Disposición 10518 - 15

Ministerio áe Sa[uá
Secretaria áe Pofíticas, CRsguÚlción
e Institutos
DISPOSICION N-
fi.:N.M.fi. 'T.
BUENOSAIRES,
VISTO los Expedientes nO 1-47-21060-11-1
10518
O 4 D1C, 201
del Registr
de esta
Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones se tramita el pedido de la fir
a MONTE
VERDE S.A. referido a la corrección de la Disposición nO 7683/1
, fechada
el 11 de noviembre de 2011.
Que oportunamente
fue aportada
la documentación
equerida,
habiéndose satisfecho los recaudos exigidos por la normativa vigente.
Que por la Disposición nO 7683/11
esta AdministraciJ
1
Nacional
autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM),
de
la
especialidad
medicinal
denominada
REDUPROST
DUTASTERIDA 0,5 mg - TAMSULOSINA CLORHIDRATO 0,4 mg,
DUO
/
ertificado
N° 56.518.
Que en .el citado acto administrativo
se han deslizad¡o errores
¡
involuntarios en la descripción de la forma farmacéutica, clasificación ATC,
lugar de elaboración y excipientes.
Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectific ciones de
¡;!J
./'
~,
los datos característicos
correspondientes
'
L-V
1
a Certificado de EJpecialidad
"2015 - jtÑO 'iYEL (jJ1!!E7fl'EJ{)I'ijJO'IYEL
:Ministerio de Sa[utf
Secretaria de Pofiticas, CRsguCación
COJ{q'R'J'SO 'fYE LOS PVE
OlSPOS1CION
LOS LI(jJ'1('E5"
518
N"
e Institutos
Medicinal otorgado en los términos de la Disposición (ANMAT) ni 5755/96
se encuentran establecidos en la Disposición (ANMAT) nO 6077/~h.
Que por lo expuesto corresponde proceder a la rectifica~ión de la
referida
Disposición, en los términos
decreto
N°
Administrativos
Que
el
1759/72
reglamento
previstos
de
la
por el Artícull101
Ley
de
del
procJdimientos
N° 19.549.
Instituto
Nacional
de
Medicamentos
ha
t ,mado
la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Oecreto N°
1490/92, por el Decreto N° 1886/14 Y el Decreto N° 1368/15.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI NAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10. - Rectifíquense
los errores materiales detectamos en
la
Disposición nO 7683/11, para las especialidades medicinales de~ominadas
REDUPROST
DUO
/
DUTASTERIDA
CLORHIDRATO 0,4 mg, forma
cfl1.
0,5
farmacéutica
mg
TAM~ULOSINA
CAPSULAS RIGIDAS
LIBERACION CONTROLADA; propiedad de la firma
2
-
DE
MONTE V RDE S.A.
I
"2015 - ;UvO mL
illI(}E'}I71E'Jf.JfIJ?]OmL
CO'Jf(irR!JSOm
LOS
LOS LlillrR!JS"
:Ministerio de Sa{wf
OISPOSICION
Secretaría de PoCíticas,~Bufación
N°
10518
e Institutos
jt.:JIf.:M.jUr.
según
lo detallado
en el Anexo
de Autorización
de
Mod ficaciones
integrante de la presente.
ARTICULO 2°.
-
Acéptase
el texto
del Anexo
de Autorización
de
Modificaciones el cual pasa a integrar parte de la presente diSPoisición y el
que deberá agregarse al Certificado
nO 56.518
en los térmihos
de la
Disposición (ANMAT) nO6077/97.
ARTICULO
3°.
-
Regístrese,
interesado, haciéndole
disposición
entrega
por
Mesa
de la copia autenticada
y anexo, gírese a la Dirección de Gestión de Información
Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese.
Expedientes nO 1-47-21060-11-1
~
/"
de I presente
DISPOSICION nO
1O5 18
.
mv
. R. L¡¡ON~8E1@
SU8ADMINI8TRADOR
1l1i~1I.
NACIONAL
DECRITO N- 1368/2015
A.N.M:.A.T.
3
:Ministerio áe Sa{u¡[
Secretaría áe Po{iticas, iRsguÚlción
e Institutos
;4.:N.:M.;4. '1'.
