Farmaespaña Industrial Nº 35 - Mayo/Junio 2010
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SALAS BLANCAS ENSAYOS CLÍNICOS TRATAMIENTO DE GASES NORMATIVAS, REGISTROS Y LEGISLACIÓN VALIDACIONES, CERTIFICACIONES ESTERILIZACIÓN CONSULTORÍA BIOTECNOLOGÍA SUMARIO EN PORTADA SYSPRO INGENIERÍA Calle Lamelas, nº 5 A, Oficina 2 Polígono San Pelaio de Navia 36212 Vigo (Pontevedra) Tel: + 34 986 410 751 Fax: + 34 986 165 566 www.syspro.es FARMESPAÑA INDUSTRIAL no se hace responsable de las opiniones emitidas por los autores, colaboradores y anunciantes, cuyos trabajos publicamos, sin que esto implique necesariamente compartir sus opiniones. Queda prohibida la reproducción parcial o total de los originales publicados sin autorización expresa por escrito. ISSN-1699-4205 DL: M-15766-2005 Estimados lectores, Nos acercamos al verano con negros nubarrones que se ciernen sobre la Industria Farmacéutica Española. Las desconcertantes medidas aprobadas por el gobierno han puesto en pie de guerra tanto a los laboratorios, como a las oficinas de farmacia; desde distintas asociaciones ya se han anunciado acciones legales contra el Real Decreto Ley 4 / 2010. Mientras que unos y otros se esfuerzan en adaptarse a medidas previas, como por ejemplo la factura electrónica, el nuevo abanico de restricciones propuestas no hace sino crear problemas en uno de los pocos sectores de este país que responde a las premisas de eficacia, competitividad e I+D tan necesarias en el entorno actual. Lo desconcertante de las medidas ya no es sólo la disminución que atañe a los precios de referencia, o la reducción de un 7,5 % en el precio de los medicamentos innovadores, sino que el hecho de exigir que el tamaño del envase se adapte exactamente a la duración y tomas del tratamiento, además de un razonamiento de Perogrullo, es algo que ya se aplica en la enormísima mayoría de medicamentos, en aquellos que no se aplica (p.ej. antipiréticos) es porque no existe una dosis exacta posible, se consumirán cuando sea necesario. Desde las asociaciones médicas también se han criticado medidas como esta, que demuestran un preocupante desconocimiento del sector farmacéutico, porque al fin y al cabo, lo que le preocupa al gobierno es el incremento del coste de la sanidad pública, sin querer asumir que es directamente proporcional al aumento de la demanda, y no de los precios, que o se mantienen constantes o bien bajan año tras año. Quizá en un futuro cercano se regule el envejecimiento poblacional por Decreto Ley, mientras tanto, la seguridad social va a tener que responder por la salud de los ciudadanos como es su obligación, ya que con nuestros impuestos la financiamos. Además, los distintos gobiernos nacionales y autonómicos han de mejorar la gestión de sus activos en otras áreas, porque no es precisamente en la asistencia sanitaria donde se produce el mayor despilfarro, y además, no se olviden, es uno de los pilares básicos de la sociedad de derecho. Farmespaña Industrial. Agenda4 Nombramientos6 Ferias y Congresos 10 Noticias Laboratorios 12 Empresas, Equipamientos y Servicios 14 AEPIMIFA28 Salas Blancas 32 Ensayos Clínicos 40 Tratamiento de Gases 44 Normativas, Registros y Legislación 48 Validaciones, Certificaciones 52 Esterilización56 Consultoría60 ISPE66 Biotecnología67 Guía de Servicios 75 Editor Eugenio Pérez de Lema Coordinación Gisela Bühl Director Financiero Carlos Fernández Redacción Jaime de Sousa Tel. + 34 986 19 04 88 [email protected] Director Comercial Marcos Muiños Tel. + 34 986 19 12 93 [email protected] Departamento Internacional Andrew Callaway [email protected] Consejo Asesor D. Rafael Gª Gutiérrez , Director General de ANEFP (Asoc. Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias). D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols Engineering. D. Antonio de la Sotilla, Director Gral. Vestilab S.A. D. Rogelio Pardo, Director de Comercialización y Formación Genoma España D. Ferrán Raboso, Director Gral. F. Raboso Consulting. D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid. D. Eduardo Sanz, Director de Operaciones Farmacéuticas Chemo Ibérica. D. Aser Alonso Responsable de Ingeniería de Proceso de Alcon España. Diseño y maquetación Pablo Bañeres Edita OMNIMEDIA S.L. C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 104 28290 Las Matas (Madrid). Tel: 902 36 46 99 Fax:91 630 85 95 E-mail: [email protected]. www.grupo-omnimedia.com Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP. agenda Seminario Risk-Based Manufacturing DESCRIPCIÓN: Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos: Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos; analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en los procesos industriales y estudiar la puesta en marcha de estrategias industriales reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos ORGANIZADORES: ASINFARMA LUGAR DE CELEBRACIÓN: Barcelona, FECHA DE CELEBRACIÓN: 21 de Junio 2010 MAS INFORMACIÓN: www.asinfarma.com Jornada Práctica Granulación y Compresión DESCRIPCIÓN: El objetivo de la jornada es realizar, mediante la fabricación de lotes, un estudio práctico de las variables críticas del proceso de granulación y de cómo la variación de las mismas puede afectar a la compresión. ORGANIZADORES: Solpharma Technologies LUGAR DE CELEBRACIÓN: Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona, Av. Joan XXIII, s/n - Edificio A, Escala A, izquierda, 08028 Barcelona FECHA DE CELEBRACIÓN: 28 de Junio 2010 MAS INFORMACIÓN: Srta. Carmen Bel, T: 902 89 80 50, M: 675972175, Mail: [email protected] ISPE ESPAÑA presenta: Jornadas Técnicas “Contención” DESCRIPCIÓN: Tenemos el placer de informarles que los días 28 y 29 de Junio tendrán lugar una nuevas Jornadas Técnicas organizadas por ISPE España. En esta ocasión, la temática de las mismas será la de “Contención”. Una nueva oportunidad de desarrollo de Networking entre profesionales de la Industria Farmacéutica de nuestro país. ORGANIZADORES: ISPE ESPAÑA LUGAR DE CELEBRACIÓN: Barcelona, 28 de Junio, B-Hotel: Gran Vía de les Corts Catalanes, 389 – 08015; Madrid, 29 de Junio, NH La Habana: Paseo de La Habana, 73 -28036 FECHA DE CELEBRACIÓN: 28 y 29 de Junio 2010 MAS INFORMACIÓN: [email protected] o teléfono 902 112 803, www.ispe.org/spain ILMVAC 2010 DESCRIPCIÓN: Industrial Show for Research and Development, Environmental and Process Technology. It provides specialists from the pharmaceutical, chemical, food, drink and biotechnology industries with an overview of products and services in the fields of research, development and environmental and process technology. ORGANIZADORES: MCH Swiss Exhibition (Basel) Ltd. LUGAR DE CELEBRACIÓN: Messe Basel, Hall 1, Basel, Switzerland FECHA DE CELEBRACIÓN: 21 – 24 September 2010 MAS INFORMACIÓN: [email protected] Seminarios de Formación Técnica Especializada en León DESCRIPCIÓN: A petición de varios de sus clientes, ASINFARMA organizará en la ciudad de León, dos de los seminarios que ya han tenido tanto éxito en Barcelona: El primero es “Garantía de Calidad como Herramienta de Productividad”, en este seminario se estudiarán dos factores decisivos en la estrategia operativa del Área Industrial. El otro es “Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos”, en este seminario de resolverán 5 casos prácticos de situaciones industriales reales, donde se aplicarán diferentes herramientas de análisis de riesgos ORGANIZADORES: ASINFARMA LUGAR DE CELEBRACIÓN: León, FECHA DE CELEBRACIÓN: 28 y 29 de Junio 2010 MAS INFORMACIÓN: www.asinfarma.com BioSpain 2010 DESCRIPCIÓN: BioSpain es una plataforma empresarial para el establecimiento de contactos, atracción de clientes e inversores y la generación de sinergias con el objetivo de facilitar un amplio acceso a un mercado creciente y altamente innovador, unido a la divulgación de los últimos avances del sector en España. ORGANIZADORES: Asebio y Sodena LUGAR DE CELEBRACIÓN: Pamplona FECHA DE CELEBRACIÓN: 29 de Septiembre 2010 MAS INFORMACIÓN: www.asebio.com Jornada Práctica: Multipartículas CPhI Worldwide 2010 DESCRIPCIÓN: CPhI Worldwide se celebró por primera vez en 1990, 2010 marca la 21 ª edición de este evento de prestigio y líder en la industria. A partir de sólo 250 delegados en la convención de inauguración, el número de visitantes ha aumentado posteriormente hasta más de 25.000. El evento abarca ahora más de 50.000 metros cuadrados de exposición, acogerá a más de 1.400 expositores y es el líder del mercado de la industria mundial de ingredientes farmacéuticos. ORGANIZADORES: UBM International Media LUGAR DE CELEBRACIÓN: Paris Nord Villepinte, Francia FECHA DE CELEBRACIÓN: 5 – 7 de Octubre de 2010 MAS INFORMACIÓN: http://www.cphi.com/ The International Nutraceutical, Cosmeceutical, “Functional Foods & Drinks” and “Health” Ingredients Trade Exhibition DESCRIPCIÓN: The first international exhibition and conference for the Mediterranean area, dedicated to the nutraceutical, cosmetic, functional foods & drinks, health and natural ingredients industry. ORGANIZADORES: Artenergy Publishing Srl LUGAR DE CELEBRACIÓN: Milan, fieramilanocity - Milan Exhibition Center FECHA DE CELEBRACIÓN: 26 - 28 de Octubre 2010 MAS INFORMACIÓN: http://www.nuce.pro/en_lfm/index_nce.asp 4MAYO/JUNIO10 Biotechnica 2010 DESCRIPCIÓN: El objetivo de la jornada es realizar, mediante la fabricación de lotes, un estudio práctico comparativo entre el recubrimiento de núcleos inertes con API con el proceso de extrusión y esferonizado en el cual el API se encuentra integrado en el propio núcleo. Asimismo se realizarán ejemplos prácticos de resolución de problemas de recubrimiento y de esferonización. Dirigido a personal de los Departamentos de Desarrollo (I+D+i), producción, industrialización y Calidad. ORGANIZADORES: Solpharma Technologies LUGAR DE CELEBRACIÓN: Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona, Av. Joan XXIII, s/n - Edificio A, Escala A, izquierda, 08028 Barcelona FECHA DE CELEBRACIÓN: 20 de Octubre 2010 MAS INFORMACIÓN: Srta. Carmen Bel, T: 902 89 80 50, M: 675972175, Mail: [email protected] 2010 DESCRIPCIÓN: Biotechnica es el lugar de encuentro anual en Europa para las industrias biotecnológica y de las ciencias de la vida. Este es el lugar de encuentro entre las empresas y clientes y socios para sus productos y soluciones, las ideas encuentran inversores y la investigación más reciente tiene una audiencia inmediata de profesionales interesados. ORGANIZADORES: Deutsche Messe LUGAR DE CELEBRACIÓN: Hannover, Alemania FECHA DE CELEBRACIÓN: 6 – 8 de Octubre 2010 MAS INFORMACIÓN: www.biotechnica.de Empack Madrid 2010 - Embalaje, Almacenaje e Innovación en Packaging DESCRIPCIÓN: Empack Madrid es una Feria exclusiva, estrictamente profesional y altamente especializada que en tan sólo 48 horas le permitirá ampliar su red de proveedores con profesionales dispuestos a ofrecerle soluciones inmediatas y avanzadas para mejorar el posicionamiento de sus productos y/o inspirarse en su próximo lanzamiento por medio del packaging. ORGANIZADORES: easyFairs LUGAR DE CELEBRACIÓN: IFEMA FECHA DE CELEBRACIÓN: 24 y 25 de Noviembre de 2010 MAS INFORMACIÓN: http://www.easyfairs.com/ Farmespaña Industrial Packaging Madrid 2010 DESCRIPCIÓN: La revista Farmespaña Industrial, en colaboración con easyFairs, organiza los próximos 24-25 de noviembre del 2010 en IFEMA dentro del salón Empack, un espacio de exposición para empresas proveedoras de packaging farmacéutico. Este espacio contará con una zona para conferencias que serán impartidas de manera gratuita a los asistentes al evento. Este espacio nace ante la necesidad de dar al sector un lugar propio debido a la gran asistencia de profesionales del sector farmacéutico confirmados. ORGANIZADORES: Farmespaña Industrial y easyFairs LUGAR DE CELEBRACIÓN: IFEMA FECHA DE CELEBRACIÓN: 24 y 25 de Noviembre de 2010 MAS INFORMACIÓN: Telf.: 986190488 y mails [email protected] , [email protected] Farmespaña INDUSTRIAL noticiasnombramientos Begoña Ortiz Santodomingo, responsable de la Dirección de Nuevos Productos de Farmasierra Grupo Farmasierra ha nombrado a Begoña Ortiz Santodomingo Directora de Nuevos Productos. Begoña Ortiz Santodomingo es Doctora en Farmacia y ha desarrollado gran parte de su carrera profesional en el Área de Registros de Grupo Farmasierra. Sus nuevas responsabilidades abarcan la coordinación de objetivos, actividades y personas, el seguimiento de nuevos productos, la supervisión de los trabajos de investigación y la evaluación de resultados. Para Tomás Olleros, Presidente de Grupo Farmasierra, los nuevos productos son “una pieza clave en el Área de I+D, un área estratégica por la que apostamos desde los inicios de Farmasierra. El lanzamiento de diversos productos innovadores, así como su licencia a más de diez países lo demuestra”. La promoción de Begoña Ortiz responde al objetivo de potenciar el Área de I+D del grupo. Guido Decap, nombrado Vipresidente de Biogen Idec Iberia Guido Decap, el hasta ahora director general y consejero delegado de Biogen Idec España y Portugal, ha sido nombrado Vicepresidente de la división de Iberia. Esta promoción supone el reconocimiento del importante progreso experimentado en dicha filial, especialmente durante los últimos años, gracias a los excelentes resultados obtenidos con Interferon β1a (Avonex) y Natalizumab (Tysabri), ambos tratamientos para la Esclerosis Múltiple. Durante la última etapa de 2009, Guido amplió su responsabilidad a partir del último trimestre 2009 & 2010 en ampliación a Brasil & Argentina, realizando funciones de director general en ambas filiales. El nuevo vicepresidente de Bio- gen Idec Iberia (España y Portugal) comenzó su andadura en la Compañía Biotecnológica norteamericana con base en Cambridge, Massachusets, USA en el 2002, como director de dicha filial. Fue el responsable de la creación y puesta en marcha de esta división con un equipo compuesto tan solo por tres personas, hasta llegar a las casi 60 que trabajan actualmente. El compromiso mantenido por Guido Decap con la compañía ha sido clave y lo ha demostrado asumiendo grandes responsabilidades en otros países como Argentina y Brasil en los cuales, su labor de gestión de Recursos Humanos y su conocimiento del mercado están siendo claves para la recuperación y crecimiento en estas zonas. Merck & Co. anuncia nuevos nombramientos de altos directivos Merck & Co. Inc. ha anunciado cambios de responsabilidad en tres de sus altos directivos. Richard T. Clark, actual Presidente del Consejo de Administración, CEO -Chief Executive Officer y Presidente de la compañía, continuará dirigiéndola como Presidente del Consejo de Administración y CEO. Kenneth C. Frazier, actual presidente de la división global de marketing y ventas (Global Human Health), ha sido elegido como nuevo presidente de la compañía por parte del Consejo de Administración de Merck, reportando a Richard T. Clark. Por último, Adam H. Schechter, quien actualmente lidera el área de negocio farmacéutico en Estados Unidos, ha sido elegido para suceder a K. Frazier como presidente de la división de Global Human Health. Como presidente de la compañía, K. Frazier liderará las tres divisiones más grandes de Merck a nivel mundial: marketing y ventas del negocio farmacéutico y vacunas; investigación y desarrollo, y fabricación y suministro. Frazier garantizará 6MAYO/JUNIO10 una efectiva colaboración entre las tres divisiones globales e interdependientes, lo que es fundamental para el éxito de la fusión entre Merck y Schering-Plough de noviembre de 2009 y que garantizará los resultados de la compañía a largo plazo. Además de Adam Schechter, también reportará a Kenneth Frazier Willie A. Deese, presidente de la División de Fabricación de Merck (Merck Manufacturing Division) y Peter S. Kim, presidente de la División de Investigación de Merck (Merck Research Laboratories). Ken es un líder consolidado con un profundo conocimiento sobre nuestra compañía y la industria y demuestra una auténtica pasión por el papel que representa Merck relativo a salvar y mejorar las vidas de las personas mediante la investigación científica”, ha dicho Richard T. Clark. “Tanto el consejo de administración como yo confiamos plenamente en las habilidades de Ken para dirigir la compañía mientras atraviesa una época de cambios sin precedentes y de grandes oportunidades en la industria farmacéutica”. Kenneth Frazier desempeñó un papel importante en la fusión con Schering-Plough, y lideró la implantación de grandes mejoras relacionadas con la eficacia y efectividad del área de marketing y ventas de la compañía. Como Presidente de la división de Global Human Health desde 2007, Kenneth Frazier ayudó a diseñar y a implementar un modelo comercial innovador para el departamento de ventas en Estados Unidos y en mercados clave en Europa, América Latina y Asia Pacífico, que permitió mantener las ventas durante el proceso de integración, mejorando considerablemente la estructura de costes de la división y redistribuyendo los recursos hacia mercados emergentes clave para obtener ventaja de futuras oportunidades de crecimiento. Farmespaña INDUSTRIAL noticiasnombramientos Enrique Valer, nuevo Country President para España, Portugal y Sudamérica de Schneider Electric Enrique Valer, hasta la fecha Director General de Schneider Electric para la Zona Ibérica, ha sido nombrado nuevo Country President para España y Portugal. Valer también liderará el nuevo clúster de Sudamérica, formado por Argentina, Uruguay, Paraguay, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Perú, Bolivia y Venezuela, con el objetivo de coordinar y simplificar la gestión de los negocios de esta zona geográfica. El nombramiento de Enrique Valer como Country President de España, Portugal y Sudamérica responde a la voluntad de Schneider Electric de flexibilizar su estructura y actuar de manera más global en un mercado donde las economías emergentes juegan cada vez un papel más destacado. Enrique Valer reportará a Julio Rodríguez, quien desde el pasado mes de febrero dirige el negocio del grupo para Europa, América del Sur, África y Oriente Medio. Valer, tiene por delante el reto de reafirmar la posición de liderazgo que Schneider Electric ostenta en estos mercados como el especialista global en gestión de la energía y eficiencia energética. Ingeniero Industrial por la Universidad de Madrid y PDG por IESE, Enrique Valer acredita una amplia experiencia de más de 25 años en el sector eléctrico. Dispone de una visión global y muy detallada del mercado, de su funcionamiento, las tendencias, la industria y el sector de la energía eléctrica. Valer inició su trayectoria profesional en Cabimetal como técnico comercial y luego ocupó el cargo de Director Comercial. En 1987 pasa a ocupar el cargo de Director de Implantación Industrial en la compañía Merlin Guerin, que fue absorbida por Schneider Electric en 1993. Antes de asumir la responsabilidad de Country President para España, Portugal y Sudamérica este año 2010, Valer ha desempeñado diferentes funciones dentro de la empresa como Director de Grandes Cuentas y Usuario Final, Director de la Actividad de Transporte y Distribución Eléctrica y de la División Servicios o Director del Mercado Energía e Infraestructuras de Media Tensión y de la División Servicios. En 2004 fue nombrado Director General de Schneider Electric para la Zona Ibérica, cargo que ha desempeñado hasta este momento. 8MAYO/JUNIO10 Gilead Sciences nombra a Javier Barceló nuevo Director de la Unidad de negocio de VIH La biofarmacéutica norteamericana Gilead Sciences anuncia el nombramiento de Javier Barceló Sánchez como nuevo Director de la Unidad de Negocio de VIH. Nacido el 10 de enero de 1965 en Tetuán (Marruecos), es licenciado en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid y MBA por el Instituto de Empresa, en el año 2003. Con un gran interés en el sector de la salud, Javier Barceló ha desarrollado su amplia trayectoria profesional en el ámbito de las empresas farmacéuticas. Durante 18 años trabajó para la multinacional norteamericana Eli Lilly, desempeñando diferentes responsabilidades hasta asumir el cargo de Director de Marketing y Ventas. Desde mayo de 2007 y hasta su incorporación a Gilead Sciences, trabajó en la biotecnológica internacional Biogen Idec, realizando la misma función. Para el nuevo Director de la Unidad de Negocio de VIH, su incorporación a Gilead Sciences supone la oportunidad de trabajar en una compañía líder en el sector biofarmacéutico, que trabaja investigando y desarrollando fármacos de altísimo valor añadido para cubrir carencias de un número importante de pacientes. Su reto fundamental es, según sus propias palabras, “consolidar una estructura comercial de primer nivel, basada en criterios de competitividad, excelencia y con un máximo ético y de compromiso tanto con los profesionales de la salud como con los pacientes”. La Fundación Pfizer se renueva y proyecta su futuro La Fundación Pfizer ha renovado su Patronato con la incorporación de Elvira Sanz Urgoiti, directora general y presidenta de Pfizer, y Juan José F. Polledo, director de Acceso y Relaciones Institucionales de la compañía, como presidenta y patrono, respectivamente, a la vez que, Emilio Moraleda, actualmente retirado de la vida profesional en la corporación y anterior presidente de la Fundación, se mantiene vinculado a la institución como patrono fundador. El resto de cargos de la Fundación han sido confirmados: Joan Rodés, Catedrático de Medicina por la Universidad de Barcelona, como presidente científico, Vicente Morales, director de la Unidad Legal de Pfizer como secretario, y Francisco J. García Pascual, director de Comunicación y RSC, como director de la Fundación Pfizer. La Fundación se completa, hasta sus doce componentes, con los siguientes patronos: D. Julián García Vargas, D. Pedro Núñez Morgades, Profesor Alfonso Moreno, Profesor Enrique Baca, Dr. José Luis Puerta y el Dr. Juan Álvarez, director Médico de Pfizer. En palabras de Elvira Sanz, “tengo el privilegio de incorporarme a esta prestigiosa institución que ha consolidado sus aportaciones a la sociedad a lo largo de sus más de diez años de trayectoria.”. Y añade “la Fundación se concentrará sobre estas líneas estratégicas: apoyo a la innovación y la investigación, programas de educación en salud, foros de debate social y reconocimientos a través de las convocatoria de Premios”. Por otra parte, la nueva presidenta ha agradecido la labor e implicación de Emilio Moraleda, antecesor en su cargo y fundador de esta institución, así como la aportación del Patronato, a los que dedicó su reconocimiento: “Los patronos han sido la clave para el desarrollo de la Fundación desde el primer momento. Sus ideas, su trabajo y dedicación, y el indiscutible prestigio que aportan, han sido imprescindibles para haber alcanzado el reconocimiento social con el que cuenta la Fundación Pfizer a día de hoy”. Farmespaña INDUSTRIAL noticiasferiasycongresos En el marco del salón Expoquimia, los días 15 al 17 de noviembre de 2011, AEM organiza el 5º Congreso Español Y 16º Congreso Iberoamericano de Mantenimiento Más de 300 expertos de España e Iberoamérica participarán en el 5º Congreso Español y el 16º Iberoamericano de mantenimiento que, organizados por la Asociación Española de Mantenimiento (AEM), tendrán lugar coincidiendo con Expoquimia, el Salón Internacional de la Química de Fira de Barcelona, que se celebrará en noviembre de 2011 en el recinto de Gran Via. Poner de relieve la importancia del Mantenimiento como elemento decisivo en los resultados empresariales en un momento económico tan complicado como el actual es el principal objetivo de ambos eventos. La Asociación Española de Mantenimiento y la organización de Expoquimia han llegado a un acuerdo de colaboración para que en el salón de referencia de la química española se celebre una nueva edición de estos dos Congresos que otorgan un importante valor añadido al programa de transferencia del conocimiento con que cuenta el certamen organizado por Fira de Barcelona. Desde su constitución en 1977, la Asociación Española de Mantenimiento (AEM) trabaja para el fomento, estudio y difusión del Mantenimiento para una mayor eficiencia tanto en los costes como en los resultados operativos. A lo largo de estos años, en que las compañías han modernizado sus estructuras, el mantenimiento ha ido adquiriendo una mayor importancia, pero, en un complejo contexto económico como el actual en el que las empresas se ven obligadas a emprender políticas de conten- ción presupuestaria, el Mantenimiento puede verse afectado. Por tal motivo, el lema principal de los dos Congresos, “Retos del mantenimiento en época de crisis”, sirve para llamar la atención sobre la necesidad de seguir incrementando el conocimiento en Mantenimiento como medida de ahorro a medio y largo plazo. Tanto el presidente de la Asociación Española de Mantenimiento, Francisco Javier González, como el presidente de la Federación Iberoamericana de Mantenimiento (FIM), Juan Pedro Maza, han manifestado que “celebrar los Congresos Español e Iberoamericano en las mismas fechas y ubicación de Expoquimia 2011, y en especial en la celebración del Año Internacional de la Química, ofrecerá a todos los congresistas un nuevo aliciente para su participación”. Por su parte, el presidente de Expoquimia, Rafael Foguet, ha mostrado su satisfacción por la celebración de ambos congresos en el contexto del salón. “Nuestra intención es seguir siendo el certamen de referencia para la química española por lo que continuamos potenciando nuestro programa de jornadas, seminarios y congresos. En este sentido, considero que los congresos organizados por la Asociación Española de Mantenimiento ofrecen un nuevo atractivo a la oferta de nuestro salón”. La 16ª edición de Expoquimia tendrá lugar del 14 al 18 de noviembre de 2011 en el recinto de Gran Via de Fira de Barcelona. easyFairs® Packaging & Labelling Innovations 2010 consiguieron un 16% más de visitantes y un 25% más de superficie expositiva Un total de 3.538 visitantes profesionales, relacionados con el sector del diseño de packaging y del etiquetado, acudieron a easyFairs® Packaging Innovations y a easyFairs® Labelling Innovations, el 14 y 15 de abril, en el CCIB – Recinto del Fórum de Barcelona. De todos ellos, más de un 60% tenían poder de decisión de compra. “La calidad del visitante ha sido muy buena. El sistema de celebración en dos únicos días es el ideal. También estamos muy satisfechos con el seguimiento realizado por la organización” señalaba D. Joseba Albisu, Sales Manager de Industry de Albéniz. Las cifras revelan que, en esta edición del Salón Internacional de Tendencias en Packaging de Alto Valor Añadido celebrado con el Salón Internacional del Etiquetado, Codificación, Trazabilidad e Impresión se ha conseguido un 16% más de visitantes. Sobre todo proceden de los sectores de alimentación y bebidas; packaging e impresión; diseño, publicidad e industrial promocional; moda, complementos y calzado; química; automoción, y farmacia y cosmética, que representa un 15% del total, el segundo sector más numeroso. 