FRéférences/References/Referencias: FComposition du coffret/ Kit composition/Composición del kit: CKSL-0230, (4 x 66 tests) 4 x 25 mL CK NAC SL Français - FR FPRINCIPLE (4) CALCUL ∆A Echantillon Code technique : LJ xn Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel uniquement ∆A Calibrant FUSAGE PREVU Facteur de conversion : ELITech Clinical Systems CK NAC SL est destiné au dosage quantitatif de l’activité créatine kinase (CK) dans le sérum et le plasma humain. FSIGNIFICATION CLINIQUE (1-3) La créatine kinase (CK) existe sous 3 formes cytoplasmiques : la CK-MM (dans le muscle strié et le muscle cardiaque), la CK-MB (uniquement dans le muscle cardiaque), et la CK-BB (en particulier dans le cerveau). La détermination des taux de CK est utilisée pour le diagnostic et le suivi des pathologies musculaires (en particulier dystrophies musculaires) et des lésions du muscle cardiaque. En cas d'infarctus du myocarde, les taux de CK totale et de CK-MB augmentent rapidement jusqu'à atteindre un pic 10-24h après le début de l'infarctus. Le retour à un niveau normal se fait en 3 à 4 jours. Certaines maladies du système nerveux central et l'hypothyroïdie sont également des causes d'élévation de CK. METHODE (4) Méthode IFCC - Cinétique. UV. FPRINCIPE (4) Créatine Phosphate + ADP ATP + D-Glucose G-6-P + NADP+ Créatine Kinase Hexokinase G-6PDH Créatine + ATP D-Glucose-6-Phosphate + ADP D-Gluconate-6-Phosphate + NADPH + H+ n = concentration du calibrant FCALIBRATION G-6-P + NADP+ Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est définie par rapport à la méthode de référence IFCC(4). La fréquence de calibration est spécifique à chaque automate (pour ELITech Clinical Systems Selectra ProM se référer au § PERFORMANCES). CONTROLE QUALITE Les sérums de contrôle ELITROL I (références normales) et ELITROL II (références pathologiques) doivent être utilisés pour vérifier l’exactitude des résultats. FPERFORMANCES à 37 °C sur ELITech Clinical Systems Selectra ProM - Domaine de mesure Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(5), le domaine de mesure est de 10 à 1714 U/L. Les échantillons au dessus de 1714 U/L devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl 9 g/L (solution saline normale) et redosés. L’utilisation de cette procédure permet d’étendre le domaine de mesure de 1714 à 17140 U/L. FPour les utilisateurs du logiciel Selectra Touch Pro, la fonction « post dilution » réalise la dilution au 1/10 automatiquement. Les résultats tiennent compte de la dilution. - Limite de détection (LoD), limite de quantification (LoQ) Determinées selon le protocole CLSI EP17-A(6), la LoD est de 1 U/L et la LoQ est de 5 U/L. L’augmentation de la concentration en NADPH est directement proportionnelle à l'activité enzymatique de la CK. - Précision Determinée selon le protocole CLSI EP5-A2(7). ≥ Réactif 2 : R2 Créatine Phosphate ADP AMP Diadénosine pentaphosphate G-6-PDH ≥ 250 15,2 25 103 8 800 mmol/L mmol/L mmol/L µmol/L U/L MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI CALI-0550 CONT-0060 CONT-0160 ELICAL 2 ELITROL I ELITROL II 4 x 3 mL 10 x 5 mL 10 x 5 mL FPRECAUTIONS - Les réactifs contiennent moins de 0,1 % d'azide de sodium. L'azide de sodium peut réagir avec le cuivre ou le plomb et former des azides métalliques explosifs. En cas de rejet dans les canalisations, rincer abondamment avec de l'eau. - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage unique afin d'éviter toute contamination. - Pour plus d’information, la fiche de sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les professionnels. TRAITEMENT DES DECHETS L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément à la législation en vigueur. FSTABILITE DES REACTIFS Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption figurant sur l'étiquette. Stabilité sur automate : Se référer au § PERFORMANCES. FPREPARATION