THC ONE STEP RAPID TEST

THC ONE STEP RAPID TEST
REF: OG06641 – CONTENIDO 100 TIRAS
Test rápido para la detección cualitativa
metabolitos de THC en orina humana.
de
USO PREVISTO
La prueba THC One Step Rapid Test es un inmuno ensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa
de metabolitos de THC (11-Nor-∆9-THC-9COOH) a
concentraciones iguales o superiores a 50 ng/mL.
Este ensayo proporciona sólo un resultado analítico
preliminar. Debe emplearse un método alternativo químico
para confirmar el resultado, como la cromatografía de
gases/ espectrometría de masas (GC/MS).
RESUMEN
THC (∆9—tetrahidrocannabinol) es el principio activo del
cannabis (marihuana). Cuando se fuma o se administra
oralmente, el THC produce efectos de euforia. Los usuarios
ven afectada la memoria reciente y la capacidad de
aprendizaje. A largo tiempo, un uso relativamente frecuente
se puede asociar a trastornos de comportamiento. El pico
del efecto de la marihuana administrada fumando ocurre en
20-30 minutos y la duración es de 90-120 minutos después
de un cigarro. Niveles elevados de metabolitos en la orina se
encuentran al cabo de horas de exposición y permanecen
detectables hasta 3-10 días después de fumar. El principal
metabolito excretado en la orina es ácido 11-nor-∆9tetrahidrocarbinol-9- carboxílico (∆9-THC-COOH).
THC One Step Rapid Test da un resultado positivo cuando la
concentración de THC-COOH en orina excede de 50 ng/mL.
Este es el valor límite de prueba establecido para muestras
positivas por la Administración de los Servicios de la Salud
Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, USA)
PRINCIPIO
La prueba THC One Step Rapid Test es un ensayo
inmunológico competitivo. Los metabolitos de THC que
puedan estar presentes en muestras de orina, compiten
contra el conjugado de metabolito de THC por los lugares de
reacción de su anticuerpo específico.
Durante la prueba, las muestras de orina migran por acción
capilar. Si el metabolito de THC está presente en la muestra
de orina por debajo de la concentración límite, no se
saturarán los puntos de reacción del anticuerpo que
reaccionarán con el conjugado de THC y se formará la línea
en la región de test.
Una muestra de orina positiva de droga no generará línea de color
en la región de test porque el metabolito habrá saturado todos los
puntos de reacción del anticuerpos impidiendo que reaccionen con
el conjugado de THC.
Siempre debe aparecer una línea coloreada en la región de
control, indicando que se ha dispensado el volumen adecuado de
muestra y que la difusión a lo largo de la membrana ha sido
correcta.
REACTIVOS
La tira contiene conjugado de metabolito de THC y anticuerpos
monoclonales anti-metabolito THC.
La línea de control contiene anticuerpos policlonales de cabra.
PRECAUCIONES
Este test sólo puede ser empleado por personal profesional
sanitario o de laboratorio debidamente cualificado.
No usar después de la fecha de caducidad.
El test debe permanecer con el precinto hasta su uso.
Todas las muestras deben manipularse como potencialmente
infecciosas.
Los tests utilizados se deben desechar según normativa local
vigente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit es estable hasta fecha de caducidad si se guarda dentro del
estuche cerrado a 2-30 ºC. NO CONGELAR.
TOMA DE MUESTRAS Y PREPARACION
Las muestras de orina se deben recolectar en un contenedor
limpio y seco, pudiéndose emplear la orina de cualquier momento
del día. Las muestras con precipitados visibles deben
centrifugarse, filtrarse, o dejarse sedimentar para obtener una
muestra adecuada para el análisis.
Las muestras de orina se pueden almacenar a 2-8 ºC hasta 48
horas. Para almacenamientos prolongados, las muestras se
pueden congelar y almacenar por debajo de -20ºC. Las muestras
congeladas deben descongelarse y mezclarse bien.
COMPONENTES DEL KIT
- Tiras
- Instrucciones
Materiales necesarios no incluidos: Contenedor de recolección de
muestras, controles externos y cronómetro.
Tel: (+34) 93 480 80 47
Fax: (+34) 93 373 00 92
e-mail: [email protected]
web: www.ral-sa.com
INSTRUCCIONES DE USO
La tira, la muestra de orina y /o controles deben estar a
temperatura ambiente (15-30ºC) antes del test.
1. Extraer la tira de su envase.
2. Colocar tira en un tubo con orina, evitando que la orina
supere la línea indicada con MAX.
3. Esperar hasta que aparezca la línea(s) de color. Los
resultados deben leerse a los 5 minutos. No interpretar el
resultado pasados 10 minutos del inicio del test.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Negativo
Positivo
No válido
POSITIVO: No aparece la línea en la región del test (T). Aparece
una línea de color en la región de control (C). Los resultados
positivos indican que la concentración de metabolito de THC en la
muestra de orina excede el valor límite definido.
NEGATIVO: La aparición de una línea coloreada en la región de
control (C) y una línea coloreada en la región de test (T) indica un
resultado del test negativo. Este resultado negativo indica que la
concentración del metabolito de THC en la muestra de orina está
por debajo de los niveles límite definidos para esta prueba.*
*NOTA: La sombra de color en la región del test (T) puede variar,
pero debiera considerarse negativa siempre que aparezca una
línea tenue.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumen de la
muestra es insuficiente o se ha realizado incorrectamente la
prueba. Revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo
test. Si persiste el problema, contactar con el distribuidor.
CONTROL DE CALIDAD
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) es el
control interno. Confirma que se ha dispensado un volumen de
muestra suficiente, y que el sistema ha funcionado correctamente.
No se suministran controles en este kit. Sin embargo, se
recomienda analizar controles positivos y negativos para confirmar
que el procedimiento del test es correcto.
LIMITACIONES
THC One Step Rapid Test proporciona sólo resultados
analíticos preliminares cualitativos. Se debe utilizar un
método de confirmación como la cromatografía de gases/
espectrometría de masas (GC/MS).
Hay una posibilidad de que errores técnicos o de
procedimiento, así como la interferencia de otras sustancias
en las muestras de orina puedan causar resultados
erróneos.
Adulterantes, como lejía y/o alumbre en las muestras de
orina pueden producir resultados erróneos a pesar del
método analítico usado. Si se sospecha que haya
adulteración, el test debe repetirse con otra muestra de
orina.
Un resultado positivo no indica el nivel de intoxicación,
modo de administración o concentración en orina.
Un resultado negativo puede no necesariamente indicar
orina libre de droga. Se pueden obtener resultados
negativos cuando la droga está presente a niveles inferiores
del límite de detección.
El test no distingue entre drogas de abuso y determinados
medicamentos.
CARACTERISTICAS TÉCNICAS
Exactitud
Se realizó una comparación empleando el THC One Step
Rapid Test con tests rápidos de droga disponibles
comercialmente.
El test se realizó en muestras de orina provenientes de
individuos a los que se debía realizar una prueba de drogas.
Los resultados presuntamente positivos se confirmaron por
GC/MS. Se obtuvieron los siguientes resultados:
THC One
Positivo
Step
Negativo
Total
% concordancia entre
kits
Otros tests rápidos
Positivo
Negativo
143
0
0
157
143
157
100%
100%
Total
143
157
300
Resultados comparativos entre el kit THC One Step Rapid
Test y GC/MS a 50 ng/ml:
THC One
Positivo
Step
Negativo
Total
% concordancia GC/MS
GC/MS
Positivo
Negativo
119
24
3
154
122
178
98%
> 87%
Total
143
157
300
91%
Resultados comparativos entre el kit THC One Step Rapid Test y
GC/MS a 25 ng/ml:
THC One
Positivo
Step
Negativo
Total
% concordancia GC/MS
Positivo
137
4
141
97%
GC/MS
Negativo
6
153
159
96%
Total
143
157
300
97%
Ochenta (80) de estas muestras fueron también analizadas por un
usuario no entrenado. A partir de los datos GC/MS, se observa una
concordancia estadística similar para muestras positivas y
muestras negativas con los resultados obtenidos por el personal
del laboratorio.
Sensibilidad analítica:
A un pool de orina libre de droga se le agregó 11-Nor-∆9-THC-9
COOH a las concentraciones indicadas a continuación,
obteniéndose los siguientes resultados:
THC
(ng/ml)
0
25
37.5
50
62.5
75
% cut-off
N
0
-50%
-25%
Cut-off
+25%
+50%
30
30
30
30
30
30
Lectura visual
Negativo
Positivo
30
0
30
0
10
20
4
26
3
27
0
30
Especificidad:
La tabla siguiente muestra la lista de las concentraciones de los
componentes (ng/mL) que se detectan positivos en orina mediante
la prueba THC One Step Rapid Test a los 5 minutos.
Cannabinol
11-Nor-∆8-THC-9 COOH
11-Nor-∆9-THC-9 COOH
∆8-THC
∆9-THC
20000
30
50
15000
15000
Precisión:
Se realizó un estudio en el que usuarios no entrenados emplearon
3 lotes distintos de producto para demostrar la precisión en el
ciclo, entre ciclos y la del usuario en muestras de distintas
concentraciones de THC, valoradas en GC/MS, obteniéndose los
siguientes resultados:
Concentraciones
Inferior en 25% al cut-off
± 25% respecto del cut-off
Superior en 25% al cut-off
Total
Concordancia resultados
98%
83%
100%
92%
Efectos de la densidad específica urinaria:
A veintiséis (26) muestras urinarias de densidad normal, alta y
baja se les agregó 11-Nor-∆9-THC-9 COOH hasta concentraciones
finales de 25 y 75 ng/ml. No se observaron diferencias entre las
muestras de distinta densidad urinaria.
Efectos del pH urinario:
El pH de un pool de orinas negativas se ajustó a un rango (5 – 9)
en incrementos de 1. Se le agregó 11-Nor-∆9-THC-9 COOH hasta
concentraciones finales de 25 y 75 ng/ml. No se observaron
diferencias entre las muestras de distinto pH.
Reactividad cruzada:
Un estudio fue realizado para determinar la reactividad cruzada del
test THC One Step Rapid Test. Los siguientes componentes no
muestran reactividad cruzada cuando se analizaron con THC One
Step Rapid Test a una concentración de 100 µg/mL:
Acetaminofen
N- Acetilprocainamida
Aminopirina
Apomorfina
Atropopina
Ácido benzoico
Bilirrubina
Cafeína
Cloralhidrato
Clorotiacida
Clorpromazina
Colesterol
Cortisona
Creatinina
Dextrometorfán
Diflunisal
Difenhidramina
I-Ψ-Efedrina
Estrone-3-sulfato
[1R,2S] (-) Efedrina
Eritromicina
Furosemida
Acetofenetidina
Ácido Acetilsalicílico
Amoxicilina
I-Ácido ascórbico
Aspartamo
Ácido bencilíco
Benzetamina*
d/I-Clorofeniramina
Cloroquina
Clodinina
I-Cotinina
Deoxicorticosterona
Diclofenco
Digoxina
Ecgonina metil ester
β-Estradiol
Etil-p-aminobenzoato
I(-)_Epinefrina
Fenoprofeno
Ácido gentísico
Hemoglobina
Hidroclorotiacida
Acido o-hidroxihipurico
p-Hidroxitiramina
Iproniacida
Ixosuprina
Ketoprofeno
Loperamida
Fenelcina
I-Fenilefrina
Fenilpropanolamina
Quinacrina
Ácido Salicílico
Sulfametacina
Tetraciclina
Tetrahidrocortisona 3 (β-D-glucuronida)
Tiamina
d/I-Tirosina
Triamtereno
Timetroprim
d/I- Triptófano
Ácido úrico
Zomepiraco
Hidralazina
Hidrocortisona
p-Hidroxianfetamina
Ibuprofeno
d/I-Isoprterenol
Ketamina
Labetalol
Meperidina
Metoxifenamina
Ácido nalidixico
Naltrexona
Niaciamina
Noretindrona
Noscapina
Ácido oxálico
Oximetazolina
Penicilina-G
Perferacina
Trans-2-fenilciclo-propilamina hidroclorida
β-Feniletamina
Predinosolona
d/I-Propanol
d-Seudoefrina
Quinina
Ranitidina
Serotonina
Sulindaco
Acetato-3- tetrahidrocortisona
Tioridacina
Tolbutamida
Trifluorperacina
Triptamina
Tiramina
Verapamilo
BIBLIOGRAFÍA
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Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),
Research Monograph 73, 1986
IU/OG06641/R0/0712