PROYECTO DE RESOLUCIÓN_Se regula el suministro de

REPUBLICA DE COLOMBIA
I
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO.
(
)
Por la cual se regula el suministro de información al Gobierno por los fabricantes e importadores de cigarrillos, en
cumplimiento del artículo 22 de la Ley 1335 de 2009.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente de las conferidas por el artículo 22 de la Ley 1335 de 2009, en
concordancia con la Ley 9 de 1979 y el artículo 2° del Decreto-ley 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que el 21 de mayo de 2003, los Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud, reconociendo las graves
consecuencias en la salud de la población, debido al consumo del tabaco y a la exposición del humo del tabaco, adoptó
por unanimidad el primer tratado mundial de salud pública o Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco,
instrumento jurídico que entró en vigor en febrero de 2005 y fue diseñado para reducir las defunciones y enfermedades
relacionadas con el consumo de tabaco y la exposición al humo de tabaco en todo el mundo.
Que mediante la Ley 1109 del 27 de diciembre de 2006, el Congreso de la República de Colombia, aprobó el Convenio
Marco de la OMS para el Control del Tabaco antes mencionado y la Corte Constitucional de Colombia, mediante la
sentencia C-665 de 2007 declaró exequibles el Convenio y la Ley 1109 de 2006
Que el artículo 4° del Convenio Marco del Control del Tabaco –CMCT-, adoptado mediante la Ley 1109 de 2006,
establece, dentro de los principios básicos del mencionado Convenio, que todas las personas deben estar informadas de
las consecuencias sanitarias, la naturaleza adictiva y la amenaza mortal del consumo de tabaco y de la exposición al humo
de tabaco y que se deben contemplar en el nivel gubernamental apropiado, medidas legislativas, ejecutivas,
administrativas u otras medidas para proteger a todas las personas del consumo de tabaco y de la exposición al humo de
tabaco.
Que el artículo 10 del CMCT estipula que los Estados deben aplicar medidas eficaces para exigir que los fabricantes e
importadores de productos de tabaco revelen a las autoridades gubernamentales la información relativa al contenido y las
emisiones de los productos de tabaco.
Que, en concordancia con la normatividad anterior, el artículo 22 de la Ley 1335 de 2009 determina que los fabricantes e
importadores deben presentar anualmente, cuando el Ministerio de la Protección Social lo solicite y en los términos
definidos por el mismo, un informe sobre ingredientes agregados al tabaco y los niveles de componentes de humo que
corresponden a niveles de alquitrán, nicotina y monóxido.
Que el artículo 41 de la Ley 9 de 1979 faculta al Ministerio de Salud, hoy de Protección Social, para fijar las normas sobre
calidad del aire y sus artículos 428 y 429 para las expedir las normas relacionadas con la elaboración, envase o empaque,
RESOLUCION NUMERO
DEL
DE 2011
Hoja No.
Por la cual se regula el suministro de información al Gobierno por los fabricantes e importadores de cigarrillos, en cumplimiento del
artículo 22 de la Ley 1335 de 2009.
almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, estupefacientes, sicofármacos sujetos a restricción y
otros productos que puedan producir farmacodependencia o que por sus efectos requieran restricciones especiales.
RESUELVE:
Artículo 1°. INFORMES SOBRE LOS INGREDIENTES AGREGADOS AL TABACO. Para cada uno de los productos
fabricados y/o comercializados en el país, los fabricantes o importadores de cigarrillos, deberán presentar anualmente a la
Dirección General de Salud Pública de la Protección Social, o la dependencia que haga sus veces, en medio físico y
magnético, un informe de los ingredientes agregados al tabaco indicando la composición cuantitativa, el nombre genérico y
químico de cada una las sustancias de acuerdo a la nomenclatura "International Union of Pure and applied Chemistry,
IUPAc".
Esta lista, debe presentarse con las siguientes especificaciones:
1. Utilizar como referencia la composición de 100 gramos de la mezcla deshidratada del tabaco con los ingredientes
adicionados.
2. Informar el contenido de los ingredientes adicionados al tabaco por unidad de producto terminado, es decir, en un
cigarrillo.
3. El listado de cada ingrediente adicionado al tabaco ordenado alfabéticamente, acompañado por una declaración
donde se exponga su función dentro del producto.
