Departamento Nacional de Planeación Dirección de Desarrollo

Departamento Nacional de Planeación
Dirección de Desarrollo Empresarial
Análisis institucional del
Sistema Nacional de Calidad en Colombia
Versión Final
Este documento no es una publicación oficial del Departamento Nacional de Planeación.
El propósito de este trabajo es documentar el Mapeo Institucional del Sistema Nacional de
Calidad en Colombia. Las opiniones contenidas en este documento son responsabilidad
de los autores y no coinciden necesariamente con las políticas y opiniones del DNP.
Departamento Nacional de Planeación⋅
Coordinador Estudios Sectoriales
Jesús Alberto Villamil Marta
Consultor
Cesar Augusto Prieto Cárdenas
Tabla de contenido
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INTRODUCCION
En un medio de apertura económica, de cara a la firma de un tratado de libre
comercio con los Estados Unidos y las implicaciones que para la industria nacional
puede tener el que ingresen productos y productores con un mayor de
productividad y competitividad, hace que sea necesario plantear estrategias
empresariales que le permita a la industria nacional estar preparada y contar con
la infraestructura necesaria para incrementar sus niveles de productividad y
competitividad.
En este sentido, es importante tener en cuenta que los consumidores actuales y
potenciales, ante una gama de productos que les ofrezca el mercado, se decidirá
por aquellos que cuenten con mayor valor agregado.
Los elementos diferenciadores entre las empresas, el valor añadido de las mismas
y el acercamiento al cliente son, además de otros factores, valores que se van
incorporando al diseño de las estrategias empresariales. La calidad, como
elemento diferenciador, entendida como garantía de satisfacción de necesidades
de los clientes, es una forma de concretar esos valores y todavía más: es
importante que existan garantías ante terceros de la permanencia en la calidad.
Es en este sentido, que un sistema nacional de la calidad toma relevancia, puesto
que se apoya en una estructura dinámica que, partiendo desde el nivel más alto
del gobierno, ejerce el liderazgo, fomenta en la sociedad la cultura de la calidad y
promueve las políticas que ayuden a difundirla.
En este contexto, se entiende calidad como el grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los requisitos definidos. Por lo tanto, es
necesario especificar un conjunto de propiedades o características de un producto
o servicio que le permiten cumplir su función de uso en forma satisfactoria. Esto se
establece a través de normas técnicas o reglamentos técnicos.
Las especificaciones de las propiedades o características se establecen con base
a parámetros que se pueden medir con exactitud y es lo que resulta de la buena
práctica de la metrología
Finalmente, al evaluar sus características, las pruebas demuestran que el
producto alcanza o supera aquéllas definidas en las normas, lo que se establece a
través de la evaluación de la conformidad. Ya que esta incluye inspección
certificación, ensayo, acreditación, autorización, entre otros.
,
En grandes líneas, esa estructura se compone de entidades que tienen
responsabilidades y realizan actividades en el campo de la normalización, la
metrología y la certificación acreditada.
Internacionalmente, los países e instituciones encargados de facilitar el comercio
con transparencia y confianza, se empeñan, con un significativo éxito, en la
creación de una red mundial de Organismos debidamente supervisados, que
funcione con procedimientos y rigor técnico equivalentes entre todos, sobre la
base de normas internacionales. La mencionada red debe garantizar
el
reconocimiento nacional, regional e internacional de los resultados de la
evaluación de la conformidad de las entidades acreditadas; pero con un costo
mínimo y razonable para el consumidor final.
Así, un sistema nacional de calidad, puede concebirse como se describe en la
gráfica 1.
Organismos
Organismos
INTERNACIONALES
INTERNACIONALES
Organismos
Organismos
REGIONALES
REGIONALES
Org.
Org.NACIONALES
NACIONALESde
deNormalización,
Normalización,
Acreditación
AcreditaciónyyMetrología
Metrología
ENTIDADES
ENTIDADESEVALUADORAS
EVALUADORASDE
DELA
LACONFORMIDAD
CONFORMIDAD
ORGANISMOS
ORGANISMOS
DE
DE
CERTIFICACION
CERTIFICACION
LABORATORIOS
LABORATORIOS
DE
DECALIBRACION
CALIBRACION
YYENSAYOS
ENSAYOS
ORGANISMOS
ORGANISMOSDE
DE
INSPECCION
INSPECCION
EMPRESAS
EMPRESAS
Fundamentalmente, la red está conformada en su cúspide por los organismos
internacionales rectores en su materia: el Organismo Internacional de
Normalización –ISO-, la Cooperación (Forum) Internacional de Acreditación –IAFy la Cooperación Internacional de Acreditación de laboratorios –ILAC-, el Bureau
International des Poids et Mesures – BIPM-, la Organización Internacional de
Metrología Legal –OIML-. Los participantes de estos organismos provienen, tanto
de instituciones regionales como nacionales.
En un nivel inferior se distribuyen por continente, los organismos regionales, los
cuales agrupan en su seno las entidades nacionales en sus respectivas zonas de
influencia. Entre ellos se encuentran la Cooperación Europea de Acreditación –
&
EA-, la Cooperación del Pacífico de Acreditación –APEC-, que agrupa a la
Cooperación Asia-Pacífico de Acreditación –PAC- y a la Cooperación AsiaPacífico de Acreditación de Laboratorios –APLAC-, la Comunidad Surafricana de
desarrollo en Acreditación –SADCA- y la Cooperación Interamericana de
Acreditación –IAAC-, el Sistema Interamericano de Metrologia -SIM-, Cooperación
metrología legal de West Europe- Welmec, Foro de metrología legal de Asia
Pacífico – APLMF.
En el siguiente nivel, se agrupan los organismos nacionales de normalización,
acreditación y metrología, que se constituyen en los tres componentes de un
Sistema Nacional de Calidad.
En el nivel más próximo a la base de esta red, se encuentran las entidades
evaluadoras de la conformidad ya acreditadas, o en proceso de acreditación:
Laboratorios (de ensayo y calibración), entidades certificadoras (de sistemas,
productos y personal) y entidades de inspección.
Finalmente, en la base de esta red, se distribuyen masivamente los empresarios
clientes del sistema (proveedores nacionales, exportadores, importadores,
consumidores mayoristas y minoristas).
En los mercados actuales, muy globalizados y con exigencias de calidad definida,
la confianza en los productos y en los servicios, pasa por la confianza que la
sociedad internacional deposite en los agentes evaluadores de la conformidad.
Razón por a cual es necesario contar con un reconocimiento internacional de los
sistemas nacionales de calidad como se muestra en la gráfica 2.
Un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARMs) entre organismos, es una
declaración formal de que cada una de las partes reconoce que las evaluaciones
)
de la conformidad conducidas por la otra parte son equivalentes a las ejecutadas
por él.
Al interior de los países, partiendo de un organismo director, que tiene como
principal objetivo definir la estrategia del país en torno a la calidad y promover
acciones de sensibilización en el ámbito público y privado, se pasa por la entidad
que se dedica a la elaboración de normas técnicas para que otro tipo de entidades
debidamente acreditadas, y con Acuerdos de Reconocimiento Mutuo con
organismos reconocidos internacionalmente, certifiquen sistemas de gestión y
procesos y realicen ensayos, inspecciones que demandan los consumidores o
usuarios, tanto del mercado local como del internacional.
Para comprender la realidad de la institucionalidad en Colombia, se presenta a
continuación la descripción de las entidades públicas y privadas que, directa o
indirectamente, intervienen en el funcionamiento del sistema.
Con el fin de garantizar la utilización de un lenguaje común en cada uno de los
conceptos que serán tratados en el desarrollo del presente trabajo, en el Anexo 1
se hace una definición de lo que se entiende en cada concepto.
SISTEMA NACIONAL DE CALIDAD DE COLOMBIA
En Colombia la preocupación por los procesos de normalización, acreditación y
metrología ha ido creciendo debido a la necesidad de mejorar las condiciones de
competitividad en el mercado interno y a las exigencias impuestas por mercados
extranjeros.
Muestra de esto, es que la demanda de acreditaciones de
organismos ha ido aumentando por el requerimiento de las entidades reguladoras
(quienes expiden reglamentos técnicos) para el cumplimiento de los reglamentos
técnicos.
Al hacer un análisis del panorama del Sistema Nacional de Calidad, se concluye:
En primer lugar, la falta de claridad al interior del Estado colombiano sobre las
entidades competentes para llevar a cabo el proceso de Acreditación, ha llevado a
que los empresarios se enfrenten a una amplia gama de requisitos al momento de
llevar a cabo el aseguramiento de la calidad y a la imposibilidad de obtener
reconocimientos internacionales limitando así el beneficio de la certificación al
nivel nacional.
En segundo lugar, las limitaciones administrativas a que se ve avocada la
Superintendencia de Industria y Comercio no han permitido incorporar el Sistema
Nacional de Metrología dentro de las actividades de mejoramiento de calidad y de
normas industriales voluntarias. De otro lado, los agentes privados que ofrecen
servicios de metrología encuentran un mercado reducido que en muchos casos no
justifica las cuantiosas inversiones en equipos y formación del personal.
4
En tercer lugar, a pesar de que el Estado colombiano ha creado La Corporación
Calidad y El Premio Colombiano a la Calidad de la Gestión, con el fin de aumentar
la adopción de normas técnicas y de extender la difusión de los beneficios de la
normalización, muchos empresarios perciben la calidad, y los subsistemas con ella
relacionados como la normalización técnica, el cumplimiento de la reglamentación
técnica, la evaluación de la conformidad, la metrología, como un costo adicional y
no como una oportunidad de ahorro en la estructura de costos y de ventajas en el
mercado.
Por último, la Cultura de Gestión de la Calidad dentro de la sociedad colombiana
es aún incipiente, muchos clientes no valoran suficientemente la importancia de la
calidad en los bienes y servicios que adquieren, y las certificaciones usuales de la
calidad no siempre proveen una ventaja competitiva en el mercado. Por ejemplo,
el Estado como comprador de bienes y servicios pocas veces exige el
cumplimiento de requisitos de calidad en los productos normalizados.
En resumen, aunque se están llevando a cabo actividades tendientes a
incrementar la competitividad empresarial mediante la utilización y cumplimiento
de normas técnicas, estas actividades se realizan de manera dispersa.
Adicionalmente, la política de comercio exterior y de industria no cuenta con
objetivos claros sobre el papel que debe ejercer el Estado en las actividades de
Acreditación y Normalización, lo cual implica duplicación de tareas y tramites tanto
para las entidades del Estado como para el sector productivo.
En lo referente a la certificación en las empresas Colombianas, a partir de la
apertura comercial iniciada en los años noventa las empresas han ido tomando
conciencia de la importancia que tiene la gestión de la calidad como instrumento
de acceso a los mercados extranjeros y como instrumento de permanencia en los
mercados nacionales.
De acuerdo a los resultados de la Segunda Encuesta de Desarrollo Tecnológico
(EDIT II) para el periodo 2003-2004 las empresas industriales de Colombia
solicitaron 2.429 certificaciones de las cuales 1.891 son certificaciones de proceso
y 538 son certificaciones de producto. Del total de certificaciones solicitadas el
28,5% fueron realizadas por la pequeña empresa, el 36,4% por la mediana
empresa y el 35,1% por la gran empresa. El mayor número de solicitudes de
certificaciones de producto fueron realizadas por la gran empresa en tanto que el
mayor número de solicitudes de certificaciones de proceso fueron realizadas por la
mediana empresa.
+
La EDIT II muestra igualmente que el 61,5% de las certificaciones de producto
fueron otorgadas entre 2003-2004, el 33,1% fueron renovadas en este periodo y el
5,4% se encuentran en trámite. Del 52,1% de las certificaciones de proceso que
fueron otorgadas entre 2003 y 2004, el 29,3% fueron renovadas, el 17,6% están
en trámite y el 1% se perdieron.
La certificación más otorgada a las empresas colombianas es la ISO 9000:2000
seguida de la ISO 14001:96. Aunque cada vez más empresas se están
certificando en la norma OHSAS 18001:1999.
No obstante, a pesar del creciente esfuerzo de las empresas por el aseguramiento
de la calidad, éste ha sido más una reacción a requerimientos del Estado y de
mercados internacionales, que una respuesta a la necesidad de incrementar la
competitividad. Lo anterior sugiere que el aseguramiento de la calidad es asumido
por parte de los empresarios como un resultado y no como instrumento.
Componentes del Sistema Nacional de Calidad: Acreditación,
Normalización, Certificación y Metrología
El Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología se creó
mediante el decreto numero 2269 de 1993 con el objetivo de promover en los
mercados la seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo o
importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores.
En este contexto, las instituciones y los organismos que realizan actividades
vinculadas a la acreditación, metrología, normalización, calidad industrial y
certificación de conformidad, deberían hacer parte del Sistema Nacional de
Calidad.
No obstante, en Colombia existe una gran dispersión en torno a las funciones y
responsabilidades de entidades que tienen facultades en lo referente a los
componentes del Sistema Nacional de Calidad.
0
Sistema Nacional de Calidad en Colombia
Entidades participa ntes segun componente
ACREDITACION
AUTORIZACION CERT IFICACION NORMALIZACION
Min Agricultura
ICA
IC A
ICA
Agropecuarios
ICA
Industriales
SIC
ICONTEC
Mincomercio,
Mintrasporte,
Mincomunicaciones
SIC, ICON TEC
Educacion
Consejo Nacional
de Acreditacion
(C.N.A)
DANSOCIAL
C.N.A
DANSOCIAL
Min Proteccion
Social
C.N.A
DANSOC IAL
BIENES
SERVICIOS
Medio Ambiente
Justicia
Salud
PERSONAS
GESTION
METROLOGIA
ICA
SIC
ICONTEC
SENA
Min ambiente
IDEAM
IDEAM
Min Interior
Instituto de
Medicina Legal
INVIMA
ICONTEC
Min Proteccion
Social
ICONTEC
INS, INVIMA
INS
INVIMA
SENA
SENA
Min Protecion social
SENA
SIC
ICONTEC
ICONT EC
IDEAM
Instituto de
Medicina Legal
ICONTEC
INS
INVIMA
ICONT EC
Específicamente, los organismos que conforman el SNNCM son:
1
2
3
4
5
6
7
8
Organismos de normalización
Organismos de acreditación
Organismos de metrología
Organismos de certificación acreditados (sistema de calidad, sistema de
gestión ambiental, productos y personal)
Organismos de inspección acreditados
Organismos de capacitación acreditados
Organismos proveedores de ensayos de eficiencia acreditados
Laboratorios de ensayo y calibración acreditados
1. Acreditación
“Procedimiento mediante el cual se reconoce la competencia
técnica y la idoneidad de organismos de certificación e
inspección, laboratorios de ensayos y de metrología para que
lleven a cabo evaluaciones de la conformidad”
Decreto 2269 de 1993
1.1 Reconocimiento Internacional en Acreditación
La acreditación contribuye a la competitividad del sistema productivo asegurando
la calidad, reduciendo riesgos, promoviendo la adopción de normas y otorgando
confiabilidad a un organismo evaluador de la conformidad para que administre un
sistema de certificación. Asegurar la competencia técnica es un objetivo operativo
de la acreditación y su principal atributo el de transferir y asegurar la confianza en
los procesos de evaluación de la conformidad.
La acreditación promueve la calidad general al realzar la credibilidad del sistema
de evaluación de la conformidad. Las empresas tendrán mayores incentivos a
demandar certificaciones, si sus clientes reconocen la competencia de las
instituciones certificadoras, y los laboratorios tendrán un medio para señalar que
están llevando a cabo sus tareas siguiendo estándares adecuados y que están
capacitados para proporcionar a las empresas manufactureras servicios de
ensayo y de calibración que apoyen sus actividades de control de calidad.
Pero para aprovechar plenamente los beneficios sobre el comercio, la acreditación
ha de tener reconocimiento internacional. Si las labores del ente de acreditación
no tienen dicho reconocimiento, los ensayos y las certificaciones que se lleven a
cabo en un país exportador habrán de ser repetidos por instituciones de
competencia reconocida de origen. Este proceso puede ser extraordinariamente
costoso y menoscaba la competitividad de las empresas exportadoras.
Si las acreditaciones de un país tienen credibilidad internacional, los resultados de
los organismos evaluadores de la conformidad de ese país, serán aceptados en
otros países. Para conseguir el pleno reconocimiento internacional, un ente de
acreditación nacional ha de adoptar estándares internacionales de acreditación y
establecer acuerdos con otros países basados en evaluaciones pares y en la
aceptación recíproca de los respectivos sistemas de acreditación nacional. Esta es
la base del sistema de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM).
Debe tenerse en cuenta que el fenómeno de la acreditación avanza en el mundo a
gran velocidad, impulsada por los países desarrollados. Lo que es más, el
Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, establece que los
gobiernos de los países participantes del Acuerdo deben utilizar el instrumento de
la acreditación para la evaluación de la competencia técnica de las organizaciones
que evalúan la conformidad.
En la medida que se cumpla con esta recomendación, ningún país podría
interponer ningún tipo de barrera u obstáculo técnico a los productos exportados
bajo el argumento de no existe equivalencia en los sistemas de acreditación y
evaluación de la conformidad.
Para un organismo de Acreditación, resulta imprescindible ser reconocido
internacionalmente por los clubes privados IAF, IAAC o la ILAC. Para ser socio se
debe pagar membresía.
Internacionalmente la capacidad de obtener
reconocimiento mutuo esta sujeta a que el Acreditador demuestre capacidad
técnica, eficacia, imparcialidad, independencia y eficiencia en su gestión.
Ningún organismo de Acreditación colombiano es miembro de las principales
entidades regionales e internacionales de acreditación y no cuenta con acuerdos
de reconocimiento mutuo (ARM). Colombia no es miembro de InterAmerican
Accreditation Cooperation (IAAC), International Accreditation Forum (IAF) o
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). La Tabla 2 refleja bien
la situación de aislamiento internacional de Colombia en este sentido. Esta
situación le resta flexibilidad al SNC y conduce a que los productos colombianos
deban ser certificados en cada país adonde se exporten, limitando de esta manera
la competitividad de las empresas exportadoras.
IAF
ILAC
Regional
(IAAC, EA,
APLAC, PAC)
MLA / MRA
Colombia
no
no
no
no
México
si
asociado
si
IAF, ILAC, IAAC, PAC
Brasil
si
si
si
IAF ILAC, IAAC, EA
Argentina
si
asociado
si
IAAC
Perú
no
no
si
CAN
Chile
si
asociado
si
IAF
Ecuador
no
afiliado
si
CAN
si
IAF, ILAC, EA
España
9
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Si
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si
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Como organismo de acreditación, la SIC se encarga de la acreditación de
instituciones de certificación en gestión, productos, personal, instituciones de
inspección; y laboratorios de ensayo y calibración. Al realizar un análisis
comparativo con otros países de la región en cuanto al número de acreditaciones
otorgadas, se encontró la situación descrita en el Tabla 2.
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#
Nú mero de acreditaciones
TIPO DE CERTIFICADO
CHILE
BRASIL
MEXICO
COLOMBIA
Sistemas de calidad
17
48
30
7
Sistema de gestion ambiental
10
20
10
26*
Seguridad y salud ocupacional
0
0
4
4
Analisis de riesgo de control en
puntos críticos
4
1
0
2
Turismo
0
0
1
0
Certificación de productos
42
48
15
7
Certificación manejo de selva
0
2
0
0
Certificación de personal
0
5
2
3
Verificación de desempeño
0
9
0
0
Laboratorios clínicos
4
0
0
0
Laboratorios de ensayo
371
153
716
107
Laboratorios de calibración
45
279
300
58
Organismos de inspección
62
193
882
13
TOTAL
555
758
1960
201
Fuente: Sitios web: INN Chile. INMETRO Brasil. EMA Mexico. SIC Colombia. IDEAM.
SISTEMAS DE ACREDITACIÓN EN OTROS PAÍSES
Al revisar los sistemas de acreditación de España, México, Argentina y Brasil, se
puede tener una visión más amplia de la situación del sistema en Colombia frente
a la tendencia internacional.
Marco Legal
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España
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es una entidad privada,
independiente y sin ánimo de lucro cuya función es coordinar y dirigir en el ámbito
nacional un Sistema de Acreditación conforme a criterios y normas
internacionales. Es una organización auspiciada y tutelada por la Administración
que se constituye con arreglo a lo dispuesto en la Ley de Industria 21/1992 y al
Real Decreto 2200/95 por el que se aprueba el Reglamento para la Infraestructura
de la Calidad y Seguridad Industrial. Es una Asociación cuya organización
garantiza la participación de todas las partes interesadas en los distintos aspectos
de la acreditación: entidades acreditadas, administraciones, industria y usuarios.
ENAC acredita organismos que realizan actividades de evaluación de la
conformidad, sea cual sea el sector en que desarrolle su actividad, su tamaño, su
carácter público o privado, o su pertenencia a asociaciones o empresas,
universidades u organizaciones de investigación.
La Administración, tanto central como autonómica, utiliza las acreditaciones de
ENAC en sus respectivos ámbitos de competencia en sectores tales como el
industrial, agroalimentario, medioambiente, defensa, construcción, sanidad,
telecomunicaciones, metrología, etc.
Además, ENAC ha sido designada por el Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación, como la entidad encargada de la inspección del cumplimiento de los
principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de entidades de ensayo que
,
realizan estudios de productos fitosanitarios, como plaguicidas, insecticidas,
funguicidas, etc.
Así mismo ENAC evalúa a los laboratorios de ensayo, entidades de inspección y
entidades de certificación de producto y de sistemas de calidad de cara a su
designación por las Administraciones competentes como Organismos Notificados
para el cumplimiento de Directivas.
Para el mejor desarrollo de ésta misión ENAC lleva a cabo una serie de
actuaciones complementarias:
Forma parte de aquellas organizaciones nacionales, europeas e
internacionales que tengan objetivos afines suscribiendo los acuerdos de
cooperación y/o reconocimiento que procedan, desempeñando en las
mismas, la representación en los términos que corresponda y asumiendo
los derechos y obligaciones que conlleva dicha representación.
Se relaciona con las entidades nacionales de acreditación de otros países,
intercambiando experiencias y criterios y suscribiendo acuerdos de
colaboración y reconocimiento que procedan.
Promueve y difunde los procedimientos y técnicas de acreditación y
colabora a su implantación en otros países, especialmente los de
Iberoamérica, prestando la asistencia técnica que se concierte en cada
caso.
Colabora con organizaciones nacionales e internacionales de normalización
y metrología en materias relacionadas con sus fines y objetivos.
Colabora con las administraciones públicas para la acreditación de aquellas
entidades que por ley o disposiciones que la desarrollen estén sometidas a
este requisito.
Organiza y participa en congresos, conferencias, seminarios y actos
públicos en general que contribuyen a la mejora del sistema de
acreditación, a la formación de personas e interpretación de normas y
criterios en la materia, y a la promoción y difusión de las actividades y fines
de la Entidad y de sus acreditados.
ENAC participa activamente en todos los foros mundiales donde se establecen las
políticas en materia de evaluación de la conformidad (ILAC, IAF, EA,…). Ha
firmado todos los Acuerdos Multilaterales (MLA) relativos a Ensayos, Calibración,
Certificación de Sistemas de la Calidad, Certificación de Sistemas de Gestión
Medioambiental, Certificación de Producto, Certificación de Personas e Inspección
que se han establecido a nivel europeo e internacional.
La Entidad Nacional de Acreditación es una Asociación cuya organización
garantiza la participación de todas las partes interesadas en los distintos aspectos
de la acreditación: entidades acreditadas, administraciones, industria y usuarios.
&
México
En México desde 1980 la actividad de acreditación comienza con el Sistema
Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Prueba (SINALP) y con el Sistema
Nacional de Calibración (SNC). Estos dos sistemas fueron fundadores de los
organismos de evaluación de la conformidad de competencia del gobierno federal,
a través, de la Dirección General de Normas de la Secretaría de Comercio y
Fomento Industrial (hoy Secretaría de Economía). Pero por los cambios en el
mercado exterior, la competencia en el comercio globalizado y la necesidad de
apoyar a la planta productiva nacional se reformó la Ley Federal sobre Metrología
y Normalización, que sale en 1997 y se emite el reglamento de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización en 1999 junto con los lineamientos para la
Integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación.
Los cambios en el orden legal dieron la posibilidad de que una entidad de gestión
privada, de tercera parte, imparcial, incluyente y profesional realice esta labor para
el sector productivo mexicano. La Entidad Mexicana de Acreditación, A.C
(EMA) queda plenamente autorizada para operar como entidad de acreditación,
asociación civil, de carácter privado y sin fines de lucro, a partir de enero de
1999.
EMA se encarga de acreditar, las Entidades de Certificación, Unidades de
Verificación (Organismos de Inspección), Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de
Calibración, Laboratorios Clínicos, teniendo diferentes tipos de referentes
internacionales.
El EMA, participa activamente como miembro de los siguientes organismos
regionales:
Cooperación InterAmericana de Acreditación, IAAC, para laboratorios de
ensayos y calibración, unidades de verificación y organismos de certificación;
Cooperación de Acreditación del Pacífico, PAC, para organismos de certificación;
cooperación de Asia Pacífico para Acreditación de Laboratorios, APLAC, para
laboratorios de ensayos y calibración y unidades de verificación. Adicionalmente
EMA es un miembro firmante del ARM de la IAF, y un miembro pleno (firmante de
ARM) de ILAC.
Brasil
En 1961 fue creado el Instituto Nacional de Pesas y Medidas (INPM) que implanto
la red Brasilera de metrología legal y de calidad, luego en 1973 nace el Instituto
Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial o INMETRO cuyo
objetivo era fortalecer las industrias nacionales, aumentando la productividad
mediante mecanismo de mejora de calidad de productos y servicios.
INMETRO es una institución federal vinculada al Ministerio de Desarrollo, Industria
y Comercio Exterior, actúa como una Secretaria Ejecutiva del Consejo Nacional de
)
Metrología, Normalización y Calidad Industrial (Conselho Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industria, Conmetro), Colegiado Intreministerial, cuya
organización forma el Sistema Nacional De Metrología, Normalización Y Calidad
Industrial (Sinmetro). Con esta estructura articulada reemplazaron el INPM por ley
en
1973.
Las competencias de INMETRO son:
Ejecutar las políticas nacionales de metrología y calidad.
Verificar el cumplimiento de normas técnicas y legales.
Mantener y conservar los patrones de unidades de medida, así como mantener
la trazabilidad metrológica.
Fortalecer la participación del país en actividades internacionales relacionadas
con metrología y calidad, y promover el intercambio con organismos
internacionales.
Prestar soporte técnico y administrativo al Consejo Nacional de Metrología,
normalización y calidad industrial – CONMETRO, mediante sus comités de
asesoría, actuando como Secretaría Ejecutiva.
Fomentar la utilización técnica de la gestión de calidad en las empresas
brasileñas.
INMETRO representa o Brasil en los foros internacionales, IAF, IAAC, ILAC, OIML,
IATCA, BIPM y mantiene acuerdos de cooperación con U K A S - United Kingdom
Accreditation Service, NIST - National Institute of Standards and Technology y P T
B - Physikalish Technishe Bundesanstalt.
INMETRO, Asociación Brasilera de Normas Técnicas (ABNT) y otras
organizaciones que constituyen SINMETRO participan conjuntamente de comités
técnicos en, MERCOSUR y ALCA.
Argentina
A través del Decreto del Poder Ejecutivo Nacional Nº 1474/94 se creó el Sistema
Nacional de Normas Calidad y Certificación, regulando así las actividades de
normalización y de evaluación de la conformidad dentro del ámbito estrictamente
voluntario. Este Sistema está estructurado a partir de un Consejo Nacional de
Normas, Calidad y Certificación, integrado por representantes de las diversas
áreas del gobierno nacional convocados por la autoridad de aplicación del
Decreto, la Secretaría de Industria, Comercio y Minería de la Nación (SICyM). Este
organismo cuenta con la asistencia de un Comité Asesor del que participan los
representantes de todos los sectores no gubernamentales involucrados.
Inmediatamente debajo de este nivel de decisión política se encuentran los dos
organismos operativos encargados de realizar la gestión de todo el sistema:
organismo de normalización IRAM y organismos de acreditación OAA.
El primero se encarga de centralizar el estudio y aprobación de normas técnicas,
base esencial de todo sistema nacional de calidad, y, el segundo, está a cargo de
4
la acreditación de los organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo y
de calibración, y de los auditores, para lo cual debe seguir pautas de evaluación
basadas en las recomendadas en las guías ISO/IEC correspondientes.
A comienzos del año 1995 la SICyM suscribió un convenio con el Instituto
Argentino de Normalización (IRAM) por el cual se lo designó como Organismo
Argentino de Normalización, a los fines de la aplicación del Decreto 1474/94.
Dentro del esquema creado por el Decreto 1474/94, se fundó, a inicios del año
1996, el OAA, bajo la forma de una entidad privada de asociación civil sin fines de
lucro. Se integra y funciona de acuerdo con lo establecido en el Decreto Nº
1474/94 del Poder Ejecutivo Nacional del 23 de agosto de 1994, la Resolución Nº
90/95 del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos del 26 de
septiembre de 1995, la Resolución Nº 330/99 del Poder Ejecutivo Nacional del 19
de mayo de 1999, el Decreto Nº 73/03 del Poder Ejecutivo Nacional del 13 de
enero de 2003, el Estatuto del Organismo y los principios descriptos en su Manual
de la Calidad. Está reconocido por la Secretaría de Industria, Comercio y Minería
por convenio firmado con la misma.
Originalmente, el OAA estuvo destinado a cumplir funciones en el campo
voluntario, pero desde 1998 comenzó a tener responsabilidades en el área
regulada por la asignación de las autoridades regulatorias, en disposiciones
pertinentes, de responsabilidades de acreditación en el campo regulado.
Sus reglamentaciones para la acreditación de organismos de certificación,
laboratorios y auditores se corresponden con lo indicado por los organismos
internacionales de normalización en las guías ISO-IEC para así poder lograr
acuerdos de mutuo reconocimiento con organizaciones de características
similares en otros países, con lo cual se logra que una única certificación otorgada
en la Argentina sea reconocida en otros países del mundo.
El OAA tiene como funciones acreditar las entidades definidas por el Decreto de
creación y las establecidas por la evolución de las prácticas internacionales en la
materia:
Laboratorios de Ensayo
Laboratorios de Calibración
Laboratorios Clínicos
Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (de la Calidad, Ambiental,
Salud y Seguridad Ocupacional, etc.)
Organismos de Certificación de Productos
Organismos de Certificación de Personas
Organismos de Inspección
Toda otra actividad de acreditación incorporada en las prácticas internacionales o
definidas por las autoridades regulatorias.
+
1.2 Institucionalidad de los Organismos de acreditación en
Colombia.
En Colombia existe una gran dispersión en lo que se refiere a entidades de
acreditación, sin que exista comunicación ni un sistema de información, entre las
entidades, que les permita actuar de manera coordinada y encaminada al
verdadero funcionamiento dentro de un Sistema Nacional de Calidad –SNC-.
En este sentido, el Sistema Nacional de Calidad existente hoy en Colombia esta
fundamentado en una relación intra-institucional (Ministerios-entidades).
Si bien, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) es el Organismo
Nacional de Acreditación, existen otras entidades del gobierno que pueden
desarrollar actividades de acreditación, (Gráfica 3) tales como el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, el Instituto Colombiano Agropecuario
y el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales, entre otras,
tienen también atribuidas las facultades de acreditación en ciertas áreas.
Al respecto vale la pena aclarar que las competencias sí están delimitadas en
campos específicos para cada una de las entidades que ejercen funciones de
acreditación, excepto para la SIC, que de acuerdo con el Decreto 2153 de 1992
abarca la acreditación, entre otros aspectos, para todo tipo de laboratorios. En el
caso del IDEAM su campo está definido en el Decreto 1600 de 1994 en donde se
especifica que sus funciones de acreditación estarán encaminadas a laboratorios
de ensayos ambientales.
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1.2.1 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, por su parte, es el responsable de
formular, adoptar, dirigir y coordinar las políticas generales en materia de
desarrollo económico, relacionadas con la competitividad, integración y desarrollo
de los sectores productivos, el comercio exterior e interior y el turismo. El
Ministerio cuenta con al Dirección de regulación la cual tiene la misión de lograr
que el sector comercial e Industrial de Colombia tenga una dinámica competitiva,
en que prime la comercialización de bienes y servicios de calidad, acorde con los
estándares internacionales, para lo cual, dentro de sus funciones le ha sido
encomendado dirigir el Sistema Nacional de Normalización, Acreditación,
Certificación y Metrología, formular, coordinar y elaborar los estudios en esas
materias y realizar las gestiones necesarias para su desarrollo y reconocimiento
Nacional e Internacional. Y, asesorar al Ministro en la Orientación de las
inversiones públicas que deban efectuarse para el desarrollo de las políticas
gubernamentales relativas al comercio interno, Regulación, Normalización,
Acreditación, Certificación, Metrología, Calidad, Evaluación de la Conformidad y
en la promoción de las inversiones privadas que deban propiciarse en esos
sectores y tiene a su cargo el dictar disposiciones necesarias que aseguren su
adecuado funcionamiento en el marco de los acuerdo de la Organización Mundial
del Comercio (OMC).
1.2.1.1 Superintendencia de Industria y Comercio –SICLa SIC es un organismo de carácter técnico adscrito al Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo, que goza de autonomía administrativa, financiera y
presupuestal.
Entre las funciones de la SIC se encuentran las siguientes:
1 Acreditar y supervisar los organismos de certificación, los laboratorios de
pruebas y ensayo y de calibración, y organismos de inspección que
hagan parte del sistema nacional de certificación;
2 Establecer las normas necesarias para la implantación del sistema
internacional de unidades en los sectores de la industria y el comercio;
3 Establecer, coordinar, dirigir y vigilar los programas nacionales de
control industrial de calidad, pesas, medidas y metrología, y organizar
los laboratorios de control de calidad y metrología que considere
indispensables para el adecuado cumplimiento de sus funciones;
4 Velar por la observancia de las disposiciones sobre promoción de la
competencia y prácticas comerciales restrictivas, en los mercados
nacionales sin perjuicio de las competencias señaladas en las normas
vigentes a otras autoridades; atender las reclamaciones o quejas por
hechos que afecten la competencia en los mercados y dar trámite a
aquellas que sean significativas, para alcanzar, en particular, las
siguientes finalidades: mejorar la eficiencia del aparato productivo
nacional; que los consumidores tengan libre escogencia y acceso a los
mercados de bienes y servicios; que las empresas puedan participar
libremente en los mercados; y, que en el mercado exista variedad de
precios y calidades de bienes y servicios.
5 Imponer las sanciones pertinentes por violación de las normas sobre
prácticas comerciales restrictivas y promoción de la competencia, así
como por la inobservancia de las instrucciones que en desarrollo de sus
funciones imparta la Superintendencia;
6 Practicar visitas de inspección con el fin de verificar el cumplimiento de
las disposiciones legales cuyo control le compete y adoptar las medidas
que correspondan, conforme a la ley;
7 Fijar requisitos mínimos de calidad e idoneidad para determinados
bienes y servicios, mientras se oficializan las normas técnicas
correspondientes;
En cuanto a la participación de la Superintendencia de Industria y Comercio, dada
sus características de entidad pública, adscrita al Ministerio de Comercio, Industria
y turismo, es importante analizar su esquema organizacional y la posición que
ocupan los dos componentes del Sistema Nacional de Calidad, a su cargo, dentro
de su estructura organizacional, como se muestra en la gráfica 4.
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Dentro de la Delegatura de protección al consumidor se encuentra la División de
Normas Técnicas, que ejerce las funciones como el Organismo Nacional de
Acreditación, facultad que le fue otorgada mediante el decreto 2153 de 1992, el
cual le atribuye a la SIC la función de acreditar y supervisar los organismos de
certificación, los laboratorios de pruebas y ensayo y de calibración que hagan
parte del Sistema Nacional de Calidad. En la misma Delegatura se encuentra la
División de metrología y el grupo que hace control y vigilancia de reglamentos
técnicos.
La SIC, además de ser el organismo de acreditación, tiene funciones de vigilancia
y control del cumplimiento de reglamentos técnicos. Estas funciones las cumple
con el apoyo de los laboratorios de pruebas y de calibración, y de los organismos
de certificación e inspección que ella misma acreditada.
Esa doble función plantea potenciales conflictos de interés entre suspender o
revocar acreditaciones y sancionar a los productores que incumplen reglamentos
técnicos. Otro ejemplo de potencial conflicto aparece si se considera que la SIC,
además de acreditar, proporciona servicios de calibración a través de la División
de Metrología. A pesar de que la norma ISO 17011 no se opone a esta práctica,
establece ciertas condiciones: i) diferente alta dirección, ii) diferente personal, iii)
imposibilidad de influencias, iv) nombre, logotipo y símbolo claramente diferentes.
Actualmente, la situación de la SIC no garantiza que las actividades de los
departamentos y organismos relacionados no comprometen la confidencialidad, la
objetividad y la imparcialidad de sus acreditaciones.
La concentración de muchas y variadas funciones en la SIC comprometen su
imparcialidad y, por tanto, dificultan el desarrollo de la acreditación en Colombia.
Consejo Técnico Asesor para la acreditación
Para la acreditación, la -SIC- se apoya en el Consejo Técnico Asesor para la
acreditación, el cual está conformado por representantes del gobierno, del sector
privado y de los organismos y laboratorios acreditados. La función del Consejo es
asesorar a la SIC en lo relativo a la aplicación de los requisitos de acreditación y
garantizar el consenso y participación de todos los que se involucren en este
proceso
1.2.2 Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural
El Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural tiene como misión formular,
coordinar y evaluar las políticas que promuevan el desarrollo competitivo,
equitativo y sostenible de los procesos agropecuarios, forestales, pesqueros y de
desarrollo rural. Forma parte del Comité Nacional del Codex Alimentarius.
1.2.2.1 Instituto Colombiano Agropecuario
El Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, es un establecimiento público del
orden nacional, adscrito al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, con
personaría jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, creado
con el Decreto No. 1562 de 1962.
De acuerdo con la Constitución Política de 1991, compete al Estado la seguridad
alimentaria nacional, dándole prioridad a las actividades agrícolas y pecuarias
para contribuir al desarrollo sostenible del sector agropecuario. La Ley 101 de
1993, de Desarrollo Agropecuario y Pesquero, en su Artículo 65, define la sanidad
agropecuaria como el ámbito de acción del ICA.
El Decreto 1840 de 1994 reglamenta el Artículo 65 de la Ley 101 de 1993 y
constituye el marco de la sanidad agropecuaria en el país, estableciendo la
responsabilidad del ICA, sus atribuciones y funciones en esa materia, el control de
insumos agropecuarios y recursos genéticos y semillas, así como la creación del
Sistema Nacional de Protección Agropecuaria, Sinpagro.
Dentro de sus funcione se encuentran:
1 Ejercer el control técnico sobre las importaciones de insumos destinados a
la actividad agropecuaria, así como de animales, vegetales y productos de
origen animal y vegetal, a fin de prevenir la introducción de enfermedades y
plagas que puedan afectar la agricultura y la ganadería del país y certificar
la calidad sanitaria de las exportaciones, cuando así lo exija el país
importador.
2 Ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los
insumos agropecuarios que constituyan un riesgo para la producción y la
sanidad agropecuarias.
3 Verificar la calidad de los insumos agrícolas y la inocuidad de los alimentos
frescos que se comercialicen en el país para prevenir riesgos en la salud
humana y animal.
4 Verificar la calidad de los insumos pecuarios y la inocuidad de los productos
de origen animal, en su fase de producción primaria, para prevenir riesgos
en la salud humana.
El ICA a pesar que el Decreto 1840 de 1994 en su Artículo 3 la faculta para
realizar actividades de Acreditación, no ejerce esa función. Por el momento el ICA
en materia de calidad de insumos agrícolas, realiza una tarea autorización, que
consiste en expedir registro de laboratorios de control interno de calidad y servicio
a terceros en pruebas y ensayos relacionados con insumos agrícolas. El registro
está basado en el cumplimiento de los requisitos de la Resolución ICA 00329 DE
2001.
También, expide registro a unidades técnicas para auditoria a empresas
productoras de medicamentos para la certificación por parte del ICA en buenas
prácticas de manufactura, con vigencia de 2 años y, el registro de las unidades se
realiza anualmente. Las normas vigentes son la resolución 588 del 27 de marzo y
la 4031 del 24 de diciembre de 2001.
A pesar que no se ha integrado al Sistema Nacional de Normalización,
certificación y metrología, el ICA reglamento un sistema de autorización de
organismos de inspección y laboratorios de pruebas y diagnósticos.
La
normatividad que sustenta el Sistema de Autorización, es: Ley 101 de 1993
artículo 65, Decreto 1840 de 1994, Ley 489 de 1998, Decreto 2140 de 1999,
Acuerdos de Consejo Directivo Nos. 8 de 2003, 3, 6 y 7 de 2004 y 2 de 2005.
El Sistema de Autorización esta dado para la Certificación de Fincas Libres de
Brucelosis, laboratorios de diagnóstico e inspecciones
de campo.
Los
Organismos de inspección autorizados en sus visitas a fincas vinculadas al
programa de certificación, se encargan de verificar requisitos para inscripción en
fincas ganaderas, inspeccionar el encerramiento de la finca, la disponibilidad de
instalaciones mínimas, la identificación de bovinos y la existencia de registros
sanitarios. También se programa la toma de muestras y su envío a los
laboratorios, se identifica y eliminan los bovinos positivos, se verifican los
requisitos para las movilizaciones de bovinos y se certifican o se realizan
vacunaciones reglamentarias.
Los laboratorios de diagnóstico autorizados realizan las pruebas de rosa de
bengala y de Elisa indirecta, que permiten la detección del agente infeccioso en
las muestras procedentes de fincas.
El ICA con base en el informe del inspector y en los resultados del laboratorio,
otorga la certificación de las fincas.
Finalmente, es importante anotar que el ICA acreditó ante la Superintendencia de
Industria y Comercio, al Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas área de
Residuos de Plaguicidas bajo la norma internacional ISO/IEC 17025, mediante
resoluciones 5977 y 19698 de 2004.
,
1.2.3 Ministerio de Protección Social
El Ministerio de Protección Social tiene como misión la formulación, adopción,
dirección, coordinación, ejecución del sistema de protección social.
Le
corresponde la identificación e implementación de estrategias de reducción,
mitigación y superación de los riesgos que pueden provenir de fuentes naturales y
ambientales, sociales, económicas y relacionadas con el mercado de trabajo, ciclo
vital y la salud.
En cumplimiento del Acuerdo de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias (AMSF) de la OMC, viene cumpliendo funciones en materia de
reglamentación de alimentos, define las políticas y los principios de higiene de
alimentos enmarcados dentro de las Buenas Practicas de Manufactura en el
procesamiento de alimentos, bebidas, medicamentos, productos de uso
doméstico, cosmético y demás que afecten la salud.
1.2.3.1 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA - es un
establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico,
con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente,
perteneciente al Sistema de Salud, adscrito al Ministerio de la Protección Social y
con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
De acuerdo con las funciones conferidas en el Decreto 1290 de 1995, corresponde
al INVIMA ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,
dispositivos y elementos medico – quirúrgicos, odontológicos, productos naturales,
homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros
que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
Mediante la Ley 715 de 2001 quedó concebido que las entidades territoriales de
salud en coordinación con el INVIMA deben realizar los controles que sean
necesarios para el cumplimiento de las políticas, normas técnicas, científicas y
administrativas que expida el Ministerio de Protección Social en materia de
alimentos y medicamentos.
Dentro de las funciones del INVIMA están el de ejecutar las políticas en materia de
vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos en lo referente a las
actividades asociadas con la producción, importación, comercialización y consumo
de productos biológicos, alimentos, cosméticos, y otros elementos y dispositivos
de tipo médico y odontológico. Debe realizar estudios básicos requeridos para
proponer al Ministerio de protección Social las bases técnicas para la formulación
y actualización de políticas y normas en materia de control de calidad y vigilancia
&
sanitaria, evaluación, sanción y aspectos referentes a registros sanitarios.
También, debe coordinar todas las actividades de normas de calidad con
entidades especializadas de acuerdo a la competencia.
El INVIMA no ha desarrollado un sistema de acreditación de inspectores ni
laboratorios en materia de importaciones y exportaciones
1.2.3.2 Instituto Colombiano de Normas Técnicas
En 1991, con la aprobación de la nueva Constitución Política, se estableció que la
seguridad social es un servicio público de carácter obligatorio, prestado bajo la
dirección, coordinación y control del Estado
Esta nueva disposición modificó el Sistema Nacional de Salud, vigente desde
1975, organizado básicamente en tres subsistemas: 1) salud pública; 2) los
Seguros Sociales y, (que estaba administrado por el Instituto de los Seguros
Sociales y las cajas de previsión) y 3) el Subsistema Privado de Servicios. El
nuevo modelo, a través de la Ley 60 de 1993, definió las competencias y los
recursos para los diferentes entes territoriales, y la Ley 100 de 1993, creó el nuevo
Sistema General de Seguridad Social en Salud y dentro de éste se estableció la
Acreditación en Salud como mecanismo voluntario para mejorar la Calidad de los
Servicios de Salud, mediante el Artículo 186 de la Ley 100 de 1993, disposición
que fue ratificada por el Artículo 42.10 de la Ley 715 de 2001.
A comienzos de los años 90, el Ministerio de Salud, con el apoyo de la
Organización Panamericana de la Salud, OPS, y diferentes organizaciones del
sector, elaboraron un “Manual de Acreditación de IPS”, tomando como referencia
el “Manual de Acreditación de Hospitales para América Latina y el Caribe”,
publicado por la OPS en 1991. El manual fue aplicado por el Seguro Social y por
el Ministerio de Salud, el Centro de Gestión Hospitalaria e ICONTEC, en un grupo
amplio de instituciones del Seguro y otras, en una prueba piloto.
Posteriormente, en agosto de 1994 el Ministerio de Salud emitió el Decreto 1918,
en el que se estableció la operación de un Consejo Nacional de Acreditación. Sin
embargo, este decreto no fue aplicado, el tema de la Acreditación fue pospuesto y
el manual no fue difundido.
En 1996, el Ministerio expidió el Decreto 2174, derogado posteriormente por el
Decreto 2309 de 2002, en el cual se reglamentó por primera vez, el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad para las EPS e IPS y se definió la Acreditación
como un procedimiento sistemático, voluntario y periódico, orientado a demostrar
el cumplimiento de estándares de calidad superiores a los requisitos mínimos de
prestación de servicios de salud
Cuatro años más tarde, el Ministerio de Protección Social diseñó el Sistema Único
de Acreditación en Salud para Colombia, después de una amplia discusión en el
)
ámbito nacional, varias reuniones de consenso y una prueba piloto tanto en IPS,
como en EPS. El Sistema Único de Acreditación en Salud se reglamentó en la
Resolución 1474 de 2002 como uno de los componentes del Sistema de Garantía
de Calidad en Salud. Así mismo, en la Resolución 1474 de 2002 se describen las
funciones de la Entidad Acreditadora y se entrega los estándares que deben
cumplir las IPS y EPS que opten por esta evaluación.
El Ministerio de la Protección Social, mediante la Resolución 0003557 del 19 de
noviembre de 2003, designó a ICONTEC como Entidad Acreditadora para el
Sistema Único de Acreditación (SUA) y adjudicó el contrato de concesión 000187
de 2003 para desarrollar, implantar, dirigir, orientar, actualizar y mejorar dicho
sistema.
El Sistema Único de Acreditación es un componente del Sistema de Garantía de
Calidad que se pone a disposición de los prestadores de servicios de salud, EPS,
ARS y empresas de medicina prepagada que voluntariamente quieran demostrar
cumplimiento de altos niveles de calidad, es decir, por encima de las condiciones
mínimas que establece el Sistema Único de Habilitación (por ejemplo, educación
personalizada al paciente y su familia y procesos para identificar las necesidades y
el cuidado del paciente después de su egreso de una entidad hospitalaria).
La Acreditación en salud es un proceso voluntario y periódico de auto evaluación
interna y revisión externa de los procesos y resultados que garantizan y mejoran la
calidad de la atención del cliente en una organización de salud, a través de una
serie de estándares óptimos y factibles de alcanzar, previamente conocidos por
las entidades evaluadas. Es realizada por personal idóneo y entrenado para tal fin,
y su resultado es avalado por la entidad de acreditación autorizada para dicha
función.
ICONTEC dirige el Sistema Único de Acreditación con la debida confidencialidad,
a fin de permitir a las organizaciones de salud acceder al proceso de evaluación y
demostrar el cumplimiento de los estándares previamente definidos y con su
autorización para dar a conocer los datos de las organizaciones que hayan sido
acreditadas. Gradualmente y con base en los resultados alcanzados por las
organizaciones de salud, en el desarrollo global de dicho sector salud y en las
tendencias internacionales en materia de calidad de la atención en salud,
ICONTEC promoverá el ajuste del nivel en la exigencia de los estándares,
apoyándose en la responsabilidad que le fue conferida como Organismo de
Normalización Nacional.
Si bien la norma faculta al ICONTEC como acreditador, en la práctica se
desempeña como un organismo certificador puesto que sus clientes son entidades
de salud que no realizan certificaciones. A la fecha ha acreditado 4 entidades de
salud: 1 en Bucaramanga, 2 en Medellín y 1 en Itagui.
4
1.2.3.3 Instituto Nacional de Salud
El Instituto Nacional de Salud, INS, es un establecimiento público del orden
Nacional, con personería jurídica, patrimonio propio y autonomía administrativa y
financiera, adscrito al Ministerio de la Protección Social; es integrante del Sistema
de Salud y del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología. El Instituto tiene
jurisdicción en todo el territorio nacional.
Entre las funciones del INS se encuentran:
Definir, desarrollar e implementar los mecanismos que garanticen al
sistema de salud, el proceso de acreditación y control de calidad de
la red nacional de laboratorios.
Garantizar la calidad, eficiencia y eficacia de los procedimientos de
laboratorio que apoyan la vigilancia y control en salud pública.
