guía general para la realización y presentación de ensayos de

Ministerio de Salud
UNIDAD DE PLAGUICIDAS Y DESINFECTANTES
GUÍA GENERAL PARA LA REALIZACIÓN
Y PRESENTACIÓN DE ENSAYOS
DE EFICACIA DE PRODUCTOS
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DE
USO SANITARIO Y DOMÉSTICO
REV. 23/12/2014 | VERSIÓN 0
D E PA RTA M E N T O S A L U D A M B I E N TA L
Instituto de
Salud Pública
GUÍA GENERAL PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA
DE PRODUCTOS DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DE USO SANITARIO Y DOMÉSTICO
Elaborado por:
Pamela González Petersen
Revisado por:
Claudia Salazar Burrows
Gabriela Berrocal Silva
Hector Cortés Iturriaga
Aprobado por:
Iván Triviño Angulo
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UNIDAD DE PLAGUICIDAS Y DESINFECTANTES
GUÍA GENERAL PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE
ENSAYOS DE EFICACIA DE PRODUCTOS DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES DE USO SANITARIO Y DOMÉSTICO
ÍNDICE
I. INTRODUCCIÓN
4
II. OBJETIVOS
5
5
5
Objetivos Generales
Objetivos Específicos
III.DEFINICIONES
6
IV. DISPOSICIONES GENERALES
8
V.
9
REQUISITOS GENERALES PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA
VI. REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DE EFICACIA DE ACUERDO AL AMBITO DE ACCIÓN
10
VII.METODOLOGÍAS
10
VIII.BIBLIOGRAFÍA
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Instituto de Salud Pública de Chile.
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I. INTRODUCCIÓN
La demanda de alimentos y otros artículos, para
una población creciente, ha hecho que deban utilizarse biocidas cada vez más eficaces y seguros.
Además, la aparición de nuevos microorganismos
que han afectado a animales y al ser humano, han
puesto en jaque la capacidad de responder con
adecuados protocolos de desinfección. Muchas
sustancias químicas son capaces de inhibir o eliminar microorganismos; sin embargo, no existe
un producto que sea capaz de convertirse en el
agente químico ideal para el control microbiológico, porque debería cumplir una serie de propiedades que son prácticamente imposibles de reunir
en uno solo.
Por ello, es de suma relevancia, la presentación de estudios de eficacia que avalen la acción
del producto, los que determinarán la efectividad
de una sustancia o mezcla de ellas, para controlar o eliminar microorganismos específicos, y en
algunos casos determinar si la sustancia tiene el
poder suficiente como para actuar a gran escala
(desinfectantes para agua potable, de piscinas, o
procesos en la industria alimenticia, por ejemplo). El presente documento pretende establecer
lineamientos para la determinación de la eficacia
de biocidas del tipo desinfectantes y sanitizantes,
considerando que son parte del manejo cotidiano
para el control de microorganismos en diferentes
ámbitos de acción y constituyen, muchas veces,
peligros para la salud humana y el medio ambiente.
El Instituto pretende entregar a los profesionales una guía sobre los estudios o ensayos de eficacia que deben ser presentados, junto a los demás
antecedentes en el proceso de registro sanitario, de
un producto Desinfectante o Sanitizante, o junto a
la solicitud de una modificación al registro (como
por ejemplo, un nuevo microorganismo objetivo)
con el fin de cumplir con la regulación establecida por el Instituto. Al cumplir estos lineamientos
se puede tener una adecuada justificación técnica
que avale la eficacia del producto, para propósitos
regulatorios y de salud pública.
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Instituto de Salud Pública de Chile.
Características de un desinfectante ideal:
• Soluble en agua.
• Amplio espectro de actividad.
• Estable: tiempo prolongado de vida útil.
• No debe reaccionar con materia orgánica ni inactivarse en presencia de ella.
• Escasa o nula toxicidad para el ser humano.
• Acción rápida.
• Capacidad de penetración.
• Acción residual.
• Compatible con todos los materiales.