Les réactifs sont prêts à l’emploi. FECHANTILLONS REQUIS (1,4) - Echantillons Sérum non hémolysé (échantillon recommandé par l’IFCC). Plasma hépariné non hémolysé. - Conservation Les échantillons doivent être analysés immédiatement ou bien stockés à l'abri de l'air et de la lumière, 8 heures à température ambiante, pendant 2 jours à 2-8 °C ou 1 mois à -20 °C. Hommes Femmes < 171 U/L < 145 U/L Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir et de maintenir ses propres valeurs de référence. Les valeurs cidessus ne sont données qu'à titre indicatif. L’adaptation est disponible sur demande. Longueur d'onde : 340 nm Température : 37 °C Zéro de l'appareil : Blanc réactif Réactif R1 240 µL Echantillon 12 µL Mélanger, attendre 4 minutes 43 secondes et ajouter : Réactif R2 60 µL Mélanger et après 130 secondes d’incubation, mesurer la variation d’absorbance par minute (∆A/min.) pendant 106 secondes. FAvec le logiciel de la gamme Selectra Touch ProSoftware, utiliser l’application incluse dans le code barre disponible à la fin de cette notice. D-Gluconate-6-Phosphate + NADPH + H+ G-6-P: D-Glucose-6-Phosphate G-6-PDH: Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase. The increase of NADPH concentration is directly proportional to the enzymatic CK activity. FREAGENTS COMPOSITION Reagent 1: R1 Imidazole buffer, pH 6.10 D-Glucose N-Acetyl-L-Cysteine Magnesium acetate NADP EDTA Hexokinase Reagent 2: R2 Creatine phosphate ADP AMP Diadenosine pentaphosphate G-6-PDH ELICAL 2 ELITROL I ELITROL II 4 x 3 mL 10 x 5 mL 10 x 5 mL 0,7 1,7 1,1 2,4 WASTE MANAGEMENT Niveau haut 80 1154 1,1 3,9 Disposal of all waste material should be in accordance with local and legal requirements. FSTABILITY OF REAGENTS Store at 2-8 °C and protect from light. The reagents are stable until the expiry date stated on the label. On board stability : Refer to § PERFORMANCE DATA. FPREPARATION The reagents are ready to use. - Specimen Serum free from hemolysis (specimen recommended by IFCC). Heparinized plasma free from hemolysis. - Storage Samples must be analyzed immediately or stored protected from air and light for 8 hours at room température, 2 days at 2-8 °C or 1 month at -20 °C. REFERENCE VALUES < 171 U/L < 145 U/L Note: It is recommended for each laboratory to establish and maintain its own reference values. The data given here are only an indication. FPROCEDURE The application is available on request. Wavelength 340 nm Temperature: 37 °C Read against reagent blank. Reagent R1 240 µL Sample 12 µL Mix and wait 4 minutes and 43 seconds, then add: 60 µL Reagent R2 - Stabilité à bord / fréquence de calibration Stabilité à bord : 28 jours Fréquence de calibration : 28 jours Une nouvelle calibration doit être effectuée après chaque changement de lot de réactif, lorsque les résultats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’intervalle établi, et après une opération de maintenance. Mix and after a 130 second incubation, measure the change of absorbance per minute (∆A/min.) during 106 seconds. FWith Selectra Touch ProSoftware, use the application included in the barcode available at the end of this insert. CALCULATION ELITech Clinical Systems CK NAC SL is intended for the quantitative determination of creatine kinase (CK) activity in human serum and plasma. FCLINICAL SIGNIFICANCE (1-3) Creatine kinase (CK) exists in 3 cytoplasmic forms: CK-MM (in striated and cardiac muscle), CK-MB (in cardiac muscle only), and CK- BB (especially in brain). Determination of CK is used for the diagnosis and the follow-up of muscular diseases (especially muscular dystrophies) and of lesions of the cardiac muscle. In myocardial infarction, the rates of total CK and CK-MB increase quickly until reaching a peak 1024h after the onset of the infarction. The levels return to normal within 3 to 4 days. Certain Central nervous system diseases and hypothyroidism also trigger CK activity increase METHOD (4) 80 1154 1.1 3.9 FIn very rare cases, monoclonal gammopathies (multiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom's macroglobulinemia) can cause unreliable results.