Normar, validar y vigilar la técnicas y procedimientos diagnósticos de
laboratorio en las áreas de su competencia
A pesar de estar facultad mediante el Decreto 272 de 2004, el INS no realiza la
función de acreditación sino realiza una función de autorización de laboratorios
para realizar exámenes de interés en salud pública, teniendo como fundamento
las normas 17025, 15189 y las Directrices que dicta la Organización Mundial de la
Salud, situación que lo ubica dentro del sistema de inspección del estado.
En desarrollo de sus funciones, el INS por intermedio de la red de laboratorios de
salud pública, a través del proceso de comparación interlaboratorios, análisis y
mejora, realiza auditorias internas y externas de calidad de los exámenes
definidos para la vigilancia de enfermedades de interés en salud pública y la
validación de métodos analíticos para estos exámenes.
El INS cuenta con programas de ensayos interlaboratorios para la mayoría de los
exámenes de interés en salud pública y está en camino de la acreditación de sus
laboratorios de ensayo y de la certificación de sus programas interlaboratorios
1.2.3.4 Servicio Nacional de Aprendizaje
El SENA se creó por medio del Decreto 118 de 1957 y se encarga de cumplir la
función que le corresponde al Estado de invertir en el desarrollo social y técnico de
los trabajadores colombianos, ofreciendo y ejecutando la Formación Profesional
Integral gratuita, para la incorporación y el desarrollo de las personas en
actividades productivas que contribuyan al desarrollo social, económico y
tecnológico del país. Cuenta con 33 regionales, haciendo presencia en todo el
territorio colombiano.
+
Con el fin de consolidar el Sistema Nacional de Formación para el trabajo –SNFTel Conpes 81 introduce un componente adicional de acreditación de programas e
instituciones de formación para el trabajo, mediante un mecanismo institucional
propuesto conjuntamente por las entidades del Gobierno Nacional que tienen
alguna competencia en la regulación, oferta y control de la formación para el
trabajo, bajo el liderazgo del Misterio de la Protección Social.
El sistema de acreditación propuesto para el SNFT esta concebido como un
mecanismo que articula diferentes ofertas e iniciativas que actualmente existen en
el país en forma aislada, bajo un concepto único de aseguramiento de calidad
orientado a certificar que los proveedores de formación para el trabajo cuentan
con los medios y la capacidad para ejecutar procesos formativos de calidad, que
responden a los requerimientos del sector productivo y tengan el potencial de
producir buenos resultados.
La acreditación de la formación para el trabajo supone la aprobación de
funcionamiento y tiene dos dimensiones: la acreditación de programas y de
instituciones. En la primera, una entidad oferente de servicios de formación para
el trabajo somete sus programas a un juicio de calidad para obtener un registro
calificado de cada uno de ellos. Luego de obtener el registro calificado de todos
sus programas, una institución puede someter uno o varios de sus procesos
relacionados con la formación o la totalidad de los sistemas de gestión, a una
certificación de calidad basada en normas internacionales, para obtener una
acreditación institucional
El reconocimiento y autorización de cursos y programas es un proceso al cual
pueden acogerse voluntaria e individualmente las entidades educativas, los
establecimientos especializados y las empresas oferentes de formación para el
trabajo interesadas en que sus programas de formación profesional integral
metódica y completa sean evaluados y reconocidos o autorizados por el SENA.
Dentro de sus funciones El SENA acredita, capacita, normaliza, certifica y
asesora, actividades que le podrían presentar un conflicto de interés puesto que lo
convierten en juez y parte. La certificación de competencias laborales no está
considerada dentro del SNNCM.
1.2.4 Ministerio de Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo
Territorial
La Ley 99 de 1993 determinó los fundamentos de la política ambiental. Dio origen
al Sistema Nacional Ambiental –SINA-, en el que se integran orientaciones,
normas, actividades, recursos, programas e instituciones para poner en marcha
los principios generales ambientales.
Con la creación del Sistema Nacional Ambiental se pretende garantizar la gestión
ambiental del país en procura de avanzar hacia un desarrollo sostenible, cuyo
0
sistema se caracteriza por ser descentralizado el cual permite la implementación
de las políticas teniendo en cuenta la diversidad ecosistémica y cultural de nuestro
país. Coordinar este sistema es una de las funciones principales del Ministerio.
Además, al Ministerio le corresponde Formular políticas y regulaciones de
conservación y restauración de ecosistemas para el uso sostenible, manejo y
protección de la diversidad biológica y demás recursos naturales, garantizando la
oferta de bienes y servicios ambientales con miras a lograr una distribución justa y
equitativa de los beneficios derivados de su uso y aprovechamiento. Orientar la
adopción de criterios de sostenibilidad en la gestión de los sectores productivos e
institucionales, procurando la incorporación de sistemas de gestión ambiental,
reconversión tecnológica y el cambio en los patrones de consumo. Orientar y
articular procesos de formulación de política y de planeación del Sistema Nacional
Ambiental mediante el desarrollo de instrumentos y mecanismos de coordinación,
información y financieros, con el fin de fortalecer la gestión del sector.
1.2.4.1 Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios
Ambientales
Para dar apoyo técnico-científico a los organismos que forman el SINA, la
Ley 99 creó el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales
–IDEAM- como establecimiento público adscrito al Ministerio del Medio
Ambiente.
De acuerdo con el Decreto 1600 de 1994, artículo 5º, el IDEAM, es la institución
competente para establecer los sistemas de referencia para la acreditación e ínter
calibración analítica de los laboratorios cuya actividad esté relacionada con la
producción de datos e información de carácter físico, químico y biótico de la
calidad del medio ambiente en toda la República de Colombia.
Adicionalmente, los laboratorios que produzcan información física, química o
biótica para estudios requeridos por las autoridades ambientales y los demás que
produzcan información de carácter oficial, relacionada con la calidad del medio
ambiente y de los recursos naturales renovables, deberán poseer certificado de
acreditación correspondiente otorgado por el IDEAM.
En este sentido, el IDEAM cuenta dentro de su estructura funcional con una
Comisión de Acreditación y un área de coordinación del programa de acreditación,
ejerce actividad de acreditación y reconoce laboratorios con la norma ISO/IEC
17025.
1.2.5 Ministerio de Educación Nacional
El Ministerio de Educación Nacional, le corresponde formular la política nacional
de educación, regular y establecer los criterios y parámetros técnicos cualitativos
que contribuyan al mejoramiento del acceso, calidad y equidad de la educación,
en todos sus niveles y modalidades. Además, algunas de sus funciones son:
•
Preparar y proponer los planes de desarrollo del sector, en especial el Plan
Nacional de Desarrollo Educativo, convocando los entes territoriales, las
instituciones educativas y la sociedad en general, de manera que se
atiendan las necesidades del desarrollo económico y social del país.
•
Dictar las normas para la organización y los criterios pedagógicos y
técnicos para las diferentes modalidades de prestación del servicio
educativo que orienten la educación preescolar y los niveles de básica,
media y superior.
•
Impulsar, coordinar y financiar programas nacionales de mejoramiento
educativo que se determinen en el plan nacional de desarrollo.
•
Evaluar en forma permanente la prestación del servicio educativo y divulgar
sus resultados para mantener informada a la comunidad sobre la calidad de
la educación.
•
Dirigir la actividad administrativa del sector y coordinar los programas
intersectoriales.
•
Dirigir el Sistema Nacional de Información Educativa y los Sistemas
Nacionales de Acreditación y de Evaluación de la Educación.
•
Coordinar todas las acciones educativas del Estado y de quienes presten el
servicio público de la educación en todo el territorio nacional, con la
colaboración de sus entidades adscritas, de las entidades territoriales y de
la comunidad educativa.
1.2.5.1 Sistema Nacional de Acreditación
Mediante la Ley 30 de 1992 se creó el Sistema Nacional de Acreditación para las
instituciones de Educación Superior cuyo objetivo fundamental es garantizar a la
sociedad que las instituciones que hacen parte del Sistema cumplen los más altos
requisitos de calidad y que realizan sus propósitos y objetivos.
Es voluntario de las instituciones de Educación Superior acogerse al Sistema de
Acreditación. La acreditación tendrá carácter temporal. Las instituciones que se
acrediten, disfrutarán de las prerrogativas que para ellas establezca la ley y las
que señale el Consejo Superior de Educación Superior (CESU).
El Sistema Nacional de Acreditación cuenta con un Consejo Nacional de
Acreditación integrado, entre otros, por las comunidades académicas y científicas
y dependerá del Consejo Nacional de Educación Superior (CESU), el cual definirá
su reglamento, funciones e integración.
La autoevaluación institucional es una tarea permanente de las instituciones de
Educación Superior y hará parte del proceso de acreditación.
El Consejo
Nacional de Educación Superior (CESU), a través del Instituto Colombiano para el
Fomento de la Educación Superior (ICFES), coopera con tales entidades para
estimular y perfeccionar los procedimientos de autoevaluación institucional.
1.2.5.2 Consejo Nacional de Acreditación
El Consejo Nacional de Acreditación, está compuesto por 7 académicos. Este
Consejo orienta el proceso de acreditación, lo organiza, lo fiscaliza, da fe de su
calidad y finalmente recomienda al Ministro de Educación Nacional acreditar los
programas e instituciones que lo merezcan.
La Acreditación en educación es el acto por el cual el Estado adopta y hace
público el reconocimiento que los pares académicos hacen de la comprobación
que efectúa una institución sobre la calidad de sus programas académicos, su
organización y funcionamiento y el cumplimiento de su función social.
La acreditación institucional es, entonces, un reconocimiento de alta calidad que
se otorga a las entidades de educación superior que poseen las características de
calidad definidas por el Consejo Nacional de Acreditación. En Colombia, sólo 10
universidades están aspirando actualmente a este reconocimiento: de Bogotá,
Javeriana, Andes y Externado; de Medellín, U. de A. y EAFIT; de Cali, UniValle; de
Bucaramanga, Industrial de Santander; de Barranquilla, Uninorte; de Manizales, la
U. de Manizales y de Pereira, la U. Tecnológica.
La Acreditación no es un mecanismo para la autorización de programas, ya que
con ella no se busca garantizar el cumplimiento de unos requisitos mínimos de
funcionamiento. El Sistema Nacional de acreditación debe inscribirse en el
concepto del fomento de la calidad. Es un mecanismo para la búsqueda
permanente de más altos niveles de calidad por parte de las instituciones que
quieran acogerse a él para el fortalecimiento de su capacidad de autorregulación y
para su mejoramiento. A la fecha, 798 programas han obtenido acreditación
previa.
1.2.6 Departamento Administrativo de la Economía Solidaria
Mediante Resolución No194 del 30 de mayo de 2001, la Directora del
Departamento Administrativo de la Economía Solidaria – DANSOCIAL- estableció
los fundamentos, criterios, parámetros y requisitos de los procesos de inducción y
educación en Economía Solidaria y la expedición de los certificados de
acreditación sobre educación en teoría y práctica de la misma; con base en las
facultades otorgadas en el numeral 11 del articulo 30 y articulo 63 de la Ley 454
de 1998.
En el DANSOCIAL se entiende por autorización y acreditación el proceso que se
inicia con la solicitud y termina con la expedición del acto administrativo mediante
el cual el DANSOCIAL autoriza a la institución para impartir educación solidaria.
El proceso de acreditación comprende el registro, evaluación, autorización y
renovación de programas y la expedición del acto formal de acreditación para
impartir educación solidaria.
Si bien la norma faculta al DANSOCIAL como acreditador, en la práctica se
desempeña como un organismo certificador puesto que sus clientes son entidades
que no realizan certificaciones.
1.2.7 Instituto de Medicina Legal
En el sistema acusatorio el Instituto de Medicina Legal continúa como organismo
de verificación y control de las pruebas practicadas por otros laboratorios y
además como ente de acreditación y certificación de laboratorios.
Si bien la ley lo faculta como ente acreditador, hasta la fecha, el Instituto de
Medicina Legal no ha ejercido dicha función. Al respecto, cabe mencionar que el
laboratorio de genética en civil y forense está acreditado por la SIC.
2. Normalización
“Actividad propia a dar soluciones de aplicación repetitiva a
problemas que provienen esencialmente de las esferas de la
ciencia, de la técnica y de la economía, con vistas a la obtención del
grado óptimo, en un contexto dado”
International Organization for Standardization, ISO
th
Members, 10 edition, Geneva, 2003
Según el decreto 2269 de 1993, la Normalización Técnica en Colombia sería
adelantada por:
a) El Consejo Nacional de Normas y Calidades,
b) El Organismo Nacional de Normalización,
c) Las Unidades Sectoriales de Normalización,
d) Las restantes entidades gubernamentales
normalización, de acuerdo con su régimen legal.
que
tengan funciones
de
2.1 El Consejo Nacional de Normas y Calidades
De acuerdo con el artículo 39 del Decreto 2152 de 1992, corresponde, entre otras
funciones, al Consejo Nacional de Normas y Calidades, presidido por el Ministro
de Desarrollo Económico, oficializar las normas técnicas, aprobar el programa
anual de normalización y, colaborar con el Gobierno en la definición de la política
en materia de normalización técnica y control de calidades cuando éste deba
comprometerse como tal en virtud de acuerdos o tratados internacionales y,
asesorarlo en la reglamentación de las disposiciones que deban expedirse;
Con la reestructuración del Ministerio de Desarrollo económico en 2001 y
posteriormente la creación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en
2002, se eliminaron funciones al Consejo Nacional de Normas y Calidades.
2.2 Organismo Nacional de Normalización
Mediante Decreto 2269 de 2003 se determinó que el Instituto Colombiano de
Normas Técnicas –ICONTEC- fuera el Organismo Nacional de Normalización,
entendido como la entidad reconocida por el Gobierno Nacional cuya función
principal es la elaboración, adopción y publicación de las normas técnicas
nacionales y la adopción como tales de las normas adoptadas por otros entes.
ICONTEC es una organización privada que no cuenta con ningún tipo de
financiación pública para el desarrollo de las normas técnicas. ICONTEC está
gobernado por una asamblea general y un consejo consultivo con representantes
,
del sector público y del privado. A pesar de que la subvención pública alcanza
proporciones mayores o menores según los países, es poco frecuente que el
gobierno no proporcione ningún apoyo financiero al organismo de normalización.
De hecho, el 63% de los miembros de ISO reciben del gobierno al menos el 50%
de sus ingresos, y el 83% al menos el 20%. Puesto que el nivel de ingresos que
reportan las publicaciones y las cuotas por membresía raramente exceden la
mitad de los ingresos totales de los entes normalizadores, es difícil que estas
instituciones sean autosostenibles con la actividad normalizadora.
Por ello, es común que además proporcionen otros servicios generadores de
ingresos. En el caso de ICONTEC, mientras que el 20% de su presupuesto se
dedica a normalización, las actividades directamente relacionadas con la misma
(publicaciones, cuotas) solo proporcionan el 10% de sus recursos. Las otras
actividades comerciales que desarrolla, tales como la certificación, los servicios
metrológicos y la capacitación, sirven para financiar parcialmente la normalización.
Dada esta diversificación de actividades, es preciso ser cuidadoso al comparar los
presupuestos de los organismos de normalización. La gráfica 4 compara los
recursos destinados exclusivamente al desarrollo de normas técnicas en Colombia
y en México. Aunque en términos absolutos el presupuesto de este último país es
mucho mayor, en relación al valor agregado manufacturero, se observa que
ICONTEC destina cinco veces más recursos que México a la actividad de
normalización.
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Presupuesto de normalizacion
($US millones, 2003)
Presupuesto de normalizacion / $US millares
de valor anadido manufacturero en 2003
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presupuesto ($US
millones, 2003)
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valor anadido
manufacturero
($US 2003)
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ICONTEC es miembro de la Organización Internacional de Normalización, ISO, y
de la Comisión Electrotécnica Internacional, IEC. En el ámbito latinoamericano,
ICONTEC es miembro activo y fundador de la Comisión Panamericana de Normas
Técnicas, COPANT. Como miembro del PASC (Pacific Area Standards Congress)
contribuye a la relación del sector productivo colombiano con los países de la
Cuenca del Pacifico.
&
En los procesos de expedición de reglamentos técnicos, los diferentes ministerios
han identificado la necesidad de participación del normalizador, tanto en la
generación de normas técnicas de producto y evaluación de la conformidad, como
el suministro de normas técnicas internacionales de soporte.
2.3 Unidades Sectoriales de Normalización
Las unidades sectoriales de normalización tienen la función de preparar normas
propias de un sector, dentro de los lineamientos internacionales establecidos para
esta actividad, con la posibilidad de ser sometidas, ante el organismo nacional de
normalización, al proceso de adopción y publicación de normas técnicas
colombianas.
Actualmente existen 10 unidades sectoriales de normalización: Consejo Nacional
de seguridad, Código de Barras y EDI, Corporación hotelera de Colombia,
Agencias de viajes, Guías de turismo, Restaurantes, Joyería, Software, Tiempo
Compartido y Ecoturismo.
