handbook
Resolución
26/05,
Reglamento
Técnico
MERCOSUR sobre Lista de
sustancias que los productos
de
higiene
personal,
cosméticos y perfumes no
deben contener, excepto en
las condicione y con las
restricciones
establecidas
(Derogación de la Res. Nº
48/02).
Resolución 16/95 y 04/99
"Lista
de
Sustancias
Colorantes Permitidas para
Productos
de
Higiene
Personal,
Cosméticos
y
Perfumes".
Resolución
25/95,
08/99,
71/00 y 25/05 "Lista Filtros
Ultravioletas, permitidos para
productos
de
higiene
personal,
cosméticos
y
perfumes".
Resolución 27/95, 05/99 y
72/00 “Lista de Sustancias de
Acción
Conservadora
Permitidas para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes".
-8-
6. Reconocimiento del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria
La normativa analizada sólo contempla el reconocimiento en los bloques andino y
centroamericano. Una vez que el interesado ha registrado o notificado su producto en
uno de los Estados Miembros donde ha iniciado su comercialización, tiene la
posibilidad de comercializarlo en cualquiera de los demás Estados Miembros, para lo
cual debe activar el procedimiento de reconocimiento del registro o inscripción de los
productos cosméticos ante la Autoridad Sanitaria Nacional Competente de los Estados
Parte presentando los siguientes requisitos:
CAN
Decisión 516
Solicitud de reconocimiento
MCCA
Resolución 231-2008
COMIECO -L Anexo 5
Datos
del
Producto,
laboratorio
fabricante,
titular,
importador
o
distribuidor,
del
Representante,
del
profesional responsable y
la empresa registrante del
producto.
Comprobante de pago de
derecho a tramite
Si
Copia de Registro Sanitario o
notificación
sanitaria
obligatoria
Certificado de libre venta
Si
Descripción del producto con
su fórmula cualitativa
Si
Especificaciones
organolépticas
y
fisicoquímicas del producto
terminado
Especificaciones
microbiológicas
cuando
corresponda
Instrucciones de uso del
producto,
cuando
corresponda
Periodo de Vigencia del
reconocimiento
Renovación
del
reconocimiento del RS o NSO
Si
Certificado de libre venta
o certificado de registro
sanitario emitido por la
Autoridad Sanitaria del
primer país legalizado.
Si,
emitida
por
el
fabricante en la que de
declaren las cantidades
de
las
sustancias
restringidas o controlada
Si
Si
No
- Igual a la vigencia de la NSO
original
Se aplica el mismo período que
para la NSO original, la misma
que podrá ser renovada por
períodos sucesivos con el
código asignado inicialmente. A
tal efecto, el titular de la NSO,
antes de la expiración del plazo
de vigencia, deberá presentar
Igual a la vigencia del
registro original
Se presenta solicitud de
renovación
de
reconocimiento,
certificación original de la
renovación del RS emitida
por la Autoridad del
primer país, incluyendo
fórmula
cualitativa
y
No
-9-
CAN
Decisión 516
su solicitud de renovación en la
que declarará, bajo juramento,
que el producto seguirá siendo
comercializado
con
las
especificaciones
vigentes.
(Artículo 22- Resolución 797)
MCCA
Resolución 231-2008
COMIECO -L Anexo 5
declarando las cantidades
de
las
sustancias
restringidas, emitida por
el fabricante con sello de
la autoridad sanitaria
legalizada,
y
el
comprobante de pago.
(Numeral 11 del Anexo 5
de la Resolución 2312008)
Cabe señalar que en el caso del MCCA, se permite la renovación del reconocimiento
de registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, para lo cual se efectuará
presentando una solicitud de renovación, el certificado original de la renovación del
Registro o Inscripción sanitaria emitida por la Autoridad Sanitaria del primer país y el
comprobante de pago por derecho a tramite.
7. Control Microbiológico
En MERCOSUR y MCCA se desarrollan pruebas microbiológicas a los productos
cosméticos. En el caso del MERCOSUR14, los límites propuestos están establecidos
en función del área de aplicación y fase etaria. En el caso del MCCA 15 lo límites están
dados por tipo de producto (para bebe, contorno de ojo y todos los demás) excepto a
los que no sean susceptibles a la contaminación microbiológica por la propia
naturaleza del cosmético. En el caso de la CAN, existe como requisito la presentación
de las especificaciones microbiológicas de acuerdo al tipo de productos, pero no están
establecidos a nivel andino los límites para su control.
8. Control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos
En la CAN existe la Resolución 797
que norma este aspecto y define la
responsabilidad tanto en el titular en el fabricante y es la autoridad sanitaria quien lo
verifica a través de un programa anual de visitas periódicas de inspección de los
establecimientos destinados a la fabricación. Además esta Resolución contempla las
medidas de seguridad sanitarias, las infracciones y sanciones correspondientes.
En el caso del MCCA, la responsabilidad recae sobre el fabricante a través de
auditorias internas, quedando sujeto a auditorias periódicas por parte de la Autoridad
Reguladora16
14
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 51/98 Parámetros de Control Microbiológico para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
15 RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad
16
RTCA 71.03.49:08 Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Cosméticos. Buenas
Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de Productos Cosméticos. Auditorias
de Buenas Prácticas de Manufactura.
- 10 -
Por su parte, el MERCOSUR cuenta con un Sistema de Cosmetovigilancia que busca
garantizar la seguridad y eficacia de los productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes, esto facilita al usuario reportar los problemas de uso, defectos de calidad o
efectos indeseables percatados en los productos y asegurar con ello el acceso del
consumidor a la información.
Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR deberán
mantener el registro de los reportes de cosmetovigilanca y evaluar los mismos
notificando a la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes involucrados cualquier
situación que impliquen riesgo para la salud del usuario.
9. Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial
En la CAN existe la Decisión 705 que norma el ingreso y la circulación de muestras de
productos cosméticos sin valor comercial dentro de la subregión. Dicha norma
considera como muestras, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en
cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de investigación y
desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.
En el caso del MERCOSUR y MCCA no se ha encontrado normativa referente a este
tema.
10. Conclusiones
Luego de evaluar la normativa existente relacionada a la comercialización de
productos cosméticos en cada uno de los bloques, se ha identificado aspectos
comunes que podrían sustentar un proceso de armonización con la finalidad de
establecer en una primera fase requisitos básicos comunes para un comercio
latinoamericano de este tipo de productos, y posteriormente en una segunda fase el
reconocimiento mutuo correspondiente. En ese sentido, es importante destacar que el
proceso de armonización y de reconocimiento tiene que cautelar los aspectos básicos
que pongan en salvaguarda la seguridad y la salud pública de las personas, y para ello
no es imprescindible armonizar todos los aspectos para llegar al reconocimiento entre
los bloques. Asimismo, las BPM tienen que ser armonizadas contemplando los
avances mundiales, como los contemplados en la ISO 22716.
****