5-ASA 400 Comp Supos 2049 6

S-ASA 400
MESALAZINA 400 mg
Comprimidos de liberación retardada
Supositorios
Industria Argentina
Venta bajo receta
F6rmula
Cada comprimido deliberación retardada ccntians:
Principio active: Mesalazina 400 rng;
Excipientes: lactosa, PoIimetacrHatotipo S, PoIMl1ilpirrolidooa, Talco, Estearato de
magnesio, Amarillo ocaSQ, Dióxido de titanio, Almidón, Polialllengllcol 6000,
Glioolato de almidón, Trle1ilcltrato.
Cada supositorio contiane:
Principio activo: Mesalazina 400 mg;
Excipientes: Triglicéridos de ácidos grasos saturados.
.Acoidn tnl1lpjutica
Antiinflamarorio intestinal.
Indicacioou
Cam{Jfimidcs: l1a!llmiento de la fase activa de la colitis ulcerosa leve a moderada
y mantenimiento de la remisión.
Supos.IWrfas.:tratamlsrl1D as slgmoidrns distal activa
Accl6n filnnacol6glciiII
El meGanismo de la acción supmora d8laS Bnfermedades irrtsstinalllS inflamatorias es incierto. En pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales
está aumentada la producción de metabolltos del ácido araquldónlco por la
mucosa, tanto por al camino dala ciclooxigonasa como dala lipasa. Parace QUa
la mesalazlna disminlJYElla Inflamación inhibiendo la ciclooxlgenasa 'j la IIporudgenasa, disminuyendo de este modo la producción de prostaglandlnas y de
leuootriemos y ácidos hidroxieicosatalraenoicos (HETEs), rsspecl:ivamal1ÍB.
Ocasionalmente puede producirse una exacerbación de los síntomas de la colitis caracterizada por calambres, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta y ocasionrumenti! por fiebra, dolor do caoola, mruestar, prurito, rash y conjuntivitis,
que desaparecen al interrumpir la administración del mooicamerno.
Usar con precaución en pacientes con disfunción renal ohepátlca, en ancianos
yen diátesis hemorrágica, En embarazo y lact!ncia utilizar sólo en caso de real
necesidad y bajo estricto control médico, No se Iia demostrado la eficacia y seguridad del tratamiento en n!nos.
Las~. debsn m l:fIIlSema SIl 111111 i'remI.
Pretluclona
!slJ,lbllldad mIlIffI: los pacientes sensibles a olsalazina, suHasalazina o salicilatos, también pueden ser sensibles a mesalazina,
C,rclnOlenlcld,d: no se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el
potanclaJ carclnogánlco de la muazlna.
MlltlgMleitJad: no se han observado evidencias de mutagenicldad.
Emlilmo-R~Fettllklld:con mesalazina no se han visto oligospermm e illfartilidad an al hombre Que han sido informados en asociación con 1$1.11fasalazina, Tampocu tiene efecto sobre la fertilidad y la capacidad reproductora
de ratas hembra y macho cuando se administré oralmente a dosis correspcmdientes a 7 vec:es la dosis máxima humana. La masalazina atraviesa la placenta.
No se han realizado estudios adecuados '1 bien controlados en humanos. No se
ha demostrado que dosis de 1000 'i 800 mg por kilo de peso '1 por día, administrados a ratas y conejos respectivamente, produzcan efectos adversos en
el feto.
lMIIRd.: la mesalazina y su mmbolito, ácido N-acetil-5-aminosalicnico, se
distribuyen en la leche materna, por lo que se desaconseja durante la lactancia.
Pldlatrfl: no sa han raalllllido astudios apropiados en la población pediátrlca
que relacionen la edad con los efectos de la mesalazina. No se ha establecido la
seguridad y efectividad del uso en nlHos.
GMItrf.: no se dispone do información Que ralacionela odad con los efectus
de la mesalazina en la población geriatrica. No obstante, liS mAs probable que
los ancianos padezcan alteraciones de la función renal relacionadas con ia ooad
quo pueden requerir pracauclón an los pacientes qua meibon mesalazina.
IntsllC&i11il61_h:,~ evitar la administración simultánea de preparaciones que bajen el pH del colon, como la lactulosa. No se pueden descartar
l!\Ientuales interacciomlS con cumarfnicos, metotraxato, probenecid, sulfinpirazona, espironolacoona, furosemida y rifampicina.
La mesalazlna puede potenciar el efecto de las sulfonllureas (antldlabétlcos oralas). La administración concomitante de corticoides aumanta el riesgo de efectos colaterales gástricos.