4. El listado de los productos de degradación química o por combustión, de los ingredientes adicionados al tabaco.
5. Las especificaciones de control de calidad del producto terminado, incluyendo las correspondientes al control de
calidad para los ingredientes que se adicionen al tabaco, que representen un riesgo directo para la salud.
ARTICULO 2º. INFORMES SOBRE LOS NIVELES DE COMPONENTES DEL HUMO. Para cada uno de los productos
fabricados y/o comercializados en el país, los fabricantes o importadores de cigarrillos deberán presentar anualmente a la
Dirección General de Salud Pública de la Protección Social, o la dependencia que haga sus veces, en medio físico y
magnético, un informe que incluya los niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono presenten en el humo del
cigarrillo, teniendo en cuenta las siguientes especificaciones:
a) La concentración de dichos compuestos presentes en el humo directo de un cigarrillo.
b) La concentración de dichos compuestos presentes en el humo de segunda mano de un cigarrillo.
c) Las especificaciones de calidad propias de la empresa para el producto respecto al contenido de alquitrán, nicotina
y monóxido de carbono.
ARTICULO 3º. Para los productos que se encuentran en el mercado, los informes a que se refiere la presente resolución,
deberán ser presentados el día 15 de agosto de cada año, a la Dirección General de Salud Pública de este Ministerio,
iniciando en el 2012. De igual forma, este informe debe presentarse previamente a la Dirección General de Salud Pública
para los productos nuevos en el país o que ya siendo comercializados en el territorio nacional, vayan a ser objeto de
2
RESOLUCION NUMERO
DEL
DE 2011
Hoja No.
Por la cual se regula el suministro de información al Gobierno por los fabricantes e importadores de cigarrillos, en cumplimiento del
artículo 22 de la Ley 1335 de 2009.
cualquier modificación de los ingredientes agregados al tabaco o de los demás componentes del cigarrillo que puedan
modificar el contenido de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono.
Parágrafo 1º. La Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social, o la dependencia que haga sus
veces, publicará en la página web, en el término de los 3 meses contados a partir de la fecha de expedición de la presente
resolución, el formato mediante el cual las empresas fabricantes e importadoras de cigarrillos suministrarán la información
de que trata la presente resolución.
ARTICULO 4o. La Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social, o la dependencia que haga
sus veces, podrá solicitar aclaraciones sobre la información presentada, cuando no reúnan requisitos exigidos en la
presente resolución o cuando los niveles reportados de los ingredientes agregados al tabaco o los componentes de humo,
superen los niveles permitidos y/o constituyan un peligro eminente para la salud y la vida.
Parágrafo. La ausencia de reporte de los ingredientes agregados al tabaco y/o de los componentes de humo en los
términos establecidos en la presente resolución o la no respuesta a un requerimiento por parte del Ministerio de la
Protección Social, dará a lugar a las medidas de control que establezca el Gobierno Nacional de conformidad con el
articulo 32 de la Ley 1335 de 2009, en concordancia con la Ley 9 de 1979.
ARTÍCULO 5º. El análisis de los ingredientes agregados al tabaco y sus componentes, así como los niveles de alquitrán,
nicotina y monóxido de carbono presentes en el humo de cigarrillos, deben realizarse en un laboratorio acreditado en una
norma internacional que soporte la calidad, validez y reproducibilidad de los análisis allí realizados.
Parágrafo 1º: Las metodologías de análisis de control de calidad que los fabricantes utilicen para adelantar el control de
calidad a los productos, deben arrojar resultados reproducibles y equiparables con las metodologías de análisis del
producto reconocidas internacionalmente en la materia.
Parágrafo 2º: En caso de que sea requerido por el Ministerio de la Protección Social, el fabricante o el importador deberá
aportar la técnica de análisis de control de calidad para el producto terminado que permita determinar alquitrán, nicotina,
monóxido de carbono u otra de las sustancias adicionadas al tabaco que puedan representar un riesgo directo para la
salud. En este caso se conservará el carácter confidencialidad y de absoluta reserva de aquella información que constituya
secreto industrial, de conformidad a la normatividad vigente.
Parágrafo 3º: En cualquier momento, ante la solicitud de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la
Protección Social, o de la dependencia que haga sus veces, los fabricantes o importadores del producto deberán
suministrar las muestras de determinado lote de producto que sea requerido para realizar los análisis de control de calidad
por parte de los laboratorios acreditados. Así mismo, se realizarán comprobaciones selectivas de los informes que se
presenten con muestras de productos de tabaco suministradas por la industria o que sean recolectadas del mercado.
