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VIII Congreso Nacional de Propiedades Mecánicas de Sólidos, Gandia 2002
417-424
APLICACIÓN DE LA SUPERELASTICIDAD DEL NiTi A LOS STENTS:
CONSIDERACIONES TERMOMECÁNICAS
S. Domingoa, S. Puértolasb, F. Sánchezc, L. Gracia-Villab y J.A. Puértolasa
a
Dpto. Ciencia y Tecnología de Materiales, b Dpto. Ingeniería Mecánica
Centro Politécnico Superior. Universidad de Zaragoza. 50018 Zaragoza
c
Centro de Cirugía de Mínima Invasión. Campus Universitario. 10071 Cáceres.
RESUMEN
Una característica de las aleaciones de memoria de forma es la superelasticidad. La
martensita inducida por tensión a partir de la fase austenita del NiTi, permite generar grandes
deformaciones en el material que se recuperan cuando se elimina la carga. Esta propiedad
posibilita aplicaciones en dispositivos utilizados en la Industria y en Medicina, y en particular
en los stents.
Los stents, prótesis tubulares destinadas a restablecer la capacidad de flujo en conductos
corporales afectados de estenosis (estrechamiento), exigen para su correcto diseño un
compromiso estricto entre sus características estructurales y las propiedades termomecánicas
del material. Una suave Fuerza Crónica Expansiva, FCE, que permita una relajación gradual
del estrechamiento, y una alta Resistencia a la Compresión Radial, RCR, que impida que
cualquier acción externa colapse la prótesis, son algunos de los parámetros fundamentales de
diseño de estos dispositivos.
Los materiales que presentan superelasticidad, en particular el NiTi, son candidatos
ideales capaces de cumplir los requerimientos antes citados. Sin embargo, la utilización de
este material requiere en el comportamiento en servicio, el conocimiento de las temperaturas
de transición, las tensiones superelásticas en carga y descarga, las deformaciones máximas
recuperables, etc. Igualmente, es necesario conocer la influencia del método de fabricación
en estas propiedades. El análisis de los aspectos termo-mecánicos del diseño y del
conformado constituye la base de este trabajo.
Palabras claves
Aleaciones de memoria de forma, NiTi, Nitinol, stent, termo-mecánico
1. INTRODUCCIÓN
La estenosis es una patología habitual que consiste en el estrechamiento local de
conductos del sistema circulatorio, digestivo, respiratorio, etc. Su tratamiento se basa
actualmente en la colocación de stents con técnicas de cirugía de mínima invasión.
Un stent es un dispositivo tubular de diámetro pequeño que se transporta a través de un
catéter hasta la estenosis, para expandirse contra las paredes y restablecer el flujo del
conducto. La expansión del stent se realiza mediante balón sometido a presión o de manera
autoexpandible. La mayoría de los stents metálicos se fabrican con acero inoxidable AISI
316L o 316LVM. Sin embargo, la aleación equiatómica de NiTi se presenta recientemente
como una alternativa que aporta ventajas en sus prestaciones, por las propiedades intrínsecas
de esta aleación de memoria de forma y por su biocompatibilidad [1,2].
Los stents de acero trabajan en deformación permanente cuando son expandidos por
balón. Existe también una configuración ampliamente difundida, basada en un trenzado
tubular de hilos sin conexiones rígidas, que permite al dispositivo experimentar grandes
variaciones de radio, sin que cada porción del hilo supere el límite elástico [3].
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Domingo, Puértolas, Sánchez, Gracia-Villa y Puértolas
(a)
Figura 1. a) Stent extensible por balón
(b)
b) Stent autoexpandible
La superelasticidad del NiTi, asociada a la inducción por tensión de la fase martensita,
permite ¨a priori¨ diseñar dispositivos en los que el material experimente deformaciones
elásticas un orden superior a las del acero, sin entrar en plasticidad. Este trabajo analiza los
aspectos relativos a la superelasticidad en el diseño de un stent de NiTi y también la fuerte
influencia que el procesado puede tener en los parámetros termomecánicos del Nitinol, cuyo
conocimiento y control es necesario para una adecuada aplicación.
2. PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL
El stent se ha fabricado a partir de un tubo de la aleación NiTi, de composición 50.8 at
% de Ni y 49.2 at% de Ti. Las temperaturas de inicio y final de la conversión martensita ↔
austenita son respectivamente Mf = -55 ºC, Ms = -38 ºC, As = -17 ºC y Af = -2ºC,
correspondientes al lingote recién fundido. El diámetro exterior del tubo es 4.5 mm y el
espesor 0.4 mm.
