WT/GC/W/696 23 de febrero de 2015 (15

WT/GC/W/696
23 de febrero de 2015
(15-1055)
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Consejo General
PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC:
BENEFICIOS QUE SE ESPERA OBTENER CON EL SISTEMA DE LICENCIAS
ESPECIALES PARA LA EXPORTACIÓN PREVISTO EN EL PÁRRAFO 61
MEMORÁNDUM2
Puntos fundamentales

En una Decisión del Consejo General de 2005 se afirmaba el acuerdo unánime de los Miembros
de la OMC de enmendar el Acuerdo sobre los ADPIC a fin de establecer una vía jurídica
permanente de acceso a medicamentos asequibles para los países con escasa o ninguna
capacidad de producción, en cumplimiento del mandato ministerial establecido en el párrafo 6
de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

El "sistema previsto en el párrafo 6" (el sistema) se puede utilizar actualmente como una
exención, pero los Miembros pedían la certidumbre jurídica de una enmienda permanente del
Acuerdo sobre los ADPIC que equiparara el sistema a otras flexibilidades previstas en el
Acuerdo sobre los ADPIC en relación con la salud pública.

La entrada en vigor del Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC:


haría realidad la voluntad de los Miembros de ofrecer una nueva flexibilidad relativa a la
salud pública en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC en beneficio de aquellos Miembros
que dependen más del comercio para satisfacer sus necesidades de medicamentos;

ofrecería una certidumbre jurídica que fortalecería el futuro potencial del sistema para
facilitar la exportación de los medicamentos necesarios y otorgaría a esta flexibilidad
adicional la misma condición que tienen todas las demás flexibilidades previstas en el
Acuerdo sobre los ADPIC en relación con la salud pública;

ofrecería una base jurídica más segura y duradera para que los posibles exportadores e
importadores adoptasen legislación y establecieran los medios necesarios para aplicar el
sistema; y

daría respuesta a la incitación del sistema multilateral a que se complete el proceso de
aceptación de la enmienda.
Los beneficios del sistema se centran naturalmente en los Miembros que carecen de
capacidad de producción y dependen especialmente de las importaciones de medicamentos:

La necesidad potencial de importar medicamentos producidos en otro país al amparo de
licencias obligatorias -la situación concreta que se contempla en el sistema- se plantearía
1
El presente documento se distribuyó con la signatura RD/GC/3 en la reunión del Consejo General del
20 de febrero de 2015 en el marco del punto 3 del orden del día - Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo
sobre los ADPIC: Situación actual - Declaración del Director General - Memorándum. En esa reunión, se acordó
que el memorándum se distribuiría como documento formal del Consejo General.
2
Este memorándum ha sido elaborado por la Secretaría de la OMC bajo su responsabilidad en respuesta
a las solicitudes de varios Miembros de la OMC, reiteradas recientemente en una reunión del Grupo Africano
con el Director General el 9 de febrero de 2015, para que se elaborara una breve reseña de los beneficios
potenciales del sistema previsto en el párrafo 6. La presente nota ofrece una explicación general no técnica,
con fines informativos únicamente, y no se deberá considerar una interpretación jurídica.
WT/GC/W/696
-2generalmente cuando hubiera mayor probabilidad de que las nuevas generaciones de
medicamentos quedaran protegidas mediante patentes en los países en que
tradicionalmente se produce a bajo costo, o en caso de pandemia mundial.

La mayor parte de los exportadores mundiales de medicamentos están abarcados en la
actualidad por leyes que ponen en aplicación el sistema, por lo que, de ser necesario,
los beneficiarios potenciales tienen una gran diversidad de proveedores potenciales a los
que recurrir en el marco del sistema; la entrada en vigor puede dar lugar a nuevas leyes y
propiciar la aplicación por los exportadores.

Para incrementar los posibles beneficios futuros del sistema, la Secretaría puede
proporcionar asistencia técnica específica y práctica, previa solicitud, para ayudar a los
Miembros a utilizar el sistema con mayor regularidad para notificar las necesidades de
medicamentos previstas, a incorporarlo a sus programas de adquisición de medicamentos
y a utilizar las posibilidades que ofrece el sistema para aprovechar las economías de escala
para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción
local de los mismos.
¿Para qué sirve el sistema?
1. El sistema de licencias especiales de exportación para los medicamentos previsto en el
párrafo 6 toma su nombre de la disposición de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre
los ADPIC y la Salud Pública en la que se estipula su creación. El sistema brinda una flexibilidad
adicional en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC al proporcionar una nueva vía jurídica para el
acceso a los medicamentos, a la que un Miembro puede recurrir cuando depende del comercio
internacional para acceder a un producto farmacéutico que necesita: en concreto, como se indica
en el párrafo 6 de la Declaración de Doha, en el caso de los países "cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes" y, por consiguiente,
tropiezan con dificultades "para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias"3, cuando este
es el medio de acceso preferido.
2. Para superar esta limitación, el sistema crea una nueva forma de licencia obligatoria, adaptada
específicamente a la exportación de medicamentos a los países que los necesitan. Cuando los
Miembros expiden licencias obligatorias, las licencias se utilizan para abastecer el mercado interno,
en consonancia con la prescripción del Acuerdo sobre los ADPIC que establece que en general las
licencias obligatorias deberán autorizarse "principalmente para abastecer el mercado interno".
El sistema permite que un Miembro exportador expida una licencia obligatoria con el fin concreto
de satisfacer las necesidades de un país importador: en otras palabras, una licencia obligatoria
"relacionada con el comercio", a la que se puede recurrir cuando es la mejor opción para un país
que necesita medicamentos específicos.
¿Qué condición tiene el sistema?
3. El sistema fue establecido inicialmente en forma de exención por el Consejo General, el 30 de
agosto de 2003.4 Sobre todo a instancias del Grupo Africano, en la decisión relativa a la exención
se preveía que debían iniciarse trabajos con miras a una enmienda formal. El 6 de diciembre
de 2005, el Consejo General decidió por unanimidad modificar el Acuerdo sobre los ADPIC
mediante un Protocolo de enmienda.5 Para que el Protocolo pueda entrar en vigor y enmendar el
Acuerdo de forma permanente, es necesario que confirmen formalmente su aceptación dos tercios
de los Miembros, materializando así el consenso político existente (en el anexo 2 se enumeran los
Miembros que han aceptado el Protocolo).
4. Tanto en el Consejo de los ADPIC, como a través de otras vías directas de comunicación con los
Miembros, la Secretaría ha proporcionado directrices sobre los pasos básicos que hay que seguir
3
Documento WT/MIN(01)/DEC/2 de la OMC.
Documento WT/L/540 y Corr.1 de la OMC y declaración leída por el Presidente del Consejo General,
WT/GC/M/82, párrafos 29 a 31.
5
Documento WT/L/641 de la OMC y declaración leída por el Presidente del Consejo General,
WT/GC/M/100, párrafos 29 a 32.
4
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-3para notificar la aceptación. También ha elaborado un modelo de instrumento de aceptación
(anexo 1) y ha dado orientaciones sobre la manera de aceptar el Protocolo.6
5. La Secretaría también ha aclarado que la aceptación indica que se está de acuerdo en que esta
opción esté disponible para todos los Miembros que deseen utilizarla, pero que no obliga al
Miembro que acepta el Protocolo a aplicar la medida a nivel interno. Muchos Miembros han
aceptado el Protocolo de enmienda sin haber adoptado legislación interna.
¿Qué beneficios se derivan de la entrada en vigor del Protocolo por el que se enmienda
el Acuerdo sobre los ADPIC?
6. Más allá de los beneficios generales que se derivan del sistema, la incorporación del sistema al
Acuerdo sobre los ADPIC de forma permanente a través de la entrada en vigor de la enmienda
presenta algunos beneficios específicos.
 La entrada en vigor imprimirá un carácter permanente, fuera de toda duda, a esta
flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC en favor de la salud pública y, jurídicamente,
la colocará al mismo nivel que todas las demás flexibilidades del Acuerdo que son
importantes para el acceso a los medicamentos y, en consecuencia, para la salud pública.
Algunos Miembros han sugerido que la incertidumbre sobre las ramificaciones del uso del
sistema puede disuadir a los Miembros de utilizarlo; una condición jurídica permanente será
el fundamento más seguro para la utilización futura del sistema y contribuirá concretamente
a que se pueda confiar en que es una vía legítima de acceso a los medicamentos, en caso
necesario.
 Por lo que se refiere a la OMC, se ultimaría el proceso iniciado mediante la Declaración de
Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública con el fin de mejorar la
coherencia entre los objetivos del Acuerdo y los objetivos en materia de salud pública,
y pondría el broche a una importante contribución al derecho internacional, por tratarse de
la primera enmienda que se introduce en los acuerdos comerciales multilaterales.
 Esta medida sería también una respuesta concreta a los numerosos llamamientos realizados
en el sistema multilateral -especialmente en la Asamblea General de las Naciones Unidas,
el ECOSOC, la OMS y el ONUSIDA- para que la enmienda entre en vigor o para que se
aplique efectivamente el sistema, por ejemplo:

la Declaración Ministerial emitida en la serie de sesiones de alto nivel celebrada por
el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas en 2009, pedía
expresamente una aceptación amplia y oportuna de la enmienda del Acuerdo sobre
los ADPIC;

