FARMACIA PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ELABORACIÓN Y CONTROL DE ÓVULOS PN/L/FF/013/00 Página 1 de 5 Rev.: 0 Fecha de Edición: Procedimientos relacionados:,PN/L/OF/001/00 ELABORACIÓN Y CONTROL DE ÓVULOS Índice 1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicación y alcance Definiciones Descripción 4.1 Fórmula patrón 4.2 Material y equipo 4.3 Método patrón 4.4 Acondicionamiento 4.5 Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I- Control de copias Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: ELABORACIÓN Y CONTROL DE ÓVULOS PN/L/FF/013/00 Página 2 de 5 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de óvulos. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de óvulos. 3. DEFINICIONES ÓVULOS: aquella forma farmacéutica sólida destinada a ser introducida en la cavidad vaginal. 4. DESCRIPCIÓN 4.1 Fórmula patrón. Componente 1 X mg Componente 2 X mg Componente 3 X mg ... Excipiente para óvulos c.s. (Ceras, grasas, aditivos...) 4.2 Material y equipo. -Molde para óvulos -Vaso de precipitados -Varilla de vidrio -Fuente de calor -Balanza de precisión -Mortero y pistilo -Espátulas 4.3 Método patrón. 1. Pesar la cantidad (PG/L/OF/001/00) prevista de cada uno de los principios activos necesarios para elaborar los óvulos. Dado que los moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%.. 2. Calcular y pesar la cantidad necesaria de cada excipiente. Dado que los moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%.. 3. Fundir las ceras y grasas al baño maría comenzando por la de mayor punto de fusión y añadiendo una vez fundida ésta el resto de los componentes. 4. Pulverizar finamente el resto de sólidos y hacer una pasta con vaselina líquida. Incorporar dicha pasta al excipiente fundido. 5. Añadir los productos líquidos (si los hubiera) utilizando un tensioactivo adecuado si no fueran liposolubles. 6. Cuando la temperatura de la mezcla se aproxime a la de solidificación verterla a los moldes (previamente lubrificados con vaselina líquida) llenándolos a rebosar. 7. Introducir los moldes en el frigorífico (de 2 a 8 ºC) y dejarlos unas horas. 8. Sacar los moldes de frigorífico, desmoldar los óvulos e introducirlos en el envase. ELABORACIÓN Y CONTROL DE ÓVULOS PN/L/FF/013/00 Página 3 de 5 4.4 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en recipientes herméticamente cerrados que protejan de la humedad y el calor. 4.5 Controles. -aspecto externo: color, homogeneidad. -control de uniformidad de peso -verificar el número de unidades. Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real Farmacopea Española. 5. REGISTROS No aplica. ELABORACIÓN Y CONTROL DE ÓVULOS PN/L/FF/013/00 Página 4 de 5 6. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha ELABORACIÓN Y CONTROL DE ÓVULOS PN/L/FF/013/00 Página 5 de 5 ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha