PROSPECTO AMUNOVAX Vacuna antisarampión COMPOSICION

PROSPECTO
AMUNOVAX
Vacuna antisarampión
COMPOSICION
VIAL DE POLVO LIOFILIZADO
PRINCIPIO ACTIVO.
Virus del sarampión ........................................................................................ 1.000 TCID50
EXCIPIENTES
Neomicina
25,0 mcg
Albúmina humana
0,3 mg
Sacarosa
2,3 mg
Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato sódico, medio 199, rojo fenol,
sorbitol, fosfato potásico monobásico; fosfato potásico dibásico, L-glutamato monosódico y
gelatina hidrolizada.
VIAL DE DISOLVENTE.
Agua para inyección …………………………………………….……..0,5 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Inyectable liofilizado. Envase con 1 vial de liofilizado + 1 vial con disolvente
ACTIVIDAD
La vacuna induce una respuesta inmune activa frente al virus del sarampión.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la castellana 141
28046 Madrid
Fabricante:
MERCK SHARP & DOHME, BV
Waarderweg 39. P.O. BOX 581. 2003 PC Haarlem
Holanda
INDICACIONES
AMUNOVAX está indicado en la inmunización activa frente al sarampión, de niños y adultos
susceptibles.
La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Niños menores pueden
no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la posible persistencia de niveles
bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Niveles significativos de anticuerpos maternos
antisarampión y antirubéola no parecen permanecer más allá de los 12 meses de edad).
Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños, ya que puede indicarse la
inmunización en algunas situaciones. En estas circunstancias, se debería considerar la
reinmunización a partir de los 15 meses de edad.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado administrar la vacuna a mujeres embarazadas.
No use AMUNOVAX
si usted está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes
después de la vacunación.
si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún
medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.
Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas.
Cualquier enfermedad respiratoria febril y aguda.
Hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina.
Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no
contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de
hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza
anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.
Tuberculosis activa no tratada.
PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con
AMUNOVAX.
Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH). Usted o su
hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para
asegurar una protección frente a la enfermedad (ver Advertencias Especiales).
Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes.
Por tanto, se les tiene que dejar evaporar en la piel, antes de la inyección.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada
(p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una
reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer
bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
AMUNOVAX debe administrarse con precaución a las personas con antecedentes propios o
familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos.
Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presentan antecedentes de ataques
convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.
La vacuna AMUNOVAX bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.
INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES
En caso de que tenga que realizarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarse antes de la
vacunación o simultáneamente, ya que se ha informado que la vacuna viva de sarampión puede
ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Esta anergia puede
durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar pruebas de tuberculina dentro de ese período
después de la vacunación, a fin de evitar que se obtengan resultados negativos falsos.
AMUNOVAX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la
vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna inyectable de
parotiditis y rubéola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de vacunación. De no ser así,
deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus
vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección
diferente.
Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han recibido
gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de la
vacuna por los anticuerpos antisarampión adquiridos pasivamente.
Debe utilizarse una jeringa estéril sin conservantes, antisépticos ni detergentes para cada
inyección o reconstitución de la vacuna, ya que esas sustancias podrían inactivar la vacuna de
virus vivos.
AMUNOVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
AMUNOVAX no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le
administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes
después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo
efectivo para evitar el embarazo.
En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con AMUNOVAX, no debe ser un
motivo para interrumpir el embarazo.
No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en período de lactancia. En este periodo,
la vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar
maquinaria.
Este medicamento contiene 2,3 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en
cuenta en los enfermos diabéticos.
POSOLOGIA
Se debe administrar la dosis recomendada de 0,5 ml de vacuna para niños y adultos. La dosis de
vacuna es la misma para todas las personas.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
La vacuna se debe administrar por vía subcutánea preferiblemente en la cara externa de la parte
superior del brazo, utilizando para la reconstitución del liofilizado únicamente el diluyente
suministrado.
No inyectar por vía intravenosa.
Extraer en primer lugar el volumen completo de diluyente a la jeringa que se va a utilizar para la
reconstitución. Inyectar todo el diluyente contenido en la jeringa en el vial de vacuna liofilizada
y agitar para mezclar completamente. Extraer todo el contenido en una jeringa e inyectar el
volumen total de vacuna reconstituida por vía subcutánea.
Es importante utilizar jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente, con el fin de evitar
la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Se
recomienda una aguja de calibre 25 y de 1,6 cm.
SOBREDOSIS
No existen datos relacionados con la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse sensación de quemazón o de pinchazos en el lugar de inyección.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, erupción mínima o generalizada.
Raramente reacciones sistémicas como diarrea, adenopatía leve, trombocitopenia, púrpura,
reacciones alérgicas en el lugar de inyección, convulsiones febriles en niños, convulsiones
afebriles, síndrome de Gillain-Barré, ataxia, encefalitis o encefalopatía, eritema multiforme,
neuritis óptica, parálisis oculares.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura entre +2°C y +8°C. Proteger de la luz y la humedad. En estas
condiciones, la vacuna tiene un período de validez de 24 meses. El disolvente se puede
almacenar a temperatura ambiente.
Una vez reconstituida, deberá usarse de modo inmediato o guardarse en refrigerador. Si no se
utiliza dentro de un periodo de ocho horas, deberá desecharse dado el riesgo de contaminación.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
TEXTO REVISADO: Mayo 2013