Eu ge rial Ni mo di pi na
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0585 Eu­ge­rial Ni­mo­di­pi­na Com­pri­mi­dos Re­cu­bier­tos In­dus­tria Ar­gen­ti­na EX­PEN­DIO BA­JO RE­CE­TA FÓR­MU­LA Ca­da Com­pri­mi­do Re­cu­bier­to de Eu­ge­rial con­tie­ne: Ni­mo­di­pi­na 30 mg. Ex­ci­pien­tes: Al­mi­dón de Maíz, Po­vi­do­na, An­hí­dri­do Si­lí­ ci­co Co­loi­dal, Es­tea­ra­to de Mag­ne­sio, Tria­ce­ti­na, Dió­xi­do de Ti­ta­nio, Hi­pro­me­lo­sa, Pun­zó 4R, Mal­to­dex­tri­na, Lac­to­sa, Ce­lu­lo­sa Mi­cro­cris­ta­li­na c.s. AC­CIÓN TE­RA­PÉU­TI­CA An­ta­go­nis­ta del cal­cio. Va­so­di­la­ta­dor ce­re­bral. IN­DI­CA­CIO­NES Tra­ta­mien­to de las ma­ni­fes­ta­cio­nes sin­to­má­ti­cas de is­que­mia ce­re­bral re­la­cio­na­da con la edad: al­te­ra­cio­nes cog­ni­ti­vas, la­bi­li­dad emo­cio­nal y fal­ta de ini­cia­ti­va. An­tes de ini­ciar el tra­ta­mien­to de­be­rá con­si­de­rar­se la En­fer­me­dad de Alz­hei­mer u otras en­fer­me­ da­des sub­ya­cen­tes que den ori­gen a es­tos sín­to­mas. Pre­ven­ción y tra­ta­mien­to del da­ño is­qué­mi­co ce­re­bral aso­cia­do a he­mo­rra­gias su­ba­rac­noi­deas. 0585 CA­RAC­TE­RÍS­TI­CAS FAR­MA­CO­LÓ­GI­CAS ­/ PRO­PIE­DA­DES Ac­ción Far­ma­co­ló­gi­ca La Ni­mo­di­pi­na es un cal­cioan­ta­go­nis­ta del gru­po de las di­hi­dro­pi­ri­di­nas, que ejer­ce una ac­ción an­ti­va­so­cons­tric­to­ra y an­tiis­qué­ mi­ca en for­ma pre­do­mi­nan­te a ni­vel en­ce­fá­li­co. En es­te sen­ti­do, ha de­mos­tra­do ser ca­paz de im­pe­dir o de re­du­cir los va­soes­ pas­mos in­du­ci­dos por la san­gre o sus pro­duc­tos de de­gra­da­ción y por di­fe­ren­tes sus­tan­cias va­soac­ti­vas (por ej. la se­ro­to­ni­na, las pros­ta­glan­di­nas, la trom­bi­na, la his­ta­mi­na). Su me­ca­nis­mo de ac­ción es­tá re­la­cio­na­do con su ca­pa­ci­dad de in­hi­bir el in­flu­jo trans­mem­bra­na de io­nes de cal­cio, ne­ce­sa­rios pa­ra la con­trac­ción del mús­cu­lo li­so de la pa­red vas­cu­lar. En múl­ti­ples ex­pe­ri­ men­tos la sen­si­bi­li­dad al efec­to va­so­di­la­ta­dor de la Ni­mo­di­pi­na re­sul­tó ser mu­cho ma­yor a ni­vel de los va­sos ce­re­bra­les que a ni­vel de la cir­cu­la­ción pe­ri­fé­ri­ca. Los efec­tos de la Ni­mo­di­pi­na son más mar­ca­dos en ca­sos de es­pas­mos vas­cu­la­res se­cun­da­rios a una he­mo­rra­gia su­ba­rac­noi­ dea, ha­bién­do­se com­pro­ba­do una dis­mi­nu­ción sig­ni­fi­ca­ti­va de la le­ta­li­dad y de las se­cue­las neu­ro­ló­gi­cas is­qué­mi­cas. Far­ma­co­ci­né­ti­ca La Ni­mo­di­pi­na