APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
23-10-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metamizol Nodol 575 mg Cápsulas
Metamizol magnésico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Metamizol Nodol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Metamizol Nodol
3. Como tomar Metamizol Nodol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metamizol Nodol
6. Outras informações
1. O QUE É METAMIZOL NODOL E PARA QUE É UTILIZADO
O metamizol magnésico, a substância activa do Metamizol Nodol, é um derivado
pirazolónico não narcótico que possui acção analgésica, antipirética e espasmolítica.
O seu mecanismo de acção não está completamente esclarecido. Alguns dados
indicam que o metamizol e o seu metabolito principal (4-N-metilamino-antipirina)
poderão ter um mecanismo de acção combinado a nível central e periférico. Em
doses supraterapêuticas verifica-se um efeito antiflogístico que poderá resultar da
inibição da síntese das prostaglandinas.
Metamizol Nodol está indicado no tratamento de:
- Dor aguda no período pós-operatório ou pós-traumático.
- Dores espasmódicas.
- Febre alta que não responde a outras terapêuticas antipiréticas.
- Dor tumoral.
2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL NODOL
Não tome Metamizol Nodol
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o metamizol magnésico, ou
a qualquer outro componente de Metamizol Nodol.
Metamizol Nodol não deve ser administrado a doentes com história de reacções de
hipersensibilidade, nomeadamente anafilaxia (reacção alérgica grave) ou
agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos no sangue), em associação
com o metamizol ou outros derivados da pirazolona (isopropilaminofenazona,
propifenazona, fenazona ou fenilbutazona).
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Com vista a possível sensibilidade cruzada, o Metamizol Nodol está contra-indicado
em doentes que já tenham experimentado sintomas de asma, rinite ou urticária,
depois da administração de ácido acetilsalicílico, paracetamol e anti-inflamatórios
não esteróides (AINE's).
Metamizol Nodol não deve ser administrado em casos de porfíria intermitente aguda
ou deficiência congénita da glucose-6-fosfato-desidrogenase.
Tome especial cuidado com Metamizol Nodol
- se possui perturbações pré-existentes da hematopoiese (problemas na formação,
desenvolvimento ou maturação das células do sangue devido a, por exemplo,
tratamento com citostáticos). Estes doentes só devem tomar Metamizol Nodol sob
supervisão médica.
- se tiver valores de pressão sistólica inferiores a 100 mm Hg ou circulação instável
(ex: após enfarte do miocárdio, lesões múltiplas e choque inicial).
O tratamento deve ser imediatamente interrompido se surgirem sinais ou sintomas
sugestivos de:
Anafilaxia:
respiratórios: tumefação das mucosas, rouquidão, estridor, sibilo;
cardiovasculares: taquicárdia, hipotensão;
cutâneos: prurido, urticária, angioedema;
Agranulocitose:
sinais e/ou sintomas sugestivos ou consistentes com infecção.
Os doentes deverão ser informados sobre este facto e avisados para interromperem
imediatamente o tratamento com metamizol e consultarem de imediato o seu
médico se desenvolverem os sintomas descritos.
- Face aos riscos associados à utilização de metamizol, os benefícios que podem ser
esperados deverão ser equacionados contra os potenciais riscos, tendo em vista as
alternativas terapêuticas.
- Os doentes que sofreram uma reacção alérgicacom o metamizol não devem ser
reexpostos a este fármaco.
Ao tomar Metamizol Nodol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Estas precauções são particularmente importantes no seguinte caso:
- se o Metamizol Nodol for administrado simultaneamente com a ciclosporina, os
níveis sanguíneos desta podem ser reduzidos devendo por isso proceder-se à sua
monitorização.
Os efeitos do álcool e do Metamizol Nodol podem interferir entre si quando
administrados em simultâneo.
Gravidez e aleitamento
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Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Metamizol Nodol não deve ser administrado durante o primeiro e último trimestre da
gravidez. No segundo trimestre, só deverá ser administrado após avaliação
cuidadosa do binómio risco/beneficio.
Os metabolitos do metamizol são excretados no leite materno. O aleitamento nas
primeiras 48 horas após a administração do Metamizol Nodol deve ser evitado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de
condução e utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR METAMIZOL NODOL
Tomar Metamizol Nodol sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 cápsula, 3 ou 4 vezes por dia.
Se utilizar mais Metamizol Nodol do que deveria
Informação detalhada sobre sinais/sintomas associados a doses excessivas de
metamizol não está disponível. Foram referidos vómitos, hipotensão e sonolência.
Não se conhece nenhum antídoto específico. Em caso de sobredosagem após
administração oral são possíveis as seguintes medidas: lavagem gástrica e vómito
forçado. Acelerar a excreção por meio de diurese forçada ou diálise poderá ser
considerado (o metamizol é dialisável).
Vigilância cuidadosa das funções vitais é recomendável e medidas gerais devem ser
tomadas de acordo com o necessário.
Caso se tenha esquecido de utilizar Metamizol Nodol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Metamizol Nodol pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os doentes em tratamento com metamizol encontram-se em risco aumentado de
desenvolver reacções anafiláticas (reacções alérgicas graves) e agranulocitose
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(diminuição ou ausência de granulócitos no sangue). O aparecimento destas
reacções pode ocorrer a qualquer momento e não parece depender da dose.
Casos raros de reacções alérgicas incluindo choque anafilático foram notificados. Tais
reacções podem ocorrer imediatamente ou durante a primeira hora após a
administração do metamizol. Neste caso, o tratamento apropriado deverá ser
iniciado assim que os sinais/sintomas de anafilaxia aparecerem.
Em casos raros, o metamizol pode induzir agranulocitose. Se ocorrerem durante o
tratamento sintomas de agranulocitose tais como febre alta, arrepios, dores de
garganta, dificuldades de deglutição, inflamação da boca, nariz e garganta, ou
inflamação da região genital ou anal, este deve ser interrompido imediatamente e o
médico deve ser consultado.
Ocorreram casos raros de trombocitopénia (redução do número de plaquetas no
sangue).
Podem ocorrer reacções alérgicas da pele e das membranas mucosas. Muito
raramente, foram descritas reacções cutâneas graves ou inclusivamente fatais,
geralmente implicando as membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell), relacionadas com a administração de medicamentos contendo
metamizol. Se tais reacções ocorrerem, deve-se descontinuar imediatamente a
administração de Metamizol Nodol e consultar um médico.
Têm sido ocasionalmente referidas alterações renais com oligúria (diminuição da
produção de urina) ou anúria (ausência de urina), proteinúria (perda de proteínas
através da urina) e nefrite intersticial (inflamação do rim), especialmente em
doentes desidratados, doentes com antecedentes de perturbações renais ou em caso
de sobredosagem.
Após administração de doses elevadas de Metamizol Nodol, a excreção do ácido
rubazónico, metabolito inofensivo do metamizol, pode provocar uma coloração
avermelhada da urina, que desaparece com a suspensão do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR METAMIZOL NODOL
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Metamizol Nodol após o prazo de validade impresso no rótulo, após
“VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
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6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metamizol Nodol
- Asubstância activa é metamizol magnésico.
- Os outros componentes são estearato de magnésio e cápsulas de gelatina dura
constituídas por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
eritrosina (E127) e água purificada.
Qual o aspecto de Metamizol Nodol e o conteúdo da embalagem
Metamizol Nodol encontra-se acondicionado em blister de Alumínio/PVC-PVDC
contendo 10, 20 ou 60 cápsulas.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, 146, 1
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Poligono Malpica, c/C, 4,
50016 Zaragoza
Espanha
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