I ANEXO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

ANEXO
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
I
B. PROSPECTO
II
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OLANSEK 2,5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre OLANSEK. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera
leerlo de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES OLANSEK?
Cada comprimido de OLANSEK contiene 2,5 mg del principio activo OLANZAPINA. OLANSEK
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio (E171), macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de OLANSEK 2,5 mg son blancos. Se presentan en blísters de 28
comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
OLANSEK pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly UK Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Reino Unido.
El fabricante de OLANSEK es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido.
¿PARA QUÉ SIRVE OLANSEK?
OLANSEK se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren
estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
III
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Usted no debe tomar OLANSEK si ha sufrido una reacción alérgica previa a OLANSEK o a algún
otro de los componentes relacionados en el apartado “¿Qué es OLANSEK?”. La reacción alérgica
puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad
para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico. No debe tomar OLANSEK si previamente se le
ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto mientras toma OLANSEK, dígaselo a su médico.
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de
tomar OLANSEK:
• Enfermedad hepática o renal
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
• Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración
conjunta de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de
sueño si combina OLANSEK con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la
ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al
mismo tiempo que OLANSEK, si su médico se lo autoriza.
Antes de tomar OLANSEK, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome OLANSEK puesto que la combinación de OLANSEK y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa
quedarse embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su
hijo, a menos que lo haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con OLANSEK, puede
producirse somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en
contacto con su médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que OLANSEK contiene esta sustancia.
¿CÓMO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANSEK debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de OLANSEK oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
IV
Los comprimidos de OLANSEK se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos.
Debe tragar los comprimidos de OLANSEK enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando OLANSEK mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANSEK.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el
comprimido, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de OLANSEK que los prescritos (o si alguna
otra persona ingiere alguno de sus comprimidos de OLANSEK), póngase en contacto con su médico
o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de OLANSEK: somnolencia, aumento de peso,
mareos, aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación,
movimientos inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al
incorporarse cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente,
pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, OLANSEK podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la
glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si
persistiera esta situación, consulte con su médico.
Si OLANSEK le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina
después de esta fecha.
V
CONSERVACIÓN
OLANSEK es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente, en
un lugar seco y alejado de la luz directa.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se ponga en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
Ελλάδα: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε, 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας, Τ.Κ. 145 64 Κηφισιά.
Τηλ.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
VI
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OLANSEK 5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre OLANSEK. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera
leerlo de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES OLANSEK?
Cada comprimido de OLANSEK contiene 5 mg del principio activo OLANZAPINA. OLANSEK
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio (E171), macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de OLANSEK 5 mg son blancos. Se presentan en frascos de 100
comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
OLANSEK pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly UK Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Reino Unido.
El fabricante de OLANSEK es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido.
¿PARA QUÉ SIRVE OLANSEK?
OLANSEK se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren
estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Usted no debe tomar OLANSEK si ha sufrido una reacción alérgica previa a OLANSEK o a algún otro
de los componentes relacionados en el apartado “¿Qué es OLANSEK?”. La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
Si le pasara esto, dígaselo a su médico. No debe tomar OLANSEK si previamente se le ha diagnosticado
glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto mientras toma OLANSEK, dígaselo a su médico.
VII
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de tomar
OLANSEK:
• Enfermedad hepática o renal
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
• Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración
conjunta de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de
sueño si combina OLANSEK con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la
ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al mismo
tiempo que OLANSEK, si su médico se lo autoriza.
Antes de tomar OLANSEK, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome OLANSEK puesto que la combinación de OLANSEK y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa
quedarse embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su hijo,
a menos que lo haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con OLANSEK, puede
producirse somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en
contacto con su médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que OLANSEK contiene esta sustancia.
VIII
¿CÓMO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANSEK debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de OLANSEK oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
Los comprimidos de OLANSEK se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos.
Debe tragar los comprimidos de OLANSEK enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando OLANSEK mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANSEK.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el comprimido,
hágalo tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de OLANSEK que los prescritos (o si alguna otra
persona ingiere alguno de sus comprimidos de OLANSEK), póngase en contacto con su médico o
diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de OLANSEK: somnolencia, aumento de peso, mareos,
aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos
inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporarse
cuando se está tumbado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no
ocurriera así, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, OLANSEK podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la glándula
mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta
situación, consulte con su médico.
Si OLANSEK le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina después
de esta fecha.
IX
CONSERVACIÓN
OLANSEK es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente, en
un lugar seco y alejado de la luz directa. Como los comprimidos también son sensibles a la humedad, el
frasco contiene un desecante que no se debe ingerir.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se ponga en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
Ελλάδα: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε, 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας, Τ.Κ. 145 64 Κηφισιά.
Τηλ.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
X
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OLANSEK 7,5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre OLANSEK. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera
leerlo de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES OLANSEK?
Cada comprimido de OLANSEK contiene 7,5 mg del principio activo OLANZAPINA. OLANSEK
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio (E171), macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de OLANSEK 7,5 mg son blancos. Se presentan en blísters de 56
comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
OLANSEK pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly UK Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Reino Unido.
El fabricante de OLANSEK es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido.
¿PARA QUÉ SIRVE OLANSEK?
OLANSEK se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren
estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Usted no debe tomar OLANSEK si ha sufrido una reacción alérgica previa a OLANSEK o a algún otro
de los componentes relacionados en el apartado “¿Qué es OLANSEK?”. La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
Si le pasara esto, dígaselo a su médico. No debe tomar OLANSEK si previamente se le ha diagnosticado
glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto mientras toma OLANSEK, dígaselo a su médico.
XI
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de tomar
OLANSEK:
• Enfermedad hepática o renal
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
• Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración
conjunta de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de
sueño si combina OLANSEK con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la
ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al mismo
tiempo que OLANSEK, si su médico se lo autoriza.
Antes de tomar OLANSEK, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome OLANSEK puesto que la combinación de OLANSEK y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa
quedarse embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su hijo,
a menos que lo haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con OLANSEK, puede
producirse somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en
contacto con su médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que OLANSEK contiene esta sustancia.
XII
¿CÓMO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANSEK debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de OLANSEK oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
Los comprimidos de OLANSEK se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos.
Debe tragar los comprimidos de OLANSEK enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando OLANSEK mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANSEK.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el comprimido,
hágalo tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de OLANSEK que los prescritos (o si alguna otra
persona ingiere alguno de sus comprimidos de OLANSEK), póngase en contacto con su médico o
diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de OLANSEK: somnolencia, aumento de peso, mareos,
aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos
inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporarse
cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no
ocurriera así, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, OLANSEK podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la glándula
mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta
situación, consulte con su médico.
Si OLANSEK le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina después
de esta fecha.
XIII
CONSERVACIÓN
OLANSEK es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente, en
un lugar seco y alejado de la luz directa.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se ponga en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
Ελλάδα: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε, 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας, Τ.Κ. 145 64 Κηφισιά.
Τηλ.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
XIV
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OLANSEK 10 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre OLANSEK. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera
leerlo de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES OLANSEK?
Cada comprimido de OLANSEK contiene 10 mg del principio activo OLANZAPINA. OLANSEK
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio (E171), macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de OLANSEK 10 mg son blancos. Se presentan en blísters de 7, 28 ó 56
comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
OLANSEK pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly UK Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Reino Unido.
El fabricante de OLANSEK es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido.
¿PARA QUÉ SIRVE OLANSEK?
OLANSEK se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren
estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Usted no debe tomar OLANSEK si ha sufrido una reacción alérgica previa a OLANSEK o a algún
otro de los componentes relacionados en el apartado “¿Qué es OLANSEK?”. La reacción alérgica
puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para
respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico. No debe tomar OLANSEK si previamente se le ha
diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto mientras toma OLANSEK, dígaselo a su médico.
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Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de tomar
OLANSEK:
• Enfermedad hepática o renal
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
• Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración
conjunta de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de
sueño si combina OLANSEK con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la
ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al
mismo tiempo que OLANSEK, si su médico se lo autoriza.
Antes de tomar OLANSEK, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome OLANSEK puesto que la combinación de OLANSEK y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa
quedarse embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su
hijo, a menos que lo haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con OLANSEK, puede
producirse somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en
contacto con su médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que OLANSEK contiene esta sustancia.
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¿CÓMO SE DEBE TOMAR OLANSEK?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANSEK debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de OLANSEK oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
Los comprimidos de OLANSEK se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos.
Debe tragar los comprimidos de OLANSEK enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando OLANSEK mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANSEK.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el
comprimido, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de OLANSEK que los prescritos (o si alguna
otra persona ingiere alguno de sus comprimidos de OLANSEK), póngase en contacto con su médico
o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de OLANSEK: somnolencia, aumento de peso,
mareos, aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación,
movimientos inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al
incorporarse cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente,
pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, OLANSEK podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la
glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si
persistiera esta situación, consulte con su médico.
Si OLANSEK le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina
después de esta fecha.
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CONSERVACIÓN
OLANSEK es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente,
en un lugar seco y alejado de la luz directa.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se ponga en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
Ελλάδα: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε, 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας, Τ.Κ. 145 64 Κηφισιά.
Τηλ.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377.
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
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