La geometría de partida para la conformación del stent consiste en ranuras
longitudinales paralelas sobre la superficie del tubo (Figura 2a), cortadas mediante un láser
pulsante de Nd-YAG, específico para marcado sobre superficies estáticas. La precisión en la
distancia de separación entre ranuras se obtuvo con un mecanismo de giro de la firma Owis,
con resolución de 0.1º .
El corte se realizó mediante varias pasadas del haz del láser pulsante sobre la superficie
del tubo. El láser dispone de espejos acoplados a micromotores que proporcionan una guía de
alta reproducibilidad, ±3 µm. La anchura de las ranuras es de 75 µm.
Figura 2 a) Forma inicial del tubo, φ = 4.5 mm, con ranuras cortadas con láser
b) Stent en la forma final de trabajo, φ = 30 mm
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La forma final del stent es la representada en la Figura 2b y corresponde a la forma
expandida de diámetro máximo. Cuando el stent se libere del interior del catéter, donde
previamente se ha introducido, tratará de recuperar la forma final y ejercerá una presión sobre
la estenosis. Esta configuración final se consigue mediante etapas sucesivas de tratamientos
térmicos de fijación de forma sobre mandriles, con diámetros intermedios desde el diámetro
inicial, ∅i = 4.5 mm, al diámetro final, ∅f = 30 mm.
La caracterización mecánica del material de partida se realizó mediante ensayos de
tracción sobre cintas cortadas por láser de dimensiones 1.3x0.4x22 mm.
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
3.1 Superelasticidad del NiTi
La característica del material de memoria de forma NiTi en la que se basa el
funcionamiento del stent es la superelasticidad. Por encima de la temperatura Af, y mientras
no se supere la temperatura Md, la aplicación de tensión sobre la fase austenita induce
martensita a tensiones superiores a la tensión crítica, σu. La Figura 3 muestra la curva tensióndeformación a la temperatura de 20 ºC, donde se aprecia el plato correspondiente a la
martensita, que alcanza valores de deformación próximos al 8 % a una tensión prácticamente
constante de 400 MPa. A partir de ese estado, el material experimenta un nuevo
comportamiento lineal, no totalmente elástico, con una etapa final en la que el material
experimenta deformación permanente por deslizamiento de dislocaciones.
600
NiTi
T.A.
Tension (MPa)
500
400
300
200
100
0
0
2
4
6
8
Deformacion (%)
10
12
Figura 3. Curva de carga y descarga del NiTi a temperatura ambiente
La curva de descarga muestra aspectos importantes, relevantes para el diseño. El
material presenta superelasticidad ya que recupera prácticamente la totalidad de la
deformación, siempre que no supere el extremo del plato. La curva de descarga es
prácticamente horizontal, con valores de tensión σd = 200 MPa, muy inferior a la tensión de
carga. En consecuencia, el material presenta una histéresis que implica una gran absorción de
energía por parte del material en situaciones cíclicas.
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Domingo, Puértolas, Sánchez, Gracia-Villa y Puértolas
3.2. Consideraciones termomecánicas de diseño
A la vista del comportamiento anterior del NiTi y de su carácter biocompatible, se
explica la tendencia actual a diseñar stents de Nitinol tanto para tipologías vasculares como
para otros conductos [4].
El stent conformado a partir del tubo por cortes longitudinales mediante láser es un
dispositivo autoexpandible, de nudos rígidos y con coeficientes de expansión altos.
Comparándolo con los stent de acero, se deducen las siguientes consideraciones:
- El stent de NiTi al ser autoexpandible puede utilizar los mismos sistemas de
implantación que los stents fabricados con hilos de acero trenzados, más fáciles de
usar y más baratos que los que utilizan balón.
- La estructura de rombos que se genera en su configuración de trabajo final posee
una rigidez de compresión radial mayor que los stent trenzados y comparable a los
expandidos por balón.
- Los ratios de expansión, definidos como relación entre el diámetro de trabajo y el
diámetro del catéter, Rφ = 6.7, son comparables a los trenzados a partir de hilo de
acero y muy superiores a los que trabajan en deformación permanente.
Si bien estas características del stent de NiTi son suficientes para ser tenidas en cuenta a
la hora de competir con ventaja con el stent de acero inoxidable, hay que añadir también las
que se derivan del comportamiento del NiTi cuando el material se somete a ciclos parciales.