10MAYO/JUNIO10 Importantes empresas nacionales e internacionales con renombre visitaron los Salones. Éste fue el caso de empresas del sector de farmacia y cosmética como, Alcon Cusí Laboratorios, Antonio Puig, BCN Cosmetics 2000, Becton Dickinson, Béjar Perfums i Cosmètics, Grupo Grifols Laboratorios, Johnson & Johnson, Laboratorios Alter, Laboratorios Isdin, Laboratorios Lacer, Laboratorios PHB, Laboratorios Viñas, Reckitt Benckiser y SanofiAventis, entre otros. En su mayoría, eran directores generales, altos cargos de marketing y comunicación, I+D, ventas, directores de compras, de producción y técnicos de packaging, entre otros, los representantes de dichas empresas. Sus objetivos eran, mayoritariamente, adquirir productos y obtener información que les ayudase a encontrar nuevos productos y servicios en el futuro. Éstos se han visto cubiertos; y así lo ha hecho constar D. Luis Arellano de LAB Cosmética Específica: “Estoy encontrando muchas novedades y expositores que me están aportando nuevas soluciones”. Los cerca de 130 expositores han transmitido a la organización sus felicitaciones por los buenos resultados obtenidos a lo largo de los dos días. “Se mantienen los objetivos conseguidos en ediciones pasadas, algo muy complicado de conseguir en estos tiempos. El visitante es únicamente profesional y viene buscando cosas concretas” afirmó D. Gorka Pamies, Gerente de Igorle. Consecuentemente, más del 50% de ellos ya han reservado su stand para los próximos Salones easyFairs. Listado de expositores. En los dos días de celebración, el aforo de los 34 seminarios learnShops™ estuvo completo en la mayoría de los casos. Las conferencias, coorganizadas con ITENE (Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Logística) y con ADP (Associació de Disseyadors Professionals), abarcaron el sector del envasado y del etiquetado desde distintos ámbitos. Las ponencias estuvieron divididas por temáticas; así, a grosso modo, los temas tratados fueron: ecopackaging, branpack, RFID, codificación y etiquetado. Ver Programa de learnShops™. Farmespaña INDUSTRIAL noticiaslaboratorio Los Organos de Gobierno de FARMAINDUSTRIA se reúnen en sesión extraordinaria para valorar el alcance de la medida aprobada por el Consejo de Ministros La Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA, así como su Consejo de Gobierno, reunidos en Madrid en sesión extraordinaria para valorar el impacto que va a tener en el sector el paquete de medidas sobre el gasto farmacéutico aprobado la pasada semana en Consejo de Ministros, acordaron solicitar una reunión con el presidente del Gobierno, José Luis Rodríguez Zapatero, para darle a conocer en primera persona las graves consecuencias que dichas medidas tendrá sobre el sector que actualmente lidera las inversiones en I+D en España y pedirle un Plan Especial Sectorial que evite una profunda reconversión del sector, con la desaparición de un gran número de empresas y puestos de trabajo. Aunque finalmente el Ejecutivo ha aprobado una deducción del 7,5% al Sistema Nacional de Salud sobre las ventas de medicamentos excluidos del sistema de precios de referencia, y no una revisión de precios como se había planteado inicialmente, el impacto para el sector farmacéutico va a ser muy elevado, 1.050 millones de euros, que vienen a sumarse a los 1.000 millones que se derivan del Real Decreto Ley 4/2010 que fue aprobado en el mes de marzo. Tal y como lleva insistiendo la industria farmacéutica innovadora desde que el presidente del Gobierno anunciara esta decisión de forma sorpresiva en el Parlamento, se trata de una medida durísima, desproporcionada e injusta para el sector, que va a tener graves efectos en materia de empleo (5.000 puestos directos y 15.000 indirectos o inducidos), que va a frenar la I+D que se realiza en nuestro país (con reducciones de las inversiones de unos 300 millones de euros anuales), que va a paralizar la actividad productiva de muchas compañías farmacéuticas obligándolas incluso al cierre de fábricas, y que va a abocar al sector a una reconversión forzosa por Decreto Ley con consecuencias devastadoras. Además, va a obligar a paralizar el Programa+i de colaboración en investigación clínica y traslacional que se estaba desarrollando con las comunidades autónomas, a suspender las colaboraciones que el sector venía llevando a cabo con centros públicos en I+D, formación, etc, a replantear los proyectos de I+D y productivos que se están abordando en España, y, en definitiva, a abandonar los objetivos fijados hace un año en el Entendimiento. Por todo ello, FARMAINDUSTRIA espera poder trasladar personalmente al presidente del Gobierno que se ha actuado de forma miope contra un sector intensivo en conocimiento e investigación, ejemplo del nuevo modelo productivo, y que a partir de ahora va a ver ralentizado su ritmo inversor y su ganancia de peso específico de la economía española, de la que actualmente estaba haciendo de motor. La industria farmacéutica considera que se ha perdido la oportunidad de introducir medidas estructurales que aborden el problema fundamental del gasto farmacéutico (que crece como consecuencia del aumento de la demanda y no debido al precio de los medicamentos), y el agujero presupuestario del Sistema Nacional de Salud. No obstante, FARMAINDUSTRIA valora positivamente el hecho de que finalmente se haya optado por una deducción y no por una rebaja de precios de los medicamentos innovadores, pues con ello se han evitado algunas otras consecuencias negativas no deseadas como el incremento de las exportaciones paralelas, o un efecto dominó en los precios internacionales, entre otras. 12MAYO/JUNIO10 Boehringer Ingelheim amplía su planta de producción del nuevo anticoagulante oral dabigatrán etexilato en Ingelheim Boehringer Ingelheim, la compañía farmacéutica con sede española en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), ha celebrado la inauguración de las obras de su planta de producción de Ingelheim (Alemania), en cuya ampliación se han invertido 119 millones de euros. La capacidad adicional de fabricación permitirá triplicar la producción actual y asegurará cumplir con la necesidad global prevista para el anticoagulante oral, dabigatrán etexilato. Se prevé que la nueva planta esté finalizada en 2011 y supondrá una ampliación de plantilla en la sede corporativa de la empresa familiar. “No se trata solamente de un aumento en la capacidad de producción de un medicamento. La construcción de la planta es también un reflejo de la capacidad de innovación de nuestra empresa y la confianza que esto nos da en el futuro”, ha afirmado el profesor Wolfram Carius, miembro del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim y responsable global de las áreas de Producción y Recursos Humanos. “Esta nueva planta fabricará el fármaco en el que centenares y miles de pacientes tienen depositadas sus esperanzas para una mejor calidad de vida.” Los pacientes con fibrilación auricular (FA) tienen un riesgo cinco veces mayor de ictus, y los ictus asociados a ello son a menudo especialmente graves. Las únicas opciones disponibles hasta el momento son los antagonistas de la vitamina K (AVK), una clase de principio activo con una antigüedad de más de 50 años. Si bien éstos proporcionan a los pacientes una buena protección del ictus, tienen algunas limitaciones, son difíciles de administrar y requieren control mensual del nivel de anticoagulación. Un importante estudio comparativo internacional con el AVK, warfarina, el equivalente al tratamiento de referencia en España (acenocumarol) en el que participaron más de 18.000 pacientes, demostró a mediados de 2009 que dabigatrán etexilato pudiera prevenir un millón de casos más de ictus debidos a FA en todo el mundo cada año, salvando vidas y ahorrando a muchas personas la perspectiva de pasar el resto de la vida con alguna incapacidad. Dabigatrán etexilato no está autorizado aún para la prevención de ictus en pacientes con FA. Al mismo tiempo, su pleno desarrollo e implantación podría suponer un ahorro importante para el Sistema Nacional Sanitario. Farmespaña INDUSTRIAL noticiasempresasequipamientosservicios LUWA pasa a denominarse EMTE Cleanroom Technology LUWA, empresa perteneciente al grupo COMSA EMTE, ha modificado su nombre y marca para pasar a denominarse EMTE Cleanroom Technology. La empresa proyecta convertir su nueva marca en el referente internacional en tecnología de salas limpias, basándose en la alta especialización de su equipo, sus valores y su experiencia internacional. Esta proyección se ve reforzada al formar parte de la unidad de negocio de instalaciones mecánicas del grupo COMSA EMTE. La nueva marca EMTE Cleanroom Technology se convierte así en la apuesta internacional en tecnología de salas limpias de COMSA EMTE, segundo grupo español no cotizado en el sector de las infraestructuras y la tecnología, con presencia estable en 12 países y una plantilla de 9.000 profesionales. La razón social de la empresa pasa a ser EMTE Cleanroom, S.A., modificación que no afectará a los compromisos contractuales pasados ni presentes, ya que seguirá manteniendo el mismo Número de Identificación Fiscal (NIF). COMSA EMTE obtiene un contrato de 31 millones de euros en Francia En el marco de Hopital Expo Inter Medica, el salón de tecnologías y servicios para la salud que se celebró recientemente en París, EMTE HVAC y EMTE Cleanroom Technology, empresas pertenecientes al grupo COMSA EMTE, han dado a conocer la obtención de un con- trato de 31 millones de euros para realizar las instalaciones de climatización del nuevo hospital Universitario de Amiens, en Francia. Los trabajos a realizar incluyen las instalaciones de tratamiento de aire de las 800 habitaciones, de las zonas de las consultas externas, radiodiagnosis, urgencias, salas de autopsias, hospital de día, salas de cirugía sin hospitalización, etc. El contrato también conlleva las instalaciones de tratamiento de aire para zonas de alto riesgo, que comprenden 32 quirófanos de alta asepsia, varias zonas de reanimación y cuidados intensivos y las habitaciones para trasplante de médula. Todas las salas técnicas, salas de producción de frío (6,4 MW) y subestaciones de intercambio y distribución de calor (8 MW) serán proyectadas en 3D desde Barcelona, aprovechando los recursos especializados de in- geniería que han supuesto una ventaja competitiva en el mercado galo. El nuevo hospital CHU Amiens dispondrá de 170.000 m2 de superficie y supone la mayor inversión hospitalaria actual en Francia. Las instalaciones estarán equipadas con la última tecnología y destacarán, entre otros, por ser punteras en trasplante de cara. Con este contrato, COMSA EMTE se posiciona entre las empresas líderes en ingeniería e instalación de climatización para el sector hospitalario dentro del mercado francés, de acuerdo a su estrategia de internacionalización. El proyecto del nuevo hospital CHU Amiens, con un plazo de ejecución de 24 meses, será desarrollado desde la oficina de COMSA EMTE en París, que actualmente lleva a cabo otros proyectos de climatización como el edificio emblemático de La Maison de la Radio Premios a la innovación para el sistema Schäfer Orbiter El sistema de carro satélite Schäfer Orbiter ya ha recibido su segundo premio en términos de innovación, utilidad, medio ambiente y optimización de recursos. Unos meses después de su lanzamiento en verano del 2009, el sistema Schäfer Orbiter puede registrar éxitos significativos: Entre los aspectos de singularidad, capacidad de mercado, nivel de innovación, medio ambiente y optimización de recursos, un jurado independiente ha premiado el sistema con el premio Suizo IVS a 14MAYO/JUNIO10 la innovación 2010. En abril, la solución de carro satélite ya había prevalecido sobre cientos de candidatos altamente calificados, y fue galardonada en la Feria de Hanóver con el Premio a la Industria 2010. Estos galardones premian la innovación de sistemas dinámicos de almacenamiento de SSI Schäfer. El carro satélite a nivel mundial es único en términos de seguridad, eficiencia y rendimiento y marca nuevos hitos en las soluciones de almacenamiento. La innovación más importante es la sustitución de baterías convencionales por Power Caps que no requieren mantenimiento, aplicados también en la Fórmula 1. Desde su lanzamiento el año pasado, la novedad ha creado mucho interés y clientes como Pepsi Cola en India, LGI en Alemania o la cadena Boots en Inglaterra lo avalan. Benno Reichmuth, responsable de la división confirma: “Con un principio simple de trabajo, la solución de carro satélite facilita la disposición de mercancía con gran eficiencia con un reducido grado de automatización y en consecuencia una inversión razonable”. Muchos años de experiencia, desarrollos orientados al futuro y la adaptación constante a los requisitos del mercado y de los clientes, son algunas características del especialista en intralogística. SSI Schäfer ofrece soluciones que cumplen con los requisitos en cuanto a rentabilidad, eficiencia y medio ambiente y demuestra una vez más su rendimiento y el poder de innovación de todo el grupo. Farmespaña INDUSTRIAL ULMA Handling Systems ofrece una solución flexible y modular a través de la suite logística IK-Log Se trata de una solución innovadora que responde a todas los requerimientos de gestión y control de la cadena de suministro, y que se adapta a las necesidades de pequeñas, medianas y grandes empresas La respuesta de ULMA Handling Systems en el campo del software logístico es IKLog, una suite de productos que ofrece una solución integral a las empresas en todas las áreas relacionadas con su logística, al combinar módulos que gestionan desde la recepción de materia prima hasta las fases de producción, almacenamiento, distribución y transporte. Se trata de un software que gestiona toda la ca- dena de suministro, y que se adapta tanto a las necesidades de pequeñas empresas como medianas o grandes, de acuerdo a las necesidades logísticas detectadas en cada caso. IKLog permite un control completo del almacén, elimina errores y costes de gestión, garantiza un aumento de la eficiencia en la gestión de pedidos, aporta una visibilidad completa del almacén, al integrar la información y hacer que sea accesible desde cualquier momento y lugar (sólo haría falta un navegador de internet). Además, permite la integración con todos los elementos tecnológicos utilizados para el control del almacén, como RFID, terminales de radiofrecuencia, PDA’s, punteros de luz, etc. IKLog es la solución innovadora desarrollada por ULMA Handling Systems en el campo de I+D+i. “Se ha pasado de un planteamiento basado en el desarrollo de productos ad hoc para cada cliente (con todo lo que eso supone de elevados costes de programación y adaptación asociados a un solo producto), a un esquema integrador en el que un solo producto incorpora todas las funcionalidades que se exigen a un software de gestión en el área logística”, explica Xabier Zubizarreta, director de la línea de negocio Supply Chain Software. La introducción en el campo del software logístico supone una apuesta estratégica de ULMA Handling Systems para atender también las necesidades de empresas que requieren de soluciones semiautomáticas o convencionales, además de las soluciones automatizadas que viene desarrollando desde sus inicios. IKLog permite realizar pedidos con efectividad, reducir los errores y asegurar la trazabilidad de los productos, al estar adaptado a la normativa vigente en el sector farmacéutico y alimentario. No en vano, actualmente, el sistema está incorporado en empresas tales como Eroski, Distrivet, Sacobi- Golodis, NGS, Grupo Antolin, noticiasempresasequipamientosservicios Marcado y Verificación XMV de Mettler Toledo El sistema de marcado y verificación XMV es una completa solución de serialización que ofrece funciones de control y seguimiento (Track & Trace) para las líneas de producción nuevas o existentes. Todos los componentes, que incluyen sistemas de marcado láser o de impresión de inyección de tinta, cámaras de verificación de alta resolución, unidades de transferencia mecánica y dispositivos de clasificación, se han ajustado perfectamente para trabajar al unísono y permitirle cumplir los requisitos y especificaciones legales de serialización global, e-Pedigree y Track & Trace. La unidad de transferencia mecánica de alta precisión de XMV toma la caja directamente de la estuchadora y la transfiere a la impresora en la posición óptima para el marcado de serialización. Se comprueba que el marcado es legible y correcto mediante un sistema de cámara óptica muy sensible. Opcionalmente, XMV puede detectar si la caja tiene las solapas abiertas o no está alineada correctamente a fin de proteger el cabezal de la impresora y el equipo de envasado dispuesto “aguas abajo”. Todas las cajas para las que el marcado no puede verificarse al 100% como “bueno” se rechazan de forma fiable en el contenedor de retención con cierre. Por último, todas las cajas “buenas” se transfieren de forma segura al transportador del cliente a fin de procesarlas posteriormente. El diseño modular probado por la industria de este sistema puede equiparse con una amplia gama de dispositivos de verificación óptica y de marcado líderes en el mundo. Esto permite personalizar el sistema XMV conforme a los requisitos específicos de la aplicación y del proveedor de equipos de confianza. Una interfaz de pantalla táctil permite realizar las tareas de cambio de producto, descarga de información de impresión y ajustes de cámara de forma rápida y sencilla, lo que reduce el tiempo de inactividad. El sistema XMV, con su unidad de transferencia mecánica de alta precisión y sus dispositivos de clasificación, verificación y marcado extremadamente fiables, se ha diseñado para procesar elevados volúmenes de producción sin que haya un efecto negativo en la eficacia de sus equipos operativos y en la eficiencia global de la línea. Elga lanza PURELAB® Pulse, el único equipo del mercado con recirculación y tecnología patentada de electrodesionización Elga Labwater, la empresa especializada en agua para laboratorios de Veolia Water Solutions & Technologies, acaba de lanzar PURELAB® Pulse, un nuevo equipo para la producción de agua purificada mediante electrodesionización con sistema de recirculación del agua hasta el punto de dispensación. PURELAB® Pulse permite la producción de agua de Tipo II de forma constante y económica para una gran variedad de aplicaciones, entre las que se encuentra el cultivo celular o la preparación de medios. El equipo PURELAB® Pulse es el único sistema de producción de agua de Tipo II con sistema de recirculación, que garantiza la obtención de agua con la calidad óptima en todo momento. La tecnología patentada Pulse, combinada con los amplios intervalos entre procesos de sanitización, permite reducir el tiempo de mantenimiento, haciendo de PURELAB® Pulse uno de los equipos más productivo y respetuoso con el medio ambiente del mercado. La tecnología Pulse se complementa con el pretratamiento, ósmosis inversa y desinfección con UV a 254 nm para la producción de un agua de Tipo II que cumple, e incluso excede, los parámetros establecidos por la ASTM® D1193, la ISO® 3696 además de los estándares de la farmacopea de Europa (EP), EEUU (USP) y Japón (JSP). Además, PURELAB® Pulse puede incluir un filtro de punto de uso para obtener un agua con niveles de bacterias inferiores a 1CFU/10ml. Diseñado para trabajar en cualquier tipo de laboratorio, PURELAB® Pulse es fácil de operar y mantener y permite ser instalado en pared, sobremesa o con los depósitos de diseño semiintegrados de ELGA para ahorrar espacio. Detección Microbiana Instantánea de Tiselab Tiselab firma un contrato de distribución con la compañía BioVigilant para la comercialización de la tecnología de Detección Microbiana Instantánea (IMD) en España y Portugal. La tecnología IMD es la única capaz de proporcionar resultados en tiempo real para el control microbiológico en aire, sin necesidad de intervención manual para tomar muestras, manipularlas, incubarlas, etc. Esta capacidad de aportar resultados inmediatos sin intervención manual permite monitorizar en continuo la contaminación microbiana de zonas críticas de fabricación, permitiendo reaccionar de forma inmediata en caso de estar fuera de límites, evitando el coste por potenciales pérdidas de producto e investigaciones asociadas. Los resultados inmediatos también son una gran ventaja de cara a evaluar la efectividad de acciones correctoras 16MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUSTRIAL LabWare amplía su plataforma de soluciones con la introducción del cuaderno electrónico de laboratorio LabWare ELN™ LabWare, reconocido líder mundial en sistemas LIMS empresariales y en software de integración de equipos analíticos, anunció su nuevo producto LabWare ELNTM, novedad especial en el mundo del cuaderno electrónico de laboratorio. LabWare ELNTM es un componente clave de la formidable plataforma de laboratorio de la compañía, caracterizada por su capacidad sin igual para proporcionar una solución integrable y escalable con riqueza funcional suficiente como para apoyar gran parte de las operaciones de sus clientes. LabWare ELNTM es un producto innovador que ofrece a los investigadores científicos suficientes herramientas de automatización para gestionar experimentos, ejecución de tareas, y para capturar, preservar y salvaguardar la propiedad intelectual. LabWare ELNTM es una aplicación orientada al experimento y controlada por flujos lógicos, diseñada para ofrecer al científico la plataforma definitiva para documentar sus experimentos, incluyendo observaciones y gestión de contenido, resultados de medidas y otros contenidos analíticos tales como cromatogramas, espectros e incluso estructuras moleculares. LabWare ELNTM funciona absolutamente integrado en el producto estrella LabWare LIMS, de manera que todos los datos son compartidos. La mayoría de los productos ELN tienen una integración problemática con productos LIMS, de forma que a menudo requieren diseñar una interfaz a medida para incluso el intercambio más sencillo de datos. La ventaja de LabWare ELNTM es la elegancia de la comunicación entre ambos sistemas, y la sencillez con que uno y otro pueden compartir funcionalidad y contenidos almacenados en la base de datos relacional, incluyendo tablas y campos definidos por el usuario. El usuario del ELN puede seleccionar los registros LIMS relevantes para documentar su experimento, tales como instrumentación, patrones y reactivos, y por supuesto, muestras y tests. Añadir muestras a un experimento ELN es tan simple como arrastrar y soltar con el ratón, usar etiquetas de barras o marcar en una lista. Los laboratorios que trabajan bajo GMP necesitan seguir métodos normalizados cuando analizan muestras. LabWare ELNTM ayuda a la organización a incrementar la eficiencia y disminuir costes asegurando que los analistas ejecutan los métodos de acuerdo con la secuencia definida en el PNT, cuyas etapas corresponden a secciones de la hoja de experimento. Así, cuando un analista realiza un paso, se le presenta visualmente el siguiente junto con las instrucciones correspondientes, tomadas de la sección adecuada del PNT. Farmespaña INDUSTRIAL MAYO/JUNIO10 17 noticiasempresasequipamientosservicios Cambios para mejorar el futuro de Labiana Pharmaceuticals En Labiana Pharmaceuticals, empresa dedicada al contract manufacturing, se ha producido un importante cambio en la dirección General. El nuevo Director General el Sr. Manuel Ramos Ortega toma las riendas del Grupo Labiana formado por Labiana Pharmaceuticals y Labiana Life. Este cambio deja atrás un camino con muchas dificultades que afortunadamente se han ido superando gracias a las distintas acciones llevadas a cabo en estos últimos años y que permiten a la compañía posicionarse para un futuro crecimiento. La compañía está en un proceso de reestructuración que afecta tanto a personas, como a su infraestructura. Labiana Pharmaceuticals, va a concentrar la fabricación de los productos en una única planta, este hecho se llevará a cabo en los próximos meses. Está previsto que a principios del año 2011 todos los proyectos de humana ya se realizarán en la planta situada en Corbera de Llobregat (Barcelona). Eso se traduce en una ventaja competitiva ya que proporciona una reducción de los costes, mayor flexibilidad y una mejora de los servicios, que nos pone en disposición de ofrecer una interesante oferta de precios y servicios a los clientes. La prioridad de la nueva dirección es potenciar el Business de la compañía ampliando los contactos, apoyando la oferta y los servicios de Contract Manufacturing. Este impulso se realiza con el fin de ampliar la cartera de clientes y productos ya que Labiana Pharmaceuticals dispone de los recursos humanos, equipos de producción y control, así como del espacio (más de 9.000 m2), suficientes para llevar a cabo un buen número de proyectos con un nivel alto de calidad. Las instalaciones actuales tienen capacidad para aumentar la producción en los distintos productos actuales o futuros. Labiana Pharmaceuticals está especializada en la fabricación de comprimi- dos, grageas, cápsulas y sobres como formas farmacéuticas sólidas y ampollas, viales y sprays (multi y monodosis) como formas farmacéuticas líquidas estériles. Otras líneas de fabricación están en fase de estudio y permitirán en el futuro ampliar el rango de especialización. Actualmente Labiana Pharmaceuticals da servicio y fabrica para terceros, productos que se distribuyen y comercializan en Europa y en otros continentes. Para el Sr. Ramos esta nueva etapa al frente de Labiana es un reto muy interesante para asegurar el futuro e invita a las compañías interesadas en externalizar sus fabricaciones ó en el desarrollo de proyectos, a establecer relaciones para futuras colaboraciones entre compañías. dTC celebra su X aniversario con una Jornada Quality by Design El 14 de abril se celebró la Jornada Técnica “Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos”. a la que asistieron unos cuarenta profesionales de la industria interesados en conocer las experiencias prácticas al respecto. Según los comentarios de los asistentes, el objetivo se cumplió plenamente gracias al completo programa de ponencias en las que representantes de Novartis, Menarini, Esteve, Almirall y la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas presentaron casos prácticos de implantación de las ICH Q8 Q9 y Q10 en sus respectivas organizaciones. Esta aportación fue especialmente valiosa por la variedad de aproximaciones 18MAYO/JUNIO10 diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías. Precisamente en este sentido, la aportación de los consultores de dTC a la jornada, se centró en presentar la metodología que utilizan para el desarrollo o el rediseño de los procesos de fabricación. Esta se basa en una gestión de proyectos tipo Six Sigma, y en la utilización de herramientas avanzadas de mapeo de procesos, análisis de datos con estadística multivariable, y la introducción del NIR como técnica de monitorización de procesos con el concepto PAT y de control de productos como sustitutiva o complementaria a las técnicas convencionales. Para definir la aportación que dTC puede realizar como recurso externo a estas iniciativas, se presentó el nuevo Catálogo “Servicios Quality by Design” que identifica las actividades necesarias, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado. dTC es una de las pocas consultoras que ofrece servicios para todo el ciclo de vida del medicamento y esta es una de las líneas maestras que se muestran en la nueva web corporativa, que se ha rediseñado completamente y que incorpora una mejor definición de los servicios para cada fase Farmespaña INDUSTRIAL Labware lanza Ip3, un SGA para el midmarket Labware S.A., líder en soluciones logísticas de alta tecnología (SGA), con la experiencia desarrollada a través de más de veinte años de instalaciones de la solución ip6 en diversos sectores de actividad con especial relevancia en los sectores químico y farmacéutico, lanza la solución ip3 orientada a la pequeña y mediana empresa. ip3 es una herramienta diseñada para cubrir las necesidades habituales de las empresas que quieran optimizar su gestión logística, aportando mayor precisión en sus movimientos, exactitud y rapidez en sus entregas y un menor costo de manipulación. Fruto de esta estrategia y para la comercialización, instalación y mantenimiento de ip3, Labware abre sus soluciones a nuevos Partners que trabajen en sectores o mercados específicos y que aporten su experiencia, conocimiento y capacidad para liderar el posicionamiento conjunto en esos mercados. Partners cuya actividad principal sea: • Oferta de soluciones globales de gestión. • Venta, instalación, servicios de consultoría y de mantenimiento y soporte de soluciones ERP o integración de sistemas. • Consultoría logística, suministro de infraestructuras y servicios para la automatización de almacenes, etc. • Pertenecer al Programa de Partners de Labware permite obtener ventajas exclusivas que inciden sobre ejes de negocio muy importantes: Farmespaña INDUSTRIAL • Ampliar y rentabilizar la actividad comercial • Ampliar el ámbito de competencia profesional y capacidad de asesoramiento. • Fidelización de la cartera de clientes a través de los productos y servicios asociados a la oferta de Labware. • Incrementar la facturación consolidada y el fondo de comercio MAYO/JUNIO10 19 noticiasempresasequipamientosservicios Abelló Linde inaugura la ampliación de la planta de producción y envasado de gases de Jerez de la Frontera Recientemente ha tenido lugar el acto inaugural de la ampliación de la planta de producción y envasado de gases de Abelló Linde. El acto ha contado con la presencia de la alcaldesa de Jerez de la Frontera, Excma. Sra. Doña Pilar Sánchez Muñoz y el Delegado del Gobierno de la Junta de Andalucía, Imo. Sr. D. Gabriel Almagro Montes de Oca, entre otras autoridades, así como con el presidente de Abelló Linde, señor Isidro Abelló, y numerosos directivos de la compañía. Dando continuidad al plan de expansión que la compañía inició en el año 2005 con la apertura de la planta de fraccionamiento de aire en Jerez, las nuevas instalaciones incluyen una nueva planta de envasado de gases industriales, alimentarios y medicinales, un centro de I+D de aplicación de gases, las oficinas comerciales y la consultoría alimentaria de la región sur. En su conjunto, el proyecto ha supuesto una inversión total de 25 millones de euros. La apuesta decidida del Grupo Linde por la consolidación y desarrollo de su negocio en Andalucía son claros. La ampliación de las instalaciones de Jerez convierte la planta en un Centro Operacional Integral de Gases que incorpora todas las actividades de Abelló Linde, con cobertura a toda la región de Andalucía y Extremadura. La planta, que ocupa una superficie total de 30.122 metros cuadrados y dispone de una plantilla de cerca de 50 trabajadores, cuenta con una capacidad de envasado de 270.000 botellas al año y de producción de gases de 120 toneladas al día. En este sentido, la capacidad de envasado supone el 25% del total de España y la fabricación del producto (ASU – Unidad de Separación del Aire), el 15%. En el ámbito medicinal, Abelló Linde dispone de las innovaciones tecnológicas para cumplir con la normativa de la farmacopea europea y poder suministrar gases como fármacos. La compañía da atención directa a más de 12.000 pacientes de terapias respiratorias en toda Andalucía y provee de sus servicios a 26 centros hospitalarios y 300 clí- nicas. La nueva planta de envasado de gases incorpora las últimas tecnologías. Entre otras, el envasado se realiza de forma automatizada, con un control analítico permanente durante y al final del proceso. Una de las innovaciones pioneras es el envasado de determinados gases a la presión de 300 bar, que permite transportar para una misma capacidad geométrica de botella, una mayor cantidad de gas a presión. La nueva planta cuenta, también, con una nave de llenado específica para gases de alimentación, novedad en el sector. La embajada de Suiza acompaña en Madrid a Skan AG Isabelle Mateos, Directora de la Agencia Suiza de Inversiones y Comercio Exterior, en representación de la Embajada Suiza, comento el orgullo para Suiza tener empresas líderes en el sector farmacéutico