se ab­sor­be rá­pi­da­men­te lue­go de la ad­mi­nis­tra­ción oral y las con­cen­tra­cio­nes má­xi­mas se ob­tie­nen en apro­xi­ ma­da­men­te 1 ho­ra, si bien la pre­sen­cia de ali­men­tos en el trac­to di­ges­ti­vo pue­de dis­mi­nuir la ve­lo­ci­dad y la mag­ni­tud de la ab­sor­ción. Su unión a las pro­teí­nas plas­má­ti­cas su­pe­ra el 95%. Su vi­da me­dia de eli­mi­na­ción es de 8-9 ho­ras y no hay evi­den­cia de acu­mu­la­ción, a las do­sis re­co­men­da­das. Su­fre ex­ten­sa me­ta­bo­li­za­ción he­pá­ti­ca de pri­mer pa­so, sien­do ex­cre­ta­da por vía uri­na­ria, ca­si en su to­ta­li­dad ba­jo la for­ma de me­ta­bo­li­tos inac­ti­vos o con es­ca­sa ac­ti­vi­dad far­ma­co­ló­gi­ca. PO­SO­LO­GÍA ­/ DO­SI­FI­CA­CIÓN - MO­DO DE AD­MI­NIS­TRA­CIÓN La do­sis se ade­cua­rá se­gún cri­te­rio mé­di­co al cua­dro clí­ni­co del pa­cien­te. Co­mo po­so­lo­gía me­dia de orien­ta­ción, se acon­se­ja: 1 com­pri­mi­do, dos a tres ve­ces por día, le­jos de las co­mi­das. En al­gu­nos ca­sos (por ejem­plo: he­mo­rra­gia su­ba­rac­noi­dea pro­vo­ca­da por rup­tu­ra es­pon­tá­nea de aneu­ris­mas ce­re­bra­les) pue­ den uti­li­zar­se 2 com­pri­mi­dos de Eu­ge­rial (60 mg de Ni­mo­di­pi­na) de cua­tro a seis ve­ces por día. En to­dos los ca­sos, el in­ter­va­lo en­tre to­mas no de­be ser in­fe­rior a 4 ho­ras. CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES An­te­ce­den­tes de aler­gia a la Ni­mo­di­pi­na o a al­gu­no de los com­po­nen­tes de la for­mu­la­ción. Em­ba­ra­zo y lac­tan­cia. Hi­per­ten­sión en­do­cra­nea­na. AD­VER­TEN­CIAS Pue­de pro­vo­car des­cen­so de la ten­sión ar­te­rial en pa­cien­tes pre­via­men­te hi­per­ten­sos o in­ten­si­fi­car los efec­tos de otros fár­ma­cos hi­po­ten­so­res (Ver “In­te­rac­cio­nes”). En ra­ras oca­sio­nes se ha des­crip­to un cua­dro de íleo y pseu­do-obs­truc­ción in­tes­ti­nal en pa­cien­tes tra­ta­dos con Ni­mo­di­pi­na, de re­la­ción cau­sal no es­ta­ble­ci­da y re­suel­to con tra­ta­mien­to con­ser­va­dor. PRE­CAU­CIO­NES Ad­mi­nis­trar con pru­den­cia y ba­jo es­tric­to mo­ni­to­reo en ca­sos de: • ede­ma ce­re­bral • hi­per­ten­sión en­do­cra­nea­na • hi­po­ten­sión gra­ve (< 90 mmHg) Dis­mi­nuir la do­sis en ca­sos de in­su­fi­cien­cia he­pá­ti­ca y ajus­tar­la se­gún el cua­dro clí­ni­co y los exá­me­nes com­ple­men­ta­rios­(con­ trol de ten­sión ar­te­rial, fre­cuen­cia car­día­ca, elec­tro­car­dio­gra­ma, en­zi­mas he­pá­ti­cas). Uso en em­ba­ra­zo No hay evi­den­cia de efec­tos