FICHA TÉCNICA FLUQUINOL 100 mg/ml

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLUQUINOL 100 mg/ml
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Flumequina........................................................................... 100 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico ..................................................................
Hidróxido de sodio ...............................................................
Agua destilada, c.s.p. ...........................................................
3.
10 mg
15 mg
1 ml
FORMA FARM ACÉUTICA
Solución oral
4.
PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS
La flumequina es un agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas con
actividad bactericida.
Actúa sobre el DNA, originando un bloqueo de la replicación por inhibición de la subunidad A
del enzima DNA girasa de la bacteria, enzima implicado en la formación de la hélice del DNA.
Presenta un estrecho espectro de acción que abarca esencialmente a bacterias Gram
negativas, principalmente Escherichia coli, Proteus, Salmonella, Pasteurella, Klebsiella, Vibrio,
Aeromonas y Yersinia. Es también activo frente a algunas especies Gram positivas, como
Staphylococcus pyogenes Corynebacterium y Streptococcus.
Tras su administración oral se absorbe relativamente bien a partir del tracto gastrointestinal (un
10 % de la dosis), alcanzándose su máxima concentración plasmática a las dos horas. Se
distribuye por todos los tejidos. La unión a proteínas plasmáticas es del 74,5 %. En sangre se
encuentra flumequina inaltrada y su metabolito hidroxilado, que presenta menor actividad. Por
orina se excreta un 40 – 60 % de la dosis absorbida en forma de fármaco inalterado, y el resto
en forma de metabolito inactivo glucuroconjugado. Una pequeña porción se excreta por heces.
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1.
Especies de destino
Aves, porcino, ovino (corderos), caprino (cabritos) y bovino (terneros).
5.2.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
En todas las especies de destino, tratamiento de las infecciones producidas por
microorganismos sensibles a la flumequina, tales como:
- Aves: colibacilosis, salmonelosis, pasterurelosis.
- Porcino: Colibacilosos, enteritis, gastroenteritis, enfermedades neonatales.
- Corderos y cabritos: Colibacilosis, septicemia, pasteurelosis, neumonía enzoótica
- Terneros: Bronconeumonías, enteritis colibacilares, enfermedades neonatales, salmonelosis.
5.3.
Contraindicaciones
No administrar a animales con insuficiencia renal o hepática.
5.4.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente pueden aparecer trastornos digestivos con vómitos y diarreas.
Aunque muy raramente, se has descrito trastornos nerviosos tales como hiperexcitabilidad.
Pueden presentarse fenómenos de fotosensibilidad y manifestaciones cutáneas de tipo
alérgico.
5.5.
Precauciones especiales de uso
Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el
uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos
que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de
antimicrobianos.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de
sensibilidad.
El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede
incrementar la prevalecía de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia
del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
No exponer al sol a los animales tratados, por peligro de fotosensibilidad.
Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un
cambio en la terapia escogida.
5.7.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No asociar con trimetoprima.
5.8.
Posología y modo de administración
Aves: 12 – 24 mg/Kg de flumequina por Kg de peso vivo equivalentes a 1 ml de FLUQUINOL
100 MG/ML por 4-8 Kg de p.v. durante 3-5 días.
Porcino:
- Adultos: 6 mg de flumequina por Kg/p.v. equivalentes a 3 ml de FLUQUINOL
100 MG/ML por 50 Kg de p.v. cada 12 horas, durante 3-5 días.
- Lechones: 12 mg de flumequina por kg de peso vivo equivalentes a 3 ml de
FLUQUINOL 100 MG/ML por 25 Kg de peso vivo, cada 12 horas, durante 3 – 5
días.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Terneros:
5 – 10 mg de flumequina por Kg p.v., equivalentes a 1,25 – 2,5 ml de
FLUQUINOL 100 MG/ML por 25 Kg de peso vivo, cada 12 horas durante 5 días.
Corderos y cabritos: 6 mg de flumequina por kg de p.v. equivalentes a 1,5 ml de FLUQUINOL
– 10 por 25 Kg de peso vivo cada 12 horas durante 4-6 días.
Administración:
Por vía oral, diluido en el agua de bebida. La solución medicamentosa debe ser preparada
diariamente.
5.9.
Sobredosificación
En casos de sobredosificación pueden aparecer alteraciones digestivas o nerviosas, que
remiten al suspender la medicación.
5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a aves ponedoras cuyos huevos vayan a ser destinados al consumo humano.
5.11. Tiempos de espera
Carne:
Huevos:
Leche:
10 días
No procede
No procede
5.12. Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que
administre o manipule el medicamento
No precisa.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Incompatibilidades (importantes)
Con productos ácidos que dificultan su disolución en agua o dan lugar a una precipitación de la
flumequina.
6.2.
Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del
producto o cuando el recipiente se abre por primera vez el envase
FLUQUINOL 100 MG/ML tiene un periodo de validez de tres años. Una vez empezado un
envase, éste conserva su potencia durante todo su tiempo de validez, si se conserva en lugar
fresco (por debajo de 22ºC), seco y al abrigo de la luz.
En el agua de bebida la flumequina mantiene su potencia, al menos, durante 24 horas,
recomendándose la preparación diaria de las soluciones de FLUQUINOL – 10 en el agua de
bebida.
6.3.
Precauciones especiales de conservación
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
En lugar fresco (por debajo de 22ºC), seco y al abrigo de la luz.
6.4.
Naturaleza y contenido del envase
Envases de plástico opaco, de 100, 1.000 y 5.000 ml, con tapón roscado y precinto.
6.5.
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases
El mejor medio de eliminar el medicamento no utilizado, así como sus residuos y envases, es
mediante el fuego.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.P. VETERINARIA, S. A.
Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1
Apartado de correos nº 60 – 43330 RIUDOMS (Tarragona)
Tel. 977 / 85 01 70
Fax. 977 / 85 04 05
e-mail: [email protected]
INFORMACIÓN FINAL
Nº de autorización de comercialización:
Fecha de autorización / renovación:
Última revisión del texto:
Condiciones de dispensación:
Condiciones de administración:
821 ESP
29 de Octubre de 1993
30 de julio de 2013
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del
veterinario
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios