Diapositiva 0

Procedimientos y
tiempos de aprobación
en España:
Benchmarking Europeo
Miguel Martinez Jorge
Director Offering Development
15/03/2016
0
Agenda
•
Estructura del Sistema Nacional de Salud
• Análisis
1
del mercado oncológico hospitalario en España
•
Procedimiento de aprobación en España de fármacos oncológicos
•
Tiempos de aprobación en España y Benchmarking Europeo
•
Conclusiones
Estructura del Sistema Nacional de
Salud
2
El SNS proporciona acceso universal a la sanidad en
España pero está descentralizado en 17 regiones
A nivel nacional, el MSSSI es el responsable de la determinación de las políticas
nacionales sanitarias
España por Comunidades Autónomas
(y distribución
•
El sistema se financia principalmente a través de
los impuestos generales, que se recaudan a
nivel central y posteriormente se distribuyen a
las distintas CCAA en un ratio per capita
•
Cada región es responsable de la gestión de
su presupuesto en el área de la sanidad, de
acuerdo con las políticas nacionales
•
En el modelo sanitario español, los fármacos
oncológicos se concentran en el sector
hospitalario
•
Cada CCAA asigna un presupuesto anual a
cada uno de sus hospitales, en relación al gasto
en los años anteriores
•
Actualmente tenemos en España 769 hospitales
(158.256 camas) de los cuales 208 son privados
poblacional1)
≥ 5 millones de habitantes
3-1 millones de habitantes
<1 millón de habitantes
SNS: Sistema Nacional de Salud
MSSSI: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
CCAA: Comunidades Autónomas
Fuente: 1. INE, datos poblacionales 2015 (http://www.ine.es/inebaseDYN/cp30321/cp_inicio.htm). Población total
española ≈46.5 millones de habitantes.
3
Análisis del mercado oncológico
hospitalario en España
4
Los fármacos oncológicos suponen hoy día un 18,5% del
mercado hospitalario nacional a PVL (PPG 14,1%)
Las terapias dirigidas y la inmuno-oncología suponen el mayor peso de la innovación, tanto
en número como en valores (PVL), destacando tumores hematológicos, mama y melanoma
Oncología en Hospitales (Consumo Mill € PVL)
Últimos lanzamientos en onco-hematología*
Consumo
14,1%
1.800
1.500
1.200
900
600
5,0%
4,4%
4,1%
300
1,8%
0
2011
2012
Crecimiento
2013
2014
2015
ONCOLOGIA
* Se han registrado 28 nuevas moléculas desde 2013, 5 desde enero de 2016
5
Se prevé que el crecimiento se mantenga en los próximos años
debido al lanzamiento de nuevas moléculas e indicaciones
Fcos.
no dirigidos
Fcos.
dirigidos
Fcos.
dirigidos
Activos sobre cualquier célula, no
solo tumoral, especialmente sobre
aquellas con alta tasa de
crecimiento.
Acción dirigida sobre células
tumorales que expresan un
determinado marcador.
Biosimilares
Perfil de efectos adversos distinto
a los no dirigidos.
Inmuno
oncológicos
Llegan los primeros biosimilares
de Fcos. Biológicos dirigidos
Aparecen Fcos. dirigidos a estimular el
sistema Inmune para combatir al tumor.
Al no ser terapias dirigidas a un tumor
determinado se está estudiando su
utilidad en diferentes tumores, sólidos y
hematológicos.
