PDF

PREG-Q Early pregnancy test card (IM 701)
USO PREVISTO
La prueba de embarazo PREG-Q es un ensayo
inmunológico para la determinación cualitativa de la
Gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina para
la detección precoz del embarazo.
SUMARIO Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
La hormona hCG es secretada en la placenta tras la
fertilización del óvulo. La presencia y rápido
incremento de hCG en la orina hace que esta
hormona sea un excelente marcador para detectar el
embarazo. Se han observado concentraciones de 25
mIU/mL a los 3 – 4 días tras la implantación. La
concentración de hCG incrementa de forma muy
rápida a medida que el embarazo progresa.
La prueba PREG-Q utiliza anticuerpos monoclonales
para identificar de forma específica la presencia de
hCG en orina con un alto grado de sensibilidad. Al
dispensar la orina en el test PREG-Q, la orina
comienza a difundir a través de la membrana y la hCG
presente en la orina se liga al conjugado oro-anti-hCG
y a las IgG anti-hCG immovilizadas en la membrana
formando líneas rosadas en la línea de test y línea de
control, según la presencia o no de hormona en la
1
muestra.
CARACTERISTICAS
- Sensibilidad: se detecta una concentración mínima
de 25 mIU/mL de hCG en orina
- Especificidad: No hay reactividad cruzada con
hormonas similares como LH, FSH, TSH. Sólo es
sensible a la hormona hCG.
- Rapidez: el resultado se obtiene en 5 minutos.
- Comodidad: basta dispensar la orina y leer el
resultado al cabo de 5 minutos.
TOMA DE MUESTRA
No es necesario emplear exclusivamente la primera
orina de la mañana. Sin embargo, la primera orina
de la mañana suele contener la máxima
concentración de hCG, por lo que se recomienda su
utilización. Las muestras de orina se pueden
o
refrigerar (2~8 C) y almacenar hasta 72 horas. Las
muestras se deben analizar a temperatura
o
ambiente (15~30 C).
Procedimiento
a) Recoger la orina en un recipiente específico
para uroanálisis.
b) Colocar el test en una superficie plana con la
ventana de resultados hacia arriba.
c) Tomar la muestra de orina con una pipeta y
dispensar 2-3 gotas de orina en la ventana de
muestra (área marcada con una “S”).
d) Leer el resultado en 5 minutos.
INTERPRETACION DE RESULTADOS
NEGATIVO (No embarazada): Una línea roja en la
ventana de resultados (línea de control)
NOTA: Si no aparece la menstruación en una semana,
debe repetirse la prueba y realizar una consulta
médica si el resultado continúa siendo negativo.
POSITIVO (Embarazada): Dos líneas rojas en la
ventana de resultados (líneas test y de control)
NOTA: Tras el resultado positivo debe realizarse una
confirmación del resultado mediante consulta clínica.
REACTIVOS (para 1 test)
IgG anti-alfa-hCG monoclonal: 0.14 ㎍
Conjug. Oro IgG anti beta-hCG monoclonal: 0.34 ㎍
Anticuerpo IgG cabra anti-ratón policlonal: 0.47 ㎍
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
o
Almacenamiento: a temperatura ambiente (2~30 C)
Estabilidad: 18 meses
CONTENIDO
25 tests por caja
PRECAUCIONES
1) Proteger el test del calor y de la luz brillante
2) Utilizarlo inmediatamente después de abrirlo.
3) Para diagnóstico in vitro (no para uso
interno).
4) No utilizarlo si ha pasado la fecha de
caducidad indicada en la caja y en el test.
El resultado no es válido si no aparece la línea de
control. La prueba se debe repetir utilizando otro
test PREG-Q.
Los resultados se deben leer exactamente a los 5
minutos. Las muestras de orina con bajas
concentraciones de hormona (por debajo de 25
mIU/mL) pueden mostrar una leve coloración al
cabo del rato. NO interpretar los resultados
pasados 5 minutos.