como Skan, Roche o Novartis, ya que se trata de empresas del sector farmacéutico, sector estratégico para los países y que contribuye al bienestar de las personas al nivel mundial. Relato la larga relación que tienen las empresas Suiza del sector farmacéutico con España subrayando los años de implantación de grandes empresas como Ciba en 1917, Geigy en 1939, Roche en 1933, Novartis en 1924, deseando todo el éxito que merece Skan, esta otra empresa 20MAYO/JUNIO10 Suiza líder mundial en su implantación en el mercado español. El resto de la jornada se desarrolló con una serie de presentaciones técnicas fruto de los años de investigación realizado por el Departamento de I+D de SKAN y sus aplicaciones en el sector farmacéutico que permitirán a este sector mejoras importantes en cuanto a la garantía de esterilidad y de protección de las personas. También, hay que subrayar que con este concepto, se ahorra mucho tiempo y energía, siendo más productivos y rentables los procesos. Hay que recordar que los aisladores, son los únicos sistemas que pueden garantizar al 100% la no contaminación de productos y personas con manipulación de sustan- cias altamente peligrosas en áreas como la oncológica, cáncer, VHI, vacunas,… Paul Ruffieux, Director General de Skan en EE.UU., resalto el interés de la FDA (Organismo regulador del sector Farmacéutico y Alimenticio de EE.UU.) de la utilización de este concepto como avance en la seguridad farmacéutica del producto y de las personas. En el cierre de la jornada, Thomas Huber, Vicepresidente mundial de Skan, ha dado las gracias a los laboratorios farmacéuticos presentes por el interés en conocer nuevas tecnologías y a la embajada Suiza por su presencia y el gran interés que tiene por el sector farmacéutico, y el apoyo aportado a una empresa Suiza Farmespaña INDUSTRIAL Filtros Cartés, distribuidor de Ultrafilter, el sistema de filtración de alto rendimiento. El servicio al cliente y la colaboración con él para la consecución de sus objetivos de eficiencia y la optimización de sus procesos constituyen la base fundamental del trabajo de Filtros Cartés. Para ello, esta empresa especialista en filtración cuenta con un equipo de ingenieros que analiza necesidades y desarrolla servicios para cada tipo de aplicación, en múltiples sectores y diferentes actividades, ofreciendo soluciones y asesoramiento global en filtración a sus clientes. Filtros Cartés distribuye en España la marca Ultrafilter, suministrando al mercado soluciones completas de gran calidad y eficiencia para aire y gases comprimidos. Los filtros de alto rendimiento de Ultrafilter garantizan una filtración óptima y segura del aire comprimido. Los nuevos elementos filtrantes alcanzan una eficiencia del 99.99998% gracias a su única combinación de nanofibras sin costuras, tela sin tejer y tecnología de plisado. Además, estos filtros tienen una garantía de 10 años, siempre que las condiciones de aplicación y mantenimiento sean las adecuadas. Sus características principales son las siguientes: • Fabricación de las carcasas filtrantes en tres partes. • Elementos filtrantes patentados. • Válvula de purga controlada automáticamente. • Monitorización continua del consumo de energía. El secreto del gran incremento en el rendimiento de los sistemas de filtración radica en el plisado de medio filtrante, de manera que la superficie de filtración se incrementa un 450% más que en los medios filtrantes convencionales. De esta manera, los beneficios son obvios: • Baja presión diferencial. • Mejora en la eficiencia de filtración. • Nivel de colmatación más elevado. • 70% de reducción de costes energéticos. Las carcasas se pueden combinar de manera sencilla y segura, pudiéndose ajustar la distancia entre las mismas, en función de las necesidades de instalación. Además, el monitor de control de energía determina el momento idóneo de cambio del elemento filtrante, desde el punto de vista de optimización de costes, pudiendo emitir una señal a un equipo remoto. Características de la carcasa. • El anillo de sellado garantiza una apertura y cierre de la carcasa de forma totalmente segura. • Sistema de alarma sonora, para prevenir la apertura de la carcasa bajo presión excesiva. • Conexiones cónicas y anulares para garantizar un sellado seguro de la carcasa. • Fácil sistema de cambio del elemento filtrante. • Pérdida mínima de presión gracias a la tecnología de flujo mejorada. • Aumento de la vida útil, gracias al recubrimiento de resina epoxi. • Su diseño cónico y la zona inferior del filtro lisa garantiza que no se transfiera condensación. Innovex-Grupo Quintiles España reconocida como un Best WorkPlaces Innovex-Grupo Quintiles ha sido reconocida por segundo año consecutivo, como una de las mejores empresas donde trabajar por el Instituto Great Place to Work® -referente internacional en consultoría de investigación y gestión de RRHH-. Para ello, Great Place to Work España® realiza un minucioso proceso de análisis, evaluación y certificación en la que han participado 250 empresas de todos los tamaños y sectores, que suman más de 250.000 empleados. En 2010, la unidad Comercial de Quintiles ha participado en la categoría de entre 250 a 500 empleados y ha sido elegida en 2ª posición, de entre 53 empresas participantes en su categoría. Para Fernando Martin-Delgado, Country Manager Quintiles España y Portugal, “Nuestros empleados son lo más importante en nuestro negocio y son los que marcan la diferencia”, además añade que “todas las empresas en el ranking son excelentes, pero el hecho de estar entre los mejores es un reflejo del talento que tenemos en Quintiles. Me siento muy orgulloso de pertenecer a esta organización” Este año Innovex-Grupo Quintiles ha recibido el premio especial orgullo. Los resultados de la encuesta y los comentarios de sus trabajadores hablan de una empresa mediana, pero con muchas ganas de crecer y ser referente en el sector. Asimismo, sus ganas y énfasis por hacer las cosas bien consiguen que todos y cada uno de sus empleados se sientan orgullosos de formar parte de ella. Con 27 años de experiencia y extensas capacidades en outsourcing de servicios clínicos, comerciales, de consultoría y de capital, Quintiles es el mejor aliado en el nuevo entorno bio-farmacéutico Farmespaña INDUSTRIAL MAYO/JUNIO10 21 noticiasempresasequipamientosservicios Panreac pionera en el uso de códigos DataMatrix en sus etiquetas Panreac ha presentado una iniciativa pionera en la que las etiquetas de todos sus productos incluyen un código DataMatrix que permite, mediante la lectura del mismo, obtener mucha más información sobre el producto de la que en principio estaría impresa en la propia etiqueta. El código DataMatrix es un sistema de código bidimensional que permite almacenar gran cantidad de información en una matriz de puntos. Panreac es la primera industria química que utiliza estos códigos bidimensionales. Los códigos DataMatrix ECC200 (Error Code Correction) son los códigos de bidimensional más robustos y con menos porcentajes de errores en las lecturas. Gracias a su algoritmo mucho más eficiente para codificar los datos en el símbolo, es posible su lectura aun teniendo un 20% dañado. A diferencia de un código de barras convencional (por ejemplo EAN-128), la información está codificada dentro de un cuadrado, permitiendo almacenar gran cantidad de información alfanumérica. Las principales ventajas del uso de estos códigos son: • permiten almacenar más información en menos espacio (código del artículo, el número de lote, etc.) • hay menos errores de lectura. • permiten la lectura omnidireccional (360º). • permiten la lectura aunque el 20% del código esté dañado. • mayor velocidad de lectura. La lectura se realiza mediante lectores con ópticas CMOS, que tanto leen códigos lineales como bidimensionales. Panreac utiliza estos códigos para la gestión de producto acabado en sus almacenes y, mediante los terminales RF, permite hacer cambios de ubicación internos en el almacén. 22MAYO/JUNIO10 Grifols Engineering vuelve de la Bio-Chicago. La feria Biotecnológica más importante del mundo tuvo lugar del 3 al 6 de mayo en Chicago. La Convención Internacional BIO es el mayor evento mundial para la industria de la biotecnología y atrae a los grandes nombres del sector Grifols Engineering estuvo presente en esta nueva edición con stand propio, en el pabellón español, que recibió la visita del ministro de Industria, Miguel Sebastian. Grifols Engineering hace una valoración positiva de su participación. Se han mantenidos contactos con potenciales socios para el desarrollo de un nuevo sistema de envasado aséptico para lotes de productos biotecnológicos. En el marco de la feria Grifols Engineering anuncio el cierre de un acuerdo de venta, con una empresa americana, de dos líneas automáticas de descongelación y vaciado de botellas de plasma, ABO®. COMPLIANCE, amplía su cartera de servicios especializados para entornos de fabricación aséptica. Debido al riguroso control de la contaminación potencial generada en forma de partículas, microorganismos y endotoxinas, en todas las etapas de fabricación en las que el producto está en contacto con superficies o ambientes abiertos, las instalaciones de fabricación aséptica requieren un trato especial a nivel de ingeniería y validación para sus equipos de proceso e instalaciones en las etapas de diseño, construcción, puesta en marcha, comisionado, cualificación y validación de procesos. Es por este motivo que COMPLIANCE ha desarrollado una serie de servicios de validación, consultoría e ingeniería especialmente enfocados a ayudar a la industria de fabricación aséptica a agilizar los procesos de cambio. Entre los servicios desarrollados cabe destacar, por su especialización, todos los asociados a la liofilización. • Gestión de proyectos de instalaciones de liofilización, desde el estudio del proceso, el diseño preliminar y la redacción de los requerimientos de usuario hasta la puesta en marcha y cualificación de los equipos. • Gestión de proyectos y cualificación de las instalaciones asociadas al liofilizador como pueden ser, sistemas de carga, generadores de vapor, autoclaves de esterilización, instalaciones CIP, sistemas de contención… • Validación de procesos de liofilización y procesos asociados. • Cursos de formación. • Asesoramiento técnico. Farmespaña INDUSTRIAL KNAPP OSR Shuttle™: 5000 shuttles hasta hoy Los estándares varían a través del tiempo - KNAPP, empresa gestora de numerosas innovaciones así como inventora del sistema de shuttles establece exactamente estos estándares influenciando así de forma permanente el sector de la intralogística. Más de 5000 lanzaderas KNAPP instaladas mundialmente indican claramente la posición líder de mercado en el sector del almacenamiento de piezas pequeñas. Sin embargo, mucho más importante que las 5000 lanzaderas vendidas son los más de 100 clientes satisfechos a nivel mundial con un OSR Shuttle™ en uso. Pues el novedoso OSR Shuttle™ de KNAPP es el sistema original de lanzaderas en uso desde 2002 cuando se introdujo al mercado. Las tendencias indican que, gracias a nuestra larga experiencia, cada vez más clientes de los distintos sectores de todo el mundo emplean este probado sistema. 2000 lanzaderas adicionales se encuentran listas para su suministro como parte de importantes proyectos pendientes, entre otros con alturas de estanterías de aproximadamente 18 metros y longitud de estanterías de más de 100 metros en Gran Bretaña y Alemania. La lanzadera número 5000 se encuentra funcionando exitosamente para un cliente español y distribuye diariamente cajas a las rampas de expedición. Farmespaña INDUSTRIAL MAYO/JUNIO10 23 noticiasempresasequipamientosservicios Wonderware presenta su propuesta tecnológica para la excelencia operacional integral en el sector farmacéutico Wonderware, empresa especializada en soluciones tecnológicas de control para la industria, ha presentado al sector farmacéutico su apuesta tecnológica para conseguir una excelencia operacional de carácter integral. En esta propuesta, las habituales exigencias de control, visibilidad y trazabilidad de la industria traspasan la frontera de la planta de producción y se articulan en torno a una ambiciosa arquitectura que permite mantener un estrecho control de lo que sucede, desde el nivel de negocio hasta el último operario implicado en la producción. “El objetivo es dotar a la industria de visibilidad total de los procesos y de un seguimiento sin fisuras que no sólo garantice la calidad de la producción, sino que también permita aumentar notablemente la productividad y rentabilidad”, señala Jordi Rey, director general de Wonderware Spain. Todas las tecnologías presentadas durante la jornada “Excelencia Operacional Pharma” están basadas en la tecnología Archestra de Wonderware y se desplegan sobre System Platform, una plataforma única y escalable para todas las necesidades de información y automatización industrial relacionadas con soluciones de software SCADA, HMI de Supervisión, MES y EMI. Tecnología específica para cada nivel de gestión A nivel de planta, Wonderware Perfomance Software ofrece información sobre la eficiencia y las paradas de los equipos con el objetivo de corregir el desempeño y mejorar la productividad a través de la correcta utilización de los activos en procesos tan críticos como el envasado y el empaquetado. Es capaz de mostrar a quienes toman las decisiones cómo se está ejecutando la producción actualmente, como se ha efectuado con anterioridad, y lo que es más importante, porqué se ha realizado de esa manera. Esta solución complementa sus funcionalidades con Wonderware InBatch, software para la gestión de lotes que responde a los estándares comunes de la industria -ISA S88 y S95garantizando el control de la trazabilidad y genealogía de materiales en consecuencia con las exigencias de las regulaciones más exigentes, como la FDA 21 CFR Parte 11. Sin embargo, más allá de este tradicional entorno de automatización en las empresas farmacéuticas, existen otros ámbitos de ges24MAYO/JUNIO10 tión que requieren un estrecho seguimiento y que muchas veces son ignorados por las compañías del sector poniendo en riesgo no sólo la productividad, sino también la calidad. El control de la eficiencia energética queda garantizado a través de Wonderware CEM, solución capaz de ofrecer resultados para la correcta gestión energética de los procesos de producción. La correcta gestión del control del clima o servicios auxiliares plantea un auténtico desafío que obliga a las empresas farmacéuticas a romper las barreras interdepartamentales para que no exista ningún riesgo en la producción. Instalaciones no automatizadas y sin ningún tipo de control -iluminación, accesos, climatización, generación y distribución de energía…-, o en el mejor de los casos, manejadas como islas a través del control de diversos SCADAs, pueden ser integradas en una única plataforma. Intouch, System Platform e Information Server de Wonderware, además de Historian, permitirán crear un entorno escalable y abierto que ofrezca históricos comunes, análisis global y acceso a la información en todos los niveles. Se propone también la implementación de Autosafe, software que permite una gestión de los cambios en el sistema con seguimiento según múltiples definiciones -por horario, en tiempo real, para equipos fuera de la red…- y para múltiples perfiles. En esta línea, es también imprescindible para las empresas del sector un estrecho control de las operaciones móviles. Por ello Wonderware ofrece a la industria Movile Solutions, sistema que incluye software con dispositivo hardware que permite la gestión de tareas en planta, el mantenimiento de equipos o el tracking de la producción de manera consolidad con los sistemas de información tanto de de negocio como de operaciones. Pero nada de esto sería de utilidad si la información no es capaz de llegar en forma de dato analizable al nivel de gestión de negocio. Wonderware Enterprise Manufacturing Intelligence (EMI) permitirá a las industrias del sector consolidar los datos que preceden de diversas fuentes (sistemas de planta como MES, de gestión de negocio como ERPs…) consiguiendo la creación de cuadros de mandos flexibles que conectan toda la información que se produce en la compañía. Telstar adquiere Usifroid y entra en el mercado francés El Grupo Telstar ha adquirido la empresa francesa Usifroid, reconocida internacionalmente por el desarrollo y suministro de liofilizadores GMP para la industria farmacéutica. A través de esta adquisición, Telstar refuerza su posición en el mercado internacional de ciencias de la vida y consolida su posición en Europa con el 80% de cuota de mercado francés de soluciones de liofilización para la industria farmacéutica. Con un amplio prestigio internacional por el desarrollo de liofilizadores GMP para aplicaciones farmacéuticas, Usifroid ha sido reconocida por sus logros en el campo de la innovación, siendo la pionera en el uso de tecnología de refrigeración con nitrógeno líquido (LN2) para liofilización. El Grupo Telstar incorpora en su estrategia el know-how y experiencia de Usifroid y los equipos fabricados por Usifroid formaran parte del portfolio Telstar, que incluye una amplia oferta de soluciones orientadas a la industria farmacéutica no sólo desarrolladas con tecnología de liofilización, sino también con tecnologías de aire limpio, esterilización y tratamiento de aguas, contención y soluciones de carga y descarga. De hecho, el Grupo Telstar se caracteriza por ser una de las pocas compañías del mundo con capacidad para suministrar soluciones integradas de proceso con tecnologías propias para la industria farmacéutica. Farmespaña INDUSTRIAL ELUR celebra este año su décimo aniversario. Hoy, una década después de su nacimiento, ELUR sigue estando en el mercado gracias a la motivación de sus trabajadores y al esfuerzo de la dirección por crear empresa. En estos diez años, el crecimiento ha sido continuo y mesurado, con una búsqueda permanente de los mejores profesionales y un alto grado de compromiso con el proceso de formación continua para superarnos diariamente. Nuestro sistema de trabajo ha demostrado que un buen servicio y una atención personalizada, ayuda a consolidar a los clientes que confían en nosotros por nuestro dinamismo y adaptabilidad a sus necesidades. Fieles a estas premisas y después de 10 años de experiencia y acción en el ámbito de salas limpias, ingeniería, climatización y soluciones innovadoras, ELUR considera que está en un punto de gran capacidad de acción y se enfrenta al gran desafío que supone innovar y aportar nuevas soluciones a este tipo de instalaciones con la misma ilusión que en sus orígenes. Por todo ello, Elur se constituye como un referente en el mercado, creciendo como empresa y creando puestos de trabajo, en una situación actual con una combinación de factores y circunstancias económicas y financieras negativas a nivel mundial. Nuestro objetivo de facturación para el ejercicio 2010 lo hemos fijado en torno a un 40-45% más de lo facturado en 2009. Sabemos que es un objetivo ambicioso, pero creemos estar en disposición de conseguirlo ya que a finales de enero ya teníamos adjudicados más de 2 millones de euros para construir en el año 2010, lo que supone más de un 60% de lo facturado el paso año. Además poseemos un buen producto y contamos con profesionales cualificados, con experiencia y con espíritu competitivo y de equipo. Para conmemorar este aniversario, estamos preparando una serie de prácticas de las que nuestros clientes puedan beneficiarse. Farmespaña INDUSTRIAL MAYO/JUNIO10 25 noticiasempresasequipamientosservicios Dara SX-50 SpeedFill. Dosificadora peristáltica de sobremesa. Por asepsia y rendimiento, la mejor bomba peristáltica del mercado. El dosificado peristáltico se ha convertido en poco tiempo en el sistema preferido por la industria farmacéutica, ya que aporta esterilidad, flexibilidad y fácil limpieza, gracias a que el fluido únicamente está en contacto con el interior del tubo y la aguja de dosificado. La máquina que les presentamos es una llenadora peristáltica de sobremesa, para un dosificado exacto y de alta calidad, en frascos, tubos y viales. El diseño del equipo se ha realizado para su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP y de la US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica. La SX-50 está propulsada mediante un potente servomotor, capaz de aceptar hasta 3 cabezales en serie. El cuerpo del cabezal es monobloque, está construido en una sola pieza para una mejor asepsia. El cabezal peristáltico bombea los fluidos de manera suave y progresiva, sin romper la cadena molecular de los mismos, es excelente para dosificar sólidos en suspensión, vacunas, tejidos celulares y otros fluidos sensibles. Se trata de un equipo construido con los mejores componentes estándar de mercado, así elementos como el servomotor, reductor, pantalla táctil o PLC de control son elementos de fácil reposición en su área geográfica, facilitando un mantenimiento sencillo y rápido. Los tubos “Platinium Cured Silicone” se fabrican en sala aséptica y son de fácil esterilización mediante autoclave o mediante radiación por rayos gamma. Todos los parámetros de producción son almacenados en la memoria del sistema, parámetros tales como: • Volumen de dosificado. • Cinemática del proceso de llenado, control individual de las rampas de aceleración y desaceleración. • Intervalo de tiempo entre dosificación. • Parámetros de calibración. • Función anti-goteo “drip-free”. • Velocidad de producción. Se regulan automáticamente y son asociados a cada programa de dosificado. El equipo puede almacenar hasta 200 programas de lotes de producción diferentes. El equipo está diseñado para funcionar de forma independiente o ser parte de una máquina llenadora industrial. Opcionales: • Agujas, soporte y tubos de dosificado. • Cabezal peristáltico adicional, hasta 3 cabezales en serie. • Conexión a micro balanza y re-calibrado automático del volumen a dosificar. • Cabezal peristáltico construido íntegramente en acero inoxidable AISI-316L. • Software para la documentación o impresión de todos los datos relevantes de la producción. • Ejecución eléctrica antideflagrante Xproof. • Validación IQ / OQ. Termómetros Testo según la orden ITC/3701 Según la orden ITC 3701 del 22 de noviembre de 2006 en España todos los termómetros que se utilicen para cualquiera de las siguientes aplicaciones: almacenaje, transporte, distribución y control de alimentos refrigerados, congelados y ultracongelados, han de estar homologados bajo control metrológico del estado. Instrumentos Testo SA, dispone de termómetros para cada una de las aplicaciones que usted precise. Termómetro testo 106, se trata de un instrumento compacto con una sonda fina de 26MAYO/JUNIO10 diámetro de 3mm, muy útil tanto para realizar mediciones de interior de producto como para comprobar temperatura ambiente. El termómetro testo 826T4 es el único termómetro del mercado que está homologado según la ITC 3701(examen de modelo nº 200909880060) con el que puede realizar mediciones con infrarrojos (sin contacto) y con sonda de penetración. El testo 826-T4 es el modelo superior de la gama testo 826. La temperatura superficial se mide por infrarrojos y la temperatura interna se mide con la sonda de penetración, además dispone de un indicador láser y de una fiable alarma acústica. Dentro de la gama de termómetros homologados Testo dispone de 2 modelos que se pueden utilizar con diferentes tipos de sonda para cada aplicación. El testo 926 (tecnología termopar) con examen de modelo nº 200910880066 y el testo 110 (con tecnología NTC), con examen de modelo nº 200910880067). Cada uno de ellos se puede solicitar con sondas de inmersión/penetración, sondas tipo berbiquí para medición en congelados y son- das para medición de temperatura ambiente. Para completar la gama de termómetros, Instrumentos Testo ha obtenido el examen de modelo nº 200910880069, para el testo 735-1. Se trata de un instrumento que puede servir como termómetro patrón o verificador. Tiene la posibilidad de conectarle a la vez 2 sondas con tecnología termopar tipo K o T y una sonda tecnología PT100. Los datos de medición tomados por el testo 735-1 se pueden transmitir por infrarrojos a la impresora de informes Testo para tareas de documentación. Farmespaña INDUSTRIAL IMCO se introduce en el envasado termoformado con la incorporación de AL.MA. Packaging Desde el pasado mes de abril, IMCO ha logrado la representación de la empresa italiana AL.MA. Packing and Packaging, especializada en el diseño y fabricación de equipos para envasado termoformado. Ambas empresas tenían interés en alcanzar este acuerdo, puesto que para IMCO significa incorporar un sistema de envasado con el que no contaba hasta la fecha y que le abre la posibilidad de profundizar sus servicios para el sector industrial, así como la oportunidad para abrirse nuevos caminos en el campo de la alimentación y en el farmacéutico. Para AL.MA. significa la apertura al mercado español y la posibilidad de incorporar sus equipos en proyectos completos que por sí misma le sería más difícil acceder. Con una amplia variedad de materiales de sellado (film plástico, papel y cartón, aluminio, etc.), los equipos de AL.MA. se diseñan y producen a medida para cada cliente, asegurando una alta calidad y un envasado con garantías. Además, los equipos pueden equiparse con sistemas para sellado con atmósfera modificada o para productos que precisan de un tratamiento post-térmico como pasteurización o esterilización. De esta manera, la versatilidad de sus equipos y la gran experiencia lograda durante más de 30 años en el mercado del Formand-Seal y más de 9.000 equipos instalados a nivel mundial, hace que AL.MA. ofrezca equipos específicos para el sector industrial, para el sector farmacéutico-cosmético y para el sector de la alimentación. Desde productos como pegamentos, productos de bricolaje, pasando por tetinas, productos infantiles, material quirúrgico, inyecciones – ya que pueden sellar con plástico, papel médico, Tyvek, cartón y film – y blísters para pasta fresca, cárnicos y alimentos en general, AL.MA. ofrece una solución a medida para cada cliente y producto. Además de la importancia de poder ofrecer envasado termoformado, IMCO espera obtener sinergias importantes gracias a la complementariedad con las soluciones Pick & Place de Bosch, así como los sistemas de encajado, estuchado y paletizado que ya ofrecen a sus clientes. Farmespaña INDUSTRIAL MAYO/JUNIO10 27 aepimifa Visita de AEPIMIFA a la fábrica de Mahou – San Miguel El día 5 de Mayo AEPIMIFA organizó la visita de la planta de producción de cerveza que el grupo MAHOU-SAN MIGUEL tiene en la localidad de Alovera, Guadalajara. No se trata solo de una visita “al uso” de una planta cervecera, si no que nos adentramos en las instalaciones y pudimos visitar las áreas de producción, comprobar en los paneles la productividad de las líneas de envasado, descubrir la tecnología de vanguardia utilizada tanto en proceso como en control y apreciar la preocupación por el medio ambiente y la eficiencia energética. Un poco de historia: Fue a finales del siglo XIX, en 1890, cuando la familia Mahou fundó la empresa “Hijos de Casimiro Mahou”, dedicada a la fabricación de cerveza y hielo, en Madrid. Al mismo tiempo en el barrio de San Miguel en Manila (Filipinas), se crea la primera fábrica de Cerveza San Miguel. En 1992 se abre la fábrica de cervezas Mahou en Alovera. En el 2000, con la unión de Mahou y San Miguel se crea el primer grupo cervecero de capital íntegramente español. Aunque su origen es reciente, tanto Mahou como San Miguel cuentan con una dilatad historia de más de cien años. En 2004 el Grupo refuerza su apuesta por el mercado canario con la incorporación de Cervezas Anaga y su marca Reina, que se elabora en la planta tinerfeña de Candelaria. Es en 2007 cuando se suma al grupo cervezas Alhambra cuyos centros de producción se sitúan en Granada y Córdoba. Esta empresa granadina cuenta con marcas tan reconocidas como Alhambra Reserva 1925. En el 2008 y con el propósito de ampliar su expansión internacional, Mahou – San Miguel alcanza un acuerdo comercial con Carlsberg, para distribuir y comercializar San Miguel en Reino Unido, y con el grupo Grupo Constellation para la distribución de algunos de sus productos en nuestro país tales como Grimbergen, Tetley´s y las sidras Blackthorn y Gaymers. Con el objetivo de mantener el liderazgo y potenciar el desarrollo empresarial del Grupo, enfocado a reforzar a largo plazo el negocio cervecero, en 2010, Mahou – San Miguel se alía con Sara Lee para distribuir en exclusiva la marca Marcilla de café en grano en bares, restaurantes y cafeterías de toda España. Para ello, la filial de Mahou – San Miguel, MSM Grupo Comercializador, se encarga a partir del 1 de febrero de la distribución en bareca y del desarrollo del plan de negocio para este canal. Es también en 2010 cuando el Grupo Mahou – San Miguel se alía con Molson Coors para comercializar la cerveza Carling en España, la más vendida de Reino Unido. En la actualidad, el Grupo cuenta con un entramado industrial capaz de producir 12,7 millones de hectolitros de cerveza al año. Solo en la planta de Alovera la producción está en torno a 6,2 millones de hectolitros de cerveza al año. La apuesta de la planta de Alovera, que produce toda cerveza de la marca Mahou que el grupo distribuye, es un referente no solo en 30MAYO/JUNIO10 Los miembros de AEPIMIFA pudieron disfrutar de una interesante jornada en las instalaciones de Mahou. La fábrica dispone del ratio más favorable de consumo de agua por litro de cerveza producido. productividad, sino también en eficiencia