GURDIX SOLUCION

GURDIX SOLUCION
COMPOSICIÓN: Cada jeringa prellenada contiene hialuronato de sodio 0.25%, carboximetilcelulosa 0,5%.
Los excipientes de formulación fueron cuidadosamente diseñados para garantizar un pH, presión osmótica y
viscosidad óptima y apropiada para garantizar seguridad y facilidad en la aplicación. Esterilizado por óxido de
etileno.
DOSIS: GUARDIX se presenta en una jeringa prellenada para aplicación al momento de la cirugía. La dosis
dependerá del tipo de cirugía, del tipo de abordaje quirúrgico y del área o defecto a cubrir.
INDICACIONES: GUARDIX es una barrera física temporal viscosa reabsorbible que reduce la incidencia,
extensión y severidad de las adherencias (postquirúrgicas) en pacientes sometidos a cirugía abdominal,
pélvica abierta y/o endoscópica. Estudios muestran su efectividad en neurocirugía y cirugía endoscópica
nasal. Por sus propiedades físico-químicas es posible su uso en cualquier órgano o tejido susceptible de
desarrollar adherencias. GUARDIX no es tóxico, no es pirógeno, no genera respuesta inmune y es
biodegradable y actúa sólo como barrera física temporal.
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de su uso: GUARDIX se presenta en una jeringa prellenada, estéril, para aplicación durante la
intervención quirúrgica. El empaque debe ser abierto en área ESTÉRIL en el momento inmediato antes de la
aplicación.
Durante la cirugía: Se retira la jeringa prellenada de su empaque original. Después de retirar el tapón de la
jeringa, se debe girar e insertar el catéter. Antes de la aplicación se debe verificar cuidadosamente la
hemostasia y que el sangrado haya cesado en el área sometido a cirugía. Se deben retirar los líquidos
utilizados para el lavado del área quirúrgica y retirar todos los empaques y esponjas utilizados para lograr la
hemostasia. El sitio de aplicación debe permanecer en lo posible seco. Se debe evitar el contacto y
manipulación directa del gel. Se debe colocar la cantidad suficiente para cubrir el área que se desea cubrir
completamente.
En procedimientos laparoscópicos se sugiere adaptar una sonda Nélaton No. 8, aguja de verres o aguja de
punción laparoscópica con lo cual obtenemos una fácil aplicación e inserción del producto a través de los
trócares. El cierre de la cavidad abdomino-pélvica, cavidad nasal o columna se debe realizar de acuerdo a la
técnica propia de cada procedimiento quirúrgico. GUARDIX-Sol está indicado para uso único, por lo tanto se
debe desechar la solución sobrante.
INCOMPATIBILIDADES: GUARDIX-Sol se presenta como un gel para aplicación directa en el tejido
adyacente a la cirugía. Preferiblemente no se debe usar con otro método de barrera en la misma área.
CONTRAINDICACIONES: Contraindicaciones absolutas sólo en pacientes con alergia a alguno de sus
componentes o excipientes, (esto es poco probable debido a que las moléculas se encuentran como parte
constitutivas del cuerpo).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: La condición de esterilidad debe ser mantenida durante la
cirugía y no se debe utilizar el producto cuando la fecha de vencimiento ha expirado. No debe usarse si el
empaque se encuentra dañado o se observan restos de humedad en él. Este producto debe usarse con
precaución (mas no está contraindicado) en pacientes que tengan una cirugía que incluya una abertura
(ostomías) gastrointestinal o de un órgano urinario, en pacientes con alto riesgo de infección que desarrollen
peritonitis la efectividad puede verse reducida por aumento del filtrado abdominal. Enfermedades como LES,
enfermedades autoinmunes, o enfermedades inflamatorias sistémicas u otras donde el filtrado abdominal
pueda estar aumentado la efectividad se puede ver disminuida sin que esto lleve a generar otras
complicaciones asociadas al producto.
Estudios clínicos en animales muestran que GUARDIX-Sol no afecta el proceso de cicatrización en la
anastomosis de colon y en la incisión quirúrgica, sin embargo, no se recomienda la aplicación de GUARDIXSol directamente sobre la anastomosis intestinal reciente. Estudios clínicos muestran que GUARDIX-Sol, no
promueve el crecimiento de bacterias en modelos de infección en animales, por lo que no incrementa el riesgo
de infección. Este producto debe ser almacenado a temperatura ambiente antes de uso. Está indicado para un
uso único por cada jeringa prellenada. Este producto es estéril y no debe ser sometido nuevamente a
esterilización.
EVENTOS ADVERSOS: Los efectos adversos pueden incluir reacciones alérgicas e inflamatorias, dolor en
casos de reacciones alérgicas, lo cual es poco frecuente. Estudios con GUARDIX han demostrado un
adecuado perfil de seguridad. Un estudio clínico comparativo GUARDIX vs Placebo en pacientes con
diagnóstico de sinusitis crónica entre 16 y 70 años demostró que no presentaron efectos secundarios
significativos entre el grupo tratado y el grupo control. Un estudio clínico comparativo GUARDIX-Sol vs
Placebo en pacientes entre 20 y 60 años sometidos a cirugía de columna demostró que no presentaron
efectos secundarios significativos con el grupo tratado con GUARDIX-Sol.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe evidencia de utilización en mujeres en estado de embarazo. El uso de
este producto en mujeres embarazadas no es recomendado. Se advierte que el embarazo debe ser evitado
hasta que el primer ciclo menstrual termine después del uso de este dispositivo médico. Su uso sólo se podrá
justificar cuando el beneficio sea mayor que el riesgo y sólo lo determinará el médico tratante.
ALMACENAMIENTO: GUARDIX debe alistarse para su uso inmediato en cirugía, bajo condiciones estériles.
Su tiempo de vida útil es de veinticuatro meses a partir de la fecha de fabricación. Consérvese en lugar fresco
y seco a temperatura inferior a 30 ºC (ambiente) protegido de la luz.
VIDEO EN YOU TUBE, FAVOR DE COPIAR Y ANEXAR
http://www.youtube.com/watch?v=pYm0hgttYS8