2.4 Las restantes entidades gubernamentales
En cuanto a la producción de normas por las demás entidades del Gobierno, se
encuentra que existe una gran producción de normas por parte de cada una de las
entidades facultadas para ello, sin que se encuentren articuladas con el
Organismo Nacional de Normalización.
Es así, como dentro de las entidades que producen normas se encuentran: El
Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales (IDEAM), quien
suministra sistemáticamente, con carácter prioritario, la información que requiere
el Ministerio del Medio Ambiente para la toma de decisiones y la formulación de
políticas y normas según el decreto 1600 del 27 de julio de 1994 (artículo 4).
También, El IDEAM para efectos de la normalización e ínter calibración analítica
de los laboratorios produce información de carácter físico, químico y biótico,
establece la red de laboratorios para apoyar la gestión ambiental a la que pueden
pertenecer los laboratorios del sector público o privado.
De otra parte, se encuentra el Instituto Nacional de Salud quien como autoridad
científico-técnica nacional en salud, emite normas, coordina, asesora y supervisa
la red nacional de laboratorios de salud pública y opera el sistema de vigilancia en
salud pública.
También, se encuentra el Servicio Nacional de Aprendizaje quien por Decreto 933
de 2003 esta facultado para regular, diseñar, normalizar y certificará las
competencias laborales. En cumplimiento de esta facultad el SENA actualmente
cuenta con 1.771 normas de competencia laboral, 59 Mesas Sectoriales y ha
emitido10.901 certificaciones de competencia laboral expedidas.
)
Por su parte, la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC- de acuerdo con
el Decreto 2153 de 1992 tiene la facultad de establecer las normas necesarias
para la implantación del sistema internacional de unidades en los sectores de la
industria y el comercio.
Se encuentra igualmente el ICA, que ejerce funciones de Regulación y control de
insumos agropecuarios, semillas, material genético de reproducción y organismos
modificados genéticamente, también, expide medidas sanitarias y fitosanitarias
que prevengan y controlen plagas y enfermedades que afecten la salud humana y
el comercio, y en los temas de inocuidad en el sector primario de las cadenas
agroalimentarias. En el campo agrícola ha expedido la resolución 3759 de 2003,
150 de 2003, 00375 de 2004 entre otras. De igual manera apoya los comités
ICONTEC en la elaboración y discusión de normas sobre productos y ensayos.
Finalmente, se encuentran los Ministerios quienes emiten normas en cada una de
sus áreas, es así como por ejemplo, Mediante la Ley 715 de 2001 quedó
concebido que las entidades territoriales de salud en coordinación con el INVIMA
deben realizar los controles que sean necesarios para el cumplimiento de las
políticas, normas técnicas, científicas y administrativas que expide el Ministerio de
Protección Social en materia de alimentos y medicamentos.
El Ministerio de Defensa cuenta con el Grupo de Investigación y Normalización
como dependencia de la Secretaria General el cual se creó hace 11 años y está
compuesto por el grupo de Normalización y por el Grupo de Normalización
Técnica.
El grupo de Normalización se encarga de normalizar los aspectos técnicos que
debe tener un elemento de intendencia que va a ser comprado por alguna de las
cuatro fuerzas. Inicialmente el ICONTEC capacitó y acompaño al grupo para la
emisión de las primeras normas técnicas. El Ministerio emite las Normas Técnicas
del Ministerio de Defensa (NTMD) y las Especificaciones Técnicas de la Fuerza
(ETF).
El proceso establecido para emitir una norma técnica comprende:
1 Definición de la necesidad de la norma
2 Elaboración de la norma con participación de las partes interesadas en comités
técnicos
3 Consulta públicamente y entre los interesados
4 Discusión y aprobación
5 Emisión como resolución del Ministerio
La norma técnica establece unos requisitos técnicos generales y específicos, los
requisitos de empaque y rotulado, los planes de muestreo con criterios de
aceptación y rechazo y los métodos de ensayo correspondientes. Los requisitos
generales tienen que ver con las características de diseño del producto y los
4
específicos con las características de calidad de los materiales y productos
terminados.
A la fecha existen 192 normas técnicas vigentes para:
1 Vestuario, confección y accesorios
2 Textiles y cueros
3 Equipos de comunicación y accesorios
4 Equipos y accesorios de protección
5 Equipos para preparar y servir alimentos
6 Muebles y enseres
7 Metalurgia y aplicaciones
8 Botes, buques y equipo marino
9 Combustibles, lubricantes, grasas, ceras, y accesorios
10 Equipo para aviación, componentes y accesorios
11 Equipo medico, dental y primeros auxilios
12 Elementos de aseo personal
13 Alimentos
14 Equipos de campaña
15 Calzado
16 Munición y explosivos
17 Pruebas y ensayos
La proyección del grupo es normalizar todos los elementos que necesita el
combatiente para su labor como son transporte, sanidad, comida y
comunicaciones, que actualmente se compran con especificaciones técnicas, de
menor detalle que las normas técnicas.
El grupo de normalización está compuesto por 6 oficiales que son profesionales de
ingeniería industrial, ingeniería mecánica e ingeniería química. Por estar en la
carrera militar el nivel de rotación entre los normalizadores es muy alto lo cual es
una desventaja para este tipo de procesos.
En general el proceso de normalización dentro del ministerio ha conllevado la
disminución de costos y tiempos, ya que desde la licitación y contratación se
tienen establecidos los requisitos para compras. Igualmente se ha apreciado un
notable mejoramiento en la calidad de los implementos adquiridos y de su
confiabilidad.
En el sector Minas y Energía, el Decreto No. 70 de 2001 se le asigna al Ministerio
de Minas y Energía la dirección y coordinación de lo relacionado con la
reglamentación, el licenciamiento y el control de materiales nucleares y radiactivos
en el país, y la vigilancia de su cumplimiento de conformidad con las disposiciones
vigentes sobre la materia. En lo referente a Gases, en el año 1994, se expidió la
Ley 142 que definió el marco legal para la prestación de los servicios públicos
domiciliarios, ámbito en el cual se define el gas combustible (Gas Natural y GLP)
como un servicio público y se crea la Comisión de Regulación de Energía y Gas
CREG, como la entidad encargada de desarrollar el marco regulatorio y normativo
+
para las actividades asociadas al transporte, distribución y comercialización del
gas natural. No obstante lo anterior, la normatividad y competencias expresas en
el Código de Petróleos y el Contrato de Asociación continúan rigiendo para las
actividades de exploración, explotación y producción del gas natural.
El Ministerio de Transporte cuenta con dos direcciones que dependen del
despacho del viceministro, la dirección de infraestructura y la dirección de tránsito
y transporte. Estas direcciones son las encargadas de proponer un equipo que
revisa normas internacionales en la materia para modificarlas y adaptarlas al
contexto nacional. Generalmente estas normas son emitidas mediante decretos o
resoluciones. Igualmente se realizan estudios técnicos con empresas privadas y
con universidades en estos mismos temas.
El proceso de normalización, una vez conformado el equipo de trabajo, se inicia
con una guía de discusión y con mesas de trabajo donde se ponen en
consideración de los interesados, y se realizan los ajustes pertinentes, de igual
manera se realizan foros y seminarios. En materia de infraestructura se han
elaborado normas sobre el diseño de obras de rehabilitación de pavimentos
asfálticos de carreteras, ensayo de materiales para carreteras, y construcción de
vías. En materia de tránsito se han elaborado normas técnicas sobre señalización
vial, accesibilidad física al transporte, cascos y chalecos de motocicleta y
bicicleta, placas de vehículos, licencias de conducción, tipología de vehículos
automotores, homologación de vehículos, vehículos de transporte masivo,
embarcaciones fluviales menores y recientemente en la revisión técnicomecánicas y en los centro de diagnóstico automotriz. Actualmente el ministerio
está trabajando sobre la normalización de controladores de velocidad, sobre la
actualización de la norma de homologación de vehículos, sobre normas de
licencias de conducción y licencias de tránsito, y sobre normas de trici-móviles.
El INVIAS ha desarrollado junto con el Ministerio de Transporte una serie de
normas acerca de la construcción, uso y ensayo de materiales, diseño geométrico,
pavimentos asfálticos, requisitos ambientales, resistencia sísmica, demarcación,
señalización, preparación y utilización de infraestructura vial, la cual es la base
para la contratación con esta entidad. El INVIAS en sus contratos busca el
cumplimiento de especificaciones y normas técnicas tiendo el apoyo en la
evaluación de estas especificaciones en los interventores contratados por esta
institución.
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2.4.1 Normas Técnicas
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En Colombia hay más de 5,000 normas técnicas vigentes y cerca de 130 comités
de normalización activos. Las 383 nuevas normas adoptadas en 2004 son más
del doble de las adoptadas en Perú, Chile o Argentina ese mismo año (gráficas 6 y
7). Hay 130 comités técnicos que trabajan en la definición o revisión de normas
técnicas entre los que se cuentan los 10 de nueva creación en 2004. Estos
números son altos según los estándares de la región y reflejan la capacidad de
ICONTEC, que además de ser certificador es el Organismo Colombiano de
Normalización, de expandir el alcance de las actividades de normalización e incluir
a los sectores más dinámicos en el proceso normalizador.
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El 35% de las normas técnicas colombianas están basadas en estándares
internacionales, a pesar de que el Acuerdo de Barreras Técnicas al Comercio de
la OMC contempla una excepción para los países en desarrollo (Gráfica 8). Esta
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proporción es considerablemente mayor que la observada en otros países de la
región.
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Tomado de El Sistema de Calidad en Colombia. Banco Mundial, 2005
En lo que respecta a normalización técnica, Colombia ha demostrado su
capacidad de cumplir los requisitos del Acuerdo de Barreras Técnicas al Comercio
de la OMC (Gráfica 9) y juega un papel activo en el desarrollo de estándares
internacionales. Colombia ocupa el segundo lugar en la región, después de Brasil,
en cuanto a dirección de secretarías técnicas en ISO y coordinación de grupos de
trabajo (Gráfica 10). Dado que el proceso internacional de normalización está
dominado por países de la OCDE, la participación activa de Colombia en estos
foros es importante para propiciar que sus necesidades se vean más fielmente
reflejadas en las nuevas normas.
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14
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Numero de secretarias
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España
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Brasil
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Chile
Peru
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Colombia
2
Numero de convocadores de
grupos de trabajo (GT) en
2004
%
Sin embargo, Colombia no es miembro de los comités técnicos de ISO
relacionados con la mayoría de sus sectores exportadores más grandes o más
dinámicos. En efecto, Colombia no es miembro participante ni observador de los
comités técnicos del petróleo, del carbón o del níquel (a pesar de ser uno de los
cinco mayores productores de níquel del mundo). Colombia participa en algunos
comités del sector químico, uno de sus sectores exportadores más dinámicos,
,
pero no es miembro del de plásticos, que representa una parte importante del total
de exportaciones de ese sector. Y tan solo es miembro observador del comité
técnico relevante de la industria textil, a pesar de la importancia de este sector en
el país.
2.4.2 Reglamentos Técnicos
Colombia eliminó en los años 2000 y 2001 las normas técnicas obligatorias; en la
actualidad, las normas de carácter obligatorio, con contenido legítimamente
aceptable según el Acuerdo de la OMC (seguridad nacional, protección de la salud
y seguridad humana y animal, protección medioambiental), se incorporan en
reglamentos técnicos y no son competencia de ICONTEC.
Un reglamento técnico es un documento que fija reglas y que es adoptado por una
autoridad, por lo cual siempre tiene carácter obligatorio. Un reglamento técnico
suministra requisitos técnicos, bien sea directamente o mediante referencia o
incorporación del contenido de una norma, una especificación técnica o un código
de buena práctica.
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En Colombia existen 24 Reglamentos Técnicos expedidos: 5 del Ministerio de
Comercio, 5 de Ministerio de Minas Energía, 4 del Ministerio de Protección Social,
4 Superintendencia de Industria y Comercio 2 de Ministerio de Medio Ambiente 1
de Ministerio de Agricultura, 1 Ministerio de Transporte, 1 Comisión de Regulación
de Telecomunicaciones, 1 Instituto Colombiano Agropecuario.
,
2.4.3 Diferencia entre una norma y un reglamento técnico
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Fuente INN- Chile
,
3. Operadores
Certificación: Procedimiento mediante el cual una tercera
parte da constancia por escrito o por medio de un sello de
conformidad de que un producto, un proceso o un servicio
cumple los requisitos especificados en el reglamento
Decreto 2269 de 1993
Según el decreto 2269 de 1993, en la certificación participan, los siguientes
organismos:
a) Los organismos certificadores y de inspección debidamente acreditados.
b) Los laboratorios de pruebas y ensayos y de metrología debidamente
acreditados;
c) Las restantes autoridades gubernamentales que tengan previstas en la ley,
funciones de acreditación y certificación.
3.1 Organismos certificadores
La certificación de un sistema de gestión de calidad de una organización, da
garantías a los clientes o usuarios de que las acciones que realizan se hacen de
acuerdo a los procedimientos y estándares que han sido revisados y aprobados
por auditores calificados, pertenecientes a los organismos certificadores. En
cuanto a la certificación de productos, la misma se constituye también en una
garantía para el usuario o consumidor, en cuanto a que el producto final y los
procesos que llevaron a crearlo, cumplen con la normativa vigente en el país o que
es internacionalmente aceptada
En la certificación de productos, además del Organismo de Certificación, pueden
participar Laboratorios de Ensayo y Entidades de Inspección. Es posible que una
misma organización, realice las funciones de los tres. Un esquema general de la
certificación de producto se presenta en la Gráfica 13.
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Los Organismos de Certificación desarrollan esta actividad con imparcialidad,
transparencia y objetividad. Para lo cual disponen de procedimientos para la
certificación de productos, servicios y sistemas de la calidad. Estos procedimientos
describen los procesos de concesión de la certificación.
3.1.1 Certificadores en Colombia
En Colombia han sido acreditados como organismos certificadores 11 entidades
localizadas en 4 regiones: 7 En Bogotá, 2 en Medellín, 1 en Pereira y 1 en Cali. A
quienes la SIC ha acreitado según se muestra en la tabla 3.
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En lo que refiere a la certificación a través de la ISO 9.000 existen un total de 7
organizaciones acreditadas por la Superintendencia de Industria y Comercio.
Estas instituciones han emitido un total de 4.647 certificaciones de las cuales el
98% de las certificaciones esta concentrado en 3 empresas:
- ICONTEC: 58%
- BVQI Colombia Ltda: 21%
- SGS Colombia S.A:19%
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En lo referente a la certificación de personal, si bien en Colombia han sido
acreditadas 4 entidades, solo 2 han otorgados certificados a personas. A pesar
que el Servicio Nacional de Aprendizaje no hace parte del SNNCM, ha otorgado el
98% de los certificados otorgados en el país.
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La demanda de servicios de certificación ha mejorado significativamente en
Colombia en la última década. Según las cifras reportadas en ISO, Colombia
ocupa el segundo lugar entre los países latinoamericanos, después de Brasil
(7.900), pero por delante de México (2.508) y Argentina (2.260). Colombia es el
país que ha experimentado el mayor crecimiento en esta área, representando las
certificaciones colombianas el 21.1% del total de la región Latinoamérica y Caribe.
A pesar de ello, es preciso tener en cuenta que las empresas certificadas en
Latinoamérica solo suponen el 2.2% del total mundial.
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Paises
Argentina
Bolivia
Brasil
Chile
Colombia*
Ecuador
Paraguay
Peru
Uruguay
Venezuela
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No Certificados
2.260
31
7.900
327
5.206
34
65
270
231
342
Fuente:Inmetro
* Calculos del autor
Esta posición de liderazgo se ha alcanzado en menos de una década (ver anexo
2), como muestra la Gráfica 14 que recoge la evolución de las certificaciones ISO
9000 de Colombia.
La Gráfica 15 muestra la evolución del número de certificaciones anuales
otorgadas por los certificadores en Colombia. A pesar de que la ISO 9000 es la
norma internacional más ampliamente adoptada, otras como la ISO 14000 o la
OHSAS 18001, relativas a gestión medioambiental y a salud y seguridad
ocupacional, también manifiestan una evolución positiva. El cada vez menor
interés en la norma QS 9000 puede quizá haber sido motivado por la recesión
experimentada en el sector de automoción en 1998-99.
