REACH: la nueva legislación de la Unión Europea en materia de

REACH
La nueva legislación de la
Unión Europea en materia
de productos químicos
¿Qué es el REACH?
REACH: “Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Químicos”
es la nueva legislación de la Unión Europea relativa a los productos químicos y a su uso
seguro.
Reglamento Nº 1907/2006 del
Parlamento Europeo
se acoge a los avances de
La Cumbre Mundial de
Johannesburgo del 2002
Los productos químicos deben producirse y
utilizarse de tal manera que los efectos graves
sobre la salud humana y el medio ambiente sean
reducidos a su mínima expresión
¿Qué busca el REACH?
Busca asegurar un nivel elevado de protección de la salud humana
y del medio ambiente, incentivando el uso seguro de los productos
químicos, con el objeto de estimular la innovación en el sector.
Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos - ECHA
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) gestiona los
procesos de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y
preparados químicos, con el fin de garantizar su coherencia con las normas
sanitarias vigentes en el territorio de la Unión Europea.
Las decisiones de la Agencia se toman teniendo en cuenta los mejores datos
científicos y técnicos y la mejor información socioeconómica disponible. La Agencia
también proporciona información sobre sustancias y preparados químicos, así como
asesoramiento técnico y científico.
http://echa.europa.eu/home_es.asp
¿Me afecta el sistema REACH?
Es necesario averiguar cuáles son sus obligaciones con respecto al sistema REACH si:
-
Usted fabrica y/o exporta sustancias químicas o compuestos de sustancias químicas
(preparados)
-
Usted produce y/o exporta artículos que contienen sustancias incluidas en una lista de
“sustancias altamente preocupantes” o sustancias que se liberan durante su uso.
-
Usted procesa sustancias químicas o elabora preparados para uso final o utiliza estos
preparados profesionalmente (“usuario intermedio”).
Sustancias altamente preocupantes
Directiva 67/548/CEE del Consejo
Son peligrosas a efectos de esta Directiva las sustancias y preparaciones:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
Explosivas
Comburentes
Fácilmente inflamables
Inflamables
Tóxicas
Nocivas
Corrosivas
Irritantes
a.
Explosivas: Sustancias y preparaciones que pueden explotar por efecto de una llama
o que sean más sensibles a los golpes y rozamientos que el dinitrobenzeno.
b.
Comburentes: Sustancias y preparaciones que en contacto con otras sustancias,
especialmente con sustancias inflamables, tengan una fuerte reacción exotérmica.
c.
Fácilmente inflamables: Sustancias y preparaciones que al estar en contacto con el
agua, el aire y con una fuente de inflamación, desprendan gases fácilmente
inflamables en cantidades peligrosas.
d.
Inflamables: Sustancias y preparaciones líquidas cuyo punto de inflamación se sitúe
entre los 21º C y 55º C.
e.
Tóxicas: Sustancias y preparaciones que por inhalación, ingestión o penetración
cutánea puedan ocasionar daños graves, agudos o crónicos e incluso la muerte.
d.
Nocivas: Sustancias y preparaciones que por inhalación, ingestión o
penetración cutánea puedan ocasionar daños de gravedad limitada.
e.
Corrosivas: Sustancias y preparaciones que en contacto con tejidos
vivos pueden destruirlos.
f.
Irritantes: Sustancias y preparaciones no corrosivas pero que, por
contacto inmediato, prolongado o repetido con la piel o las mucosas
puedan provocar una reacción inflamatoria.
¿Cuál es el procedimiento a seguir?
El REACH establece que las sustancias químicas, ya sea como tales, en forma de preparados o
contenidas en artículos, deben registrarse ante la Agencia de Sustancias y Preparados Químicos
ECHA. El reglamento es aplicable a las sustancias fabricadas en la Unión Europea, o importadas
en ella, en cantidades anuales de 1 tonelada o más por empresa.
Procedimiento
1.Acciones preparatorias
2.Prerregistro
3.Registro
1. Acciones preparatorias
1. Cree un inventario de sustancias
•
como tales
•
en forma de preparados
•
liberadas intencionadamente por los artículos
2. Tenga en cuenta al elaborar el inventario las excepciones aplicables a las sustancias y usos
•
revise sus sustancias y sus usos atendiendo a lo establecido en los artículos 2 y 15 así como en
los Anexos IV y V del Reglamento REACH; encontrará más información en el aparte sobre
orientación para el registro
3. Recopile datos basados en volúmenes
•
= 1 tonelada
•
= 10 toneladas
•
= 100 toneladas
•
= 1000 toneladas
4. Determine el origen de las sustancias
•
fabricadas por su empresa
•
compradas a una empresa de la UE
•
compradas a un proveedor no perteneciente en la UE y exportadas a la UE por su empresa
•
compradas a un proveedor no perteneciente a la UE que ha designado un representante
exclusivo
1. Acciones preparatorias
a.
