FICHA TÉCNICA Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg comprimidos para chupar

FICHA TÉCNICA
Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg
comprimidos para chupar
Clorhexidina diclorhidrato/ Benzocaína
COMPOSICION
Por comprimido:
Clorhexidina (DCI) diclorhidrato 5 mg, Benzocaína (DCI), 2,5 mg
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos, para chupar
DATOS CLINICOS
a) INDICACIONES TERAPEUTICAS
Alivio sintomático de infecciones bucofaríngeas leves, que cursan con dolor y sin fiebre, como en
irritación de garganta y aftas bucales.
b) POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
Adultos y niños mayores de 6 años: administrar un comprimido cada 2-3 horas, disolviéndolo
lentamente en la boca.
No debe superarse la dosis de 8 comprimidos al día.
c) CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a algún componente del medicamento o a otros anestésicos locales de tipo
ester.
d) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse, ya que su acción es totalmente local y sólo se
pone de manifiesto su actividad, si el producto está en contacto directo con la zona afectada.
Este medicamento contiene Benzocaína que puede dar un resultado positivo en el control de
dopaje. Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo ester (especialmente
derivados del PABA), el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo)
también pueden ser intolerantes a la Benzocaína.
Este medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que son más sensibles a la toxicidad
sistémica de Benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia. Evitar su uso en menores
de 6 años.
Ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, son igualmente más sensibles a su toxicidad.
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos:
- Infección local en la zona de tratamiento (se altera el pH, con lo que disminuye el efecto
anestésico local).
- Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción de anestésicos).
- Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos
con la Clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos
por razones de estética.
En pacientes con periodontitis, la Clorhexidina causa un aumento de los cálculos supravaginales.
Mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial anticarro, para reducir el
cúmulo de sarro y la coloración de los dientes, ocasionada por la Clorhexidina.
Contiene aspartamo como excipiente por lo que, en personas afectadas de fenilcetonuria, se
tendrá en cuenta que cada comprimido contiene 0,84 mg de fenilalamina.
e) INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
No utilizar conjuntamente con sulfamidas no con inhibidores de la colinesterasa. Evitar la
administración simultánea con otros antisépticos bucofaríngeos.
Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la función
pacreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la Benzocaína se metaboliza
también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda
suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.
f) EMBARAZO Y LACTANCIA
No se dispone de experiencia en la administración de Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg durante el
embarazo y la lactancia.
g) EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA
No se han descrito.
h) REACCIONES ADVERSAS
En casos excepcionales pueden aparecer reacciones irritativas locales y raramente alérgicas
generalizadas a la Clorhexidina.
En caso de aparecer debe suspenderse el tratamiento.
Puede producirse pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales y
dentaduras postizas y otros aparatos bucales) que son visibles a la semana de iniciar el
tratamiento. La coloración de empastes puede ser permanente.
Aumento del sarro en los dientes.
Algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento.
Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de Benzocaína, se deben a una
dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la indiosincrasia del enfermo e incluyen
tendencia a la sensibilización por contacto y angioedema.
i) SOBREDOSIFICACION
En caso de ingestión masiva accidental se debe realizar un lavado gástrico con leche, gelatina o
solución jabonosa suave.
Sobre todo en niños, la sobredosificación con Clorhexidina produce síntomas de intoxicación
alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante).
A pesar de que la absorción de la Benzocaína es muy pequeña en caso de absorción sistémica
excesiva, los síntomas con visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos,
excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de
sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión de sistema
cardiovascular. El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario, instaurar
respiración asistida y para la depresión circulatoria, administrar un vasoconstrictor y líquidos
intravenosos.
PROPIEDADES FARMACODINAMICAS
a) La asociación de principios activos que componen Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg presenta las
siguientes propiedades:
La Clorhexidina es una guanetidina antiséptica y desinfectante con actividad bactericida y
bateriostática frente a un amplio rango de bacterias Gram positivo y Gram negativo presente
frecuentemente en la zona bucofaríngea.
La Benzocaína, es un anestésico local tipo ester, de uso tópico que bloquea la terminación
nerviosa sensorial de la membrana mucosa, por lo que actúa de forma superficial con baja
absorción, aliviando el dolor de garganta y el causado por la afecciones bucales.
b) PROPIEDADES FARMACOCINETICAS
Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg es una especialidad que actúa a nivel local sobre la mucosa
bucofaríngea.
La clorhexidina se absorbe muy poco a través del tracto gastrointestinal, la benzocaína podría
absorberse a través de la membrana mucosa siendo después hidrolizada por las estearasas
plasmáticas y hepáticas.
Se elimina casi totalmente el medicamento por las heces y en muy pocas proporción por la orina.
c) DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD
La Clorhexidina es poco tóxica. Estudios de administración oral realizados en ratas con varias
dosis, no han demostrado acción carcinogénioca.
La toxicidad de la Benzocaína es también baja. La dosis letal para el hombre no se conoce. La
FDA no ha podido detectar ningún caso fatal por absorción oral de Benzocaína.
Estudios de la Benzocaína realizados en animales, no han mostrado signos de toxicidad.
DATOS FARMACEUTICOS
a) RELACION EXCIPIENTES
Dextranos, Povidona, Aspartamo 1,5 mg por comprimido, Esencia de menta, Amarillo de
quinoleina, Talco y Estearato magnésico.
b) INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.
c) PERIODO DE VALIDEZ
3 años.
d) PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Almacenar a temperatura ambiente.
e) NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPENTE
Envase con 20 comprimidos en blister de PVC-aluminio, con 10 comprimidos por blister.
f) INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACION
Dejar disolver lentamente un comprimido en la boca. No masticarlo ni tragarlo.
g) NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION
Boehringer Ingelheim España. S.A
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TECNICA
Octubre 1997