la Resolución 65/277 de la Asamblea General de las Naciones Unidas, Declaración
política sobre el VIH y el SIDA: intensificación de nuestro esfuerzo para eliminar
el VIH y el SIDA, exhortaba de manera similar a la pronta aceptación de la
enmienda.
¿Cuáles son los beneficios de la utilización del sistema?
7. En esta sección se presentan de manera muy general los posibles beneficios que pueden
obtener los Miembros de la utilización del sistema. El sistema es un instrumento opcional que un
Miembro puede utilizar a su propia discreción para importar o exportar medicamentos. Su finalidad
es eliminar un obstáculo jurídico concreto identificado por los Ministros en Doha que limitaba las
exportaciones autorizadas en el marco de una licencia obligatoria. Por tanto, ofrece ventajas en los
casos en se podría tropezar con ese obstáculo, es decir, en la situación concreta en la que un
Miembro o grupo de Miembros determina que la mejor manera de acceder a un medicamento dado
sería que un proveedor ubicado en otro país lo produjera y lo exportara en el marco de una
licencia obligatoria.
8. En los 10 últimos años, los métodos y fuentes para acceder a los medicamentos se han
diversificado considerablemente. Las tendencias en materia de concesión de patentes para
6
Se puede consultar en http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/accept_s.htm.
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-4medicamentos también están evolucionando y diversificándose, incluso en el caso de los
exportadores tradicionales de medicamentos a bajo costo. Por ello es difícil prever exactamente
cuándo y en el caso de qué medicamentos específicos este nuevo modo de acceso será la mejor
opción para los Miembros interesados en los próximos años. Sin embargo, en el estudio trilateral
de la OMC, la OMPI y la OMS titulado Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:
Intersections between public health, intellectual property and trade (Promover el acceso a las
tecnologías médicas y la innovación: intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual
y el comercio)7 se señalaba que el uso del sistema "podría ampliarse en el futuro; por ejemplo,
tras la introducción del régimen de patentes de productos en países clave que pueden ser
exportadores o en el caso de una pandemia u otro acontecimiento relacionado con la seguridad
sanitaria, en cuyo caso sería posible patentar tratamientos eficaces en todos los países
proveedores importantes".
9. Los siguientes factores específicos pueden contribuir a que se obtengan beneficios del sistema
en futuros programas de adquisición de medicamentos:
 Es más probable que los medicamentos de última generación se protejan mediante patente
en los países proveedores tradicionales de medicamentos a bajo costo, lo que significa que
probablemente los países de ingresos más bajos serán los que recurran, para acceder a los
medicamentos, a medios de adquisición alternativos como los previstos en el sistema.
 Una proporción importante de los Miembros de la OMC que tienen grandes capacidades de
fabricación y exportación en el sector farmacéutico ha adoptado progresivamente leyes
específicas de aplicación que incorporan el sistema a su derecho interno, y puede que otros
sean invitados a hacerlo una vez que entre en vigor la enmienda.8 Esto significa que el
marco se desarrollará y ampliará progresivamente para que las empresas puedan
suministrar medicamentos genéricos en el marco del sistema.
 Para activar la utilización del sistema, basta con que un Miembro o un grupo de Miembros
indique las cantidades previstas de medicamentos que necesita; la Secretaría de la OMC ha
publicado modelos de notificaciones en una página Web específica9 para facilitar este simple
y sencillo trámite. La notificación de esas necesidades permitirá a los proveedores
responder, sea utilizando el sistema, si este ofrece el mejor medio de suministro, sea fuera
del sistema, si es preferible para el Miembro o los Miembros que comunican la necesidad.
El sistema facilitará las respuestas de los proveedores en mayor medida si las notificaciones
se hacen pronto y sistemáticamente durante el proceso de adquisición.
 Reconociendo los beneficios que supone aprovechar las economías de escala para aumentar
el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos,
el sistema prevé un mecanismo de distribución regional de los medicamentos. Dado que en
los últimos tiempos se tiende a la adquisición regional de medicamentos y a una mayor
armonización de las reglamentaciones, hay muchas posibilidades de que el sistema
contribuya, junto con otros instrumentos, a facilitar la adquisición y distribución regional de
medicamentos a un costo razonable.
10. El estudio trilateral de la OMC, la OMPI y la OMS incluye un análisis más extenso de los
factores que afectan a la utilización y los posibles beneficios del sistema, así como un anexo en el
que se describe su utilización práctica.