energética, optimización de consumo de agua y recuperación de gases emitidos en los procesos biológicos de depuración de aguas. Adicional a la presentación general pudimos visitar las salas de control, las zonas de producción y envasado, las áreas de almacenamiento y la enorme planta depuradora de aguas. Queremos destacar que la fábrica dispone del ratio más favorable de consumo de agua por litro de cerveza producido de los fabricantes en España y el segundo mejor a nivel europeo. El éxito de la convocatoria al realizar este visita nos lleva a ofrecer nuevamente la posibilidad de visitar esta planta cervecera en el último trimestre del año y desde este medio queremos agradecer la atención nos dispensaron de los empleados y la dirección de la planta de Cervezas Mahou. Farmespaña INDUSTRIAL salas blancas Daisuke Fujisawa, Gerente de mercado regional, Vaisala, Tokio, Japón La elección del instrumental adecuado es importante para alcanzar los mejores resultados de medición de humedad. Su calibración también debe realizarse regularmente y de acuerdo con estándares traceables. Los productos elaborados en sala blanca cubren un amplio espectro, que abarca desde fármacos hasta semiconductores. Frecuentemente en el proceso se controlan la humedad, la temperatura, las partículas y la presión, parámetros que pueden tener serios efectos sobre la calidad del producto y la eficiencia de la producción. Medición de humedad en sala blanca Humedad relativa La humedad relativa (%RH) describe la cantidad de vapor de agua existente en una mezcla gaseosa de aire y agua. Es la relación entre la cantidad de vapor de agua presente comparada con la que podría presentarse a una temperatura dada. Algunos factores en los sitios de producción, como la expansión y la contracción, así como el endurecimiento o el ablandamiento del material, los cambios en la viscosidad de los líquidos, el crecimiento de microbios, el incremento de electricidad estática, la corrosión y el óxido, son notablemente afectados por el grado de humedad. Punto de rocío El punto de rocío (Td) es la temperatura a la cual se forma rocío o condensación al enfriarse un gas. El punto de rocío es un parámetro adecuado para expresar muy pequeños contenidos de agua en un gas como el aire. En la micromaquinización de semiconductores por ejemplo, las condiciones deben ser muy secas pues las moléculas de agua son consideradas contaminantes. En esta condición la humedad relativa está prácticamente estancada en 0%RH pero la escala del punto de rocío todavía es sensible a cambios en el contenido de agua del gas medido. Diferentes aplicaciones, diferentes necesidades Una planta de elaboración de productos farmacéuticos suele tener una gran cantidad de salas blancas. El control y registro de temperatura y humedad debe ceñirse estrictamente a las estipulaciones de las GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). La característica 32MAYO/JUNIO10 más importante que se requiere de los senTecnologías de sensor de humedad y sores de humedad es una desviación mínipunto de rocío ma. Es importante poder realizar una precisa Los sensores de humedad, que miden el calibración para detectar eventuales desviacontenido de agua en el aire, se dividen en ciones del sensor en el largo plazo. líneas generales en dos tipos. Uno de ellos En las plantas de procesamiento de alimide el grado de humedad y el otro el punto mentos es necesario mantener el sitio a un de rocío. En atmósferas en que el nivel de cierto grado de humedad o por debajo del humedad es por lo menos del 10%RH se mismo. Por ejemplo el 40% o menos es un suele usar la medición de humedad, mientras valor frecuentemente usado. Esto ayuda a restringir el crecimiento de gérmenes o bacterias que pueden intoxicar los alimentos. En las plantas de producción de semiconductores y electrónica la generación de productos cambia cada vez más rápidamente. En consecuencia son también más estrictos los controles de humedad y punto de rocío en el proceso de elaboración. En los minientornos de elaboración se suele requerir un muy elevado nivel de control con una precisión de +/-1%RH. El control de humedad también es importante en las plantas de monitores de cristal líquido y las fábricas de pintura. En este caso son muy importantes la durabilidad y la precisión de los sensores de humedad. Las plantas generan varios sala blanca propia de Vaisala produce sensores para radiosondas así como gases que pueden afectar La diferentes productos para la medición de humedad, presión barométrica y dióxido de carbono. elementos del sensor. Farmespaña INDUSTRIAL que a niveles de humedad más bajos se prefiere la medición del punto de rocío. En algunos casos es conveniente usar la medición del punto de rocío incluso en condiciones de alta humedad. Los sensores de humedad y punto de rocío son: 1. Sicrómetro 2. H igrómetro mecánico 3. Indicador de punto de rocío de cloruro de litio 4. H igrómetro de tipo resistivo 5. Higrómetro de tipo capacitivo (indicador de punto de rocío) 6. Indicador de punto de rocío a espejo Los sensores 1 a 6 pueden medir niveles generales de humedad. Los sensores 5 y 6 también se usan para medir un punto de rocío bajo. A continuación se exponen brevemente los principios de cada una de estas tecnologías. 1. El sicrómetro es una forma simple de higrómetro que se basa en la comparación de la temperatura de dos termómetros. Uno de ellos tiene bulbo seco y el otro un bulbo que se mantiene mojado. El bulbo mojado se enfría por la evaporación del agua. La magnitud de la evaporación, así como el enfriamiento del termómetro, dependen de la humedad de la atmósfera. Estos datos, aplicados a tablas o cálculos de humedad, se usan para determinar la presión de vapor del agua en el aire circundante y la humedad relativa. Este método se suele usar en laboratorios y cámaras de prueba de humedad y temperatura. 2. El higrómetro mecánico mide y registra el grado de humedad usando un elemento que se expande y contrae con los cambios de humedad, como un cabello humano. Este sistema de medición es muy antiguo y no tiene mucha precisión. 3. El indicador de punto de rocío de cloruro de litio es un principio de medición basado en las características higroscópicas (la capacidad de absorber moléculas de agua) del cloruro de litio. El sensor consiste en una bobina recubierta con una tela absorbente y un arrollamiento de electrodos bifilares inertes (dos alambres aislados por los que circula corriente en sentidos opuestos). La bobina está revestida con cloruro de litio. Se hace pasar una corriente alterna por el arrollamiento y la solución de cloruro de litio produciendo calentamiento resistivo. Al calentarse la bobina se va evaporando el agua de la solución de cloruro de litio a una tasa que depende de la presión de vapor de agua en el aire circundante. Cuando la bobina comienza a secarse, aumenta la resistencia de la solución de cloruro de litio y disminuye la corriente que fluye a través del arrollamiento. Esto permite que se enfríe la bobina. Este efecto de calentamiento y enfriamiento de la bobina alcanza un punto de equilibrio en el que no se produce ni absorción ni cesión de agua, siendo la temperatura de equilibrio directamente proporcional al punto de rocío del aire circundante. 4. El higrómetro de tipo resistivo utiliza el principio de que cuando un material absorbe humedad varía su resistencia eléctrica. Se utilizan sensores especiales para medir la resistencia a una corriente que pasa entre alambres. Este tipo de sensor es adecuado para producción en masa y parece ser el más salas blancas Tabla 2. Ejemplo de una cadena de trazabilidad para unidades instaladas de medición de humedad y temperatura Tabla 1. Intervalos típicos de calibración para instrumentos de medición empleado para aplicaciones domésticas y productos de consumo. Sin embargo puede no medir con precisión en ambientes con un grado de humedad muy bajo o muy elevado. 5. El higrómetro de tipo capacitivo mide la humedad detectando el cambio en la capacitancia de una fina película de polímero. Este tipo de sensor puede alcanzar fácilmente suficiente precisión, por lo que es usado principalmente en la industria. Los sensores de humedad patentados Humicap® de Vaisala usan esta tecnología. 6. El indicador de punto de rocío a espejo aplica el principio de la aparición de rocío al enfriarse aire que contiene vapor cuando se alcanza la temperatura de punto de rocío. El procedimiento comienza enfriando un espejo hasta que alcance el punto de rocío del gas en cuestión. Al formarse condensación de rocío, cambia la luz reflejada por el espejo. Cuando la superficie del espejo alcanza un estado de equilibrio en el que la evaporación y la condensación se producen a la misma velocidad, la temperatura del espejo es igual a la temperatura de punto de rocío del gas analizado. Este tipo de sensor suele usarse en institutos de investigación. Los sensores más usados en salas blancas incluyen los higrómetros de tipo resistivo, los higrómetros de tipo capacitivo (indicador de punto de rocío) y los indicadores de punto de rocío a espejo. Al seleccionar el instrumento adecuado, es importante no sólo prestar atención al precio y las especificaciones del producto, sino también considerar la precisión de la medición, el conocimiento de la aplicación que tenga el fabricante y los servicios disponibles. Todos estos factores contribuyen al verdadero éxito de las operaciones y de las experiencias del usuario. Es importante realizar una calibración traceable y regular Siempre hay que asegurarse de que los datos provistos por los instrumentos de medición 34MAYO/JUNIO10 sean confiables y precisos. Para ello es absolutamente esencial realizar calibraciones periódicas. Los intervalos típicos de calibración se presentan en la tabla 1. La tabla 2 presenta un ejemplo de la cadena de trazabilidad para unidades instaladas de medición de humedad y temperatura. Desde una perspectiva global, todas las mediciones se basan en el Sistema Internacional de Unidades (SI) globalmente acordado. Esto asegura que todos usemos las mismas cantidades y que todas las mediciones realizadas con varios tipos de instrumentos en distintos sitios sean comparables. Los laboratorios nacionales son responsables de mantener y desarrollar la trazabilidad y de proveer calibraciones de la mayor precisión. Los servicios de calibración de los laboratorios nacionales de estándares de mediciones pueden limitarse a la calibración de estándares primarios del mayor nivel. Los servicios comerciales de calibración proveen servicios de calibración para estándares e instrumentos de medición de menos nivel. Estos pueden ser servicios de calibración provistos por los fabricantes para sus propios productos, o laboratorios que ofrecen servicios de calibración para cualquier equipo. La mayoría de los proveedores de servicios de calibración no están acreditados, incluyendo la mayoría de los servicios de calibración de los fabricantes de instrumentos de medición y un número considerable de servicios comerciales de calibración. La competencia de estos servicios sin acreditación no está comprobada. Antes de usarlos, debe confirmarse su competencia mediante una auditoría. Cada proveedor de servicios de calibración debe mantener una efectiva cadena de trazabilidad. En última instancia, el standard primario debe ser calibrado en un laboratorio externo y luego usado para las calibraciones. Algunos servicios comerciales de calibración no incluyen estimaciones de incertidumbre en sus certificados de calibración si los mismos no se ordenan separadamente. Algunos servicios de calibración no pueden calcular incertidumbre de ninguna manera. Siempre se debe considerar la competencia de estos servicios. A veces resulta práctico mantener un sistema propio de calibración. Este puede ser el caso si los instrumentos de medición son difíciles de transportar (calibración in situ) o cuando haya una cantidad considerable de equipos que requieren calibración. Para instalar un sistema de calibración en las instalaciones propias deberá constituirse una organización adecuada. La organización puede consistir en una sola persona o en un departamento completo con personal administrativo y de calibración. La calibración en laboratorio debe preferirse a la calibración en campo. En un laboratorio pueden minimizarse los efectos causados por el entorno, y así se reduce significativamente el número de factores que influye sobre la calibración. La calibración en campo es una manera rápida y fácil de verificar el instrumental de medición sin tener que retirarlo del proceso o del área del proceso. La calibración en campo requiere un standard de trabajo como referencia. Este standard de trabajo puede ser portátil u otro instrumental utilizado para calibrar los equipos que se usan en el proceso. Los estándares de trabajo deben ser calibrados en un laboratorio del mayor nivel. Vaisala posee servicios acreditados de calibración para los instrumentos que fabrica para medir presión, temperatura, punto de rocío y humedad. Los servicios están disponibles a través de centros regionales de servicios, y pueden contratarse para unidades ya instaladas o junto con el despacho de nuevas unidades. Referencias Arun S. Mujumdar; Handbook of Industrial Drying (2006) Vaisala Calibration Book (2007) Farmespaña INDUSTRIAL salas blancas PUBLIRREPORTAJE El personal de Comecer está formado por aproximadamente 200 empleados, entre ellos figuran un 50% en el área de Fabricación y un 20% en los Departamentos de Ingeniería e Investigación y Desarrollo, recientemente se ha trasladado a una nueva y más amplia instalación de aproximadamente 10.000 m.² debido al aumento de su volumen de negocio. Comecer, el especialista en Aislamiento. Área de Actividad: fabricación de aisladores y glove boxes C omecer SpA fue fundada en 1974 por la Familia Zanelli en los alrededores de Boloña, uno de los principales centros de excelencia europeos para la Mecánica y la Automatización en Europa. Comprende una Oficina Central en Castel Bolognese y 2 filiales directas: en Estados Unidos e India. Desde el comienzo de su actividad, Comecer ha participado en la Investigación y Desarrollo y en la producción de Tecnologías de Aislamiento con aplicaciones en el sector Farmacéutico, Nuclear (medi- La empresa Comecer en Castel Bolognese Italia Contacto para España: Comecer SpA Via Maestri del Lavoro 48014 Castel Bolognese (RA) Tel.+39 0546656375 Fax +39 0546656353 [email protected] www.comecer.com Aislador área I+D para reacción química de compuestos altamente activos (HAPI) adecuado para OEB 5 36MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUSTRIAL cina e investigación), Alimentario y de la Salud. Comecer cuenta con más de 1.000 instalaciones en todo el mundo en los principales laboratorios farmacéuticos, institutos de investigación, universidades y hospitales, en los que cientos de usuarios profesionales aprecian su funcionalidad, seguridad y eficiencia. El Team-Isolation de Comecer es capaz de proporcionar soluciones estándar o totalmente personalizadas, métodos de trabajo flexibles con el objetivo de obtener el más elevado nivel de integración de los procesos, sistemas de diseño y construcción avanzados, énfasis en la ergonomía para garantizar durabilidad y facilidad de uso. Comecer esta capacitado para gestionar todo el proceso desde el coloquio inicial sobre las necesidades del cliente, proporcionando consejos y soluciones, hasta el proyecto y la producción final. Todo se lleva a cabo mediante una organización totalmente interna. El control es total en todas las fases: diseño, fabricación (incluye carpintería de acero inoxidable, construcción eléctrica, desarrollo de software), ensayo, entrega, instalación, validación (FAT, SAT, IQ/OQ). Todas las fases son realizadas por los técnicos / trabajadores calificados de Comecer (entre ellos soldadores TIG certificados). Todos los empleados participan en un proyecto de capacitación continua. Gracias a sus muchos años de experiencia y a la excelente planificación de todos los detalles, Comecer brinda las mejores soluciones en términos de seguridad, flexibilidad y rentabilidad. Nuevo: probador de guantes automático Nuevo: Aislador para Pruebas de Esterilidad salas blancas PUBLIRREPORTAJE El enfoque de Comecer ¡Seguridad primero! Para la protección de los operadores y los productos Las soluciones: • Aisladores para producción aséptica y pruebas de esterilidad • Aisladores para compuestos altamente activos (HAPI) adecuados para OEB 5 • Líneas de llenado aisladas para sólidos y líquidos • RABS (sistemas de barrera de acceso restringido) y C-RABS Los servicios: • Evaluación de proyectos • Diseño • Producción • Instalación • Validación • Formación El valor añadido: • Solución integral: desde el proyecto hasta la validación • Proyecto personalizado para una mayor ergonomía • Experiencia demostrada en la integra- Ejemplo de Aislador para moler y dispensar productos citoestáticos ción de maquinaria farmacéutica • Sistemas totalmente controlados por PLC para minimizar los errores humanos. • Desarrollo del software y documenta- ción conforme a GAMP 5 o CFR 21 parte 11 previa solicitud • Maquinaria con certificación total ATEX previa solicitud Soldadores TIG certificados 38MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUSTRIAL ensayos clínicos Rosa Sanchez, Gerente, Meditrial S.L El Outsourcing o externalización de servicios se ha convertido en un elemento básico de la cadena de valor de la mayoría de las compañías farmacéuticas y biotecnológicas. La investigación clínica, incluyendo la gestión de los datos de los ensayos clínicos a través de las CRO (Clinical research Organization), es una de las áreas que más se externalizan. El Outsourcing y las nuevas tecnologías L a contratación de una CRO pasa por una valoración de ventajas y desventajas que implica dicha decisión. Inicialmente suelen establecerse colaboración con empresas externas que se inician con cierto recelo y como una colaboración de carácter puntual, pero con el tiempo, si los resultados son los esperados, se convierten en relaciones duraderas que permiten a la empresa contratante una mejor visibilidad de costes, una adecuado equilibrio coste/ logro sin sobrecargar la estructura empresarial, y a menudo, una fuente de recursos humanos potenciales. Una vez tomada la decisión de externalizar un servicio, toda compañía tiene que Cada red social en su estilo y en su formato, permite crear el propio grupo de seguidores, que son los clientes potenciales hacer una identificación y selección de proveedores a los que externalizar las actividades específicas de un proyecto así como la naturaleza de la relación a mantener con ellos. En primer lugar se tienen que establecer claramente que actividades deben mantenerse dentro de la compañía, que recursos deben dedicarse a dichas actividades y qué tipo de relación quiere establecer con los proveedores. En segundo lugar se debe elegir al proveedor. La selección de un proveedor apropiado a corto y largo plazo es un punto crítico de la externalización. Como criterios claves a tener en cuenta a la hora de ele40MAYO/JUNIO10 gir a la CRO son las capacidades (¿cumple con los requisitos establecidos?), geografía (¿dispone de oficinas en todas las áreas geográficas requeridas?), reputación, cultura (¿es clara o distintiva?), y coste (respecto a otros competidores). ¿Cómo contacta la industria farmacéutica a las CROs cuando necesita sus servicios?, ¿Utiliza las nuevas tecnologías, las redes sociales? Desde hace ya tiempo hemos venido experimentando un cambio en el mundo de los negocios y de las relaciones interprofesionales. Esto ha sido debido fundamentalmente a la aparición de las herramientas sociales y el ‘networking’. Facebook, Twitter, Linkedin y Youtube entre otras, son las plataformas de la web 2.0 conocidas también como redes sociales, que si bien es cierto fueron creadas inicialmente para el entretenimiento y para aumentar la interactividad de los cibernautas, hoy por hoy son excelentes herramientas de marketing para penetrar nichos o target de mercado específicos. El mundo Web es interactivo a través de las Redes Sociales o Social Marketing, y no estar activo en ellas, es como no existir, no tener vida en la Red. Cada red social en su estilo y en su formato, permite crear el propio grupo de seguidores, que son los clientes potenciales o leads sobre los cuales debemos trabajar para lograr la conversión de ellos desde visitante clientes potenciales hasta usuarios consumidores del portafolio de productos o servicios que comercializamos en la Red. Este fenómeno se ha trasladado a todos los ámbitos de la sociedad, y por tanto también a la industria farmacéutica. Aunque en la industria farmacéutica, el modelo tradicional en el proceso de promoción, contratación, durante mucho tiempo ha sido resistente a los cambio parece que ha sucumbido a las nuevas tecnologías. El uso de Internet, en especial de las redes sociales, es cada vez más frecuente entre las farmacéuticas para promocionar sus productos. Podemos encontrar en las diferentes redes sociales referencias acerca de diversos medicamentos aunque no necesariamente con el sello oficial de la compañía distribuidora de los mismos. El ejemplo más reciente lo protagoniza la compañía GSK y su reciente producto antiobesidad ‘Alli’, el primer fármaco para combatir la obesidad que se vende en farmacias sin necesidad de receta médica. ‘Alli’ tiene su propio blog, dónde la información oficial del producto se complementa con los comentarios de los usuarios. En Facebook, por ejemplo, existe un perfil público en el que se publicita Gardasil, la vacuna contra el papilomavirus de la compañía Merck. Pfizer se ha unido al Twitter donde publica todas las novedades de la empresa. Algunos hospitales de Estados Unidos no se quedan atrás y ya están utilizando herramientas de redes sociales como Facebook, YouTube, o Twitter para conectar con los usuarios / pacientes Por otra parte los centros hospitalarios también empiezan a utilizar las nuevas tecnologías. En Europa tenemos el caso del Centro Hospitalario de Annecy (CHRA), en Francia, que hace unos meses decidió ponerse al día. Todos sus pacientes fueron trasladados a un nuevo centro con un novedoso sistema informático. Cada paciente dispone en su cama de una pantalla táctil Farmespaña INDUSTRIAL El uso de Internet, en especial de las redes sociales, es cada vez más frecuente entre las farmacéuticas para promocionar sus productos personal, con teléfono convencional y telefonía de voz sobre IP, acceso a Internet, televisión y posibilidad de alquilar películas online. Además, la farmacia del hospital también ha sido robotizada de modo que un brazo mecánico busca los medicamentos leyendo los códigos de barras impresos en los envases y los clasifica para su distribución mediante un robot. Revisando todos estos datos, hace unos Farmespaña INDUSTRIAL meses Meditrial planteó una encuesta a la industria farmacéutica, en la cual una de las preguntas era como contacta la Industria Farmacéutica a las CROs cuando necesita sus servicios. Les planteábamos distintas opciones: • El boca a boca • Búsqueda en páginas Web especializadas • Búsqueda en bases de datos que tiene su propia empresa • Redes sociales • Prensa Especializada • Otros. Los resultados de la encuesta fueron son los que se muestran en la siguiente gráfica. Tal y como se puede observar en la gráfica, aunque los resultados no son muy eleva- dos (solo un 7%) ya existe un cambio en la industria farmacéutica respecto a la contratación de servicios externos, y comienza a emerger la tendencia de las redes sociales. ¿Quién no ha logrado encontrar a un viejo amigo a través de una red social? Pues lo mismo ha ocurrido en las redes sociales profesionales, la capacidad que tenemos para encontrar antiguos colaboradores, compañeros, etc..., es infinita y nos hace ampliar nuestros contactos exponencialmente y encontrar a antiguos compañeros o conocidos en posiciones de responsabilidad nos lleva a una nueva oportunidad de negocio, de colaboraciones, etc Además., las empresas que utilizan este tipo de redes sociales, hacen hincapié en el hecho de que a través de las redes sociales pueden conocer una gran diversidad de proveedores, sus características e incluso las opiniones de distintos clientes.. A día de hoy, la mayor parte de los encuestados contestaron que normalmente contactan con las CROs por el “boca a boca” (45%), por lo que la reputación de la CRO es la ventaja competitiva más importante en este sector. Esta opción la utilizan la mayoría de las compañías farmacéuticas que por primera vez van a externalizar los servicios. La falta de experiencia hace que confíen en la experiencia de otras compañías o compañeros antes de arriesgarse en contratar CROs que no conozcan. Este punto también nos lleva a las redes sociales profesionales, que nos da la oportunidad de llegar a más personas y por tanto, el boca a boca sea mucho más amplio. El 19% contestaron que contactaban con las CROs a través de búsqueda en páginas web especializadas y un 11% a través de prensa especializada. A día de hoy las CROs donde invierten más sus recursos es en la publicidad a través de la prensa especializada aunque está tendencia está cambiando hacia el Marketing a través de Internet. El 11% de los encuestados contestaron que a través de las bases de datos que tiene su propia empresa. De hecho especificaron que muchas veces no tienen libertad para la contratación de nuevas empresas. Las compañías tienen seleccionadas a tres o cuatro proveedores de estos servicios que cumplen con los requerimientos de calidad y costes que la empresa ha establecido. El departamento Médico o el departamento de Marketing que necesita externalizar los servicios no tienen libertad a la hora de elegir a sus proveedores, tienen que elegir MAYO/JUNIO10 41 ensayos clínicos En el binomio calidad/ precio estos valores siempre van unidos y como se puede observar tienen cifras muy parecidas dentro de los proveedores que la dirección estratégica ha preseleccionado. Estos datos nos demuestran que el futuro de la publicidad y el marketing está en las nuevas tecnologías, ya que estas consiguen que las CROs o cualquier otra compañía de servicios, tengan la oportunidad de llegar de forma directa al cliente, obteniendo además visibilidad en la red y dando a conocer de forma transparente,eficaz y ágil todos sus servicios. Todo esto se consigue con un coste mucho más bajo, ya que son herramientas configuradas para poder ser manejadas por cualquier persona con conocimiento en ofimática a nivel de usuario. Lógicamente, todavía tiene que cambiar mucho la industria farmacéutica para que el Marketing a través de las redes sociales sea efectivo y sugiera confianza y calidad, pero estamos en el camino. ¿Cuál es el criterio a la hora de elegir una CRO? Respecto a esta pregunta, la inmensa mayoría contestaron a la pregunta de Meditrial, que lo primero que buscan es la calidad con la que se va a realizar el trabajo (29%), aunque sin olvidar en ningún momento el precio como se muestra en la gráfica (26%). Los laboratorios farmacéuticos han de demostrar la seguridad, calidad y eficacia de los nuevos fármacos potenciales con los de ensayos clínicos para obtener las autorizaciones de comercialización y poner a disposición del público nuevos medicamentos, por lo que no es de extrañar que el 29% de los encuestados, lo primero que busquen al contratar servicios externos sea que se mantenga sus cánones de calidad. También se puede ver una gran diferencia entre el tipo o fin de los estudios para los que se contrata el servicio. Generalmente, 42MAYO/JUNIO10 la calidad como condición única, se busca en aquellos ensayos que tienen como fin el registro del producto para su futura comercialización ya que, como todos sabemos, el proceso de registro es difícil y se prefiere que los datos obtenidos tengan una alta calidad para favorecer este proceso. Mientras que en los estudios post-autorización, epidemiológicos, etc… se busca la misma calidad, pero tienen que tener en cuenta el factor de los costes, ya que suelen ser proyectos “nacionales” cuyo presupuesto está muy por debajo de los ensayos clínicos internacionales. Por esta razón en el binomio calidad/ precio estos valores siempre van unidos y como se puede observar tienen cifras muy parecidas. Otros puntos que resaltaron a la hora de elegir una CRO son los servicios ofrecidos (23%). Las CROs en España empezaron a proliferar en los años 90. Con el aumento de la demanda el número de CROs en España ha ido creciendo exponencialmente, pero no todas las CROs ofrecen los mismos servicios. Cada vez más las CROs se han ido especializando más en determinadas áreas terapéuticas, servicios de recogida electrónica de datos…… por lo que la industria farmacéutica a la hora de elegir tiene que tener en cuenta los servicios que ofrece cada empresa. Los ensayos clínicos (Fase II-III) suelen buscar CROs que proporcionen todos los servicios, desde la puesta en marcha hasta la entrega del informe final, por lo que las grandes compañías suelen tener copado este mercado a nivel internacional. En los estudios post-autorización, la tendencia cambia y se observa que las empresas, al tener más margen de maniobra, diversifican más los servicios y contratan para un mismo estudio varias compañías, analizando el coste de cada una de ellas y confiando en el boca a boca. Solo un pequeño porcentaje de los encuestados tienen en cuanta la titulación del personal que trabaja en la CRO (8%), localización geográfica (6%) y que sea nacional (4%) mientras no parece importar ni el tamaño de la empresa ni que sea internacional. Un 4% vuelve a insistir en la importancia del “Boca a Boca” como criterio de