Presentación de PowerPoint

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGALES
EN CHILE
P. MILLA NANJARÍ
JEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
X EAMI
22 ‐24 Octubre 2014
San Salvador, El Salvador
Caracteristicas Mercado Chileno
‹ Población chilena estimada 2012 17.402.630 (DEIS, 2012)
‹ Según la encuesta Nacional de Salud 2010 el 48,5 % de los
mayores de 15 años consumen medicamentos con un promedio de
uso de 2,65 (MINSAL, 2010)
‹ Por lo tanto si extrapolamos esta cifra a toda la población
tendríamos 8,4 millones de consumidores, consumiendo alrededor
de 22,3 millones de productos farmacéuticos
‹ Según la última encuesta CASEN a lo menos el 52,2 % de la
población usa Internet y en promedio el 95% deestos lo hacen
buscando información(Social).Esto arrojaría 4,2 millones de
usuarios que podrían usar este medio para adquirir medicamentos.
Definiciones: Medicamento Falsificado
Decreto Supremo N° 3 de 2010 Reglamento Nacional del
Sistema de Control de productos Farmacéuticos de Uso Humano:
Es aquel producto farmacéutico que no cuenta con registro o
autorización sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no
cuenta con autorización sanitaria para ello. Se entenderán además
como productos falsificados aquellos distribuidos o expendidos por
quién no cuenta con autorización para ello.
Organización Mundial de la Salud OMS:
“Aquel producto etiquetado indebidamente, de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o
fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de
marca y genéricos, y los productos falsificados pueden incluir
productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin principios activos, con principios activos
insuficientes o con envasado incorrecto”
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Disposiciones Legales
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Situación en Chile
Reglamentación
sólida
™ Exigencia de contar con registro sanitario otorgado por el
Instituto de Salud Pública para la distribución y uso de
cualquier medicamento en Chile, lo que obliga a demostrar y
asegurar la calidad, seguridad y eficacia (Art. 102° Código
Sanitario y Art. 20° D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).
™ Control de ingreso al país de cualquier medicamento
importado, que implica demostrar que cuenta con registro
sanitario y se manipula en establecimientos autorizados (Ley
18.164 del Ministerio de Hacienda y Título IV del D.S. 3/2010
del Ministerio de Salud).
™ Exigencia de análisis local para todos los medicamentos, ya sea
importados o de fabricación nacional, lo que permite pesquisar
medicamentos de calidad sub-estandar (Art. 173° y 174°
D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).
™ Control total de los establecimientos que manipulan
medicamentos,
dado
que
se
requiere
que
dichos
establecimiento estén debidamente autorizados y comprende
desde las etapas de fabricación o importación, pasando por el
almacenamiento y distribución, hasta el expendio de ellos
(Libro VI del Código Sanitario y D.S. 466/84 del Ministerio de
Salud).
™ Prohibición absoluta de fabricación, importación, tenencia y
distribución a cualquier título de medicamentos falsificados
(Art. 96° Código Sanitario).
Escasa
presencia de
medicamento
s falsificados
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Medicamentos falsificados
• De manera histórica, Subdepartamento de Inspecciones
ha tenido por función la investigación de falsificados e
ilegítimos, desde 2012 se aprobó una estructura
organizacional formal, que tiene por función el combate
de medicamentos falsificados (Sección Vigilancia y
Programas Especiales y en 2013 Sección de Falsificados
e Ilegítimos), entre otras.
• Actualmente 2 inspectoras son puntos focales en redes
internacionales
de
combate
de
medicamentos
falsificados: Red Parf, EAMI, Interpol.
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N° DE DECOMISOS EVALUADOS POR AÑO
Visitas inspectivas para busqueda de falsificados
El objetivo es determinar los principales puntos débiles que puedan representar riesgos asociados al ingreso o salida de productos falsificados e ilegítimos de estos establecimientos con Código Sanitario
el fin de establecer estrategias de combate
DF N° 1
D.S. N° 3/2010
D.S. N° 239/2002
™
™
™
™
™
™
Fiscalización al producto y al establecimiento
Sistema de calidadVerificación BPA/BPD
Entrenamiento en pesquisa y manejo de falsificados
Manejo de adquisición y recepción de medicamentos
Manejo de despacho y distribución de medicamentos
Control sobre devueltos, retirados, rechazados, vencidos
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Datos
Visitas inspectivas de falsificados:
™Programa anual
™Año 2013 = 20 establecimientos de RM
™Año 2014 = 26, se incluyen establecimientos en regiones
™Existe un alto grado de desconocimiento de detección y manejo de productos falsificados por parte de las droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano.
™Existe un escaso grado de implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (Norma Técnica Nº 147).
™Se infiere que la fiscalización de estos establecimientos es insuficiente.
™Existe un riesgo elevado de que productos falsificados puedan entrar a circulación sin ser debidamente detectados.
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Jefe Sección Farmacia
Datos
Evaluación de decomisos:
™La venta de medicamentos en ferias libres, en la vía pública u otros establecimientos no autorizados constituyen fuentes ilícitas ya que los medicamentos deben ser comercializados sólo en sitios autorizados como farmacias, almacenes farmacéuticos y depósitos de productos dentales. 2012
2013
2014
28
15
16
2095
1131
926
N°
falsificados
0
0
1
N° alterados
‐
170
??
N°
adulterados
‐
283
??
N°
referencias
N° productos
Jefe Sección Farmacia
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Datos
Por denuncias a la calidad:
™El año 2013, de 267 denuncias recibidas y procesadas, se detectaron 2 medicamentos falsificados, correspondientes a preparados magistrales.
™En lo que va del 2014, se ha detectado 1 medicamento falsificado, mal etiquetado intencionalmente en cuanto a su fuente e identidad.