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*
6 77 7
1.600
80
1.400
70
1.200
60
1.000
50
OHSAS 18001:1999
800
40
NTS AV01/ 02/ 03/ 04
600
30
400
20
QS 9000
14001:2004
14001:96
NTCGP 1000: 2004
SA 8000:2001
TS 16949
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200
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1. 3
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1. 4
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En cuanto al sector defensa, para la provisión de los suministros para la tropa y
para la operación de las fuerzas, el Ministerio de Defensa cuenta con el área de
Evaluación Técnica (ETECIN) creado a finales del 2004 para apoyar el proceso de
evaluación de la conformidad. Ellos son los encargados de evaluar si la muestra
,4
cumple con los requisitos técnicos generales y de valorar la documentación que se
presenta para probar los requisitos específicos. Durante la fabricación el ETECIN
hace seguimiento del proceso productivo y acompaña a la entidad certificadora
durante la toma de las muestras de materia prima y producto terminado.
El grupo de evaluadores está conformado por 5 suboficiales y un oficial profesional
universitario. Están divididos en evaluadores de textiles, de calzado y de las
raciones. Para su labor cuentan con equipos metrológicos calibrados ante la SIC.
En el sector comunicaciones, la comisión de Regulación de Telecomunicaciones,
CRT, es una Unidad Administrativa Especial, sin personería jurídica, adscrita al
Ministerio de Comunicaciones, con independencia administrativa, técnica y
patrimonial.
De conformidad con lo establecido en el numeral 19 del artículo 37 del Decreto
1130 de 1999, le corresponde a la Comisión de Regulación de
Telecomunicaciones determinar estándares y certificados de homologación
internacionales y nacionales de equipos, terminales, bienes y otros elementos
técnicos indispensables para el establecimiento de redes y la prestación de
servicios de comunicaciones aceptables en el país; así como, señalar las
entidades o laboratorios autorizados para homologar bienes de esta naturaleza,
con el fin de prevenir daños a la red pública de telecomunicaciones del Estado,
evitar la interferencia a los servicios de telecomunicaciones, o su degradación, y
garantizar el acceso a las redes o servicios públicos de telecomunicaciones.
Las circulares 44 y 46 contemplan las normas técnicas que sirven de base para la
expedición de los Certificados de Conformidad para llevar a cabo la homologación
de equipos terminales, y especifican un listado de los organismos de certificación
y/o laboratorios de pruebas y ensayos. El listado, de agosto del 2005, presenta los
organismos de certificación designados por los países miembros de la Unión
Europea y acreditados por las autoridades competentes para certificar la
conformidad con los requisitos esenciales exigidos a los equipos terminales de
telecomunicación. Dichos organismos han sido publicados en el Diario Oficial de
las Comunidades Europeas. También se relacionan los TCBs (Telecommunication
Certification Bodies) que fueron designados por “Office of Engineering and
Technology” el “Common Carrier Bureau” del Gobierno de los Estados Unidos y
posteriormente acreditados por el ANSI para certificar dispositivos de
radiofrecuencia que requieren certificado de cumplimiento de la Parte 2 de FCC y
equipos terminales telefónicos que requieren certificado de cumplimiento de la
Parte 68 de FCC. Además aparecen los laboratorios homologados por los entes
regulatorios en Argentina, México y Brasil.
Para la homologación de equipos se deben presentar los certificados de
conformidad del cumplimiento de las normas técnicas contenidas en la Circular
CRT 46 de 2003, expedidos por los organismos de certificación y/o laboratorios de
,+
pruebas y ensayos reconocidos a nivel nacional o internacional que hacen parte
del listado de autorizados publicado en la página web de la CRT.
En el sector Minas y Energía, con la expedición de las Leyes 142 y 143 de 1994
se reestructuró el Sector Eléctrico Colombiano. Como parte de dicha
reestructuración se establecieron límites a la integración vertical con la
determinación de cuatro actividades: generación, transmisión, distribución y
comercialización, se creó el Mercado Mayorista de Electricidad y se reorganizó el
esquema institucional del sector.
En este sector, el Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas – RETIE, fija las
condiciones técnicas para garantizar la seguridad en los procesos de generación,
transmisión, transformación, distribución y utilización de la energía eléctrica en
Colombia. RETIE, fue excedido en la resolución 18 0398 de 2004 y puesto en
vigencia a partir de mayo 1º de 2005.
El RETIE contempla que los productos usados en las instalaciones eléctricas,
antes de su comercialización, deben demostrar la conformidad a través de un
certificado expedido por un organismo de certificación de producto acreditado ante
la SIC. Además cuando se necesite soportar el certificado con pruebas y ensayos,
estos deben hacerse en laboratorios acreditados por la SIC. También las
instalaciones eléctricas realizadas después de la expedición del RETIE deben
demostrar conformidad con el RETIE con un certificado expedido por un
organismo de inspección acreditado ante la SIC. Hoy en día no existen suficientes
entidades acreditadas que puedan cumplir con estas tareas, por lo cual se espera
un aumento en la demanda en la solicitud de nuevas acreditaciones.
A la espera de que haya suficientes organismos de certificación y de inspección
acreditados ante la SIC para llevar a cabo estas actividades, el reglamento
contemplaba 18 meses de transitoriedad, es decir hasta octubre 1 de 2006, para
que los certificados de conformidad sean emitidos por dichos organismos.
Mientras tanto el Ministerio o los entes habilitados por él harán la verificación o
inspección.
En noviembre de 2005 (resolución 18 1419) y ante las dificultades para la creación
de organismos de certificación de instalaciones eléctricas se modificó el sistema
de certificación de instalaciones eléctricas de conformidad con la normativa
andina. De esta forma, “el certificado de conformidad de instalaciones eléctricas a
las cuales se les aplica el presente Reglamento Técnico, se hará exigible cuando
existan mínimo cinco (5) Organismos de Inspección de instalaciones eléctricas
acreditados ante la Superintendencia de Industria y Comercio, con presencia en
por lo menos 10 departamentos.
Actualmente ICONTEC, CIDET, SGS y BVQI tienen acreditado la certificación de
este tipo de productos. Como organismos de inspección acreditados se
encuentran Interventorías y Consultorías de Colombia - ECA, Medidores - Técnica
- Equipos S.A. y EINCE y la Compañía Americana de Multiservicios Ltda. – CAM.
,0
Dentro de este sector, se encuentran los hidrocarburos y aquí, el petróleo es el
primer producto de exportación con el 55.4 por ciento del total de las
exportaciones y el principal contribuyente a las finanzas del Estado. La prioridad
del Gobierno nacional en materia de hidrocarburos es el descubrimiento de
nuevas reservas de crudo que permitan mantener a futuro la autosuficiencia
energética del país.
El decreto 1521 de 1998, reglamenta el almacenamiento, manejo, transporte y
distribución de combustibles líquidos derivados del petróleo, para estaciones de
servicio. Este decreto regula estas actividades para el gran distribuidor mayorista,
el distribuidor mayorista, las estaciones de servicio, el distribuidor minorista, el
transportador. En su artículo 30 expresa que "La calibración de los surtidores de
combustibles derivados del petróleo de las estaciones de servicio se hará con un
recipiente de cinco (5) galones de capacidad debidamente calibrado y certificado
por el Centro de Control de calidad y Metrología de la Superintendencia de
Industria y Comercio u otra entidad debidamente acreditada ante el Ministerio de
Minas y Energía".
El decreto 4299 de 2005, establece los requisitos, obligaciones y el régimen
sancionatorio, aplicables a los agentes de la cadena de distribución de
combustibles líquidos derivados del petróleo, excepto GLP, señalados en el
artículo 61 de la Ley 812 de 2003, con el fin de resguardar a las personas, los
bienes y preservar el medio ambiente.
Para cada uno de los agentes de la cadena: refinadores, importadores,
almacenador, distribuidor mayorista, distribuidor minorista y el gran consumidor,
en el desarrollo de su actividad deben certificar la conformidad ya sea de producto,
de instalaciones o de equipos de medición con organismos debidamente
acreditados.
Actualmente, en este campo sólo hay un organismo de inspección acreditado para
transporte y almacenamiento de combustible y tres organismos de certificación de
producto acreditados para certificar estaciones de servicio (BVQI, ICONTEC y
SGS), lo cual es insuficiente para la red de distribución y comercialización de este
tipo de combustibles. Igualmente sólo existe un laboratorio acreditado para realizar
la calibración de todos los recipientes volumétricos metálicos en el país.
En Biocombustibles, Con la Ley 939 /2004 se estimula la producción y
comercialización de biocombustibles de origen vegetal o animal para uso en
motores diesel y para ello el Ministerio ha estado regulando con las resoluciones
447 de 2003, modificada por la 1565 de 2004 acerca de los requisitos técnicos y
ambientales de los alcoholes carburantes y los combustibles oxigenados a
distribuir en el país a partir del año 2005.
En esta resolución establece que la calidad del producto debe ser demostrada por
el productor a través de un certificado de conformidad expedido por un organismo
de certificación acreditado por la SIC y que los análisis para dicha certificación
&
deben ser realizados en laboratorios debidamente acreditados por la autoridad
competente.
También con la resolución 18 0687 de 2003, modificada por la 18 1069 de 2005 se
expide la regulación técnica en relación con la producción, acopio, distribución y
puntos de mezcla de los alcoholes carburantes y su uso en los combustibles
nacionales e importados. Establece que quien produzca, distribuya alcoholes
carburantes debe obtener un certificado de conformidad expedido por un
organismo certificador acreditado ante la SIC y los análisis deben ser realizados
por un laboratorio propio o externo acreditado.
En lo referente a Gases, durante los años 90´s el Gobierno Nacional definió en los
documentos CONPES, denominados: el Plan de Gas y el Programa para la
Masificación del Consumo de Gas, las acciones necesarias para promover una
matriz de consumo de energía más eficiente y conveniente para el país, mediante
la sustitución de recursos energéticos de alto costo por gas natural y GLP (gas
propano) en los sectores industrial, comercial, residencial y termoeléctrico. Se
trazaron dos metas para el logro de este objetivo: i) llevar gas natural y propano a
más de 3.7 millones de familias en el mediano plazo, con el concurso del sector
privado y ii) fortalecer la oferta, por medio de la interconexión de los principales
campos de producción de gas natural de la Costa Atlántica (Ballena) y el interior
del país (Cusiana- Cupiagua) con los principales mercados regionales del País, a
través de la construcción de una infraestructura de transporte y distribución de gas
natural.
En el Decreto 1605 de 2002 se define el esquema de vigilancia y control al que
están sometidas las actividades relacionadas con el Gas Natural Comprimido para
uso vehicular. En este decreto se obliga a las estaciones de servicio y a los
talleres de conversión el obtener certificados de conformidad expedidos por
organismos de certificación e inspección acreditados.
Con la resolución 18-1788 de 2004 se expide el Reglamento Técnico para
cilindros y tanques estacionarios utilizados en la prestación del servicio público
domiciliario de GLP y sus proceso de mantenimiento. En la resolución se obliga al
productor a tener certificado de conformidad de producto expedido por un
organismo acreditado o reconocido a través de acuerdos de reconocimiento mutuo
por la SIC. La actividad de mantenimiento de cilindros y tanques destinados a la
prestación del servicio público domiciliario de GLP deberá ser realizada por
Empresas de Mantenimiento que cuenten con un Certificado de Gestión de la
Calidad expedido por un organismo acreditado o reconocido a través de acuerdos
de reconocimiento mutuo por la SIC, cuyo alcance sea la realización de dicha
actividad de acuerdo con el Reglamento Técnico.
En el sector trasporte, en cualquier caso, la evaluación de la conformidad no la
realiza el ministerio sino que es realizada por terceros, bien sea un laboratorio
acreditado o designado por el ministerio, o una entidad autorizada.
&
En el caso de la revisión técnico-mecánica, los encargados son centros que deben
cumplir con un certificado de conformidad de las normas pertinentes, expedido por
organismo certificador acreditado ante la SIC. Se espera que en un tiempo de 18
meses, estos centros de diagnóstico se acrediten como organismos de inspección
bajo la norma ISO 17020. Se calcula que se deberán crear y acreditar ante la SIC
alrededor de 150 centros de diagnóstico como organismos de inspección.
En el caso de las licencias de conducción se establecen 2 grandes aspectos.
Saber conducir, y ser apto física y mentalmente para ello. El primer aspecto se
puede comprobar mediante un certificado de aptitud de un centro de enseñanza
automovilística que esté certificado bajo la norma ISO 9000, o mediante la
aprobación de un examen teórico-práctico realizado por organismo de tránsito. El
segundo aspecto se puede comprobar mediante un examen de aptitud física
realizada por un médico con registro en el Ministerio de protección social y que
pertenezca a un centro de reconocimiento de conductores. Estos centros deben
ser acreditados ante la SIC como organismos certificadores de personas bajo la
norma ISO 17024. Mientras estas entidades se acreditan, el Ministerio de
Transporte ha entregado un registro de entidades de certificación. Se espera
contar con unos 100 centros de reconocimiento de conductores acreditados ante
la SIC.
&
4. Metrología
Ciencia que incluye todos los aspectos teóricos y prácticos
relativos a las mediciones, cualquiera que sea la
incertidumbre en cualquier campo de la ciencia o la
tecnología.
Inmetro.
En efecto, todo proceso de fabricación de un producto depende estrechamente de
los patrones de medida nacionales o internacionales cualquiera sea el campo
científico donde se realice. Gracias a la metrología, el campo de conocimiento
referente a las mediciones, la mayoría de países cuentan con un sistema de
medidas coherente y cada vez más universal que ha facilitado el progreso de la
industria, la ciencia, la tecnología y el comercio a nivel mundial.
4.1 Reconocimiento internacional
El objetivo de las organizaciones internacionales de metrología y de sus acuerdos
de reconocimiento mutuo es proporcionarle a los gobiernos y a terceros una base
técnica segura para acuerdos más extensos relacionados con el comercio
internacional y con los asuntos comerciales y regulatorios. La intención es eliminar
las barreras técnicas al comercio para los gobiernos que firman los acuerdos
internacionales que involucran intercambios de productos y servicios.
Esto se logra por dos mecanismos: el primero con acuerdos de reconocimiento
mutuo (MRA), que establece las equivalencias de los patrones nacionales de
medición que usan los institutos nacionales de metrología (INM) firmantes; y el
segundo mecanismo implica el reconocimiento mutuo entre los firmantes de
certificados de calibración y medición que ellos emiten.
La participación de un INM permite que a los organismos nacionales de
acreditación y otros países se les pueda asegurar la credibilidad internacional y
aceptación de las medidas. Esta participación también le otorga un reconocimiento
internacional a las mediciones que hacen los laboratorios acreditados de
calibración y ensayos, siempre y cuando puedan demostrar la trazabilidad
competente de sus medidas a un INM participante.
La credibilidad de medición de un país es un factor clave no sólo en términos de
su comercio de exportación, sino también en cuanto a su capacidad para verificar
la calidad de los productos que importan. Para los países en desarrollo, esto
puede impactar significativamente la calidad de vida de la población que muy a
menudo depende a un nivel crítico de las importaciones de los productos
farmacéuticos, al igual que de productos de consumo y de otros productos
manufacturados.
&
El reconocimiento mutuo de las capacidades de medición de los institutos
nacionales de metrología, es un requisito previo para el reconocimiento mutuo de
los servicios de calibración en general. Se organizan a nivel regional por el
Sistema Inter Americano de Metrología –SIM-, al cual Colombia pertenece, y a
nivel internacional por el Bureau International des Poids et Mesures –BIPM-.
Para lograr el reconocimiento mutuo, los equipos e instrumentos de medida deben
ser la referencia de más alta exactitud en el país para satisfacer las necesidades
de los usuarios y así evitar que los industriales, por ejemplo, tengan que acceder a
los servicios metrológicos internacionales, lo cual resulta de mayor costo y por
ende significa perder competitividad frente a sus rivales.
Colombia no es miembro de ninguna de las tres grandes organizaciones
internacionales de metrología científica, legal o química (Tabla 5). Hasta el
momento Colombia no ha ingresado en el Bureau International des Poids et
Mesures (BIPM-Francia); o en la Organización Internacional de Metrología Legal
(OIML). Al no contar con laboratorios en metrología química, tampoco está en
condiciones de acceder a organizaciones como la Asociación de Oficiales de
Química Analítica (AOAC); el Comité Europeo en Química Analítica
(EURACHEM); o la entidad de Cooperación de Trazabilidad Internacional en
Química Analítica (CITAC).
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Los laboratorios nacionales de metrología de Colombia sólo han participado en 4
comparaciones internacionales de medición. Estas comparaciones juegan un
papel fundamental para demostrar las equivalencias de los patrones nacionales de
medición que usan los institutos nacionales de metrología firmantes.
4.2 Institucionalidad de los Organismos de metrología
En la actualidad La Superintendencia de Industria y Comercio –SIC-, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, el Instituto
Colombiano Agropecuario –ICA-, el Instituto Nacional de Salud –INS-, el Instituto
&,
de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales -IDEAM, deben cumplir
funciones de metrología en el país. No obstante, en el país otras instituciones
como universidades, centros de desarrollo tecnológico, el SENA y la industria
cuentan con laboratorios que no hacen parte del Sistema Nacional de Calidad y de
los cuales se desconoce su inventario.
4.1.1 Superintendencia de Industria y Comercio
En Colombia, la Delegatura de Protección del Consumidor de la SIC actúa como
instituto nacional de metrología (INM) con funciones de metrología científica y
como organización nacional de metrología legal, a través de la División de
Metrología y del Grupo de Trabajo de Control y Vigilancia de Reglamentos
Técnicos y Metrología Legal, respectivamente. La experiencia internacional
muestra que es frecuente en países en desarrollo que una única institución asuma
estos dos tipos de funciones (Tabla 4). También es general (salvo en Chile) que
las instituciones metrológicas sean de ámbito público.
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Metrología legal y
científica en la
misma institución
Actividad acreditadora
y metrología en la
misma institución
Actividad de propiedad
intelectual y metrología
en la misma institución
Colombia
Si
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Si
México
No
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Brasil
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No
Argentina
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Perú
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Chile
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Ecuador
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La SIC recibió la función por Ley (Constitución política/91, decreto 3466/84;
decreto 2153/92, Decreto 2269/93) para prestar los servicios a la industria en lo
referente a metrología dimensional, pesas y medidas, en las condiciones que
establezca el gobierno; custodiar y conservar los patrones nacionales así como
promover los sistemas de medición equivalentes; realizar la comparación de los
patrones nacionales según la convención internacional del metro, lo cual debe ser
debidamente certificado para garantizar la autenticidad de las mediciones;
establecer y mantener la jerarquía de los patrones y el sistema de patronamiento;
mantener, coordinar y dar la hora legal de la República.
Los equipos que posee la Superintendencia de Industria y Comercio han sido
logrados, como donación, producto de un convenio de cooperación con el
gobierno alemán. Los instrumentos empezaron a funcionar en Colombia desde
principios de la década de los 80's, lo que implica que la mayoría están
&&
progresivamente entrando en obsolescencia. Por lo tanto se hace imperioso
adquirir equipos e instrumentos de medición, para reponer los que han terminado
su período de vida útil; y, para actualizar el instrumental con los modernos equipos
que el sector productivo requiere, básicamente por la reconversión industrial del
parque tecnológico, lo cual supone dotar nuevos laboratorios para satisfacer la
demanda en el nivel de exactitud requerido por los agentes económicos
nacionales.
Actualmente la SIC cuenta con los siguientes laboratorios: 1. Corriente continúa. 2.
Densimetría. 3. Fuerza (primario en la región). 4. Grandes volúmenes. 5.
Higrometría. 6. Masa y balanzas. 7. Medidores de energía. 8. Metrología
dimensional. 9. Presión y Manometría. 10. Termometría. 11. Tiempo y frecuencia.
12. Torque. 13. Transformadores de medida. 14. Volumetría de vidrio.
Al hacer un análisis de la planta de personal se encontró que la situación descrita
en la grafica 16.
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Del análisis se concluye que el 49% de los funcionarios de la División de
metrología, en el inmediato plazo, saldrán de la SIC y deban ser reemplazados.
Lo cual, exige que por el requerimiento lo especializado del personal, deba existir
un programa de relevo generacional puesto que, es internacionalmente aceptado
que, formar un metrólogo puede durar hasta 5 años. Dado que no existe este
programa en la SIC, en el corto plazo, no será posible reemplazar este personal.
4.1.2 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
El INVIMA tiene la función de actuar como laboratorio nacional de referencia y
dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referidos para los productos
estipulados en la ley 100.
&)
La capacidad diagnóstica del país en el tema de medicamentos y alimentos se
encuentra soportada en el laboratorio de referencia del INVIMA y en 23
laboratorios distribuidos en el territorio nacional. El INVIMA no cuenta con una
planta física adecuada ni con los recursos suficientes de infraestructura y
personal. Lo mismo ocurre con los laboratorios de la red. Esta situación podría
justificarse por el escaso presupuesto de inversión dedicado por parte del
Gobierno Nacional, también, dado que el INVIMA no puede utilizar los recursos
que capta por la venta de sus servicios en acciones encaminadas a su
fortalecimiento.
Dentro de sus funciones, se encuentran la de inspección en los puertos y pasos
fronterizos, responsabilidad que comparte con las entidades territoriales de salud
quienes son responsables de la inspección sanitaria. La actividad de certificación
a escala regional esta a cargo de las entidades territoriales de salud, bajo la
responsabilidad del gobierno local o departamental, sin un proceso de
comunicación estandarizado y documentado que permita una fluidez en la
información. Esta situación desarticula los procedimientos de certificación e
incentiva la implementación de distintos criterios.
Se carece de un sistema de información nacional integrado que realice acciones
de vigilancia, inspección y control que se desarrollan a nivel subnacional y que
involucre los sistemas de importaciones, exportaciones y vigilancia epidemiológica
de las enfermedades trasmitidas por alimentos y enfermedades diarreicas agudas.
4.1.3 Instituto Colombiano Agropecuario
El ICA cuenta con una amplia infraestructura en laboratorios, muchos de los
cuales son de referencia para el país. También, cuenta con diferentes
laboratorios de ensayo para el cumplimiento de las funciones tanto en la parte
pecuaria como agrícola, como por ejemplo, el Laboratorio nacional de insumos
agrícolas, Laboratorio nacional de insumos pecuarios, Laboratorio de diagnóstico
vegetal y veterinario, Cuarentena, Semillas, Suelos, entre otros
Es de resaltar que la Superintendencia de Industria y Comercio Acreditó al
Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas área de Residuos de Plaguicidas bajo
la norma internacional ISO/IEC 17025, mediante resoluciones 5977 y 19698 de
2004.
A pesar que no esta articulado con el SNNCM, entre la infraestructura del ICA se
encuentra los siguientes laboratorios de referencia: 1 Laboratorio de Insumos
Agrícola ubicado en Mosquera, 1 Laboratorio de Bioseguridad ubicado en
Mosquera, 1 Laboratorio de Insumos Pecuarios ubicado en Mosquera, 1
Laboratorio de semillas ubicado en Espinal. 1 centro de diagnostico veterinario
ubicado en Bogota, 1 centro de diagnostico vegetal ubicado en Mosquera.
&4
Asimismo cuenta con: 15 centros de diagnóstico vegetal localizados en:
Barranquilla, Bucaramanga, Carepa, Cúcuta, Fundación, Ibagué, Manizales,
Medellín, Montería, Neiva, Palmira, Pasto, Tunja, Valledupar y Villavicencio.
Además, 25 centros de diagnóstico veterinario ubicados en: Aguachica, Arauca,
Armenia, B/bermeja, B/quilla, B/manga, Cali, Cúcuta, Cartagena, El Banco,
Florencia, Fundación, Ibagué, La Dorada, Manizales, Medellín, Cereté, Neiva,
Pasto, Riohacha, Sincelejo, Tulúa, Valledupar, Villavicencio y Yopal.
También, con 4 laboratorios vegetales especiales: (Medellín cría mosca de fruta,
Mosquera tratamientos cuarentenarios, Mosquera diagnóstico en Biología
molecular, Pamplona producción de insumos biológicos)
Igualmente,
20 puestos de control ubicados en: Arauca, Buenaventura,
Barranquilla, Bogotá (El Dorado), Cali, Cartagena, Cúcuta, Leticia, Maicao,
Medellín, Pereira, Puerto Asis, Ipiales, San Andrés, Santa Marta, Tumaco y Turbo.
9 laboratorios de semillas ubicados en: Medellín, Cali, Ibagué, Neiva, Pasto,
Bucaramanga, V/cencio, Cúcuta, V/dupar.
Y, con: 1 Estación Cuarentenaria Vegetal ubicada en Mosquera, 3 Estaciones
Cuarentenarias Pecuaria ubicadas en San Jorge, Balboa y el Carmen.
El ICA tiene el laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas al cual se puede acudir
si se está interesado en conocer las características físicas, químicas y/o biológicas
de un fertilizante, plaguicida o agro biológico y/o un análisis de residuos de
plaguicidas químicos.
4.1.4 Instituto Nacional de Salud
Como autoridad científico-técnica nacional en salud, el Instituto Nacional de Salud,
INS, desarrolla, produce y distribuye productos biológicos, químicos,
biotecnológicos y reactivos de diagnóstico biomédico. Además, actúa como
laboratorio de referencia nacional en salud y coordina técnicamente la red nacional
de laboratorios de salud pública, para lo cual cuenta dentro de su estructura
organizacional con una Subdirección de Red Nacional de Laboratorios, la cual
dentro de sus funciones contempla:
1 La coordinación, seguimiento, vigilancia y control de la red nacional de
laboratorios, bancos de sangre y componentes anatómicos.
2 Garantizar la realización de los exámenes de laboratorio requeridos para la
vigilancia y el control de las enfermedades de interés en salud pública.
3 Contribuir al mejoramiento continuo de la calidad científica, técnica y
administrativa de los laboratorios que conforman la red en las áreas de su
competencia.
4 Definir, desarrollar e implementar los mecanismos que garanticen al sistema
de salud el proceso de acreditación y control de calidad de la red nacional de
laboratorios
5 Garantizar la calidad, eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio
que apoyan la vigilancia y control en salud pública.
&+
A pesar que no hace parte del SNNCM, el Instituto Nacional de Salud, participa
en el sistema nacional de metrología a través de sus laboratorios de nacionales
ensayo y de los programas de comparación interlaboratorios en las áreas de su
competencia. La mayoría de los elementos de ensayos utilizados son materiales
de prueba o ensayo y en algunos casos materiales de referencia.
Además, el INS coordina la Red Nacional de Laboratorios (210 laboratorios) en los
grupos que hacen parte del laboratorio nacional de referencia: bancos de sangre,
donación y trasplantes de órganos, entomología, micobacterias, microbiología,
parasitología, patología, química clínica, salud ambiental y virología. Los cuales
coordinan a nivel nacional el sistema de red en sus áreas de competencia.
El INS es centro de referencia para América Latina (México hasta Buenos Aires),
no obstante, no hace parte del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y
Metrología.
4.1.5 Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios
Ambientales
De acuerdo con el Decreto 1600 de 1994, artículo 5º, el Instituto de Hidrología,
Meteorología y Estudios Ambientales –IDEAM-, es la institución competente para
establecer los sistemas de referencia para la acreditación e ínter calibración
analítica de los laboratorios cuya actividad esté relacionada con la producción de
datos e información de carácter físico, químico y biótico de la calidad del medio
ambiente, para lo cual se establecerá la red de laboratorios para apoyar la gestión
ambiental. A ella podrán pertenecer los laboratorios del sector público o privado
que produzcan datos e información física, química y biótica.
Los laboratorios de la red están sometidos a un sistema de acreditación e
intercalibración analítica, que valida su metodología y confiabilidad mediante
sistemas referenciales establecidos por el IDEAM. Para ello se producen normas y
procedimientos especificados en manuales e instructivos. Los laboratorios son
intercalibrados de acuerdo con las redes internacionales, con las cuales se
establecerán convenios y protocolos para tal fin.
Los laboratorios que produzcan información cuantitativa física, química y biótica
para los estudios o análisis ambientales requeridos por las autoridades
ambientales competentes, y los demás que produzcan información de carácter
oficial, relacionada con la calidad del medio ambiente y de los recursos naturales
renovables, deberán poseer el certificado de acreditación correspondiente
otorgado por los laboratorios nacionales públicos de referencia del IDEAM, con lo
cual quedarán inscritos en la red. El IDEAM coordinará los laboratorios oficiales
de referencia.
&0
Desde que inicio actividades hasta la fecha, el IDEAM ha acreditado a
Acreditación de 11 laboratorios pertenecientes a las Corporación Autónoma
Regional -CAR’s- y 12 laboratorios particulares. CAR´s: 1. CORNARE- El
Santuario, Antioquia, 2. CORANTIOQUIA- Medellín. 3. CORPOCALDASManizales. 4. CARDIQUE – Cartagena. 5. CORPOCHIVOR- Garagoa, Boyacá. 6.
CORPONOR-Cúcuta. 7. CRQ - Armenia, Quindío. 8. INVEMAR - Santa Marta. 9.
CDMB – Bucaramanga. 10. CORALINA - San Andrés Isla. 11. CORPOBOYACA –
Tunja.
Laboratorios particulares: Bogotá: 3 laboratorios. Barranquilla: 3 laboratorios
Bucaramanga: 1 laboratorio. Manizales: 1 laboratorio. Medellín: 4 laboratorios.
El IDEAM coordina Pruebas de Evaluación del Desempeño (Intercalibraciones con
material de referencia trazable a NIST), las cuales constituyen metrología química
y no física. Es una herramienta de comprobación de métodos analíticos y un
requisito adicional para obtener la acreditación. Actualmente tiene un proceso
avanzado en la membresía de IAAC.
4.3 Laboratorios de pruebas y ensayos y de metrología
En cuanto a los servicios que prestan los laboratorios de ensayos y calibración, a
la operación consistente en el examen o comprobación, con los equipos
adecuados, de una o más propiedades de un producto, proceso o servicio de
acuerdo con un procedimiento especificado, se le denomina ensayo. La actividad
de ensayo es propia de los laboratorios. Los laboratorios de ensayo son entidades
públicas o privadas, con personalidad jurídica propia, que se constituyen con la
finalidad de llevar a cabo la comprobación, solicitada con carácter voluntario, de
que los productos cumplen con las normas o especificaciones técnicas que les
sean de aplicación.
De otra parte, al conjunto de operaciones cuya finalidad es establecer una relación
comparativa, en condiciones especificadas, entre los valores obtenidos por un
instrumento de medida y los valores correspondientes de esa misma magnitud
realizados por patrones. Para asegurar la validez de las calibraciones es
indispensable mantener la cadena de trazabilidad metrológica. La trazabilidad es
la propiedad asignable a un resultado de medida o a un patrón, que permite
relacionarlo con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas las incertidumbres determinadas.
Si bien según un estudio realizado por el ICONTEC, La oferta de laboratorios de
ensayo en Colombia se concentra en los sectores de productos químicos y
alimentarios, los cuales requieren medidas químicas y fisioquímicas (Gráfica 17),
en Colombia no se conoce el inventario de laboratorios existentes en el pais. Entre
los que están acreditados también se observa cierta concentración en esas áreas.
)
El 10% de las acreditaciones de laboratorios de calibración de SIC conllevan
medidas de flujos de gas y al menos el 15% de las acreditaciones de laboratorios
de ensayo incluyen ensayos fisioquímicos.
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La oferta de servicios de ensayo es, en términos generales, consistente con las
necesidades que refleja la estructura industrial de Colombia. Además de la
demanda que genera el propio sector químico, el segundo mayor subsector
manufacturero del país, la capacidad de ensayos químicos es relevante para
muchos de los sectores exportadores más dinámicos de Colombia, tales como los
de alimentos, petróleo y sus derivados, textiles, farmacéuticos y maquinaria y
equipos entre otros. También en el mercado doméstico las mediciones
fisioquímicas son de interés en sanidad para ensayos clínicos, tratamiento de
aguas, etc., en la mayoría de los sectores sujetos a reglamentos técnicos.
En cuanto a la demanda de servicios de calibración, una encuesta realizada por la
SIC refleja que la mayor parte de las mediciones se concentran en las magnitudes
básicas, si bien también se emplean mediciones más complejas entre las que
destacan las químicas y de flujos. La Gráfica 17 ilustra el caso del sector
manufacturero.
Las variaciones entre subsectores no son significativamente distintas,
concentrándose la mayor parte de las mediciones usadas en magnitudes básicas
tales como temperatura, peso, volumen, presión y longitud. La misma encuesta
también puso de manifiesto que una buena parte del sector productivo colombiano
demanda servicios de calibración de entes acreditados. Así, el 63.5% de las
empresas manufactureras encuestadas con instrumentos calibrados acudía a
)
laboratorios acreditados para su calibración; solo el 18.2% de las empresas
empleaba los servicios de laboratorios locales no acreditados.
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temperatura
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41.5
densidad
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quimica
30.8
voltaje
29.2
corriente electrica
28.2
viscosidad
28.2
dureza
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flujo
24. 1
velocidad
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área de medición
ofrecida en el SIC
área de medición no
ofrecida en el SIC
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80
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Para garantizar el reconocimiento internacional de sus acreditaciones, los
laboratorios de ensayo y calibración han de ser capaces de trazar sus mediciones
a patrones reconocidos internacionalmente. Precisamente la función de la División
de Metrología de SIC, como institución nacional de metrología, es ofrecer una
infraestructura de patrones nacionales que permita a los laboratorios acreditados
la trazabilidad de sus mediciones. Sin embargo, como muestra la Gráfica 18,
algunas de las mediciones más frecuentemente usadas en Colombia por el sector
productivo no pueden ser realizadas por los laboratorios de SIC. Estas incluyen
mediciones químicas y, en menor medida, viscosidad, dureza y flujo.
Así pues, laboratorios en importantes sectores de actividad productiva en
Colombia no pueden asegurar la trazabilidad internacional de sus mediciones, o
deben recurrir a los servicios de calibración de laboratorios privados acreditados
con mediciones trazables a un instituto metrológico extranjero. Esto puede resultar
en una limitada provisión de ciertos servicios metrológicos de importancia para el
país.
En lo referente al sector defensa, el Ministerio de Defensa cuenta con los
siguientes laboratorios:
1 Laboratorio de Control de Calidad del Ejército, en el cual se hacen pruebas a
cueros, textiles y alimentos (en el batallón de Mantenimiento).
2 Laboratorio de pruebas de la Policía Nacional.
3 Fuerza Aérea Colombiana - Comando Aéreo de Mantenimiento (Acreditado
como laboratorio de calibración de equipo electrónico ante la SIC)
)
En 1954 se creó la INDUSTRIA MILITAR como entidad autónoma; después como
Empresa Industrial y Comercial del Estado, iniciando con su fábrica General José
María Córdoba, donde se produce munición de diferentes calibres, fusiles Galil,
revólveres, escopetas, piezas y repuestos para los fusiles G-3 y los Galil. La
fábrica Antonio Ricaurte produce accesorios de voladura, explosivos comerciales,
explosivos militares y da asistencia técnica. La fábrica Santa Bárbara produce
munición para artillería y ofrece servicios de mantenimiento a armamento
mediano y mayor como cañones de 90 mm para las fuerzas militares. También
ofrece servicios para el sector civil como fundiciones, micro fundiciones,
mecanizado y laboratorio.
INDUMIL, en cada fábrica, cuenta para el control de las materias primas, producto
en proceso y terminado, con laboratorios especializados y con laboratorios de
metrología con patrones secundarios para magnitudes como temperatura,
volumetría y longitudes. Estos patrones son calibrados por la división de
metrología de la SIC. Otras dimensiones las contratan con laboratorios de
calibración acreditados por la SIC.
Por otra parte y bajo la Dirección General Marítima (DIMAR) se crea el Centro
Control Contaminación del Pacífico (CCCP) con áreas de química, oceanografía
física, biología marina, geología y meteorología, entre otras, lo anterior con el
objetivo de contribuir al conocimiento, desarrollo y conservación de los recursos
marinos, en el litoral Pacífico y las aguas nacionales. El laboratorio de química de
este centro fue acreditado ante la SIC en el 2004 para las pruebas de pH, oxígeno
disuelto, nitritos, nitratos, amonio y fósforo reactivo. También cuenta con
protocolos de calibración ya documentados, así como patrones trazables
internacionalmente para ofrecer el servicio de Metrología a clientes externos,
inicialmente para equipos gravimétricos (balanzas).
En el sector de Minas y Energía se encuentra adscrito al Ministerio de Minas y
Energía el Instituto Colombiano de Geología y Minería INGEOMINAS que
actualmente cuenta con el laboratorio de calibración dosimétrica, el cual no está
acreditado, pero cuenta con patrones secundarios que se mantienen de acuerdo al
sistema internacional de medidas y a los documentos técnicos actualizados y
publicados por el Organismo Internacional de Energía Atómica - OIEA, la
Comisión Internacional de Unidades Radiológicas - ICRU y la ISO, para la red de
laboratorios secundarios de calibración dosimétrica existentes en los países
miembros. Además participa en ínter comparaciones con el OIEA.
En el sector de Seguridad, Como apoyo a las labores de inteligencia el
Departamento Administrativo de Seguridad cuenta, en la división de Criminalística,
con una serie de laboratorios. Para el desarrollo del sistema de calidad de estos
laboratorios se tiene planteado acreditar bajo ISO 17025 a los laboratorios de
Química Forense, de Grafología, Acústica, Criminalística de campo y Balística y
certificar bajo norma ISO 9001:2000 a las áreas o laboratorios de retrato hablado,
reconstrucción del rostro, recuperación
de cadáveres, antropometría,
automotores, fotografía y planimetría.
)
El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, los laboratorios de
Criminalística del Cuerpo Técnico de Investigación de la Fiscalía General, del
Departamento Administrativo de Seguridad -DAS- y de la Policía Nacional
conforman el comité interinstitucional de Criminalística.
Estas entidades participaron en la homologación de las pruebas de Identificación
Preliminar (PIPH) y en las pruebas periciales homologadas (PPH) para sustancias
sujetas a fiscalización.
Además el subcomité de Química de la Comisión interinstitucional esta
organizando la primera prueba ínter laboratorios en todo el país en donde
participarían los laboratorios del DAS de Bogotá y Medellín, los laboratorios de la
Fiscalía, el laboratorio de la Policía Nacional y los de Medicina legal.
),
BIBLIOGRAFIA
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17. Implementation
of
quality
management
systems
under
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Investment Fund ISO Cluster: Does it make a Difference?. Lexington Group,
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)&
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instrumento en el ámbito regulado de la Calidad. SIC, 2004.
27. Propuesta para la estructura y funcionamiento del Sistema de Acreditación
de programas e instituciones de formación para el Trabajo, Margarita Peña,
Liliana González.
28. Proyecto de ley número 265 de 2004 por el cual se autoriza la afiliación de
la Nación a organismos internacionales relacionados con metrología,
certificación y acreditación y la inclusión de presupuesto para pagar cuotas
de afiliación. SIC
29. The standards, certification, metrology and quality system in Colombia.
Stage
two:
Reports
on
demand,
international
experience
and
recommendations. Segal Quince Wicksteed Limited, 1996.
))
Anexo 1. DEFINICIONES
Normalización: actividad que establece, en relación con problemas actuales o
potenciales, soluciones para aplicaciones repetitivas y comunes, con el objeto de
lograr un grado óptimo de orden en un contexto dado. En particular consiste en la
elaboración, la adopción y la publicación de las normas técnicas;
Norma Técnica: documento establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que suministra, para uso común y repetido, reglas,
directrices y características para las actividades o sus resultados, encaminados al
logro del grado óptimo de orden en un contexto dado. Las normas técnicas se
deben basar en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la
experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios óptimos para la comunidad;
Norma Técnica Colombiana: norma técnica aprobada o adoptada como tal por el
organismo nacional de normalización;
Reglamento técnico: reglamento de carácter obligatorio, expedido por la
autoridad competente, con fundamento en la ley, que suministra requisitos
técnicos, bien sea directamente o mediante referencia o incorporación del
contenido de una norma nacional, regional o internacional, una especificación
técnica o un código de buen procedimiento;
Organismo Nacional de Normalización: entidad reconocida por el gobierno
nacional cuya función principal es la elaboración, adopción y publicación de las
normas técnicas nacionales y la adopción como tales de las normas elaboradas
por otros entes.
Unidades sectoriales de Normalización: son aquellas reconocidas por el
Organismo Nacional de Normalización, de acuerdo con las directrices fijadas por
el Consejo Nacional de Normas y Calidades, las cuales tienen como función la
preparación de normas propias de un sector, dentro de los lineamientos
internacionales establecidos para esta actividad, con la posibilidad de ser
sometidas, ante el organismo nacional de normalización, al proceso de adopción y
publicación de normas técnicas colombianas;
Acreditación: procedimiento mediante el cual se reconoce la competencia técnica
y la idoneidad de organismos de certificación e inspección, laboratorios de
ensayos y de metrología para que lleven a cabo las actividades a que se refiere
este decreto;
Autorización: mecanismo mediante el cual se permite reconocer la competencia
técnica y la idoneidad de personas naturales, jurídicas, oficiales o particulares
)4
para que ellas adelanten actividades de inspección en campo o pruebas y
diagnóstico de laboratorio, dentro de los procesos de verificación de conformidad
con los reglamentos técnicos.
Reconocimiento: procedimiento mediante el cual se homologan y aceptan los
métodos relativos a la implantación de uno o más elementos funcionales de un
sistema de certificación de otro país, previo acuerdo o convenio, en condiciones
no menos favorables que las exigidas a las partes de origen nacional, en una
situación comparable.
Organismo de Acreditación: entidad gubernamental que acredita y supervisa los
organismos de certificación, los laboratorios de pruebas y ensayo y de metrología
que hagan parte del sistema nacional de normalización, certificación y metrología;
Certificación: procedimiento mediante el cual una tercera parte da constancia por
escrito o por medio de un sello de conformidad de que un producto, un proceso o
un servicio cumple los requisitos especificados en el reglamento;
Certificado de Conformidad: documento emitido de acuerdo con las reglas de un
sistema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de que un
producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme con una
norma técnica u otro documento normativo específico;
Declaración del proveedor: procedimiento mediante el cual un proveedor da
constancia por escrito de que un producto, un proceso o un servicio cumple
determinados requisitos específicos;
Organismo de Certificación: entidad imparcial, pública o privada, nacional,
extranjera o internacional, que posee la competencia y la confiabilidad necesarias
para administrar un sistema de certificación, consultando los intereses generales.
Organismo de Certificación Acreditado: organismo de certificación que ha sido
reconocido por el organismo de acreditación;
Organismo de Inspección: organismo que ejecuta servicios de inspección a
nombre de un organismo de certificación;
Organismo de Inspección Acreditado: organismo de inspección que ha sido
reconocido por el organismo de acreditación;
Patrón: medida materializada, aparato de medición o sistema de medición
destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios
valores conocidos de una magnitud para trasmitirlos por comparación a otros
instrumentos de medición;
Patrón Nacional: el patrón reconocido por decisión oficial nacional para obtener,
fijar o contrastar el valor de otros patrones de la misma magnitud, que sirve de
base para la fijación de los valores de todos los patrones de la magnitud dada;
)+
Calibración: el conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los
errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras características
metrológicas;
Verificación Metrológica: conjunto de operaciones efectuadas por un organismo
legalmente autorizado con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de
medición satisface enteramente las exigencias de los reglamentos de verificación;
Laboratorio de Pruebas y Ensayos: laboratorio nacional, extranjero
internacional, que posee la competencia e idoneidad necesarias para llevar a cabo
en forma general la determinación de las características, aptitud o funcionamiento
de materiales o productos;
Laboratorio de Pruebas y Ensayos Acreditado: laboratorio que ha sido
acreditado o reconocido por el organismo de acreditación;
Laboratorio de Metrología: laboratorio que reúne la competencia e idoneidad
necesarias para determinar la aptitud o funcionamiento de equipos de medición;
Laboratorio de Metrología acreditado: laboratorio de metrología que ha sido
acreditado por el organismo de acreditación.
Control Metrológico: procedimiento utilizado para verificar si un método, un
medio de medición o un producto preempacado cumple con las exigencias
definidas en las reglamentaciones metrológicas.
Oficina de Control Metrológico: ente acreditado para realizar controles
metrológicos y expedir certificación de ello.
Organismo evaluador de la conformidad: Organismo que determina el grado de
cumplimiento de los requisitos o prescripciones pertinentes de los Reglamentos
Técnicos o Normas.
Evaluación de la conformidad: Procedimiento utilizado directa o indirectamente
para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos o prescripciones
pertinentes de los Reglamentos Técnicos o Normas.
Evaluación de la competencia: Procedimiento mediante el cual se determina el
conjunto de conocimientos, habilidades y destrezas que se requieren para el
desempeño de una función.
Metrología: La metrología es la ciencia de las medidas que se encarga del
estudio y aplicación de los medios propios para la medida de magnitudes en todos
los dominios de la ciencia, tales como: longitudes, ángulos, masas, tiempos,
velocidades, potencias, temperaturas, intensidades de corriente, concentración de
analitos, etc.
)0
Organismo de control: Es la entidad competente para vigilar el cumplimiento de
los reglamentos técnicos.
Conformidad: Cumplimiento de un producto, proceso o servicio frente a uno o
varios requisitos o prescripciones.
Homologación: Es la aprobación oficial de un producto, proceso o servicio
realizada por un organismo, que tiene esa facultad por disposición de un
Reglamento; a través de la acción y efecto de equiparar, registrar y poner en
relación de igualdad objetos, hechos, organismos, etc., mediante una autoridad y
con arreglo a ciertas normas o características
Estandarización: Es la actividad propia a dar soluciones de aplicación repetitiva,
a problemas que provienen esencialmente de las esferas de la ciencia, de la
técnica y de la economía con vistas a la obtención del grado óptimo, en un
contexto dado. Se manifiesta generalmente por la elaboración, la publicación y la
aplicación de las normas.
Norma técnica internacional: Es una norma técnica elaborada por una
organización o un grupo de organizaciones reconocidas internacionalmente.
Laboratorio primario: Es el laboratorio nacional que tiene trazabilidad directa de
sus patrones con los patrones internacionales. Puede ser considerado como el
laboratorio nacional de metrología.
Laboratorio de referencia: Laboratorio público del nivel nacional dentro y fuera
de un sector específico que cuenta con recursos técnicos y científicos, procesos
estructurados, desarrollos tecnológicos de alta complejidad y competencias para
establecer y desarrollar estándares de referencia y control de calidad para todos
los laboratorios cuyas actividades estén relacionadas con la generación de
información de interés para la salud pública, el ambiente y demás sectores de
interés.
Habilitación: Validación de un certificado temporal que había sido invalidado
temporalmente, o bien a demanda del suscriptor, o bien por propia iniciativa del
organismo evaluador de la conformidad.
Acuerdo de reconocimiento mutuo: Un acuerdo de reconocimiento mutuo
(ARMs) entre organismos de Acreditación, es una declaración formal de que cada
una de las partes reconoce que las acreditaciones conducidas por la otra parte
son equivalentes a las ejecutadas por él.
Acción correctiva: Medida que se toma para eliminar la causa de una no
conformidad detectada o de otra situación indeseable.
4
Alcance de la acreditación: Es la determinación de la competencia técnica del
laboratorio, la cual define los ensayos para las cuales ha sido acreditado, los
materiales o productos ensayados y los métodos usados.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la conformidad
con los criterios de evaluación (políticas, procedimientos o requisitos utilizados
como referencia).
Auditor Líder: Persona calificada para dirigir y realizar evaluaciones del sistema
de calidad en el proceso de acreditación.
Auditor Asistente: Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de
calidad en el proceso de acreditación y tiene como responsabilidad apoyar al
Auditor líder en la revisión de los requisitos del sistema de calidad del laboratorio.
Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Extensión del alcance de la acreditación: Procedimiento mediante el cual se
atiende la solicitud de extensión del alcance de la acreditación actual en personal,
equipo, instalaciones o métodos de ensayo.
Gestión de la calidad: Aspecto de la gestión general que determina e implementa
la política de calidad.
Laboratorio ambiental acreditado: laboratorio que posee la competencia e
idoneidad necesarias para llevar a cabo en forma general la determinación de los
parámetros de calidad ambiental y que ha sido acreditado por el IDEAM.
Manual de calidad: Documento que establece la política de calidad, el sistema de
calidad y describe los métodos específicos y procedimientos mediante los cuales
el laboratorio logra sus objetivos de calidad. El manual de calidad puede incluir o
hacer referencia a otros documentos, así como procedimientos e instrucciones
relacionadas con los acuerdos de calidad del laboratorio.
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado con respecto a las
políticas y normas contra las cuales se evalúa el laboratorio y su sistema de
calidad.
Otorgamiento de la acreditación: Aceptación para conceder la acreditación a un
laboratorio, mediante la evaluación de los aspectos de calidad y de la competencia
técnica, y que cumplen con los requisitos especificados para otorgar la
acreditación.
Prueba de evaluación de desempeño: Conjunto de actividades analíticas
llevadas a cabo a través de comparaciones entre laboratorios sobre un número
determinado de muestras certificadas por medio de las cuales se demuestra la
idoneidad de los ensayos del laboratorio.
4
Renovación de la acreditación: Procedimiento mediante el cual se realiza las
acciones necesarias para asegurar que el laboratorio continúa cumpliendo con los
requisitos que dieron lugar a la acreditación inicial. Esta actividad se realiza al
término de la vigencia de la acreditación, con fines de que se vuelva a expedir la
acreditación.
Revocación de la acreditación: Procedimiento por el cual se retira
definitivamente la acreditación del laboratorio, y a partir de la fecha de retiro el
laboratorio pierde el derecho de realizar cualquier acto en el que se ostente la
condición de acreditado.
Sistema de Calidad: Estructura organizacional, procedimientos, procesos y
recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad.
Suspensión de la acreditación: Procedimiento mediante se retira temporalmente
la acreditación del laboratorio, ya sea de forma total o parcial, y a partir de la fecha
de suspensión el laboratorio pierde el derecho de realizar cualquier acto en el que
se ostente la condición de acreditado.
Validación: Confirmación a través del examen y evidencia objetiva del
cumplimiento de determinados requisitos para un uso específico de un método
analítico. En la validación se especificarán los siguientes parámetros: límite de
detección, selectividad, sensibilidad, recuperación, repetibilidad, reproducibilidad,
confiabilidad, precisión y exactitud.
Anexo 2: Numero de certificados otorgados por
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certificador
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