Farmacoelnétlca
Absorción: después de la administración de mesalazlna por lila oral se absorbe
un 20--30% de la dosis, Por su folTl1ulación, comprimidos recubiertos por una
resina de base acrflica, se disuelven a pH 7 o mas, liberando la mesala2ina en el
neo distal y el colon.
Biotransformación - Eliminación: la mesalazina absorbida es rápidamente seetilada a ácido N-acel:il-5-arninosaJicftico (acetil-5-ASA) en la pared de la mucosa
IfTlBstinal y el higado. Las concentraciones pico se alcanzan en 4 a 12 horas. La
mesalazina se elimina en aproximadamente 3 horas miermas Que su acetilderivado requiere rurededor de 10 horas.
Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se recupern. en las heoos y
en la orina se excreta &Omo seetil-5-ASA metaOOlito.
Ademas, los niveles plasmáticos en estado estacionario demostraron una falta
de acumulación de la droga libra o me1abolizada durante la administración repetida en el día.
La mesalazina administrada rectalmente es pobremente absorbida. La extensión
de la absoftión depende del tiempo de retenci6n del producl:o y hay una considerable variación individual. En el estado estacionario puede recuperarse aproximadamente alrededor del10 al 3(1% de una dosis dlarla de 4 \1, en la orina de
24 horas.
Poslllogra
C/lI/JpJlmlllml
Ttatamienw agudo:dos comprimidos (800 mo) 3WCtlS por dia. En formas graves: hasta una dosis máxima de 4,8 g por dla.
Mantenlmlfmto de la f8I!lisión: se I'Ilcomlenda comenlllir con un comprimido
(400 mg) 3 veces por día.
S.,../ImI..
Un supositorio (400 mg) 3 veces por dla durante un mas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los salicilatos, trastornos sarios da la función hepática y
renal. Embarazo 'J lactmc:la. Niños menores de 12 años. Ulcera gástrica o duodenal acl:lva.
Mvalt8rH:iu
Ingerir el comprimido entero, sin masticar. Después del tratamiento inicial o de
ataqua, la pr6S6ncla de recidivas debo controlarse medianta una adecuada
posolOílfa de mantenimiento. Los pacientes con estenosis pllOrtc:a pueden presentar una retención gástrica prolongada de los comprimidos que puede retardar
la liberación de mesaJazina en el colon.
AItn~ de Ii'lI'/om de l.bonrtm1.: los valores de alanino-aminotransferasa.
fosfatasa alcalina, aspartato-amlnotransferasa y blllrrublna sérica, pueden estar
aumentldos pero VlIelViln a sus valores narmrues con la continuación o interrupción del tratamiento.
Reaaiooes adveras
Raramente se han observado alteraciones gastrointestinales (náuseas, diarrea y
dolor abdominal) 'J cefalea. En raras ocasiones puede producirse exaRtemaalérgico, fiebra medicamantosa, broncoaspasmos, slndromelúpico a ol!IWción de
la memhemoglobinemia.
Hay algunos informes de discracias sangufneas o depresión de la médula Osea
y anemia apliistica, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatitis,
hepatitis, pericarditis y miocarditis, nefritis intersticial, síndrome nefr6tico, alleraciones renales producidas durante el Irmamiento oral que generalmente son
rawrsibles.
SODl1IIdoslfli:aclón
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas y luego de la cuidadosa
evaluación c!fnlca del paciente, se llevarán acabo los trmmlenlos sintomáticos
que sa considel'lln oportunos.
Ante la eventualidad de una sobredosiñcación concurrir al hosplllil más cercano
o comunicarse con los centros de toxlcologfa:
I/oJ¡!IIIII dfJ I'OIIIlIIrIa R_1IIIIf1mlz: (1111) _ _ lfI24]
H..,IIIII A. Pon• .., (1111) _ _ UIiIi/J.7m
PnMnlllcidn
CtJmllllmldol: envase conteniendo 30 y 60 comprimidos entéricos.
SlIjWlllDrIa: el1WSll conteniendo 10 y 30 supositorios.
Conservar 11 15 - 25 ~C.
Mlanlenllllf fullllfilll dllll! aleanclIII da !as nlnos,
Espadalidad medicinal autorizada por el Ministario de Salud.
Certificado n.o 40.133.
DIrectora Técnica: Sandra Carlna Rlsmondo, FarmaoolJtJca.
Fecha última revisidn: 26t1lW8
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LABORATORIO
DOMINGUEZ S.A.
Avda. La Plata 2552, (1437) Buenos Aires
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