INTANZA LA ÚLTIMA INNOVACION DE SANOFI PASTEUR

IDFlu®, LA PRIMERA VACUNA
INTRADÉRMICA CONTRA INFLUENZA
“EFECTIVA PROTECCIÓN CONTRA LA
INFLUENZA CON UNA SENCILLA
APLICACIÓN INTRADERMICA”
IDFLU® LA MAS RECIENTE INNOVACION DE SANOFI PASTEUR
IDFlu® es una vacuna innovadora que se dirige a la dermis, una zona altamente
inmunogénica, y proporciona una protección segura y eficaz contra influenza. 1, 2,3,4 Esta
vacuna novedosa y fácil de usar, es considerada por los vacunadores por ser conveniente
y fiable, además de ser ampliamente aceptada por los pacientes 2, 3,4
IDFlu® fue desarrollada y licenciada por el líder mundial de vacunas contra influenza
sanofi pasteur, para ser administrada por vía Intradérmica (ID), es decir, 1-2 milímetros
dentro de la capa dérmica de la piel, a fin de proporcionar una alta respuesta inmune,
mientras da confianza a los pacientes y facilita considerablemente la administración de la
vacuna.1, 2
IDFlu® es la primera vacuna actualmente disponible de micro-inyección intradérmica,
trivalente contra la influenza estacional, y está indicada para la prevención de la influenza
en adultos mayores de 18 años. Esta siendo comercializada en dos dosis1:


IDFlu ® 9μg para los adultos entre 18 y 59 años,
IDFlu® 15μg para los adultos de 60 años o más.
IDFLU® APROVECHA AL MÁXIMO EL POTENCIAL INMUNOLÓGICO
IDFlu® no sólo es amigable para el paciente, 2 también es altamente inmunogénica.
Aprovecha las propiedades inmunológicas únicas de la dermis y es una alternativa muy
atractiva para el estándar de las vacunas por vía intramuscular (IM) y subcutánea 5. La vía
de Inmunización intradérmica supone la introducción de antígenos de la vacuna
directamente en una capa superior de la piel (sólo 1,5 a 2 mm de profundidad), la dermis.
Esta capa de la piel es un componente clave del sistema inmunológico, y contiene un gran
número de células inmunes especializadas, llamadas células dendríticas, que capturan y
procesan los antígenos, y estimulan de manera eficaz una respuesta inmune5, 6. Estas
células dendríticas son a la vez eficientes y especializadas en la presentación del
antígeno, y controlan la magnitud, calidad y memoria de la respuesta inmunológica
subsiguiente 7. La vía ID proporciona a la vacuna un acceso directo, fácil y eficiente a la
capa dérmica de la piel y, en consecuencia, al sistema inmunológico.5
IDFLU® ES UNA VACUNA ALTAMENTE INMUNOGÉNICA QUE PROVEE
EFECTIVA PROTECCIÓN CONTRA INFLUENZA.
Ambas dosis de IDFlu® (9μg / dosis para adultos de 18 a 59 años de edad y 15μg / dosis
para los adultos de 60 años o mayores) proporcionan una efectiva seroprotección contra
todas las cepas testeadas de la gripe estacional 3, 4. La capacidad de estas formulaciones
de dosis para inducir los anticuerpos protectores en cada grupo de edad, se midió en
muchos estudios clínicos, que incluyeron miles de personas, y que fueron realizados en
Australia, Nueva Zelanda y nueve países de Europa, y se comparó con la
inmunogenicidad de las actuales vacunas IM antigripales de referencia para las tres cepas
de la gripe estacional. 1,3,4,8,9,10
IDFlu® 9μg ha sido probada para inducir respuestas inmunes seroprotectoras en adultos
de 18 a 59 años, a tasas comparables a los alcanzadas con la vacunación IM contra
influenza (15μg), con menos antigeno.1, 4,8. A los 21 días posteriores a la vacunación,
ambas vacunas, tanto la vacuna IM de gripe estacional como IDFlu® 9μg alcanzaron los
tres criterios de inmunogenicidad definidos por la Agencia Europea del Medicamentos
(EMEA) para las vacunas contra la influenza estacional (ver Apéndice 1). La permanencia
de anticuerpos fue idéntica para la vacuna IM y para IDFlu® hasta durante un año
después de la vacunación, con altas tasas de seroprotección vistas a los 3, 6 y hasta 12
meses.8
En los adultos mayores de 60 años, IDFlu® 15μg genera respuestas inmuno
seroprotectoras superiores a las logradas con la vacunación IM contra influenza (15μg)
con el mismo contenido de antígeno, la vacuna ha demostrado provocar una respuesta