ARTÍCULO 6 º.- La información reportada por los fabricantes e importadores de tabaco será manejada de manera
agregada como información estadística y de esta manera será insumo para:
1. El sistema de inspección, vigilancia y control para el cumplimiento de la legislación para el control del consumo de
tabaco y el Convenio Marco para el Control del Tabaco de la OMS.
3
RESOLUCION NUMERO
DEL
DE 2011
Hoja No.
Por la cual se regula el suministro de información al Gobierno por los fabricantes e importadores de cigarrillos, en cumplimiento del
artículo 22 de la Ley 1335 de 2009.
2. La construcción de Información y observatorios especializados en el consumo del tabaco y sus derivados.
3. El diseño de encuestas del consumo de tabaco.
4. La realización de investigaciones técnicas o científicas relacionadas con el consumo del tabaco.
5. Los estudios de comparaciones y análisis de tendencias mundiales del consumo de tabaco
6. Evaluaciones del nivel de toxicidad de productos regulados para el consumo humano como parte del sistema de
vigilancia en salud pública.
ARTÍCULO 7º. Ninguna entidad, organización, industria fabricante o importadora de productos de tabaco, persona natural
o jurídica, podrá alegar efectos favorables en la salud que estén basados en la cantidad de ingredientes o emisiones, ni
aducir la conformidad de los productos con las normas sobre ingredientes y emisiones.
ARTÍCULO 8°. La Dirección General de Salud Pública o quien haga sus veces, del Ministerio de la Protección Social
tendrá a su cargo el manejo de la información de que trata la presente resolución y deberá garantizar su reserva, por
constituir secreto industrial, de conformidad con el artículo 22 de la Ley 1335 de 2009.
ARTÍCULO 9°. Definiciones. Para efectos de la presente resolución, deberán tenerse en cuenta las siguientes
definiciones.
Alquitrán: Condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina;
Nicotina: Alcaloides nicotínicos;
Monóxido de carbono. Gas inodoro, incoloro, inflamable y altamente tóxico.
Cigarrillos: Cualquier estructura enrollada o tubular que contenga tabaco y se utilice para fumar.
Componentes: sustancias naturalmente presentes en el tabaco y las que se encuentran en el tabaco como consecuencia
de las prácticas agrícolas.
Ingredientes de los productos del tabaco: incluyen el tabaco, así como el papel, el filtro y los materiales utilizados para
su fabricación, los aditivos, los coadyuvantes de elaboración, las sustancias residuales que se hallan en el tabaco (tras el
almacenamiento y la elaboración) y las sustancias que pasan del material de empaquetado al producto.
Emisiones de los productos del tabaco: las sustancias producidas y liberadas cuando un producto del tabaco esté
encendido o calentado, comprende nicotina, alquitrán, monóxido de carbono, así como la composición química que forman
parte del humo de tabaco
Empresas Importadoras: Aquellas que realicen importaciones de tabaco procesado o cualquier producto manufacturado
derivado del tabaco, con el objeto de distribuirlo o comercializarlo en el territorio nacional.
Humo directo de tabaco: también conocido como humo principal de tabaco, es el humo inhalado y exhalado por los
fumadores directamente a partir de los productos de tabaco.
4
RESOLUCION NUMERO
DEL
DE 2011
Hoja No.
Por la cual se regula el suministro de información al Gobierno por los fabricantes e importadores de cigarrillos, en cumplimiento del
artículo 22 de la Ley 1335 de 2009.
Humo de segunda mano: es una mezcla del humo exhalado por los fumadores (humo principal) y del humo que emana
del cigarrillo, cigarro, o cualquier otro dispositivo para fumar (humo lateral) diluido en el aire del ambiente.
Industria tabacalera: se refiere a los fabricantes, distribuidores mayoristas e importadores de productos de tabaco.
Muestra testigo: muestra seleccionada aleatoriamente, para que sirva de referencia o verificación en la evaluación de
resultados de la información reportada.
Productos del tabaco: los productos destinados a ser fumados, aspirados, chupados o mascados, desde el momento en
que estén constituidos, incluso parcialmente, por tabaco, genéticamente modificado o no.
Artículo 11°. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D. C., a XXXXX de 2011.
MAURICIO SANTA MARÍA SALAMANCA
Ministro de la Protección Social
5