Desvíos del protocolo
Anuncio
DESVIACIONES DEL PROTOCOLO Centro Rosarino de Estudios Perinatales Un seguimiento riguroso es esencial para una Investigación Clínica Aleatorizada. Centro Rosarino de Estudios Perinatales 1 Aún aquellos pacientes que no reciben el tratamiento correspondiente deben ser incluidos en los análisis. Centro Rosarino de Estudios Perinatales EXCLUSIONES, RETIROS Y PÉRDIDAS Pacientes considerados para el estudio Aleatorizar: A o B? Política de tratamiento A Algunos no reciben A La mayoria recibe A Grupo A . Política de tratamiento B La mayoria recibe B Algunos no reciben B Grupo B Comparaciones estadísticas de las políticas A y B Adaptado de Peto y cols. cols. Br.J.Cancer (1976)34,585 Centro Rosarino de Estudios Perinatales 2 EXCLUSIONES Exclusiones (nunca aleatorizados Pacientes considerados para el estudio Aleatorizar: A o B? Política de tratamiento A Algunos no reciben A La mayoria recibe A Grupo A Política de tratamiento B La mayoria recibe B . Algunos no reciben B Grupo B Comparaciones estadísticas de las políticas A y B Adaptado de Peto y cols. cols. Br.J.Cancer (1976)34,585 Centro Rosarino de Estudios Perinatales EXCLUSIONES Î Son aquellos pacientes no ingresados al estudio antes de la aleatorización Î No producen sesgo aún si se deben a razones “sospechosas” Î Los criterios de inclusión / exclusión deben estar definidos y documentados Centro Rosarino de Estudios Perinatales 3 RETIROS Retiros (aleatorizados, aleatorizados, pero omitidos de los aná análisis) lisis) Pacientes considerados para el estudio Aleatorizar: A o B? Política de tratamiento A Algunos no reciben A Política de tratamiento B La mayoria recibe A Grupo A La mayoria recibe B . Algunos no reciben B Grupo B Comparaciones estadísticas de las políticas A y B Adaptado de Peto y cols. cols. Br.J.Cancer (1976)34,585 Centro Rosarino de Estudios Perinatales RETIROS Î Son aquellos que, a pesar de haber sido aleatorizados, son deliberadamente excluidos del estudio Î Pueden originar un severo sesgo si las violaciones del protocolo afectan la decisión de excluir Centro Rosarino de Estudios Perinatales 4 PÉRDIDAS Pacientes considerados para el estudio Aleatorizar: A o B? Política de tratamiento A Algunos no reciben A La mayoria recibe A Grupo A Política de tratamiento B La mayoria recibe B . Algunos no reciben B Grupo B Comparaciones estadísticas de las políticas A y B Pérdidas (inadvertidas) inadvertidas) Adaptado de Peto y cols. cols. Br.J.Cancer (1976)34,585 Centro Rosarino de Estudios Perinatales PÉRDIDAS Î No se debe permitir que los pacientes desaparezcan del estudio Î Sin embargo, los datos obtenidos antes de la pérdida pueden analizarse Î Puede generarse sesgo si diferencias en confort, toxicidad o eficacia afectan las pérdidas en forma diferente Centro Rosarino de Estudios Perinatales 5 SESGO DE CONSTRICCIÓN O PÉRDIDA Î Diferencias sistemáticas entre los grupos en los retiros o exclusiones de los participantes de los resultados de un estudio Î Excluir a estos pacientes del análisis puede resultar en una sobreestimación de la efectividad de la intervención Centro Rosarino de Estudios Perinatales DESVIACIONES DEL PROTOCOLO Î Los pacientes no reciben el tratamiento asignado Î Los Î El pacientes no reciben la dosis total paciente recibe el tratamiento asignado al otro grupo Î Los pacientes reciben otro tratamiento Î Los pacientes reciben tratamientos adyuvantes Centro Rosarino de Estudios Perinatales 6 Cuando es necesario apartarse del protocolo (debido a razones éticas, por ejemplo), los estudios clínicos deben comparar una política de un tratamiento contra otra política. Centro Rosarino de Estudios Perinatales Centro Rosarino de Estudios Perinatales Centro Rosarino de Estudios Perinatales 7
