FICHA TÉCNICA FT-005

FICHA TÉCNICA
FT-005
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BOLSA de ORINA para CAMA “ICO Medical Urosystem”
2.000 ml con Válvula Anti-retorno (V.A.R.)
Ref. NOVICO MÉDICA, S.A. 17020
PRESENTACIÓN: Caja de 250 Uds.
1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
VOLUMEN1: 2.000 ml
LÁMINAS:
- Material de fabricación: PVC (acabado mate)
- Lámina frontal (long x grosor): 28cm x 0,09mm
- Lámina trasera (long x grosor): 28cm x 0,09mm
VÁLVULA ANTI-RETORNO (V.A.R):
- Material de fabricación: Láminas de PVC
- Láminas (ancho x grosor): 7cm x 0,06mm
TUBO DE ADMISIÓN:
- Material: granza de PVC
- Diámetro interno: 55 ± 0,5
- Diámetro externo: 7 ± 0,5
- Longitud: 900mm ± 5
- Aspecto: translúcido
CONECTOR:
- Material: granza de PVC
- Diámetro interno: 5mm ± 0,5
TAPÓN DEL CONECTOR:
- Material de fabricación: Polietileno (PE)
DISTANCIA ENTRE LAS PRESILLAS: 148mm±4
1
El volumen de la bolsa de orina, 2.000 ml, es aproximado, por lo que el producto nunca debe utilizarse como
instrumento de medida.
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FT-005
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2. NORMATIVA APLICABLE
2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
-
UNE-EN ISO 9001
UNE-EN ISO 13485
2.2 MARCADO CE
-
Dispositivo Clase I sin función de medición y NO estéril.
-
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Anexo VII (RD 1591/2009).
Este producto cumple con:
Directiva 93/42/CEE modificada por 2007/47/EC.
Real Decreto 1591/2009.
2.3 CONTROLES EN LOS COMPONENTES
Verificación visual y dimensional de los componentes derivados de la inyección, extrusión del tubo e
impresión de las láminas durante los subprocesos productivos.
2.4 CONTROLES EN PRODUCTO ACABADO
Control de la estanqueidad del producto con aire a presión para la comprobación de ausencia de fugas.
3. INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones de uso aparecen impresas en el etiquetado o en el material de acondicionamiento del
producto, por ello no se deshaga del envase hasta que haya consumido todas las unidades contenidas
en el mismo.
- No coger la bolsa llena por el tubo
- Producto de un solo uso
- No usar como instrumento de medición
(Ver apartado 1. Especificaciones Técnicas: VOLUMEN
- Tras su uso, vaciar el contenido en el W.C. y desechar la bolsa respetando el Medio Ambiente
- Abrir los envases con precaución para no dañar el producto
- Mantener la bolsa colgada y siempre en posición vertical mientras se está usando
Producto “LÁTEX FREE”
Revisión de la ficha por cambio
02
X. ALARCÓN
09/05/12
de proveedor
01
Creación de la ficha técnica
X. ALARCÓN
21/03/11
Nº REV.
MODIFICACIÓN
APROBADO POR
FECHA