Designe en su empresa a un responsable del cumplimiento con el REACH.
b.
Elabore un inventario de todas las sustancias o preparaciones que exporte,
distribuya o manipule.
c.
Compruebe si las sustancias de su inventario o sus usos están exentos de
algunos de los requisitos del REACH.
d.
Obtenga datos sobre las sustancias que fabrica o exporta para valorar los riesgos
que dichas sustancias puedan representar y para desarrollar y recomendar las
medidas adecuadas de gestión del riesgo.
Es responsabilidad del fabricante, del exportador y del usuario intermedio averiguar
cuáles son las medidas de gestión del riesgo necesarias para garantizar un alto nivel de
protección de la salud humana y del medio ambiente frente a la fabricación,
comercialización o uso de una sustancia.
1. Acciones preparatorias
e. Diligencie el formulario con la información del prerregistro
f. Contacte a un representante exclusivo.
Un representante exclusivo es una persona física o jurídica establecida en la
Unión Europea, con experiencia y conocimiento acreditado en el manejo de
sustancias y con información suficiente sobre ellas, designada por fabricantes
extracomunitarios, cuyo objetivo es cumplir con las obligaciones REACH que
incumben a los importadores establecidos en la UE.
Las empresas no europeas no pueden prerregistrar ni registrar sus sustancias
directamente. El prerregistro o registro lo debe hacer el importador de la
sustancia o una persona física o jurídica establecida en la Comunidad y
designada por el fabricante no comunitario para que actúe como OR suyo.
Para este último efecto deben designar a un representante exclusivo quien
realizará el acompañamiento en el proceso del REACH ante la ECHA, incluido
el prerregistro y el registro.
Número EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances
Número CAS: Identificación numérica única para compuestos químicos, polímeros,
secuencias biológicas, preparados y aleaciones.
2. Prerregistro
Los datos requeridos en un archivo de prerregistro de una sustancia química son:
1.
2.
3.
Identidad de la sustancia: número EINECS, números CAS y nombres de la
sustancia.
Plazo de registro previsto e intervalo de tonelaje para el registro.
Nombre y datos de contacto de una persona de contacto o representante que
actuará como punto de contacto para la puesta en común de los datos.
El solicitante del prerregistro debe suministrar así mismo, cuando proceda, la
identificación de cualquier sustancia pertinente que pueda facilitar la
evaluación de riesgos y la puesta en común de los datos de la sustancia.
2. Prerregistro
•
Período del prerregistro: del 1º de junio al 1º de diciembre de 2008.
•
Las empresas que prerregistren sus sustancias se pueden beneficiar de plazos de
registro más amplios. El plazo depende del intervalo de tonelaje y de las propiedades
peligrosas de la sustancia. Los plazos escalonados son:
30 de noviembre de 2010
31 de mayo de 2013 o
31 de mayo de 2018
•
Es la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) es la entidad
competente para el proceso de prerregistro.
2. Prerregistro
Existen ciertos costos asociados al prerregistro, entre los que se pueden considerar:
Servicios considerados
Presupuesto
orientativo
(Euros)
Preparación de la información de
prerregistro
Prerregistro
Generación de archivos
1.000 – 1.500
Prerregistro de 10 sustancias
Plan de Acción y
Prerregistro
Plan de Acción de 10 sustancias
5.500 – 7.000
Seguimiento del
prerregistro
Seguimiento cada 2 semanas
hasta 30 de noviembre de 2008
1.000 – 1.500
2. Prerregistro
Etapa final:
Luego de haber diligenciado el formulario con la información del
prerregistro, hágalo llegar a la Agencia Europea de Sustancias y
Preparados Químicos (ECHA), a través del representante exclusivo,
teniendo en cuenta las excepciones dispuestas para ciertas
sustancias.
3. Registro
Luego del concepto que emitirá la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos ECHA sobre la información contenida en el prerregistro, los fabricantes o
exportadores deberán llevar a cabo el registro formal de las sustancias o preparados a
exportar a la Unión Europea.