Por sospecha de RAM/ESAVI:
™No se han recibido sospechas
Jefe Sección Farmacia
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Resultados
Venta ilícita por internet:
•Mediante Resol. N° 3623 de 2013 se creó grupo multisectorial, con Aduana, Policía, Interpol, agentes de aduana, fiscalía, para abordar las investigaciones de manera integral.
•Durante el 2013, se investigaron 13 sitios web.
• No siempre se pudo establecer que los productos publicitados correspondían a falsificados, ya que no se tuvo acceso a los productos, desconociendo si efectivamente fueron comercializados en Chile, ni su origen, procedencia y composición.
• Sin embargo, se pudo constatar la presencia de varios productos ilegítimos:
• Sin registro sanitario
• Con registro sanitario pero distribuidos en lugares no autorizados
• Suplemento alimenticio con sustancia farmacológicamente activa
• Las medidas sanitarias incluyeron:
Decomiso de productos
Suspensión de publicidad y promoción de medicamentos
Suspensión de distribución de productos
Instrucción de sumario sanitario 13
LISTADO DE FALSIFICADOS
Desde el año 2006 se han confirmado 6 productos farmacéuticos falsificados
Nombre
Hallazgo
Falsificado por
Mintagras
Rótulo declaraba sibutramina 15 mg
Contenía Nitrofurantoína
Viagra
Rótulo declaraba Sildenafil 50 mg
Contenía Sildenafil 75 mg
Tol Sublingual
Rótulo declaraba Fabricado por Fasa S.A.
Fabricado realmente en Laboratorio Leti España
Dimecaina
4% magistral
Etiquetado como Dimecaína al 4%
Corresponde a lidocaína 4%
Formulario magistral
Rotulado como Fabricado en Medical Sex Center
Fabricado realmente en Argentina, y fraccionado en Medical Sex Center sin autorización sanitaria
Encarte en presentación Muestras Médica comercializado en vía pública
Fabricado o importado o acondicionado en presentación “Muestra Médica” en establecimiento no autorizado
Nootropyl comp. 800 mg
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Jefe Sección Farmacia
Paginas web investigadas 2013
Sitio web
www.hcgnwelife.net
www.tuhcgdieta.cl
http://online‐pharma‐24h.com/
Producto investigado
HCG dieta (hormona gonadotropina coriónica)
HCG dieta (gonadotropina coriónica)
Varios medicamentos (venta con receta médica, receta retenida y receta cheque)
www.groupon.cl
Meditoxin polvo liofilizado para sol. inyectable 100 UI (toxina botulínica)
Reage liofilizado para sol. inyectable 100 UI (toxina botulínica) Cigarrillo electrónico con nicotina
www.supletech.cl
Jack 3D, Lipo 6 (yohimbina)
www.rastro.com
Depo‐prodasone inyectable 150 mg/ml
(medroxiprogesterona acetato)
Xarelto comprimidos recubiertos (rivaroxaban)
www.twitter.com
www.farmachile.com
www.biovea.com
www.todosex.cl
www.vendomisotrol.com
Varios productos
Varios productos
Viagra comprimidos
(Sildenafil)
Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)
www.pinwi.cl
Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)
www.misotrolsantiago.wordpress.com
Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)
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Paginas web investigadas 2014
Sitio web
www.divinodescuento.cl
www.facebook.com
www.mercadolibre.cl, www.facebook.com, www.vivastreet.cl, www.quebarato.cl, www.saludybelleza.mercado.cl, www.yerbasana.cl
www.vimaxchile.com
www.nutratech.cl, www.enutrition.cl, www.bodynutrition.cl
www.u‐cursos.cl
www.minoxidil.cl
www.meryandvynutrition.cl
www.facebook.com
www.sportika.cl, www.nutristore.cl, www.bodynutrition.cl, meryand vargas
www.bodynutrition.cl, www.nutrasportchile.cl, www.nutrisportchile.cl
www.bodynutrition.cl, www.meryandvynutrition.cl
www.bodynutrition.cl
www.ezig.cl, www.ggrchile.cl, www.holysmoke.cl, www.cigarroeletronicochile.com, www.facebook.com
www.facebook.com
www.ultimadietachile.cl
www.naturalbalance.cl
Producto investigado
Parches adelgazantes
Sertralina, venlafaxina, misoprostol, quetidin, depoprodasone
lida daidaihua
Varios productos con sildenafil y tadalafil
Varios productos Anticonceptivos orales
Rogaine, Avacor, Kirkland
Varios productos Misotrol
Dren (yohimbina)
Anabolic Elite (yohimbina)
1 MR (yohimbina)
Rush (yohimbina)
Cigarrillo electrónico con nicotina
Varios productos con receta médica
HCG Dieta (gonadotropina coriónica)
Varios productos 16
Participación internacional
™ Grupo de Trabajo de Prevención y Combate a la Falsificación de
Medicamentos de la Red Panamericana para la Armonización de
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
™ Red de Encuentros de Autoridades Competentes de Iberoamérica (Red
EAMI).
™ Operación PANGEA de Interpol
™ Proyecto Fakeshare (Agencia Italiana).
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Desafio a nivel nacional
Integrar informacion derivada de nuevas acciones ley de medicamentos
ƒFarmacias
ƒDroguerias
ƒ.Recetas de Uso Personal Analisis y Epidemiologia
desde 20 Feb 6000 recetas,600 recetas falsas o incompletas
ƒ Recetas masivas al limite de la legalidad
ƒ Ampliacion y descentralización del mercado público(magistrales)
ƒ Incorporar el regimen de control sanitario como mecanismo de control de
suplementos alimenticios y otros
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Medicamentos falsificados
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