elección a la hora de elegir a una CRO basándose en las experiencias propias dentro de la misma empresa o de otras empresas del sector. ¿El Outsourcing lo contrata con una sola empresa de servicios o con más de una compañía diversificando los servicios? La mayoría de los laboratorios prefieren trabajar con más de una compañía contratando los distintos servicios que necesitan con distintas compañías de servicios, dependiendo de las necesidades de cada momento (Ver grafica) Aunque en los últimos años, se han firmado muchas alianzas estratégicas entre empresa de servicios (CROs) y laboratorios farmacéuticos lo que supone en mucho casos beneficios sobre costes, y conocimiento de ambas empresas sobre la calidad, servicios,….sin embargo los laboratorios farmacéuticos pequeños prefieren tener libertad de contratar los servicios concretos con distintas compañías. Como conclusión, creo que podemos decir que el futuro de las Empresas de servicios está en las redes profesionales ya que: • Multiplica ampliamente la capacidad de llegar a los clientes potenciales • Disminuye el coste en publicidad y por lo tanto permite tener unos costes más competitivos • Permite al cliente conocer más a fondo a sus posibles colaboradores (formación, experiencia…) • Nos permite “existir” a nivel profesional, ya que al igual que si no tienes pagina web corporativa nadie te “ve”, en un futuro tampoco se nos verá si no estamos en estos foros. Farmespaña INDUSTRIAL tratamiento de gases R.L.R. Salcedo(1,2) y J. Paiva(2) 1) Advanced Cyclone Systems S.A., representados en España por Codols 2) Departamento de Engenharia Química, LEPAE Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto Los ciclones numéricamente optimizados y los sistemas de recirculación han demostrado ser muy eficientes para la captura de partículas finas, como las procedentes de la producción de ingredientes activos farmacéuticos y de alimentos. Romualdo Salcedo y Júlio Paiva describen algunos de los recientes progresos en este ámbito. Sistemas eficientes de ciclones para la captación de partículas finas en la Industria farmacéutica E l diseño optimizado de los ciclones de gas es de particular importancia para la recuperación de productos de gran valor, como en la producción de ingredientes activos farmacéuticos (API) a través de sistemas de secado como el secado por aspersión o por lecho fluidizado [1]. Tradicionalmente, estos han sido capturados con ciclones de flujo invertido, pero las partículas finas y de baja densidad eran difíciles de capturar [2]. Los filtros de mangas, aunque son muy eficientes, se deben evitar debido a posibles problemas de contaminación y de retención de polvo en las mangas. Así mismo, los pequeños precipitadores electrostáticos son difíciles de limpiar, y por tanto no se utilizan para este propósito. Este documento aborda el uso de diseños optimizados de ciclones de gas de flujo invertido (Hurricanes) que pueden ser complementados con sistemas de recirculación mecánica o electrostática (ReCyclone®). Los diseños de Hurricane son la solución a los problemas de optimización numérica global, con el objetivo de maximizar la eficiencia de recogida de partículas, y obedeciendo a varias limitaciones geométricas y de operación impuestas [3]. El modelo de simulación utilizado por el optimizador se basa en las propiedades de predicción de una capacidad de difusión limitada [4]. Recientemente, este modelo se amplió para calcular con recirculación [5], permitiendo la posibilidad de optimizar los sistemas del muy eficiente Recyclone. Tanto los ciclones Hurricane y los sistemas ReCyclone se pueden fabricar con una construc- 44MAYO/JUNIO10 ción de separación fácil (“break apart”), para que cumplan con las necesidades de las industrias de API. Los ciclones son equipos de separación gas-sólido caracterizados por una baja inversión y bajos costes de funcionamiento, y son utilizados en las industrias de API para la recuperación de productos de alto coste [2]. La simulación de ciclones de flujo inverso ha sido objeto de varios enfoques diferentes [6]. Pero ninguna de las teorías propuestas es capaz de dar siempre buenas predicciones cuando se aplica a la predicción de la red experimental de colecciones obtenidas con diferentes geometrías, condiciones de funcionamiento y distribución de de del tamaño de partículas. De todos estos, el modelo Mothes y Loffler [4] da predicciones que se correlacionan mejor con los datos disponibles [6, 7, 8]. Sin embargo, las predicciones del modelo dependen de los conocimientos del coeficiente de dispersión turbulenta de las partículas que dependen de las condiciones de funcionamiento, la geometría del ciclón y el tamaño de las mismas. Estas dificultades han llevado a que los proyectistas de geometrías de ciclones apoyen su base de proyecto en la comprobación empírica, de manera que la única regla general aceptable para tener éxito en el diseño de ciclón es utilizar sólo las geometrías que se han probado experimentalmente [9]. Dado que cada fabricante de ciclones tiene su propio diseño de alta eficiencia (AE), la cuestión sobre que diseño es realmente mejor para una aplicación particular es relevante. Además, es muy improbable que el diseño óptimo se pueda encontrar por comprobación empírica, ya que hay demasiados parámetros de diseño implicados. Esto ha sido confirmado experimentalmente por Maa Y.F. [2], que trató de mejorar la recuperación de producto de secador por aspersión usando ciclones rediseñados. Después de varios intentos de rediseño de los ciclones, ninguna mejora se apreció para capturar partículas de menos de 2 micrómetros y se observaron graves pérdidas (hasta el 20%). En un trabajo anterior [3] se han formulado problemas de optimización para maximizar la recogida del ciclón y la relación de coste-eficacia. Los problemas incluyeron una serie de limitaciones en la geometría, en la caída de presión y en la velocidad de resuspensión, garantizando así que se podían obtener ciclones factibles con eficiencia cercana a la eficiencia de diseño. La solución a uno de estos problemas (los ciclones Hurricane) se demostró en el laboratorio, con pruebas piloto y a escala real, ser superior a otros diseños de alta eficiencia disponibles en el mercado y en la literatura científica [3, 5, 10, 11]. Reconociendo que el tamaño (propiedades físicas de las partículas, densidad, porosidad) y la concentración juegan un papel muy importante en la captura de partículas en los ciclones, el software (PACYC -Aglomeración de partículas en ciclones), ha siso desarrollado recientemente. Este software articula los modelos de aglomeración de Ho y Sommerfeld [12] con el Mothes y Loffler [4] o el Salcedo et al. [5] (de la captura de partículas), respectivamente, para ciclones individuales y para los sistemas ReCyclone. Farmespaña INDUSTRIAL Ciclones Hurricane Un ciclón de flujo inverso es determinado esencialmente por ocho dimensiones, como se muestra en la Figura 1. La optimización numérica de un ciclón de flujo inverso puede ser planteada como la necesidad de maximizar la función de los beneficios adecuados. Esto está sujeto a restricciones de igualdad, incluyendo ecuaciones de diseño de referencia (la teoría de modelado de ciclón), distribución de tamaño de partículas y la densidad de las partículas, caudal de gas y la carga de polvo, la temperatura del gas, la densidad y viscosidad. Además, hay restricciones de desigualdad, incluida la pérdida de presión, la velocidad de re-suspensión y diversas restricciones geométricas. Una de las funciones de beneficio posible es la eficiencia de recogida global. Las restricciones de igualdad representan los datos del problema y la teoría de modelado de ciclón. Por otra parte, las restricciones de desigualdad representan los límites de las variables de decisión (el ciclón ocho dimensiones) y en ocasiones con en varias variables dependientes. Basado en la literatura disponible, fue utilizado el siguiente conjunto de restricciones. Farmespaña INDUSTRIAL La primera restricción limita la caída de presión del ciclón, ya que esto está directamente relacionado con los gastos de funcionamiento. La segunda restricción limita el semi-ángulo de cono del ciclón, y refleja los valores que se asocian con un fácil desprendimiento de polvo recogido al largo de las paredes del cono del ciclón. La tercera limitación simplemente especifica que la sección efectiva de descarga de gas del ciclón zona de deberá ser mayor que la sección de entrada, y los límites fueron encontrados por investigación de los diseños de ciclón eficientes. La última restricción impone un límite superior a la velocidad de entrada del ciclón, pero sólo en comparación con la velocidad de re-suspensión, que es una función de la geometría ciclón (variable durante el proceso de optimización), la densidad de las partículas y las condiciones de funcionamiento. Las restricciones geométricas fueron las siguientes: La condición (7) permite una fácil transición a la entrada del ciclón, mientras que la condición (8) evita el cortocircuito de gas. La restricción anterior refleja que la longitud natural del ciclón (la longitud de la vorágine de descender por debajo del buscador de vórtices no debe exceder la altura disponible del ciclón. Los problemas planteados son problemas de optimización no-lineares, noconvexos con restricciones, con ocho grados de libertad, para el mejor diámetro y para un determinado conjunto de condiciones de funcionamiento que no se conocen. Estos problemas pueden ser resueltos mediante un optimizador global disponible [13]. Un ciclón Hurricane es la solución idónea a un problema de diseño particular de optimización de ciclón [14], pero otros problemas pueden formularse para cualquier situación particular,) produciendo en cada caso diferentes diseños optimizados. La Figura 2 muestra el grado esperado de eficiencia de un polvo fino farmacéutico (MVD = 5,5 micras, ρ p = 1,680 kg/m3, Cin = 3,4 g / m3), captado con ciclones Hurricane de 530 mm de diámetro operando con una pérdida de presión de 200-250 mm de c.a. Las predicciones Coulter y Grimm fueron derivados de trabajos experimentales con otros polvos, en un planta piloto de ciclones de 450 mm, y corregida por la densidad de las partículas, la concentración y las condiciones de funcionamiento [9]. Las predicciones PACYC se derivan directamente de la utilización de Hurricanes de 530 mm con el polvo en particular. Las eficiencias graduales experimentales de este polvo no están disponibles, pero la eficacia global varió de ≈96-98%, muy cerca de las predicciones PACYC. MAYO/JUNIO10 45 tratamiento de gases La Figura 3 muestra el grado de experimentación y recopilación global obtenida en un Hurricane piloto de 450 mm, para un ingrediente alimentario en polvo (polvo (MVD = 13,6 micras, ρ p = 1,608 kg/m3, Cin = 0,64g/m3). La alta eficiencia del Hurricane para partículas menores de 1 micron es evidente. Aunque el modelo PACYC no sigue el comportamiento de las partículas en el espectro completo, es evidente que capta la elevada recogida observada para las partículas finas, lo que permite una mejor predicción de la eficiencia gradual y global. Recyclone® Systems La figura 4 muestra un circuito de recirculación, integrado por un ciclón de flujo inverso (colector) y por un ciclón de recirculación (concentrador). Estos sistemas son inherentemente más eficientes que los ciclones individuales, o ciclones en serie, para una caída de presión comparable, y se han patentado [14, 15]. El recirculador puede ser simplemente un ciclón mecánico o puede tener un campo eléctrico aplicado, para aumentar la recirculación de partículas finas en el ciclón colector. El gas puede ser reciclado por un ventilador adecuado o por un tubo Venturi. Como los venturis son de fácil limpieza, estos son adecuados para la recirculación de API en las industrias farmacéuticas. Los sistemas de ReCyclone que utilizan sólo las fuerzas centrífugas en el recirculador, en relación con ReCyclones mecánica, han sido ampliamente probados en el laboratorio, piloto y balanzas industriales [5,?] (Salcedo et al., 2003, 2007). Recientemente, la adopción de recirculación electrostática ha llevado a estos sistemas a un nivel superior para la recolección de partículas finas, incluso en concentraciones muy bajas (<0.1g/m3). En la figura 5 se muestra el grado de eficiencia de experimentación, medida en línea por un Grimm láser 1,108 sizer y fuera de línea por un LS230 Couter. El resultado es notable, mostrando altas capturas de material de alta eficiencia, incluso para partículas submicrométricas. La figura 6 muestra el efecto de aumento de la concentración en el cambio de grado de las curvas de eficiencia para los valores más altos, por un polvo con MMV = 12.5μm. Una vez más, la recogida de partículas muy finas es muy grande. Aunque no se muestra aquí, los experimentos en escala piloto muestran que ReCyclones electrostáticos pueden capturar el polvo tan fino con la mediana de micras del volumen del 0,3 -0,5 y 46MAYO/JUNIO10 con una eficiencia de hasta 85-90%. ReCyclones Electrostáticos usan entre 1/10 a 1/20 de la potencia de alta tensión típica de los precipitadores electrostáticos, son inmunes a la resistividad del polvo (ya que el polvo no se refleja en las paredes recirculador sino en el colector del ciclón, que no está electrificado) y puede, ser construido con una configuración de separación fácil (break apart construction), para una fácil limpieza y para reducir al mínimo la contaminación. En términos generales, y para pérdidas de presión equivalentes, los ReCyclones Electrostáticos pueden reducir las emisiones de los Hurricane hasta en 75-80%, y de otros ciclones AE, en más de 90%. Conclusiones Los ciclones numéricamente optimizados (Hurricanes) y los sistemas de recirculación han demostrado ser muy eficaces para la captura de partículas finas, como suele ocurrir en los ingredientes de los alimentos y en la producción farmacéutica de API. Los ciclones numéricamente optimizados y los sistemas de ReCyclone fueron diseñados para solucionar problemas de alta optimización La alta captura anormal de partículas finas que se observa a menudo con estos sistemas se atribuye a la aglomeración de partículas en el flujo turbulento del ciclón. El modelo de PACYC fue desarrollado sobre la base del modelo de aglomeración de Ho y Sommerfeld [12], superpuesta sobre los modelos Mothes y Loffler [4]. El reciente avance complementa el modelo de aglomeración con el modelo para la captura de partículas en sistemas de recirculación de Salcedo et al. [5] Como media, los Hurricane pueden reducir las emisiones de los mejores ciclones de alta eficiencia para caída de presión comparables alrededor del 40-60%, ReCyclones Mecánico s de 75-80% y ReCyclones Electrostáticos en más del 90%. Estos sistemas pueden ser construidos con el principio de fácil separación para su rápida limpieza y evitar la contaminación no deseada. Su eficiencia ya se ha demostrado en plantas piloto e industriales, y para una gran variedad de polvos muy finos. El modelo PACYC está siendo actualmente ampliado para hacer frente a la investigación de recirculación mecánica y electrostática. Actualmente se está llevando a cabo un proyecto para mejorar la tasa de recirculación de los dispositivos utilizando Venturi, que promueve una adecuada recirculación sin preocupaciones de contaminación. Referencias 1 Shoyele, S.A. and S. Cawthorne, 2006, Particle engineering techniques for inhaled biopharmaceuticals, Advanced Drug Delievery Reviews, 58 (9-10), 1009-1029. 2 Maa, Y.-F., P.A. Nguyen, P.-A., K. Sit and C. C. Hsu, 1998, Spray-Drying Performance of a Bench-Top Spray Dryer for Protein Aerosol Powder Preparation, Biotechnology and Bioengineering, 60(3), 301-309. 3 Salcedo, R. L. and M. G. Cândido, 2001, Global optimization of reverse-flow gas-cyclones: application to small-scale cyclone design, Separation Sci. and Technology, 36(12), 2707. 4 Mothes, H. and F. Loffler, 1988, Prediction of Particle Removal in Cyclone Separators, Int. Chem. Eng., 28, 231-240.Paiva, J., R. Salcedo and P. Araujo, 2009, Particle Agglomeration in Cyclones: PACYC Model, World ChemEngCong’09. 5 Salcedo, R.L.R., A.M. Fonseca, V.G. Chibante and G. Cândido, 2007, Fine Particle Capture in Biomass Boilers with Recirculating Gas Cyclones: theory and practice, Powder Technology, 172, 89-98. 6 Salcedo, R.L. and A.M. Fonseca, 1996, Grade-efficiencies and particle size distributions from sampling cyclones, Mixed-Flow Hydrodynamics, Ch. 23, 539-561, P. Cheremisinoff (Ed.), Gulf Publishers. 7 Bohnet, M. and T. Lorenz, 1993, Separation efficiency and pressure drop of cyclones at high temperatures, in Gas Cleaning at High Temperatures, pp.17-31, R. Clift and J.P.K. Seville (Eds.), Blackie Academic and Professional. 8 Clift, R, M. Ghadiri and A.C. Hoffman, 1991, A Critique of Two Models for Cyclone Performance, AIChE J. 37, 285-289. 9 Heumann, W.L., 1991, Cyclone Separators: a family affair, Chem. Eng., June, 118-123. 10 Salcedo, R.L. and M. J. Pinho, 2002, Pilot and IndustrialScale Experimental Investigation of Numerically Optimized Cyclones, Ind. Eng. Chem. Res., 42(1), 145. 11 Salcedo, R.L., V. G. Chibante and I. Sôro, 2004, Laboratory, pilot and industrial-scale validation of numerically optimized reverse-flow gas cyclones, Trans. of the Filt. Soc., 4(3), 220. 12 Ho., C.A. and M. Sommerfeld, 2002, Modelling of microparticle agglomeration in turbulent flows, Chem. Eng. Sci., 57, 3073. 13 Salcedo, R., 1992, Solving Non-Convex NLP and MINLP Problems with Adaptive Random-Search, Ind. Eng. Chem. Res., 31(1), 262-273. 14 Salcedo, R.L., Recirculation cyclones for dedusting and dry gas cleaning, WO0141934, 14.06.2001. 15 Salcedo, R.L., Process of electrostatic recirculation for dedusting and gas cleaning and device thereof, WO20088147233, 04.11.2008. Farmespaña INDUSTRIAL normativas, registros y legislación CASO PRÁCTICO Lic. Biunayki Reyes Díaz; MSc Andrés Tamayo Domínguez; Dra Mirtha Castiñeiro; MSc Gudelia Pérez; Téc. Cristina García Aguirre; Téc Gisela Calas. 1 Departamento Control de Procesos. Grupo Control Microbiológico, 2Dirección Aseguramiento de la Calidad. 3Dirección de Producción. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología P.O. Box 6162, Habana 10600, Cuba Instituto Farmacia y Alimentos IFAL. U.H Habana. Cuba La documentación es la clave para el funcionamiento exitoso de cualquier compañía. El sistema de documentación que se desarrolle o adopte debe tener como objetivo fundamental el establecer, monitorear y registrar la calidad en todos los aspectos o etapas de la producción y el control, teniendo como premisa que la calidad se obtiene durante la fabricación del producto, no se ensaya o analiza en el producto terminado. Buenas Prácticas de Fabricación y el sistema de Documentación de un producto Biofarmaceútico Introducción La elaboración de productos biológicos debe efectuarse bajo los principios básicos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); la forma en que se controlan, producen y administran los mismos hace indispensable algunas precauciones, ya que son elaborados mediante métodos que involucran procesos biológicos y materiales tales como cultivos de células o extracción de material de organismos vivos, procesos que muestran una variabilidad inherente. Por este motivo, para la producción de todos ellos se necesita una total correspondencia con las BPF en todas sus etapas. Varios tipos de documentos se hacen necesarios para cumplir con las BPF cuyos principales objetivos son proveer un seguimiento completo de los lotes y cumplir con los requerimientos regulatorios (Immel, 1998). Los sistemas de gestión de la calidad tienen su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital para lograr la satisfacción de las necesidades de los clientes. Es donde se plasman, no sólo las formas de operar de la organización, sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. Este sistema es de los que mayor probabilidad de riesgos contempla y sus consecuencias recaen con mucha fuerza sobre la credibilidad de los productos. En las diferentes guías y regulaciones relacionadas con las Buenas Prácticas en general, se enfatiza la importancia que reviste un sistema de documentación bien estructurado para la empresa biofarmacéutica, ya que es la base imprescindible para evidenciar la 48MAYO/JUNIO10 calidad del producto; su diseño y manejo constituyen una herramienta valiosa para que la empresa pueda cumplir con las regulaciones aplicables, y mantenerse en una posición ventajosa en el entorno tan competitivo actualmente (OMS, 1998). En este trabajo nos proponemos mostrar el enfoque utilizado para la aplicación de algunas de las herramientas de calidad para el establecimiento de las BPF y la Documentación inherente para el cumplimiento de las normas y regulaciones nacionales e internacionales para un proceso productivo de anticuerpos usados como reactivos para la purificación de vacunas; basado en un análisis cuidadoso de las particularidades de la producción pues cualquier diseño de un sistema de documentación debe realizarse de manera muy específica. Metodología para el diseño: Para lograr que el desarrollo de nuestro sistema de Documentación estuviera acorde a lo que plantean las regulaciones; teniendo en cuenta que documentar es “plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte (videos, fotografías, escritos, gráficos, medio electrónico)” y que un sistema de la calidad documentado debe describir las formas de operar de la organización para alcanzar la calidad, se acometió este trabajo siguiendo los siguientes pasos: • Determinación de las necesidades de Documentación • Diagnostico de la situación de la documentación en la Organización • Diseño del sistema • Elaboración de Documentos • Implementación del Sistema Documental • Mantenimiento y Mejora del Sistema El desarrollo y evolución de cualquier documento pasa por un conjunto de etapas que conforman lo que se conoce como ciclo de vida de los documentos (Garret, M. 2006), que comienza con la definición conceptual de la necesidad del documento hasta su archivo y destrucción, según el caso, pudiendo comenzar otro ciclo con una nueva edición del documento. Para tomar una decisión sobre la generación de un documento en específico, nos formulamos las siguientes preguntas: • ¿Qué finalidad tiene el documento? • ¿Qué información debe contener para lograr su finalidad? • ¿Quiénes participan en su elaboración? • ¿Quiénes lo aplicarán? • ¿A quiénes servirá la información en él contenida? • ¿Con qué otros documentos está interconectado? Las respuestas a las mismas fueron analizadas cuidadosamente, con el propósito de que los documentos generados fueran realmente necesarios y evitar las redundancias o repeticiones innecesarias, que ocasionarían una sobrecarga del sistema de documentación afectando su funcionamiento efectivo y eficiente. La confección del siguiente cronograma nos dio la posibilidad de poder darle solución a la situación problema (Figura 1). Según el cronograma y los pasos a seguir para identificar las necesidades documentales que sirvieron como punto de partida para Farmespaña INDUSTRIAL su diseño e implantación, se emplearon herramientas de calidad y separamos el trabajo en 3 etapas fundamentales: Etapa 1: Diagnóstico y Evaluación de la Documentación específica y General del sistema Etapa 2: Mantenimiento y Mejoras en el sistema documental Etapa 3: Nuevas perspectivas regulatorias. Herramientas de Calidad Trabajo en Equipo. El trabajo en equipo consiste en la integración de un grupo de personas relacionadas entre sí, que comparten un objetivo común y se esfuerzan para conseguirlo en conjunto que se reúnen de forma regular para identificar y resolver los problemas relacionados con los objetivos propuestos. Siguiendo este lineamiento se creó un grupo de trabajo integrado por: Todos realizaron las revisiones de las regulaciones nacionales e internacionales, documentos relativos al producto y la política de Calidad del Centro en esos momentos. Llevándolos a un primer bosquejo de cuáles eran los principales documentos a confeccionar para el cumplimiento de las Buenas Prácticas para un producto de naturaleza Biológica. Diagramas de Flujo: Los diagramas constituyen una representación gráfica de la sucesión de todas las operaciones del proceso. Estos trazan los diversos pasos del proceso y su relación y permite tener una comprensión del conjunto con todas las interrelaciones. Como una herramienta poderosa, nos permitió, identificar los puntos críticos de los procesos, la secuencia de eventos y las interrelaciones externas e internas, los puntos de inspección, las entradas y las salidas, lo que facilitó la comprensión de los mismos. Etapa No 1 Diagnostico y Evaluación de la Documentación específica y General del sistema Un conjunto de observaciones obtenidas por el Jefe de Producción, el Especialista de Documentación, el especialista de Validación a partir de una recopilación de datos del proceso, de las normas y guías regulatorias, (WHO, 1998; FDA 1997 y CECMED 16-2000), evidenciaron la necesidad de confeccionar documentos que seguían la siguiente estructura Se analizaron cada paso del proceso y según los requerimientos que exigían las guías anteriormente mencionadas definimos: Farmespaña INDUSTRIAL Figura 1. Cronograma de trabajo para la implementación del sistema documental. Para los Procedimientos patrones de operación, que operaciones debían ser documentadas; para las especificaciones de calidad según el sistema normalizado por el departamento de aseguramiento de calidad y su clasificación identificamos cuáles eran nuestros NP críticos y no críticos y para los Registros maestros de lote una vez identificado los documentos anteriores definimos los RML, se tuvo en cuenta que el proceso consta de 3 etapas fundamentales según se observa Figura 2. Esquema de personal que integra el Grupo de Trabajo en equipo. en el siguiente diagrama de proceso Los documentos, a lo largo de su ciclo de Como resultado de esta primera etapa los vida, pasan por una serie de etapas, cada resultados obtenidos fueron: una de las cuales debe ser definida e imPara todo el sistema productivo se docuplementada cuidadosamente en la práctica mentó las operaciones generales comunes a diaria. En el proceso de implementación del todas las etapas, confeccionándose y aprosistema documental se hizo necesario deterbándose un total de 20 PPO las cuales se minar las responsabilidades y las actividades, relacionan con actividades básicas de cumplien función de cumplir con el ciclo de vida de miento de las Buenas prácticas de Fabricación los documentos: generación, revisión, aprocomo: Flujo de personal y de los materiales bación, nuevas ediciones, obsolescencia y dentro del área limpia; uso de transfer de destrucción. personal, y cambio de vestuario; limpieza e Etapa 2. Mantenimiento y Mejoras en el higienización de las áreas, sistema de codifisistema documental cación y almacenamiento de muestras entre Después de discutido, aprobado y estableotras mas cido cada documento, y de haber capacitado MAYO/JUNIO10 49 normativas, registros y legislación CASO PRÁCTICO Figura 3. Esquema de la estructura básica de la Documentación para la producción. Figura 4. Diagrama del proceso productivo y documentos a implementar. 50MAYO/JUNIO10 el personal se procedió a la verificación del manejo y uso de los mismos fundamentalmente a través de auto inspecciones, efectuadas directamente por la autora de este trabajo. Así como el manejo y uso de los documentos el cual fue verificado en inspecciones realizadas por la Dirección de Aseguramiento de la Calidad y por el CECMED. Terminada cada inspección, las deficiencias fueron analizadas en una comisión en la que participaron, el Jefe de la producción, especialista de documentación, el responsable del área involucrada y el auditor. Se definieron las medidas correctivas a implementar para eliminar la causa de las deficiencias. Estas medidas fueron aprobadas y aplicadas, la naturaleza de las medidas correctivas fue enfocada fundamentalmente a la formación correctiva del personal, cultivando al personal en el manejo y uso correcto de los diferentes tipos de documentos, en la importancia de los mismos y en la necesidad de cumplir con los requisitos regulatorios establecidos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. El número de deficiencias en el año 2000 fueron de hasta 25 todas en su mayoría relacionadas con la documentación del proceso, esto se debió a que aun no contábamos con la suficiente experiencia, no contábamos con una sección dirigida solamente a esta actividad, y como se ha presentado en otros trabajos (Pérez.G 2000), aun estábamos organizándonos para entrar en un verdadero sistema de calidad, en la medida que nuestro sistema fue mejorando las deficiencias encontradas por la agencia regulatoria nacional fueron disminuyendo hasta valores de 8; que a pesar de que en todos los casos las mismas fueron superadas en el seguimiento de la inspección, se presentaban señalamientos, que se relacionaron con cambios para la mejora del proceso. Etapa 3. Nuevas perspectivas regulatorias Como la biotecnología y el desarrollo de los monoclonales son campos que rápidamente evolucionan, la información contenida en estas guías puede volverse obsoletas o estar sujetas a rápidos cambios que las hace nuevas y con información significativamente mejor disponibles. En una evaluación realizada a la producción, a raíz de que se deseaban implementar Mejoras continuas en el proceso, teniendo en cuenta nuevas regulaciones, las cuales son mas especificas para este tipo de producto, nos dimos a la tarea de realizar una nueva Autoinspección regulatoria. Como resultado de la tormenta de ideas realizada se determinó que se requería profundizar en los aspectos relacionados con: • Cumplimientos de la nueva regulación emitida por FDA 2001. • Cumplimientos de las especificaciones de Calidad. • Los procedimientos de operación de proceso. Cada una de estas ideas generadas se ampliaron en las diferentes etapas de la investigación, empleando las técnicas de las 6 M’s, diagramas causa-efecto y ponderación de expertos por el método de Borda, análisis de riesgo de cada sistema, entre otras. A partir del resultado diagnostico elaboramos el diagrama causa-efecto: El análisis de Brecha permitió identificar y analizar las deficiencias de mayor impacto relacionados con todo el sistema de Buenas prácticas de Fabricación y de Buenas prácticas de Documentación, lo cual contribuyo a mejoras generales del proceso y plan de medida de acciones correctivas inmediatas, como por ejemplo aquellas relacionadas con la concepción de la operación, calidad de las Farmespaña INDUSTRIAL importante dentro de los procesos de producción de medicamentos por lo que corresponde tener un especial cuidado en la selección del mismo, así como su capacitación y evaluación sistemática. Para seleccionar e implementar la formación con el propósito de cerrar la brecha entre la aptitud requerida y la existente se siguieron las siguientes etapas: • Se definieron las necesidades de la formación; • Se diseñó y planificó la formación; • Se evaluó el resultado de la formación. Dentro de los aspectos del entrenamiento del personal se incluyó discusión de las regulaciones y la importancia de los procedimientos. El elemento esencial de Figura5. Diagrama que representa el flujo que siguen los documentos en su ciclo de vida. cualquier programa de entrenamiento eficaz es la haáreas productivas y aspectos organizativos. bilidad de documentar su Capacitación del personal efectividad, no sólo para demostrar que los El establecimiento y mantenimiento de un entrenamientos tuvieron lugar, sino para deSistema de Aseguramiento de la Calidad, la mostrar que el aprendiz aprendió la lección fabricación y control de los productos farintencional. macéuticos y biotecnológicos dependen Teniendo en cuenta lo establecido en la del personal (WHO, 2003). Es el factor más regulación No. 16-2006 del CECMED centra- : Figura 6. Diagrama de Causa y efecto, del análisis usado por las 6 M(s) al proceso de producción Farmespaña INDUSTRIAL mos nuestra atención en que: • Se definiera y documentara los requisitos de calificación para todo el personal, de acuerdo con las características y complejidad de la actividad que desempeñe; • Que la capacitación fuera continua y se evaluara periódicamente su efectividad, quedando constancia escrita en el expediente habilitado para cada trabajador. El entrenamiento incluye un examen de comprobación para asegurar que el trabajador ha entendido la información recibida (Bringslimark, 2004). La capacitación del personal se efectúo a través de tres vías fundamentales: 1. Cursos básicos establecidos y programados por la Dirección de Recursos humanos. 2. Cursos dirigidos fundamentalmente a la capacitación del personal en la adquisición de los conocimientos de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Bioseguridad y conocimientos básicos para la producción, capacitación que se incluye en el expediente de calificación de cada persona y al cual se le dio seguimiento hasta su total cumplimiento. El funcionamiento efectivo del sistema de documentación ha servido de base para el cumplimiento de las Buenas Prácticas durante el desarrollo de los diferentes pasos del proceso productivo que se lleva a cabo en el departamento, permitiendo la liberación y comercialización de un número considerable de lotes de utilidad para la salud humana. También sirvió de base para poder implementar el mismo sistema en la segunda variante productiva con la cuenta el producto. Ha tenido una repercusión económica directa y significativa, ya que ha constituido un factor fundamental para la comercialización del producto posibilitando el acceso a nuevas opciones comerciales. Referencias Immel B. (1998): “Beating the Documentation Blues.” BioPharm 11, 8: p. 47-51 OMS (1998): “Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF). Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, Suiza. Garret, M. (2006): Does it really have to be this difficult?. Contract Pharma, January/February, Vol. 8, No.1, p.46-48], CECMED, (2006). Regulación no. 16-2006. Directrices sobre buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos. Habana. Cuba. Bringslimark, V. (2004), If Training Is So Easy, Why Isn’t Everyone in Compliance?, BioPharm Internacional, Vol. 17, No. 1, p.3. FDA (2001). Code of Federal Regulations, Guidance for monoclonal antibody Used as reagent in drug manufacturing: 1-11. Pérez.G (2000), “Establecimiento de un Sistema de Documentación como base del Sistema de la Calidad en el CIGB”. Tesis de Maestría ISPJAE 2000. WHO, (2003), World Health Organization Technical Report Series Annex 4. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. No. 908, p.47-79. MAYO/JUNIO10 51 validaciones, certificaciones CASO PRÁCTICO Jaume Vallet Xicoy, Consultor de proyectos, COMPLIANCE El presente artículo tiene como objetivo analizar el proceso de liofilización y como pueden influir los diferentes parámetros de proceso en uno de los atributos de calidad comunes en todos los productos liofilizados como es la humedad final. Pretende también identificar las opciones que propone el mercado para monitorizar y controlar cada uno de los parámetros críticos identificados. Validación Científica: del control del producto al control del proceso, caso: proceso de liofilización 1.-Introducción En los últimos años la industria farmacéutica ha aumentado su gasto en actividades de validación basadas en un enfoque tradicional, debido en parte, a los grandes esfuerzos realizados en las etapas de cualificación que a menudo son muy costosos y requieren mucho tiempo. El entorno normativo internacional está cambiando y se están adoptando los nuevos principios, basados en la gestión de riesgos de calidad, conocimiento científico del producto y comprensión del proceso. 52MAYO/JUNIO10 El entorno normativo internacional está adoptando los principios de gestión de riesgos, conocimiento científico y comprensión de proceso El nuevo concepto llamado “Quality by Design (QdD)”, calidad basada en el diseño, redefine las normas de correcta fabricación (GMP) para integrarlas en los sistemas de calidad de la industria farmacéutica, realizando una gestión de la calidad basada en análisis de riesgos bajo la premisa que el conocimiento científico del producto y la comprensión del proceso reducen el riesgo de falta de calidad. (Ver figura 1) La atención en el conocimiento del producto y el proceso se basa en un enfoque de ciclo de vida del producto que abarca I+D, fabricación y control de calidad. La calidad basada en el diseño (QbD), permite a la industria farmacéutica con- seguir una gestión de la calidad y cumplimiento normativo más rentable basado en la aplicación de nuevas tecnologías y métodos tales como tecnología analítica de proceso (PAT), diseño de experimentos (DoE) y liberación a tiempo real (RTR). La gestión de riesgos de calidad permite a la industria farmacéutica reducir los esfuerzos de cualificación, validación y mantenimiento, usando las nuevas guías internacionales como ASTM E2500 o la nueva guía de validación de proceso de la FDA. La tecnología analítica de proceso (PAT) ha sido definida por la FDA como un mecanismo de diseño, análisis y control de los procesos de fabricación farmacéutica a través de la monitorización y control de los parámetros críticos de proceso (CPP) que tienen una influencia directa o indirecta en los atributos críticos de calidad (CQA) del producto. 2.-Introducción al Proceso de Liofilización La esencia del proceso es extraer el agua de una disolución manteniendo las estructuras Farmespaña INDUSTRIAL físicas y químicas de la mezcla intactas. La primera etapa del proceso consiste en estabilizar la estructura del producto a través de su congelación. Se trata de una etapa complicada donde se crean las estructuras cristalinas o amorfas de moléculas de producto activo (API) y excipientes. La composición de los materiales determina la curva de congelación, en la que se pueden aplicar tratamientos térmicos (anealing) para favorecer la formación de estructuras cristalinas. La segunda etapa se basa en reducir la presión de la cámara por debajo de las condiciones del punto triple de equilibrio del agua, para que esta pueda pasar de estado sólido a gas sin hervir, condición que hay que evitar ya que destruiría las estructuras formadas a través de la congelación. Conectado a la cámara se encuentra el condensador, el cual aloja en su interior el serpentín que se encuentra a una temperatura inferior a la temperatura de congelación del producto, de forma que la presión parcial de agua de su entorno es inferior a la del entorno del producto congelado. Este hecho y la aplicación de calor (calor latente de sublimación) al producto crea un flujo de vapor desde la cámara hasta el serpentín del condensador (Ver figura 2). Durante la etapa de secado primario el producto debe mantenerse congelado y en ningún caso debe superar la temperatura eutéctica o de transición vítrea ya que nos haría colapsar la estructura. Una vez el agua de la estructura ha sido sublimada, el producto no se considera suficientemente seco ya que aún contiene moléculas de agua de absorción o intersticial que hacen que su la humedad sea demasiado alta como para poder conservarlo sin riesgos. Para disminuir la humedad se realiza una segunda etapa de secado (secado secundario) durante la cual se aumenta la temperatura del producto y se reduce la presión al límite permitido por la instalación. Farmespaña INDUSTRIAL 3.- Del Control de la Humedad del Producto Liofilizado al Control del Proceso La humedad final o residual es un atributo crítico de calidad común en todos los productos liofilizados. Para determinar, la cantidad de agua (o disolvente) que queda retenida en la muestra después del proceso de liofilización, simplemente hay que restar la masa de agua sublimada de la masa de agua inicial y dividir el resultado por el número de viales cargados en el liofilizador. Humedad final = vapor de agua entre los viales y el serpentín del condensador. El condensador, si está bien dimensionado, será capaz de condensar todos los vapores generados en la cámara manteniendo el sistema en equilibrio y la presión del conjunto constante (ver figura 3). En el momento que se cierre la válvula que une la cámara y el condensador, los vapores quedan retenidos en la cámara aumentando la presión (ver figura 4). Al abrir de nuevo la válvula la presión vuelve a estabilizarse al valor inicial. massa de agua - massa de agua sublimada número de viales del lote Detrás de esta fórmula tan obvia y sencilla se esconden dos suposiciones que se deben cuestionar: 1.- ¿La masa de agua sublimada es conocida? 2.- ¿El proceso de secado ha sido el mismo en todos los viales y por tanto la masa de agua sublimada proviene de todos los viales en partes iguales? 3.1.- ¿La masa de agua sublimada es conocida? Conocer la cantidad de agua sublimada no es trivial. De hecho se han dedicado y se dedican muchos esfuerzos para medir la cantidad de agua que ha sublimado durante el ciclo. ¿Qué herramientas ofrece el mercado para obtener información del flujo de vapor existente durante el tiempo de secado? Test de incremento de presión (Pressure rise test) El test de incremento de presión (pressure rise test) se basa en cerrar la válvula cámara / condensador durante la fase de secado por un periodo corto de tiempo (5 – 6 segundos). Si se alarga el periodo de tiempo de la válvula cerrada podría hervir el producto. Durante el secado (primario y secundario) existe un flujo de Si se representa gráficamente la evolución de la presión en función del tiempo durante el cerrado de válvula se obtendría una gráfica muy similar al de la figura 5. El punto A nos indica el momento en que se ha cerrado la válvula y el punto B cuando se ha abierto de nuevo. La inclinación inicial de la pendiente de la curva representada, nos da una idea del caudal de vapor puntual que en ese momento se está liberando en la cámara. Este test es muy simple y se pueda aplicar a cualquier liofilizador que disponga de válvula entre cámara y condensador y de un sensor de medida de presión absoluta en cámara, fiable y preciso en rangos por debajo de 1 mbar. Da información de la evolución del ciclo, pudiendo identificar la etapa de secado en que nos encontramos. Como aspecto negativo de este sistema cabe destacar que no se trata de una medida continua sino puntual y el cierre de la válvula puede tener influencia en el proceso de secado. Sin quererme extender en este tema me gustaría comentar que el test también MAYO/JUNIO10 53 validaciones, certificaciones CASO PRÁCTICO aporta una información muy relevante sobre la temperatura del frente de sublimación del producto. Si se prolonga la curva de subida de presión esta llegaría a converger hasta un valor de presión, el cual coincide con la presión de vapor del frente de sublimación del producto. A partir de esta y a través de las tablas de equilibrio del agua se puede conocer la temperatura media de los frentes de sublimación de todos los viales. Conocer la temperatura del frente de sublimación en cada una de las etapas de secado es de gran importancia para saber si la receta programada se ajusta a las características del producto a liofilizar. Medida de la humedad del ambiente de la cámara durante el secado Otra de las herramientas que aporta información del proceso es la instalación del sensor de humedad o presión parcial de vapor en la cámara, siempre que la presión en la cámara sea controlada a través de una fuga controlada de gas inerte libre de humedad. El control de presión durante el secado primario, se puede realizar de dos formas actuando sobre la válvula que une el condensador con el grupo de bombas de vacío (indicada como B en el dibujo) o sobre una válvula que crea una fuga controlada de gas hacia el interior de la cámara (indicada como A en el dibujo). (Ver figura 6) Para que la presión parcial de vapor sea una información útil, y aporte luz al proceso, es importante que la presión durante el secado se controle actuando sobre la válvula de fuga controlada (A en el dibujo) y que el gas introducido sea inerte y libre de condensables. En el momento que el caudal de vapor desprendido por el producto no es suficiente para mantener la presión de consigna, se abrirá la válvula de fuga controlada introduciendo gases no condensables en la cámara. El sensor de humedad indicará la disminución de la presión parcial de vapor a medida que el ciclo se acerca al secado secundario. 54MAYO/JUNIO10 A diferencia del test de incremento de presión, el sensor de humedad nos da una información continua y no tiene ninguna influencia en el proceso. Como aspecto negativo cabe destacar que no aporta información sobre el caudal de vapor sublimado y se recomienda su instalación en el conducto que va de la cámara al condensador. Espectroscopia de absorción de diodo laser (TDLAS) Se basa en la medición de la concentración de un gas (vapor de agua) a partir de la absorción de energía de una determinada longitud de onda y en la medición de la velocidad de flujo mediante el desplazamiento del espectro de onda por efecto Doppler. A partir de los dos valores y el diámetro del conducto que une la cámara y el condensador se obtiene el caudal másico de vapor. La generación del flujo de luz así como la detección de la concentración de moléculas de agua y flujo de vapor se realiza en el conducto que une la cámara con el condensador. 3.2.- ¿El proceso de secado ha sido el mismo en todos los viales y por tanto la masa de agua sublimada proviene de todos los viales en partes iguales? De nada sirve conseguir un sistema que sea capaz de medir de forma exacta la masa de agua sublimada durante el proceso si no se conoce de donde proviene. Los viales cargados en un liofilizador deben procesarse de forma idéntica, independientemente de la posición que ocupen. Es cierto que en los últimos años han surgido diferentes sistemas de monitorización del producto contenido en un vial que nos aportan información del proceso. Algunos de ellos son: • TEMPRIS: Sistema de medida de temperatura sin cables ni batería que se introduce dentro del producto. La temperatura puede monitorizarse en tiempo real. • TrackSense Pro: Sistema de medida de temperatura sin cables con batería. Adquiere temperatura en tiempo real pero esta no puede ser visualizada hasta que no ha acabado el ciclo. • Sistema de pesado: Micro balanza que determina la pérdida de peso en el vial Para extrapolar los resultados obtenidos en un vial al resto de la carga debemos analizar las diferencias que pueden existir entre viales y minimizarlas durante el secado, minimizando los errores de medida por cambios de temperatura y presión. • Sensores NIR: Sistema de medida de la humidad final del producto a partir de la absorción de energía de una determinada longitud de onda por parte de las moléculas de agua. Pero para poder extrapolar los resultados obtenidos en un vial al resto de la carga se deben analizar las diferencias que pueden existir entre viales y minimizarlas. A continuación analizaremos las etapas del ciclo de liofilización y algunos de los factores que pueden influir en crear diferencias de proceso entre diferentes viales. Carga De Producto El análisis asociado a la carga de un liofilizador tanto si se realiza de forma manual como automática, merecería un artículo entero debido a la amplia gama de opciones que existen en el mercado y a la gran complejidad de algunas de ellas. Por esta razón, en el presente artículo nos centraremos en el análisis de la carga desde el momento en que los viales entran en contacto con las placas de la cámara del liofilizador hasta que empieza la etapa de congelación. Generación de partículas: El producto aséptico es transportado desde la llenadora de viales hasta el liofilizador en entorno clase A libre de partículas en viales parcialmente tapados. En el momento que el producto entra dentro de la cámara, desaparece la protección de flujo laminar de forma que una posible generación de partículas dentro de la cámara podría contaminar el producto y crear núcleos que afectaran su congelación posterior y, de forma indirecta, a la humedad final. Desafortunadamente, en el mercado actual no existe un sistema de medida en la cámara de un liofilizador industrial que pueda asegurar que no se han generado partículas durante la carga de viales. Por este motivo, será necesario identificar posibles focos de generación de partículas y analizar cómo minimizar su influencia. Farmespaña INDUSTRIAL Durante la etapa de carga, dentro de la cámara se pueden generar partículas básicamente debido a: 1.- Por rozamiento entre las placas y los viales o bandejas porta viales. 2.- Por rozamiento metal – metal durante el desplazamiento del castillo de placas cuando se realiza la carga a una altura contante o cómoda. Humedad en las placas: Es una práctica habitual realizar la carga del producto a una temperatura ligeramente superior a 0ºC para disminuir el tiempo de congelación o debido a características de estabilidad del producto a procesar. La carga, a una temperatura inferior a la temperatura de rocío del ambiente, genera condensaciones de agua en la superficie de las placas creando una fina capa de agua entre el vial y la placa. Al empezar la etapa de congelación cristaliza el agua condensada creando una resistencia a la transferencia de calor que afectará tanto al tiempo de congelación como al tiempo de secado primario y secundario, y consecuentemente en la humedad final del producto. (Ver figura 7). Para evitar condensaciones hay que asegurar que la temperatura de las placas es siempre superior a la temperatura de rocío del ambiente. Monitorizando la temperatura de rocío del ambiente y creando un enFarmespaña INDUSTRIAL clavamiento que permita realizar la carga de viales a una temperatura inferior se evitaría el problema de forma muy simple y segura. Congelación La etapa de congelación del producto tiene como objetivo descender la temperatura del producto por debajo de su temperatura de congelación (punto eutéctico o transición vítrea). Una congelación rápida generará estructuras cristalinas compactas, contrariamente una congelación lenta creará estructuras cristalinas más grandes. Como mas grande sea la estructura cristalina, mayores serán los canales que permitirán la salida de los vapores y, en consecuencia, más rápido será el secado. Congelación rápida → Canales pequeños → Resistencia alta a la salida del vapor → Secado lento. Congelación lenta → Canales de salida grandes → Resistencia baja a la salida del vapor → Secado rápido. Debido a la relación entre la congelación y la velocidad de sublimación del producto, hay que prestar mucha atención a la uniformidad de congelación de todos los viales cargados en el liofilizador. Diferencias entre viales, pueden acabar afectando a la humedad final del producto contenido en cada uno de ellos. Uniformidad de temperatura entre viales: Aunque se realice una gran cualificación del equipo, comprobando que existen unas diferencias de temperatura mínimas entre placas y diferentes puntos de cada placa (<2ºC) en condiciones de vacío, en condiciones de proceso se creará un gradiente de temperatura entre los puntos de entrada y salida de fluido térmico que repercutirá en diferencias en la congelación de los diferentes viales. En el momento que ponemos una masa encima de las placas e intercambiamos calor con el fluido que pasa a través de los canales internos de la El impulso de la FDA hacia la innovación debe ser aprovechado por parte de los proveedores de instalaciones y equipos de proceso para generar ventajas competitivas placa dependiendo de si el fluido térmico está absorbiendo o desprendiendo calor irá incrementando o descendiendo su temperatura. La diferencia de temperatura depende de varios factores: velocidad del fluido, diferencias de temperatura entre producto y fluido… Secado Primario y Secundario Uniformidad de recepción de calor. Durante las etapas de secado primario y secundario se aporta calor al producto a través del fluido térmico que circula en las placas. El calor llega al producto a través de tres mecanismos, convección (1), conducción (2) y radiación (3). Ver figura 8. El calor de conducción se transmite por el contacto del vial con las placas calefactoras, el calor de convección por el contacto entre moléculas del ambiente y el calor de radiación a través de la energía liberada por superficies cercanas. Los viales situados en los límites de las placas y, especialmente, los que están cerca de la conducción que une la cámara con el condensador, reciben una aportación de calor por radiación diferente a la recibida por el resto de viales. 4.- Conclusión En los últimos años se ha avanzado mucho en la visualización del proceso de liofilización, pero aún queda un largo camino por hacer. El nuevo marco de validación basado en el análisis de riesgos, el conocimiento del producto y la comprensión del proceso, genera un abanico enorme de posibilidades de innovación tecnológica basada en 1.- Conocimiento profundo del proceso. 2.- Conocimiento normativo de la industria regulada GMP. 3.- Capacidad de adaptación a las diferentes tipologías de productos a procesar. El impulso de la FDA hacia la innovación debe ser aprovechado por parte de los proveedores de instalaciones y equipos de proceso para generar ventajas competitivas en un sector cada vez más global y saturado. MAYO/JUNIO10 55 esterilización Carmen Carrillo, Directora de Marketing de Antonio Matachana, S.A. Nuevos requisitos para la OQ según la EN 17665 para la validación de esterilización por vapor de agua. Validación de la Esterilización de Productos Sanitarios Situación actual Durante años, la norma de referencia para la validación de la esterilización ha sido la UNE-EN 554 ‘Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua’, que se centraba, de forma bastante exclusiva, en la esterilización por vapor de agua de cargas porosas, dejando fuera de su ámbito otros procesos de esterilización en los que también es utilizado el vapor de agua. Ello fue uno de los motivos para el desarrollo de una nueva norma de validación, que pretende llegar a todos los procesos de esterilización en los que el agente principal es el vapor de agua, la norma EN 17665-1. Sin embargo, la aplicación de la norma EN 17665-1 ‘Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios’, que ya ha sustituido a la anterior EN 554, está creando una cierta controversia entre los grupos de expertos, sobre los tests que deben ser realizados por el usuario durante la cualificación de la instalación (conocida, normalmente, como IQ(1)) y la cualificación de la operación (OQ(2)). Ello tiene, como consecuencias inmediatas, que el usuario percibe gran discrepancia entre las gestiones que pueden realizar diferentes empresas de validación y. adicionalmente, se puede incurrir en la realización de pruebas innecesarias, con el subsiguiente gasto de tiempo y de dinero. Para ello, debemos trabajar en la unificación de las normativas básicas, ser cuidadosos el uso de las definiciones y, sobre todo, realizar una lectura atenta de las normas. 