• Disponiblidad y buena relación costo-riesgobeneficio.
• No debe afectar al medio ambiente.
Las condiciones de almacenamiento
afectarán la vida útil y la eficacia de
cualquier producto, por lo que se debe
tener en cuenta:
• Temperatura de almacenamiento.
• Condiciones de iluminación del área.
• Localización del producto en anaqueles.
• Condiciones de limpieza del área a desinfectar.
• Características de los envases de los desinfectantes.
• Condiciones de ventilación del área.
• Fechas de vencimiento.
• Fechas de activación de producto –cuando sea
pertinente.
• Fecha de vencimiento de la activación.
• Hermeticidad del recipiente.
Esta guía contiene consideraciones que se entenderán como los requisitos a declarar. Además
de ello, presenta los datos que deben ser entregados al Instituto para poder evaluar un ensayo
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de eficacia de un producto desinfectante o sanitizante. Cualquier evaluación deberá considerar
las afirmaciones realizadas en el etiquetado del
producto, en relación a microorganismos, lugares y métodos de aplicación, equipos, dosis de
uso, número de aplicaciones, situaciones de uso,
compatibilidad con otros químicos, efectos adversos o beneficios producidos por el producto,
entre otros factores.
Debe entenderse también que esta guía no
excluye o invalida la aplicación de otros ensayos
que no hayan sido considerados en ella, ya sea
por su especificidad, o porque la continua apari-
ción de nuevas formulaciones, interacciones entre
microorganismos, resistencia o patologías más
complejas, hace que cada vez los requerimientos
sean más específicos.
Los métodos a utilizar para realizar los ensayos
descritos, son en general, los reconocidos internacionalmente, como son: US-EPA, AOAC, CIPAC,
ASTM, UNE, ANVISA u OECD, entre otros.
Las orientaciones de esta guía excluyen los lineamientos para el uso de esterilizantes en frío para
instrumental quirúrgico y otros similares, los cuales
son considerados dispositivos médicos, y están sujetos a otra regulación.
II. OBJETIVOS
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Estandarizar los requerimientos generales y específicos para los ensayos de eficacia de los proEstablecer los lineamientos generales para la ductos desinfectantes y sanitizantes.
Armonizar conceptos y criterios fundamentales
presentación de estudios de eficacia de productos
relacionados
con la presentación de los estudios o
desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y
doméstico, en el proceso de obtención del registro ensayos de eficacia de estos productos.
sanitario, sus renovaciones y/o modificaciones.
OBJETIVO GENERAL
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III. DEFINICIONES:
vos (virucida-virus, micobactericida-micobacterias,
alguicida-algas, fungicida-hongos, limocida-miDebido a la gran variedad de microorganismos croorganismos formadores de limo, entre otros) en
a ser controlados, y a los diferentes ámbitos de un ambiente inanimado.
aplicación de estos productos de acción antimicro- Biofilm (LIMO): Acumulación de microorganisbiana, serán las diferentes alusiones que se podrán mos organizada e inmovilizada en un sustrato, cuusar en el etiquetado, por tanto, es importante defi- bierta por un polímero orgánico secretado por ellos
nir la terminología básica para evaluar la eficacia de mismos.
una sustancia:
Concentrados Solubles: Esta denominación corresponde a las formulaciones líquidas en las que el
Aerosol: Formulación contenida en un recipiente
activo puede ser disuelto en agua. Una vez preparapresurizado no rellenable, desde el cual es disperdas, no requieren mezclado ni agitación adicional
sada en forma de finas gotas por el efecto de un
para conservar sus características.
agente propelente, liberada por una válvula.
Desinfectante de Uso Sanitario y DoméstiAlguicida: Sustancia, o mezcla de ellas, que elico: Sustancia o mezcla de ellas, que no es de uso
mina o reduce efectivamente el número de algas
humano y que por un proceso físico o químico mata,
vivas en agua.
inactiva o inhibe irreversiblemente el crecimiento de
Alguistático: Sustancia, o mezcla de ellas, que in- microorganismos tales como: bacterias, virus, honhibe el crecimiento de algas en agua.
gos, protozoos y otros, en ambientes inanimados
Ambito de aplicación: Lugar o uso pretendido (no necesariamente esporas bacterianas).
que se dará al producto con acción antimicrobiana.
