Bioética e Investigación Clínica.

De la Bioética a la Ética Clínica
Hospital de Sagunto. Mayo 2013
1.- Bioética e investigación. Aspectos básicos
2.- Aspectos éticos aplicables a la investigación clínica
3.- Comités de ética e investigación clínica. ¿Quién es quién?
F. Javier Abad Gimeno
Comité de Bioética Asistencial
Hospital de Sagunto
Conselleria de Sanitat
Ética e investigación clínica: hitos históricos
1865 Î
Claude Bernard publica “Una introducción al estudio de la Medicina experimental”.
1930 Î
Desastre de Lübeck.
1931 Î
- Normativa del Ministerio Alemán del Interior sobre Investigación con seres humanos
- Se inicia el Tuskegee Syphilis Study.
1947 Î
Código de Nüremberg
1965 Î
Se inicia el estudio de la Willowbrook State School
1963 Î
Se divulga el escándalo del hospital geriátrico de New York
1964 Î
La Asociación Médica Mundial hace pública la Declaración de Helsinki
1966 Î
Beecher publica su famoso artículo en la revista New England Journal of Medicine
1973 Î
Se difunde el infame Tuskegee Syphilis Study
1974 Î
El Congreso americano establece la National Commission
1976 Î
Se difunde el caso de Karen Ann Quinlan (New Jersey)
1979 Î
La National Comission publica el Belmont Report
1997 Î
El Presidente Clinton pide públicamente perdón por el Tuskegee Syphilis Study
CODIGOS Y REGLAMENTOS ÉTICOS PARA LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
PERÍODO 1
Siglo V a.C. Î Juramento Hipocrático a Esculapio
PERÍODO 2
1947 Î Código de Nüremberg
1964 Î Declaración de Helsinki
1979 Î Informe Belmont
PERÍODO 3
1993 Î Protección de los participantes en Investigación Clínica OPRR, NIH, EEUU
1996 Î Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea
1997Î Convención de Derechos Humanos y Biomedicina, Consejo de Europa, Oviedo
1997 Î Consideraciones generales para Ensayos Clínicos, ICH
1997 Î Código de conducta ética para la investigación clínica, Canadá
http://www.icf.uab.es/llibre/llibre.htm
CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
ENSAYO CLÍNICO
CONTROLADO
NO CONTROLADO
Retrospectivo
Prospectivo
Aleatorio
No enmascarado
No aleatorio
Enmascarado
DOBLE CIEGO
SIMPLE CIEGO
PROTAGONISTAS DEL ENSAYO CLÍNICO:
Î El paciente
Î El investigador
Î El promotor
Î El monitor
Î El Comité Ético de Investigación Clínica
Î El Centro (Hospital, …)
Î La Sociedad
¿INTERESES DE ESTOS PROTAGONISTAS?
ASPECTOS ÉTICOS
APLICABLES A LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
C
ÓDIGOS Y
CÓDIGOS
Y NORMAS
NORMAS
É
TICAS
ÉTICAS
•
•
•
•
•
Código de Nüremberg (1947)
Declaración de Helsinki (1964)
Informe Belmont (1978)
Normas de Buena Práctica Clínica (1991)
Recomendaciones CIOMS (1982, 1993)
COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES )
CONSIDERACIONES
TICAS QUE
CONSIDERACIONES ÉÉTICAS
QUE
DEBEN
DEBEN INCLUIRSE
INCLUIRSE EN
EN UN
UN EC
EC
• NO MALEFICENCIA
– Protección, seguridad y bienestar
• JUSTICIA
– Póliza de seguro
– Selección equitativa de la muestra
• BENEFICENCIA
– Pregunta científicamente válida
– Diseño y número de sujetos adecuados
– Relación beneficio/riesgo favorable
• AUTONOMÍA
– Consentimiento informado
– Confidencialidad
COMITÉS DE ÉTICA Y DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
¿Quién es quién?
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
•
•
•
•
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
COMITÉ DE BIOÉTICA ASISTENCIAL
COMISION DE INVESTIGACION
COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACION
(Ley de Investigación Biomédica)
• COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA
(Ley de Investigación Biomédica)
• COMITÉ INTERNACIONAL DE BIOÉTICA DE LA UNESCO
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉ INTERNACIONAL DE
BIOÉTICA DE LA UNESCO
• Creado en 1993 y está formado por 36 expertos
independientes que estudian los avances de la
ciencia y sus aplicaciones para asegurar el respeto
a la libertad y dignidad humana.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉ INTERNACIONAL DE
BIOÉTICA DE LA UNESCO
• Guía Nº 1. Creación de Comités de
Bioética. UNESCO 2005.
• Guía Nº 2. Funcionamiento los comités de
bioética: procedimientos. UNESCO 2006.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA
(Título VII de la Ley de Investigación Biomédica)
Órgano colegiado, independiente y de carácter consultivo,
sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas
y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud.
• Artículo 77. Funciones.
• Artículo 78. Composición y designación de sus
miembros. (max 11)
• Artículo 79. Duración del mandato y ejercicio del cargo.
• Artículo 80. Funcionamiento.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
¿¿¿¿¿¿COMITÉS ÉTICOS DE
INVESTIGACIÓN??????
(Artículo 12. Ley de Investigación Biomédica)
Hasta que se constituyan los Comités Éticos de
Investigación, los Comités Éticos de Investigación
Clínica (CEIC) que estén en funcionamiento en
los centros que realicen investigación biomédica,
podrán asumir las competencias de aquellos.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN
Las Comisiones de Investigación funcionan de acuerdo con la Normativa
interna de cada Centro.
Comisión de Investigación. Hospital de Sagunto.
Reglamento de Régimen Interno de Junio de 2004
La Comisión de Investigación tendrá como principal función fomentar y coordinar
la realización y desarrollo de programas de investigación científica de las áreas
médicas y quirúrgicas del Hospital de Sagunto.
Funciones:
b) Para garantizar el principio de legalidad, los principios éticos y la
deontología profesional en el desarrollo de la investigación y la gestión del
conocimiento, esta Comisión analizará aquellos proyectos de investigación
que le sean remitidos, emitiendo, en el caso de aprobarse, informe
favorable del mismo. La remisión de los proyectos de investigación a esta
comisión no es obligatoria, solo es recomendable.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉS DE BIOÉTICA
ASISTENCIAL
(COMUNIDAD VALENCIANA)
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉS DE BIOÉTICA ASISTENCIAL
(COMUNIDAD VALENCIANA)
• Decreto 98/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el
que se regula la creación del Consejo Asesor de Bioética de la
Comunidad Valenciana.
• Decreto 99/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el
que se regula la creación y acreditación de los comités de bioética
asistencial.
• Decreto 99/2005, de 20 de mayo, del Consell de la Generalitat, de
modificación del Decreto 99/2004, de 11 de junio, del Consell de la
Generalitat, por el que se regula la creación y acreditación de los
comités de bioética asistencial.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉS DE BIOÉTICA ASISTENCIAL
Definición
• Los comités de Bioética Asistencial se configuran como
órganos interdisciplinares de carácter asesor y
consultivo, al servicio de los profesionales y usuarios de
las instituciones sanitarias.
• Su finalidad es la de examinar y asesorar en la resolución
de las situaciones de conflicto ético que surjan en el
desempeño de la labor asistencial para que, en todo caso,
quede amparada la dignidad de las personas y la calidad de
la asistencia sanitaria.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉS DE BIOÉTICA ASISTENCIAL
Ámbito de actuación
• El ámbito geográfico e institucional de actuación
del CBA es el Departamento de Salud.
• El CBA dependerá orgánicamente de la dirección
del departamento o área de salud, si bien gozarán
de total independencia funcional para el mejor
cumplimiento de sus fines.
COMIT
ÉS DE
TICA YYDE
ÓN
COMITÉS
DEÉÉTICA
DEINVESTIGACI
INVESTIGACIÓN
COMITÉS DE BIOÉTICA ASISTENCIAL
COMPOSICIÓN
El Comité
Comité de Bioé
Bioética Asistencial estará
estará formado, al menos,
menos, por los siguientes miembros:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
– Dos mé
médicos (CEIC y Comisió
Comisión de Calidad)
– Dos enfermeros
– Un profesional del SAIP
– Una persona encargada de la asistencia religiosa en el centro sanitario.
sanitario.
– Un licenciado en Derecho
– Una persona ajena a la institució
institución no vinculada a las profesiones
sanitarias.
– Un especialista en medicina legal y forense
– Un farmacé
farmacéutico, psicó
psicólogo, trabajador social o cualquier persona que sea considerada de interé
interés
por el propio Comité
Comité de Bioé
Bioética Asistencial.
Dos de los miembros del Comité
Comité de Bioé
Bioética Asistencial deberá
deberán tener una formació
formación de postgrado en
bioé
bioética..
COMITÉS ÉTICOS DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
REGULACI
ÓN LEGAL
REGULACIÓN
LEGAL
• COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
–
–
–
–
–
LEY 25/1990 DEL MEDICAMENTO
REAL DECRETO 561/1993
REAL DECRETO 223/2004
NORMATIVA AUTONÓMICAS
LEY 29/2006 DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE
LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
FUNCIONES
FUNCIONES DEL
DEL CEIC
CEIC
(RD
(RD 223/2004)
223/2004)
1.- EVALUACIÓN ASPECTOS METODOLÓGICOS,
ÉTICOS Y LEGALES DE LOS EECC
2.- EVALUACIÓN MODIFICACIONES RELEVANTES
DE LOS EECC AUTORIZADOS
3.- SEGUIMIENTO DEL ENSAYO, DESDE SU INICIO
HASTA LA RECEPCIÓN DEL INFORME FINAL
COMPOSICI
ÓN
COMPOSICIÓN
• Mínimo de nueve miembros (competencia y experiencia
en investigación y en práctica clínica asistencial)
–
–
–
–
Enfermería
Atención primaria
Médicos/Farmacólogo Clínico
Farmacéutico Hospital y Primaria
• Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias (uno
licenciado en Derecho)
• Un miembro independiente de los Centros donde se
hagan estudios
• Un miembro de la Comisión de Investigación.
• Un miembro del Comité de Ética Asistencial.