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Impacto de un programa educativo realizado por enfermería a pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia en el Hospital de Día de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Autora: Olga Coroas López* *Enfermera del hospital de Día de Oncológia del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) JUSTIFICACIÓN El cáncer es un problema de salud cada día más frecuente, por lo que requiere un abordaje multidisciplinar, tanto en el diagnóstico como en el tratamiento. Los pacientes diagnosticados de cáncer requieren una gran cantidad de recursos humanos y materiales, para ser atendidos en todas sus dimensiones, bio‐psico‐social. Los efectos secundarios de la quimioterapia son problemas derivados por la administración del tratamiento citostático administrado para la remisión del cáncer. Entre los efectos más frecuentes están: 1. Náuseas y vómitos. 2. Infecciones. El Complejo Hospitalario Universitario A Coruña, dispone de un Hospital de Día de Oncología en el que el enfermo oncológico recibe una atención especializada e individualizada, se le administran tratamientos y se le hace el seguimiento de su enfermedad. La progresión del número de pacientes afectados por cáncer, ha supuesto un incremento de los tratamientos administrados de forma ambulatoria, esto conlleva, a que el enfermo oncológico se enfrente en su domicilio con problemas derivados de su enfermedad y de los efectos adversos derivados del tratamiento de quimioterapia que está recibiendo y que no sabe cómo abordar, o como interpretar acudiendo con frecuencia a los servicios de urgencias del Complejo Hospitalario. HIPÓTESIS La intervención educativa sobre pacientes oncológicos a tratamiento con quimioterapia tiene efectos positivos en su calidad de vida, al controlar y prevenir los efectos secundarios derivados del tratamiento. (1) La intervención educativa sobre los pacientes oncológicos a tratamiento con quimioterapia tiene un efecto positivo en la optimización de recursos y mejora asistencial OBJETIVO PRINCIPAL En este estudio se pretende evaluar la eficacia de una intervención educativa llevada a cabo por enfermería entrenada en conocimientos para la prevención y el control de signos y síntomas de enfermos sometidos a quimioterapia. 1 OBJETIVO SECUNDARIO Diseño de una estrategia educativa teniendo en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a tratamiento con quimioterapia. Llevada a cabo en el Hospital de día y en la consulta de enfermería. MATERIAL Y MÉTODO Para ello realizaremos un estudio prospectivo aleatorio con grupo control, en donde los pacientes han recibido una formación personalizada realizada por el equipo de enfermería del Hospital de Día de Oncología del CHUAC. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en dos grupos, por orden de llegada al Hospital de Día. El grupo de intervención será aquel que reciba el programa formativo y en el grupo control estarán aquellos pacientes que no recibirán la información del programa Para evaluar la eficacia de la intervención utilizaremos las siguientes variables: 1. Número de asistencias al servicio de urgencias hospitalarias. 2. Número de asistencias a consultas no programadas de oncología médica. 3. Número de infecciones que requieren ingreso hospitalario. 4. Número de infecciones que no requieren ingreso hospitalario. 5. Número de episodios de náuseas y vómitos. Estas variables se recogerán a los 6 meses de haber iniciado la intervención, comparando el grupo control y el de intervención 6. Cuestionario para medir la satisfacción y la calidad de vida del enfermo. Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud SF‐36); (2)(3)(4)(5) 7. Escala visual analógica del dolor (EVA) (7) (8) 8. Cuestionario sobre estado funcional (Health Assessment Questionnaire HAQ) (6) Las variables 6, 7, 8. Se medirán al inicio y al final del seguimiento., comparando el grupo control y el de intervención. Criterios de inclusión ∙ Personas con diagnóstico de enfermedad oncológica. ∙ Pacientes a tratamiento con quimioterapia I.V. administrada en Hospital de Día ∙ Pacientes que asistan a las citas establecidas al hospital de Día 2 ∙ Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio. •