Desinfectante de un solo paso: Sustancia, o
Antibacterial: Sustancia, o mezcla de ellas, que mezcla de ellas, que ha sido probada como efectiva
elimina o destruye bacterias en un ambiente inani- sin presencia de suciedad visible y puede ser usada
por lo tanto, sin limpieza previa.
mado.
Antiincrustante: Sustancia, o mezcla de ellas,
que se usa para prevenir la incrustación biológica
y/o química en estructuras u objetos donde circula
agua.
Desinfectante de dos pasos: Sustancia, o mezcla de ellas, que no ha sido probada como efectiva
en presencia de suciedad moderada y debe ser usada con limpieza previa.
AOAC: Sigla en inglés que significa “Association
of Analytical Communities” y que en español significa “Asociación Científica Dedicada a la Excelencia
Analítica”.
Desodorizante: Sustancia o mezcla de ellas que
previene o retarda la formación de olores eliminando a los microorganismos que los producen.
Envase Primario: Corresponde al envase que
ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria está en contacto directo con el producto.
de Brasil.
Envase Secundario: Corresponde al envase o
ASTM: Sigla en inglés que significa “American So- embalaje que no está en contacto directo con el prociety for Testing Materials”, y que en español signi- ducto, pero protege al envase primario de averías o
fica “Sociedad Americana de Materiales y Métodos”. derrames accidentales.
Bacteriostático: Sustancia, o mezcla de ellas, que EPA: Siglas en inglés para definir a la “Environinhibe el crecimiento de bacterias en un ambiente mental Protection Agency”, y que en español significa “Agencia de Protección Ambiental de los Estados
inanimado.
Unidos de América”.
Biocida/Microbicida/Producto con acción
antimicrobiana: Sustancia, o mezcla de ellas, Esterilizante: Sustancia, o mezcla de ellas, que
que destruye un número de microorganismos vi- destruye o elimina todas las formas de vida micro-
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biana en ambientes inanimados, incluyendo todas y que en español significan “Organización para la
las formas de bacterias vegetativas, esporas bacte- Cooperación y el Desarrollo Económico” (OCDE).
rianas y de hongos, virus, protozoos y algas, de un OMS: Organización Mundial de la Salud.
ambiente inanimado.
Preservante: Sustancia, o mezcla de ellas que inEnsayos de eficacia biocida: Se refiere a todos hibe el crecimiento de microorganismos capaces de
los análisis o ensayos para determinar la eficacia causar el deterioro biológico de materiales.
de un producto con acción antimicrobiana, ya sea
Producto Terminado: Producto que ha sido sodesinfectante o sanitizante.
metido a todas la etapas de producción, presentado
Fungicida: Sustancia, o mezcla de ellas, que des- en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distruye un número de hongos, incluyendo levaduras, tribuido y comercializado.
y/o esporas fúngicas patógenas para el hombre y
Producto a Granel: Producto que se encuentra en
animales en un ambiente inanimado.
su formulación definitiva y no ha sido fraccionado
Fungistático: Sustancia, o mezcla de ellas, que y dispuesto aún en los envases definitivos, para su
inhibe el crecimiento de hongos.
distribución y comercialización.
Generación In Situ: Producto que se genera por Sanitizante: Aquella sustancia, o mezcla de ellas,
acción de un equipo o combinación de componen- que disminuye la población bacteriana en un amtes, que actúa en el lugar de uso por un período es- biente inanimado (no destruye la totalidad de los
tablecido.
microorganismos a partir del recuento total inicial),
Ingrediente Activo, Sustancia Activa o Principio Activo: Componente presente en la formulación que confiere la acción biológica esperada a
un desinfectante o sanitizante y otorga la eficacia al
producto según su propósito.
en número significativo, el que será determinado
por la Autoridad sanitaria caso a caso. Término muy
usado en la higiene de alimentos.