Si durante el ciclo de descarga, el material alcanza un valor de deformación dentro del plato
inferior, y de nuevo se expande, el material trata de alcanzar el plato superior con una
pendiente que se aproxima al comportamiento de la martensita al inicio de la descarga. La
figura 4 refleja este comportamiento con diversos ciclos parciales a diferentes deformaciones
del plato inferior.
500
NiTi T.A.
Tension (MPa)
400
300
200
100
0
0
1
2
3
4
5
Deformacion (%)
6
7
Figura 4. Ciclos parciales del NiTi a temperatura ambiente
Este efecto mejora el comportamiento del stent en estado de trabajo. En ausencia de
fuerzas exteriores, el stent se halla en el estado de máxima expansión y diámetro. Si se reduce
su diámetro, el stent se encuentra cargado, alcanzando su diámetro mínimo en el interior del
catéter. Si el stent trabaja en superelasticidad, su deformación no deberá pasar del extremo del
plato superior. La Figura 5 representa las dos posiciones extremas del stent.
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Cuando se libera el stent y se permite su expansión libre, el stent sigue el proceso de
descarga y retorna al punto de fuerza y deformación nula, que corresponde con su
configuración inicial. Si por el contrario, la expansión se realiza en el interior de un conducto
corporal que presenta estenosis, llegará un punto, en el que el stent entrará en contacto con el
tejido, y ejercerá una fuerza sobre las paredes, correspondiente a la tensión de descarga del
material. Este estado de trabajo corresponde a la situación de equilibrio estático y aparece
reflejado en la Figura 5 con el punto T.
Fuerza
Comprimido
Punto de contacto
Stent-tejido
Carga
Alta RCR
Baja FCE
Descarga
Expandido0
Deformación radial
Figura 5. Comportamiento del stent a partir de su posición de equilibrio
De acuerdo a este comportamiento, la tensión de descarga a la temperatura corporal es
el parámetro que define la capacidad de apertura del stent. En el Nitinol esta tensión es 250
MPa, similar a la tensión de fluencia necesaria para que el stent de acero recocido entre en
plasticidad, que está próxima a 300 MPa. Sin embargo, en estos stents se requiere la ayuda de
dispositivos de presión para obtener la expansión hasta alcanzar la posición de equilibrio
frente al tejido.
Además de esta ventaja, la potencialidad del stent de Nitinol se manifiesta por su
respuesta cuando se separa del equilibrio por solicitaciones posteriores. Para analizar este
comportamiento es necesario definir el concepto de resistencia a la compresión radial por
unidad de deformación, RCR, y la fuerza crónica expansiva por unidad de deformación, FCE.
Estos módulos establecen el comportamiento cuando el stent modifica su deformación como
consecuencia de un incremento o reducción en la deformación. La Figura 5 representa ambos
comportamientos.
De acuerdo al comportamiento de los ciclos parciales de la Figura 4, la rigidez del stent
es diferente en ambas direcciones, con un valor de RCR claramente superior a la FCE. Esta
anisotropía genera un comportamiento rígido del material frente a contracciones y una
flexibilidad de la FCE. Como consecuencia, los stents basados en la superelasticidad muestran
un comportamiento idóneo cuando existe crecimiento del tumor o cuando las paredes del
conducto se relajan y sufren espasmos. En el primer caso, la fuerte RCR permitirá mantener la
abertura inicial sin llegar a colapsarse, mientras que en el segundo, el stent ejercerá una FCE
suave que aumentará el diámetro sin producir lesiones.
En comparación, el acero inoxidable no presenta la histéresis anterior y los stents
fabricados con este material presentan valores de FCE y RCR iguales. En los stent
expandibles por balón, la curva de descarga a partir de la plasticidad es lineal, al igual que la
curva asociada al comportamiento elástico de los stents trenzados. Como resultado, los stents
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trenzados con hilos, que estructuralmente poseen una FCE baja, son incapaces de oponerse a
aplastamientos ocasionales como los generados por movimientos peristálticos, ya que su RCR
también es baja. En el extremo opuesto, los stent expandibles por balón, que poseen una alta
RCR, cuando el medio biológico actúe aumentando su diámetro, el stent reaccionará con una
FCE tan alta que puede incluso deteriorar el tejido circundante.
Este análisis mecánico del stent debe completarse con consideraciones de carácter
térmico que no son totalmente independientes. Las tensiones correspondientes a la inducción
y desaparición de la martenita aumentan con el incremento de la temperatura siguiendo un
comportamiento de Clausius–Clapeyron. A partir de la temperatura Md, la tensión aplicada
sobre la austenita no genera superelasticidad, sino deformación permanente de la austenita.