ANEXO DE AUTORIZACIÓN
El Administrador
Mmento,
No
solicitado
figuran
Nacional de la Administración
y Temologl'
en
tabla
al
medl,nte ~"po'lclón
A los efectos de su anexado en el Certificado
de Especialidad
por la firma
Nacional de Medibamentos,
Médico (ANMAD,"to,"ó
t.9 ..5A.8
Autorización
DE MODIFICACIONES,
Medicinal
nO 56.518,
de
y de acu rdo a lo
MONTE VERDE S.A. los datos caracterís icos, que
pie,
del
producto
inscripto
en
el
registro
de
,
Especialidades Medicinales (REM) bajo:
Nombre comercial:
Nombre/s
¡
REDUPROST DUO
Genérico/s:
DUTASTERIDA
0,5
mg
-
TAM, ULOSINA
CLORHIDRATO 0,4 mg
Forma/s
farmacéutica/s:
CAPSULAS
RIGIDAS
DE
LI ERACION
CONTROLADA
Disposición Autorizante
Tramitado
de la Especialidad Medicinal nO 7683/11
por expediente
nO 1-47-2356-11-8
DATO
IDENTIFICATORIO
A MODIFICAR
FORMA
DATO
AUTORIZADO A LA FECHA
DICE:
CAPSULAS DE LIBERACION
DATO MODIFICI:ADO/
CORREGIgO
DEBE DECIR:
CAPSULAS RIGIDASIDE
FARMACEUTICA:
CONTROLADA
LIBERACION CONTRbLADA
ATC:
G04CAG04CB
G04CA52
LUGAR/ES DE
NOVOCAP S.A., ING.
NOVOCAP S.A. ING. TORCUATO
ELABORACION:
TORCUATO DI TELLA N°
DI TELLA N° 936/68,
CLASIFICACION
1
Jf----
.
f..., V
4
I
'2015 - YI'ÑO
='l3[0EW'FEWYI'\lO
'lYEL COWC¡'!1!fSO 'IYE LOS '!'VE
LOS LI'l3'R'.ES'
9rlinisterio de Sa(zu{
Secretaria dé Pofíticas, !J{ggufación
e Institutos
)t:N. 9rl.)Ur.
936/68, AVELLANEDA,
AVELLANEDA,
PROVINCIA
BUENOS AIRES
DE BUENOS
PROV NCIA DE
AIRES (ELABORACION);
(ELABORACION);
MONTE VERDE SA
VERDE SA
RUTA
NACIONAL 40 E/CALLES
POCITO,
PROVINCIA
RUTA N CIONAL
7 Y 40 E/CALLES
8, VILLA ABERASTAIN,
7 Y 8, YILLA
ABERASTAIN,
DE
POCII'
PROVINCIA
SAN JUAN (BLISTEADO).
M NTE
DE SAN
UAN
y ESTU
HADO);
ADIUM PHARMA s.Al
RUTA 8
(BLISTEADO
KM 17.500, LOCAL ~20, ZONA
FRANCA, MONTEVIdEo,
REPUBLICA ORIENTAL
URUGUAY (ESTUCH
EXCIPIENTES:
ESTEARATO
DEL
DO).
DE MAGNESIO
7,5 mg, POVIDONA
4,1 mg,
GRANULOS
DE DUT STERIDA
TALCO 1,96 mg, ETILCELU-
0,5 mg: ALMIDON
LOSA 6,06 mg, SACAROSA
58,33 mg, SACARO~A
203,94 mg, CROSPOVIDO-
mg, COPOLIMERO
NA 1,67 mg, COPOLIMERO
NIL CAPROLACTAM
DE ACIDO METACRILICO
NIL ACETATO - POL~ETILEN-
9,1 mg, TRIGLICERIDOS
GLICOL 25,00 mg, ~ROSPOVI-
DE CADENA MEDIA 1,51
DONA 1,67 mg, ESrliARATO
mg, ALMIDON DE MAIZ
MAGNESIO
109,8 mg, COPOLIMERO
DE COMPOSICIÓN
D[IEPOLIVIPOLIVI-
DE
CAPROLACTAM/
MICROGRÁNULOS
POLIVINIL
ACETATO /
TAMSULOSINA
25 mg
S
DE
'
CLOfHIDRATO
0,4 mg: ALMIDON
mg, POVIDONA
.
dE
9E MAIZ
51,47 mg, SACAROfA
5
108,34
7,50 mg.
POLIVINIL
POLIETILENGLICOL
DE MAIZ
4,1
95,60
mg,
'2015 -)1110 C/YE£ '131(!Em'E1f)lq/JO
<JYELC01fq=O
<JYELOS cnlE
LOS L1'13='
:Ministerio de Sa{utf
Secretaría de Pofiticas, ~guración
e Institutos
)l,:N. :M.)l, rr.
TALCO 1,96 mg, ETI~CELULOSA 6,06 mg, COPOdMERO DEL
ACIDO METACRILIC~ 9,10 mg,
TRIGLICERIDOS DE bDENA
MEDIA 1,51 mg
El presente
sólo
tiene
valor
probatorio
anexado
Autorización
antes mencionado.
Se extiende
el presente Anexo de Autorización
a la firma MONTE VERDE S.A., Certificado
la Ciudad de Buenos Aires,
al
de Modificaciones
de Autorización
O ~ DIC. 2015
.
Expediente nO 1-47-21060-11-1
DISPOSICION nO
10518
mv
GR.LseNA~aa YiiH4
- 6UBÁOMíÑi'TllAódli'
NlbTo1l41,"
0'0",'0 N- 136B12015
A.N.M.A.T_
6
certi icado
de
del REM
N° J6.51S, en