Es el representante exclusivo o el importador quien registrará las sustancias a nombre
de las empresas fabricantes o exportadoras.
Para obtener el registro, debe haber una participación activa en los Foros de
Intercambio de Información sobre Sustancias por parte de los exportadores a través de
sus representantes exclusivos.
El registro debe incluir:
1.
Identidad de la sustancia:
Número EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances
Número CAS: Identificación numérica única para compuestos químicos, polímeros,
secuencias biológicas, preparados y aleaciones.
Nombre de la sustancia y características especiales de la misma
2.
Nombre y datos de una persona o representante de la empresa que actuará como
punto de contacto para la puesta en común de los datos.
3. Registro
El registro conlleva el pago de determinadas tasas, las cuales dependen de la forma
en la que se presenten los exportadores:
Presentación
individual
(Euros)
Presentación
conjunta
(Euros)
1-10 toneladas
1.600
1.200
10-100
toneladas
4.300
3.225
100-1000
toneladas
11.500
8.625
> 1000
toneladas
31.000
23.250
3. Registro
Existen tasas especiales para las PYMES, las cuales también dependen de la forma
en la que éstas se presenten:
Pequeña
empresa
Presentación
individual
(Euros)
Microempres
a
Presentación
conjunta
(Euros)
Microempresa
Presentación
individual
(Euros)
480
160
120
1.720
1.290
430
323
6.038
4.600
3.450
1.150
863
16.275
12.400
9.300
3.100
2.325
Mediana
empresa
Presentación
individual
(Euros)
Mediana
empresa
Presentación
conjunta
(Euros)
1-10
toneladas
1.120
840
640
10-100
toneladas
3.010
2.258
100-1000
toneladas
8.050
> 1000
toneladas
21.700
Pequeña
empresa
Presentación
conjunta
(Euros)
3. Registro
La información para el registro debe ser más específica que la del prerregistro.
Registro de:
>1 tonelada/año de sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción
>100 toneladas/año de sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático
>1000 toneladas/año
PLAZO: 30 de noviembre de 2010
>100 toneladas/año
PLAZO: 31 de mayo de 2013
>1 tonelada año
PLAZO: 31 de mayo de 2018
Sustancias exentas de la regulación
REACH
Algunas sustancias están exentas de la regulación REACH debido a
que están sujetas a otras legislaciones ya existentes, entre estas:
a.
b.
c.
d.
e.
Sustancias radioactivas
Sustancias bajo control aduanero
Sustancias usadas en el interés de la defensa y cubiertas por
exenciones nacionales
Residuos
Sustancias transportadas
Sustancias exentas de la regulación
REACH
a.
Sustancias radioactivas: Son las sustancias que emiten tal grado de radiación
que hay necesidad de proteger a las personas y el ambiente contra dicha
radiación.
Las sustancias radioactivas fueron eximidas de notificación bajo la Directiva
67/548/EEC, concerniente a la clasificación, empaquetado y etiquetado de
sustancias peligrosas.
Sustancias exentas de la regulación
REACH
b.
Sustancias bajo control aduanero: Las sustancias que se encuentran
almacenadas temporalmente bajo vigilancia aduanera en zonas francas o
depósitos francos, con el fin de volverlas a exportar, o en tránsito, no se incluyen
en el sentido del presente Reglamento y, por lo tanto, deben quedar excluidas de
su ámbito de aplicación.
En el caso de duda sobre dichas sustancias, se recomienda contactar a las
autoridades aduaneras europeas correspondientes para obtener mayor detalle
sobre los regímenes aduaneros establecidos por el reglamento Nº 2913/92,
aplicable a las sustancias en tránsito en la UE.
Sustancias exentas de la regulación
REACH
c.
Sustancias utilizadas en el interés de la defensa y cubiertas por exenciones
nacionales: El Reglamento le permite a los Estados miembros eximir ciertas
sustancias del alcance del registro del REACH cuando éstas son utilizadas para el
interés de la defensa.
Dicha exención aplicará solamente una vez que el Estado miembro haya
impulsado una medida formal, de acuerdo con su sistema legislativo nacional, con
el objeto de eximir del registro algunas sustancias. La exención sólo aplicará,
naturalmente en el territorio del Estado que fijó la misma.