LIMITACIONES
1) Si la orina está muy diluida puede no
contener suficiente concentración de hCG. Si
tras un resultado negativo se sospecha de
embarazo, se puede repetir la prueba al cabo
de 2-3 días con orina fresca.
DEVOLUCION
El test PREG-Q está fabricado según los más
estrictos procesos de control. Si el test no funciona
según las especificaciones indicadas, YD
Diagnostics lo reemplazará por un test nuevo.
2)
Patologías
como
la
enfermedad
trofoblástica y ciertos neoplasmas no
trofoblásticos pueden elevar los niveles de
hCG.
BIBLIOGRAFÍA
1. “An Immunogold Assay System for the Detection of
Antigen or Antibody,”by Chakraborty, et. al., Ann.
Biol. Clin., 1990,48,403-408.
3) Tras un parto por cesárea, un aborto
incompleto o un aborto completo reciente, la
hormona hCG puede detectarse al cabo de
varias semanas, dando lugar a resultados
falsamente positivos.
“Evaluation of Immunochromatographic Assay
Systems for Rapid Detection of Hepatitis B Surface
Antigen and Antibody,”by Sato, et. al., Journal of
Clinical Microbiology, June 1996, p.1420-1422.
4) Los embarazos ectópicos pueden producir
falsos negativos por baja concentración de
hCG.
2. Lenton, et. al., hCG Concentrations Following
Implantation, Vol. 37, No. 6, June 1982, FERTILITY
AND STERILITY, copyright 1982 by The American
Fertility Society.
5) Muestras de orina que han dado resultado
positivo a los pocos días de la concepción,
pueden dar resultado negativo en días
posteriores si el embarazo termina de forma
espontánea y natural. Puede repetirse la
prueba al cabo de 48 horas.
Armstring, et. al., Use of a Highly Sensitive and
Specific Immunoradiometric Assay for Detection of
hCG in Urine of Normal, Nonpregnant, and
Pregnant Individuals, Vol. 59, No. 5, Journal of
Clinical Endocrinology and Metabolism, copyright
1984 by the Endocrine Society.
6) Los resultados leídos después de 5 minutos
no son válidos. Es importante respetar el
tiempo de lectura porque de lo contrario se
pueden
obtener
resultados
débilmente
positivos en muestras con niveles por debajo
de 25 mIU/mL.
Bandi, Schoen and DeLara, Enzyme-Linked
Immunosorbent Urine Pregnancy Tests, Vol. 87,
7) Si se tienen dudas acerca del resultado
debe realizarse una consulta clínica.
Es preferible realizar la prueba después de la
primera falta para obtener un resultado más
preciso.
VALORES ESPERADOS
Las orinas de mujeres sanas no embarazadas y de
hombres sanos no deben contener niveles
detectables de hCG. En mujeres embarazadas, el
nivel de hCG empieza a incrementarse a los 9-12
días tras la concepción, llegando a concentraciones
de 150,000 mIU/mL a las 8-10 semanas siguientes
2
al último período menstrual.
La aparición de líneas de control asegura que el
análisis se ha llevado a cabo de forma adecuada y
que los reactivos han funcionado correctamente.
CONTROL DE CALIDAD
Es muy recomendable emplear controles externos
positivos y negativos. El fabricante aconseja el uso
de los controles Liquichek Urine Chemistry de BIORAD.
YD 00701
Ed 19-05-2009 Rev 0
CONSULTAS
Para cualquier consulta se puede dirigir a su
distribuidor o al fabricante.
YD DIAGNOSTICS
173 Seo-Ri, Yidong-Myun, Yongin,
Kyunggi-Do,449-834, Korea
Tel.82-31-333-3827
EC REP
Prestifarma
Rua Professor Francisco Gentil, 22F
2620-097 Povoa Sto Adrião
Lisboa (PORTUGAL)
+351 21 938 32 00
[email protected]
Distribuido en España por:
RAL TECNICA PARA EL LABORATORIO, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat 51
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Tel: 93 480 80 47