Posibles próximos lanzamientos
Oncología
•
Ca. mama:
•
Ca. pulmón
•
•
•
Ramucirumab, Pembrolizumab*,
Atezolizumab*, Entinostat, Alectinib,
Ceritinib
Melanoma
•
Cobimetinib,Trametinib, Talimogene
•
Carcinoma basocelular
•
Próstata:
•
•
Vismodegib
Cabozantinib
*Fármacos inmuno-oncológicos
6
Ca. Colorrectal
•
Ca. renal
•
Ca. vejiga
•
Ca. tiroides
•
Ca. cabeza y cuello
•
Neuroblastoma
•
Velaparib, Palbociclib, Pembrolizumab*
Biosimilares
Hematología
•
•
•
•
•
•
LLA
•
LNH
•
Linfoma de células T periféricas
•
Mieloma múltiple
Ramucirumab, Pembrolizumab*
Cabozatinib, Nivolumab*
Lenvatinib, Cabozantinib
Dinutuximab
•
Ponatinib, Blinatumomab
•
Copanlisib
•
Pembrolizumab*, Atezolizumab*
Talimogene, Pembrolizumab*
•
•
•
Belinostat
•
Carfilzomib, Ixazomib, Panobinostat,
Vorinostat, Plitidepsina, Elotuzumab,
Daratumumab
•
Ponatinib
LMC
Rituximab, trastuzumab,
cetuximab
Procedimiento de aprobación en
España de fármacos oncológicos
7
El procedimiento de aprobación y acceso a fármacos se
divide en 3 niveles e involucra numerosos pasos y agentes
La autorización de comercialización puede obtenerse de forma centralizada o descentralizada
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Sociedades Científicas
Nacional
Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios, AEMPS Autorización de Comercialización
Instituto de Salud Carlos III
Assessment Agency
Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria (SEFH)
GEDEFO
Regional
8
Dirección General de Cartera Básica de Servicios
del Sistema Nacional de Salud y Farmacia,
(DGCBS)**
Subdirección General de Medicamentos y
Productos Sanitarios (SGCMPS)
Valoración del precio y rembolso
Agencia de
valoración
regional*
Local
Leyenda:
GENESIS
Decisor
Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos
(CIPM) Fijación del precio final
Autoridades Sanitarias Regionales
Comité Autonómico*
Centros de salud
Influenciador
IPT***
Comité
Farmacias
Precio
Rembolso
Hospitales públicos/
centros de
especialidades
Farmacia Hospitalaria
Comisión de Farmacia
Market Access
Hospitales privados
Farmacia Hospitalaria
Comisión de Farmacia
*No presente en todas las regiones **Anteriormente conocida como
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS)
***IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico
El primer paso incluye la obtención de la autorización de
comercialización y la aprobación de precio/reembolso
Este proceso puede durar varios meses
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Sociedades Científicas
Nacional
Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios, AEMPS Autorización de Comercialización
Instituto de Salud Carlos III
Assessment Agency
Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria (SEFH)
GEDEFO
Regional
9
Dirección General de Cartera Básica de Servicios
del Sistema Nacional de Salud y Farmacia,
(DGCBS)**
Subdirección General de Medicamentos y
Productos Sanitarios (SGCMPS)
Valoración del precio y rembolso
Agencia de
valoración
regional*
Local
Leyenda:
GENESIS
Decisor
Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos
(CIPM) Fijación del precio final
Autoridades Sanitarias Regionales
Comité Autonómico*
Centros de salud
Influenciador
IPT***
Comité
Farmacias
Precio
Rembolso
Hospitales públicos/
centros de
especialidades
Farmacia Hospitalaria
Comisión de Farmacia
Market Access
Hospitales privados
Farmacia Hospitalaria
Comisión de Farmacia
*No presente en todas las regiones **Anteriormente conocida como
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS)
***IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico
Una vez autorizada la comercialización es necesario
además pasar trámites a nivel regional e incluso local
Todo ello hace que pueda retrasarse en el tiempo el acceso al fármaco por parte del paciente,
incluso con variación entre fármacos, Comunidades Autónomas y hospitales
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Sociedades Científicas
Nacional
Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios, AEMPS Autorización de Comercialización
Instituto de Salud Carlos III
Assessment Agency
Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria (SEFH)
GEDEFO
Regional
10
Dirección General de Cartera Básica de Servicios
del Sistema Nacional de Salud y Farmacia,
(DGCBS)**
Subdirección General de Medicamentos y
Productos Sanitarios (SGCMPS)
Valoración del precio y rembolso
Agencia de
valoración
regional*
Local
Leyenda:
GENESIS
Decisor
Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos
(CIPM) Fijación del precio final
Autoridades Sanitarias Regionales
Comité Autonómico*
Centros de salud
Influenciador
IPT***
Comité
Farmacias
Precio
Rembolso
Hospitales públicos/
centros de
especialidades
Farmacia Hospitalaria
Comisión de Farmacia
Market Access
Hospitales privados
Farmacia Hospitalaria
Comisión de Farmacia
*No presente en todas las regiones **Anteriormente conocida como
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS)
***IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico
A nivel regional encontramos además distintos
procedimientos de acceso a fármacos innovadores
La determinación del acceso hospitalario está pasando en algunas regiones de un sistema
descentralizado (aún mayoritario en oncología) a un sistema centralizado a nivel CC.AA.