Solución: Una solución (o disolución) es una
mezcla de dos o más componentes, perfectamente
Instituto: Se refiere al Instituto de Salud Pública homogénea ya que cada componente se mezcla con
de Chile.
el otro, de modo tal que pierden sus características
Líquido: Es un estado de agregación de la materia individuales. Esto último significa que los constituen forma de fluido altamente incompresible lo que yentes son indistinguibles y el conjunto se presenta
significa que su volumen, es constante en un amplio en una sola fase bien definida.
rango de presión. Es el único estado con un volu- Solución en Gel: Es una solución que tiene una
men definido, pero no de forma fija.
viscosidad mayor a la del agua, la cual por su caMicobactericida: Sustancia, o mezcla de ellas, racterística, permite un mayor tiempo de contacto.
que destruye o inactiva irreversiblemente micobac- Toallitas húmedas (Wipes): Toallitas de mateterias en un ambiente inanimado.
rial poroso, embebidas en un producto con acción
Microorganismo objetivo: Microorganismo antimicrobiana. Generalmente actúan como desinfectante de un solo paso.
contra el cual va dirigida la acción del producto.
Neutralización: La neutralización es el proceso UE (UNE): Unión Europea.
para inactivar la actividad antimicrobiana durante la
prueba de eficacia. Esto puede ser logrado a través
de medios físicos (filtración, dilución, subcultivo),
o químicos (adición de tiosulfato de sodio u otro
químico al diluyente).
OECD: siglas en inglés para definir a la “Organisation for Economic Cooperation and Development”
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IV. DISPOSICIONES GENERALES:
1. Se presentarán los ensayos de eficacia biocida
siempre que:
-
-
-
8. En el caso de ciertas formulaciones como aerosoles presurizados o toallitas húmedas, el producto debiera ser probado en el mismo envase
de venta.
Se presente un nueva solicitud de registro 9. Un desinfectante de un solo paso, o limpiador
sanitizante, debiera ser probado en su eficacia
sanitario.
a través de los métodos apropiados, que incluSe realice la actualización de la fórmula
yan un mínimo de 5% de materia orgánica (por
del producto registrado.
ejemplo: suero sanguíneo).
Se solicite la ampliación de microorga- 10. El período de exposición, para un producto con
nismos objetivo que el producto es capaz
acción antimicrobiana, debiera ser el mínimo
de eliminar.
posible. La modificación en el período de ex-
posición estará restringido por los ámbitos de
Se solicite la renovación del registro y
aplicación y características del producto.
este no tenga avalada la eficacia del producto correctamente.
11. En los ensayos deberá mencionarse el recuento
inicial de microoganismos (control de número).
2. Esta guía se aplica tanto a los productos de
fabricación nacional como a los importados 12. Para cada ensayo de eficacia, debieran usarterminados y a granel. En el caso de productos
se procedimientos de neutralización, apenas
importados, los estudios podrán provenir del
se concluya el tiempo de contacto productopaís de origen.
muestra, con el fin de paralizar los efectos re-
3. Los estudios serán evaluados durante el proceso de registro, renovación o modificación de
un registro sanitario y según el resultado de
esto, se aceptarán o no como válidos. La sola
presentación de estos ensayos, no asegura la
autorización solicitada.
4. El Instituto se reserva el derecho de solicitar, de
acuerdo a las evaluaciones que se realizan caso
a caso, los estudios de eficacia para propósitos
particulares, o cuando se requiera de antecedentes complementarios a los señalados más
adelante.
5. Todos los productos deben ser ensayados en la
dilución de uso, de acuerdo al ámbito de aplicación, y al tiempo de exposición recomendado.
6. Dependiendo del ámbito de acción del producto con acción desinfectante o sanitizante, podrá
ser necesario la presentación de ensayos de
eficacia con diferentes microorganismos.
