Formulario de Asentimiento para Investigación

Formulario de Asentimiento para Investigación
Brigham and Women’s Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Massachusetts General Hospital
Versión III.a
Pi_dist9.doc
Agosto 1998
Imprima El Número de Identificación de Paciente
Título de Protocolo:La Base Molecular del Trastorno Reproductivo Heredado (Participación de
Sujetos Niños y Adolescentes)______
Investigador Principal/Total:William F. Crowley, Jr., M.D.
Investigador(es)/Institución Responsables en el Lugar: _____
Descripción de la Populación de Sujetos: Formulario de Asentimiento para Jóvenes
Somos médicos del Brigham and Women’s Hospital y/o Massachusetts General Hospital. Nos gustaría
aprender más acerca de los mejores tratamientos para los niños que tienen la condición médica de
trastornos reproductivos que afecta el desarrollo de lapubertad. Los niños que tienen esta condición
pasan por la pubertad mucho más temprano o más tarde que otros niños.
Para hacer esto, le pedimos a usted y a otros niños con o sin trastornos reproductivos que participen en
un estudio de investigación. Los resultados del estudio nos darán información acerca de los genes que
causan estas condiciones.
Si usted accede, se le pedirá que de una muestra de sangre. Vamos a sacar sangre de una vena en su
brazo una vez. Usted puede sentir un pinchazo cuando utilicemos la aguja para obtener un poco de
sangre y esto podría dejar un moretón (un punto negro y azul) donde se puso la aguja dentro de la vena.
Si usted no puede dar una muestra de sangre, le daremos un contenedor para escupir en y/o una esponja
pequeña para absorber alguna saliva de su boca.
Podemos pedirle que haga una prueba de raspar y oler para ver si puede identificar diferentes olores.
Esto tomará alrededor de 15 minutos.
Le haremos a usted o a sus padres algunas preguntas sobre su crecimiento y desarrollo. Esto debe de
tomar alrededor de 20-30 minutos. Usted se puede aburrir o cansar cuando el médico le haga preguntas.
Usted no tiene que contestar ningunas de las preguntas que le hagamos si no quiere o si lo hacen sentir
incómodo.
Su salud no va a cambiar si participa en este estudio. Esperamos que lo que podamos aprender de usted
pueda ayudar a otros en el futuro.
Este estudio ha estado sucediendo durante muchos años, y es probable que continúe por más. Si usted
cumple 18 años mientras que el estudio está activo, nos comunicaremos con usted para asegurar que
todavía quiera participar. Si no podemos comunicarnos con usted, vamos a hacer todo lo posible para
eliminar su nombre y cualquier otra información que lo identifique en nuestro estudio.
Consent Form Title: Spanish Assent 9.9.2013
IRB Protocol No: 1999P006955
Consent Form Valid Date: 4/28/2014
IRB Expiration Date: 5/7/2015
Sponsor Protocol No: February 17th, 2012
IRB Amendment No: N/A
IRB Amendment Approval Date: N/A
Sponsor Amendment No: N/A
Formulario de Asentimiento para Investigación
Brigham and Women’s Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Massachusetts General Hospital
Versión III.a
Pi_dist9.doc
Agosto 1998
Imprima El Número de Identificación de Paciente
La informaciónrecolectada sobre usted durante este estudio de investigación se mantendrá cerrada con
seguridad, y nadie sabrá quien es usted excepto la gente llevando a cabo la investigación. Si escribimos
un artículo sobre lo que aprendemos de este estudio, no utilizaremos su nombre.
Antes de decidir a participar en este estudio, vamos a contestar cualquier pregunta que usted tenga.
También puede hablar con su madre o padre, o su médico. Usted no tiene que participar en este estudio,
está bien decir no. Si usted decide participar en este estudio, puede cambiar su mente y parar de ser parte
del estudio en cualquier momento.
Se le dará una copia de este formulario para guardar.
Si usted decide participar en el estudio, por favor firme su nombre debajo.
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Firma del Sujeto
Consent Form Title: Spanish Assent 9.9.2013
IRB Protocol No: 1999P006955
Consent Form Valid Date: 4/28/2014
IRB Expiration Date: 5/7/2015
Sponsor Protocol No: February 17th, 2012
IRB Amendment No: N/A
IRB Amendment Approval Date: N/A
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Fecha
Sponsor Amendment No: N/A