(10) Other compounds may interfere(11-12) - On board stability / calibration frequency On-board stability: 28 days. Calibration frequency: 28 days. Make a new calibration when reagent lots change, when quality control results fall outside the established range, and after a maintenance operation. Hemolysed samples should not be used since significant hemolysis may increase CK concentration because of adenylate kinase release. Español - ES Reactivo de diagnóstico in vitro, de uso exclusivo profesional ELITech Clinical Systems CK NAC SL está diseñado para la determinación cuantitativa de la créatina kinasa (CK) en el suero y el plasma humano. FSIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) Existen 3 formas de creatina kinasa (CK) en el citoplasma: la CKMM (en el músculo estriado y el músculo cardiaco), la CK-MB (exclusivamente en el músculo cardiaco), y la CK-BB (especialmente en el cerebro). La determinación de las tasas de CK se usa para el diagnóstico y el seguimiento de las enfermedades musculares (especialmente de las distrofias musculares) y de las lesiones del músculo cardiaco. En caso de infarto de miocardio, las tasas de CK total y de CK-MB aumentan rápidamente hasta alcanzar un pico a las 10 - 24 horas después del inicio del infarto. Los niveles normales se restablecen en 3 o 4 días. Ciertas enfermedades del sistema nervioso central y hipotiroidismo también producen una elevación de la tasa de CK MÉTODO (4) Método IFCC - Cinético. UV. FPRINCIPIO(4) Creatina fosfato + ADP xn n = calibrator concentration ∆A Calibrator Conversion factor : ATP + D-Glucosa U/L x 0.0167 = µkat/L FCALIBRATION In vitro diagnostic reagent, for professional use only 2.4 High level FUSO PREVISTO (4) D’autres substances peuvent interférer(11-12) English - GB 1.7 1.1 FLIMITATIONS FSAMPLES (1,4) ∆A Sample 0.7 406 ≥ 406 FLIMITATIONS 147 80 - Interferences Studies have been performed to determine the level of interference from different compounds according to EP7-A2(9) protocol of CLSI. Recovery within ± 10 % of initial value of CK of 150 and 1200 U/L. Triglycerides : No significant interference up to 3000 mg/dL (33.9 mmol/L). Unconjugated bilirubin : No significant interference up to 30.0 mg/dL (513 µmol/L). Conjugated bilirubin : No significant interference up to 29.5 mg/dL (504 µmol/L). Ascorbic acid : No significant interference up to 20.0 mg/dL (1136 µmol/L). Acetylsalicylic acid : No significant interference up to 200 mg/dL (11.1 mmol/L). Acetaminophen: No significant interference up to 30 mg/dL (2.0 mmol/L). 147 des cas très rares, les gammapathies monoclonales (myélome multiple), en particulier de type IgM (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à l'origine de résultats peu fiables.(10) 80 Medium level mmol/L mmol/L mmol/L µmol/L U/L 80 FDans Low level 250 15.2 25 103 8 800 FPRECAUTIONS Men Women - Precision Determined according to CLSI EP5-A2(7)protocol. withinMean Total run n U/L CV (%) ≥ 80 - Interférences Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau d'interférence de différents composés selon le protocole CLSI EP7-A2(9). Recouvrement de ± 10 % par rapport aux valeurs initiales en CK de 150 et 1200 U/L. Triglycérides : Aucune interférence significative jusqu’à 3000 mg/dL (33,9 mmol/L). Bilirubine non conjuguée : Aucune interférence significative jusqu’à 30,0 mg/dL (513 µmol/L). Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative jusqu’à 29,5 mg/dL (504 µmol/L). Acide ascorbique : Aucune interférence significative jusqu’à 20,0 mg/dL (1136 µmol/L). Acide acétylsalicylique : Aucune interférence significative jusqu’à 200 mg/dL (11,1 mmol/L). Acétaminophène: Aucune interférence significative jusqu’à 30 mg/dL (2,0 mmol/L). - Detection limit (LoD), Quantification limit (LoQ) Determined according to CLSI EP17-A (6) protocol, the LoD is 1 U/L and the LoQ is 5 U/L. - Correlation A comparative study has been performed between an ELITech Clinical systems analyser and FDA-approved system equipment (similar method) on 100 human sera samples according to CLSI EP9-A2 (8) protocol. The sample concentrations were between 10 to 1819 U/L. The linear regression parameters are as follows : Correlation coefficient: (r) = 0.998 Linear regression: y = 1.012 x + 2 U/L Niveau moyen - Corrélation Une étude comparative a été réalisée entre un équipement ELITech Clinical Systems et un système approuvé par la FDA (méthode similaire) sur 100 échantillons sériques selon le protocole CLSI EP9-A2 (8) Les valeurs s’échelonnent de 10 à 1819 U/L. Les paramètres de la droite de régression linéaire sont les suivants: Coefficient de corrélation: (r) = 0,998 Droite de régression linéaire: y = 1,012x + 2 U/L 4 x 5 mL mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L U/L MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED CALI-0550 CONT-0060 CONT-0160 R2 125 25 25 12.5 2.4 2.0 6 800 Niveau bas IntraTotal série CV (%) FINTENDED USE FMODE OPERATOIRE D-Glucose-6-Phosphate + ADP U/L L'utilisation d’échantillons hémolysés peut induire une surestimation de la concentration en CK, en raison de la libération d’adenylate kinase. VALEURS DE REFERENCE (4) Creatine + ATP n Moyenne mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L U/L G-6PDH 4 x 20 mL + - The reagents contain less than 0.1 % sodium azide. Sodium azide can react with copper and lead plumbing to form explosive metal azides. If discharge in the canalisations, rinse with plenty of water. - Use clean or single use laboratory equipment only to avoid contaminations. - For more information, Material Safety Data Sheet (MSDS) is available on request for professional user. FCOMPOSITION DES REACTIFS 125 25 25 12,5 2,4 2,0 6 800 Creatine Kinase Hexokinase ATP + D-Glucose U/L x 0,0167 = µkat/L G-6-P : D-Glucose-6-Phosphate G-6-PDH : Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase Réactif 1 : R1 Tampon Imidazole, pH 6,10 D-Glucose N-acétyl cystéine Acétate de Magnésium NADP EDTA Hexokinase Creatine Phosphate + ADP R1 For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 must be used. Its value is traceable to IFCC reference method(4). The calibration frequency is specific for each analyser (for ELITech Clinical Systems Selectra ProM refer to § PERFORMANCE DATA). QUALITY CONTROL Control sera ELITROL I (normal control) and ELITROL II (abnormal control) must be used to ensure adequate quality . FPERFORMANCE DATA at 37 °C on ELITech Clinical Systems Selectra ProM - Measuring range Determined according to CLSI EP6-A(5) protocol, the measuring range is from 10 to 1714 U/L. Samples exceeding 1714 U/L should be diluted 1:10 manually with NaCl 9 g/L solution (normal saline) and re-assayed. Use of this procedure extends the measuring range from 1714 to 17140 U/L. FFor users with Selectra Touch Pro software, the « rerun dilution » function performs the 1:10 dilution automatically. Results take the dilution into account. G-6-P + NADP+ Creatina Kinasa Hexokinasa G-6PDH Creatina + ATP D-Glucosa-6-fosfato + ADP D-Gluconato-6-fosfato + NADPH + H+ G-6-P : D-Glucosa-6-fosfato G-6-PDH Glucosa-6-fosfato dehidrogenasa El incremento de la concentración de NADPH es directamente proporcional a la actividad enzimática de la CK. FCOMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS Reactivo 1: R1 Tampón Imidazol, pH 6,10 D-Glucosa N-acetil-cisteina Acetato de Magnesio NADP EDTA Hexokinasa Reactivo 2: R2 Creatina fosfato ADP AMP Diadenosina pentafosfato G-6-PDH ≥ 125 25 25 