Alerta PS-481. Posibilidad de que se produzcan errores de

Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzcan errores de identificación de
muestras con los sistemas DxH 800 y DxH 600 Coulter, fabricados por Beckman
Coulter, Estados Unidos, cuando el identificador principal está configurado como ID de
muestra.
PRODUCTOS AFECTADOS:
NOMBRE DEL PRODUCTO: UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System. NÚMERO
DE REFERENCIA: 629029, B24465, B24802, B68304. VERSIÓN DE SOFTWARE: TODAS.
NOMBRE DEL PRODUCTO: UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System. NÚMERO
DE REFERENCIA: B23858. VERSIÓN DE SOFTWARE: TODAS.
fabricados por Beckman Coulter, Estados Unidos.
Ref.: PS481/16
Us comunic que en data 13-9-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-9-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Beckman
Coulter Eurocenter S.A., Suiza, relacionada con la posibilidad de que se produzcan errores de
identificación de muestras con los sistemas DxH 800 y DxH 600 Coulter, fabricados por
Beckman Coulter, Estados Unidos, cuando el identificador principal está configurado como ID
de muestra. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Beckman
Coulter S.L.U., sita en Torre Realia, Pza. Europa 41-43, planta 4, 08908 L'Hospitalet de
Llobregat, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los resultados de una muestra de
control del paciente podrían identificarse incorrectamente debido a su asociación con una
orden de prueba pendiente para una muestra de paciente que ya está en la lista de trabajo,
cuando se produce la secuencia de eventos siguiente:
· El identificador principal es el ID de posición de tubo.
· Hay un archivo de control del paciente configurado para el ID XXXXX y posteriormente se
agrega una orden de prueba pendiente para el ID de muestra del paciente XXXXX a la lista de
trabajo.
· La muestra de control del paciente se analiza utilizando la presentación en casete, pero ese
tubo no contiene un ID de muestra etiquetado con código de barras o la etiqueta no se puede
leer.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 13 de setembre de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es