56MAYO/JUNIO10 ¿Por qué necesitamos validar nuestro proceso? Cuando un esterilizador llega al mercado, este equipo ya ha pasado, sin duda alguna, diferentes procesos de test y certificación, como los test de tipo y los test de conformidad, según les apliquen las diferentes normativas de producto y de seguridad (como la EN 285, la EN IEC 61010, etc). De hecho, es obligatorio proceder a la evaluación de conformidad formal, para verificar que los equipos satisfacen los requisitos esenciales de las directivas comunitarias que puedan aplicarles. Además, los esterilizadores pasan los test de pruebas en fábrica (FAT(3)), mediante los cuales el fabricante se asegura que el producto, tratado de forma individualizada, funciona sin desviación alguna respecto sus especificaciones de partida. Si el equipo supera todas estas evaluaciones y pruebas, y quedan correctamente documentadas, el fabricante está en condiciones de colocar el marcado CE en el mismo y emitir la correspondiente declaración de conformidad. Sin embargo, el funcionamiento del esterilizador puede verse alterado en su emplazamiento final, esto es, en las instalaciones donde queda finalmente ubicado. Además, debemos comprobar que el funcionamiento del equipo con carga real continua siendo igualmente correcto. Por ello, durante la validación debemos comprobar especialmente aquellos puntos de la instalación y la operación que pueden afectar el funcionamiento y buen resultado del proceso. Por ejemplo, tendremos que: • Realizar una inspección visual, para ex- cluir posibles daños debidos al transporte y al almacenamiento • Comprobar que la adecuación de la instalación se ha realizado según las instrucciones del fabricante y los planos de instalación (IQ) • Comprobar que la calidad de los suministros (agua, vapor, electricidad, aire comprimido) se encuentra dentro del rango especificado en la documentación técnica (IQ, OQ) • Verificar que el funcionamiento general del equipo, y muy especialmente sus funciones de seguridad, no se han visto alterados por efecto de una instalación o suministros inapropiados. • Verificar que todos los ciclos de esterilización, en condiciones reales de trabajo (suministros, accesorios de carga, procedimientos de operación, usuarios, y sobre todo, con carga real) generan un proceso de esterilización correcto (PQ(4)). Es en esta parte donde recae, en realidad, el gran peso de una validación. Normativa internacional aplicable Podemos tomar como referencia, para todo tipo de procesos de esterilización, una excelente norma ISO: la norma EN ISO 14937 ‘Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios’, norma que se considera el punto de partida de otras normativas desarrolladas para procesos más específicos (EN 17665 para vapor de agua saturado, EN ISO 11135 para óxido de etileno y la EN Farmespaña INDUSTRIAL 15424 para esterilización por vapor y formaldehido a baja temperatura). Sin embargo, la norma EN 17665-1 ‘Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios’, que es la que aplica en la esterilización por vapor, presenta algunos aspectos en discrepancia con la EN ISO 14937. Estas discrepancias pueden ser en parte explicadas por el amplio rango de esterilizadores que han de ser cubiertos con la norma EN 17665 (vapor de agua saturado, mezcla aire-vapor, recirculación de agua sobrecalentada…), pero crea, indudablemente, algunos conflictos de interpretación. Podemos resumir estos conflictos de la siguiente forma: donde la norma EN ISO 14937 demanda demostrar que el equipo, su instalación, sus suministros y los procesos definidos han sido suministrados y funcionan de acuerdo a las especificaciones de partida, la norma EN 17665 claramente indica que deben realizarse individualmente toda una serie de verificaciones que suponen un gran esfuerzo, tanto por parte del propio usuario como por parte del equipo de validaciones. Por ejemplo ¿cómo debemos entender el punto ‘9.1.2 Se debe verificar que cada artículo del equipo fijo y portátil utilizado durante la validación cumple su especificación’? O, ¿hasta donde hemos de llegar para cumplir con el punto 9.1.6 ‘Se debe verificar que los sistemas de reconocimiento de fallos funcionan y cumFarmespaña INDUSTRIAL plen sus especificaciones de funcionamiento? Hemos de considerar que los esterilizadores actuales, que disponen de marcado CE, cumplen con los más altos requisitos de las normas europeas, por lo que los fabricantes han añadido dentro de las prestaciones de software y hardware elementos sumamente complejos para garantizar la fiabilidad del proceso y la propia seguridad del equipo y sus usuarios. Hablamos, en este caso, de elementos o procesos internos (como pueden ser algoritmos internos de software) que ya han sido verificados completamente durante el test de tipo (durante la validación del software), y son nuevamente verificados a lo largo de las pruebas finales en fábrica. Esta doble comprobación, sumada al hecho de que son elementos que no ven afectada su integridad por efecto de una deficiente instalación o del transporte, nos hace reflexionar sobre la necesidad de repetir estas comprobaciones, complejas y, posiblemente, imposibles de realizar en algunos casos por el usuario, durante la puesta en marcha del esterilizador. Recomendaciones para la realización de la Cualificación de la Operación La ISO/TS 17665-2 nos ofrece en la tabla A.3, una guía para realizar de forma efectiva la cualificación del proceso en esterilizadores destinados al tratamiento de cargas porosas (o sólidas). Algunas de las pruebas que se indican en esta tabla pueden ser reconsideradas, para evitar conflictos o imprecisiones durante el curso de la validación: Dado que en algunos casos la ‘especificación’ de las actividades a realizar no está bien definida, es importante, antes de empezar a trabajar, definir un plan de validación detallado. Este plan de validación debe indicar las pruebas y check-list a realizar, datos a recoger y evaluar, pruebas con carga…. Antes de realizar las actividades de la OQ, es necesario haber llevado a cabo una IQ de forma correcta. Esto es, se debe haber comprobado la calidad de los suministros, los dispositivos de seguridad (válvulas de seguridad, elementos de bloqueo de cierres…), elementos de seguridad eléctrica, calibración de la instrumentación… Si se encuentra alguna anomalía o desviación, esta ha de ser solventada antes de continuar con la validación. Hemos de poner especial atención en asegurar la calidad de los suministros, sobre todo del vapor (o del agua para el generador de vapor). Estos suministros pueden presentar oscilaciones en el tiempo y, por tanto, afectar a los resultados de la validación. Por ello, debe insistirse en implementar sistemas de monitorización de rutina que nos permitan evaluar, cada día, si nuestros suministros son los apropiados. Un test de vapor o agua (como el descrito en la norma EN 285, capítulo 22) complejo o difícil de ejecutar, y realizado únicamente una vez al año aporta mucha menos información que la que nos pueden dar otros procedimientos mucho más simples, como pueden ser la medida de la conductividad del agua, control de la presión de vapor, uso de PCD(5) con los controles químicos apropiados… Este seguimiento, realizado día a día, nos ofrecerá más información sobre nuestra instalación que complicados ensayos puntuales, que, sin embargo, son muy apropiados para realizar un correcto diagnóstico en caso de que detectemos un problema real con el esterilizador. La detección de aire residual en cámara o de gases no condensables, que afectan negativamente al proceso de esterilización y que pueden aparecer por la presencia de fugas, incorrecto suministro de vapor o fases de de acondicionamiento previas a la esterilización defectuosas, puede ser realizada mediante un dispositivo específico, según indica la EN 285. Pero, como en el caso anterior, el uso de una monitorización de rutina, que se ha mostrado muy eficiente en la detección de este tipo de incidencias, puede ahorrarnos el uso de este dispositivo, que ha demostrado ser de difícil ajuste y bastante sensible al tipo de configuración de la carga esterilizada. Como ya hemos indicado anteriormente, es realmente complicado realizar, durante la validación, una comprobación de todas las actuaciones del equipo en caso de faMAYO/JUNIO10 57 esterilización • Conclusiones • Certificados de validación/revalidación • Certificados de los patrones utilizados para validar Hemos de considerar que la primera validación realizada en un equipo es la más extensa, puesto que, si de forma regular (por ejemplo, una vez al año) revalidamos el equipamiento, en la PQ realizaremos únicamente un ciclo con cada tipo de carga. llo, puesto que esta comprobación puede significar, en algunos casos, la manipulación de elementos críticos para forzar el incidente. Los modernos sistemas de control permiten detectar decenas de anomalías y fallos en los esterilizadores; por ello, es necesario definir claramente qué fallos serán simulados y en qué condiciones. Las pruebas termométricas con la cámara en vacío (sin carga) aportan únicamente información sobre las condiciones termodinámicas del proceso, sin que podamos hacer una traslación directa de sus resultados a los procesos con carga. Por ello, si el primer ciclo realizado es correcto, tiene escaso valor la repetición del mismo para la obtención de conclusiones sobre la bondad del equipo. Por ello, para realizar una validación de forma correcta, es imprescindible trazar, como ya se ha mencionado, este plan de validación, que debe ser elaborado entre el usuario del equipo y el prestatario de la validación. Es evidente que el buen conocimiento del equipo y su funcionamiento por parte de los dos interlocutores redundará de forma muy beneficiosa en el desarrollo de la validación y, por tanto, en el tiempo y el esfuerzo dedicados a la misma. Un ejemplo de validación Podemos tomar como ejemplo de validación la siguiente pauta: Tareas a realizar por el usuario del esterilizador por el cliente • Definición y preparación de las diferen58MAYO/JUNIO10 tes cargas necesarias. • Soporte en la ejecución de las diferentes pruebas. • Garantizar los suministros necesarios en cada caso (vapor, agua, aire, electricidad y agente esterilizante). Tareas a realizar por el equipo de validación IQ - Cualificación de la instalación • Verificación de los elementos de regulación y control. • Verificación de los sistemas de reconocimiento de fallos. OQ - Cualificación operacional • Test de vacío • Test de Bowie & Dick • Realización de 1 ensayo termométrico con cámara vacía a 121 ºC • Realización de 1 ensayo termométrico con cámara vacía a 134 ºC PQ - Cualificación del funcionamiento • Realización de 3 ciclo en programa textil instrumental • Realización de 3 ciclo en programa contenedores • Realización de 3 ciclo en programa cauchos Al final de la validación, debemos disponer de la siguiente información: • Listados de temperaturas • Listados de presión • Valores mínimos y máximos de temperaturas y presión de cada canal • Valores de letalidad mínima y máxima de cada canal • Valores obtenidos de F0 Conclusiones A pesar de las dudas que pueda plantear la lectura de la nueva norma de validaciones, es incuestionable que los equipos de esterilización han de ser validados y revalidados de forma periódica. Sólo con este procedimiento podemos realmente garantizar que el funcionamiento de nuestro esterilizador, con nuestra carga y nuestros sistemas de preparación de la misma, funciona de manera adecuada. Por ello, es recomendable que, dentro de los procedimientos de calidad de cada centro, se dedique uno de ellos a definir, de forma clara, cómo se va a proceder para realizar la validación de los esterilizadores: condiciones, frecuencia y pruebas a realizar. De esta forma siempre quedará salvaguardada la calidad e integridad de nuestro proceso de esterilización. Bibliografía: • UNE-EN 554 Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua • UNE-EN 17665-1 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios • UNE-EN 285 ‘Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes • EN IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use Anotaciones: (1) Dado que la mayor parte de la bibliografía existente sobre este tema es en inglés, a lo largo del texto se han utilizado los acrónimos ingleses, que son los más reconocidos en este entorno. IQ, pues, corresponde con Installation Qualification (2) O Q: Operation Qualification (3) F actory Acceptance Test (4) P erformance Qualification (5) P CD: Process Challenge Device Farmespaña INDUSTRIAL consultoría Dusan Pavlovic, Consultor independiente en T-Systems Iberia PLM o Gestión de Ciclo de Vida, es una estrategia, un concepto que ayuda la empresa a gestionar los datos y procesos. PLM traza cualquier producto desde la cuna hasta la tumba. PLM (Product Lifecycle Management) en la Industria Farmacéutica ¿Qué es PLM (Product Lifecycle Management)? PLM trata de organizar y correlacionar los datos que frecuentemente ya han sido recogidos. El problema es que las compañías no tienen herramientas para hacer un buen uso de todos estos datos. La clave es tener la información en su contexto. El primera tema del cual se ocupa el PLM es gestionar el posible caos que es inherente al ciclo de vida de un producto. Otro tema importante es la reducción del tiempo hasta el mercado. Un PLM puede cubrir las siguientes áreas: especificaciones del producto, materias primas, historia de producción (productos, líneas, maquinas), historia de calidad de los productos, sistema de LIMS, producción en línea, y/o sistemas de medición de calidad, historia de desarrollo del producto, informe final de calidad del producto, quejas de los clientes, análisis del proceso, gestión de cambios. Desarrollo y gestión de un producto son cosas del equipo y por lo tanto PLM tiene enfoque en la colaboración dentro y fuera de la empresa. PLM rompe las barreras entre departamentos y entre empresa y proveedores. PLM es un concepto funcional, compuesto por varios programas de software. PLM se introdujo en las industrias donde la seguridad y control son extremadamente importantes: aeronáutica, militar y desde allí paso a la industria de automóviles, bienes envasados, dispositivos médicos y últimamente en la industria farmacéutica. Mientras que en la industria discreta como de automóviles, todo gira alrededor de la 60MAYO/JUNIO10 pieza, los dibujos relacionados, números de partes e instrucciones de trabajo, en una industria híbrida, o de proceso, el foco está en las recetas y fórmulas. Aquí PLM coordina los datos de meterías primas, calidad, ensayos, genealogía etc. Qué no es PLM El PLM no es una serie de programas aislados. Tampoco es un servicio “Plug & Play” (es decir no va funcionar automáticamente sin un análisis técnico y ajuste manual). Muchas funciones que gestiona un buen PLM se pueden encontrar en un buen MES, pero con una diferencia crucial: mientras que el MES se ocupa del flujo de trabajo el PLM se ocupa del producto mismo. En la tabla 1 se ven diferencias entre PLM, MES y ERP. Porque PLM es/será importante En últimos años la Ind. Farmacéutica se encuentra en la crisis que se refleja en los siguientes indicadores: disminuye número de nuevos medicamentos aprobados, suben los gastos de I+D, aumenta el tiempo total de desarrollo, el coste de cumplimiento y de gestión de cambios es alto, cae al margen de beneficio, etc. En mismo tiempo la industria esta empujada por los requerimientos de las agencias reglamentarias hacia la información más completa y detallada relacionada al control de producto durante el ciclo de su vida (ver Fig. 1). Datos de producto incluyen todo relacionado a los requerimientos de producto, ensayos, fabricación, venta al menor, datos pre-clínicos y clínicos, datos post-venta (eventos adversos) con el paso de tiempo, Farmespaña INDUSTRIAL para cualquier y todos los regiones. Datamonitor - el líder en la investigación de mercados - prevé que las empresas farmacéuticas (de países desarrollados) gastarán en el año 2012 más de doble que en el año 2007. Lugar del PLM PLM tiene su lugar entre las otras actividades del negocio como Gestión de Cadena de Suministro (SCM), Gestión de Clientes (CRM), sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP). En la Fig. 2 se ve como PLM engloba tecnologías como Data Product Management (DPM), Libreta Electrónica de Laboratorio (ELN), Sistema de Ejecución de manufactura (MES) u otros. ¿En qué consiste un PLM? Hay dos principales grupos de aplicaciones de PLM: “Genérica” - aplicable a todas las compañías y todos los tipos de productos y otra “Especifica” cuyas aplicaciones son particulares dependiendo de la industria, departamento o función. Por ejemplo, es evidente que todas las compañías necesitan gestionar datos y colaborar entre las locaciones diferentes y por lo tanto estas aplicaciones son genéricas. Por otro lado, industrias altamente reguladas como farmacéutica, Ind. de dispositivos médicos o alimentaria, necesitan aplicaciones como “Asuntos Regulatorios”. En el tabla 2 se observan unas aplicaciones genéricas y especificas. La naturaleza global de la mayoría de las compañías farmacéuticas a día de hoy requiere una solución informática escalable. Una característica importante de PLM es su capacidad de escalar. Este objetivo PLM consigue basándose en una arquitectura orientada a servicios (SOA) lo que permite que la organización se beneficie de mantener su sistema actual en el lugar, y en mismo momento será lo suficientemente flexible como para sumar o restar las aplicaciones según sea necesario. La Fig. 4. muestra la curva de contribución a los ingresos durante el ciclo de vida. La línea discontinúa describe ingresos de una compañía que usa el PLM. Se ve que implicación de PLM contribuye a la salida más rápida al mercado, prolongación de ciclo de vida, menos costes y más ingresos. Esto es posible gracias a su aportación en cada una de las fases del ciclo de vida. Hasta el lanzamiento del medicamento tenemos sólo gastos, cuyo pico se alcanza después del desarrollo clínico. Al salir al mercado el medicamento empieza el ingreso de consultoría Datamonitor - líder en la investigación de mercados - prevé que las empresas farmacéuticas gastarán en el año 2012 más de doble que 2007 en el año cuanta estos inputs, junto con la dirección estratégica de la empresa se desarrolla el nuevo portafolio de desarrollo del producto, p.ej. la prioridad del desarrollo en clase terapéutica elegida. Entonces se prioriza y desarrolla el nuevo portafolio más eficaz. El factor clave para gestión de los ensayos clínicos es la colaboración. Ensayos incluyen varias fuentes de información técnica, inventario y proceso en múltiples locaciones en cualquier lugar del mundo y la identificación del producto individualizado y personalizado. Cada estudio requiere una definición nueva de las recetas y procedimientos. El diseño de las etiquetas es uno de los aspectos críticos en la fase de los ensayos clínicos donde cada envase debe tener el número correcto del paciente, la dosis y formulación. Por lo tanto, cada caja obtiene una etiqueta diferente para la cual los parámetros como: dirección del uso, restricciones del almacenamiento, advertencias etc. deben de ser definidas en todos los idiomas relevantes. Por fin se definen los datos, como detalles de estudio, aleatoriedad, kit de tratamiento del paciente y de ahí en adelante. La cantidad de los datos que hay que recoger y documentar durante los ensayos clínicos puede ser enorme. Además, la recogida de los datos y su registro es intensiva en tiempo y se extiende a través múltiples sitios. Para que estos requerimientos puedan ser realizados de la manera más adecuada es importante tener una base central y completamente accesible, es decir PLM. Fig. 3 Entorno de PLM y fuentes de informaciones que gestiona dinero hasta el punto cuando caduca la patente, lo que supone la caída de las ganancias hasta su retirada del mercado. De aquí en adelante se detalla como PLM aporta valor en cada una de las fases y actividades de una empresa. Fase de desarrollo y ensayos clínicos Durante la fase del desarrollo, la dirección se encuentra a menudo ante reclamaciones por la falta de dinero para seguir avanzando con los varios proyectos de I+D. Si no se consi62MAYO/JUNIO10 gue más dinero, la decisión de qué proyecto seguirá adelante se basa habitualmente en la capacidad de influencia, o en todo caso es un compromiso que ha salido de una disputa interna. Para tomar una decisión correcta se han de tener entradas de cuatro grupos de datos: la planificación de proyecto, recursos, finanzas y inteligencia de mercado. Estos grupos de datos se convierten a la entrada de PLM que apoya planeamiento de cartera y desarrollo de programación. Teniendo en Fase de Comercialización Son múltiples las maneras por las cuales una herramienta colaborativa puede añadir valor en esta fase. Transferencia de tecnología a los sitios que dan economías de escala o permiten la reducción de costes de alguna manera, como la reducción de inventario, una mejor utilización de capacidad, o la reubicación de fabricación de principio activo o formas farmacéuticas terminadas a un ambiente de impuestos bajos y de bajo coste variable/ fijo. Farmespaña INDUSTRIAL Fase de post-patente La caducidad de las patentes y el reducido número de nuevos medicamentos obligan cada vez más a gestionar el ciclo de vida de los medicamentos existentes. Gracias a la propiedad inherente al PLM de gestionar los datos, conocimientos valorables acumulados durante las fases de desarrollo y comercialización es posible aumentar los ingresos en la fase de post-patente a través de: nueva indicación, reformulación, cabios en fabricación de principio activo o en fabricación de forma farmacéutica. Colaboración PLM tiene un mayor rol en la relación con los proveedores. Imagínense que nuestra compañía trabaja para terceros. Entra un nuevo producto y el primer paso es un cambio extensivo de las informaciones relacionadas a las especificaciones del diseño. Si el producto es un blíster con comprimidos dichas informaciones podrían ser: medidas del comprimido, número de comprimidos por blíster, filas por blíster, Farmespaña INDUSTRIAL medidas del blíster, etc. En el mismo tiempo intercambian las informaciones con el proveedor de moldes para ver si puede modificar el molde existente para que se ajuste a sus necesidades y así ahorrar el dinero. El proveedor responde que les costaría mucho dinero si lo modificaría según sus requeri- mientos, pero si la especificación se cambia, aunque sea muy poquito en una manera específica, tendrán el molde deseado por un buen precio. Así, volverán a su cliente con esta información. El cliente responde que aunque esto supondrá el cambio del diseño y adaptación del blíster, no será ningún pro- MAYO/JUNIO10 63 consultoría blema, incluso ahorraran algo de dinero. Bien diseñado PLM hace que estos procesos funcionen bajo el mejor de los casos. Rol de PLM en la fabricación por contrato Existen varios tipos de subcontratación: las alianzas, asociaciones y las empresas especializadas en algún campo estrecho de los negocios, tales como contratos de fabricación, contratos de comercialización etc. El modelo operacional en que las empresas se concentran en su propia experiencia y actividad principal y externalizan otro tipo de conocimientos necesarios se llama economía de red. La gestión eficiente de este tipo de red requiere soluciones avanzadas de tecnología de la información porque la economía de red aumenta enormemente la necesidad de datos, su transferencia y gestión. Una solución puede ser la utilización de un sistema PLM. PLM permite la integración de la investigación por contrato, fabricación por contracto o envasado por contrato, de manera que podemos trabajar juntos sin perder la visibilidad y control de coste y el riesgo. Así mejora continuamente el producto basado en la retroalimentación de datos por parte de subcontratistas. La transferencia de información del producto y de garantía de calidad desde el socio e instalaciones internas cumple los requerimientos de FDA 21 CFR parte 11. PLM y la propiedad intelectual A día de hoy la propiedad intelectual (PI) está mal gestionada. Un volumen de conocimiento importante se está desaprovechando ya que no está compartido con los demás ni se encuentra en un lugar conocido por todos. El ejemplo más evidente se encuentra en la fase de desarrollo, cuando un formulador en busca de la fórmula adecuada lleve a cabo muchos experimentos, con el único objetivo de lanzar el medicamento lo antes posible. Normalmente se reporta solo la formula exitosa y no las demás, ni se recuerda la ruta de suceso (salvo en la libreta de formulador o la hoja Excel difícil de encontrar). Esto es una pérdida del PI, ya que toda la información puede ser útil, incluso callejones sin salida y dificultades (para no repetir mismos errores y aprender a base de ellos). Esto significa que negamos oportunidad de mejorar para la próxima vez y ahorrar el tiempo y dinero. Un PLM nos daría oportunidad de grabar toda la historia de nuestros intentos y después sacar provecho de ella. 64MAYO/JUNIO10 Cumplimiento reglamentario Para una empresa farmacéutica cumplir las normas es algo crítico. No cumplir implica perjuicios de la marca, o el alto coste de la retirada de un producto con envase erróneo, incluso multa públicamente visible. Es mejor que el cumplimiento de las normas esté ya incluida desde el desarrollo de un medicamento. Aunque el no cumplimiento se puede producir en cualquier fase de ciclo de vida menos daño provoca si se descubre antes. Por ejemplo, incapacidad de expandir una formulación a los nuevos mercados porque en uno de los países el excipiente se considera como medicamento y debe ser autorizado para este mercado. Esto automáticamente provoca las dudas (¿Conseguiremos la autorización?) y por lo menos retrasos de unos meses. Packaging La gestión del material de acondicionamiento es un proceso complejo, de varias etapas y necesita una comunicación precisa detallada en cada una de las fases. Para ilustrar el reto de la gestión basta con observar el siguiente caso: Si un blíster de comprimidos con su correspondiente cinta impresa Alu, prospecto, estuche y viñeta (4 componentes) se vende en 40 países diferentes, ya tenemos 160 artworks diferentes. Si además el producto está disponible en tres potencias el número de componentes ya sube a las 480 y si esto se extrapola a todos los productos del portafolio de compañía de 40 productos, llegamos a la cifra de 19200 artworks. Gestionar esta cantidad (con la manera presente predominante de cruzar emails) no es eficaz. Un PLM proporciona un catalogo de material de acondicionamiento centralizado. Cualquier persona con el permiso adecuado puede acudir a este depósito: diseñador del artwork, agencia nacional regulatoria, el representante local de país, administrador de artworks, director de asuntos regulatorios, etc. Sin un sistema de PLM es muy fácil equivocarse, de hecho según la FDA el 80% de errores en la dispensación son por el etiquetado y envasado erróneo. GSK reporta 50% de reducción en esfuerzo de desarrollo de un nuevo envase y reducción del tiempo del ciclo por 60% (de13 bucles iterativos se ha pasado a 4), 70% menos de errores en desarrollo de envase, etc. Marketing y venta El PLM tiene su rol en el sector de marketing y venta. Si la compañía lanza un medicamento, todo el personal implicado debe compartir la misma información. Es necesario que haya un entendimiento común de capacidades de producción, costos, precios, estrategia de ventas, y así sucesivamente. PLM puede ofrecer a todos el contexto completo, para que una campaña de marketing esté bien coordinada. Hace poco el líder en mercado de PLM, Dassault Systems ha firmado el contrato con la empresa echoBase, Inc, que le permite entrar al mercado de registros médicos electrónicos. Aplicación Reson para iPhone - para médicos, hospitales, farmacias y otros proveedores de asistencia sanitaria se aprovechará de PLM de Dassault (ENOVIA V6) para colaboración en línea y para ofrecer la portabilidad, disponibilidad y seguridad de datos sobre asistencia sanitaria. Esta noticia abre nuevos horizontes, ya que supone una gran retroalimentación de datos del paciente hasta el fabricante y todas las consecuencias correspondientes positivas. Soluciones En el mercado no existe un estándar de PLM. Algunos proveedores cubren todo el rango de PLM, mientras otros solo un nicho de aplicación. La práctica más común es implementar los módulos de PLM de manera crecientemente. Los proveedores ofrecen varios tipos de soluciones: licencia tradicional, hosting o Software como Servicio. Resumen Todos los parámetros indican que la industria farmacéutica enfrenta retos que le hacen buscar soluciones para reducir gastos y tiempo de salida al mercado. PLM podría ser una de las herramientas para conseguir este objetivo. Cuanto antes se implemente el PLM, mejor, ya que adoptar el PLM antes que la competencia significa obtener ventaja en el mercado, tiempo de salida de producto más corto y mejor utilización de la propiedad intelectual de la compañía y capacidad de reutilización. Existe un grupo en Linkedin sobre las aplicaciones de PLM en la Industria Farmacéutica. Farmespaña INDUSTRIAL ispe Barcelona, 28 de Junio de 2010, Lugar: B-Hotel, Gran Vía de les Corts Catalanes, 389 - 08015 Barcelona Madrid, 29 de Junio de 2010, Lugar: NH La Habana Paseo de La Habana, 73 -28036 Madrid ISPE ESPAÑA presenta: Jornadas Técnicas “Contención” T enemos el placer de informarles que los días 28 y 29 de Junio tendrán lugar unas nuevas Jornadas Técnicas organizadas por ISPE España. En esta ocasión, la temática de las mismas será la de “Contención”. Una nueva oportunidad de desarrollo de Networking entre profesionales de la Industria Farmacéutica de nuestro país. Tintoré de Tiselab, S.L. y Don Aser Alonso de Alcon, S.A. Tenga en cuenta que las plazas son limitadas en ambas sesiones, así que no olvide anotarse las fechas indicadas. No se pierda esta nueva oportunidad que ISPE España le brinda para poder intercambiar conocimientos con un gran número de profesionales de distintas compañías del sector farmacéutico. Promoción: Benefíciese de nuestra promoción de Inscripción. El tercer y siguientes inscritos de su Empresa, En esta ocasión, contamos con la presencia de 4 ponentes que desarrollarán tres excelentes presentaciones: • A tentative application of Process Analytical Technology (PAT) and ICH Q9 to an isolator used for protecting operator & environment, ponencia impartida por Mr. Didier Meyer, Marketing Manager for Isolation Technology de Getinge Life Sciences. (ponencia en inglés) • Containment “Product and Operator Protection”, Basics, Risk and Trends, ponencia impartida por Mr. Richard Denk, Sales Director de Hecht Technologie (ponencia en inglés) • Soluciones flexibles de Containment: ventajas e inconvenientes. Casos prácticos, ponencia impartida por Don José Carlos Gabriel y Don Antonio Velasco, responsables del Departamento de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Lilly, S.A. disfrutarán de Precio de Miembro de ISPE, sean o no miembros de la Asociación. (La promoción se aplicará por empresa y con un único CIF). Contacto: Para más información relacionada con las inscripciones, por favor contactar con: conferenciasispe@ ispe.org.es o al teléfono 902 112 803, www.ispe.org/spain Organiza: ISPE España Agenda 15.00h – 15:30h: Recepción y entrega de documentaciones. Parte I • 15.30h – 15:40h: Apertura de la Jornada Técnica, presentación de ponentes y patrocinadores y breve introducción a ISPE. • 15.40h – 16:40h: A tentative application of Process Analytical Technology (PAT) and ICH Q9 to an isolator used for protecting operator & environment. Ponencia impartida por Mr. Didier Meyer, Marketing Manager for Isolation Technology de Getinge Life Sciences. (Ponencia en inglés) • 16:40h – 17.40h: Containment “Product and Operator Protection”, Basics, Risk and Trends. Ponencia impartida por Mr. Richard Denk, Sales Director de Hecht Technologie. (Ponencia en inglés) • 17.40h – 18.10h: Coffee break y networking. Parte II • 18.10h – 19.10h: “Soluciones flexibles de Containment: ventajas e inconvenientes. Casos prácti- Finalizaremos el evento con una mesa redonda con preguntas e intercambio de opiniones en la que además de los ponentes tendremos la presencia de Mr. Ewart Richardson, Director de Jetpharma Solutions - Grupo DEC. La moderación de la mesa redonda será a cargo de Doña Mar 66MAYO/JUNIO10 cos” Ponencia impartida por Don José Carlos Gabriel y Don Antonio Velasco: responsables del Departamento de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Lilly, S.A. • 19.10h – 19.45h: Mesa Redonda para compartir información e intercambiar opiniones y con la participación de Mr. Ewart Richardson, Director de Jetpharma Solutions – Grupo DEC. Moderación a cargo de Doña Mar Tintoré de Tiselab, S.L. y Don Aser Alonso de Alcon, S.A. • 19:45h - 20:00h: Finalización y despedida. Farmespaña INDUSTRIAL F+I BIOTEC Aplicación de los biosensores en diagnóstico clínico de las enfermedades infecciosas Por AROMICS Noticias de biotecnología biotecnología Archivel Farma homologa su planta de fabricación de productos biológicos inyectables y prepara su próximo ciclo de crecimiento Archivel Farma, empresa biotecnológica especializada en el descubrimiento y desarrollo de nuevos agentes biofarmacéuticos para prevenir y tratar la tuberculosis y otras enfermedades que puedan tratarse mediante estrategias de inmunomodulación, anunció que la Agencia Española del Medicamento ha concedido la certificación de Normas de Correcta Fabricación (NCF) para la producción y envasado de productos inyectables de origen biológico en su planta de Badalona. Con ello, la empresa podrá producir y suministrar la vacuna RUTI® para completar su desarrollo clínico, y también trabajar por encargo para la producción de fármacos biológicos desarrollados por otras compañías. La empresa anunció también que José Luis Cabero, su actual Director General, dejará su cargo a finales de abril para desplazarse a Madrid, donde se incorporará a otro proyecto profesional. José Luis Cabero fue nombrado Director General de Archivel Farma en enero de 2009 y esta etapa se ha cerrado con éxito alcanzando los objetivos que el Consejo le había trazado, ya que, además de conseguir la homologación de la planta de producción, ha sentado las bases para completar el desarrollo clínico de RUTI® y consolidar un modelo de negocio sostenible a corto y medio plazo. José Luis Cabero continuará como miembro del Consejo Asesor de Archivel Farma. Durante la primera mitad de 2011 se prevé completar el ensayo de fase II de RUTI® en individuos con infección tuberculosa latente. Este ensayo será clave para que Archivel Farma inicie un nuevo ciclo de crecimiento basado en el desarrollo clínico de RUTI® para tratar diversas manifestaciones de la tuberculosis latente. Los resultados positivos del ensayo clínico confirmarían el potencial terapéutico y comercial de RUTI® haciendo posibles los siguientes ensayos clínicos necesarios para que la vacuna sea aprobada para su uso generalizado. Para gestionar el período 2010-2011, la empresa ha llegado a un acuerdo con Janus Developments, con el fin de reforzar la dirección estratégica y operativa de Archivel Farma. La misión de Janus en esta fase será completar el trabajo de José Luis Cabero en cuanto a la consolidación del 68MAYO/JUNIO10 modelo de negocio, reforzar la base tecnológica de la empresa, consolidar el actual equipo directivo para afrontar con el máximo potencial el crecimiento previsto a partir de 2011 y complementar las capacidades operativas del equipo actual, particularmente en relación a la supervisión del ensayo clínico en pacientes. Luis Ruiz-Ávila, Consejero Delegado de Janus, asumirá también durante este período la Dirección General de la empresa. También en la línea de preparar la empresa para la fase de crecimiento que se abre a partir de 2011, Archivel aumenta su Consejo de Administración con la incorporación de dos miembros independientes de reconocido prestigio y trayectoria en el sector biotecnológico español. El Presidente de Archivel, el ingeniero químico José Martínez Martínez, considera que la incorporación de Antonio Parente y de Luis Ruiz-Ávila al Consejo de Administración aporta la necesaria perspectiva estratégica y experiencia para afrontar un nuevo ciclo de crecimiento. Según José Martínez, “para Archivel es una gran oportunidad contar con miembros tan destacados de la biotecnología nacional para gobernar la empresa, y, por otra parte, nos confirma a los socios que nuestro proyecto tiene un gran potencial de futuro. La empresa madura, se hace mayor, lo que supone un gran desafío que sólo podemos afrontar reforzando nuestra capacidad financiera, estratégica y directiva. Éste es el primer paso”. Por su parte, el Director Científico de Archivel Farma, el Dr. Pere-Joan Cardona, confía en que durante los próximos tres años se obtendrán datos sobre la eficacia clínica de la vacuna RUTI® para tratar la tuberculosis latente. “Si los datos que obtengamos en los ensayos clínicos confirman nuestras hipótesis, abriremos la puerta a un nuevo paradigma terapéutico que producirá una transformación radical de la empresa. Pero, además, no nos limitaremos al tratamiento de la tuberculosis latente, sino que también queremos consolidar nuevas líneas de investigación en otras enfermedades y explotar comercialmente nuestra capacidad de producción de inyectables de origen biológico”, manifiesta Cardona. La biotecnológica BLACKBIO levanta 400.000 € en su primera ronda de financiación La empresa BLACKBIO, cuyo objetivo es trasladar los avances de la Medicina Personalizada a la Sociedad, cierra su primera ronda de financiación de 400.000€ La empresa BlackBio, dedicada a la medicina personalizada y una de las primeras empresas que aborda este mercado de una manera integral, ha completado con éxito una primera ronda de financiación por valor de 400.00€, lo que demuestra la confianza y el interés en un proyecto ambicioso e innovador. El proyecto ha atraído inversores particulares procedentes de los más diversos ámbitos, desde el sector farmacéutico hasta del mundo de las redes sociales e Internet, destacando además instituciones como el Parque Científico de Madrid, la biotecnológica española Biotools y empresa italiana DiaMetra, dedicada al diagnóstico clínico, demostrando el potencial y el atractivo de este innovador proyecto. La estrategia de BlackBio gira en torno a la introducción en el naciente sector de la medicina personalizada de nuevos productos y servicios basados en una serie de tecnologías disruptivas patentadas por la empresa, con una fuerte vocación internacional que busca su inmediata expansión hacia mercados internacionales de alto potencial de crecimiento. Tras esta primera ronda de financiación, BlackBio tiene previsto abrir una nueva ronda de financiación para completar su plan de expansión hasta 2015 a escala internacional y en nuevas áreas de aplicación de la medicina personalizada. Farmespaña INDUSTRIAL El consorcio Nanofarma presenta las conclusiones del proyecto “Sistemas de Liberación Dirigida de Fármacos” El proyecto Nanofarma, encabezado por un consorcio de siete importantes compañías farmacéuticas (PharmaMar, Noscira y Sylentis – Grupo Zeltia-, Laboratorios Rovi, Faes Farma, Lipotec y Dendrico) surge como respuesta a la necesidad de agrupar recursos y esfuerzos para promover la innovación en el área de los sistemas de administración de los fármacos. Iniciado en 2006 y subvencionado por el Centro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) dentro del programa CENIT, el proyecto tiene por objetivo principal proporcionar a la sociedad medicamentos más eficaces y seguros, a un coste lo más reducido posible. Con el objetivo de dar a conocer las principales conclusiones del balance de este ambicioso proyecto, que ha finalizado en 2010, el consorcio Nanofarma, en colaboración con el Ministerio de Ciencia e Innovación, ha organizado un acto oficial en las instalaciones centrales de PharmaMar, ubicadas en Colmenar Viejo (Madrid). Presidido por la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, ha contado con la participación de Juan LópezBelmonte, consejero delegado de Laboratorios Rovi; Francisco Quintanilla, director general de Faes Farma; Antonio Parente, socio fundador de Lipotec; Enrique Castellón, presidente de Dendrico; Belén Sopesen, directora general de Noscira –Grupo Zeltia-, y Luis Mora, director general de PharmaMar. El consorcio empresarial Nanofarma “ha trabajado en la mejora de las propiedades terapéuticas de los compuestos activos de las compañías a través de la investigación, diseño y desarrollo de sistemas de liberación adecuados para la vía de administración oral y parenteral, y con el denominador común de capacitarles para conducir selectivamente el fármaco al órgano, tejido o célula diana”, ha señalado el director general de PharmaMar. Para conseguir fármacos más eficaces y seguros en menos tiempo y con menos recursos, el proyecto “Sistemas de Liberación Dirigida de Fármacos” se ha llevado a cabo en 30 centros públicos de investigación, creándose así una potente red de colaboradores dirigida a la creación de sinergias. La clave del interés por un nuevo sistema de liberación de un fármaco está en el valor añadido que genera. Así, “un producto diferenciado por su sistema de liberación puede ofrecer numerosas ventajas que mejorarán la calidad de vida de los pacientes y harán descender los costes totales del Sistema Nacional de Salud, ya que se incrementará tanto la eficacia como la seguridad del fármaco en cuestión”, ha apuntado Luis Mora. En este proyecto se han invertido más de 33 millones de euros durante sus cuatro años de duración, del los que cerca de 15 han corrido a cargo del CDTI a través del programa CENIT. “La experiencia ha sido muy positiva, hasta el punto de que es muy probable que las compañías participantes en el proyecto incluyan este área de manera permanente”, puntualiza. “El resultado positivo del programa también tiene claro reflejo en la importante propiedad intelectual que las compañías participantes hemos generado en el área de liberación de fármacos , que sin duda es cada vez más importante en el desarrollo de nuevos fármacos más selectivos”, señala Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de ROVI. Según Francisco Quintanilla, director general de Faes Farma, “la participación de las compañías en este tipo de consorcios supone un salto cuantitativo y cualitativo en los proyectos de investigación y permite una mayor alineación con el entorno competitivo e innovador que actualmente se impone como principal apuesta de avance y crecimiento”. En este proyecto se ha trabajado con más de 100 compuestos activos entre antitumorales, antiosteoporóticos, anticoagulantes y distintas moléculas destinadas a enfermedades neuronales, oculares e infecciosas. Con ellas se han utilizado más de 40 sistemas de liberación de fármacos, entre los que se incluyen liposomas, nanopartículas poliméricas y nanocápsulas, micropartículas, dendrímeros, dispersiones sólidas y promotores de absorción. Asimismo, se encuentran en proceso de evaluación clínica un total de 6 moléculas o formulaciones para el tratamiento de cáncer, trombosis, diabetes por vía oral, Alzheimer y glaucoma. También se han generado 90 patentes de nuevas moléculas y 13 publicaciones. Zeltia participa en BIO 2010 como uno de los casos de éxito de la biotecnología española Las empresas de biotecnología del Grupo Zeltia han participado en la última edición de la convención internacional de biotecnología organizada por la Biotechnology International Organization (BIO), celebrada del 3 al 6 de mayo de 2010 en Chicago (US). En este contexto internacional, el Grupo Zeltia mostró las líneas de negocio del Grupo, los avances en I+D de cada compañía y los distintos productos en desarrollo. La convención anual de BIO es el mayor evento mundial para la industria de la biotecnología. En la edición de 2010 ha convocado a 15.000 asistentes, se han celebrado 14.000 encuentros entre empresas y han participado 1.800 compañías de 56 países. Miguel Sebastián, Ministro de Industria, inauguró el pabellón español, el más amplio de la convención. Durante el acto, se presentó a Zeltia como un referente español y europeo en inversión en I+D+i. En la convención se han celebrado 175 sesiones científicas, en las cuales Sylentis y Noscira (compañías del Grupo Zeltia) participaron enmarcadas dentro de las actividades desarrolladas por ASEBIO en BIO 2010. Además Noscira fue la única empresa española seleccionada por Farmespaña INDUSTRIAL la Comisión Europea (CE) como ponente en la sesión “Public and Private Efforts Toward Effective Alzheimer´s Disease Therapies”. Noscira participa junto con otras empresas líderes europeas en un proyecto financiado con 12 millones de euros dentro del XVII Programa Marco sobre los mecanismos de neurodegeneración que conducen a la Enfermedad de Alzheimer (EA) y la exploración de una nueva diana terapéutica, la GSK-3. El consorcio está compuesto por 6 partners académicos europeos y la empresa española Noscira. En las dos ponencias, Noscira presentó su compuesto NYPTA® (NP-12). NYPTA® (NP-12) es el único inhibidor de GSK-3 actualmente en desarrollo clínico. Ya han sido tratados 30 pacientes con Enfermedad de Alzheimer y se ha finalizado recientemente la Fase IIa del estudio. NYPTA® (NP-12) también se encuentra en Fase II para otro tipo de demencia, la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP). El ensayo clínico en Fase II para esta indicación comenzó en enero y ya han sido tratados 140 pacientes. NYPTA® (NP-12) obtuvo en el año 2009 la designación de fármaco huérfano por la CE y la Food and Drug Administration (FDA) para esta indicación. MAYO/JUNIO10 69 biotecnología Carmen Plasencia, Chief Scientific Officer, Applied Research using Omic Sciences – AROMICS La aplicabilidad de los biosensores en sectores industriales diversos como el agroalimentario, el medioambiental y especialmente la salud (diagnóstico clínico), convierten a estos dispositivos en productos comercialmente muy atractivos para un mercado en auge que se estima en $6,1 billones de dólares para 2012. Factores como el envejecimiento progresivo de la población, una mayor incidencia de enfermedades crónicas como la diabetes o la obesidad, la demanda una atención más personalizada, o la necesidad de sistemas de vigilancia de riesgos medioambientales externos (patógenos, virus, etc) aumentarán de forma progresiva en los próximos años. Aplicación de los biosensores en diagnóstico clínico de las enfermedades infecciosas L os laboratorios clínicos y los servicios de salud están sometidos a la influencia de una sociedad que cada vez demanda una atención más personalizada y de mayor calidad. De hecho, los estudios de mercado realizados en este sector señalan, como uno de los aspectos más relevantes, el poder disponer de pruebas de atención al paciente en el mismo momento del diagnóstico, pruebas conocidas en inglés como “Point-of-care testing” (POCT). Este segmento de mercado del diagnóstico in vitro (IVD) que está en rápido crecimiento, supuso ya en 2005 aproximadamente el 35% del total del mercado IVD y para el 2011 se espera un aumento hasta el 41% (1) (2). En cifras, en 2007 éste segmento alcanzó los US$30 billones. La tecnología biosensora en concreto es un área de rápido crecimiento dentro del POCT. Una publicación reciente (3) muestra que Estados Unidos y Europa dominan el mercado de estos dispositivos con el 69.73% de las ventas estimadas en 2008. Encontramos básicamente dos tipos de industrias: los que desarrollan instrumentación basada en biosensores (Abbott Point Of Care Inc., Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Roche Diagnostics Ltd entre otros) y los que desarrollan tecnología biosensoras (AgaMatrix Inc., Cranfield Biotechnology Center, LifeSensors Inc., Nova Biomedical entre otras). El mercado asiático proyecta alcanzar los US $794 millones para el año 2012. Respecto al área de las enfermedades infecciosas, cabe señalar el gran interés de la comunidad internacional en prevenir y controlar la aparición y propagación de infecciones. Es reciente por ejemplo, la situación generada por la gripe aviar y las consideraciones tanto de la Organización Mundial para la Salud (OMS) como de los distintos gobiernos al respecto de la necesidad de programas de vigilancia eficaces y la adecuación de los sistemas de diagnóstico para uso en salud pública. Los programas de vigilancia se enfocan, entre otras cosas, a mejorar la recogida y manejo de muestras así como al desarrollo de herramientas que permitan tomar decisiones rápidas. Uno de los principales problemas con la recogida de muestras es que deben ser transportadas a los laboratorios de análisis y esto supone a veces una distancia significativa entre el lugar de recogida (donde se localiza el brote) y el lugar donde se realiza el análisis. Dependiendo de distintos factores como el tipo de infección, las condiciones climáticas, o el propio movimiento de personas y animales, la propagación de la enfermedad puede producirse en cuestión de horas. Por lo que disponer de un método rápido, sensible y sencillo despierta un gran interés. Es en este sentido, los biosensores presentan claras ventajas dado que ofrecen la posibilidad de monitorizar un analito en tiempo real, en el lugar de la incidencia y por personal no especializado. La tabla 1 indica las características de un dispositivo ideal. Biosensores La historia de los biosensores se remonta al año 1962 con el desarrollo por parte del profesor Leland C. Clark (reconocido posteriormente como el padre del concepto de biosensor) de los “electrodos enzimáticos” que consistían en la inclusión de la enzima glucosa oxidasa sobre la superficie de un electrodo de oxígeno con una membrana de diálisis. Este sensor permitía relacionar 70MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUSTRIAL Existe una clara necesidad de herramientas portátiles que permitan detectar de forma rápida y específica substancias o microorganismos que puedan afectar a la salud directamente la concentración de glucosa con la concentración de oxígeno. En 1975, aparece comercialmente el primer dispositivo para el análisis de glucosa basado en la detección amperométrica de peróxido de hidrógeno. Desde entonces, se ha avanzado en la investigación hacia instrumentos más sofisticados, específicos y sensibles para aplicaciones en diferentes áreas como la medicina, agroalimentación, medioambiente y más recientemente, en bioterrorismo. De acuerdo con la IUPAC, el término biosensor define un dispositivo analítico que consta de dos partes: un sistema biológico de reconocimiento (que reconoce el analito) y un elemento físico-químico de transducción íntimamente asociado que en presencia del analito produce una señal medible, discreta o de carácter continuo, proporcional a la cantidad presente del mismo (4)(5). Generalmente los biosensores se clasifican de acuerdo a: • El elemento de reconocimiento biológico, cuya función principal es conferir selectividad y especificidad al sensor. El tipo de interacciones más comunes: interacciones antígeno/anticuerpo, interacciones con ácidos nucleicos, interacciones enzimáticas, interacciones celulares (ej. microorganismos, proteínas) e interacciones utilizando materiales biomiméticos (ej. bioreceptores biomiméticos). • El método de transducción. Los métodos más comunes se pueden clasificar en cinco categorías: ópticos, electroquímicos, basados en detección de masa, magnéticos y térmicos o calorimétricos. Por último y dependiendo del método de detección utilizado, también pueden clasificarse como: directos o “label-free” (medida directa de la señal bioquímica sobre el transductor) o indirectos (utiliza un marcador específico para amplificar la señal). Si bien los métodos directos son los más idóneos dado que utilizan menor cantidad de reactivos, el uso de un co-substrato (ej. especies redox) para facilitar y amplificar Farmespaña INDUSTRIAL la señal es bastante común. Hablaremos en más detalle del desarrollo de biosensores para la detección de enfermedades infecciosas, revisando algunos de los avances más significativos y los problemas a resolver para alcanzar el mercado con éxito. Metodologías para la detección de patógenos Los métodos convencionales (cultivo microbiológico) para la detección de patógenos son métodos laboriosos que requieren de tiempo y personal especializado. Los métodos más rápidos y fiables como la PCR requieren de un equipamiento costoso y no portátil, además de personal cualificado. Está claro, por tanto, la necesidad nuevos métodos de detección de patógenos que respondan a las necesidades del mercado tales como sensibilidad, rapidez de respuesta, facilidad de uso y bajo coste, superando las limitaciones de los sistemas existentes. Los biosensores ofrecen una amplia gama de aproximaciones diferentes (enzimas, anticuerpos, DNA, microorganismos, etc.) para la detección de compuestos y organismos biológicos. En la tabla 2 se muestran características de algunos biosensores para la detección de patógenos. La adecuada selección del elemento de MAYO/JUNIO10 71 biotecnología reconocimiento biológico y el transductor apropiado es en realidad, la tarea más importante para el éxito en el desarrollo de estos dispositivos de diagnóstico. Como puede observarse la mayoría de técnicas se basan en el uso de anticuerpos como elementos de reconocimiento (los denominados inmunosensores). Es importante remarcar que la calidad del anticuerpo es primordial ya que determina la sensibilidad y especificidad del instrumento (6). En el caso de los inmunosensores los transductores más comunes se basan en técnicas ópticas, electroquímicas o piezoeléctricas. Una mejora sobre estos immunosensores tradicionales es el uso de técnicas de ruptura de enlace o “bond-rupture techniques”(8) que se utilizan para discriminar las uniones específicas de las inespecíficas, un parámetro muy importante para trabajar con matrices complejas como por ejemplo el suero o la sangre total. Esta técnica permite resultados cualitativos (detección específica del analito de interés) y cuantitativos (concentración de analito). Además es un método directo “label-free” que no necesita un pre-procesamiento de la muestra. Suele utilizarse como método de transducción las microbalanzas de cristal de cuarzo (QCM) u otros transductores como los de 72MAYO/JUNIO10 señal acústica de superficies (SAW). El reconocimiento utilizando secuencias de ADN es una alternativa que también ha recibido mucho interés, prueba de ellos son los numerosos artículos en el área sobre todo en aplicaciones para enfermedades genéticas y virales. Estos biosensores, conocidos también como genosensores, utilizan la complementariedad de la cadena de ADN (hibridación) en la etapa de bioreconocimiento. Como transducción de señal se recurre habitualmente al marcaje con marcadores fluorescentes, aunque se han desarrollado numerosas metodologías de detección acopladas a variados dispositivos de transducción (9) (10). Las lectinas constituyen un grupo de glicoproteínas de origen no inmune que comparten la propiedad de enlazarse de forma específica y reversible a carbohidratos, tanto libres como formando parte de estructuras más complejas. Las lectinas forman estructuras conjugadas como lectinaglicoproteína, lectina-enzima y lectina-anticuerpo, lo que ha permitido el desarrollo de técnicas cromatográficas muy utilizadas en la purificación de enzimas y anticuerpos. Recientemente, han recibido mucha atención, sobre todo por su utilización en el campo de la glicómica la detección de la unión lectina-glicano podría facilitar entre otras cosas el análisis de glicobiomarcadores de forma específica y sensible, abriendo la puerta hacia nuevas técnicas para uso clínico. (11) (12) Los sensores basados en células utilizan como elementos de bio-reconocimiento células vivas intactas y en algunos casos tejidos, órganos e incluso organismos completos (13). La mayor ventaja de estos sensores es que proveen de información fisiológica relevantes de la respuesta a un analito (dado que mantienen todas las rutas de de señalización intracelular) además de información de la bioavilidad del analito. La mayoría de biosensores publicados utilizan bacterias u hongos modificados genéticamente como elementos sensores (14). O más recientemente, con el uso biosensores microbianos basados en la emisión de luz de bacterias luminiscentes que han demostrado ser un método sensible, rápido y noinvasivo. Respecto a los sistemas de transducción, en la siguiente tabla señalamos los principales tipos de transductores: La tabla 3 muestra los sistemas de transducción más comunmente utilizados. Los métodos ópticos presentan claras ventajas con respecto a otros sistemas de Farmespaña INDUSTRIAL Permiten monitorizar la evolución de ciertos parámetros moleculares con influencia en el diagnóstico precoz, monitorización de la enfermedad residual o el seguimiento del tratamiento Tabla 2. Ejemplos de biosensores para detección de enfermedades infecciosas (adaptada de Pejcic B et al(7)). *Estos biosensores han sido desarrollados con el soporte de programas colaborativo de la Unión Europea en los que participa AROMICS. N.d. No determinado transducción dada su gran sensibilidad, su capacidad para sensorizar multianalitos y la monitorización continua de los mismos. El avance en las tecnologías ópticas ha sido espectacular en los últimos 20 años con la introducción de nuevos componentes micro-ópticos (miniaturización de CCDs, detectores CMOs y fotodiodos), la incorporación de elementos nanotecnológicos como nanopartículas inorgánicas (cuyas propiedades ópticas dependen de su tamaño y forma y no requieren de marcajes indirectos) y los avances en microfluídica e integración con los componentes ópticos (15) (16). biotecnología Tabla 3. Principales sistemas de transducción utilizados en el desarrollo de biosensores. La Resonancia de Plasmón Superficial (SPR) es una técnica analítica muy potente a la hora de monitorizar con gran sensibilidad y en tiempo real interacciones moleculares superficiales sin necesidad de marcadores. Se basa en un fenómeno óptico que ocurre cuando la luz interacciona con un electrón libre de metal (generalmente plata u oro) cuando es excitado por una radiación electromagnética polarizada de una determinada longitud de onda y ángulo de incidencia. La técnica SPR ha dado buenos resultados en la detección de bacterias patógenas mediante inmunoreacción. La unión de la bacteria a su anticuerpo inmovilizado en la superficie sensora supone un cambio en el índice de refracción y un desplazamiento en el ángulo de absorción total de la radiación (φ SRP). La interacción se monitoriza en tiempo real y las cantidades de uniones y los ratios de asociación y disociación pueden ser medidos con gran precisión. Esta técnica SPR está siendo utilizada también para monitorizar interacciones entre ácidos nucleicos e interacciones DNA-proteína. La introducción de nuevas nanopartículas, el control más preciso de su fabricación (tamaño, forma y química de superficie) y los nuevos métodos de fabricación de guías de onda, han permitido mejorar la sensibilidad de estos dispositivos ópticos. Así por ejemplo, Homola et al (17) incrementaron la sensibilidad de los sensores SPR un orden de magnitud utilizando una guía de ondas con aglomerados de nanopartículas de oro. Existen estudios similares utilizando nanotubos de carbono o nanorods metálicos para aumentar la señal obtenida en este caso utilizando tecnología de Espaectroscopia Raman de superficie mejorada (18). El principal problema de estos transductores ópticos continúa siendo el ruido de fondo generado por uniones inespecíficas. Sin embargo, a pesar de la gran sensibilidad de estas técnicas ópticas, su coste y complejidad las hace menos atractivas 74MAYO/JUNIO10 para la mayoría de los usuarios finales. Por el contrario, las técnicas electroquímicas (potenciométricas, amperométricas, espectroscopía de impedancia de superficies, etc) son más sencillas de utilizar pero su aplicación en la detección de patógenos no está optimizada (19). Es necesario mejorar su sensibilidad para alcanzar límites de detección similares a las técnicas tradicionales en un menor tiempo, sin necesidad de marcajes indirectos y con un coste asumible. Por último mencionar los avances que se están haciendo en la selección de nuevas moléculas de reconocimiento (ej. desarrollo de nuevos anticuerpos de cadena única obtenidos de camellos y tiburones que presentan la característica de ser muy estables tras exposición a calor o pH(20)), nuevas técnicas de inmovilización (ej. nuevas proteínas de fusión para recubrir electrodos que permiten inmovilizar de forma orientada los elementos de bioreconocimiento), el uso de nuevos materiales para inmovilizar los elementos biológicos (ej. nanopartículas superparamagnéticas que permiten la concentración y detección del analito, o co-polímeros que permiten una mayor compatibilidad de uso en las variadas matrices, reduciendo las inespecificidades), los progresos en los sistemas de transducción (ej. utilización de nuevos materiales como nanotubos de carbono, dendrímeros o nanopartículas de oro con propiedades superficiales y electrónicas únicas), y la miniaturización y la aplicación de nanotecnología (ej. nuevas técnicas en microfluídica hacia dispositivos lab-on-a chip capaces de integrar los pasos de un complejo proceso químico en un cartucho desechable(21)(22)). Conclusiones Los sistemas de vigilancia para el control de enfermedades infecciosas actuales presentan numerosas limitaciones. Los métodos convencionales (cultivo microbiológico, PCR, inmunoensayo tipo ELISA) son labo- riosos, requieren de tiempo, equipamiento, personal especializado y la utilización de métodos combinados (ej. cultivo y PCR) para obtener resultados más robustos. Por otro lado, la información tarda en general demasiado tiempo en llegar al foco de origen, lo que dificulta la implementación de medidas de control a tiempo para evitar la propagación de la infección. La necesidad de métodos más rápidos, no-invasivos y automatizados que substituyan o al menos complementen a los clásicos representa un área de gran potencial. Los biosensores representan, sin duda, una de las formas más eficaces para combinar factores atractivos para el mercado como la sensibilidad, rapidez de respuesta, facilidad de uso y bajo coste. Además, las nuevas tecnologías en microfabricación y nanotecnología están permitiendo la miniaturización de estos dispositivos, lo que permite el desarrollo de instrumentos portátiles. Sin embargo, a pesar del elevado número de publicaciones y patentes durante los últimos años, sólo unos pocos sistemas están disponibles comercialmente. Este hecho se atribuye principalmente al elevado coste, la disponibilidad de técnicas alternativas ya establecidas y sobre todo a aspectos relacionados con la estabilidad, sensibilidad, especificidad y control de calidad, aspectos todos ellos que deben ser trabajados si se quiere abordar con éxito el mercado. Referencias 1. Plebani M. Clin Chim Acta. 404(1):59-64 (2009) 2. Worldwide Markets and Emerging Technologies for Point of Care Testing, InteLab Corp., 2006 3. Biosensors in medical diagnostics, Global Industry Analyst Inc., 2008 4. Turner APF, et al. Biosensors: Fundamentals and Applications. Oxford University Press, Oxford. 770p. (1987) 5. 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