Aceptación Mutua de Datos y Buenas Prácticas de Laboratorio de la

Aceptación Mutua de Datos y
Buenas Prácticas de
Laboratorio de la OCDE
Mario A. Pinzón Camargo – Min CIT
Ana María Ocampo - Min Ambiente
Jairo Villamil Díaz - ONUDI
CONTENIDO
1.  AceptaciónMutuadeDatos(AMD)
2.  BuenasPrác@casdeLaboratorio(BPL)
OCDE
3.  MarcoIns@tucional
4.  ImplementacióndeBPLOCDEen
Colombia
1.AceptaciónMutuadeDatos-OCDE
Instrumentos de la OCDE
C(81)30:AceptaciónMutuadeDatos(AMD)enlaEvaluación
deSustanciasQuímicas.
C(89)87:ConformidadconlosPrincipiosdeBuenas
Prác@casdeLaboratorio.
Requerimientos de la Aceptación Mutua de
Datos:
•  Las autoridades que deban recibir información sobre estudios
no clínicos de las sustancias químicas, aceptarán aquella que
haya sido obtenida conforme a las Directrices de Ensayo y a
los Principios de BPL de la OCDE, y que hayan sido generados
por una entidad de ensayo o laboratorio aceptado por una
autoridad nacional de monitoreo reconocida por la OCDE.
•  La autoridad nacional de monitoreo de BPL de la OCDE en el
país será el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia
- ONAC.
Qué son Estudios No Clínicos?
•  Los estudios "no clínicos“ (o pre-clínicos) refieren a los ensayos en
una sustancia o producto farmacéu@co, químico, plaguicida,
cosmé@co,drogaveterinaria,adi@vosenalimentos,examinadosbajo
condiciones de laboratorio o en el medio ambiente, incluyendo el
trabajo realizado en invernaderos y en el campo. El propósito
primarioporelcualserealizanesevaluarlaseguridaddelproductoo
sustancia.
•  No incluyen los estudios realizados con sujetos humanos (estudios
clínicos).
•  Laevaluacióndeseguridadenrelaciónalasaluddelhombreymedio
ambienteesrealizadaenbasealosresultadosdedichosestudios,por
la autoridad regulatoria que controla el registro o permiso de
comercialización.
2.QuésonBPLOCDE?
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO OCDE
Resolución 3619 de 2013 Min
Salud: “Manual de Buenas
Prácticas de Laboratorio de Control
de Calidad de Productos
Farmacéuticos”
ISO/IEC 17025:2005.
Requisitos generales para la
competencia de ensayos y de
calibración
Regulado. Fecha límite 17
Septiembre de 2016
Voluntario, pero puede ser requerido en el
ámbito regulado (ICA Resolución 3823 de
2013, Fecha límite 04 de agosto de 2016)
Control de calidad (Liberación
final de producto)
Ensayos/pruebas y/o diagnósticos y
Calibraciones (Nivel técnico)
AMBITO
ALCANCE
APLICACION
Medicamentos, productos
farmacéuticos
Evaluación de la competencia técnica para
ensayos y calibraciones
TIPOS DE PRODUCTO PARA DIFERENTES
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LABORATORIOS
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
QUIMICOS
INDUSTRIALES
BIOCIDAS
OGM
PLAGUICIDAS
ADITIVOSEN
ALIMENTOSHUMANOS
YANIMALES
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
PRODUCTOS
VETERINARIOS
COSMETICOS
CALIBRACIONES
+
CUALQUIERTIPODE
PRODUCTO,
ENSAYO,ESTUDIO
PARAEVALUACION
DECONFORMIDAD
AMBITO: REGULADO
OBJETIVO: ASEGURAR
CALIDAD E INTEGRIDAD DE
DATOS DE IMPACTO EN SALUD
Y MEDIO AMBIENTE
PROPOSITO: ESTUDIOS NO
CLINICOS CON FINES DE
REGISTRO (PRODUCTOS)
ACEPTACION MUTUA DE
DATOS (PAISES MIEMBROS Y
ADHERENTES PLENOS OCDE)
AREAS DE APLICACIÓN:
IMPACTAN SALUD Y MEDIO
AMBIENTE (PRODUCTOS
QUIMICOS, FARMACEUTICOS,
AGROBIOLÓGICOS,
COSMETICOS, VETERINARIOS,
ETC)
AREAS DE COMPETENCIA
GENERALES: ENSAYOS
FISICOQUIMICOS, ENSAYOS
DE TOXICIDAD, ENSAYOS
BIOLOGICOS.
3.MarcoInstitucional
RoldeMinCIT
Marco Institucional
AUTORIDAD REGULADORA
PRODUCTO
ENTIDAD DE ENSAYO
Marco Institucional
AUTORIDAD REGULADORA
AUTORIDAD DE
MONITOREO
PRODUCTO
ENTIDAD DE ENSAYO
PRINCIPIOS BPL OCDE
Marco Institucional
AUTORIDAD REGULADORA
AUTORIDAD DE
MONITOREO: ONAC
DECRETO 1595 DE 2015
PRODUCTO
ENTIDAD DE ENSAYO
PRINCIPIOS BPL OCDE
Marco Institucional
AUTORIDAD REGULADORA
AUTORIDAD DE
MONITOREO: ONAC
DECRETO 1595 DE 2015
PRODUCTO
ENTIDAD DE ENSAYO
PRINCIPIOS BPL OCDE
4.ImplementacióndeBPLOCDEen
Colombia
Hoja de Ruta para la Implementación
BPL OCDE en Colombia
2015
Iden@ficacióndelos
actoresClaves
•  Ministerios:MinAmbiente,
MinSalud,MinAgricultura,
MINCIT,MinTrabajo.
•  Ins@tutos:INVIMA,INS,
ICA,ANLA
•  ONAC
•  En@dadesyotraspartes
interesadas.
Designacióndela
AutoridaddeMonitoreo
BPL
•  DesignacióndeONACa
travésdelDecretodel
MINCITN°1595:2015
2015-2016
Sensibilizacióny
socializacióndeactores
involucrados
•  Reunionescon:
Presidencia,MADS,
MSPS,MADR,MINCIT,
INVIMA,INS,ICAyONAC
•  Par@cipaciónde
Colombia(ONACy
MinAmbiente)enel
grupodetrabajodeBPL
delaOCDE(Abril2016)
DesarrollodelPrograma
deMonitoreoBPLde
ONAC
•  CapacitacióndeONACe
Inspectores(2015-
2016).Ac@vidad
permanentey
programadahastael
finaldelproyectoSAFE+.
•  Documentofinalen
progreso.Esencial:
DefinirALCANCE
2016
DefinicióndelAlcancedel
ProgramadeMonitoreo
BPL
¿QuésignificaDELEGAR?
•  DefinirPRODUCTOSy
@posdeensayosde
acuerdoalaDELEGACIÓN
delosREGULADORESen
susámbitosde
competencia.(Sugerencia
delgrupoBPL-OCDE:
comenzarcon
plaguicidas)
•  Necesidadde
productores(ej:
LaAUTORIDADREGULATORIA
Cosmé@cos)
manSenetodossusatributos
respectoalaevaluación
técnico/cienZficaydecisión
sobreelregistrodelasustancia
oformulado(aceptaciónonode
losestudios).
•  ReconoceraONACcomo
AutoridaddeMonitoreodel
SISTEMADECALIDADBPL
•  RequieredelaAutoridad
Regulatoria(AR):Acto
Administra@voreferidoal
monitoreoBPLdelONAC
(mandatorioono
mandatario)sobrelos
productoscuyoregistro
controla:Cosmé@cos,
QuímicosIndustriales,
Plaguicidas,etc
ComitédeQuímicosyGruposrelacionadosalAMD
InicioInspecciones
-Con@nuarconlapar@cipación
deONACydelegadosdel
Gobiernoenlareuniónanualdel
GrupodeTrabajoBPL,(1ra
par@cipación:Abril2016)
-Definirrepresentantespara:
GrupodelasOECDTest
GuidelinesylaReunión
Conjunta(JointMee@ng)
-InspeccionesdeONACalas
En@dadesdeEnsayo
-Eliniciodelasinspecciones
dependedeladefinicióndel
alcancedelProgramade
MonitoreoBPL.
2016 - 2018
AutoridadRegulatoria
DelegaciónVoluntaria
AutoridadRegulatoria
DelegaciónMandatoria
•  Recibeinformespararegistrode
sustanciasy/oproductos
generadosporen@dades
DeclaradasenConformidadcon
lasBPLporONACytambiénde
otrasen@dadesnoreconocidas.
•  Defineunperíodode
transiciónparala
obligatoriedad.Unavez
cumplidoelplazo,solo
aceptaestudiosrealizados
poren@dadesDeclaradasen
ConformidadconlasBPL
porONACuotraAutoridad
deMonitoreo.
Colombia,conmo@vo
delaadhesióncomo
país,DEBEaceptarlos
datosdeen@dadesBPL
extranjeras(AMD)
(aunquepodríaobjetartema
técnico)
2016 - 2018
HERRAMIENTAPARALAAUTORIDADREGULATORIA(AR)
•  Estudiosconfinesderegistroquecon@eneninformaciónmás
confinable
HERRAMIENTAPARALAPRODUCTORES
•  Accesoamercadosinternacionales
2018
Evaluación OCDE del
Programa de Monitoreo
BPL de ONAC
•  Solicitud de
evaluación al
Secretariado OCDE
– Análisis de la
solicitud por parte
del Grupo de
Trabajo BPL
Evaluaciones
Periódicas OCDE
•  Cada 10 años o
período menor con
el objeto de
comprobar que la
gestión del
Programa y el
desempeño de sus
inspectores siguen
siendo
satisfactorios.
SÍCALIDAD
DILE
ALA