2
1
3
4
5
• En las regiones con acceso descentralizado
la decisión de incluir el fármaco en la guía
farmacoterapéutica del hospital se toma en la
Comisión de Farmacia
6
7
8
9
11
16
12
10
13
15
14
Acceso descentralizado
Acceso mixto
Acceso centralizado
• En las regiones con acceso mixto la
prescripción debe estar alineada con la
decisión regional y a su vez aprobada por la
Comisión de Farmacia de cada hospital
17
Fuente: Las políticas farmacéuticas de las CCAA, JR
Luis-Yagüe Sánchez; Accesibilidad y equidad en el
acceso a la innovacion terapeutica (Mayo 2015),
FARMAINDUSTRIA;
Estudio SEOM sobre el acceso a fármacos en Oncología
Médica en las Comunidades Autónomas (2015) (n = 77
hospitales)
11
• En las regiones con acceso centralizado la
prescripción debe ser aprobada por una
comisión regional.
En este contexto surgen los IPT, con el fin de agilizar los
trámites y promover la equidad en el acceso entre regiones
A pesar de ello y dado su carácter actual no vinculante, existen barreras que hacen que las
condiciones finales de prescripción sean muy heterogéneas y restrictivas
Selección de productos
DGFPS/CIMP decide que productos
aprobados por la EMA/AEMPS son
candidatos a ser evaluados por un IPT, de
forma previa a la negociación de P&R
Sólo se realizan IPT para fármacos seleccionados
Redacción del IPT
Aprobación final del IPT
Aprobación el IPT final por el comité, que
será utilizado en las negociaciones de
P&R
AEMPS + 2 regiones (rotatorias)
El Comité está formado por:
Cada uno de los 3 agentes redacta un borrador del IPT
siguiendo la misma metodología y finalmente se
consensua un solo texto basado en los 3 anteriores
•
•
•
El contenido se basa principalmente en datos de EECC
Representante de la AEMPS
Representante de DGFPS
Representantes 2 regiones (rotatorias)
¿Qué información incluye el IPT?
•
•
•
•
IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico. Fuente:
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
12
Evaluación clínica
Perfil del fármaco (farmacología, eficacia y seguridad)
Posicionamiento en el algoritmo de tratamiento (puede
incluir restricciones vs la indicación aprobada)
Target de población
El IPT es distribuido a la DGFPS, el CIMP y a las regiones
Tiempos de aprobación en España y
benchmarking europeo
13
El informe SEOM realizado en 2015 pone de manifiesto
diferencias en tiempos de aprobación a nivel de las CC.AA.