Sustancias exentas de la regulación
REACH
d. Residuos: Se entiende por residuo cualquier sustancia u objeto desechado o que se
piensa o se requiere desechar. El REACH señala que los residuos no son
considerados como una sustancia o preparación química.
e. Sustancias transportadas: El transporte de sustancias y preparados peligrosos por
ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar y aire al interior de la UE, queda
también excluido del ámbito de aplicación del presente Reglamento, dado que ya se
aplica legislación específica al citado transporte: “Directiva del Consejo 94/55/EC del
21 de noviembre de 1994”.
Sustancias eximidas del registro
El reglamento exime ciertas sustancias que se regulan adecuadamente bajo
otra legislación, como los productos medicinales o aquellos que presenten
generalmente bajo riesgo como para no requerir el registro, tales como el
agua, el oxígeno, ciertos gases nobles y tipos específicos de pulpa de la
celulosa.
Así mismo, las sustancias provenientes de la naturaleza tales como los
minerales y concentrados del mineral, la escoria de cemento etc no requieren
del registro siempre y cuando no se modifiquen químicamente.
Sustancias eximidas del registro
1.
Alimentos: Cuando una sustancia es utilizada en el alimento para los seres
humanos o para los animales, no requiere de registro de acuerdo con la
Regulación sobre seguridad alimenticia Nº178/2002.
Los aditivos alimenticios, aromatizantes, añadidos de los alimentos de animales y
nutrición animal, ya están cobijados bajo la legislación comunitaria mediante un
sistema para la autorización de las sustancias con esas aplicaciones particulares.
Por lo tanto, el registro en el REACH tendría poco valor agregado.
Los fabricantes y exportadores de sustancias que se pueden agregar a los
alimentos, deben ser ser conscientes de si su propia persona jurídica o sus
clientes utilizan realmente la sustancia en alimentos para personas o
animales, de acuerdo con la regulación de la seguridad alimentaria, puesto
que en ese caso no tendrán que registrar este uso u obtener autorizaciones.
Sustancias eximidas del registro
2.
Productos medicinales: Cuando una sustancia se usa en un producto medicinal
dentro del alcance de las siguientes regulaciones, no debe ser registrada.
-
Regulación Nº726/2004 sobre los procedimientos de la Comunidad Europea para
la autorización y supervisión de los productos medicinales para seres humanos y
animales
Directiva 82/2001 sobre los productos medicinales veterinarios
Directiva 83/2001 sobre los productos medicinales de uso humano
-
Sustancias eximidas del registro
3.
Sustancias incluidas en el Anexo IV de la Regulación REACH: El Anexo
enumera 68 sustancias que causan un riesgo mínimo a la salud humana y al
medio ambiente.
4.
Sustancias incluidas en el Anexo V de la Regulación REACH: El Anexo
enumera nueve categorías de sustancias cuyo registro es inapropiado o
innecesario.
5.
Sustancias recicladas o recuperadas: El reciclaje es una forma de recuperación
y por lo tanto está exento del registro de la regulación REACH.
6.
Sustancias reimportadas: En el caso en que una sustancia se fabrique en la UE,
se exporte y luego sea llevada nuevamente a la UE, se haría un doble registro.
Sustancias eximidas del registro
7.
Polímeros: Debido al número especialmente extenso de polímeros existentes en
el mercado, y puesto que las moléculas de éste se consideran generalmente de
bajo riesgo, este grupo de sustancias se exime del registro.
8.
Sustancias utilizadas en procesos de investigación y desarrollo.
¿Dónde puede encontrarse información
adicional sobre REACH?
Consulte el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
ECHA: http://echa.europa.eu
-
El sitio web incluye:
Un navegador que le ayudará a encontrar las obligaciones REACH que le
correspondan y cómo cumplirlas
“Acerca de REACH” que ofrece una visión de conjunto de la legislación
Documentos de orientación
Herramientas informáticas para REACH
Preguntas más frecuentes
El sitio web del REACH support
http://www.reach-compliance.eu/english/services/reach-services.html
¿Dónde puede encontrarse información
adicional?
-
El Reglamento Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo relativo al registro, la
evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos
(REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos
-
Los Anexos IV y V del Reglamento Nº 1907/2006
-
La Regulación sobre seguridad alimenticia Nº178/2002
-
“Guidance on registration”: Documento informativo sobre la implementación del
REACH, disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y
Preparados Químicos - ECHA.
Dar cumplimiento a la nueva legislación de la Unión Europea en
materia de productos químicos - REACH, permitirá a los
exportadores acceder con sus productos al mercado de la Unión
Europea, en condiciones favorables y de competitividad y de una
forma ágil y eficiente.
Lunes 29 de septiembre de 2008