7. A menos que se especifique de otra forma, los
productos con acción antimicrobiana, debieran
ser probados a la menor dilución en la cual son
eficaces.
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siduales de los activos. Si no se realiza neutralización, los resultados de eficacia de un
producto, podrían ser sobrevalorados.
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V. REQUISITOS GENERALES PARA
LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE
EFICACIA:
• Identificación del procedimiento operativo utilizado tales como: medio de cultivo, neutralizante, N°inicial de recuento, etc.
• Condiciones de exposición: tiempo de contacto, temperatura (°C), Humedad relativa.
Para facilitar la evaluación y poder analizar apropiadamente la eficacia de un producto, en el pro- • Resultados completos de los recuentos obteniceso de registro, renovación o modificación, deben
dos de cada réplica.
presentarse descripciones completas y ordenadas
• Cualquier control necesario para poder estaque contengan información exacta.
blecer la validez del ensayo.
En términos generales, se requiere lo siguiente:
• Título microbiano.
• Título del estudio.
• N° de protocolo (prueba).
• Tratamiento estadístico de los datos.
• Identificación de la sustancia de prueba (pro- • Conclusiones.
ducto) y descripción cuantitativa de la compo- • Referencias.
sición química (incluyendo la concentracion
• Anexos, incluyendo el diseño del estudio y todel ingrediente activo).
dos los datos previos asociados al desarrollo
• Identificación del laboratorio que realiza la
del ensayo.
prueba.
• Acuerdos de confidencialidad, si existieran.
• Lugar donde se desarrolló el ensayo.
• Nombre y firma de los responsables del ensayo.
• Sistema de Gestión de calidad utilizado por el
Laboratorio.
• Propósito del estudio.
• Fecha de inicio y término del estudio.
• Nombre del fabricante.
• Número de muestras, N° de serie-N° lotes y
réplicas ensayadas.
• Fecha de fabricación de cada lote.
• Ensayo utilizado y la información de cualquier
modificación (por ej. uso de Agua dura, materia orgánica, otros) del método patrón (por.ej.
AOAC, ASTM, CIPAC, etc.).
• Microorganismos utilizados, incluyendo la
identificación de las cepas específicas (ATCC u
otro tipo de identificación que la haga trazable).
• Concentración o dilución del producto ensayado y como se preparó.
• Si el producto es diluido, el informe de análisis
debiera especificar las cantidades e identificación de cada dilución.
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VI. REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DE
EFICACIA DE ACUERDO AL ÁMBITO DE
ACCIÓN.
VII. METODOLOGÍAS:
Desinfectantes con acción micobactericida
La acción micobactericida o tuberculicida de un
producto puede ser demostrada utilizando especies
del género Mycobacterium, usualmente se utiliza
Mycobacterium bovis.
Esta Guía describe como es posible demostrar criterios
de eficacia de desinfectantes para piscinas y spas.
Los siguientes metodologías, se encuentran reconocidas internacionalmente para avalar la eficacia
En estos casos debe utilizarse el biotipo especí- de un producto con acción antimicrobiana, ya sea
fico contra el cual el producto estará dirigido y será desinfectante o sanitizante. Sirven para demostrar
acciones generales o específicas en el control de
señalado en la etiqueta.
microorganismos, según el ámbito de acción.
Desinfectantes de uso general
Para probar la eficacia de este tipo de productos
1. Metodologías validadas, en el sitio web
debieran utilizarse al menos un microorganimo Gram
de la OECD:
(-) y un microorganimo Gram (+). Por ejemplo: Salmonella cholerae suis y Staphylococcus aureus.
Biocides Test Guidelines and Guidance
Desinfectantes de uso hospitalario
Documents
Debieran utilizarse microorganismos prevalentes
en estos recintos, tales como: Pseudomona aerugi- -Series on Testing and Assessment No. 187 and Senosa y Staphylococcus aureus. En casos específicos, ries on Biocides No. 6: microorganismos como Clostridium difficile u otros. Guidance Document on Quantitative Methods
for evaluating the activity of Microbicides
Desinfectantes para hongos
La actividad fungicida debiera probarse al me- used on hard non-porous surfaces
Este método describe cuatro métodos cuantitativos
nos, contra Trichophyton mentagrophytes.
para evaluación de eficacia: bactericida, micobacteDesinfectantes con acción viricida
ricida, fungicida y viricida.
En este caso debe utilizarse el virus específico contra
el cual el producto estará dirigido y será señalado en la eti- -Series on Testing and Assessment No. 170 and Sequeta. Por ejemplo: Virus Influenza, Hepatitis B, Virus tipo ries on Biocides No. 4: Norwalk (Norovirus), Virus IPN, Virus ISA, etc. . Se podrán Guidance Document for Demonstrating
aceptar los ensayos de eficacia realizados contra agentes Efficacy of Pool and Spa Disinfectants and
virales reconocidamente homologables al virus objetivo. Field Testing
-Series on Testing and Assessment No. 202, series
on Biocides No. 8: Guidance Document for Quantitative
Desinfectantes con acción esporicida
Method for Evaluating Antibacterial Activity
En este caso los microorganismos de referencia
of Porous and Non-Porous Antibacterial
para las pruebas de eficacia son Bacillus subtilis y
Treated Materials
Clostridium sporogenes. En el caso de desinfectanEste documento da una guía para medir el rendites de uso hospitalario, es aconsejable la utilización
miento mínimo de materiales porosos/no porosos,
de esporas de Clostridium difficile.
que han sido tratados con biocidas, con la intención
Desinfectantes de acción específica (industria de conferirle propiedades antibacteriales a estos
alimentaria, uso pecuario, uso industrial, etc) materiales.
En este caso pueden utilizarse los microorganismos
para el ámbito de acción requerido. Por ejemplo: Listeria Disponibles en :
monocitogenes, Escherichia coli, Candida albicans, Sal- http://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/
monella typhi, Klebsiella pneumoniae, entre otros.
biocidestestguidelinesandguidencedocuments.htm
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2. Metodologías validadas, de la EPA
(entre otras):
-AOAC: 961.02 Germicidal Spray Products as Disinfectants. In: Official Methods of Analysis of AOAC International: Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
-U.S. EPA (2000): United States Environmental Esta metodología es apropiada para desinfectantes y
Protection Agency. Initial Virucidal Effectiveness sanitizantes en aerosol/spray.
Test: Using Feline Calicivirus As Surrogate for Norovirus. Office of Pesticide Programs, Antimicro- -AOAC: 955.16 Chlorine (Available) in Disinbials Division. USA; 2000.
fectants: Germicidal Equivalent Concentration. In
Official Methods of Analysis of AOAC International:
-U.S. EPA (2000): United States Environmental Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
Protection Agency. Protocol for Testing the Efficacy Util para productos clorados, donde se evalúa la
of Disinfectants Used to Inactivate Duck Hepatitis B concentración germicida equivalente, comparándoVirus and to Support Corresponding Label Claims. la con el cloro disponible.
Office of Pesticide Programs, Antimicrobials Division. USA;2000.
-AOAC: 2008.05 Quantitative Three Step Method.
In Official Methods of Analysis of AOAC Internatio-U.S. EPA (2002): United States Environmen- nal: Chapter 6 - Disinfectants. USA; Edición actual.
tal Protection Agency. Virucidal Effectiveness Test
Using Bovine Viral Diarrhea Virus (BVDV) As Surro- -AOAC: 955.14 Use Dilution Method: Testing
gates for Human Hepatitis C Virus. Office of Pestici- Disinfectants Against Salmonella choleraesuis. In:
de Programs, Antimicrobials Division. USA; 2002. Official Methods of Analysis of AOAC International:
Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
-U.S. EPA (2001): United States Environmental
Protection Agency. Draft Interim Guidance for Non- -AOAC: 955.15 Use Dilution Method: Testing
Residual Sanitization of Hard Inanimate Food Con- Disinfectants against Staphylococcus aureus. In:
tact Surfaces Using Pre-Saturated Towelettes. Office Official Methods of Analysis of AOAC International:
of Pesticide Programs, Antimicrobials Division. Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
USA; 2001.
-AOAC: 955.17 Fungicidal Activity of Disinfectants.
-U.S. EPA (2009): Quantitative Suspension Test In Official Methods of Analysis of AOAC International:
Method for Determining Tuberculocidal Efficacy of Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
Disinfectants Against Mycobacterium bovis (BCG): -AOAC: 964.02 Use Dilution Method: Testing DiStandard Operating Procedure. Office of Pesticide sinfectants against Pseudomonas aeruginosa. In:
Programs, Antimicrobials Division. USA; 2009.
Official Methods of Analysis of AOAC International:
Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
Disponibles en:
http://www.epa.gov/opp00001/methods/atmpa2z.htm -AOAC: 965.12 Tuberculocidal Activity of Disinfectants. In Official Methods of Analysis of AOAC International: Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
3. Metodologías validadas, de la AOAC:
-AOAC: 966.04: Sporicidal Activity of Disinfectants.
-AOAC: 960.09 Germicidal and Detergent Saniti- In Official Methods of Analysis of AOAC International:
zing Action of Disinfectants. In Official Methods of Chapter 6 – Disinfectants. USA; Edición actual.
Analysis of AOAC International: Chapter 6 – Disinfectants. USA, Edición actual.
Estas pueden adquirirse en el Sitio web respectivo
Esta metodología es apropiada para todo tipo de de la AOAC http://www.aoac.org, o por intermedio
desinfectantes y sanitizantes.
del Instituto Nacional de Normalización, INN.
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4. Metodologías validadas, de la ASTM:
-ASTM: E1053 Method: Standard Test Method to
Assess Virucidal Activity of Chemicals Intended for
Disinfection of Inanimate, Nonporous Environmental Surfaces. In Annual Book of ASTM Standards.
USA; Edición actual.
5. Metodologías validadas, de la UNE:
Los ensayos normalizados que utiliza la Unión
Europea (UNE), pueden ser adquiridos en los respectivos organismos de normalización vía web, por ejemplo AENOR (Asociación Española de Normalización),
o AFNOR (Asociación Francesa de Normalización), o
a través del Instituto Nacional de Normalización, INN.
-ASTM: E1153 Method: Standard Test Method for UNE-EN 12353:2013
Efficacy of Sanitizers Recommended for InanimaAntisépticos y desinfectantes químicos. Conserte Non-Food Contact Surfaces. In Annual Book of vación de los organismos de ensayo utilizados para
ASTM Standards. USA; Edición actual.
la determinación de la actividad bactericida (incluida la Legionella), micobactericida, esporicida, fun-ASTM: E2111 Standard Quantitative Carrier gicida y virucida (incluidos bacteriófagos).
Test Method to Evaluate the Bactericidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal Potencies of UNE-EN 13697:2002
Liquid Chemical Germicides. In Annual Book of
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
ASTM Standards. USA, Edición actual.
cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida y/o fungicida de los
-ASTM: E2197 Standard Quantitative Disk Carrier desinfectantes químicos utilizados en productos
Test Method for Determining the Bactericidal, Viru- alimenticios, en la industria, en el hogar y en cocidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal lectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y
Activities of Liquid Chemical Germicides. In Annual requisitos (fase 2/etapa 2).
Book of ASTM Standards. USA; Edición actual.
UNE-EN 13697:2002 ERRATUM:200
-ASTM: E2362 Standard Practice for Evaluation of
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
Pre-Saturated or Impregnated Towelettes for Hard cuantitativo de superficie no porosa para la evaluaSurface Disinfection. In: Annual Book of ASTM ción de la actividad bactericida y/o fungicida de los
Standards. USA; Edición actual.
desinfectantes químicos utilizados en productos
alimenticios, en la industria, en el hogar y en co-ASTM: E2839 Standard Test Method for Produc- lectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y
tion of Clostridium difficile Spores for Use in Effi- requisitos (fase 2/etapa 2).
cacy Evaluation of Antimicrobial Agents. In: Annual
Book of ASTM Standards. USA; Edición actual.