Se detecta heterogeneidad en el periodo de duración de las distintas etapas desde la
autorización por la AEMPS de un fármaco oncológico hasta la prescripción al paciente
Tiempo transcurrido desde fecha fijación del PR hasta primera prescripción de los fármacos oncológicos
analizados para el abordaje del cáncer de pulmón y el cáncer de mama en una muestra de hospitales
Fuente: Estudio SEOM sobre el acceso a fármacos en Oncología Médica en las Comunidades Autónomas (2015)
14
Dicho informe estima una mediana de 24 meses (rango 0-74)
desde la aprobación de un fármaco a su 1ª prescripción
Los numerosos pasos y agentes involucrados en el proceso de aprobación y acceso de
fármacos oncológicos hace que el procedimiento, en algunos casos, dure varios meses
Fuente: Estudio SEOM sobre el acceso a fármacos en Oncología Médica en las Comunidades Autónomas (2015)
Los tiempos de acceso son actualmente un tema muy sensible dado que en ocasiones la aparición de nuevos
tratamientos hace variar significativamente el esquema de tratamiento elegido para los pacientes oncológicos
15
En EU5 encontramos diferencias en los tiempos de aprobación
de P&R entre países, siendo Alemania el más rápido
Se encuentran también diferencias en lo que respecta a los fármacos financiados, según el
criterio de evaluación de cada país
• El procedimiento y los tiempos de aprobación de P&R en cada país
condicionan los tiempos de acceso
• La innovación que aporta el fármaco, su impacto económico (precio, volumen
de pacientes a tratar...) y la necesidad de tratamientos para un determinado
tipo de pacientes no cubiertos también pueden condicionar los tiempos de
acceso
• El contexto económico difícil de los últimos años y la presión presupuestaria
puede haber tenido impacto en este tiempo, especialmente en fármacos de
alto coste
• Alemania concede reembolso automático a los fármacos con aprobación
centralizada a nivel EMA, aunque posteriormente la opinión de GBA tendrá un
impacto en la negociación del precio
• UK permite precio libre y el rembolso se decide a criterios de coste-efectividad.
Aún presentando un acceso rápido, las ventas son marginales hasta que no
llega la evaluación de SMC/NICE. El consumo registrado puede deberse a una
aprobación rápida por el SMC o al uso puntual en algunos hospitales
Fuente: IMS MIDAS Database (2009-2014) . Se estableció el primer consumo del producto como el primer acceso al mismo (algunos de ellos estaban oficialmente comercializados antes de esa fecha). Se
incluyeron: marcas y medicamentos innovadores. Se excluyeron: genéricos, reformulaciones y biosimilares
Estudio: Comparing Time to Sales and Time to Access across Geographies and Product Types. Walter Colasante, Tushar Karkhanis, Ines Font, Johannes Scholz
16
Los distintos tiempos de acceso responden a la filosofía del
establecimiento del P&R y a los procedimientos de cada país
Alemania permite un rápido acceso, pero revisa el PVL fijado tiempo después
País
España
Procedimiento de aprobación de P&R y acceso
AEMPS
P&R (AIFA)
Si financiación fuera del GRD
HAS
R (Comisión de la
P
Acceso (Hospitales para
Transparencia)
(CEPS/CEEPS (HAS))
algunos fármacos)
Reino Unido
Evaluación rápida SMC
Pueden restringir indicaciones
vs FT
Eficacia clínica comparada
Beneficio clínico
Sólo tienen en cuenta “hard end
points” (ej. OS)
No restringen indicaciones vs
FT
Coste-efectividad (coste por
QALY)
Umbrales definidos de coste
por QALY
Restricción de indicaciones
según coste por QALY. PAS
Efectividad vs “standard of
care”
BfArM
P&R
+
Re-evaluación P&R (IQWiG, GBA)
Acceso Fcos i.v. en Hosp
FT: Ficha técnica; P:precio; R:reembolso: P&R:precio y reembolso.
Nota: tiempos ilustrativos, no reales
Fuente: IMS Concise Guide. 2015 update..