inmune superior a la inducida por una vacuna IM de referencia contra gripe estacional
para las 3 cepas en los estudios controlados randomizados de Fase II y Fase III. 1,3,9,10 En
el ensayo Fase III, IDFlu® 15μg cumplió incluso los criterios de inmunogenicidad definidos
por la EMEA para los adultos más jóvenes (de 18 a 59 años), que son más estrictos que
para los adultos de más de 60 (véase el Apéndice 1). La persistencia de anticuerpos fue
equivalente para las dos vacunas. Por otra parte, IDFlu® 15μg fue probada para generar
la misma respuesta inmune (en términos de la Media Geométrica de los Títulos) que la
vacuna FM-59, vacuna intramuscular estacional con adyuvante, en un ensayo
comparativo de Fase III. 1, 11
La alta respuesta inmune observada con la vacuna IDFlu® 15μg en adultos mayores de
60 años es de gran interés, considerando el debilitamiento natural del sistema inmune
con la edad, que hace que los individuos de este grupo de edad no sólo sean mas
susceptibles a las infecciones y complicaciones de influenza 12, 13,8, sino que también
reduce la respuesta inmune a la vacunación contra influenza, en comparación con los
adultos más jóvenes.14
EL PERFIL SATISFACTORIO DE SEGURIDAD DE IDFLU® FUE CONFIRMADO EN
GRANDES ESTUDIOS CLÍNICOS
IDFlu® se beneficia de un perfil de seguridad favorable, como se ha demostrado
en ensayos clínicos.1, 4
 El perfil sistémico de seguridad de IDFlu® es el mismo que el de las
vacunas IM fragmentadas contra gripe estacional 1, 2,3,4
 La vacuna IDFlu® es bien tolerada: las reacciones locales en el lugar de la
inyección son las anticipadas como resultado de la respuesta inflamatoria o
inmunológica debajo de la superficie de la piel. 1 2, 3, 4, 8 Estas reacciones
siguen siendo en general leves y transitorias. La mayoría de ellas se
resuelven espontáneamente de 1 a 3 días después del inicio 1, 3,4 Ellas no
aumentan con la administración repetida (vacunación consecutiva anual) 1,3,
y han sido consideradas en su totalidad, o han sido aceptables en más del
96% de los participantes del estudio clínico.2
IDFLU® MEJORA LA ACEPTACIÓN INDIVIDUAL DE LA VACUNACIÓN Y FACILITA
LA INYECCION DE LA VACUNA.
La vacuna IDFlu® fue diseñada y desarrollada para mejorar la aceptación del paciente a
la vacunación 2, a la vez que proporciona una protección eficaz y segura contra influenza. 1,
3,4
De hecho, en los ensayos clínicos de la nueva vacuna de sanofi pasteur se demostró
un alto nivel de satisfacción del paciente y una alta aceptación de revacunación 2: más de
96 % de los individuos vacunados con IDFlu® estaban satisfechos con el sistema de
micro-inyección y, entre ellos, más del 80% de los adultos de 18 a 59 años, y el 90% de
los adultos mayores de 60 años, indicaron su preferencia por una revacunación con la
misma vacuna el siguiente año.2 La colocación de la micro-aguja en la piel, fue reportada
por la mayoría de los vacunados, como libre de dolor, en una descripción oral de la escala
de dolor, durante diferentes estudios (645 voluntarios, 2524 inyecciones en total) . 15 En
otra encuesta, el 89,1% de 60 años de edad, o más, y un 80,3% de 18 a 59 años de edad
de los adultos vacunados con IDFlu®, dijeron que no tenía "ninguna o casi ningún tipo de
dolor" en el momento de la inyección, esto en un cuestionario aplicado en el momento de
inyección con una Escala de Valoración verbal (N = 2606 y N = 1796, respectivamente) .16
El sistema de micro-inyección de IDFlu® facilita la administración del antígeno contra
influenza, ya que permite el éxito de la inyección intradérmica (ID) con una sencilla
aplicación. Este enfoque innovador es apreciado por los profesionales de la salud, debido
a que se ha informado que alienta a más personas a vacunarse (o revacunarse) y, en
consecuencia, ayudar a los vacunadores a inmunizar a sus pacientes contra influenza.4
Las personas sanas o en riesgo no sólo deben ser convencidas de la ventaja de ser
vacunadas, sino también reforzarles acerca del proceso de recibir una vacunación contra