Pacientes que comprendan la lengua castellana o gallega. Criterios de exclusión ∙∙ Personas con algún impedimento para participar en la intervención educativa ∙ Personas que no den su consentimiento informado para participar en el estudio ∙ Personas que revoquen su consentimiento informado. Periodo de estudio El periodo de estudio será de 8 meses. El periodo de inclusión abarcará 3 meses. Cada paciente recibirá la intervención educativa antes de la primera sesión de quimioterapia, que coincidirá con el momento de inclusión en el estudio y durante los 3 primeros meses del tratamiento De este modo, pretendemos garantizar que todos los pacientes incluidos tengan como mínimo un seguimiento de 3meses. Variables a incluir Se incluyen variables socio‐demográficas, antecedentes personales, diagnóstico de cáncer, grupo de tratamiento, fecha de inicio de tratamiento, tipo de tratamiento, control clínico de la enfermedad, fecha de inicio de la intervención educativa, fechas y tipos de las intervenciones educativas realizadas, fecha de salida del estudio y tiempo de intervención, y las variables definidas por los ítems y dimensiones contempladas en los cuestionarios a aplicar. Los cuestionarios a aplicar son: 1) Cuestionario para medir la satisfacción y la calidad de vida del enfermo calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud SF‐36 (2) (3) (4) 3) Escala visual analógica del dolor (EVA); (7) (8) 4) Cuestionario sobre estado funcional (Health Assessment Questionnaire HAQ) (6) 5) Realización de entrevistas semiestructuradas utilizando un guión que incluya las cinco dimensiones de calidad del modelo SERVQUAL para conocer la opinión de los usuarios respecto a la calidad del plan e identificar las debilidades y fortalezas del mismo. Variables para la medición del impacto de la intervención educativa Calidad de vida (dimensiones), seguridad (eventos adversos desde la última consulta: hospitalización, infección, etc.), satisfacción del paciente, control clínico de la enfermedad, optimización recursos (descenso de consultas no programadas, reducción de episodios en urgencias y de hospitalización) 3 Desarrollo del estudio Inicialmente se informará al paciente en la consulta de enfermería y se le entregará la información para el consentimiento informado. Aquellos que de forma libre acepten participar, serán incluidos dentro de la población, siempre y cuando cumplan con los criterios de inclusión y exclusión anteriormente definidos. Recogida de la información Al inicio del estudio y en cada una de las sucesivas consultas programadas se procederá a la aplicación de los cuestionarios específicos, sobre cada uno de los pacientes a incluir en la investigación para recoger información relativa a: calidad de vida, satisfacción, seguridad, control clínico de la enfermedad, y utilización de recursos. Intervención educativa En cada una de las citas al Hospital de Día que acuda el paciente, se ofrecerá información de acuerdo al programa y contenidos diseñados. Análisis estadístico Los datos se tabularán mecánicamente mediante SPSS. Se describirán las variables para cada uno de los grupos así como la medición del impacto de la intervención educativa sobre cada uno de ellos. Se realizará un análisis descriptivo de las variables recogidas, para los pacientes en cada uno de los grupos de estudio. Se compararán las características de ambos grupos, basalmente y durante el seguimiento. Para las variables numéricas, se utilizará el test t de Student o test de Mann‐Whitney. Para variables cualitativas, se empleará el test chi cuadrado o el test exacto de Fisher. El uso de tipo u otro de test se determinará en función de la normalidad de los datos analizada con el test de Kolmogorov‐Smirnov. Para las variables que miden la efectividad de la intervención se determinará la asociación estadística a través de comparación de medias de medidas repetidas. Se analizarán los cambios en la calidad de vida y el resto de variables respuesta tras la intervención, en cada uno de los grupos de estudio. Para ello se utilizarán test para datos pareados (test t de Student o test de rangos con signo de Wilcoxon para variables cuantitativas, test de McNemar para variables cualitativas). Para determinar las variables asociadas de forma independiente a los cambios en las variables respuestas consideradas se ajustarán modelos de regresión lineal y logística múltiple, incluyendo el grupo de tratamiento como una covariable. Para todos los tests estadísticos se determinará el p‐valor correspondiente y las diferencias testadas en los contrastes se consideran significativas cuando el p‐valor sea inferior a 0,05. 