Impacto presupuestario
Pueden restringir indicaciones
vs ficha técnica
Acceso (SMC/NICE, Regiones (CCG), Hospitales)
Alemania
17
Impacto presupuestario
Acceso (Regiones, Hospitales)
Francia
P&R
Eficacia y Seguridad
Eficacia y Seguridad
AIFA
MHRA
Base de la
negociación del precio
Acceso (Regiones, Hospitales)
P&R (DGFPS, CIPM)
Italia
Sist de evaluación de
decisión de financiación
Nuevo PVL
: Autorización de comercialización
Tienen en cuenta “end points”
como OS o en su defecto otros
como PFS, mejora de
comorbiidades, calidad de
vida…)
: Primera prescripción
Beneficio clínico
No restringen indicaciones vs
FT
El acceso en el área de especialidades parece ser más rápido,
especialmente en oncología, posiblemente por la innovación
España muestra tiempos > vs el resto de EU5, probablemente debido a su procedimiento de
aprobación de P&R y acceso, especialmente para fármacos de alto impacto económico
Fuente: IMS MIDAS Database (2009-2014) . Se estableció el primer consumo del producto como el primer acceso al mismo (sin embargo algunos de ellos estaban oficialmente comercializados antes de esa
fecha). Se incluyeron: marcas y medicamentos innovadores. Se excluyeron: genéricos, reformulaciones y biosimilares
Estudio: Comparing Time to Sales and Time to Access across Geographies and Product Types. Walter Colasante, Tushar Karkhanis, Ines Font, Johannes Scholz
18
Con independencia del sistema de fijación de P&R, el precio
medio al lanzamiento en oncología es similar en EU5
Sin embargo, posteriormente este precio se negocia en los distintos países, situación en la
cual las diferencias en el precio se acentúan
EU5 (2010-2014)
Coste mensual del tratamiento
normalizado por US
Precio medio de fabricante
normalizado por US
• Las negociaciones pueden darse a distintos niveles: nacional, regional, hospital
• En algunos casos las negociaciones implican la firma de acuerdos innovadores
Fuente: IMS-MIDAS Database. Se incluyeron fármacos oncológicos lanzados en US and ex-US entre 2005-2013: Adcetris, Arzerra, Avastin, Bosulif, Erivedge, Giotrif, Iclusig, Inlyta, Jakavi, Jevtana, Nexavar,
Perjeta, Pomalyst, Revlimid, Sprycel, Stivarga, Sutent, Tafinlar, Tarceva, Tasigna, Torisel, Tyverb, Vectibix, Votrient, Xalkori, Xtandi, Yervoy, Zelboraf y Zytiga.
Estudio: The magic triangle – price, speed to market and volume for oncologics (2014 updated analysis). Walter Colasante, Joanne Clark, Ignacio Lions, Ross Alexander, Paolo Bassignana, Richard D´Mello;
Update on the exUS Evolving Oncology P&MA Landscape. Carla Niven, Anna Szerb
19
En Alemania desde la aprobación de la ley AMNOG, tras la
negociación, el PVL en onco disminuye de media un 24%
El modelo Alemán es transparente y se publica el precio negociado, a diferencia de en otros
países de EU5
Negociación del precio en Alemania
Fuente: Lauer Taxe
20
Conclusiones
21
Conclusiones
ESPAÑA
•
El SNS proporciona acceso universal a la sanidad pero está descentralizado en 17 regiones
•
Los numerosos pasos y agentes involucrados en el proceso de aprobación y acceso de fármacos
oncológicos hacen que el proceso medio dure unos 24 meses (rango 0 – 74 meses)
•
Pese a la llegada de los IPT no se ha conseguido agilizar los trámites ni lograr la equidad en el acceso
entre las distintas regiones
EU5
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•
Se encuentran diferencias en los tiempos de acceso entre países, diferencias directamente ligadas
a la filosofía de la fijación del P&R y al procedimiento de acceso establecido
•
Con independencia del sistema de fijación de P&R, el PVL medio al lanzamiento en oncología es
similar, aunque con las negociaciones posteriores las diferencias se acentúan
•
Alemania es el país con menor tiempo de acceso y el único país de EU5 que hace público el precio
negociado (de media un 24% por debajo del original)
Aumento de
la
innovación
Gestión
tradicional
Los mecanismos
tradicionales no son
suficientes para
gestionar la innovación
de forma eficiente
23
La presión
presupuestaria
continuará en
aumento
Adaptación
de los
sistemas
La colaboración entre
las administraciones y
los laboratorios es
clave para garantizar
el acceso de los
pacientes a las
terapias innovadoras
Nuevos mecanismos
son necesarios y se
seguirán
introduciendo para
gestionar la
innovación
¿Qué nuevos mecanismos aparecerán en España?
¿Cómo pueden los laboratorios colaborar con la
administración para desarrollar soluciones que mejoren el
acceso de forma sostenible?
Procedimientos y tiempos de
aprobación en España:
Benchmarking Europeo
Miguel Martínez Jorge
Director Offering Development
15/03/2016
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