UNE-EN 16437:2014
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
-ASTM: E2895 Standard Test Method for Produc- cuantitativo de superficie para la evaluación de la
tion of High Titers of Viable and Semi-Purified Spo- actividad bactericida de los antisépticos y desinfecres of Clostridium difficile using a Liquid Medium. tantes químicos utilizados en el área veterinaria en
In: Annual Book of ASTM Standards. USA; Edición superficies porosas sin acción mecánica. Métodos
actual.
de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).
Estas pueden adquirirse en el Sitio web respecti- UNE-EN 1040:2006
vo de la ASTM: http://es.astm.org/, o por intermedio
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
del Instituto Nacional de Normalización, INN.
cuantitativo de suspensión para la evaluación de
la actividad bactericida básica de los antisépticos
y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1)
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Departamento Salud Ambiental.
Instituto de Salud Pública de Chile.
REV. 23/12/2014 | VERSIÓN 0
GUÍA GENERAL PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA
DE PRODUCTOS DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DE USO SANITARIO Y DOMÉSTICO
UNE-EN 13623:2011
VIII. BIBLIOGRAFÍA
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
cuantitativo de suspensión para la evaluación de • US-EPA Antimicrobial Efficacy Test Guila actividad bactericida contra la legionella de los
delines 810.1000 - Overview, Definitions, and
desinfectantes químicos para los sistemas acuosos.
General Considerations (March 1998)
Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
• US-EPA Antimicrobial Efficacy Test Guidelines 810.2000 - General Considerations
UNE-EN 1276:2010 ERRATUM:2011
for Public Health Uses of Antimicrobial Agents
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
(September 2012) cuantitativo de suspensión para la evaluación de la
actividad bactericida de los antisépticos y desinfec- • US-EPA Antimicrobial Efficacy Test Guitantes químicos utilizados en el área alimentaria,
delines 810.2200 - Disinfectants for Use on
industrial, doméstica e institucional. Método de enHard Surfaces-- Efficacy Data Recommendasayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
tions (September 2012) • US-EPA Antimicrobial Efficacy Test GuiUNE-EN 1656:2010
delines 810.2300 - Sanitizers for Use on Hard
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
Surfaces--Efficacy Data Recommendations
cuantitativo de suspensión para la evaluación de la
(September 2012) actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área veterinaria. • US-EPA Antimicrobial Efficacy Test Guidelines 810.2500 - Air Sanitizers (March
Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
2013)
UNE-EN 1276:2010
• US-EPA Antimicrobial Efficacy Test GuiAntisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
delines 810.2600 - Disinfectants and Saniticuantitativo de suspensión para la evaluación de la
zers for Use in Water (March 2013)
actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en productos alimenti- • Rev Mex Patol Clin, Vol. 53, Núm. 2, pp 123125 • Abril - Junio, 2006
cios, en la industria, en el hogar y en colectividad.
Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
• HEALTH CANADA. 2014. GUIDANCE DOCUMENT- Safety and efficacy requirements for
UNE-EN 14204:2013
hard surface disinfectant drugs.
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
cuantitativo de suspensión para la evaluación de la
actividad micobactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
Estas pueden adquirirse en los Sitios web respectivos de las Asociaciones de Normalización
europeas, tales como AENOR (http://www.aenorchile.com/ o http://www.aenorinternacional.com/),
AFNOR (http://www.afnor.org/en), SWISS ASSOCIATION FOR STANDARDIZATION http://www.snv.
ch/, entre otras; o bien, por intermedio del Instituto
Nacional de Normalización, INN.
Departamento Salud Ambiental.
Instituto de Salud Pública de Chile.
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