11. La Secretaría de la OMC puede prestar asistencia técnica en relación con el sistema, entre
otras, en las siguientes etapas específicas, para mejorar su utilización: i) programas nacionales de
adquisición de los Miembros beneficiarios que notifiquen las necesidades previstas de
medicamentos al Consejo de los ADPIC en una etapa temprana del proceso de adquisición;
ii) programas de adquisición que incluyan el sistema en su planificación en una etapa temprana y
iii) facilitación de programas de adquisición coordinados a nivel regional con el fin de utilizar las
posibilidades que ofrece el sistema para aprovechar las economías de escala para aumentar el
poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos.
7
Se puede consultar en la siguiente dirección:
http://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/pamtiwhowipowtoweb13_e.pdf.
8
Se puede consultar un resumen de la legislación de aplicación notificada a la OMC en la siguiente
dirección: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/par6laws_s.htm.
9
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/par6_modelnotifs_s.htm.
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-5-
ANEXO 1
MODELO DE INSTRUMENTO DE ACEPTACIÓN
INSTRUMENTO DE ACEPTACIÓN
DEL PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
Considerando que el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC (el "Protocolo")
se elaboró en Ginebra el 6 de diciembre de 2005 (WT/L/641);
Considerando asimismo que, el 26 de noviembre de 2013, en virtud del párrafo 3 del Protocolo, el
Consejo General de la OMC prorrogó el período para la aceptación del Protocolo hasta el 31 de
diciembre de 2015 (WT/L/899);
Considerando asimismo que, de conformidad con el párrafo 4 del Protocolo, este entrará en vigor
de conformidad con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la
Organización Mundial del Comercio;
El abajo firmante, [nombre del firmante], [según proceda: jefe de Estado, jefe de gobierno o
ministro de relaciones exteriores] de [Miembro], declara formalmente que [Miembro] acepta el
mencionado Protocolo y expresa su consentimiento de someterse a las disposiciones en él
estipuladas.
En testimonio de lo cual, el abajo firmante [nombre y título del firmante] firma el presente
instrumento de aceptación, en [lugar], con fecha de hoy [día] de [mes] de 2015.
[Firma, título y sello]
WT/GC/W/696
-6ANEXO 2
MIEMBROS DE LA OMC QUE HAN ACEPTADO EL PROTOCOLO POR
EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
En el presente anexo figura la lista de Miembros de la OMC que han aceptado el Protocolo por el
que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC desde su adopción por el Consejo General el 6 de
diciembre de 2005 (WT/L/641), así como las correspondientes fechas de aceptación1:
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Albania (28 de enero de 2009)
Arabia Saudita, Reino de la (29 de mayo de 2012)
Argentina (20 de octubre de 2011)
Australia (12 de septiembre de 2007)
Bahrein, Reino de (4 de agosto de 2009)
Bangladesh (15 de marzo de 2011)
Botswana (18 de junio de 2014)
Brasil (13 de noviembre de 2008)
Camboya (1º de noviembre de 2011)
Canadá (16 de junio de 2009)
Chile (26 de julio de 2013)
China (28 de noviembre de 2007)
Colombia (7 de agosto de 2009)
Corea, República de (24 de enero de 2007)
Costa Rica (8 de diciembre de 2011)
Croacia (6 de diciembre de 2010)
Egipto (18 de abril de 2008)
El Salvador (19 de septiembre de 2006)
Estados Unidos de América (17 de diciembre de 2005)
Ex República Yugoslava de Macedonia (16 de marzo de 2010)
Filipinas (30 de marzo de 2007)
Honduras (16 de diciembre de 2011)
Hong Kong, China (27 de noviembre de 2007)
India (26 de marzo de 2007)
Indonesia (20 de octubre de 2011)
Israel (10 de agosto de 2007)
Japón (31 de agosto de 2007)
Jordania (6 de agosto de 2008)
Macao, China (16 de junio de 2009)
Marruecos (2 de diciembre de 2008)
Mauricio (16 de abril de 2008)
México (23 de mayo de 2008)
Mongolia (17 de septiembre de 2010)
Montenegro (9 de septiembre de 2013)
Nicaragua (25 de enero de 2010)
Noruega (5 de febrero de 2007)
Nueva Zelandia (21 de octubre de 2011)
Pakistán (8 de febrero de 2010)
Panamá (24 de noviembre de 2011)
República Centroafricana (13 de enero de 2014)
República Dominicana (23 de mayo de 2013)
Rwanda (12 de diciembre de 2011)
Senegal (18 de enero de 2011)
Singapur (28 de septiembre de 2007)
Suiza (13 de septiembre de 2006)
Taipei Chino (31 de julio de 2012)
Togo (13 de marzo de 2012)
Trinidad y Tabago (19 de septiembre de 2013)
Turquía (14 de mayo de 2014)
Uganda (12 de julio de 2010)
1
La lista de Miembros de la OMC que han aceptado el Protocolo se actualiza periódicamente y puede
consultarse en la siguiente dirección: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/amendment_s.htm.
WT/GC/W/696
-7 Unión Europea y sus 27 Estados miembros en la fecha de aceptación (30 de noviembre
de 2007)
 Uruguay (31 de julio de 2014)
 Zambia (10 de agosto de 2009)
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