4 Tamaño muestral Considerando que la mejor estimación del impacto de la intervención educativa sobre el paciente es su “Calidad de vida”, que valoramos con el Cuestionario SF‐36 (2), que dispone de 36 ítems que cubren ocho dimensiones del estado de salud: función física (FF), rol físico (RF), dolor corporal (DC), percepción de salud general (SG), vitalidad (VT), función social (FS), rol emocional (RE) y salud mental (SM), definimos el tamaño muestral necesario mínimo para cada uno de los dos grupos sobre los que se va a efectuar la intervención educativa. Así, se define el tamaño muestral mínimo necesario para un estudio cuantitativo de comparación de medias con medidas repetidas, teniendo en cuenta las puntuaciones estandarizadas con los valores de las normas poblacionales: una media de 50 y una desviación estándar [DE] de 10, que se corresponden con la media y desviación estándar de la población general. Los valores superiores o inferiores a 50 deben interpretarse como mejores o peores, respectivamente, que la población de referencia. Para estimar la magnitud del efecto, Norman et al. (9) consideran una diferencia mínimamente importante, con un tamaño de efecto moderado, si la diferencia entre la puntuación estandarizada de calidad de vida de una persona y la media poblacional supera el valor de 5 puntos (puntuación z ≥ 0,5 DE). Esta diferencia mínimamente importante significa que hay un cambio clínico real percibido por la persona más allá de la significancia estadística. Esta forma de presentar los resultados facilita la comparación directa del grado de afectación entre las ocho dimensiones y los dos sumarios, en unidades de DE equivalentes. Para una media de 50, una D.E. de 10, una correlación test‐retest de 0,7, un nivel de significación del 95% y una potencia de 80%, con una estimación del impacto de la intervención de 5 puntos en la escala del Cuestionario SF‐36, se establece como tamaño muestral necesario para cada grupo de pacientes, sometidos a test‐retest, un total de 19 pacientes (con test‐retest). Teniendo en cuenta que podemos perder algún paciente durante el seguimiento, se establece como mínimo un total de 80 pacientes en el estudio. Este estudio y todos los procedimientos contenidos en el mismo guardarán estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, la Ley 14/2007, de 3 de julio de investigación Biomédica, así como demás normas que sean de aplicación. Así mismo, el presente estudio contará con los informes favorables y autorizaciones que requieren la normativa vigente previa a su inicio. Todos los profesionales intervinientes en el presente estudio deberán velar, en todo momento, para que los procedimientos y actuaciones derivados de su ejecución se adecuen a las premisas éticas y al marco establecido por la legislación vigente, así como a lo establecido en la Declaración De Helsinki y en las Normas de Buena Práctica Clínica. El presente estudio será presentado para su aprobación por el Comité Autonómico de Ética de la Investigación (CAEI) de Galicia. El proyecto se realizará íntegramente en el Hospital de Día de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. 5 BIBLIOGRAFÍA 1. Efectos secundarios de la quimioterapia. Disponible en www.seom.org 2. Alonso J, Prieto L, Anto JM. La versión española del SF‐36 Health Survey (Cuestionario de Salud SF‐36): un instrumento para la medida de los resultados clínicos. Med Clin (Barc). 1995; 104 771‐6. 3. Esteve M, Roca J. Calidad de vida relacionada con la salud: un nuevo parámetro a tener en cuenta. Med Clin (Barc) 1997; 108: 458‐9. 4. Badía X, Salamero M, Alonso J, et al. La medida de la salud. Guías de escalas de medición en español. Primera ed. Barcelona: PPU, S.A., 1996. 5. Herdman M. Medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Med Clin (Barc) 2000; 114 (Supl. 3): 22‐5. 6. Versión Española del Health Assessment Questionnaire (HAQ) Traducida y adaptada por J.Estece‐Vives, E. Batlle‐Gualda, A.Reig y grupo para la adaptación de HAQ a la población española 7. Martinez Ripol P, Ribera Canudas MV. La medición del dolor En: Busquests C, Ribera MV, editors. Unidades del dolor. Realidad hoy, reto para el futuro. Barcelona: ACMCB; 2002. Cap. VII.p.81‐6 8. Schneider C, Yale SH, Larson M. Principales of pain management Clin Med Res 2003; 1:337‐
40 9. Norman et al. The long‐Term Health Consequences of Emotional Abuse and Neglect: A Shyster Analysis. November 2012 DOI 10.1371 Journal P Med 1001349 6