Tratamiento local de la otitis externa aguda difusa con tímpano no

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DE MEDICAMENTO
Cetraxal plus 3 / 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro monohidrato) y
0,25 mg de Fluocinolona (como acetónido)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gotas óticas en solución
4.
DATOS CLINICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de la otitis externa aguda difusa con tímpano no perforado, causada por
microorganismos sensibles a ciprofloxacino
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso y prescripción
adecuados de antimicrobianos.
4.2
Posología y forma de administración
Vía ótica
Posología:
En adultos y en niños mayores de 7 años: aplicar 4- 6 gotas de solución en el oído afectado tres
veces al día. La duración del tratamiento será de 7 días.
Niños menores de 7 años:
Cetraxal plus no está recomendado para su uso en niños menores de 7 años debido a la escasez de
datos sobre seguridad.
Dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No es necesario un ajuste de dosis
Dosis en ancianos
No es necesario un ajuste de dosis
Forma de administración:
Debe instruirse a los pacientes para una correcta administración de las gotas. El paciente debe
inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se debe aplicar
las gotas en el oído afectado y mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para
que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo.
Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.
Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano
durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en
contacto con el oído.
4.3
Contraindicaciones
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
4.4
Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.
Otitis media aguda o crónica
Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana
timpánica.
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de
hipersensibilidad local o sistémica.
Este medicamento no debe ingerirse ni inyectarse.
Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas
y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.
Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, dado que no se produce
una absorción sistémica significativa de ciprofloxacino después de la administración por
vía ótica (ver sección 5.2), no es de esperar que se produzcan interacciones clínicamente
relevantes con otros medicamentos.
No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos por vía ótica. Si
se deebe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable admistrarlos
por separado.
4.6
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no
muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en
animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción.
En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el
cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago
articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3). Antes de su
administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible
riesgo.
Ciprofloxacino se excreta en leche materna. Aunque no se espera una absorción sistémica
significativa de ciprofloxacino después de su administración por vía ótica (ver sección 5.2), no se
puede descartar la exposición a ciprofloxacino. Antes de su administración debe valorarse que el
beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y
las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
Se han utilizado las siguientes terminologías (según MedDRA) a fin de clasificar la frecuencia de
las reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
(≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no pueden estimarse a partir de los
datos de que se dispone
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: prurito en el lugar de aplicación hiperestesia,.
4.9
Sobredosis
No se dispone de datos relativos a la sobredosificación. En caso de ingerir accidentalmente
el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o
lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o
calcio.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S02CA03. Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y un
antibiótico.
La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Ciprofloxacino:
Mecanismo de acción:
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de
ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la
topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la
recombinación del ADN bacteriano.
Relación farmacocinética / farmacodinámica:
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y
la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la
relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.
Mecanismo de resistencia a ciprofloxacino:
La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas,
mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de
resistencia cruzada y otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no
produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia
clínica a todos los principios activos de la clase.
Puntos de Corte:
Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité
Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
Species
Susceptible
Resistente
>1.0
≤0.5
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp.
≤0.5
>1.0
Staphylococcus spp.
≤1.0
>1.0
1
Staphylococcus spp. - Puntos de corte para tratamientos con dosis alta de ciprofloxacino.
Los puntos de corte arriba indicados son de utilidad para predecir la eficacia clínica de
ciprofloxacino cuando se usa por vía sistémica. Estos puntos de corte podrían no ser aplicables
cuando ciprofloxacino se utiliza por vía ótica, dado que se podrían obtener concentraciones
mayores de medicamento en el oído y la actividad del medicamento puede estar influida por las
características físico-químicas del lugar de administración.
La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los
microorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local sobre resistencias,
especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información proporciona únicamente una
orientación aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible a este
antibiótico.
En la tabla siguiente, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe que varían en
la Unión Europea:
Especies habitualmente sensibles
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Proteus vulgaris
Especies para las cuales una resistencia
adquirida puede ser un problema
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Staphylococcus aureus#
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus auricularis
Staphylococcus capitis subsp. Ureolyticus
Staphylococcus haemolyticus
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Enterobacter cloacae
Corynebacterium auris
Pseudomonas aeruginosa
Organismos intrínsecamente resistentes
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Enterococcus faecalis
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Microbacterium otitidis
Microbacterium alconae
(1) Pero para los cuales una resistencia adquirida puede ser
un problema
# S. aureus meticilina reistentes (MRSA) deben ser considerados resistentes a ciprofloxacino.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Vía ótica
En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las
dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración
de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 ng/ml. Dado que el
umbral de detección analítico es de 5 ng/ml no se han realizado estudios clínicos
farmacocinéticos con este medicamento.
En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados tópicamente con
ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales de experimentación, tras la
administración local en el oído o intraperitoneal. En ninguno de los estudios realizados, en
los que se evaluó la capacidad auditiva así como cualquier posible lesión histológica a
nivel del oído interno, se obtuvieron resultados que pudieran evidenciar ototoxicidad de
ciprofloxacino.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo
Parahidroxibenzoato de propilo
Povidona
Dietilenglicol monoetil éter
Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno)
Ácido clorhídrico
Agua purificada
6.2
Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3
Período de validez
Dos años.
Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Mantener por debajo de 30ºC.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envase de polietileno opaco provisto de cuentagotas y tapón precinto, con un contenido de
10 ml.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso
manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consigue reducir la
sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En el momento de
la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos
para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro
oído, debe repetirse este mismo proceso.
En caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al
tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma
que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento.
7.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall, 30-36. 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona).
8.
Número de registro
64.657
9.
Fecha de autorización o fecha de la última revalidación
Fecha de autorización de comercialización: 13.05.02
10.
Fecha de la última revisión del texto Agosto 2010