12,5 2,4 2,0 6 800 mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L U/L ≥ 250 15,2 25 103 8 800 mmol/L mmol/L mmol/L µmol/L U/L IFCC method - Kinetic. UV. F: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/Modificación con respecto a la versión anterior ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE (01/2013) VTL-CKSL-4-v9 CK NAC SL MATERIAL REQUERIDO PERO NO INCLUIDO CALI-0550 CONT-0060 CONT-0160 ELICAL 2 ELITROL I ELITROL II 4 x 3 mL 10 x 5 mL 10 x 5 mL FPRECAUCIONES - Los reactivos contienen menos de un 0,1 % de azida sódica. La azida sódica puede reaccionar con el cobre o plomo de las tuberías formando metales de azida explosivos. Si descarta en la tubería lavar con agua abundante. - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o completamente limpio. - Para más información, la ficha de seguridad (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Todos los materiales de desecho deben eliminarse según los requisitos legales vigentes. FESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. Estabilidad del reactivo en el equipo : Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO. FPREPARACIÓN Los reactivos estan listo para uso. FMUESTRAS (1,4) - Muestras Suero libre de hemólisis (muestra recomienda por la IFCC). Plasma heparinizada libre de hemólisis. - Conservación Las muestras deben ser analizadas inmediatamente o bien, conservarlas protegidas del aire y de la luz, durante 8 horas a temperatura ambiente, 2 días de 2 a 8 °C o durante 1 mes a -20 °C. VALORES DE REFERENCIA (4) Hombres Mujeres - Interferencias De acuerdo al protocolo CLSI EP7-A2(9), se han realizado algunos estudios para determinar el nivel de interferencia de diferentes compuestos. Recuperación dentro de ± 10% del valor inicíal de CK de 150 y 1200 U/L. Triglycéridos : No hay interferencia significativa hasta 3000 mg/dL (33,9 mmol/L). Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia significativa hasta 30,0 mg/dL (513 µmol/L). Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significativa hasta 29,5 mg/dL (504 µmol/L). Ácido ascórbico : No hay interferencia significativa hasta 20,0 mg/dL (1136 µmol/L). Ácido acetilsalicílico : No hay interferencia significativa hasta 200 mg/dL (11,1 mmol/L). Acetaminofeno: No hay interferencia significativa hasta 30 mg/dL (2,0 mmol/L). FEn casos muy raros, las gammapatías monoclonales (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenstrom) pueden producir resultados poco confiables.(10) Otras sustancias pueden interferir(11-12) Mezclar y después de 130 segundos de incubación, mida el cambio de absorbencia por minuto (∆A/min.) durante 106 segundos. FCon Selectra Touch ProSoftware, utilice la aplicación incluida en el código de barras disponible al final de esta ficha técnica. ∆A de Muestra xn n = Concentración del calibrador ∆A de Calibrador Factor de conversión: MÉTODO (4) FPRINCÍPIO (4) Creatina quinase Hexoquinase U/L x 0,0167 = µkat/L ATP + D-glucose Para la calibración, el calibrador multiparametrico ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es trazable al metodo de referencia IFCC(4). La frecuencia de calibración es específica para cada equipo (para ELITech Clinical Systems Selectra ProM referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). CONTROL DE CALIDAD Los sueros de control ELITROL I (control normal) y ELITROL II (control anormal) deben ser utilizados para asegurar la calidad adecuada. FDATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en ELITech Clinical Systems Selectra ProM - Rango de medición Determinado de acuerdo al protocolo CLSI EP6-A (5), el rango de medición es de 10 a 1714 U/L. Muestras superiores a 1714 U/L deben diluirse manualmente 1/10 con una solución de NaCl 9 g/L (solución salina normal) y analizados de nuevo. El uso de este procedimiento extiende el rango de medición de 1714 a 17140 U/L). FPara los usuarios del software Selectra Touch Pro,la función "dilución rerun " realiza la dilución a 1 /10 automáticamente. Los resultados tienen en cuenta la dilución. - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación (LoQ) Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(6), el LoD es igual a 1 U/L y el LoQ es 5 U/L. - Precisión Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(7). IntraMedia Total serie n U/L CV (%) Nivel bajo 80 147 0,7 1,7 Nivel medio 80 406 1,1 2,4 Nivel alto 80 1154 1,1 3,9 - Correlación Un estudio comparativo se llevó a cabo sobre entre un equipo ELITech Clinical Systems y un sistema aprobado por la FDA (método similar) sobre 100 muestras de suero humano de acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(8). Los valores fueron entre 10 y 1819 U/L. Los parámetros de la regresión lineal son los siguientes: Coeficiente de correlación: (r) = 0,998 Regresión lineal: y = 1,012 x + 2 U/L Homens Mulheres G-6-P + NADP+ G-6PDH Creatina + ATP D-glucose-6-fosfato + ADP D-gluconato-6-fosfato + NADPH + H+ G-6-P: D-glucose-6-fosfato G-6-PDH: Glucose-6-fosfato desidrogenase O aumento da concentração do NADPH é directamente proporcional à actividade enzimática da CK. Observação: Recomenda-se que cada laboratório estabeleça e mantenha os seus próprios valores de referência. Os valores anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. FPROCEDIMENTO A adaptação está disponível mediante pedido. Comprimento de onda: 340 nm Temperatura: 37 °C Zero do aparelho: Branco reagente Reagente R1 240 µl Amostra 12 µl no código de barras disponível no final desde folheto. ∆A Amostra Reagente 1: R1 Tampão Imidazol, pH 6,10 D-glucose N-acetilcisteína Acetato de magnésio NADP EDTA Hexoquinase Reagente 2: R2 Creatina fosfato ADP AMP Diadenosina pentafosfato G-6-PDH xn ∆A Calibrador ≥ 125 25 25 12,5 2,4 2,0 6 800 mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l U/l ≥ 250 15,2 25 103 8 800 mmol/l mmol/l mmol/l µmol/l U/l MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO n = concentração do calibrador U/l x 0,0167 = µkat/l FCALIBRAÇÃO Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido em relação ao método de referência IFCC(4). A frequência de calibração é específica a cada autómato (para ELITech Clinical Systems Selectra ProM, consultar § DESEMPENHO). CONTROLO DE QUALIDADE Os soros de controlo ELITROL I (referências normais) e ELITROL II (referências patológicas) devem ser utilizados para verificar a precisão dos resultados. FDESEMPENHO a 37 °C no ELITech Clinical Systems Selectra ProM - Faixa de medição Determinado de acordo com o protocolo EP6-A(5)do CLSI. O faixa de medição é de 10 a 1714 U/l. As amostras acima 1714 U/l deverão ser diluídas aos 1/10 com uma solução NaCl 9 g/L (solução salina normal) e são dosados de novo. A utilização de este procedimento permite estender o faixa de medição de 1714 a 17140 U/l. FPara os usuários do software Selectra Touch Pro, a função de "diluição automátic" executa a diluição de 1/10 automaticamente. Os resultados tomam em conta a diluição. - Limite de detecção (LoD) e limite de quantificação (LoQ) Determinado de acordo com o protocolo recomendado CLSI EP17-A(6), LoD é igual a 1 U/l e LoQ é igual a 5 U/l. - Precisão Determinada de acordo com o protocolo EP5-A2(7)do CLSI. IntraTotal Média série FCOMPOSIÇÃO DOS REAGENTES n U/l CV (%) Nível baixo 80 147 0,7 1,7 Nível médio 80 406 1,1 2,4 Nível alto 80 1154 1,1 3,9 - Correlação De acordo com o protocolo EP9-A2(8)do CLSI foi realizado um estudo comparativo em 100 amostras de soro humano entre o equipamentos Elitech Clinical Systems e um sistema aprovado pela FDA (método semelhante ). Os valores repartiram-se entre 10 e 1819 U/l. Os parâmetros da recta de regressão linear são os seguintes: Coeficiente de correlação: (r) = 0,998 Recta de regressão linear: y = 1,012 x + 2 U/l A eliminação de todos os resíduos deve ser realizada em conformidade com a legislação em vigor. - Interferências Segundo as recomendações do protocolo EP7-A2(9)do CLSI, foram realizados estudos para determinar o nível de interferência de compostos diferentes. Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal CK de 150 e 1200 U/l. Triglicerídos : Nenhuma interferência significativa até 3000 mg/dl (33,9 mmol/l) Bilirrubina não conjugada : Nenhuma interferência significativa até 30,0 mg/dl (513 µmol/l) Bilirrubina conjugada : Nenhuma interferência significativa até 29,5 mg/dl (504 µmol/l). Ácido ascórbico : Nenhuma interferência significativa até 20,0 mg/dl (1136 µmol/l). Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significativa até 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Acetaminofeno: Nenhuma interferência significativa até 30 mg/dl (2,0 mmol/l). FESTABILIDADE DOS REAGENTES FEm casos muito raros, as gamopatias monoclonais CALI-0550 CONT-0060 CONT-0160 ELICAL 2 ELITROL I ELITROL II 4 x 3 ml 10 x 5 ml 10 x 5 ml FPRECAUÇÕES - Os reagentes contêm menos de 0,1% de azida de sódio. A azida de sódio pode reagir com o cobre ou o chumbo e formar azidas metálicas explosivas. Em caso de eliminação nas canalizações, enxaguar com água abundante. - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado a uma única utilização de modo a evitar qualquer contaminação. - Para mais informações, a ficha de segurança (FDS) está disponível mediante pedido para os profissionais. TRATAMENTO DOS RESÍDUOS Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Os reagentes mantêm-se estáveis até ao prazo de validade indicado no rótulo. Estabilidade em autómato: Consultar § DESEMPENHO. Uma nova calibração deve ser efectuada após cada mudança de lote de reagente, quando os resultados do(s) controlo(s) de qualidade estiverem fora do intervalo estabelecido e após uma operação de manutenção. FLIMITAÇÕES A utilização de amostras hemolisadas pode induzir uma sobrestimativa da concentração em CK, devido à libertação de adenilato quinase. < 171 U/l < 145 U/l Factor de conversão: A creatina quinase (CK) existe sob 3 formas citoplásmicas: a CKMM (no músculo estriado e no músculo cardíaco), a CK-MB (apenas no músculo cardíaco), e a CK-BB (em particular no cérebro). A determinação das taxas de CK é utilizada para o diagnóstico e o acompanhamento de patologias musculares (em particular, distrofias musculares) e de lesões do músculo cardíaco. Em caso de enfarte do miocárdio, as taxas de CK total e de CK-MB aumentam rapidamente até atingir um pico 10 a 24 horas após o início do enfarte. O regresso a um nível normal verifica-se no prazo de 3 a 4 dias. Certas doenças do sistema central nervoso e hipotireoidismo são igualmente causas de elevação da taxa de CK. Creatina fosfato + ADP FCALIBRACION VALORES DE REFERÊNCIA (4) CÁLCULO Método IFCC – Cinético. UV. CÁLCULO - Conservação As amostras devem ser analisadas de imediato ou devidamente armazenadas ao abrigo do ar e da luz durante 8 horas a temperatura ambiente, 2 dias a 2-8 °C ou 1 mês a -20 °C. Português – PT (1-3) 4 x 5 mL AMOSTRAS NECESSÁRIAS (1,4) - Amostras Soro livre de hemólise (espécime recomendado pela IFCC). Plasma heparinizado livre de hemólise FCom Selectra Touch ProSoftware, utilize a aplicação incluída ELITech Clinical Systems CK NAC SL é destinado para a determinação quantitativa de creatina quinase (CK) na soro e plasma. R2 - Estabilidade a bordo / frequência de calibração Estabilidade a bordo: 28 dias Frequência de calibração: 28 dias Os reagentes estão prontos a usar. Misturar e, após 130 segundos de incubação, avaliar a variação de absorvância por minuto (∆A/min.) durante 106 segundos. FSIGNIFICADO CLÍNICO 60 µL FPREPARAÇÃO El uso de muestras hemolizadas puede dar lugar a la obtención de niveles superiores