Si tenemos en cuenta que la temperatura de trabajo del stent es 37 ºC, para una
configuración geométrica determinada, cuanto mayor sea la diferencia entre esa temperatura y
Af, más altas serán las tensiones de las mesetas martensíticas. Esta diferencia tiene menos
influencia sobre los parámetros RCR y FCE, ya que el parámetro σu – σd permanece
prácticamente constante en una rango amplio de temperaturas, al igual que la pendiente de la
curva de descarga. Este análisis conduce al uso de aleaciones de NiTi con temperaturas de
transición bajas, como la elegida en nuestra aplicación, Af = -2 ºC.
El mismo argumento es válido cuando se plantea el diseño de un stent basado en el
comportamiento de memoria de forma de un camino. El stent, al contacto con la temperatura
del cuerpo humano, se transforma desde la forma diseñada para su implantación, obtenida
mediante deformación de la martensita, hasta la forma expandida de trabajo, correspondiente
a la fase austenita. En este modo operativo se necesita que la temperatura Af esté próxima a
37 ºC, para que durante su implantación se eviten temperaturas tan bajas que provoquen
necrosis tisular.
3. 3 Influencia termomecánica del procesado
La técnica de corte por láser es una herramienta adecuada para la conformación de
stents. Sin embargo, esta técnica genera cambios de propiedades termomecánicas. En
particular, esta influencia es importante cuando los requerimientos mecánicos son altos, como
en la fabricación de stents para colon, ya que entonces se necesitan tubos con espesores altos.
En general, el corte provoca una zona afectada térmicamente con pérdida de níquel y
por lo tanto con cambio de composición local [5]. Este efecto se puede minimizar utilizando
el láser en modo de baja potencia y con sucesivas irradiaciones sobre la superficie. La Figura
6 muestra micrografías obtenidas con SEM en las proximidades de las ranuras.
(a)
Figura 6. Ranuras generadas por corte con láser a) x27 b) x65
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(b)
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Una mayor influencia en el comportamiento del material se produce en la etapa de
generación de la forma expandida. Este proceso consiste en etapas sucesivas de deformación
permanente y de recocido, para estabilizar la forma sobre el mandril. Se utilizan mandriles de
radios crecientes hasta alcanzar el diámetro final para expandir el stent. El proceso de
recocido, a temperaturas superiores a 500 ºC, es fundamentalmente el causante de los fuertes
cambios que aparecen en las temperaturas iniciales de transición.
La elección de la temperatura de recocido viene condicionada por varios aspectos. De
acuerdo con recientes trabajos de la literatura [6,7,8] la temperatura de 660 ºC y un tiempo de
aproximadamente 30 minutos son condiciones óptimas para evitar la formación de
precipitados y de la fase romboédrica. A temperaturas inferiores de recocido, los precipitados
modifican localmente la composición inicial del material y por otra parte, la fase romboédrica
produce un aumento de Af, ya que emerge como fase intermedia entre la austenita y la
martensita. El aspecto negativo de las condiciones térmicas de este recocido es que
disminuye fuertemente las tensiones de las mesetas martensíticas de carga y descarga, aspecto
importante de las prestaciones mecánicas de la superelasticidad.
Esta disyuntiva ha conducido a buscar soluciones que eviten en lo posible los procesos
de recocido para la manufactura de los stents. Ferrier y col.[9] proponen la fabricación de
stents a partir de tubos con diámetros correspondientes a la forma final, sin etapas intermedias
de expansión. Esta solución que pudiera ser factible para stent de pequeños diámetros, como
los vasculares, resulta inadecuada para los stent de colon. Nuesta alternativa apunta más bien
a la deformación permanente de la martensita a temperaturas criogénicas, con la que se ha
obtenido un stent para colon superelástico a la temperatura ambiente y por ende a la
temperatura corporal, con alta capacidad de abertura y facilidad de implantación.
4 CONCLUSIONES
La superelasticidad que presenta el Nitinol, junto con su biocompatibilidad, le confiere
características adecuadas para su uso en Medicina. Una de estas aplicaciones son los stent,
donde la superelasticidad permite su fácil implantación debido a las grandes deformaciones
recuperables que admite. Además de la capacidad de abertura frente a la estenosis, las
ventajas de los stents de Nitinol son su alta resistencia a la compresión radial y su baja fuerza
crónica expansiva. El proceso de fabricación basado en el corte por láser es una técnica que
permite una gran versatilidad de stents, siempre que se controle la influencia de las etapas de
conformado en las propiedades termomecánicas del materilal, en particular la temperatura y el
tiempo de recocido.
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