influenza.17 Estos resultados positivos y prometedores con la vacuna IDFlu® refuerzan el
interés de vacunación ID antigripal, dado que el miedo o la aversión a las agujas pueden
representar una barrera potencial para muchos adultos, y puede que se abstengan de ser
vacunados.17
La Organización Mundial de la Salud (OMS) había recomendado para la implementación
de estrategias aumentar la cobertura de vacunación para todas las personas en alto
riesgo, incluyendo ancianos y personas con enfermedades subyacentes. A pesar de ello,
las vacunas contra influenza siguen siendo subutilizadas, y la gripe sigue siendo un
problema de salud global. 18, 17,19,20 Por otra parte, los beneficios de la vacunación contra la
gripe en adultos sanos de 18 a 59 años, incluyendo trabajadores de la salud, justifican los
costos económicos relacionados, esto gracias a que la vacunación previene el absentismo
y la pérdida de la productividad, mientras reduce las tasas de enfermedad y la carga de
enfermedad. 21
En general, la aceptación del paciente, la facilidad de uso y el perfil de seguridad ofrecido
por IDFlu®, tanto para los pacientes, como para los vacunadores, pueden conducir a
mayores campañas de vacunación exitosas.18 Estas ventajas tienen el potencial de
mejorar las tasas de cobertura de vacunación entre los adultos mayores, y la población
adulta más joven; lo que consecuentemente puede ayudar a proteger a más personas,
reduciendo la carga económica y de salud por influenza.4, 18,17
EL SISTEMA DE MICRO-INYECCIÓN DE IDFLU® OFRECE UN CONFORT ADICIONAL
PARA LOS PACIENTES Y PARA LOS VACUNADORES.
Con una aguja más corta, de calibre más fino, y con un menor volumen de vacuna
administrada 2,15: La administración de la vacuna IDFlu® es cómoda ya que la aguja de
micro-inyección que se inserta perpendicularmente en la piel, tiene una longitud de sólo
1,5 mm 1, 15 [es 10 a 16 veces más corta que la de 16 mm o 25 mm de diámetro usadas
comúnmente para vacunaciones IM] y permite la administración precisa de la cantidad
correcta de antígeno con un volumen muy pequeño de vacuna, sólo el 0,1 ml 1, 2, que es
cinco veces menor que el requerido para la vía Intramuscular regular. Por otra parte, la
aguja de micro-inyección de IDFlu® es muy delgada; de calibre 30 15, aproximadamente
un 40% más delgada que las agujas intramusculares comúnmente usadas.
El sistema de micro-inyección de IDFlu ® es seguro para vacunadores y vacunados 1, 15:


Esta proporciona protección a los usuarios, debido a un sistema integrado
de aguja blindada que se activa manualmente, inmediatamente después de
la inyección, minimizando el riesgo de lesiones por punción con aguja, la
contaminación y el reuso ilícito.1, 15
La micro-aguja se inserta no más allá del la capa dérmica, eliminando el
riesgo de lastimar la vena o el nervio. 3, 15
EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN DE IDFLU® OFRECE INMUNIZACIÓN
INTRADÉRMICA FÁCIL Y CONFIABLE.
El innovador sistema de micro-inyección pre-llenado de IDFlu® supera las dificultades
técnicas que hasta ahora han limitado el uso de la vía Intradérmica .6 El sistema de microinyección de IDFlu® resulta muy práctico y fácil de usar 2, 15: sólo requiere una única
aplicación perpendicular a la piel, en la región deltoidea 1, y no necesita ninguna
formación/entrenamiento específico para el éxito de la inyección 15, ni tampoco requiere
purgar el aire. 1 Además, la prueba de la vena es innecesaria.1
El sistema de micro-inyección de IDFlu®, desarrollado en colaboración con el socio de
sanofi pasteur, BD (Becton, Dickinson and Company) 22, permite una administración de la
vacuna confiable y precisa, asegurando que el antígeno es exacto y es depositado en la
capa dérmica de la piel de forma consistente, independientemente de las características
físicas del paciente (edad, sexo, etnia o índice de masa corporal) .2,6,15
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22. BD (Becton, Dickinson and Company)’s internet site: www.bd.com