a la concentración real de CK, dependiendo de la liberación de adenilato quinasa. FPROCEDIMIENTO Reactivo R2 4 x 20 mL + FLIMITACIONES FUTILIZAÇÃO PREVISTA Mezclar, esperar 4 minutos y 43 segundos y luego añadir: R1 Misturar, aguardar 4 minutos e 43 segundos e acrescentar: Reagente R2 60 µl Nota: Es recomendable que cada laboratorio establezca y mantenga sus propios valores de referencia. Los datos aquí proporcionados son únicamente una indicación. Aplicacion disponible sobre demanda. Longitud de onda: 340 nm Temperatura: 37 °C Leer contra blanco reactivo Reactivo R1 240 µL Muestra 12 µL FComposición del kit/Conteúdo da embalagem: CKSL-0230, (4 x 66 tests) 4 x 25 mL - Estabilidad en el equipo / frecuencia de calibración Estabilidad en el equipo: 28 días Frecuencia de calibración: 28 días Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios controles de calidad exceden el intervalo establecido y después de una operación de mantenimiento. Reagente de diagnóstico in vitro, apenas para utilização profissional < 171 U/L < 145 U/L FReferencias/Referências: (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados não confiáveis.(9) Outras substâncias poderão interferir.(10-12) FBIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY/BIBLIOGRAFÍA/ BIBLIOGRAFIA 1.Panteghini, M. & Bais R., Enzymes. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed, Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2008), 317 2. Sanhai, W.R. & Christenson R.F, Protein Isoforms: Isoenzymes and Isoforms. Clinical Chemistry: Theory Analysis, Correlation, 5th Ed., Kaplan,L.A., Pesce, A.J., (Mosby, Inc.), (2010), 677 and appendix. 3. Apple, F. S., Cardiac function, Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed, Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2008), 614. 4. Schumann, G., et al., Clin. Chem. Lab. Med., (2002), 40, 63542. 5. Evaluation of the Linearity of the Measurement of Quantitative Procedures: a Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003), 23 (16). 6. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34). 7. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), 24 (25). 8. Method Comparison and Bias estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), 22 (19). 9. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS) document EP7-A2 (2005), 25 (27). 10. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a possible important pitfall in the clinical chemistry analysis of blood samples containing monoclonal immunoglobulins: 2 case reports and a review of literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263. 11. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). 12. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). FSYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES SYMBOLS USED ON LABELS SÍMBOLOS USADOS EN LA ETIQUETA SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS Dispositif médical de diagnostic in vitro / In vitro diagnostic medical device / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Consulter la notice pour l’utilisation/Consult instruction for use/ Consulte el manual / Consultar o manual de instruções Adresse du fabricant / Manufacturer’s address / Dirección del fabricante / Endereço do fabricante Numéro de catalogue / Catalogue number / Número de catálogo / Número de catálogo Limites de température / Temperature limitation / Límites de temperatura / Limites de temperatura Numéro de lot / Lot Number / Número de lote / Número de lote Date d’expiration / Expiration date / Fecha de caducidad / Prazo de validade Conformité Européenne / European conformity / Conformidad Europea / Conformidade Européia Contient suffisamment pour <n> tests / Contains sufficient for <n> tests / Válido para <n> pruebas / Suficiente para <n> testes (01/2012) VTL-CKSL-4-v9 F: Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE