Información del Documento Original

Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016004581 DE 12 de Febrero de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
oc
um
en
to
ANTECEDENTES
Que mediante Radicado No. 2015068921 de fecha 01 de Junio de 2015, el Doctor ESTEBAN LIZARAZO
LIZARAZO actuando en calidad de Representante Legal de la empresa VICTUS, INC., solicita al INVIMA Registro
Sanitario para el producto TCC- EZ TOTAL CONTACT CAST SYSTEM en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante en virtud del Auto No. 2015009048 de fecha 24 de Agosto de 2015, el INVIMA solicitó al interesado
que debe cumplir con los siguientes requerimientos:
"1. Revisado el certificado de venta libre se evidencia que solo aparece el nombre del fabricante DERMA
SCIENCIES INC pero no aparece el domicilio del mismo, por lo tanto se solicita que allegue el certificado de
venta libre con el nombre y domicilio del fabricante tal como se diligenció en el formulario de solicitud."
Que mediante Radicado No. 2015166757 de fecha 14 de Diciembre de 2015, el Doctor CARLOS EDUARDO
ORDUZ TRUJILLO actuando en calidad de Representante Legal de la empresa UCIPHARMA S.A., dio respuesta
a los requerimientos en todos sus puntos.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
lD
Una vez realizado el estudiado legal a la información allegada por el interesado, se observa que dio cumplimiento a
lo solicitado mediante el Auto No. 2015009048 de fecha 24 de Agosto de 2015, en el sentido de allegar el
Certificado de Venta Libre emitido por la autoridad Health Canadá con el nombre y domicilio del fabricante, por lo
tanto la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, emite concepto favorable para la
autorización de este Registro Sanitario. En consecuencia este Instituto,
de
RESUELVE
Inf
orm
ac
ión
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO:
TCC- EZ TOTAL CONTACT CAST SYSTEM / SISTEMA DE FERULA DE
CONTACTO TOTAL PARA PIEL DIABETICO
MARCA:
TCC-EZ
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2016DM-0014291
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
VICTUS INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S):
NEW CAST INDUSTRY CO. LTD con domicilio en COREA DEL SUR; DERMA
SCIENCES INC con domicilio en CANADA, STRUKMYER LLC con domicilio en
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, UNITED SURGICAL con domicilio en INDIA.
IMPORTADOR(ES):
UCIPHARMA S.A con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES):
UCIPHARMA S.A con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO
NO INVASIVO
RIESGO:
IIb
COMPOSICIÓN:
CALCETIN: POLIPROPILENO, POLÍMERO 338, DIISOCIANATO DE
METILDIFENIL, DI-ISOCIANATO DE METILDIFENIL, HOMOPOLÍMERO, 4-4 DIISOCIANATO DE METILDIFENIL, DI-ISOCIANATO DE METILDIFENIL
TRIETILFOSFATO, 2, 4’-DISOCIANATO DIFENILATO
FUNDA PROTECTORA BLANCA: POLIPROPILENO
APOSITO PRIMARIO: POLIURETANO HIDROFÍLICO
CINTA DE PAPEL: POLÍMERO ACRÍLICO, ADHESIVO DE ACRILATO
CINTA ELASTICA: ADHESIVA DE ACRILATO
ALMOHADILLA PARA CRESTA TIBIAL: POLIETILENO TEREFLALATO
MEDIA ELASTICA: ALGODÓN NATURAL
BOTA EXTERNA: CAUCHO, NYLON
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016004581 DE 12 de Febrero de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
TCC- EZ TOTAL CONTACT CAST SYSTEM ES UN SISTEMA DE FÉRULA DE
CONTACTO TOTAL DE YESO, FIBRA DE VIDRIO Y APÓSITO DE
POLIURETANO CON UNA BOTA DE PROTECCIÓN PARA EL TRATAMIENTO
DEL PIE DIABÉTICO, REDUCIENDO LA PRESIÓN Y FRICCIÓN EN EL SITIO DE
LA HERIDA DEL PIE DIABÉTICO.
EL SISTEMA DE FÉRULA DE CONTACTO TOTAL TCC- EZ TOTAL CONTACT
CAST SYSTEM SE EMPLEA PARA PROMOVER LA CICATRIZACIÓN
REDUCIENDO LA DESCARGA Y FRICCIÓN CERCA DEL ÁREA DE LA HERIDA
REDISTRIBUYENDO EL PESO Y ALEJÁNDOLO DE LA HERIDA DEL PIE
DIABETICO
PERMITIENDO SANAR INCLUSO MIENTRAS CAMINA
PROVEYENDO SOPORTE Y ESTABILIDAD.
TCC- EZ TOTAL CONTACT CAST SYSTEM ESTÁ INDICADO EN EL
TRATAMIENTO DE:
ULCERAS DE PIE DIABÉTICO.
ULCERAS DE PIE NEUROPÁTICO NO INFECTADAS SIN IMPLICACIÓN
DE ESTRUCTURAS MÁS PROFUNDAS.(TENDONES, CÁPSULA DE LA
ARTICULACIÓN O HUESO EXPUESTO)
CUIDADOS POST OPERATORIOS, PROTECCIÓN DE SITIO POST
OPERATORIO
NEUROPATÍA DE CHARCOT
CONDICIONES PRE- ULCEROSAS.
SU USO PROMUEVE LA CURACIÓN Y LA REDUCCIÓN DE LA PRESIÓN
CERCA DE LA ZONA DE LA HERIDA
TCC-EZ Total Contact Cast System es suministrado en las siguientes
presentaciones comerciales. Cada Férula de Contacto Total incluye un calcetín,
una funda protectora, un aposito primario, una cinta de papel y una cinta elástica,
un almohadilla para cresta tibial, una media elástica y puede contener una o mas
botas o ninguna bota para que la bota pueda ser adquirida por separado.
de
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
lD
oc
um
en
to
USOS:
ac
ión
Teniendo en cuenta que las botas TCC-EZ Boots son componentes específicos
del sistema se contemplan como referencias del mismo. Estas botas también
hacen parte de vatuas de las referencias y presentaciones comerciales. El Sistema
esta diseñado solo para operar con los componentes del mismo sistema
únicamente.
CODIGO DE LA PRESENTACIÓN
COMERCIAL
TCC23000
orm
TCC23001
TCC23002
TCC23005
TCC23051
Inf
TCC24000
DESCRIPCION DE LA
PRESENTACIÓN COMERCIAL EN
INGLES
RESUMEN EN ESPAÑOL DE
PRESENTACIÓN COMERCIAL
10 CASTING SYSTEMS 3" WITH 2 10 SISTEMAS DE FERULA DE 3
REGULAR BOOTS10
PULGADAS
CON
2
BOTAS
REGULARES
10 CASTING SYSTEMS 3" WITH NO 10 SISTEMAS DE FERULA DE 3
BOOT
PULGADAS SIN BOTAS
CASTING
SYSTEM
3"SINGLE 1 SISTEMA SENCILLO DE FERULA DE
APPLICATION
3 PULGADAS
5 CASTING SYSTEMS 3" WITH 1 5 SISTEMAS DE FERULA DE 3
REGULAR BOOT
PULGADAS CON 1 BOTA EGULAR
5 CASTING SYSTEMS 3" WITH NO 5 SISTEMAS DE FERULA DE 3
BOOT
PULGADAS SIN BOTA
10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 2 10 SISTEMAS DE FERULA DE 4
REGULAR BOOTS
PULGADAS
CON
2
BOTAS
REGULARES
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RESOLUCIÓN No. 2016004581 DE 12 de Febrero de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
TCC24001
10 CASTING SYSTEMS 3" WITH NO
BOOT
CASTING
SYSTEM
4"
SINGLE
APPLICATION
5 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1
REGULAR BOOT
10 CASTING SYSTEMS 4" WITH1
LARGE BOOT
10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1
CHARCOT BOOT
10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1
EXTRA LARGE BOOT
oc
um
en
to
TCC24002
TCC24005
TCC24014
TCC24016
TCC24024
TCC24026
10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1
EXTRA LARGE BOOT
TCC24051
5 CASTING SYSTEMS 4" WITH NO
BOOT
10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 2
LARGE BOOTS
10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 2
EXTRA LARGE BOOTS
5-3" AND 5-4" CASTING SYSTEMS 3"
WITH 2 REGULAR BOOTS
TCC24214
TCC24224
lD
TCC25050
TCC25051
10 CASTING SYSTEMS 3" WITH 2
REGULAR BOOTS
REGULAR BOOT
LARGE BOOT
LARGE CHARCOT BOOT
EXTRA LARGE BOOT
EXTRA LARGE CHARCOT BOOT
ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
TCC-EZ CASTING SYSTEM
TCC23000 10 CASTING SYSTEMS 3" WITH 2 REGULAR BOOTS
TCC23001 10 CASTING SYSTEMS 3" WITH NO BOOT
TCC23002 CASTING SYSTEM 3"SINGLE APPLICATION
TCC23005 5 CASTING SYSTEMS 3" WITH 1 REGULAR BOOT
TCC23051 5 CASTING SYSTEMS 3" WITH NO BOOT
TCC24000 10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 2 REGULAR BOOTS
TCC24001 10 CASTING SYSTEMS 3" WITH NO BOOT
TCC24002 CASTING SYSTEM 4" SINGLE APPLICATION
TCC24005 5 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1 REGULAR BOOT
TCC24014 10 CASTING SYSTEMS 4" WITH1 LARGE BOOT
TCC24016 10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1 CHARCOT BOOT
TCC24024 10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1 EXTRA LARGE BOOT
TCC24026 10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 1 EXTRA LARGE BOOT
TCC24051 5 CASTING SYSTEMS 4" WITH NO BOOT
TCC24214 10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 2 LARGE BOOTS
TCC24224 10 CASTING SYSTEMS 4" WITH 2 EXTRA LARGE BOOTS
TCC25050 5-3" AND 5-4" CASTING SYSTEMS 3" WITH 2 REGULAR BOOTS
TCC25051 10 CASTING SYSTEMS 3" WITH 2 REGULAR BOOTS
TCC21100 REGULAR BOOT
TCC21114 LARGE BOOT
TCC21116 LARGE CHARCOT BOOT
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ac
ión
OBSERVACIONES:
de
TCC21100
TCC21114
TCC21116
TCC21124
TCC21126
Inf
10 SISTEMAS DE FERULA DE 3
PULGADAS SIN BOTA
1 SISTEMA SENCILLO DE FERULA DE
4 PULGADAS
5 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS CON 1 BOTA
10 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS CON 1 BOTA GRANDE
10 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS CON 1 BOTA CHARCOT
10 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS
CON
1
BOTA
EXTRAGRANDE
10 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS
CON
1
BOTA
EXTRAGRANDE DE CHARCOT
5 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS CON 1 BOTA
10 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS CON 2 BOTAS GRANDE
10 SISTEMAS DE FERULA DE 4
PULGADAS CON 2 BOTAS GRANDE
5 SISTEMAS DE FERULA DE 3
PULGADAS Y DE 5 DE 4 PULGADAS
CON 2 BOTAS REGULARES
10 SISTEMAS DE FERULA DE 3
PULGADAS
CON
2
BOTAS
REGULARES
BOTA REGULAR
BOTA GRANDE
BOTA CHARCOR GRANDE
BOTA EXTRAGRANDE
BOTA EXTRA GRANDE CHARCOT
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016004581 DE 12 de Febrero de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
20093698
2015068921
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um
en
to
TCC21124 EXTRA LARGE BOOT
TCC21126 EXTRA LARGE CHARCOT BOOT
ARTICULO SEGUNDO: SE APRUEBAN las etiquetas allegadas, bajo el Radicado No. 2015068921 de fecha 01
de Junio de 2015.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
de
lD
Dada en Bogotá D.C. a los 12 de Febrero de 2016
Inf
orm
ac
ión
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: mmarquezm, Técnico: lhernandezf Revisó: cordina_varios
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