mu­ta­gé­ni­cos, car­ci­no­gé­ni­cos, te­ra­tó­ge­nos, em­brio­tó­xi­cos ni de al­te­ra­ción de la fer­ti­li­dad en se­res hu­ma­nos. En ba­se a los es­tu­dios en ani­ma­les de ex­pe­ri­men­ta­ción, has­ta que no se de­mues­tre su to­tal ino­cui­dad du­ran­te el em­ba­ra­zo, só­lo se uti­li­za­rá en ca­so de que el be­ne­fi­cio po­ten­cial jus­ti­fi­que ple­na­men­te el ries­go even­tual pa­ra el fe­to. Uso en Pe­dia­tría Es­ta for­ma far­ma­céu­ti­ca no es ade­cua­da pa­ra pa­cien­tes pe­diá­tri­cos. Uso en Ge­ria­tría La dis­mi­nu­ción del fun­cio­na­mien­to re­nal, he­pá­ti­co o car­día­co, así co­mo pa­to­lo­gías y far­ma­co­te­ra­pias con­co­mi­tan­tes pue­den ha­cer más sus­cep­ti­ble al pa­cien­te de edad avan­za­da, pu­dien­do re­que­rir una do­sis me­nor que la ha­bi­tual del adul­to. In­te­rac­cio­nes me­di­ca­men­to­sas La Ni­mo­di­pi­na pue­de po­ten­ciar el efec­to de otros me­di­ca­men­tos an­ti­hi­per­ten­si­vos (por ej. cal­cioan­ta­go­nis­tas, alfa-me­til­do­pa) Se de­be evi­tar el uso con­co­mi­tan­te de beta-blo­quean­tes por vía en­do­ve­no­sa de­bi­do al ries­go de des­com­pen­sa­ción he­mo­di­ná­ mi­ca. Las con­cen­tra­cio­nes plas­má­ti­cas de Ni­mo­di­pi­na pue­den ver­se re­du­ci­das por el uso con­co­mi­tan­te de in­duc­to­res en­zi­má­ti­cos (por ej. fe­ni­toí­na, fe­no­bar­bi­tal, car­ba­ma­ze­pi­na). El tra­ta­mien­to con­co­mi­tan­te con val­proa­to o con blo­quean­tes de los re­cep­to­res H2, es­pe­cial­men­te des­crip­to pa­ra la ci­me­ti­di­na, pue­de pro­du­cir una ele­va­ción sig­ni­fi­ca­ti­va de las con­cen­tra­cio­nes plas­má­ti­cas de Ni­mo­di­pi­na. REAC­CIO­NES AD­VER­SAS A las do­sis te­ra­péu­ti­cas, Eu­ge­rial es ha­bi­tual­men­te bien to­le­ra­do. En al­gu­nos pa­cien­tes (al­re­de­dor del 4-5%) pue­de evi­den­ciar­se le­ve des­cen­so de la pre­sión ar­te­rial. La bi­blio­gra­fía in­ter­na­cio­nal re­gis­tra dis­tin­tas reac­cio­nes ad­ver­sas en un ba­jo por­cen­ta­je de pa­cien­tes (me­nos del 1%): dia­rrea, ma­reos, hi­po­ten­sión ar­te­rial, por lo ge­ne­ral asin­to­má­ti­ca, no or­tos­tá­ti­ca, pe­ro pue­de oca­sio­nar des­va­ne­ci­mien­tos en ra­ras oca­ sio­nes, de­pre­sión men­tal, ede­mas pe­ri­fé­ri­cos, ce­fa­lea, ru­bi­cun­dez, sen­sa­ción de ca­lor, su­do­ra­ción, ma­reos, náu­seas, vó­mi­tos, pru­ri­to, re­ten­ción hi­dro­sa­li­na, pal­pi­ta­cio­nes, hi­per­ten­sión ar­te­rial, ane­mia, trom­bo­ci­to­pe­nia, he­mo­rra­gia gas­troin­tes­ti­nal, he­ma­to­ mas, ic­te­ri­cia, he­pa­ti­tis, res­pi­ra­ción di­fi­cul­to­sa, con­fu­sión y au­men­to del va­soes­pas­mo. A do­sis muy ele­va­das (90 mg o más ca­da 4 ho­ras) se han des­crip­to al­gu­nos ca­sos de de­te­rio­ro neu­ro­ló­gi­co, in­su­fi­cien­cia car­ día­ca con­ges­ti­va, coa­gu­la­ción in­tra­vas­cu­lar di­se­mi­na­da y trom­bo­sis de las ve­nas pro­fun­das. Han si­do re­por­ta­dos ra­ros ca­sos de au­men­to de las tran­sa­mi­na­sas he­pá­ti­cas (TGP, fos­fa­ta­sa al­ca­li­na y LDH), dis­mi­nu­ción de la na­tre­mia y au­men­to de la glu­ce­mia en ayu­nas. 0585 SO­BRE­DO­SI­FI­CA­CIÓN An­te la even­tua­li­dad de una so­bre­do­si­fi­ca­ción, con­cu­rrir al Hos­pi­tal más cer­ca­no o co­mu­ni­car­se con un Cen­tro To­xi­co­ló­gi­co, en es­pe­cial: • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247, • Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna), Tel.: (011) 4300-2115, • Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Tra­ta­mien­to orien­ta­ti­vo en ca­so de so­bre­do­sis Las si­guien­tes me­di­das te­ra­péu­ti­cas en ca­sos de so­bre­do­si­fi­ca­ción, in­ges­ta ac­ci­den­tal o un even­to ad­ver­so agu­do, han re­sul­ta­ do efec­ti­vas en la prác­ti­ca fren­te a los sín­to­mas que se men­cio­nan: Hi­po­ten­sión sin­to­má­ti­ca: so­lu­cio­nes por vía en­do­ve­no­sa, do­pa­mi­na, do­bu­ta­mi­na, clo­ru­ro de cal­cio, iso­pro­te­re­nol, no­re­pi­ne­ fri­na. Ta­qui­car­dia, ta­quia­rrit­mias: li­do­caí­na o pro­cai­na­mi­da por vía en­do­ve­no­sa, car­dio­ver­sión. Bra­di­car­dia, bra­dia­rrit­mias: atro­pi­na en­do­ve­no­sa, iso­pro­te­re­nol, no­r-e­pi­ne­fri­na, clo­ru­ro de cal­cio, mar­ca­pa­sos car­día­co. PRE­SEN­TA­CIO­NES En­va­ses con­te­nien­do 30 y 60 Com­pri­mi­dos Re­cu­bier­tos redondos, grabados con EUG y el logo Bagó, color rosado. Con­ser­var al abri­go del ca­lor (no ma­yor de 30 oC). Pro­te­ger de la luz. AL IGUAL QUE TO­DO ME­DI­CA­MEN­TO, EU­GE­RIAL DE­BE SER MAN­TE­NI­DO FUE­RA DEL AL­CAN­CE DE LOS NI­ÑOS. Es­pe­cia­li­dad Me­di­ci­nal au­to­ri­za­da por el Mi­nis­te­rio de Sa­lud. Cer­ti­fi­ca­do Nro. 38.879. 960 009 H Pros­pec­to autorizado por la A.N.­M.A.T. Disp. Nro. 2315/03. Laboratorios Bagó S.A. Investigación y Tecnología Argentina Adm.: Bernardo de Irigoyen Nro. 248 (C1072AAF). Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Director Técnico: Juan Manuel Apella. Farmacéutico. Calle 4 Nro. 1429 (B1904CIA). Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata. Provincia de Buenos Aires.
